Orencia - Instruktioner För Användning, Recensioner, Läkemedelspris, Recensioner

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Orencia

Orencia: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Läkemedelsinteraktioner
12. 12. Analoger
13. 13. Villkor för lagring
14. 14. Villkor för utdelning från apotek
15. 15. Recensioner
16. 16. Pris på apotek

Latinskt namn: Orensia

ATX-kod: L04AA24

Aktiv ingrediens: abatacept (Abatacept)

Tillverkare: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Ansvarsföretag (Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Ansvarsföretag) (Puerto Rico / USA); Bristol-Myers Squibb S. R. L. (Bristol-Myers Squibb SrL) (Italien)

Beskrivning och fotouppdatering: 2019-10-23

Priser på apotek: från 14300 rubel.

köpa

Orensia är ett immunsuppressivt läkemedel. Grundläggande antireumatiskt läkemedel.

Släpp form och komposition

Orencia finns i följande doseringsformer:

• lösning för subkutan administrering 125 mg / ml: färglös eller ljusgul, lätt opaliserande eller transparent (1,007 ml vardera i färglösa glassprutor med en automatiskt infällbar nål eller i vanliga transparenta glassprutor; i en kartong 1 vanlig spruta eller 1 eller 4 sprutor med en automatiskt infällbar nål, samt instruktioner för beredning och instruktioner för användning av sprutan);
• frystorkat för beredning av en infusionsvätska, lösning 250 mg: vitt eller nästan vitt pulver eller porös massa (262,5 mg vardera i glasflaskor förseglade med en gummipropp och ett aluminiumlock med ett skyddande plastlock; i en kartong 1 flaska, 1 silikonfri steril spruta och instruktioner om användning av Orencia).

Sammansättning för 1 spruta med lösning för subkutan administrering:

• aktiv substans: abatacept - 125,875 mg;
• hjälpkomponenter: vattenfri natriumvätefosfat, poloxamer, natriumdivätefosfatmonohydrat, sackaros, vatten för injektionsvätska.

Förpackningen utförs med hänsyn till överbelastningen på 0,7% (eller 0,007 ml). Detta är nödvändigt för att säkerställa att den deklarerade dosen har dragits ut helt från sprutan. Den extraherbara mängden av läkemedlet motsvarar 125 mg.

Sammansättning för 1 flaska med frystorkat:

• aktiv substans: abatacept - 262,5 mg;
• hjälpkomponenter: natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid (tills pH 7,5 uppnås), saltsyra (tills pH 7,5 uppnås), maltosmonohydrat, natriumklorid.

Förpackningen utförs med hänsyn till ompackningen av 5% (eller 12,5 mg). Detta är nödvändigt för att säkerställa att den deklarerade dosen avlägsnas helt från injektionsflaskan. Den extraherbara mängden aktiv ingrediens från en flaska motsvarar 250 mg.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Abatacept är ett lösligt protein som består av den extracellulära domänen av antigen-4-cytotoxiska T-lymfocyter associerade med ett modifierat Fc-fragment av IgG1 (immunglobulin G1) hos en person. Molekylvikten för abatacept är cirka 92 kDa (kilodalton). Det är ett rekombinant protein producerat genom genteknik på en isolerad däggdjurscellkultur. Läkemedlet modulerar selektivt en nyckelstimulerande signal som krävs för fullständig aktivering av T-lymfocyter, som i sin tur uttrycker CD 28 (differentieringskluster 28). Hos patienter med RA (reumatoid artrit) finns aktiverade T-lymfocyter i synovialvätskan. De spelar en viktig roll i patogenesen av autoimmuna sjukdomar, inklusive reumatoid artrit. Full aktivering av T-lymfocyter inträffar när två signaler tas emot från antigenpresenterande celler:signal 1 - för igenkänning av ett specifikt antigen av T-cellreceptorer; signal 2 (ospecifik) - involverar bindning av CD86- och CD80-molekyler belägna på ytan av antigenpresenterande celler till CD28-receptorer, som är belägna på ytan av T-lymfocyter. Abatacept hämmar den andra vägen genom att specifikt binda till CD80 och CD86. Orensia påverkar svaret från naiva (icke-aktiverade) T-lymfocyter i större utsträckning än minnes-T-celler. Orensia påverkar svaret från naiva (icke-aktiverade) T-lymfocyter i större utsträckning än minnet T-celler. Orensia påverkar svaret från naiva (icke-aktiverade) T-lymfocyter i större utsträckning än minnes-T-celler.

Djurstudier in vitro har visat att abatacept dämpar inflammation och minskar T-lymfocytberoende antikroppsproduktion. Det hämmar aktiveringen av T-lymfocyter, vilket bekräftas av en minskning av proliferationen och produktionen av cytokiner i lymfocyter (interleukin-2, interferon-y och F110-alfa). I experiment på råttor med kollageninducerad artrit minskade läkemedlet inflammation, minskade antigenspecifik produktion av interferon-y och syntesen av antikollagenantikroppar.

Farmakokinetik

Farmakokinetiken för abatacept efter subkutan administrering är linjär. Lägsta och största jämviktsplasmakoncentrationer av läkemedlet nåddes cirka 85 dagar efter behandlingsstart och var 6,6-113,8 μg / ml respektive 9,8-132,4 μg / ml. Vid subkutan administrering är biotillgängligheten för abatacept lägre än vid intravenös infusion (cirka 79% av biotillgängligheten för Orencia vid intravenös administrering). Systemklaring är i genomsnitt 0,28 ml / h / kg och distributionsvolymen är cirka 0,11 l / kg. Oavsett administreringssätt (subkutan eller intravenös) var terminal halveringstid 14,3 dagar.

Vid upprepad intravenös administrering av abatacept (på den första, 15: e och 30: e dagen och därefter en gång var fjärde vecka) ökade den maximala plasmakoncentrationen och AUC (area under koncentrationstidskurvan) proportionellt i dosintervallet 2– 10 mg / kg. Efter införandet av 10 mg / kg var läkemedlets halveringstid 13,1 dagar (det varierar i intervallet 8-25 dagar), distributionsvolymen var 0,071 l / kg (det varierar i intervallet 0,02-0,13 l / kg), systemisk clearance - 0,22 ml / h / kg, jämviktsplasmakoncentration - 25 μg / ml, maximal plasmakoncentration - 290 μg / ml.

Det visade sig att hos patienter med hög kroppsvikt är clearance av abatacept högre. Patientens ålder och kön (med hänsyn till korrigering av kroppsvikt) påverkade inte läkemedelsclearance. Clearance av Orencia förändras inte vid samtidig användning av antiinflammatoriska läkemedel, metotrexat och tumörnekrosfaktorblockerare.

Abatacept är en hydrofil förening och har en speciell rumslig struktur, så den genomgår inte levermetabolism med deltagande av enzymer i cytokrom P _450-systemet. På grund av läkemedlets höga molekylvikt är det osannolikt att det utsöndras i urinen.

Det finns inga data om effekten av nedsatt njur- och / eller leverfunktion på de farmakokinetiska parametrarna för abatacept.

Hos barn och ungdomar i åldern 6–17 år med diagnos juvenil idiopatisk artrit, efter administrering av Orencia i en dos av 10 mg / kg, var clearance av abatacept högre än hos vuxna (0,44 ml / h / kg kontra 0,3 ml / h / kg). Distributionsvolymen var 0,12 l / kg och halveringstiden var 11,2 dagar. Genomsnittliga serumläkemedelskoncentrationer var lägre än hos vuxna patienter (på grund av högre clearance).

Indikationer för användning

Orencia används till vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit för att minska symtomen på sjukdomen, förbättra funktionell aktivitet, undertrycka utvecklingen av strukturell skada och förbättra det kliniska svaret. Läkemedlet används både som monoterapi och i kombination med grundläggande antiinflammatoriska läkemedel.

Hos barn och ungdomar över 6 år används Orensia i form av ett frystorkat medel för beredning av en infusionslösning för måttlig eller svår aktiv juvenil idiopatisk artrit med multipel ledskada.

Kontraindikationer

Absolut:

• allvarliga okontrollerade infektionssjukdomar (till exempel opportunistiska infektioner och sepsis) innan kontroll upprättas;
• infektioner i den aktiva fasen (inklusive tuberkulos) innan de slutar eller blir kroniska;
• samtidig användning med tumörnekrosfaktorblockerare;
• gemensam mottagning med anakinra, guldpreparat och azatioprin;
• barn under 6 år (för intravenös administrering);
• barn och ungdomar upp till 18 år (för subkutan administrering);
• perioden av graviditet och amning;
• ökad individuell känslighet för läkemedlets huvud- eller hjälpkomponenter.

Relativ (Orencia används med försiktighet): förekomsten av återkommande infektiösa lesioner; tillstånd som är predisponerade för infektioner (till exempel diabetes mellitus); hepatit; äldre ålder.

Orensi, bruksanvisning: metod och dosering

Lösning för subkutan administrering

Läkemedlet administreras subkutant, en gång i veckan. En engångsdos är 125 mg (en fylld spruta) och beror inte på patientens kroppsvikt. Orencia administreras med eller utan laddningsdos. Det finns två alternativ:

1. Orensya ordineras för första gången: med en laddningsdos - före subkutan administrering injiceras patienten abatacept intravenöst (i form av ett frystorkat preparat för en infusionslösning, proceduren utförs enligt instruktionerna för denna doseringsform); sedan utförs den första subkutana injektionen under dagen; utan laddningsdos - läkemedlet administreras i en dos av 125 mg subkutant, en gång i veckan;
2. Patienten överförs från den intravenösa formen av Orencia till en lösning för subkutan administrering: i stället för nästa planerade intravenösa infusion administreras läkemedlet subkutant.

En lösning för subkutan administrering ska inte administreras intravenöst (varken i form av injektioner eller i form av infusioner). Orencia kan administreras av både vårdpersonal och patient oberoende, men i det andra fallet måste sjukvårdspersonalen se till att patienten gör allt korrekt och följer instruktionerna tydligt.

Innan introduktionen är det nödvändigt att undersöka lösningen i sprutan: den ska vara genomskinlig eller med en lätt opalescens, från färglös till ljusgul. Om lösningens färg ändras och / eller partiklar finns i den kan en sådan lösning inte injiceras.

Hela volymen av lösningen i sprutan injiceras en gång. Det rekommenderas att byta injektionsställe för varje injektion. Orencia ska inte injiceras i områden med grov eller för ömtålig hud, liksom i skadade eller rodnade områden på huden.

Om nästa injektion saknas i mindre än tre dagar ska den utföras så snart patienten kommer ihåg den missade tiden. Därefter måste du följa veckoplanen för introduktionen av Orencia. Om mer än tre dagar har gått efter att ha missat nästa injektion bör patienten rådfråga en läkare, som efter att ha specificerat sjukdomsstadiet och patientens tillstånd kommer att ge instruktioner om det ytterligare schemat för läkemedelsinjektioner.

Hos äldre patienter används Orencia i vanliga doser.

Lyofilisat för beredning av infusionsvätska, lösning

Orencia administreras intravenöst under 30 minuter.

Rekommenderade engångsdoser för vuxna:

• patienter som väger mindre än 60 kg - 500 mg (2 flaskor);
• patienter som väger 60–100 kg - 750 mg (3 flaskor);
• patienter som väger mer än 100 kg - 1000 mg (4 injektionsflaskor).

Efter den första administreringen av abatacept administreras efterföljande doser efter 2 och 4 veckor och sedan en gång var fjärde vecka.

Orencia används inte till barn under 6 år. Rekommenderade doser för barn och ungdomar i åldern 6-17 år:

• barn och ungdomar som väger upp till 75 kg - 10 mg / kg kroppsvikt per injektion (dosen beräknas individuellt före varje infusion);
• barn och ungdomar som väger mer än 75 kg - använd doseringsregimen för vuxna (men inte mer än 1000 mg av läkemedlet per injektion).

Den beredda lösningen ska inte användas med utrustning som innehåller silikon.

För att bereda en lösning späds innehållet i en injektionsflaska med frystorkat i 10 ml vatten för injektion. För att injicera lösningsmedlet måste du använda en engångsspruta av silikon med en nålstorlek 18–21 (nålen sätts direkt i gummiproppen utan att flaskan öppnas). För att minska skumningen tillförs vatten långsamt till flaskan och håller sprutkolven med fingrarna. I det här fallet bör lösningsmedelsstrålen riktas mot injektionsflaskans vägg och inte till frystorkat. Då är det nödvändigt att blanda innehållet försiktigt (flaskan kan inte skakas, du kan bara göra försiktiga cirkulära rörelser). Det resulterande koncentratet är färglöst eller blekgult. Det är förbjudet att använda lösningen om den har en annan färg, främmande partiklar är synliga i den eller om det är grumligt.

Efter beredning späds koncentratet omedelbart med 0,9% natriumkloridlösning för att erhålla en 100 ml infusionslösning. Utspädning utförs enligt följande: först tas 10 ml från en 100 ml injektionsflaska med natriumklorid för varje Orencia-ampull; sedan tillsätts det resulterande koncentratet till den återstående lösningen med natriumklorid (för detta används en engångsspruta som inte är silikon, som ingår i satsen). Koncentrationen av den erhållna lösningen är 5, 7,5 eller 10 mg / ml (beroende på antalet injektionsflaskor som används - 2, 3 eller 4).

Den beredda lösningen administreras till patienten. Hållbarheten för infusionslösningen är 24 timmar. Den kan förvaras vid rumstemperatur högst 25 ° C eller i kylskåp vid + 2 … + 8 ° С. Omedelbart före administrering inspekteras lösningen återigen med avseende på främmande partiklar eller missfärgning.

Infusionens varaktighet är 30 minuter. För introduktionen är det nödvändigt att använda ett infusionssystem med ett sterilt, pyrogenfritt filter med låg förmåga att binda proteiner (det tillåtna porstorleksintervallet är 0,2-1,2 mikron). Orencia ska inte administreras via ett infusionssystem samtidigt som andra läkemedel.

Bieffekter

Biverkningar som identifierats under kliniska prövningar och efter användning av läkemedlet Orencia:

• matsmältningssystemet: ofta - illamående, dyspeptiska störningar, diarré, aftal stomatit, buksmärta, sår i munslemhinnan; sällan - gastrit;
• hjärt-kärlsystemet: ofta - blodström till huden, ökat blodtryck; sällan - bradykardi, minskat blodtryck, vaskulit, takykardi, hjärtklappning, värmekänsla;
• andningsorgan: ofta - förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom, hosta; sällan - andfåddhet, andfåddhet, bronkospasm; sällan - en kramp i halsen;
• mentala och neurologiska störningar: ofta - yrsel, huvudvärk, sveda och stickningar sällan - ångest, migrän, sömnstörningar (inklusive sömnlöshet), depression;
• sinnesorgan: ofta - konjunktivit; sällan - minskad synskärpa, torra ögon;
• muskuloskeletala systemet: ofta - smärta i armar och ben; sällan - ledvärk;
• hud och subkutant fett: ofta - hudutslag (inklusive dermatit), klåda, patologisk håravfall; sällan - torr hud, erytem, en tendens till blåmärken, psoriasis, överdriven svettning;
• könsorgan och bröstkörtlar: sällan - svår menstruation, frånvaro av menstruation;
• hematopoietiskt system: ofta - leukopeni; sällan - trombocytopeni;
• immunsystem: sällan - överkänslighetsreaktioner;
• godartade och maligna tumörer: sällan - keratiniserande hudcancer av skivepitelceller, hudcancer i basala celler, papillom i huden; sällan - maligna lungtumörer, lymfom
• infektioner och infestationer: mycket ofta - infektioner i övre luftvägarna (nasofaryngit och trakeit); ofta - lunginflammation, rinit, infektioner i nedre luftvägarna (inklusive bronkit), influensa, herpesinfektioner (inklusive oral herpes, herpes simplex och bältros), urinvägsinfektioner; sällan - muskuloskeletala infektioner, onykomykos, hudabscesser, tandinfektioner, inflammation i bäckenorganen, pyelonefrit, sepsis; sällan - infektioner i mag-tarmkanalen, tuberkulos, bakteremi;
• laboratorietester: ofta - ökad aktivitet av leverenzymer;
• andra reaktioner: ofta - asteni, ökad trötthet, reaktioner vid injektionsstället; sällan - viktökning, influensaliknande syndrom.

Överdos

Orencia-doser upp till 50 mg / kg (med intravenös infusion) orsakade inga uppenbara toxiska reaktioner. Vid överdos rekommenderas specialistövervakning. Vid behov ordineras symptomatisk behandling.

Specifika tecken på överdosering av abatacept har inte beskrivits.

speciella instruktioner

Överkänslighetsreaktioner

Sannolikheten för överkänslighetsreaktioner är närvarande vid behandling av eventuella proteinberedningar för injektion. Sådana reaktioner har rapporterats under kliniska studier i Orencia. Efter den första injektionen av läkemedlet finns det en risk att utveckla anafylaktoida eller anafylaktiska reaktioner, inklusive livshotande. I studier efter marknadsföring noterades ett enda fall av dödlig anafylaxi efter den första intravenösa infusionen av läkemedlet.

Om allvarliga allergiska reaktioner uppträder bör administreringen av Orensia avbrytas (oavsett administreringsväg) och lämplig antiallergisk behandling bör inledas. Ytterligare användning av abatacept rekommenderas inte.

Smittsamma skador

Under läkemedelsbehandling har fall av infektioner, inklusive allvarliga (lunginflammation och sepsis) rapporterats. Hos vissa patienter, särskilt de som tog immunsuppressiva läkemedel samtidigt med abatacept, var sådana infektioner dödliga. Om en ny infektionssjukdom upptäcks under behandling med Orencia är det nödvändigt att upprätta noggrann övervakning av patienten, och om en ny ny allvarlig infektion utvecklas bör abatacept avbrytas helt.

Före utnämningen av Orencia bör patienter med latent tuberkulos få standardbehandling mot tuberkulos.

Under användningen av antireumatiska läkemedel är reaktivering av hepatit B-viruset möjligt, därför är det nödvändigt att utesluta förekomsten av denna infektion innan behandlingen påbörjas. Användningen av abatacept hos patienter med viral hepatit har inte studerats.

Maligna tumörer

Orencias potentiella roll i utvecklingen av maligna tumörer har inte fastställts. Förekomsten av neoplasmer vid användning av infusionsformen av abatacept var ungefär densamma för både patienter som fick läkemedlet och kontrollgruppen som fick placebo.

Påverkan på immunsystemet

Läkemedel som påverkar immunsvaret, inklusive läkemedlet Orencia, kan förändra vaccinationens effektivitet, minska kroppens motståndskraft mot smittsamma ämnen och förmågan att motstå utvecklingen av maligna tumörer.

Under behandling med läkemedlet, liksom inom 3 månader efter avslutad behandling, bör vaccination med levande vacciner inte utföras (inaktiverade vacciner är acceptabla). Hos barn rekommenderas det att slutföra rutinvaccinationen innan behandlingen med abatacept påbörjas.

Det visade sig att Orensia inte signifikant påverkar effektiviteten av immunisering med det 23 valenta pneumokockvaccinet och det trivalenta (tre-komponent) säsongsinfluensavirusvaccinet. Efter dessa vacciner visade majoriteten av patienterna en ökning av antikroppstiter, det vill säga immunsvaret var adekvat.

Bestämning av blodglukos

Blodsockertester som utförs dagen för administrering av abatacept kan visa sig vara falska positiva (på grund av en reaktion med maltos, som ingår i Orencia). För tillförlitlig bestämning av glukosnivåer rekommenderas att använda metoder som utesluter en reaktion med maltos.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Biverkningar som yrsel och synstörning kan påverka hastigheten på psykomotoriska reaktioner och koncentrationsförmågan. Därför bör du avstå från potentiellt farligt och svårt arbete under behandling med Orencia tills en individuell reaktion har bestämts.

Applicering under graviditet och amning

Abatacept ska inte användas under graviditet, eftersom det inte finns några relevanta kliniska studier av läkemedlet.

Under amning är användning av Orencia förbjudet, eftersom det inte är känt om abatacept övergår i bröstmjölk.

Pediatrisk användning

Lösningen för subkutan administrering är kontraindicerad hos barn och ungdomar under 18 år (det finns inga data om läkemedlets säkerhet och effekt i barndomen och ungdomar).

Intravenös administrering av Orencia är möjlig enligt indikationer hos barn över 6 år.

Läkemedelsinteraktioner

Orensia rekommenderas inte att användas tillsammans med blockerare av tumörnekrosfaktorer, eftersom risken för allvarliga infektioner ökar. Om en patient överförs från behandling med tumörnekrosfaktor till behandling med abatacept, bör hans tillstånd övervakas på grund av den ökade infektionsrisken. Orencia rekommenderas inte för användning tillsammans med andra biologiska läkemedel avsedda för behandling av RA (till exempel anakinra), liksom azatioprin- och guldpreparat.

Abatacept tillåts kombineras med basiska antiinflammatoriska läkemedel (salicylater, glukokortikosteroider, metotrexat) och andra antiinflammatoriska läkemedel som används mindre ofta (sulfasalazin, leflunomid, klorokin / hydroxiklorokin). I kombination med metotrexat, glukokortikosteroider, tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel förändrades inte clearance av abatacept.

I fallet med samtidig användning av Orencia med läkemedel som orsakar en minskning av antalet lymfocyter är det möjligt att förstärka effekten av abatacept på immunsystemet.

Analoger

Orencias analoger är Sulfasalazine, Azulfidine, Methotrexat-Ebeve, Methotrexat-RONC, Methotrexat-Teva, Kinneret, Arresto, Arava, Acellbia, Leflunomid, Mabtera, Ralef, Redditux, Elafra, etc.

Villkor för lagring

Förvaras utom räckhåll för barn på en mörk plats vid + 2 … + 8 ° C. Lösningen får inte frysas.

Hållbarhet: lösning för subkutan administrering - 2,5 år; frystorkat för beredning av infusionsvätska, lösning - 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Orencia

Eftersom läkemedlet är ganska dyrt och inte alla kan köpa det även enligt indikationerna finns det väldigt få recensioner om Orencia. Patienter som har använt detta läkemedel för behandling av reumatoid artrit svarar mycket bra på det. Det är verkligen effektivt, orsakar inte försämring och biverkningar är extremt sällsynta. Orencias intravenösa form är lämplig även för barn. Den största nackdelen är den höga kostnaden.

Pris för Orencia på apotek

Läkemedlet i form av ett frystorkat preparat för beredning av en infusionslösning på 250 mg (1 flaska i en uppsättning med en spruta) kan köpas för 17 700-18 200 rubel. Priset för Orensia i form av en lösning för subkutan administrering av 125 mg / ml (i förpackningar om 4 sprutor med en volym på 1,007 ml) är 71 200-73 700 rubel.

Orencia: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Orencia 250 mg lyofilisat för beredning av infusionsvätska, lösning 1 st. 14 300 RUB köpa

Orensia 125 mg / ml lösning för subkutan administrering 1,007 ml 4 st. 53 900 RUB köpa

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!