Dacarbazine Medak
Användningsinstruktioner:
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Indikationer för användning
- 3. Kontraindikationer
- 4. Metod för applicering och dosering
- 5. Biverkningar
- 6. Särskilda instruktioner
- 7. Läkemedelsinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Villkor för lagring
- 10. Villkor för utdelning från apotek
Dakarbazin Medak är ett antineoplastiskt medel med en alkylerande effekt.
Släpp form och komposition
Lyofilisat för beredning av en lösning för intravenös administrering: vitt till svagt gulaktigt pulver eller porös massa (100, 200, 500 eller 1000 mg vardera i en mörkgul injektionsflaska av typ I hydrolytiskt glas, förseglad med en butylgummipropp och ett krympat lock med aluminium lock, 1 (500 eller 1000 mg) eller 10 injektionsflaskor (100 eller 200 mg) i en kartong tillsammans med lämpligt antal bruksanvisningar).
1 flaska innehåller:
- aktiv substans: dakarbazin - 100 mg, 200 mg, 500 mg eller 1000 mg;
- hjälpkomponenter (100/200/500/1000 mg): mannitol - 50/75 / 187,5 / 375 mg, vattenfri citronsyra - 100/200/500/1000 mg.
Indikationer för användning
Dacarbazine Medak används för metastaserande malignt melanom.
Används också i kombinationsterapi:
- vanlig mjukdelssarkom hos vuxna (med undantag av Kaposis sarkom);
- utbredd lymfogranulomatos (Hodgkins sjukdom).
Det finns information om effektiviteten av användningen av dakarbazin i kombination med cytostatika vid behandling av livmodersarkom, osteosarkom, pleural och peritoneal mesoteliom, sköldkörtelcancer, småcellig lungcancer, feokromocytom, karcinoid, insulinom, neuroblastom och gliom.
Kontraindikationer
- överkänslighet mot läkemedelskomponenter;
- svår trombocytopeni eller leukopeni;
- kronisk lever- / njursjukdom
- graviditet;
- amningstid.
Administreringssätt och dosering
Dakarbazin Medak administreras intravenöst.
- malignt melanom: 200-250 mg / m2 av kroppsyta per dag under 5 dagar var 3 veckor, är det också möjligt att administrera läkemedlet i en dos av 850 mg / m2 av kroppsyta på den första dagen av behandlingen, därefter en gång var 3 veckor;
- Hodgkins sjukdom: en daglig dos av 375 mg / m2 av kroppsytan var 15 dagar i kombination med bleomycin, doxorubicin och vinblastin (ABVD regim);
- mjukdelssarkom: hos vuxna med mjukdelssarkom, är Dakarbazin Medak föreskrivs i en daglig dos av 250 mg / m2 av kroppsyta i 5 dagar var 3 vecka i kombination med doxorubicin (ADIC regim).
Under behandling med dakarbazin krävs regelbunden övervakning av indikatorer på njur- och leverfunktion, liksom blodkroppar. Som ett resultat av dakarbazinbehandling är allvarliga biverkningar från mag-tarmkanalen möjliga. I detta avseende rekommenderas att utföra antiemetisk behandling och ordinera stödjande åtgärder.
Vid behandling med dakarbazin är allvarliga kränkningar av funktionerna i det hematopoietiska systemet och mag-tarmkanalen möjliga. Därför bör nytta / risk-förhållandet för patienten utvärderas noggrant före varje behandlingscykel. Varaktigheten av behandlingen bestäms av den behandlande läkaren individuellt för varje patient, med hänsyn till sjukdomsstadiet, biverkningar, terapi, svar på terapi.
Vid avancerad lymfogranulomatos ordineras vanligtvis 6 cykler av ABVD-behandling. Med utbredd mjukdelssarkom och metastaserande malignt melanom bestäms behandlingens varaktighet i varje enskilt fall baserat på dess effektivitet och tolerans.
Metod för introduktion
Doser upp till 200 mg / m 2 injiceras långsamt intravenöst i en ström. Stora doser (från 200 till 850 mg / m 2) ska administreras intravenöst under 15-30 minuter. Innan du påbörjar administreringen av läkemedlet, rekommenderas att man ser till att venerna är patenterade genom strålinjektion av 5% dextroslösning eller 0,9% natriumkloridlösning. Dessa lösningar kan också användas för att ta bort läkemedlet efter injektionens slut från en spruta eller dropp.
En lösning av läkemedlet i doser på 100 och 200 mg, rekonstituerad med vatten för injektion (koncentration 10 mg / ml) och färdig för användning utan ytterligare spädning, är hypoosmotisk (cirka 100 mosmol / kg) och måste därför administreras intravenöst och långsamt i mer än 1 minut, denna administreringsmetod bättre än en snabb intravenös bolusinjektion som varar några sekunder.
Hos patienter med mild till måttlig lever- eller njursvikt är dosjustering oftast inte nödvändig. Utsöndringen av dakarbazin saktar ner hos patienter med kombinerad lever- och njursvikt.
På grund av bristande erfarenhet av användning av dakarbazin hos äldre patienter finns det inga rekommendationer för användning av läkemedlet i denna kategori av patienter.
Beredning av lösningen och användning av läkemedlet
- 100 och 200 mg injektionsflaskor: före användning, lös upp innehållet i injektionsflaskan med tillsats av 10 ml (100 mg injektionsflaska) eller 20 ml (200 mg injektionsflaska) vatten för injektion (för att erhålla en koncentration på 10 mg / ml), lösningen måste injiceras långsamt i en stråle. För intravenöst dropp måste den resulterande lösningen spädas med 200–300 ml 0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning, varefter läkemedlet måste administreras som en kort infusion i 15–30 minuter;
- flaskor 500 och 1000 mg: lösa upp innehållet i flaskan före användning med tillsats av 50 ml vatten för injektion. Koncentrationen av infusionslösningen är 1,4–2 mg / ml (500 ml flaska) eller 2,8–4 mg / ml (1000 mg flaska). För att förbereda denna lösning för infusion är det nödvändigt att späda lösningen med 200-300 ml 0,9% natriumkloridlösning eller 5% dextroslösning och sedan administrera läkemedlet som en kort infusion i 20-30 minuter.
Beredningen av lösningen måste utföras på en separat utrustad plats med speciella förbrukningsvaror: masker, skyddsglasögon, handskar, förkläden.
Beredningen av lösningen måste utföras omedelbart innan den används.
Dacarbazine Medak är mycket känsligt för ljus, därför är det nödvändigt att bereda, förvara och injicera lösningen under förhållanden exklusive ultraviolett ljus. Under administrering är det viktigt att se till att läkemedelslösningen skyddas från exponering för ljus, till exempel genom att använda en speciell ljuskärmad infusionsset av polyvinylklorid.
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Kassera oanvänd lösning. Kassering av material som används för beredning och administrering av lösningen bör ske i enlighet med reglerna för hantering av cytotoxiska läkemedel.
Bieffekter
- kärl: ansiktshyperemi;
- hematopoies: flebit, anemi, trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni, agranulocytos, blödning och blödning;
- nervsystemet: huvudvärk, dimsyn, svår sömnighet, kramper, förvirring, parestesi i ansiktshuden;
- matsmältningssystemet: kräkningar, diarré, anorexi, blödning i mag-tarmkanalen;
- lever och gallvägar: levernekros på grund av ocklusion av intrahepatiska vener;
- njurar och urinvägar: svårigheter och smärta vid urinering, amenorré, azoospermi;
- hud och subkutan vävnad: rodnad, alopeci, ömhet, nekros i subkutan vävnad, hyperpigmentering, hudkänslighet, erytem, makulopapulärt utslag, urtikaria;
- patologiskt tillstånd på injektionsstället och allmänna störningar: ärrbildning vid injektionsstället, ömhet, influensaliknande syndrom;
- laboratorie- och instrumentdata: ökad aktivitet av leverenzymer.
speciella instruktioner
Dakarbazinbehandling ska utföras under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi mot cancer, under förhållanden som möjliggör tillräcklig kontroll av kliniska, hematologiska och biokemiska parametrar under hela behandlingen och efter den.
Vid användning av läkemedlet måste samma regler följas som vid användning av andra cytostatika på grund av deras cancerframkallande, mutagena och teratogena egenskaper. När man observerar symtom på funktionella störningar i njurarna eller levern, eller tecken på överkänslighetsreaktioner, är det nödvändigt att stoppa administreringen av läkemedlet. Om intrahepatisk ven okklusion inträffar är efterföljande behandling med dakarbazin kontraindicerad. På grund av denna risk bör leverstorlek och funktion övervakas och blodvärden (särskilt eosinofiler) testas. I sällsynta fall, när misstänkt intrahepatisk ven okklusion, tidig behandling med höga doser glukokortikosteroider (till exempel hydrokortison 300 mg / dag) med eller utan fibrinolytika (i synnerhetvävnadsplasminogenaktivator eller heparin).
Med långvarig behandling är det möjligt att framkalla en kumulativ effekt av toxiska effekter på benmärgsfunktionen.
Sannolikheten för benmärgsundertryckning kräver noggrann övervakning av nivån av röda blodkroppar, blodplättar och leukocyter. Hematopoetiska störningar på grund av levertoxicitet kan kräva en tillfällig avbrytande av behandlingen eller att den avbryts. Extravasation under intravenös administrering av läkemedlet kan orsaka svår smärta eller skada på omgivande vävnader. När de första tecknen på extravasation uppträder (smärta vid injektionsstället eller brännande känsla) måste administreringen av läkemedlet avbrytas omedelbart. Den återstående dosen måste injiceras i en annan ven. Dakarbazin har en måttligt uttalad immunsuppressiv effekt. Undvik alkohol och hepatotoxiska läkemedel under kemoterapi.
På grund av brist på data om användningen av läkemedlet hos barn rekommenderas inte användning av dakarbazin för patienter i denna grupp.
Kvinnor och män måste använda pålitlig preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling.
Läkemedelsinteraktioner
Dakarbazin är kemiskt oförenligt med hydrokortison, heparin, L-cystein och natriumbikarbonat.
Med samtidig användning av läkemedlet eller efter avslutad behandling som påverkar hematopoies (terapi med cytostatika, strålbehandling) kan en ökning av myelotoxisk effekt inträffa.
Med deltagande av cytokrom P450-isoenzymer (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1) metaboliseras dakarbazin, vilket bör beaktas i dess allmänna syfte med andra läkemedel där metabolism utförs av samma leverenzymer.
Möjlig förbättring av metoxipsoralens verkan på grund av fotosensibilisering.
Analoger
Analoger av Dakarbazin Medak är: lösningar - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
Villkor för lagring
Förvara utom räckhåll för ljus vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvaras oåtkomligt för barn.
Hållbarheten är 3 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
