Valavir
Användningsinstruktioner:
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Indikationer för användning
- 3. Kontraindikationer
- 4. Metod för applicering och dosering
- 5. Biverkningar
- 6. Särskilda instruktioner
- 7. Läkemedelsinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Villkor för lagring
- 10. Villkor för utdelning från apotek
Valavir är ett direktverkande antiviralt läkemedel.
Släpp form och komposition
Läkemedlets doseringsform är filmdragerade tabletter: avlånga, bikonvexa, med en risk på ena sidan, skalet är nästan vitt med en pärlemorfärg (6 st. I blister, i en kartong 7 blister; 10 st. I blister, i förpackning med kartong 1 blister).
1 tablett innehåller:
- aktiv substans: valacyklovir (i form av valacyklovirhydroklorid) - 0,5 g (0,556 g);
- hjälpkomponenter: povidon, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, krospovidon;
- filmskal: Sepifilm 050 [acetater av estrar (acetylerade mono- och diglycerider), mikrokristallin cellulosa, metylhydroxipropylcellulosa], kandurin.
Indikationer för användning
- herpes zoster (herpes zoster) - för terapi;
- infektion i slemhinnor och hud orsakad av herpes simplex-virus, inklusive könsorgan (primärt och återkommande) - för behandling;
- återinfektion av slemhinnor och hud orsakad av herpes simplex-virus, inklusive könsorgan - för förebyggande terapi / suppression;
- labial herpes (labial feber, "kall" på läpparna) - för terapi;
- könsherpes - för undertryckande terapi, förutsatt att säker sex används, för att minska sannolikheten för att viruset överförs till en frisk partner;
- tillstånd efter organtransplantation - för att förebygga cytomegalovirusinfektion (CMV) hos vuxna patienter och barn över 12 år.
Kontraindikationer
Att ta Valavir är kontraindicerat hos barn och ungdomar under 18 år (när det används för att förebygga cytomegalovirus är åldersgränsen 12 år) och med överkänslighet mot acyklovir, valacyklovir och någon av läkemedlets komponenter.
Eftersom kliniska observationsdata om användningen av läkemedlet under graviditet och amning är begränsade och den huvudsakliga metaboliten av valacyklovir, acyklovir, tränger in i bröstmjölk, förskrivs Valavir till gravida och ammande kvinnor om de potentiella fördelarna med behandlingen väsentligt överväger de möjliga riskerna för fostret / barnet.
Administreringssätt och dosering
Valavir tabletter är avsedda för oral administrering, läkemedlets terapeutiska effekt beror inte på matintag.
Doseringsregim enligt indikationer:
- herpes zoster (Herpes zoster-virus): för behandling ordineras vuxna 2 tabletter (1 g valacyklovir) 3 gånger / dag, behandlingsförloppet är 7 dagar;
- herpes simplex (Herpes simplex-virus): för behandling av vuxna patienter med normal immunitet - 1 tablett (0,5 g) 2 gånger / dag, behandlingsförloppet för återfall - 3-5 dagar, behandlingsförloppet för den primära sjukdomen (eventuellt svårare förlopp) - upp till tio dagar;
- herpes simplex (Herpes simplex-virus): för förebyggande behandling (suppression) av återkommande infektion hos vuxna patienter med normal immunitet - 1 tablett (0,5 g) 1 gång / dag, för vuxna patienter med immunbrist - 1 tablett (0,5 g) 2 gånger /dag;
- labial herpes (läppfeber, Herpes labialis-virus): för alternativ behandling är den effektiva dosen valacyklovir 4 tabletter (2 g) 2 gånger / dag (tar den andra dosen efter den första efter cirka 12, men inte tidigare än 6 timmar), behandlingen är 1 dag (det har bevisats att längre användning inte ökar den kliniska effekten av behandlingen). Det är nödvändigt att påbörja behandlingen när de allra första symptomen på infektion uppträder i läppområdet: klåda, stickningar, brännande;
- könsherpes (humant alfaherpesvirus 2): för att minska sannolikheten för infektion av en sexpartner för vuxna smittade heterosexuella partners med normal immunitet, med antalet förvärringar per år ≤ 9 gånger - 1 tablett (0,5 g) 1 gång / dag. Studien av effekten av valacyklovir på överföringen av könsherpesvirus i andra patientgrupper (förutom heterosexuella) har inte genomförts;
- cytomegalovirus (humant betaherpesvirus 5): för förebyggande och behandling av vuxna patienter och barn över 12 år - 4 tabletter (2 g) 4 gånger / dag omedelbart efter transplantation, enligt indikationerna; behandlingsförloppet är 90 dagar är det möjligt att öka behandlingstiden för patienter med hög infektionsrisk. Patienter med nedsatt njurfunktion behöver dosjusteras nedåt.
Dosering av Valavir för nedsatt njurfunktion, beroende på kreatininclearance (CC), förutsatt att en tillräcklig hydratiseringsnivå upprätthålls:
- Herpes zoster (behandling av vuxna patienter med normal immunitet och patienter med immunbrist): CC ≥ 50 ml / min - 2 tabletter 3 gånger / dag, CC 30-49 ml / min - 2 tabletter 2 gånger / dag, CC 10-29 ml / min - 2 tabletter 1 gång / dag, CC <10 ml / min - 1 tablett 1 gång / dag;
- Herpes simplex (behandling för vuxna patienter med normal immunitet): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablett 2 gånger / dag, CC <30 ml / min - 1 tablett 1 gång / dag;
- Herpes labialis (behandling för vuxna patienter med normal immunitet): CC ≥ 50 ml / min - 4 tabletter 2 gånger / dag, CC 30-49 ml / min - 2 tabletter 2 gånger / dag, CC 10-29 ml / min - 1 tablett 2 gånger / dag, CC <10 ml / min - 1 tablett 1 gång / dag;
- Herpes simplex (profylax hos vuxna patienter med normal immunitet): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablett en gång / dag, med CC <30 ml / min, du bör välja ett läkemedel som produceras i tabletter med en dos valacyklovir - 0,25 g, ta - 1 gång / dag
- Herpes simplex (profylax hos vuxna patienter med immunbrist): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablett 2 gånger / dag, CC <30 ml / min - 1 tablett 1 gång / dag;
- Humant betaherpesvirus 5 (förebyggande av cytomegalovirusinfektion hos vuxna och barn över 12 år): CC ≥ 75 ml / min - 4 tabletter 4 gånger / dag, CC 50-74 ml / min - 3 tabletter 4 gånger / dag, CC 25-49 ml / min - 3 tabletter 3 gånger / dag, CC 10-24 ml / min - 3 tabletter 2 gånger / dag, CC <10 ml / min eller patienter i dialys - 3 tabletter 1 gång / dag …
Patienter i intermittent hemodialys bör använda Valavir i samma doser som rekommenderas för CC <15 ml / min, tabletter tas efter hemodialys.
Konstant övervakning av QC krävs, särskilt under en snabb förändring av funktionerna för njure (till exempel omedelbart efter transplantation) och en motsvarande dosjustering av valacyklovir.
Vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion behöver du inte justera Valavir-dosen. Klinisk erfarenhet av läkemedlet hos patienter med svår leverfunktion är begränsad.
Äldre patienter, med hänsyn till försvagningen av njurfunktionen, behöver en dosjustering av läkemedlet.
Bieffekter
De allvarligaste biverkningarna som observerats vid valavirbehandling är trombotisk trombocytopen purpura / hemolytiskt uremiskt syndrom, akut njursvikt och neurologiska störningar.
Biverkningar från system och organ:
- blod och lymfsystem: trombocytopeni, leukopeni (huvudsakligen med immunbrist);
- immunsystem: anafylaxi;
- nervsystemet och psykiska störningar: hallucinationer, förvirring, huvudvärk, yrsel, minskad mental prestanda, agitation, ataxi, tremor, dysartri, kramper, symtom på psykotisk störning, encefalopati, koma;
- andningsorgan och bröstorgan: andfåddhet;
- mag-tarmkanalen: illamående / kräkningar, obehag i buken, diarré
- lever, gallblåsan och gallgångarna: en reversibel ökning av leverenzymer, ibland diagnostiserad som hepatit;
- hud och subkutan vävnad: hudutslag, inklusive symtom på ljuskänslighet, urtikaria, klåda, Quinckes ödem;
- njurar och urinvägar: njursvikt (inklusive i akut form), hematuri och smärta i njureområdet (kan bero på njursvikt), bildning av acyklovirutfällningar i njurröret (isolerad information);
- andra reaktioner: enligt kliniska studier, under behandling med höga doser [16 tabletter Valavir (8 g valacyklovir) per dag] under lång tid, utvecklas allvarliga patienter med immunbrist (särskilt i de sena stadierna av HIV-infektion): njursvikt, hemolytisk mikroangiopatisk anemi och trombocytopeni (inklusive kombinerad). Samma biverkningar observerades i denna kategori av patienter som inte tog valacyklovir.
Konsekvensen av en överdos av valacyklovir kan vara: illamående / kräkningar, akut njursvikt och ökade neurologiska symtom som hallucinationer, förvirring, agitation, minskad mental prestanda och koma. För att undvika oavsiktlig överdosering bör särskild försiktighet iakttas och dosjusteringar bör göras i rätt tid, särskilt vid njursvikt och hos äldre patienter.
Under behandlingen krävs noggrann medicinsk övervakning av patientens tillstånd för att identifiera tecken på toxicitet. Eftersom hemodialys kliniskt accelererar eliminering av acyklovir ur blodet kliniskt, kan den användas som en optimal behandling för symptomatisk överdosering med valacyklovir.
speciella instruktioner
Det är mycket viktigt med en ökad risk för uttorkning att konsekvent bibehålla en tillräcklig nivå av vätska som tas emot av patienten, särskilt i ålderdomen.
Vid nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter ökas risken för att utveckla komplikationer från psyken och nervsystemet, sådana patienter behöver noggrann övervakning för att identifiera biverkningar. För det mesta är dessa reaktioner reversibla efter avslutad behandling.
Behandling av herpes simplexvirus (Herpes simplex) bör inledas så tidigt som möjligt. För återkommande former av herpes simplex-virusinfektioner, skulle det vara idealiskt att använda läkemedlet under den prodromala perioden eller omedelbart efter att de första symptomen uppträder. Valavir kan förhindra utvecklingen av lesioner vid återkommande infektioner orsakade av herpes simplex-viruset, förutsatt att behandlingen påbörjas omedelbart efter att de första symtomen på sjukdomen uppträder.
Det finns inga data om behandling av patienter med leverinsufficiens med läkemedlet i högre doser av ≥ 8 tabletter Valavir (4 g valacyklovir), och sådana doser bör därför ordineras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
Det har inte gjorts några specifika studier om valacyklovir efter levertransplantation. Men när man utför förebyggande behandling med höga doser av acyklovir, upptäcktes en minskning av infektionsfrekvensen med cytomegalovirus och en minskning av antalet sjukdomar som orsakats av det.
Behandling av herpes zoster, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar, kräver noggrann övervakning av det kliniska svaret. Om det inte finns tillräckligt med svar på behandlingen rekommenderas att byta till intravenösa antivirala läkemedel. När det gäller komplicerad herpes zoster, till exempel vid skada på de viscerala organen, är spridning av viruset, motorisk neuropati, encefalit och cerebrovaskulära störningar också intravenös antiviral terapi nödvändig.
Behandling av herpetiska skador i ögonen hos patienter med försvagad immunitet eller med hög risk för spridning av sjukdomen och skada på de viscerala organen utförs med antivirala medel för intravenös administrering.
Förebyggande terapi (suppression) med Valavir minskar bara risken för överföring av könsherpes, utan att bota herpesinfektion och inte helt eliminera risken för överföring av viruset. Förutom behandlingsförloppet måste du följa reglerna för säker sex.
Med hög risk för cytomegalovirusinfektion har effektiviteten av valacyklovir för profylax efter organtransplantation visat att den ska användas om valganciklovir eller ganciklovir avbryts av säkerhetsskäl. Användningen av valacyklovir i höga doser som krävs för att förebygga cytomegalovirus kan orsaka mer frekventa biverkningar, inklusive störningar i psyken och nervsystemet, jämfört med användning av lägre doser av läkemedlet för andra indikationer.
För att bedöma patientens förmåga att utföra typer av arbete som kräver hastigheten på psykomotoriska reaktioner och ökad koncentration av uppmärksamhet, under påverkan av valaciklovir, är det viktigt att ta hänsyn till dess kliniska tillstånd och profilen för biverkningar av Valavir.
Läkemedelsinteraktioner
Inga signifikanta kliniskt signifikanta former av interaktion mellan valacyklovir och andra läkemedel har identifierats.
Eftersom den aktiva metaboliten av valaciklovir, acyklovir, huvudsakligen utsöndras oförändrad från kroppen i urinen, kan alla läkemedel som tas samtidigt med Valavir och som använder aktiv tubulär utsöndring för utsöndring öka plasmakoncentrationen av acyklovir. Således ökar cimetidin och probenecid efter intag av 1 g valacyklovir arean under koncentrationen / tidskurvan för acyklovir och minskar dess renala clearance. Det finns emellertid inget behov av dosjustering, eftersom acyklovir har ett brett terapeutiskt index.
Vid behandling med högre doser av valacyklovir (≥ 4 g per dag) måste försiktighet iakttas vid kombination med läkemedel som använder en eliminationsväg med acyklovir, eftersom detta kan leda till en ökning av plasmakoncentrationen av ett eller båda läkemedlen, och deras metaboliter. Samtidig användning med det immunsuppressiva läkemedlet Mycophenolate Mofetil som används efter organtransplantation ökar nivån av acyklovir och den inaktiva metaboliten av mycophenolate mofetil i blodplasman.
Med försiktighet ordineras läkemedel som påverkar njurfunktionen (cyklosporin, takrolimus) samtidigt med Valavir i doser ≥ 4 g per dag. Om det behövs krävs en sådan gemensam ansökan för att övervaka förändringar i njurfunktionen.
Analoger
Valavirs analoger är: Valtsikon, Valtrex, Vairova, Valacyclovir, Valvir, Virdel, Valmik.
Villkor för lagring
Förvara vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C i originalförpackningen. Förvaras oåtkomligt för barn!
Hållbarheten är 3 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
