Gamunex
Gamunex: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakologiska egenskaper
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Användning i barndomen
- 11. Vid nedsatt njurfunktion
- 12. Läkemedelsinteraktioner
- 13. Analoger
- 14. Villkor för lagring
- 15. Villkor för utdelning från apotek
- 16. Recensioner
- 17. Pris på apotek
Latinskt namn: Gamunex
ATX-kod: J06BA02
Aktiv ingrediens: normalt humant immunglobulin (Immunoglobulin humant normalt)
Tillverkare: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (USA)
Beskrivning och fotouppdatering: 2019-11-07
Gamunex är ett medicinskt immunobiologiskt preparat, normalt humant immunglobulin för parenteral användning.
Släpp form och komposition
Läkemedlet finns i form av en 10% infusionslösning: en färglös eller ljusgul vätska, från transparent till lätt opaliserande (10, 25, 50, 100 eller 200 ml vardera i färglösa glasflaskor, 1 flaska i en kartong och bruksanvisning Gamunex).
1 ml lösning innehåller:
- aktiv substans: normalt humant immunglobulin - 100 mg (buffertkapacitet - 35 mEq / l; pH (surhet) - 4-4,5; teoretisk osmolalitet - 258 mosmol / kg);
- hjälpkomponenter: glycin, vatten för injektionsvätska.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamik
Gamunex är ett immunologiskt preparat i form av en lösning för intravenös (IV) administrering, har immunmodulerande egenskaper. Dess aktiva substans är normalt humant immunglobulin, behandlat med kaprylat och kromatografiskt renat. Läkemedlet är tillverkat av en pool av blodplasma från friska givare, varje enskild del av plasma övervakas med avseende på frånvaro av antikroppar mot hepatit C-virus, hepatit B-ytantigen (HBsAg) och humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2).
Gamunex innehåller 9-11% protein, varav minst 98% har elektroforetisk rörlighet av gammaglobulin, spårmängder av immunglobulin A (IgA) -fragment. Immunoglobulin M (IgM) nivåer ligger inom eller under kvantifiering. Fördelningen av alla fyra underklasserna av immunglobulin G (IgG) liknar den i normalt serum.
Den terapeutiska effekten mot patogener av olika infektionssjukdomar tillhandahålls av innehållet i beredningen av högkvalitativa opsoniserande och neutraliserande antikroppar. Gamunex har en immunmodulerande effekt.
Lösningen innehåller inga konserveringsmedel.
Farmakokinetik
Det finns inga data om farmakokinetiken för humant immunglobulin.
Indikationer för användning
Användningen av Gamunex är indicerat för primär humoral immunbrist (vanlig variabel immunbrist, svår kombinerad immunbrist, medfödd agammaglobulinemi, X-kopplad immunbrist med IgM-överproduktion, Wiskott-Aldrich-syndrom) och idiopatisk trombocytopen.
Kontraindikationer
Absolut:
- nedsatt njurfunktion
- graviditetsperiod;
- amning;
- allvarliga systemiska eller anafylaktiska reaktioner vid administrering av humant immunglobulin.
En exceptionell försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Gamunex för behandling av svår selektiv IgA-brist (IgA-serum mindre än 0,05 g / l) till patienter med antikroppar mot IgA (på grund av en ökad risk att utveckla en omedelbar överkänslighetsreaktion, inklusive anafylaxi).
Dessutom är det nödvändigt att använda Gamunex med försiktighet hos patienter som är utsatta för akut njursvikt, riskfaktorer för dess utveckling inkluderar: en historia av njursvikt av någon svårighetsgrad, diabetes mellitus, minskad urinutsöndring, paraproteinemi, sepsis, ålder över 65 år, samtidig användning av nefrotoxiska medel.
Gamunex, bruksanvisning: metod och dosering
Gamunex är avsett för dropp IV-administrering med ett separat infusionssystem.
Blanda inte lösningen med andra vätskor eller mediciner.
Innan användning måste flaskans innehåll kontrolleras visuellt med avseende på grumlighet eller missfärgning, främmande partiklar. Om lösningen är grumlig eller frusen ska den kasseras.
När du tar läkemedlet från flaskan för att tränga igenom kork rekommenderas att du använder en viss nålstorlek: flaskor som innehåller 10 ml lösning - 18 mm, 25 ml och mer - 16 mm (eller fördelning av stansar). Nålen ska tränga in i kontakten endast inuti den angivna cirkeln och strikt vinkelrätt mot planet.
Anslutningen av injektionsflaskornas innehåll ska utföras under aseptiska förhållanden i sterila påsar och användas inom 8 timmar. Infusionshastigheten under den första 0,5 timmen bör inte överstiga 0,01 ml (1 mg) per 1 kg patientvikt per minut (ml / kg / min). Sedan, med en tillräckligt bra tolerans, kan den gradvis ökas. Maximal injektionshastighet är 0,08 ml / kg / min. Om det finns en biverkning bör administreringshastigheten minskas eller avbrytas tills symtomen försvinner. När infusionen återupptas bör hastigheten vara optimal för patienten.
Det är nödvändigt att öppna flaskan med Gamunex-lösning omedelbart före infusionen.
Resten av den oanvända lösningen måste kasseras.
Dosen och intervallet mellan infusioner ordineras av läkaren med hänsyn till den individuella kliniska bilden.
Rekommenderad dosering av Gamunex:
- primär humoral immunbrist: 300-600 mg per 1 kg patientvikt (3-6 ml / kg) med ett intervall på 21 eller 28 dagar;
- idiopatisk trombocytopen purpura: den totala dosen är 2000 mg / kg. Den är uppdelad i 2 infusioner om 1000 mg / kg (10 ml / kg), som administreras sekventiellt på två dagar. Om blodtestresultaten efter 24 timmar bekräftar en tillräcklig ökning av trombocytnivåerna efter den första dosen på 1000 mg / kg, kan den andra dosen utelämnas. Användning av läkemedlet i en dos av 1000 mg / kg (10 ml / kg) rekommenderas inte till patienter med uttorkning. Den totala dosen kan delas in i 5 doser om 400 mg / kg (4 ml / kg) och administreras sekventiellt i 5 dagar.
Visad är användningen av Gamunex vid benmärgstransplantation hos patienter över 20 år. Läkemedlet ska administreras 7 och 2 dagar före transplantation, sedan en gång var 7: e dag i 90 dagar efter transplantationen. Rekommenderad engångsdos är 5 ml / kg (500 mg / kg).
Vid behandling av patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion bör infusionshastigheten inte överstiga 0,08 ml / kg / min. Dosen, koncentrationen och administreringshastigheten för lösningen för denna patientkategori bör ligga på den lägre nivån av de vanliga indikatorerna.
Bieffekter
Med introduktionen av Gamunex-lösningen från systemen och organen kan samma biverkningar observeras som efter parenteral administrering av andra preparat av normalt humant immunglobulin:
- från matsmältningssystemet: buksmärta, kräkningar, illamående;
- från immunsystemet: allergiska reaktioner (urtikaria, i mycket sällsynta fall - utslag), anafylaktiska reaktioner;
- från centrala nervsystemet: yrsel, svimning, ångest;
- från muskuloskeletala systemet: artralgi, myalgi;
- från kroppen som helhet: feber, frossa, värmevallningar, andfåddhet, huvudvärk.
Dessa reaktioner visar ett direkt samband med administreringshastigheten för lösningen, och därför är det nödvändigt att strikt följa alla rekommendationer för användning av Gamunex.
Från urinsystemet, i närvaro av en benägenhet, är utvecklingen av njursvikt möjlig.
Dessutom är det möjligt att utveckla biverkningar som inte upptäcktes efter administrering av Gamunex, men som tidigare observerats med intramuskulär administrering av andra humana immunglobulinpreparat: i sällsynta fall - cyanos, bronkospasm, leverfunktion, lungödem, hypoxemi, kramper, tromboembolism, dyspné, hypotoni, tremor, pyrexi, hemolys), rygg- och buksmärta, positiva resultat av ett direkt antiglobulintest (Coombs ').
I sällsynta fall har det rapporterats om utvecklingen av aseptisk hjärnhinneinflammation med intravenös administrering av normalt humant immunglobulin. Utvecklas vanligtvis några timmar (upp till högst två dagar) efter infusion och manifesteras av styva nackmuskler, svår huvudvärk, feber, sömnighet, smärtsamma känslor när ögonkulorna rör sig, fotofobi, illamående och kräkningar. Oftare observerades detta syndrom vid användning av höga doser Gamunex (upp till 2 g / kg) och / eller som ett resultat av intravenös administrering av lösningen i hög hastighet. När infusionen av immunglobulin stoppas inom några dagar, återgår det aseptiska hjärnhinneinflammationssyndromet utan konsekvenser för patientens hälsa.
Typiska anafylaktiska reaktioner vid administrering av lösningen kan observeras hos patienter med historia, förvärrat av allvarliga allergiska reaktioner mot IM-administrering av IgG. Dessutom, i vissa fall, om du går in i Gamunex med särskild försiktighet, kanske de inte förekommer. Det är extremt sällsynt att anafylaktiska reaktioner kan utvecklas hos individer som inte har haft allergiska reaktioner mot parenteral administrering av immunglobuliner.
Överdos
Överdoseringssymptom har inte fastställts.
speciella instruktioner
Det rapporterades om utvecklingen av nedsatt njurfunktion, akut njursvikt, osmotisk nefros och dödsfall på grund av intravenös administrering av humant immunglobulin. Därför bör den minsta koncentrationen och hastigheten för intravenös administrering av immunglobulin användas hos patienter med ökad risk att utveckla akut njursvikt.
Med introduktionen av Gamunex bör sannolikheten för att utveckla biverkningar som liknar de som inträffar efter intramuskulär (i / m) och i / v-administrering av andra humana immunglobulinpreparat beaktas.
Intravenös administrering av Gamunex-lösning ska endast utföras om anti-chockbehandling är tillgänglig, inklusive adrenalin (adrenalin). Detta beror på att läkemedlet i sällsynta fall kan orsaka en uttalad blodtryckssänkning och utvecklingen av en anafylaktisk reaktion, inklusive hos patienter med tidigare god tolerans.
Innan behandlingen påbörjas är det nödvändigt att genomföra en grundlig studie av njurfunktionen, inklusive mätning av serumkreatinin och ureakväve i blodet, för att säkerställa att patienten inte har en minskad urinproduktion. Sådan övervakning bör utföras med jämna mellanrum under hela behandlingsperioden, särskilt hos patienter med ökad risk att utveckla akut njursvikt. Om nedsatt njurfunktion är fastställd bör ytterligare användning av Gamunex avbrytas.
Applicering under graviditet och amning
Användningen av Gamunex är kontraindicerad under graviditet och amning.
Ingen säkerhetsinformation tillgänglig.
Pediatrisk användning
Det finns inga resultat från kliniska prövningar av Gamunex på HIV-smittade barn.
Med nedsatt njurfunktion
Utnämningen av Gamunex är kontraindicerad vid nedsatt njurfunktion.
Läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter som är utsatta för utveckling av akut njursvikt. Deras behandling ska utföras i en dos på mindre än 8 mg per 1 kg per minut (0,08 ml / kg / min) och åtföljas av noggrann övervakning av njurfunktion och urinproduktion.
Läkemedelsinteraktioner
Gamunex är oförenligt med saltlösning; endast 5% vattenlösning av sackaros kan användas för utspädning.
Interaktionen mellan Gamunex i kombination med andra läkemedel har inte fastställts.
Analoger
Gamunex-analoger är Gamimun, Gabriglobin (normalt humant immunglobulin), Gabriglobin-IgG, Imbioglobulin, Immunovenin, Sigardis Immunoglobulin, Sigardis MT Immunoglobulin, Normalt humant immunglobulin, Intraglobin, Intratenta, Pogamogioviglekt,
Villkor för lagring
Förvaras oåtkomligt för barn.
Förvara och transportera vid temperaturer mellan 2 och 8 ° C, frys inte.
Hållbarheten är 3 år.
Lösningen kan förvaras vid temperaturer upp till 25 ° C under sex månader under vilken längd som helst, förutsatt att den omedelbart används eller kasseras. När du tar ut flaskan från kylskåpet måste uttagsdatumet registreras i lämplig kolumn i ytterförpackningen.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Recensioner om Gamunex
Det finns för närvarande inga patientrecensioner om Gamunex.
Läkare betonar att läkemedelsbehandling endast ska utföras på sjukhus. Infusion ska göras av kvalificerad medicinsk personal, var noga med att ta hänsyn till alla rekommendationer om doseringsregimen och funktioner i användningen av Gamunex. Patienter som får läkemedlet måste vara under uppsikt av personal för att få kvalificerad hjälp i rätt tid för att förebygga eller minska risken för komplikationer.
Pris för Gamunex på apotek
Priset på Gamunex för ett paket som innehåller 1 flaska 25 ml lösning kan i genomsnitt vara 11 463 rubel, 50 ml - från 19 325 rubel, 100 ml - från 35 707 rubel.
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
