Rezorba - Instruktioner För Användning, Pris, Recensioner, Analoger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Rezorba

Rezorba: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Vid nedsatt njurfunktion
12. 12. För kränkningar av leverfunktionen
13. 13. Läkemedelsinteraktioner
14. 14. Analoger
15. 15. Lagringsvillkor
16. 16. Villkor för utdelning från apotek
17. 17. Recensioner
18. 18. Pris på apotek

Latinskt namn: Rezorba

ATX-kod: M05BA08

Aktiv ingrediens: triamcinolonacetonid (triamcinolonacetonid)

Producent: JSC "Farm-Sintez", LLC "Diamed", LLC "Företag" DEKO "(Ryssland)

Beskrivning och foto uppdaterad: 20.11.2018

Priser på apotek: från 4734 rubel.

köpa

Resorba är ett bisfosfonat som hämmar benresorption.

Släpp form och komposition

Resorba produceras i form av ett frystorkat preparat för beredning av en infusionsvätska, lösning: en porös massa (pulver) i nästan vit eller vit färg [4 mg vardera i mörka glasflaskor med en kapacitet på 10 ml, i en blisterremsförpackning 1 flaska komplett med 1 ampull lösningsmedel (vatten för injektionsvätska) - 5 ml), i en kartong 1 förpackning komplett med 1 behållare (100 ml) lösningsmedel - 0,9% natriumkloridlösning för infusion eller utan den].

1 flaska innehåller:

• aktiv ingrediens: zoledronsyra-monohydrat - 4,26 mg, vilket motsvarar 4 mg vattenfri zoledronsyra;
• hjälpkomponenter: natriumcitratdihydrat, D-mannitol.

Lösningsmedel - färglösa, luktfria transparenta vätskor: i en ampull - vatten för injektionsvätska (5 ml), i en behållare - 0,9% natriumkloridlösning för infusion (100 ml).

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Zoledronsyra är ett mycket effektivt bisfosfonat som har en selektiv effekt på benvävnad, hämmar dess resorption och påverkar osteoklaster. Selektiviteten för bisfosfonaternas verkan på benvävnad beror på deras höga likhet med mineraliserad benvävnad. Mekanismen som ger hämning av osteoklastaktivitet på molekylär nivå har inte fastställts.

Verkan av zoledronsyra har inga oönskade effekter på benmekaniska egenskaper, mineralisering eller bildning.

Resorba har antitumöregenskaper, deras effektivitet används vid behandling av benmetastaser. Resultaten av in vivo-studier bekräftar läkemedlets inhiberande effekt på benresorption av osteoklaster, en förändring i benmärgens mikromiljö, en minskning av tillväxten av tumörceller och manifestationen av den antiangiogena aktiviteten av bisfosfonat. Suppression av benresorption åtföljs av en markant minskning av smärta och andra kliniska tecken.

In vitro hämmar zoledronsyra spridningen av osteoblaster, har en direkt proapoptotisk och cytostatisk effekt, uppvisar antiadhesiv och anti-invasiv aktivitet. Synergismen av antitumöraktivitet med andra cytostatika gör det möjligt, när zoledronsyra kombineras med kemoterapi eller hormonbehandling, att undertrycka spridning och inducera apoptos, att utöva en antitumöreffekt direkt mot bröstcancer och humana myelomceller. De antimetastatiska egenskaperna hos den aktiva substansen bekräftas av en minskning av antalet mänskliga bröstcancerceller som tränger igenom den extracellulära matrisen. Zoledronsyra har en antiangiogen effekt, hämmar spridningen av endotelceller från däggdjur.

Vid behandling av solida tumörer med metastaserande skador på benen, inklusive bröst- och prostatacancer, hjälper zoledronsyra till att förhindra utvecklingen av patologiska frakturer hos patienter, kompression av ryggmärgen, minska tumörhyperkalcemi och minska behovet av kirurgiska ingrepp och strålbehandling. Resorba hämmar utvecklingen av smärtsyndrom. Läkemedlets terapeutiska effekt är mer uttalad hos patienter med osteolytiska foci än med osteoblastiska.

Vid multipelt myelom och bröstcancer med minst ett benfokus motsvarar effektiviteten av att använda zoledronsyra i en dos av 4 mg effekten av pamidronsyra i en dos av 90 mg.

Med tumörhyperkalcemi främjar Resorba verkan utsöndring av kalcium i njurarna och en minskning av kalciumnivån i blodserumet. Normalisering av kalciumnivåer sker i genomsnitt efter 4 dagar, hos 87-88% av patienterna - vid den 10: e dagen. Perioden före återfall (serumkalciumnivå, korrigerad för albumin - inte mindre än 2,9 mmol / l) är i genomsnitt 30-40 dagar.

Studier har visat att vid behandling av benmetastaser och hyperkalcemi är frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som observerats hos patienter med användning av zoledronsyra (4 och 8 mg), pamidronsyra (90 mg) eller placebo jämförbar.

Farmakokinetik

Absorption och distribution av Resorba är oberoende av dos. Serumnivån zoledronsyra ökar snabbt efter infusionens början och når den maximala koncentrationen (Cmax) i blodet i slutet av infusionen. Sedan kommer en period med snabb minskning av koncentrationen. Efter 4 timmar minskar nivån med 10%, efter 24 timmar - med mindre än 1% Cmax, under perioden före upprepad infusion överstiger koncentrationsnivån inte 0,1% av Cmax.

Plasmaproteinbindningen är cirka 56%.

Zoledronsyra metaboliseras inte och utsöndras oförändrat genom njurarna.

Avlägsnande sker i 3 steg. Två faser T1 / 2 (halveringstid) från den systemiska cirkulationen är 0,24 timmar och 1,87 timmar, den tredje fasen är 146 timmar. Vid upprepad administrering var 28: e dag sågs ingen kumulation av läkemedlet.

I urinen under de första 24 timmarna finns upp till 39% av den administrerade dosen, resten av läkemedlet binder till benvävnaden, följt av en långsam frisättning i den systemiska cirkulationen. Läkemedlets totala plasmaclearance beror inte på patientens dos, ålder, kön, vikt eller ras och är 5,04-2,5 l / h. En ökning av infusionstiden från 5 till 15 minuter orsakar en minskning av koncentrationen av zoledronsyra med 30% vid slutet av infusionen, men påverkar inte dess totala koncentration i blodplasma (AUC).

Mindre än 3% av den administrerade dosen Resorba utsöndras genom tarmarna.

Hos människor hämmar zoledronsyra inte cytokrom P450-isozymer och genomgår inte biotransformation. Eftersom farmakokinetiska studier på patienter med leversvikt och hyperkalcemi inte har utförts, antas antagandet att det inte finns någon signifikant effekt av leverfunktionens tillstånd på farmakokinetiken för zoledronsyra baserat på in vitro-resultat.

Njurclearance av zoledronsyra korrelerar positivt med kreatininclearance (CC). Vid svår njursvikt (CC mindre än 20 ml / min) är den beräknade clearance av zoledronsyra från zoledronatclearingsindikatorerna hos patienter med CC mer än 84 ml / min 37%, med måttlig njursvikt (CC 20-50 ml / min) motsvarar det 72% …

Indikationer för användning

• myelom och metastaserande benskador mot bakgrund av maligna solida tumörer - för att minska risken för tumörrelaterad hyperkalcemi, patologiska frakturer, ryggmärgskompression och minska behovet av strålbehandling;
• hyperkalcemi (koncentration av serumkalcium korrigerad för albumin, 3 mmol / L eller 12 mg / dL och högre) orsakad av maligna tumörer.

Kontraindikationer

• svår njursvikt, CC mindre än 30 ml / min;
• graviditetsperiod;
• amning;
• barn och ungdomar;
• etablerad överkänslighet mot andra bisfosfonater;
• individuell intolerans mot läkemedlets komponenter.

Försiktighet måste iakttas vid förskrivning av Resorba till patienter med nedsatt njurfunktion, bronkialastma (med ökad känslighet för acetylsalicylsyra) och svår leversvikt.

Instruktioner för användning av Resorba: metod och dosering

Den färdiga lösningen används genom dropp IV-injektion.

Lösningen för infusion bereds under aseptiska förhållanden före direkt administrering.

För att lösa frystorkat, bör 5 ml vatten för injektionsvätska tillsättas till innehållet i injektionsflaskan (4 mg), och sedan skaka det försiktigt för att helt lösa upp sig. Den resulterande lösningen måste spädas i 100 ml 0,9% natriumkloridlösning eller 5% dextroslösning.

Använd inte lösningar som innehåller kalcium!

Vid behov kan den beredda lösningen förvaras i kylskåpet i högst 24 timmar vid en temperatur på 2–8 ° C. Den färdiga infusionslösningen som förvaras i kylskåpet ska förvärmas till rumstemperatur.

Infusionens varaktighet bör vara minst 15 minuter.

Rekommenderad dosering av Resorba:

• benmetastaser, osteolytiska foci vid multipelt myelom: 4 mg med ett intervall på 21-28 dagar. Behandlingen åtföljs av ytterligare tillsättning av dagligt intag av kalcium i en dos på 500 mg och vitamin D - 400 IE;
• hyperkalcemi orsakad av maligna tumörer: en engångsdos på 4 mg.

Infusion kan endast utföras om patienten är tillräckligt hydratiserad.

Det rekommenderas inte att använda Resorba vid allvarligt nedsatt njurfunktion med CC mindre än 30 ml / min.

Hos patienter med hyperkalcemi orsakad av maligna tumörer, med nedsatt njurfunktion med en serumkreatininkoncentration på mindre än 400 μmol / l eller 4,5 mg / dl, ändras inte dosen. Vid allvarligt nedsatt njurfunktion vid förskrivning av läkemedlet är det nödvändigt att noggrant bedöma risk-nytta-förhållandet för den föreslagna behandlingen.

Dosen Resorba för benmetastaser av vanliga maligna tumörer och myelom ordineras med hänsyn till den ursprungliga CC-nivån, som beräknas med Cockcroft-Gault-formeln.

Rekommenderade doser Resorba för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion, med hänsyn tagen till baslinjen CC:

• mer än 60 ml / min: 4 mg;
• 50-60 ml / min: 3,5 mg;
• 40-49 ml / min: 3,3 mg;
• 30–39 ml / min: 3 mg.

Serumkreatininnivån bör bestämmas före varje administrering av zoledronsyra.

Introduktionen av nästa dos Resorba måste skjutas upp om följande njursvikt upptäcks:

• patienter med kreatininvärden vid baslinjen mindre än 1,4 mg / dl: ökning av serumkreatinin med 0,5 mg / dl;
• Patienter med kreatininnivåer vid baslinjen större än 1,4 mg / dL: Ökning av serumkreatininnivåerna med 1 mg / dL.

Användningen av Resora i samma dos kan återupptas först efter att kreatininnivån inte överstiger det ursprungliga värdet med högst 10%.

Bieffekter

• från de hematopoetiska organen: ofta - anemi; ibland - leukopeni, trombocytopeni; sällan - pancytopeni;
• från det kardiovaskulära systemet: ibland - en uttalad minskning eller ökning av blodtrycket (blodtryck); sällan - bradykardi;
• från mag-tarmkanalen: ofta - illamående, kräkningar, anorexi; ibland - muntorrhet, buksmärta, diarré, dyspepsi, förstoppning, stomatit;
• från nervsystemet: ofta - huvudvärk; ibland - smakstörningar, yrsel, hypestesi, hyperestesi, parestesi, sömnstörningar, ångest, tremor, sällan - förvirring;
• från andningsorganen: ibland - hosta, andfåddhet;
• från muskuloskeletala systemet: ofta - myalgi, benvärk, generaliserad smärta, artralgi; ibland - muskelkramper
• från urinvägarna: ofta - nedsatt njurfunktion; ibland - hematuri, proteinuri, akut njursvikt;
• från immunsystemet: ibland - överkänslighetsreaktioner; sällan - angioödem;
• från sidan av synorganen: ofta - konjunktivit; ibland - "suddig" av visuell uppfattning; mycket sällan - episklerit, uveit;
• dermatologiska reaktioner: ibland - ökad svettning, klåda i huden, utslag (inklusive erytematös, makulär)
• lokala reaktioner: irritation, smärta, svullnad, infiltration vid injektionsstället;
• laboratorieparametrar: mycket ofta - hypofosfatemi; ofta - hypokalcemi, ökad serumurea och kreatininnivåer; ibland - hypokalemi, hypomagnesemi; sällan - hypernatremi, hyperkalemi;
• andra: ofta - influensaliknande syndrom (i form av allmän sjukdomskänsla, hög kroppstemperatur, frossa, smärtsamt tillstånd), feber; ibland - perifert ödem, asteni, bröstsmärtor, ökad kroppsvikt, mot bakgrund av tandintervention (inklusive tandutdragning) - utveckling av osteonekros i käken; mycket sällan - en signifikant blodtryckssänkning, vilket orsakar svimning, cirkulationskollaps.

Överdos

Symtom: nedsatt njurfunktion, inklusive elektrolytstörningar (inklusive plasmanivåer av kalcium, magnesium, fosfater), njursvikt.

Behandling: konstant medicinsk övervakning med kliniska manifestationer av hypokalcemi, dropp intravenös administrering av kalciumglukonat visas.

speciella instruktioner

Resorba ska endast infunderas när patienten är tillräckligt hydratiserad. Om det saknas vätska i kroppen indikeras saltlösning före infusionen, parallellt eller efter det. Samtidigt bör inte överhydrering av patienten tillåtas, eftersom detta kan öka risken för att utveckla komplikationer från hjärt-kärlsystemet.

Efter införandet av zoledronsyra är det nödvändigt att regelbundet övervaka koncentrationsnivån i serumet av kreatinin, kalcium, magnesium och fosfor.

Behandlingen måste åtföljas av noggrann övervakning av njurfunktionen. Riskfaktorer för utveckling av nedsatt njurfunktion är uttorkning, förekomst av njursvikt, hög infusionshastighet, upprepad administrering av zoledronsyra och andra bisfosfonater eller användning av nefrotoxiska medel. Om njurfunktionen försämras eller njursvikt fortskrider under den första eller enstaka administreringen av Resorba, bör behovet av hemodialys övervägas.

Hos patienter med bronkialastma som är känsliga för acetylsalicylsyra har fall av bronkospasm inte registrerats mot bakgrund av användning av zoledronsyra. Eftersom de förekommer tillsammans med andra bisfosfonater rekommenderas dock försiktighet.

Innan bisfosfonater används bör patienterna genomgå en tandundersökning och vid behov utföra alla terapeutiska ingrepp i munhålan. Man bör komma ihåg att riskfaktorer för utveckling av osteonekros hos cancerpatienter inkluderar sjukdomar eller dålig munhygien, infektioner, anemi, koagulopati, samtidig kemoterapi eller strålbehandling och användning av kortikosteroider. Under behandlingsperioden rekommenderas inte tandkirurgi.

Vid behandling av benmetastaser med zoledronsyra bör en terapeutisk effekt uppstå först efter 2-3 månaders behandling.

Patienter med hypokalcemi, hypomagnesemi eller hypofosfatemi kan vid behov ges kortvarig administrering av lämpliga läkemedel.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Det är nödvändigt att ta hänsyn till möjligheten att utveckla biverkningar från nervsystemet. Om symtom på obehag uppträder bör patienter sluta utföra arbete som kräver hög reaktionshastighet och ökad uppmärksamhet, inklusive körning.

Applicering under graviditet och amning

Enligt instruktionerna är Rezorba kontraindicerad under graviditet och amning.

Pediatrisk användning

På grund av bristen på information om säkerheten och effekten av att använda zoledronsyra i barndomen och ungdomar är utnämningen av läkemedlet i denna kategori av patienter kontraindicerad.

Med nedsatt njurfunktion

Med försiktighet bör Rezorba ordineras till patienter med nedsatt njurfunktion.

För kränkningar av leverfunktionen

Det rekommenderas att förskriva bisfosfonat med allvarlig leverinsufficiens med försiktighet, eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet av användning.

Läkemedelsinteraktioner

När den används samtidigt med Resorba:

• antibiotika, andra antineoplastiska medel, smärtstillande medel, diuretika: orsakar inte kliniskt signifikanta interaktioner;
• aminoglykosider: främjar en ökning av serumkalciumkoncentrationen och risken för hypokalcemi, hypomagnesemi;
• läkemedel med nefrotoxiska effekter: bör användas med försiktighet;
• talidomid: ökar risken för nedsatt njurfunktion hos patienter med multipelt myelom.

Det är förbjudet att blanda den färdiga lyofilisatlösningen med andra läkemedel.

Ringers lösning och andra lösningar som innehåller kalcium kan inte användas som lösningsmedel.

Analoger

Analogerna till Rezorba är Zoledronic acid, Veroclast, Aklasta, Blaztera, Zometa, Zolendronic-Rus 4, Zoleriks, Zoledronate-Teva, Zoledrex, Rezoklastin FS, Rezoscan.

Villkor för lagring

Förvaras oåtkomligt för barn.

Förvara vid temperaturer upp till 25 ° C, skyddad från fukt och ljus.

Hållbarhet: frystorkat - 3 år, lösningsmedel - 5 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Rezorba

De få recensionerna om Rezorbe gör att vi kan föreställa oss patientens tillstånd efter den första infusionen. De indikerar utvecklingen av allvarliga symtom på ett influensaliknande tillstånd, en signifikant ökning av kroppstemperaturen. Men när upprepade infusioner utförs noteras inte utvecklingen av allvarliga biverkningar. Förfarandena är mycket bättre, konjunktivit kan utvecklas. Effekten av Resorba bekräftas av resultaten av behandlingen, där det finns en normalisering av kalciumnivån och en signifikant minskning av smärtan.

Pris för Rezorba på apotek

Priset för Rezorba kan vara: för ett paket som innehåller 1 flaska lyofilisat och 1 ampull lösningsmedel - från 5974 rubel; för en uppsättning bestående av 1 flaska frystorkat, 1 ampull lösningsmedel och 100 ml natriumklorid - från 6142 rubel.

Rezorba: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Resorba 4 mg frystorkat preparat för infusionsvätska, lösning 1 st. RUB 4734 köpa

Rezorba lyoph. för prig-lösning för inf. 4 mg RUB 5866 köpa

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!