Videx

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Användningsinstruktioner:

1. Släpp form och komposition
2. Indikationer för användning
3. Kontraindikationer
4. Metod för applicering och dosering
5. Biverkningar
6. Särskilda instruktioner
7. Läkemedelsinteraktioner
8. Analoger
9. Villkor för lagring
10. Villkor för utdelning från apotek

Videx är ett antiviralt läkemedel som är aktivt mot humant immunbristvirus (HIV).

Släpp form och komposition

kapslar 125 mg: hård gelatinös, storlek nr 3, volym ~ 0,3 ml; består av två ogenomskinliga vita delar, fyllda med vita eller nästan vita granuler i en enterisk beläggning; kapseln är övertryckt i en gulbrun färg: "BMS", "125 mg" och "6671" (10 st. i blister, i en kartong 3 blister);
kapslar 200 mg: hård gelatinös, storlek 2, volym ~ 0,4 ml; består av två ogenomskinliga vita delar, fyllda med vita eller nästan vita granuler i en enterisk beläggning; kapseln har gröna övertryck: "BMS", "200 mg" och "6672" (10 st. i blister, i en kartong 3 blister);
kapslar 250 mg: hård gelatinös, storlek nr 1, volym ~ 0,5 ml; består av två ogenomskinliga vita delar, fyllda med vita eller nästan vita granuler i en enterisk beläggning; kapseln är övertryckt i blått: "BMS", "250 mg" och "6673" (10 st. i blister, i en kartong 3 blister);
kapslar 400 mg: hård gelatinös, storlek nr 0, volym ~ 0,68 ml; består av två ogenomskinliga vita delar, fyllda med vita eller nästan vita granuler i en enterisk beläggning; kapseln är övertryckt i rött: "BMS", "400 mg" och "6674" (10 st. i blister, i en kartong 3 blister);
pulver för beredning av oral lösning för barn: vit eller nästan vit (2 eller 4 g vardera i färglösa glasflaskor, 1 flaska i en kartong);
tuggtabletter / för beredning av suspension för oral administrering: plana, runda, med avfasade kanter, från ren vit till ljusgul, lätt ytlig marmorering är möjlig; märkning på ena sidan - "100", på den andra - VIDEX (60 st. i polyetenflaskor, skruvlock skyddade från öppning av barn, i en kartong 1 flaska).

Sammansättning av 1 kapsel:

aktiv substans: didanosin - 125, 200, 250 eller 400 mg;
granuler: natriumkarmellos, natriumkarboximetylstärkelse;
enterisk beläggning av granuler: metakrylsyra och etakrylat-sampolymer [1: 1], dietylftalat, talk, renat vatten;
kapselskal: kolloidal kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, titandioxid, gelatin;
bläck: shellack, propylenglykol, kapslar 125/200/250/400 mg - titandioxid, kaliumhydroxid, röda järnfärger och järnoxid gul / titandioxid, indigokarmin, järnfärg gul oxid / indigokarmin / simetikon, ammoniumhydroxid, järnfärg oxid röd.

Pulverkompositionen för beredning av oral lösning för barn (1 flaska):

aktiv substans: didanosin - 2000 eller 4000 mg;
hjälpkomponenter: ingen.

Sammansättning av 1 tuggtablett / för beredning av oral suspension:

aktiv substans: didanosin - 100 mg;
hjälpkomponenter: aspartam, magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat, sorbitol, krospovidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, mandarinapelsin.

Indikationer för användning

Videx används som en del av högaktiv antiretroviral terapi i kombination med andra läkemedel som förhindrar att HIV förökas.

Kontraindikationer

Absoluta kontraindikationer för alla former av frisättning:

fenylketonuri;
amningsperiod (amning)
individuell överkänslighet mot didanosin eller hjälpkomponenter i läkemedlet.

På grund av administreringssättet är Videx kapslar kontraindicerade för användning till barn under 3 år.

Med försiktighet, med tanke på den ökade sannolikheten för biverkningar, rekommenderas läkemedlet att ordineras om det finns en tendens att utveckla pankreatit eller en historia av pankreatit, progressiv HIV-infektion, nedsatt njur- / leverfunktion och i ålderdom.

För gravida kvinnor ska Videx tas uteslutande under strikta indikationer och endast om den avsedda nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret. Amning bör avbrytas under behandlingen.

Administreringssätt och dosering

Alla doseringsformer av Videx är avsedda för oral administrering.

Kapslar sväljs på fastande mage, utan att tugga, hela; tabletter och pulver tas minst en halvtimme före eller två timmar efter måltiderna. Tabletterna tuggas noggrant eller löses i vatten under omrörning tills en homogen suspension erhålls; antacida som innehåller aluminium och magnesiumhydroxider måste tillsättas pulvret.

Den rekommenderade doseringen beroende på kroppsvikt:

patientens vikt 60 kg eller mer: kapslar - 400 mg en gång om dagen; tabletter och pulver - 400 mg en gång om dagen eller 200 mg två gånger om dagen;
patientvikt upp till 60 kg: kapslar - 250 mg en gång om dagen; tabletter och pulver - 250 mg en gång om dagen eller 125 mg två gånger om dagen.

Om den dagliga dosen delas in i två doser bör intervallet mellan dem vara 12 timmar.

Den erforderliga dosen väljs genom att kombinera tabletter med olika doser (för att undvika överdosering med antacida och / eller fenylalanin i dem), bör den innehålla från 2 till 4 tabletter, totalt den rekommenderade dosen.

Barn under ett år får 1 tablett per dos, i en dos som ger den föreskrivna mängden antacida.

Barn under 3 år tar tabletter i form av en suspension beredd av dem för oral administrering.

För att bereda suspensionen löses vuxendosen i ~ 30 ml; för barn löses 1 tablett i ~ 15 ml vatten. För att förbättra suspensionens smak kan du lägga till äppeljuice utan massa: för vuxna ~ 30 ml, för barn ~ 15 ml. Därefter omröres och berusas suspensionen, eftersom den färdiga produkten är stabil vid rumstemperatur från 17 till 23 ° C i högst 1 timme.

För första gången bereds ett preparat från ett pulver för beredning av en lösning för oral administrering för barn direkt av den behandlande läkaren, samtidigt som patienten (eller hans föräldrar) undervisas. Den exakta dosen bestäms individuellt beroende på typ av antacida, samtidig behandling och andra faktorer. Dosering av den färdiga lösningen kan utföras med en spruta med lämplig volym.

Beräkning av den dagliga dosen av pulver beroende på barnets ålder och kroppsyta (förutsatt att det tas två gånger om dagen med ett intervall på 12 timmar):

från födseln till 8 månader: 100 mg / m ²;
8 månader och äldre: 120 mg / m ².

Den rekommenderade doseringen av Videx för vuxna patienter med nedsatt njurfunktion beror på CC (kreatininclearance) och kroppsvikt.

Patientens vikt 60 kg eller mer, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (vanliga doser) kapslar - 400 mg 1 gång per dag; tabletter och pulver - 400 mg en gång om dagen eller 200 mg två gånger om dagen;
KK 30–59: kapslar - 200 mg en gång om dagen; tabletter och pulver - 200 mg en gång om dagen eller 100 mg två gånger om dagen;
KK 10-29: kapslar - 125 mg en gång om dagen; tabletter och pulver - 150 mg en gång om dagen;
CC <10: kapslar - 125 mg 1 gång per dag; tabletter och pulver - 100 mg en gång dagligen.

Patientvikt mindre än 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (vanlig dos) kapslar - 250 mg 1 gång per dag; tabletter och pulver - 250 mg en gång om dagen eller 125 mg två gånger om dagen;
KK 30–59: kapslar - 125 mg en gång om dagen; tabletter och pulver - 150 mg en gång om dagen eller 75 mg två gånger om dagen;
CC 10-29: kapslar - 125 mg 1 gång per dag; tabletter och pulver - 100 mg en gång om dagen;
CC <10: kapslar ersätts med en annan doseringsform; tabletter och pulver - 75 mg en gång dagligen.

Patienter i dialys ska ta en daglig dos av Videx omedelbart efter ingreppet, ingen ytterligare dos behövs.

Vid njursvikt hos barn finns det inga exakta rekommendationer för dosjustering, det kan vara nödvändigt att öka intervallet mellan doser eller minska dosen av läkemedlet.

Äldre patienter måste välja dosen mer noggrant, eftersom en åldersrelaterad minskning av njurfunktionen är möjlig. Övervakning av njurfunktionen och lämplig dosjustering krävs.

Patienter med nedsatt leverfunktion kan behöva minska dosen beroende på nivån på leverenzymer. Ett kliniskt signifikant överskott av deras nivå kan kräva avbrott i Videx-behandlingen, och i fallet med en snabb ökning av nivån av transaminaser, avslutande eller suspension av behandling med alla nukleosidanaloger.

Bieffekter

pankreatit: en svår toxisk reaktion (av varierande svårighetsgrad, upp till döden) på didanosin, kan utvecklas hos patienter i olika behandlingsstadier, oavsett graden av immunsuppression och om Videx används i kombination med andra läkemedel eller för monoterapi; pankreatit är en dosberoende komplikation. Vid användning av en suspension är det viktigt att ta hänsyn till tillgängligheten av data om ökningen av nivån av pankreatitmarkörer till kliniskt signifikant, även i frånvaro av yttre symtom;
mjölksyraacidos och / eller steatos i svår form med hepatomegali (upp till döden): noteras på grund av användningen av nukleosidanaloger, inklusive didanosin för monoterapi eller i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. De observeras främst hos kvinnor, medan risken för dessa biverkningar kan förvärras genom långvarig användning av nukleosider och fetma. I fallet med utveckling av kliniska eller laboratorieindikatorer för mjölksyraacidos och / eller hepatotoxicitet (såsom hepatomegali och steatos, även utan uppenbara tecken på en ökning av aminotransferasaktivitet), bör läkemedlet avbrytas;
perifer neuropati: brukar åtföljas av en symmetrisk bilateral känsla av domningar i lemmarna med stickningar och smärta i fötterna (mindre uttalad i händerna), i de tidiga stadierna är komplikationen mindre vanlig. enligt observationer kan sjukdomsförloppet förvärras genom samtidig administrering av antiretrovirala läkemedel, inklusive didanosin och hydroxikarbamid.

Andra sidoreaktioner från organ och system:

matsmältningssystemet: illamående / kräkningar, muntorrhet, buksmärta, diarré med ökad gasproduktion, anorexi, pankreatit, hepatit, hyperbilirubinemi, ökad aktivitet av leveraminotransferaser och alkaliskt fosfatas, hypertrofi i parotid salivkörtlar;
nervsystemet: parestesier, huvudvärk, smärta i händer och fötter;
synorgan: torra ögon, retinal depigmentering, optisk neurit;
muskuloskeletala systemet: artralgi, myalgi, myopati, rabdomyolys, sialoadenit;
hematopoetiska organ: anemi, leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni;
laboratorieparametrar: hyperurikemi, hypo- och hyperglykemi, hypo- och hyperkalemi, ökad koncentration av lipas och amylas;
andra reaktioner: alopeci, asteni, frossa, anafylaktoida / allergiska reaktioner, klåda, hudutslag, lipoatrofi, lipodystrofi.

Barn har biverkningar som liknar de som ses hos vuxna patienter. Pankreatit hos barn, när man tar Videx i doser som inte överstiger de rekommenderade, observeras i 3% av fallen, i högre doser - hos 13%. Sällan har barn också synstörningar som kännetecknas av optisk neurit och förändringar i näthinnan.

Symtom på överdosering av didanosin är: perifer neuropati, pankreatit, hyperurikemi, leversvikt. Det finns ingen specifik motgift, läkemedlet utsöndras inte genom peritonealdialys, i liten utsträckning utsöndras genom hemodialys (endast cirka 25-30% av den totala koncentrationen av didanosin i början av hemodialys i 3-4 timmar).

speciella instruktioner

Samtidig användning av Videx och läkemedel med en etablerad toxisk effekt på det perifera nervsystemet eller på bukspottkörteln ökar sannolikheten för dessa negativa biverkningar signifikant.

Videx samtidigt med pentamidin för intravenös användning eller läkemedel som ökar aktiviteten för didanosin (allopurinol, hydroxikarbamid) rekommenderas för användning i form av en suspension.

Det är nödvändigt att regelbundet kontrollera synen och notera eventuella kränkningar, inklusive förändringar i färguppfattning, suddig syn på föremål etc. I barndomen är det nödvändigt att undersöka näthinnan var sjätte månad och om några förändringar i synorganet uppträder.

På grund av den snabba förstörelsen av didanosin i magsaftens sura miljö ingår antacida i tabletterna (för att minska surheten). Oral lösning för barn från pulver tas också endast i kombination med antacida. Didanosin i kapslar finns i form av enterobelagda granuler, vilket avsevärt ökar absorptionen av läkemedlet i tarmen. Oavsett doseringsformen av Videx, i närvaro av mat, minskar absorptionen av didanosin med i genomsnitt 50%.

Hos patienter med HIV med svår immunbrist under kombinerad antiretroviral behandling kan tecken på en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppträda. Syndromet uppträder vanligtvis inom de första veckorna / månaderna efter påbörjad behandling. Det finns en sannolikhet för tecken i form av generaliserade eller fokala mykobakteriella infektioner, pneumocystis lunginflammation, cytomegalovirus retinit.

Vid de första symptomen på pankreatit måste läkemedelsbehandlingen avbrytas, och om diagnosen bekräftas, sluta. Ett kliniskt signifikant överskott av nivån av biokemiska parametrar, även om det inte finns några symtom på pankreatit, kräver utnämning av Videx i form av en suspension.

Utseendet på kliniskt bekräftade symtom på levertoxicitet / mjölksyraacidos (även om levertransaminasindex överskrider normens övre gräns) indikerar behovet av att avbryta behandlingen med didanosin. Om överskottet av dessa indikatorer är betydande avbryts behandlingen.

Rekommendationer för användning av Videx i speciella fall:

nedsatt njurfunktion: det krävs att man tar hänsyn till magnesiuminnehållet - 8,6 mekv / 1 tablett;
fenylketonuri: det krävs att ta hänsyn till innehållet av fenylalanin i sammansättningen av aspartam - 36,5 / 1 tablett (100 mg); fenylalanin ingår inte i kapslar och pulver;
diet med begränsat saltintag: närvaron av natrium i kapslarnas innehåll bör beaktas - inte mindre än 0,424 / 100 mg; tabletter och pulver av natriumsalter innehåller inte, men om pulvret används bör natriumhalten beaktas när du väljer och beräknar dosen antacida;
diabetes mellitus: Videx innehåller inte sackaros i någon form av frisättning, så patienter kan ta läkemedlet utan begränsningar.

Läkemedelsinteraktioner

stavudin och andra läkemedel med toxicitet som liknar didanosin: sannolikheten för biverkningar ökar avsevärt;
allopurinol: risken för att utveckla pankreatit ökar i proportion till ökningen av dosen didanosin (kombinerad användning är kontraindicerad);
metadon (hos patienter med opioidberoende på bakgrunden av långvarig behandling): vid användning med Videx i form av tabletter eller pulver minskar AUC-värdet (område under koncentrationstidskurvan) av didanosin signifikant (upp till 57%), vilket kräver en ökning av dosen;
tenofovir: minskar plasmakoncentrationen av didanosin (dosjustering krävs);
indinavir, delavirdine: AUC-värdet för indinavir / delavirdine i närvaro av Videx ökar signifikant, så de tas en timme innan de tar läkemedlet i form av tabletter eller pulver; ingen interaktion med kapslar har identifierats;
ketokonazol, itrakonazol (för oral administrering): deras absorption påverkas av surheten i magsaft, som minskas av antacida som finns i tabletter och Videx-pulver, vilket bör tas två timmar efter att ketokonazol och itrakonazol har tagits; det finns ingen sannolikhet för interaktion med kapslar;
ganciklovir: intag av Videx i form av tabletter eller pulver 2 timmar före ganciklovir eller samtidigt med det ökar AUC för didanosin i steady state i genomsnitt till 111%, minskar AUC för ganciklovir i ett stationärt tillstånd med 21% (om du tar Videx 2 timmar före ganciclovir); samtidigt förändrades inte njurclearance för något av läkemedlen, sambandet mellan förändringar i AUC och säkerheten hos Videx eller effektiviteten av ganciklovir har inte fastställts; data som bekräftar förstärkningen av de myelosuppressiva effekterna av ganciklovir under påverkan av didanosin har inte rapporterats;
antibiotika i tetracyklin-serien, vissa antibiotika i fluorokinolonserien (ciprofloxacin): deras plasmakoncentration minskar i närvaro av antacida på grund av bildandet av kelatföreningar, och därför tas tabletter och Videx-pulver minst 6 timmar före eller 2 timmar efter intag av ciprofloxacin och andra tetracyklin-antibiotika / fluorokinolonserie; Videx kapslar innehåller inte antacida, så det finns ingen risk för interaktion.
ribavirin: kan öka nivån av intracellulära didanosintrifosfater, vilket ökar risken för biverkningar; den kombinerade användningen av didanosin med ribavirin (i kombination med stavudin eller utan) kan orsaka leversvikt upp till döden, liksom pankreatit, systemisk hyperlaktatemi / mjölksyraacidos, perifer neuropati; en sådan kombination bör undvikas såvida inte den potentiella nyttan av behandlingen uppväger risken för biverkningar;
nevirapin, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudin och zidovudin: enligt data från specialstudier med upprepad användning med didanosin avslöjades inte läkemedelsinteraktion;
loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfametoxazol, trimetoprim: enligt specialstudier, med en engångsanvändning med didanosin, avslöjades inte läkemedelsinteraktion.

Sannolikheten för läkemedelsinteraktioner till följd av förskjutning av didanosin från bindningsställena är obetydlig, eftersom den binder till plasmaproteiner i blodet på mindre än 5%.

Analoger

Analogen till Videx är Didanosine.

Villkor för lagring

Förvaras oåtkomligt för barn. Förvaras vid temperatur: tabletter och pulver - 15-30 ° C, kapslar - upp till 25 ° C.

Hållbarhetstid:

tuggbara kapslar och tabletter eller för beredning av en suspension för oral administrering - 2 år;
pulver för beredning av oral lösning för barn - 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!