Ferinject

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Ferinject: bruksanvisning och recensioner

1. Släpp form och komposition
2. Farmakologiska egenskaper
3. Indikationer för användning
4. Kontraindikationer
5. Instruktioner för användning av Ferinjekt: metod och dosering
6. Biverkningar
7. Överdosering
8. Särskilda instruktioner
9. Applicering under graviditet och amning
10. Användning i barndomen
11. Vid nedsatt njurfunktion
12. För kränkningar av leverfunktionen
13. Läkemedelsinteraktioner
14. Analoger
15. Lagringsvillkor
16. Villkor för utdelning från apotek
17. Recensioner Ferinjekte
18. Pris på Ferinject på apotek

Latinskt namn: Ferinject

ATX-kod: B03AC01

Aktiv ingrediens: järnkarboximaltosat (järnkarboximaltosat)

Tillverkare: BIPSO GmbH (Tyskland)

Beskrivning och fotouppdatering: 2018-10-24

Ferinject är ett antianemiskt läkemedel, en hematopoietisk stimulator för parenteral administrering.

Släpp form och komposition

Doseringsformen av läkemedlet Ferinject är en lösning för intravenös (iv) administrering: en ogenomskinlig vätska i mörkbrun färg (2 eller 10 ml i transparenta glasflaskor, i en kartong 1 eller 5 flaskor med 2 ml, 1, 2 eller 5 flaskor 10 ml).

1 ml lösning innehåller:

aktiv substans: järn - 50 mg (i form av järnkarboxymaltos - 156-208 mg);
hjälpkomponenter: saltsyra / natriumhydroxid - upp till pH 5,0–7,0, vatten för injektionsvätska - upp till 1 ml.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Ferinjects aktiva komponent är trevärt järn i en stabil form, det är ett komplex bestående av en multikärnig järnhydroxidkärna och en kolhydratligand. På grund av komplexets höga stabilitet frigörs endast en liten mängd svagt bundet järn, även kallat labilt eller fritt. Syftet med komplexet är att tillhandahålla en kontrollerad källa av använt järn för kroppsproteiner som transporterar järn (transferrin) och deponerar det (ferritin). Enligt resultaten från kliniska studier fann man att uppnåendet av ett hematologiskt svar och påfyllningen av järnförrådet utförs snabbare som ett resultat av intravenös administrering av Ferinject-lösning än när man tar analoga läkemedel oralt.

Graden av användning av erytrocyter på ⁵⁹ Fe och ⁵² Fe från det radioaktivt märkta järnet i Ferinject-preparatet var 61–99%; på 24: e dagen hos patienter med järnbristanemi varierade denna indikator inom 91–99% och hos patienter med njuranemi - 61–84%.

Farmakokinetik

Studier har visat att ⁵⁹ Fe och ⁵² Fe i Ferinject-preparatet avlägsnas snabbt från blodet och överförs till benmärgen, samt deponeras i mjälten och levern.

Som ett resultat av en enda intravenös injektion av Ferinject i doser på 100-1000 mg järn var dess maximala koncentration (_Cmax) i blodserumet 37-333 μg / ml, tiden för att nå indikatorn (T _Cmax) varierade från 15 till 60-80 minuter från det ögonblick administrering av lösningen. Distributionsvolymen (_Vd) för den centrala kammaren är praktiskt taget lika med volymen av blodplasma och är ~ 3 liter.

Som ett resultat av parenteral administrering av läkemedlet utsöndras järn snabbt från plasma, halveringstiden (T _1/2) är 7-12 timmar, den genomsnittliga uppehållstiden i kroppen är 11-18 timmar. Eliminering av järn genom njurarna observerades praktiskt taget inte.

Indikationer för användning

Enligt instruktionerna rekommenderas Ferinject att användas för behandling av järnbristanemi, när användningen av orala järnpreparat är ineffektiv eller av ett antal skäl är omöjlig.

Innan parenteral järntillförsel påbörjas krävs bekräftelse av diagnosen genom laboratorietester.

Kontraindikationer

Absolut:

icke- megaloblastisk anemi, hemolytisk anemi orsakad av en brist av vitamin B ₁₂;
kränkning av järnanvändningen, tecken på överskott av järn;
barn och ungdomar upp till 14 år;
överkänslighet mot ett komplex av järnkarboximaltos, en lösning av järnkarboximaltos eller någon av komponenterna i läkemedlet.

Relativt (Ferinject bör användas med försiktighet): leversvikt, bronkialastma, akuta / kroniska infektionssjukdomar (risk för hämning av erytropoies), atopisk allergi, eksem.

För att undvika överbelastning av kroppen med järn krävs noggrann övervakning av dess innehåll i blodet.

Instruktioner för användning av Ferinjekt: metod och dosering

Ferinject-lösning injiceras intravenöst (jet eller dropp) eller genom direkt injektion i den venösa delen av dialyssystemet.

Ferinject ska administreras i specialutformade avdelningar med nödvändig utrustning för första hjälpen vid utveckling av anafylaktiska reaktioner. Alla patienter ska övervakas med avseende på utveckling av symtom eller tecken på överkänslighetsreaktioner i en halvtimme eller mer efter varje administrering av en lösning av järnkarboxymaltos.

Innan injektionsflaskorna används ska injektionsflaskorna inspekteras med avseende på skador och eventuellt sediment. Endast en homogen lösning som inte innehåller inneslutningar och sediment är tillåten för användning.

För intravenös infusion bör Ferinject spädas med en steril isoton lösning av 0,9% natriumklorid (NaCl) och sedan administreras intravenöst med dropp (infusion); den maximala enstaka dosen är 1000 mg järn eller upp till 20 mg / kg kroppsvikt (i denna dos bör läkemedlet inte ges oftare än 1 gång per vecka).

Utspädning av Ferinject för administrering av infusion:

2-4 ml (järnhalt 100-200 mg) - i 50 ml 0,9% NaCl-lösning;
4-10 ml (järnhalt 200-500 mg) - i 100 ml 0,9% NaCl-lösning är den minsta administreringstiden 6 minuter;
10–20 ml (järnhalt 500–1000 mg) - i 250 ml 0,9% NaCl-lösning är den minsta administreringstiden 15 minuter.

Läkemedlet förblir stabilt upp till en koncentration av minst 2 mg / ml, ytterligare utspädning av läkemedlet är inte tillåtet.

Ferinject kan injiceras intravenöst, den maximala enstaka dosen är 4 ml (200 mg järn) per dag (vid denna dos kan läkemedlet inte ges mer än 3 gånger i veckan).

Överskrid inte den kumulativa dosen för att fylla på järnförråd med järnkarboxymaltos.

Den kumulativa dosen järn, bestämd utifrån patientens kroppsvikt och hemoglobinnivå (Hb):

Hb (g / dl) <10: patienter som väger 35–70 kg - 1500 mg; patienter som väger ≥ 70 kg - 2000 mg;
Hb (g / dl) ≥10: patienter som väger 35–70 kg - 1000 mg; patienter som väger ≥ 70 kg - 1500 mg.

För patienter som väger <35 kg bör den kumulativa dosen järn inte överstiga 500 mg.

Hos överviktiga patienter bör behovet av järn bestämmas utifrån det normala förhållandet mellan kroppsvikt och volym cirkulerande blod.

Om Hb är ≥ 14 g / dL, bör den initiala dosen av administrerat järn vara 500 mg, och järnnivån i kroppen måste kontrolleras före efterföljande administrering.

För att säkerställa att järnkoncentrationen har återgått till normal och bibehålls på en adekvat nivå, efter att ha fyllt bristen, bör regelbundna bedömningar göras.

Hos patienter med kronisk njursjukdom som kräver hemodialys bör den maximala dagliga dosen av järn inte överstiga 200 mg.

Bieffekter

Illamående observerades oftast med Ferinject.

Andra biverkningar enligt kliniska prövningar (under perioderna före och efter registrering, inklusive i säkerhetsstudier efter läkemedelsregistrering), med en frekvensskala: 0,1-0,01 - ofta; 0,01-0,001 - sällan; 0,001-0,0001 - sällan:

immunsystem: sällan - ökad individuell känslighet; sällan - anafylaktoida reaktioner;
nervsystemet: ofta - yrsel, huvudvärk; sällan - smakförvrängningar, parestesi;
hjärt-kärlsystemet: ofta - ökat blodtryck (BP); sällan - rodnad i ansiktet, takykardi, sänkning av blodtrycket
andningsorgan: sällan - andfåddhet;
matsmältningssystemet: ofta - illamående sällan - dyspepsi, kräkningar, buksmärta, diarré, förstoppning;
hud och subkutan vävnad: sällan - klåda, utslag, urtikaria, erytem; sällan - erytematöst utslag, makulär, makulopapulär klåda, generaliserad;
muskuloskeletala systemet: sällan - myalgi, ryggsmärta, ledvärk, muskelkramper;
metabolism: ofta - hypofosfatemi;
laboratoriedata: ofta - en ökning av aktiviteten hos alaninaminotransferas (ALT); sällan - en ökning av aktiviteten av aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT), laktatdehydrogenas (LDH) och alkaliskt fosfatas (ALP);
allmänna reaktioner: sällan - svaghet, feber, bröstsmärta, perifert ödem, frossa, smärta; sällan - sjukdom, darrande;
reaktioner vid injektionsstället: sällan - smärta, brännande känsla, missfärgning, hematom, extravasation, irritation; sällan - parestesi.

Spontana rapporter efter försäljning av biverkningar

Följande allvarliga negativa biverkningar noterades som en del av spontana observationer efter användning av läkemedlet Ferinject:

nervsystemet: medvetslöshet och yrsel;
psykiska störningar: ångest;
hjärt-kärlsystemet: yrsel, svimning;
andningsorgan: bronkospasm;
hud och subkutan vävnad: dermatit, angioödem, blekhet och ödem i ansiktet.

Frekvensen av dessa reaktioner har inte fastställts, eftersom det är omöjligt att fastställa det exakta totala antalet patienter som tog läkemedlet under forskningsförhållanden efter marknadsföring.

Överdos

Ett symptom på en överdos av järn är hemosideros, och serumferritin och andelen transferrinmättnad bör bestämmas för att underlätta diagnosen.

För behandling av tillståndet rekommenderas användning av kelater för att binda järn i kroppen.

speciella instruktioner

Läkemedlet ska inte administreras intramuskulärt eller subkutant.

Varje flaska Ferinject-lösning är endast avsedd för engångsbruk.

1 ml av läkemedlet innehåller upp till 5,5 mg natrium, detta måste beaktas av patienter som följer natriumkontrollerade dieter.

1 ml av läkemedlet innehåller upp till 75 μg aluminium, vilket måste tas i beaktande av patienter i långvarig dialys.

Ferinject ordineras endast till patienter med diagnos av anemi, bekräftat med lämpliga laboratorietester.

På grund av parenteral administrering av järnpreparat kan överkänslighetsreaktioner utvecklas, inklusive potentiellt livshotande anafylaktoida reaktioner. Därför bör injektionsförfarandet endast utföras om läkemedel finns tillgängliga för hjärt-lungåterupplivning. När de första tecknen på allergiska reaktioner uppträder bör läkemedlet avbrytas omedelbart.

I samband med tillgängliga data om allergiska reaktioner efter tidigare okomplicerad parenteral administrering av några järnkomplex, inklusive järnkarboxymaltos, bör varje patient övervakas med avseende på utveckling av biverkningar i minst en halvtimme efter administrering av järnkarboxymaltoslösning.

Det är viktigt att vara försiktig vid administrering av Ferinject intravenöst för att undvika att lösningen tränger in i det perifena utrymmet, eftersom detta kan orsaka irritation och eventuell långvarig färgning av huden vid injektionsstället i en brun färg. Om läkemedlet tränger in i det perifena utrymmet måste proceduren avbrytas omedelbart.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Det finns inga data om effekten av Ferinjekt på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer, men vissa biverkningar (yrsel, yrsel, svimning) bör övervägas, vilket kan påverka hastigheten på psykomotoriska reaktioner och koncentration. I detta avseende bör patienter undvika att utföra potentiellt farliga typer av arbete tills dessa symtom försvinner helt.

Applicering under graviditet och amning

Det finns inga data om användningen av Ferinject under graviditet, och därför är en noggrann bedömning av förhållandet mellan de potentiella fördelarna med terapi för modern och risken för fosterutveckling nödvändig. Det rekommenderas att undvika parenteral användning av järn under graviditetens första trimester och att begränsa dess användning under andra och tredje trimestern.

Uppgifter om användning av Ferinjekt under amning är begränsade. I kliniska studier fastställdes att intaget av järn från läkemedlet i bröstmjölk är minimalt (<1%), så sannolikheten för att läkemedlet utgör en fara för ammande barn är extremt liten.

Pediatrisk användning

I pediatrisk praxis är Ferinject kontraindicerat för behandling av barn och ungdomar under 14 år på grund av brist på forskningsdata.

Med nedsatt njurfunktion

Det finns otillräckliga data om effektiviteten och säkerheten för Ferinjects användning vid kronisk njursjukdom hos patienter i hemodialys och som får enstaka doser på> 200 mg järn.

För kränkningar av leverfunktionen

Med försiktighet bör Ferinject användas till patienter med nedsatt leverfunktion.

Parenterala järnberedningar används endast för leversjukdomar efter en omfattande bedömning av nytta / risk-förhållandet. Om järnöverbelastning kan påskynda sjukdomsförloppet, särskilt vid tardiv kutan porfyri, bör behandlingen avbrytas. För att undvika överbelastning av järn krävs noggrann övervakning av dess innehåll i kroppen.

Läkemedelsinteraktioner

Ferinject, som används parenteralt, hämmar absorptionen av järn från mag-tarmkanalen när det används samtidigt med orala järnberedningar. Därför, om det behövs, behandling med järnpreparat för oral administrering, startas det tidigast 5 dagar efter den sista injektionen av Ferinject-läkemedlet.

Ferinject är uteslutande kompatibel med 0,9% natriumkloridlösning. Det är inte tillåtet att blanda med andra lösningar och läkemedel för intravenös administrering för att undvika utfällning och / eller annan interaktion.

Analoger

Ferinjects analoger är: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer, etc.

Villkor för lagring

Förvaras i originalförpackning vid temperaturer upp till 30 ° C. Frys inte. Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarheten är 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Ferinject

De flesta recensionerna om Ferinjekt är positiva. De viktigaste fördelarna är: förmågan att samtidigt administrera en stor dos järn, vilket gör att du snabbt kan återställa dess brist; frånvaron av starka negativa sidoreaktioner, särskilt från matsmältningssystemet, som när man tar järnberedningar inuti; möjligheten att använda mot mag-tarmsjukdomar. Läkemedlet har hög effektivitet när det används i nödfall, liksom för att öka hemoglobinet under graviditeten.

Ferinject-pris på apotek

Det ungefärliga priset för Ferinject (injektionsvätska, lösning 50 mg / ml, 2 ml i injektionsflaskor, 5 injektionsflaskor per förpackning) är från 4500 rubel.

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!