Vaidaza
Användningsinstruktioner:
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Indikationer för användning
- 3. Kontraindikationer
- 4. Metod för applicering och dosering
- 5. Biverkningar
- 6. Särskilda instruktioner
- 7. Läkemedelsinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Villkor för lagring
- 10. Villkor för utdelning från apotek
Vaidaza är en antimetabolit, ett antineoplastiskt läkemedel.
Släpp form och komposition
Doseringsform - frystorkat för beredning av en suspension för subkutan (s / c) administrering: en pulverformig eller porös massa i vit färg, efter upplösning behåller sin färg (i glasflaskor utan färg med en volym på 30 ml, i en kartong 1 flaska).
1 flaska innehåller:
- aktiv substans: azacytidin - 100 mg;
- hjälpkomponent: mannitol.
Indikationer för användning
Användningen av Vidaza är indicerat om det är omöjligt med hematopoietisk stamcellstransplantation vid behandling av vuxna patienter:
- myelodysplastiskt syndrom (MDS) med mellanliggande 2 eller hög risk på IPSS-skalan (International Prognostic Scoring System);
- kronisk myelomonocytisk leukemi utan symtom på MDS;
- akut myeloid leukemi.
Kontraindikationer
- barndom;
- utbredda levermetastaser;
- perioden av graviditet och amning;
- överkänslighet mot läkemedlets komponenter.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av läkemedlet till patienter med hjärt-kärlsjukdomar, nedsatt njur- och / eller leverfunktion, omfattande metastaserande leverskador och lungsjukdomar.
Administreringssätt och dosering
Den färdiga lösningen av lyofilisat (suspension) är avsedd för subkutan administrering i lår-, axel- eller buken.
Suspensionen framställs före direkt administrering genom tillsats av 4 ml vatten för injektion till injektionsflaskans innehåll och skakas kraftigt tills en vit lösning med en homogen struktur och en koncentration av 25 mg per ml erhålls. I närvaro av stora olösta partiklar kan läkemedlet inte användas.
För subkutan injektion bör en 25-gauge nål användas som förs in under huden i en vinkel på 45–90 °.
Efter att ha tagit suspensionen i sprutan rekommenderas det att rulla den kraftigt mellan handflatorna innan injektionen så att suspensionen får en enhetlig vit färg. Temperaturen på det injicerade läkemedlet bör vara 20-25 ° C.
Högst 4 ml kan injiceras i ett område, därför, med en dos på mer än 4 ml, görs 2 injektioner i olika områden.
Vid en temperatur på 25 ° C kan suspensionen användas inom 45 minuter, vid en temperatur på 2–8 ° C - upp till 480 minuter. Om tidsgränserna överskrids måste suspensionen kasseras på rätt sätt.
Injektionsområdet bör växlas, medan platsen för nästa injektion inte bör vara närmare än 2,5 cm från den föregående. Injicera inte läkemedlet i smärtsamma, komprimerade eller med nedsatt hudintegritetsområden i kroppen (inklusive blödningar).
Introduktion av Vidaza rekommenderas efter att ha tagit ett antiemetikum.
Den rekommenderade dosen av den första cykeln av behandling för alla patienter, oavsett de initiala hematologiska parametrar: den initiala dosen är i en mängd av 75 mg per 1 m2 av kroppsyta en gång om dagen, är förfaranden utfördes under 7 dagar, följt av en 21-dagars paus.
Behandlingsförloppet består av minst sex terapeutiska cykler. Behandlingen bör fortsätta så länge den förblir effektiv eller tills tecken på sjukdomsprogression uppträder.
Behandlingen måste åtföljas av regelbunden övervakning av blodvärden. Om symtom på toxicitet uppträder justeras dosen eller början av nästa behandling skjuts upp.
Med en minskning av antalet blodplättar under behandlingscykeln till 50 × 109 / L eller mindre och / eller det absoluta antalet neutrofiler (ANC) till 1 × 109 / L eller mindre uppträder hematologisk toxicitet.
Om, mot bakgrund av användningen av Vidaza hos patienter med leukocytantal vid baslinjen över 3 × 10 9 / L, ANC över 1,5 × 109 / L, trombocytantalet överstiger 75 × 109 / L, visas tecken på hematologisk toxicitet, så visas nästa behandlingscykel bör skjutas upp tills trombocytantalet och ANC har återställts. Om återhämtningsperioden inte överstiger 14 dagar ändras inte dosen i nästa cykel. Om antalet blodkroppar inom 14 dagar inte har nått den önskade nivån (ANC överstiger inte 1 × 10 9 / l, antalet blodplättar är inte mer än 50 × 109 / l), bör dosen minskas med 50%. Efter dosjustering bör cykeltiden återställas till 28 dagar.
Om hos patienter med en initial leukocytantal mindre än 3 × 10 9 / L, ANC mindre än 1,5 × 109 / L, blodplättar upp till 75 × 109 / L före nästa cykel, minskas dessa indikatorer med 50% eller mindre eller 50% och mer, men det finns tecken på förbättring i differentieringen av vilken cellinje som helst, dosen och administreringsschemat för läkemedlet ändras inte.
I avsaknad av symtom på förbättrad differentiering av cellinjer hos patienter med antalet blodkroppar som inte överstiger tröskelvärdet på 50% jämfört med baslinjenivån, skjuts nästa behandlingscykel upp till återhämtning av ANC och blodplättar. Om återhämtningsperioden varade i upp till 14 dagar justeras inte dosen av läkemedlet. Om antalet blodkroppar inte har nått önskad nivå inom 14 dagar är det nödvändigt att bestämma den cellulära mättnaden i benmärgen. Om cellmättnadsindexet är mer än 50% krävs ingen ändring av Vidaza-dosen, om det är mindre än eller lika med 50%, bör läkemedelsadministrationen skjutas upp och dosen minskas i nästa cykel. När den cellulära mättnaden i benmärgen når nivån 15-50% inom högst 21 dagar, ändras inte dosen av den föregående cykeln, mer än 21 dagar - den minskas med två gånger. När den cellulära mättnaden i benmärgen är under 15%,om återhämtning inträffade inom 21 dagar behålls dosen. Om mer än 21 dagar förskrivs 33% av den initiala dosen. Efter dosjustering bör cykeltiden återställas till 28 dagar.
Vid nedsatt njurfunktion krävs ingen justering av initialdosen. I följande cykler modifieras dosen baserat på resultaten av hematologiska studier och indikatorer för njurfunktion. Dosen Waidaza reduceras med 50% om serumvätekarbonatkoncentrationen är oförklarlig under 20 mmol / L. I händelse av en oförklarlig ökning med två gånger eller mer från initialvärdena, liksom när den övre gränsen för den normala nivån av kreatininkoncentrationen i blodserumet eller innehållet av ureakväve i blodet överskrids, bör nästa behandlingscykel skjutas upp tills de normala eller initiala värdena för dessa parametrar återställs, dosen av läkemedlet i nästa cykel - minska med 50%.
Vid svår leverinsufficiens ändras inte den initiala dosen av läkemedlet. Dosjustering i efterföljande cykler kan göras baserat på blodprovresultat.
Äldre patienter behöver inte någon speciell doseringsregim.
Bieffekter
- infektioner: mycket ofta - nasofaryngit, lunginflammation; ofta - herpes simplex, bihåleinflammation, sepsis mot en bakgrund av neutropeni, övre luftvägs- och urinvägsinfektioner, rinit, faryngit, inflammation i subkutan vävnad;
- från det hematopoietiska systemet: mycket ofta - leukopeni, neutropeni, anemi, febril neutropeni, trombocytopeni; ofta - pancytopeni;
- från det kardiovaskulära systemet: ofta - hematom, minskning eller ökning av blodtrycket (BP);
- från gallvägarna och levern: sällan - progressiv leverkoma, leversvikt;
- från matsmältningssystemet: mycket ofta - illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta; ofta - dyspepsi, gastrointestinal blödning, blödande tandkött, stomatit, hemorrhoidal blödning;
- från metabolismens sida: mycket ofta - anorexi; ofta hypokalemi; sällan - tumörlys-syndrom;
- från sidan av psyken: ångest, förvirring, sömnlöshet;
- från nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk, yrsel; ofta - dåsighet, intrakraniell blödning
- från urinvägarna: ofta - en ökning av kreatininkoncentrationen, njursvikt, hematuri; sällan - renal tubulär acidos;
- från andningsorganen: mycket ofta - andfåddhet; ofta - smärta i struphuvudet och svalget, andfåddhet vid ansträngning; sällan - lungsjukdomar av interstitiell karaktär;
- dermatologiska reaktioner: mycket ofta - klåda, utslag, petechiae, ecchymosis; ofta - alopeci, purpura, fläckigt utslag, erytem;
- från synorganet: ofta - blödningar i konjunktiva, intraokulär blödning;
- från muskuloskeletala systemet: mycket ofta - artralgi; ofta - myalgi, benvärk;
- från immunsystemet: sällan - överkänslighetsreaktioner;
- lokala reaktioner: mycket ofta - ospecifika reaktioner, smärta och rodnad vid injektionsstället; ofta - hematom, blödning, blödning, induration, inflammation, missfärgning av huden, ömhet och bildning av knölar vid injektionsstället; sällan - vävnadsnekros vid injektionsstället;
- andra: mycket ofta - svaghet, bröstsmärta, feber; ofta - viktminskning.
speciella instruktioner
Användningen av Vaidaza ska utföras på ett sjukhus under överinseende av en onkolog.
Vid allvarlig hjärtsvikt och andra kardiovaskulära eller lungsjukdomar har säkerheten vid användning och effektiviteten av läkemedelsbehandling inte fastställts.
Behandling i varje cykel bör påbörjas efter att ha fått resultaten av studien av serumkreatinin, leverfunktionell aktivitet och ett detaljerat blodprov. Genomföra regelbundna blodprov kan du övervaka patientens allmänna tillstånd och läkemedlets effektivitet.
Oftast uppstår risken för att utveckla hematologiska reaktioner [leukopeni, trombocytopeni, neutropeni (vanligtvis 3-4 svårighetsgrader)] under den första och andra behandlingscykeln. Hos patienter med återvunna hematologiska parametrar minskar frekvensen av deras förekomst. Vid hematologiska reaktioner indikeras en fördröjning i början av nästa behandlingscykel, med neutropeni - profylaktisk administrering av antibiotika, en kolonistimulerande faktor, med anemi eller trombocytopeni - blodtransfusioner.
Noggrann övervakning av kroppstemperatur och symtom som indikerar utveckling av blödning krävs, särskilt hos patienter med trombocytopeni.
Patienter med infektiösa komplikationer visas utnämningen av etiotropisk behandling med neutropeni - en kolonistimulerande faktor.
Om anafylaktiska reaktioner utvecklas ska användningen av azacitidin avbrytas omedelbart.
Med utvecklingen av lokala biverkningar i form av utslag, inflammation, klåda vid injektionsstället, erytem är det möjligt att ordinera antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider.
Användningen av läkemedlet hos patienter med utbredda metastatiska lesioner i levern är förknippad med en risk för dödsfall i utvecklingen av leverkoma.
I sällsynta fall uppträder njursvikt med varierande svårighetsgrad under behandling med azacitidin, inklusive en ökning av kreatininnivåer, njurtubulär acidos och njursvikt med dödlig utgång.
I händelse av en oförklarlig minskning av serumvätekarbonatnivåerna, en ökning av blodkarbakoncentrationen eller serumkreatininnivån bör början av nästa behandlingscykel skjutas upp tills parametrarna för dessa parametrar återställs till sina ursprungliga eller normala värden, medan dosen av läkemedlet måste justeras i nästa cykel. Patienter med njurinsufficiens måste säkerställa noggrann övervakning av tillståndet för njurfunktionen.
Män och kvinnor i fertil ålder måste använda pålitliga preventivmetoder under och efter behandlingen i tre månader. Läkaren bör rekommendera män att överväga att konservera spermaprover innan de använder Vaidaza.
Utnämningen av symptomatisk behandling visas: med illamående och kräkningar - antiemetika, med diarré - antidiarréer, med förstoppning - laxermedel.
Avfallshantering av oanvänd eller förbrukningsbar Vidaza ska ske i enlighet med kraven för cytotoxiska läkemedel.
Vid oavsiktlig kontakt med suspensionen med huden eller slemhinnan, skölj området noggrant med vatten.
Patienter måste vara särskilt försiktiga när de kör fordon och mekanismer.
Läkemedelsinteraktioner
Eftersom sannolikheten för deltagande av isoenzymer i cytokrom P 450-systemet, sulfotransferas, glutationtransferas, UDP-glukuronyltransferas i metabolismen av azacytidin är obetydlig, är interaktionen med dessa enzymer inte kliniskt signifikant.
Analoger
Vaidaza-analoger är: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabine, Tutabin, Fluorouracil.
Villkor för lagring
Förvaras oåtkomligt för barn.
Förvara vid temperaturer upp till 30 ° C.
Hållbarhet är 4 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
