Gadovist
Användningsinstruktioner:
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Indikationer för användning
- 3. Kontraindikationer
- 4. Metod för applicering och dosering
- 5. Biverkningar
- 6. Särskilda instruktioner
- 7. Läkemedelsinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Villkor för lagring
- 10. Villkor för utdelning från apotek
Gadovist är ett läkemedel som används vid magnetisk resonanstomografi för att öka kontrasten.
Släpp form och komposition
Gadovists doseringsform är en lösning för intravenös administrering av 1 mmol / ml: transparent, inga främmande inneslutningar (i färglösa glassprutor, 5 eller 7,5 ml vardera, 1 spruta i en blister, i en kartong 5 blister; 15 eller 30 ml vardera färglösa injektionsflaskor av glas, i en kartong 1 eller 5 flaskor; 15 eller 30 ml vardera i plastkassetter med en kapacitet på 65 ml, i en kartong 5 kassetter).
Sammansättning av 1 ml lösning:
- aktiv substans: gadobutrol - 604,72 mg (motsvarande 1 mmol);
- hjälpkomponenter: natriumkalkobutrol - 0,513 mg; saltsyra 0,1M - upp till pH 7,2 ± 0,2; trometamol - 1,211 mg; vatten för injektion - upp till 1 ml.
Ytterligare egenskaper hos lösningen vid 37 ° C:
- osmolaritet: 1603 mOsm / kg H 2 O; 1117 mOsm / L-lösning;
- viskositet: 4,96 mPa × s.
Indikationer för användning
Gadovist används endast för diagnostiska ändamål hos patienter över 7 år för att öka kontrasten i magnetisk resonanstomografi (MRI) i hela kroppen, inklusive följande studier:
- kranial / spinal MR;
- MR i huvud, nacke, bröst, buk (inklusive bukspottkörtel, lever och mjälte), litet bäcken (inklusive prostata, urinblåsa och livmoder), samt retroperitonealt utrymme (inklusive njurar), bröstkörtlar, extremiteter och muskuloskeletala motoriskt system, hjärta (inklusive avbildning för att diagnostisera vävnadens livskraft "fördröjd kontrast" och bedöma hjärtinfarkt perfusion under förhållanden med farmakologisk stress);
- magnetisk resonansangiografi (MRA).
Särskilda indikationer för spinal MR:
- differentiell diagnos mellan intra- och extramedullära tumörer;
- bestämning i ryggkanalen av gränserna för solida tumörer och förekomsten av intramedullära tumörer.
Gadovist har speciella fördelar i fall där det finns indikationer för användning av högdos magnetisk resonanstomografi, till exempel om identifiering / uteslutning av ytterligare lesioner kan påverka terapin eller medicinsk praxis, liksom för att visualisera lesioner som är svåra att kontrastera med konventionella medel, eller när identifiera mindre skador.
Användningen av Gadovists lösning är också möjlig för perfusionsstudier för att bedöma blodtillförseln till tumören, diagnostisera stroke och känna igen fokal cerebral ischemi.
Kontraindikationer
Absolut:
- ålder upp till 2 år (på grund av brist på kliniska data om läkemedlets säkerhet / effektivitet);
- amning (på grund av brist på kliniska data om läkemedlets säkerhet / effektivitet; vid användning av Gadovist bör amning avbrytas i minst 24 timmar).
Relativ (sjukdomar / tillstånd där administreringen av läkemedlet kräver försiktighet):
- funktionella störningar i njurarna i svår kurs;
- låg tröskel för konvulsiv beredskap;
- svår hjärt-kärlsjukdom
- ålder 2-7 år (på grund av brist på kliniska data om läkemedlets säkerhet / effektivitet);
- graviditet (på grund av brist på kliniska data om läkemedlets säkerhet / effekt; användning av Gadovist är endast möjlig när det är absolut nödvändigt);
- individuell intolerans mot läkemedlets komponenter.
Administreringssätt och dosering
Gadovist administreras intravenöst som en bolus.
Magnetisk resonanstomografi kan startas omedelbart efter läkemedelsadministrering (beroende på studieprotokollet och pulssekvensen som används).
Optimal kontrastförbättring observeras vanligtvis i följande situationer:
- MRA med kontrastförbättring: under arteriell fas;
- andra undersökningar: över en tidsperiod, som mäts i minuter (beror på typen av skada / vävnad).
Innan administrering är det nödvändigt att bedöma lösningen och dess förpackning för missfärgning, förekomsten av synliga partiklar eller kränkningar av förpackningens integritet.
Lösningen ska dras in i sprutan omedelbart före administrering. Genomträng inte flaskans gummipropp mer än en gång.
Gadovist i en spruta måste förberedas för injektion, inklusive avlägsnande ur förpackningen, omedelbart före administrering.
Lösningen i patronerna måste administreras av en specialist i enlighet med instruktionerna som medföljer utrustningen för användning av patronerna.
Blanda inte Gadovist med andra lösningar på grund av brist på kompatibilitetsdata.
Dosregimen för vuxna bestäms av indikationen. Som regel är en enda dos på 0,1 ml / kg tillräcklig.
Den maximala dosen är 0,3 ml / kg.
Vid utförande av spinal / kranial MR, i fall där det finns misstankar om förekomst av lesioner, eller om det krävs mer exakt information om storlek, antal och prevalens av lesioner, är ytterligare administrering av 0,1–0,2 ml / kg lösning möjlig inom 30 minuter efter den första dosen.
För att utesluta metastaser eller tumöråterfall, visas en ökning av dosen till 0,3 ml / kg, vilket vanligtvis hjälper till att öka diagnostikens effektivitet i studien.
Vid perfusionsstudier av hjärnan rekommenderas användning av en injektor. Dosen av Gadovist är 0,3 ml / kg, administreringshastigheten är från 3 till 5 ml / sek.
När du utför MRA förskrivs dosen vanligtvis enligt följande (patientvikt upp till / från 75 kg):
- ett skanningsområde: 7,5 / 10 ml;
- mer än ett område: 15/20 ml.
För barn från 7 år administreras Gadovist för alla indikationer i en dos av 0,1 ml / kg.
Bieffekter
Oftast (≥ 0,5% av fallen) observeras följande störningar vid användning av Gadovist: yrsel, huvudvärk, illamående.
De allvarligaste biverkningarna är hjärtstopp, anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner i svåra fall.
Utvecklingen av allergiska reaktioner efter några timmar / dagar (fördröjda reaktioner) observeras i sällsynta fall.
Som regel är biverkningarna milda / måttliga.
Möjliga överträdelser (> 10% - mycket ofta;> 1% och 0,1% och 0,01% och <0,1% - sällan; <0,01% - mycket sällsynta):
- matsmältningssystemet: ofta - illamående sällan - kräkningar; sällan - muntorrhet
- nervsystemet: ofta - huvudvärk; sällan - dysgeusi, yrsel, parestesi; sällan - kramper, medvetslöshet (svimning), parosmi
- immunsystem: sällan - överkänslighet / anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner (blekhet, andningsstopp, anafylaktisk chock, kardiovaskulär insufficiens, hosta, nysningar, värmevallningar, struphuvud, bronkospasm, cyanos, minskad kroppstemperatur, ökat blodtryck, bröstsmärtor, Quinckes ödem, svullnad i ansiktet / ögonlocken, ökad svettning, värmekänsla)
- andningsorgan: sällan - andfåddhet;
- kardiovaskulärt system: sällan - takykardi, hjärtklappning; med okänd frekvens - hjärtstillestånd;
- hud och subkutana strukturer: sällan - erytem, utslag (inklusive makulopapulärt utslag med klåda), klåda (inklusive generaliserad form); med en okänd frekvens - nefrogen systemisk fibros;
- allmänna störningar och förändringar på injektionsstället: sällan - reaktioner vid injektionsstället (inklusive blödningar, sveda, känsla av värme / kyla, smärta, blåmärken, erytem och utslag), värmekänslor; sällan - frossa, sjukdom.
speciella instruktioner
I närvaro av en känd överkänslighet mot komponenterna i lösningen, innan den införs, är det nödvändigt att noggrant korrelera fördelarna med den eventuella risken för dess användning.
Introduktionen av Gadovist kan ske med överkänslighet, anafylaktoida reaktioner och andra manifestationer av idiosynkrasi, som kännetecknas av reaktioner från olika kroppssystem (kardiovaskulära, respiratoriska) eller hudreaktioner. Deras övergång till allvarliga förhållanden, inklusive chock, är möjlig.
Sannolikheten för dessa överträdelser ökar i följande fall:
- närvaron av en reaktion på ett kontrastmedel med en tidigare administrering;
- bronkial astma;
- belastad historia av allergiska sjukdomar.
Vanligtvis inträffar dessa reaktioner inom 30-60 minuter efter införandet av Gadovist.
Efter avslutad diagnostik rekommenderas att patientens tillstånd övervakas.
När du utför undersökningar måste du ha mediciner och utrustning som används för återupplivningsåtgärder.
Man bör komma ihåg att mot bakgrund av användningen av betablockerare vid utveckling av överkänslighetsreaktioner kan motstånd mot verkan av beta-adrenerga agonister, som vanligtvis används i sådana fall, observeras.
Innan Gadovist införs är det nödvändigt att kontrollera njurarnas funktionella tillstånd hos alla patienter (insamling av anamnestiska data, laboratorietester).
Före utnämningen av Gadovist måste patienter med svårt nedsatt njurfunktion noga balansera den möjliga nyttan med risken, eftersom utsöndringen av kontrastmediet i dessa fall saktar ner.
För att påskynda eliminering av läkemedlet rekommenderas det att patienter i hemodialys överväger lämpligheten att omedelbart starta hemodialys efter administrering av läkemedlet.
Det finns bevis för utvecklingen av nefrogen systemisk fibros (NSF) på grund av administrering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel, inklusive Gadovist, till patienter med följande sjukdomar / tillstånd:
- akut njursvikt av någon svårighetsgrad, som orsakas av hepatorenalt syndrom;
- njursvikt i akut eller kroniskt förlopp (med en glomerulär filtration <30 ml / min / 1,73 m 2);
- period före / efter levertransplantation.
Läkemedelsinteraktioner
Läkemedelsinteraktion mellan Gadovist och andra läkemedel / substanser har inte identifierats.
På grund av bristen på data om kompatibilitet bör Gadovist inte blandas med andra läkemedel.
Analoger
Det finns ingen information om analoger.
Villkor för lagring
Förvara vid temperaturer upp till 30 ° C. Förvaras oåtkomligt för barn.
Hållbarheten är 3 år.
Efter att flaskan har öppnats förblir Gadovists lösning stabil i 8-24 timmar när den förvaras i intervallet 20 till 25 ° C.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
