Coagil-VII - Instruktioner För Användning, Pris, Analoger, Recensioner

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Coagil-VII

Coagil-VII: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Läkemedelsinteraktioner
11. 11. Analoger
12. 12. Villkor för lagring
13. 13. Villkor för utdelning från apotek
14. 14. Recensioner
15. 15. Pris på apotek

Latinskt namn: Coagil-VII

ATX-kod: B02BD08

Aktiv ingrediens: eptacog alfa (aktiverad)

Tillverkare: Generium CJSC (Ryssland)

Beskrivning och foto uppdaterad: 2018-11-29

Coagil-VII är ett hemostatiskt medel.

Släpp form och komposition

Producera läkemedlet i form av ett frystorkat medel för beredning av en lösning för intravenös (i / v) administrering: amorf vit massa [frystorkat: 1,2; 2,4 eller 4,8 mg i en injektionsflaska av glas, förseglad med en gummipropp och ett aluminiumplastlock för inlöpning, med första öppningskontroll; lösningsmedel - vatten för injektion (vatten för injektion): 5 ml i en glasampull med en ring eller en brytpunkt eller 2, 4, 5, 8 eller 10 ml i en glasflaska förseglad med ett kombinerat lock innehållande elastiska element; 1 injektionsflaska med frystorkat och 1 ampull med vätska (för 1,2 och 2,4 mg) eller 2 ampuller med vätska (för 4,8 mg), eller 1 injektionsflaska med frystorkat och 1 injektionsflaska med vätska i en blister eller utan den, komplett med 1 eller 2 utspädningsnålar, spruta utan nål, perifer venkateter,ett injektionsfilter och 2 spritservetter i en kartong med etiketter för att kontrollera den första öppningen vid korsningen av botten och locket med främre och bakre kanter; varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av Coagil-VII].

En flaska med läkemedlet innehåller:

• aktiv substans: eptacog alfa (aktiverad) - 1,2 mg [60 KED / 60 tusen internationella enheter (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 tusen IE); 4,8 mg (240 KED / 240 tusen IE);
• ytterligare komponenter: kalciumkloriddihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, glycylglycin, mannitol.

1 ml av den beredda lösningen innehåller eptacog alfa (aktiverad) i en mängd av 0,6 mg.

Farmakologiska egenskaper

Eptacog alfa (aktiverad) är en rekombinant koagulationsfaktor VIIa, erhållen från hamsternjurceller (BHK-celler) genom genteknik. Molekylvikten är cirka 50000 dalton (Da).

Farmakodynamik

Verkningsmekanismen för Coagil-VII bestämmer bindningen av koagulationsfaktor VIIa till vävnadsfrisatt faktor vid skadestedet. Det bildade komplexet stimulerar processen att omvandla blodkoagulationsfaktorer IX och X till den aktiva formen IXa och Xa, vilket resulterar i initiering av de initiala reaktionerna av omvandlingen av protrombin (II) till trombin. Genom omvandlingen av fibrinogen till fibrin leder trombin till bildandet av en hemostatisk plugg och aktiveringen av trombocyter och koagulationsfaktorer V och VIII, lokaliserade vid skadeplatsen.

I farmakologiska doser omvandlas Coagil-VII direkt, utan effekten av vävnadsfaktor, på ytan av aktiverade trombocyter belägna vid skadeplatsen, koagulationsfaktorn X till den aktiva formen Xa, vilket orsakar bildandet av en stor mängd trombin från protrombin. Den farmakodynamiska effekten av eptacog alfa (aktiverad) manifesteras således i den intensiva lokala bildningen av blodkoagulationsfaktorn Xa med ytterligare accelererad produktion av trombin och fibrin.

Under appliceringsperioden av rekombinant blodkoagulationsfaktor VIIa hos patienter med sjukdomar som bidrar till utvecklingen av disseminerat intravaskulärt koagulationssyndrom (DIC) kan hotet om systemisk aktivering av blodkoagulation inte helt uteslutas.

Farmakokinetik

Enligt publicerade data, hos vuxna, varierar halveringstiden (T _1/2) för rekombinant koagulationsfaktor VIIa från 2 till 2,5 timmar, hos barn är denna period kortare.

Den genomsnittliga clearance för eptacog alfa är 31,8 ml / h / kg, hos barn är värdet på denna indikator ungefär 2 gånger högre

Indikationer för användning

Coagil-VII rekommenderas för användning för att stoppa blödning och förhindra utvecklingen av den senare under kirurgiska ingrepp och ingrepp i närvaro av följande sjukdomar / tillstånd:

• medfödd brist på blodkoagulationsfaktor VII;
• hemofili (ärftlig / förvärvad) med en hög titer av en hämmare för koagulationsfaktorer VIII eller IX;
• Glanzman trombastenia med befintliga antikroppar mot glykoproteiner IIb-IIIa och eldfasthet (tidigare eller nu) mot trombocyttransfusioner.

Kontraindikationer

Användningen av Coagil-VII är kontraindicerad vid diagnos av överkänslighet mot proteiner från hamstrar, möss eller kor, såväl som för alla komponenter i läkemedlet.

Med extrem försiktighet är det nödvändigt att använda ett hemostatiskt medel för följande tillstånd / sjukdomar:

• utbredd ateroskleros;
• krossade sår;
• sepsis;
• trombotiska komplikationer
• nyligen genomförd operation på grund av en möjlig förvärring av risken för trombotiska komplikationer eller spridd intravaskulär koagulation.

Coagil-VII, bruksanvisning: metod och dosering

Coagil-VII-lösning är avsedd för intravenös administrering.

Rekommenderad dosering:

• blödning av mild och måttlig svårighetsgrad (inklusive vid öppenvård): I behandlingsregim - den initiala dosen är 90 μg / kg; För att säkerställa hemostas innan blödning stoppas, ordineras 1–3 doser med intervall mellan 3 timmar och för att bibehålla den terapeutiska effekten kan en annan dos ges; II behandlingsregim - läkemedlet används en gång i en dos av 270 μg / kg; poliklinisk behandling bör inte överstiga 24 timmar; tidig administrering av lösningen gör det möjligt att mer effektivt kontrollera blödning av mild till måttlig svårighetsgrad i hud, leder, muskler och slemhinnor;
• svår blödning: dosen är 90 μg / kg, Coagil-VII kan administreras under patientens transport till kliniken, den efterföljande behandlingsregimen beror på svårighetsgraden och blödningstypen, lösningen injiceras varannan timme tills blödningen slutar; om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen, kan intervallen mellan injektioner i 1-2 dagar ökas till 3 timmar, och sedan under hela förloppet kan intervallen successivt ökas till 4, 6, 8 eller 12 timmar; behandlingstid - 2-3 veckor eller mer (med beaktande av kliniska indikationer);
• hämmande hemofili A eller B, eller förvärvad hemofili: om blödning inträffar måste lösningen ges så tidigt som möjligt, dosen ställs in individuellt, medlet administreras i 2-5 minuter IV bolus, initialdosen är i de flesta fall 90 μg / kg injektion tills hemostas uppnås, injektioner kan upprepas var 2-3: e timme; med befintliga indikationer för fortsatt behandling kan tiden mellan injektioner ökas till 4, 6, 8 eller 12 timmar; kursen beror på svårighetsgraden av blödning, arten av invasiva ingrepp eller kirurgisk behandling;
• faktor VII-brist: för att stoppa blödning och förhindra att det uppstår under operation och ingrepp administreras Coagil-VII var fjärde till sjätte timme i en dos av 15–30 μg / kg tills hemostas uppnås;
• Glanzmans trombasteni: för att kontrollera blödning och förhindra dess förekomst mot bakgrund av invasiva ingrepp eller kirurgiska ingrepp, administreras Coagil-VII varannan timme i en dos av 90 mcg (80-120 mcg), injektioner utförs minst 3 gånger; i närvaro av Glanzmans trombastheni utan eldfasthet är användningen av trombocytmassa den viktigaste behandlingsmetoden;
• invasiva ingrepp / kirurgiska operationer: Coagil-VII i en dos av 90 mcg / kg administreras omedelbart före ingreppet eller operationen, sedan efter 2 timmar och sedan under de första 24–48 timmarna med intervaller på 2-3 timmar; vid stora operationer varar terapin 6-7 dagar med intervaller mellan 2-4 timmar; under de närmaste två veckorna kan intervallen ökas till 6–8 timmar, allmän kurs är 2-3 veckor.

Regler för beredning och administrering av injektionsvätskan Coagil-VII (med förbehåll för att strikt följa reglerna för asepsis):

1. Värm injektionsflaskan med lyofilisat och (beroende på konfiguration) ampullen eller ampullen med lösningsmedlet - vatten d / och (till exempel hålla den i dina händer) till rumstemperatur, men inte högre än 37 ° C.
2. Ta bort skyddslocket från frystorkad flaska och från lösningsmedelsflaskan, om den senare ingår i satsen.
3. Behandla injektionsflaskans gummipropp med läkemedlet och injektionsflaskan med lösningsmedlet eller ampullens (n) hals med lösningsmedlet med spritservetter, låt dem torka före användning.
4. Öppna sprutförpackningen och öppna sedan nålförpackningen genom att dra av papperslocket.
5. Sätt en steril nål på sprutan utan att ta bort skyddskåpan och utan att vidröra sprutans spets mot handen eller andra ytor. Öppna ampullen (erna) med vatten d / och (när den är utrustad med ett lösningsmedel i ampuller) och följ reglerna för asepsis och försiktighetsåtgärder. Lossa nålen från skyddslocket.
6. Dra upp lösningsmedlet från den eller de öppnade ampullerna eller från flaskan i sprutan genom att sätta in nålen i gummiproppen, i erforderlig mängd för injektion: för 1,2 mg - 2 ml; för 2,4 mg - 4 ml; för 4,8 mg - 8 ml.
7. Lägg sprutan åt sidan när du fyller vatten d / och i injektionsflaskan, utan att ta bort nålen från kork och öppna sedan blisterförpackningen på den andra sterila nålen, koppla bort sprutan från den första nålen, lämna den i korkens flaska och utan att ta bort skyddskåpan, lägg den på sprutan med vatten d / och den andra nålen, ta sedan bort locket från den.
8. Sätt in den erforderliga volymen vatten d / i i flaskan med läkemedlet och tryck långsamt på sprutans kolvstång. Samtidigt ska sprutan lutas något; det är nödvändigt att inte slå frystorkat direkt med en ström av vatten, eftersom detta kan leda till skumning.
9. Skaka försiktigt flaskan utan att skaka den tills läkemedlet är helt upplöst.
10. Dra lösningen från injektionsflaskan, håll den i en lätt lutad position, in i sprutan och lyft upp kolven gradvis. Efter att ha sett till att all beredd lösning finns i sprutan, lägg den sista åt sidan, utan att ta bort nålen från flaskkorken, tills nästa manipulation.
11. Öppna förpackningen till den perifera venkatetern och förpackningen till injektionsfiltret.
12. Ta bort sprutan från nålen efter att ha tagit bort luft från den utan att ändra kolvens läge, sätt in injektionsfiltret på sprutan med den öppna änden, så att den inte kommer i kontakt med främmande ytor.
13. Ta bort skyddspluggen från kateterröret och fäst filtrets fria ände på röret genom att vrida det medurs tills det stannar.
14. Ta bort locket från kateternålen, ta bort luft från sprutan och det anslutna systemet för intravenös administrering, injicera den beredda lösningen i / i en stråle (bolus) i 2-5 minuter.

Om administrering av Coagil-VII förskrivs i en mängd som överstiger dosen i en injektionsflaska, måste lösningen beredas på samma sätt i den andra injektionsflaskan med frystorkat med det medföljande vattnet för injektion. Därefter ska de resulterande lösningarna kombineras i en större spruta (ingår inte i satsen) och injiceras som vanligt. Det rekommenderas att administrera Coagil-VII-lösning omedelbart efter beredning.

Bieffekter

• kardiovaskulärt system: i vissa fall (särskilt hos predisponerade patienter med samtidig riskfaktorer): venös trombos - djup ventrombos och relaterade komplikationer, tromboflebit, lungemboli; arteriell trombos - angina pectoris, cerebrovaskulär cirkulationsstörningar (cerebral ischemi, cerebral infarkt), tarminfarkt, hjärtinfarkt;
• blodkoagulationssystem: sällan - en minskning av antalet blodplättar och en minskning av nivån av fibrinogen, en ökning av koncentrationen av D-dimer, protrombin;
• allergiska reaktioner: sällan - rodnad, klåda, hudutslag
• matsmältningssystemet: sällan - kräkningar, illamående, ökade nivåer av alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), laktatdehydrogenas (LDH);
• andra: feber, frossa, svaghet, huvudvärk, ökad svettning, smärta (inklusive vid injektionsstället).

Det har förekommit isolerade fall av antikroppar mot faktor VII efter användning av eptacog alfa (aktiverad) hos patienter med faktor VII-brist. Tidigare transfunderades dessa patienter med human plasma och / eller plasmafaktor VII.

Överdos

Med införandet av Coagil-VII i doser som överstiger de rekommenderade 10–20 gånger förvärras hotet om arteriell och / eller venös trombos. Som ett resultat, om en överdos misstänks, är det nödvändigt att noggrant övervaka patientens kliniska tillstånd och övervaka koagulogramindikatorerna.

speciella instruktioner

Vid användning av Coagil-VII hemma måste patienten informeras om varje administrering av det hemostatiska medlet till den behandlande läkaren eller kliniken. Om det inte är möjligt att stoppa blödningen måste patienten läggas in på sjukhus utan att misslyckas. Behandlingen på poliklinisk basis bör inte överstiga 24 timmar.

I närvaro av en ökad risk att utveckla DIC-syndrom måste patientens tillstånd följas strikt och koagulogramindikatorerna måste också övervakas.

Före och efter injektioner av Coagil-VII bör patienter med brist på koagulationsfaktor VII övervaka aktiviteten för denna koagulationsfaktor och protrombintid. Om koagulationsfaktorns aktivitet, trots behandling med läkemedlet i de föreskrivna doserna, inte når en adekvat nivå eller blödningen fortsätter, kan det antas att bildandet av antikroppar äger rum. I sådana fall är det nödvändigt att testa för närvaron och bestämma nivån av antikroppar.

Om det finns ett hot om venös trombos på grund av samtidig sjukdomar, en tromboshistoria, venkateterisering eller immobilisering under perioden efter operationen, måste patienter följas noggrant.

Om utländska inneslutningar finns i den beredda lösningen får den inte användas.

Applicering under graviditet och amning

Under graviditet och amning är användning av Coagil-VII endast tillåten på strikta indikationer.

Läkemedelsinteraktioner

Coagil-VII ska inte blandas med något annat läkemedel i samma spruta.

Använd inte läkemedlet samtidigt med aktiverade eller icke-aktiverade protrombinkomplexkoncentrat.

Hos patienter med hemofili, med införandet av antifibrinolytika, minskar intraoperativt blodförlust, särskilt mot bakgrund av ortopediska operationer eller operationer som utförs på vävnader med hög fibrinolytisk aktivitet, till exempel i munhålan. Möjligheten för kombinerad användning av Coagil-VII och antifibrinolytika har dock inte studerats.

Analoger

Analoger av Coagil-VII är NovoSeven, Adveit, Aimafix, Hemoktin, Ditsinon, Cryoprecipitate, Octofactor, Refacto AF, Troxaminate, Etamzilat, etc.

Villkor för lagring

Förvara vid 2-8 ° C (frys inte), utom räckhåll för barn.

Hållbarhet: frystorkat - 2 år; vätska i injektionsflaskor - 2,5 år; lösningsmedel i ampuller - 4 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Coagil-VII

Enligt de få recensionerna av Coagil-VII stoppade läkemedlet effektivt blödning och förhindrade deras utveckling under kirurgiska ingrepp, en brist i koagulationsfaktorer, ökad blödning och korrigerade också effektivt hemostasstörningar.

Nackdelarna med Coagil-VII inkluderar utveckling av allergiska reaktioner vid användning (hudutslag, urtikaria) och höga kostnader.

Pris för Coagil-VII på apotek

Priset på Coagil-VII kan vara för 1 flaska med frystorkat för beredning av en lösning för intravenös administrering:

• dosering 1,2 mg - 30400 rubel;
• dosering 2,4 mg - 63,900 rubel;
• dos 4,8 mg - 118 600 rubel.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!