Ilaris - Bruksanvisning, Läkemedelspris, Recensioner, Analoger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Ilaris

Ilaris: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Vid nedsatt njurfunktion
12. 12. För kränkningar av leverfunktionen
13. 13. Användning hos äldre
14. 14. Läkemedelsinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Lagringsvillkor
17. 17. Villkor för utdelning från apotek
18. 18. Recensioner
19. 19. Pris på apotek

Latinskt namn: Ilaris

ATX-kod: L04AC08

Aktiv ingrediens: canakinumab (Canakinumab)

Producent: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Schweiz)

Beskrivning och fotouppdatering: 2019-09-09

Ilaris är ett immunsuppressivt medel.

Släpp form och komposition

Ilaris produceras i form av ett frystorkat medel för beredning av en lösning för subkutan (s / c) administrering, som är ett vitt frystorkat pulver. Lösningen som utvinns från frystorkat är en lätt opaliserande vätska från ljusgul till ljusbrun eller svagt brungul.

Förpackning:

• frystorkat: 150 mg vardera i 6 ml färglösa injektionsflaskor, 1 injektionsflaska placeras i en kartong;
• frystorkat komplett med ett lösningsmedel * och en injektionssats: i en plastbricka - 1 flaska med läkemedlet och 1 flaska med lösningsmedel, i den andra plastbrickan - en uppsättning injektionsanordningar: 1 steril spruta med Luer-Lock-systemet, 1 säker steril nål för injektioner, 2 Luer-Lock-adaptrar, 4 spritservetter; båda plastpallarna placeras i en kartong.

Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av Ilaris.

* Lösningsmedel - vatten för injektion: klar, färglös vätska, 5 ml vardera i 6 ml färglösa glasflaskor.

Sammansättning av 1 flaska frystorkat:

• aktiv substans: canakinumab - 150 mg;
• hjälpkomponenter: saltsyra 1 M, sackaros, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat-80.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Den aktiva substansen i Ilaris - canakinumab - är en immunsupprimerande, helt human monoklonal antikropp mot interleukin-1β (IL-1β), av IgG1 / kappa-isotypen. Läkemedlet har en hög affinitet för humant IL-1β, på grund av vilket det neutraliserar dess biologiska effekt, blockerar interaktionen mellan IL-1β och dess receptorer och förhindrar också IL-1β-inducerad genaktivering och produktion av inflammatoriska mediatorer såsom IL-6 och COX- 2 (cyklooxygenas-2).

I systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) främjar Ilaris en snabb och varaktig förbättring av led- och systemiska symtom på sjukdomen. De flesta patienter visade ett snabbt försvinnande av feber, en signifikant minskning av antalet inflammerade leder och en minskning av reaktanterna i den akuta fasen.

Cirka 33% av patienterna den 29: e behandlingsdagen, enligt de pediatriska kriterierna från American College of Rheumatology, uppvisade en 100% förbättring av sJIA-förloppet jämfört med placebogruppen, där det inte fanns någon effekt. Användningen av canakinumab kan avsevärt minska dosen och i vissa fall till och med avbryta glukokortikosteroider. Ilaris förlänger tidsperioden innan sjukdomen blossar upp, förbättrar patientens livskvalitet och gör det lättare att utföra dagliga uppgifter.

Användningen av canakinumab minskar svårighetsgraden av symtom på lokala och systemiska inflammatoriska reaktioner orsakade av överdriven produktion av IL-1β i giktartrit och olika fenotyper av kryopyrinassocierat periodiskt syndrom (CAPS), inklusive kronisk neurologisk hudartikulär syndrom hos spädbarn / multisystem infantil inflammatorisk sjukdom (Kronisk infantil neurologisk kutan och artikulär / neonatal debut multisystemisk inflammatorisk sjukdom, CINCA / NOMID), Muckle-Wells syndrom (MWS), familjär kall urtikaria / familjär kall autoinflammatorisk syndrom Familial Cold Autoinflammatory Syndrome, FCU / FCAS). Hos patienter med en akut attack av giktartrit minskar Ilaris koncentrationen av laboratoriemarkörer för inflammation [C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A (CAA)], vilket snabbt eliminerar tecken på inflammation i den drabbade leden, såsom svullnad, smärta och rodnad.

Hos patienter med frekventa förvärringar av giktattacker (minst 3 per år), som fick Ilaris s / c 150 mg, jämfört med kontrollgruppen (patienter som fick 40 mg triamcinolon) noterades en statistiskt signifikant minskning av intensiteten av smärtsyndrom, med en förbättring observerad redan cirka 24 timmar efter injektionen och kvarstår i 7 dagar efter injektionen.

Hos patienter som behandlades med Ilaris, jämfört med kontrollgruppen, avslöjades en statistiskt signifikant minskning av risken för att utveckla en ny giktattack: med 62% - med behandling som varade i 12 veckor, med 56% - med behandling som varade 24 veckor.

Med giktartrit är effekten av Ilaris hos personer över 65 år jämförbar med den hos yngre patienter.

Med olika CAPS-fenotyper minskar canakinumab följande symtom på sjukdomen under de första 24 timmarna efter administrering: feber, ökad trötthet, svaghet, huvudvärk / migrän, konjunktivit, hudutslag, myalgi, artralgi. Inom några dagar efter behandlingsstart har produktionen av inflammatoriska markörer minskat (inklusive CAA och CPV), antalet blodplättar och leukocyter normaliseras (om de ökar).

Vid långvarig behandling med läkemedlet (48 veckor) hade 97% av patienterna med CAPS inom 7 dagar efter behandlingsstart ett fullständigt svar på behandlingen, vilket definierades som en kombination av en signifikant minskning eller fullständigt försvinnande av sjukdomssymtom och hudskador (urtikaria-liknande utslag). samt en minskning av CAA och CPV <10 mg / l.

Det fanns inga återfall hos patienter som fick canakinumab (i placebogruppen noterades återfall hos 81% av patienterna).

Farmakokinetik

Den maximala koncentrationen (_Cmax) av canakinumab efter s / c-administrering av Ilaris i en dos på 150 mg till vuxna patienter med olika CAPS-fenotyper uppnås inom cirka 7 dagar. Den genomsnittliga terminala halveringstiden (T _1/2) är 26 dagar. Den absoluta biotillgängligheten, enligt en farmakokinetisk populationsanalys hos patienter med CAPS (inklusive barn från 2 år), är 66%.

Indikatorer C _max och AUC (area under kurvan "koncentration - tid") ökar i proportion till den administrerade dosen i intervallet från 0,30 till 10,0 mg / kg (150-600 mg) vid subkutan administrering och intravenös infusion.

Canakinumab binder till serum IL-1β.

Distributionsvolymen för steady-state (Vss) varierar med kroppsvikt. Så hos patienter med CAPS och en kroppsvikt på 70 kg är denna siffra 6,2 liter; hos patienter med sJIA och väger 33 kg - 3,2 liter; hos personer med giktartrit och väger 93 kg - 7,9 liter. Vid långvarig användning av läkemedlet (inom 6 månader) med införandet av Ilaris var 8: e vecka vid 150 mg, var fjärde vecka vid 4 mg / kg, var 12: e vecka vid 150 mg, är kumulationskoefficienten för canakinumab 1,3 respektive; 1.6 och 1.1.

Clearance av läkemedlet beror också på kroppsvikt. Hos patienter med CAPS och en kroppsvikt på 70 kg är denna siffra 0,17 l / dag; hos patienter med sJIA och väger 33 kg - 0,11 l / dag; hos personer med giktartrit och väger 93 kg - 0,23 l / dag. Efter justering för skillnaden i kroppsvikt fanns inga signifikanta skillnader i de farmakokinetiska parametrarna för canakinumab hos patienter med olika CAPS-fenotyper, sJIA och giktartrit.

Vid upprepad användning av Ilaris finns det ingen ökning av clearance eller förändring av andra tidsberoende farmakokinetiska parametrar för läkemedlet.

Om utnämningen av canakinumab utförs med hänsyn till patientens vikt spelar hans ålder och kön ingen roll.

Farmakokinetik i speciella fall:

• ålder upp till 18 år: Caks uppnås C _max inom 2-7 dagar hos barn från 4 år, efter en enda subkutan injektion av canakinumab i en dos av 150 mg eller 2 mg / kg. Sista T _1/2 - 22,9-25,7 dagar. Resultaten av en populationsanalys av läkemedlets farmakokinetiska egenskaper hos barn 2–4 år liknar dem hos barn i åldern 4 år och äldre. Farmakokinetiken hos barn med sJIA och CAPS liknar varandra. Vid subkutan administrering av Ilaris var fjärde vecka vid 4 mg / kg till barn med sJIA, var C _max- och AUC- värdena lika de som hos patienter 2–20 år;
• ålder över 65 år: farmakokinetiska parametrar baserade på Vss och clearance liknar dem hos patienter under 65 år.

Indikationer för användning

• aktiv fas av systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos barn i åldern 2 år och äldre;
• kryopyrinassocierat periodiskt syndrom (CAPS) hos vuxna och barn från 2 års ålder, inklusive Macle-Wales syndrom (MWS), familjär kall urtikaria (FCU) eller familjär kall autoinflammatorisk syndrom (FCAS), kronisk infantil neurologisk hudartikel Syndrom (CINCA) eller multisysteminflammatorisk sjukdom hos spädbarn (NOMID);
• akut giktartrit: behandling av frekventa attacker och förebyggande av utveckling av nya attacker vid intolerans, ineffektivitet eller förekomst av kontraindikationer för behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och / eller kolchicin och i avsaknad av möjligheten till upprepade behandlingar med glukokortikosteroidbehandling (GCS).

Kontraindikationer

Absolut:

• akuta infektionssjukdomar;
• barn under 2 år
• perioden av graviditet och amning;
• känd överkänslighet mot någon komponent i läkemedlet.

Relativ (Ilaris bör användas med försiktighet):

• all historia av tillstånd som predisponerar för infektionsutvecklingen;
• en historia av återkommande infektioner;
• äldre ålder.

Ilaris, bruksanvisning: metod och dosering

Ilaris är indicerat för injektion i den subkutana fettvävnaden i hudvecket. Läkemedlet injiceras i de delar av kroppen där det finns en hypoderm: lårens främre yta, buken, axlarnas posterolaterala yta.

Lyofilisatet löses preliminärt i 1 ml vatten för injektion.

Efter träning i tekniken för att bereda lösningen och genomföra subkutana injektioner kan patienter eller deras vårdgivare oberoende injicera läkemedlet om läkaren anser det lämpligt.

Ilaris administreras med intervaller på 4–8–12 veckor. Det finns liten klinisk erfarenhet av läkemedlet med mindre än fyra veckors intervall.

Endast en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med CAPS kan ordinera läkemedlet och genomföra behandling.

Giktartrit

Vuxna ordineras 150 mg. Ilaris administreras en gång under en attack av giktartrit. Ju tidigare läkemedlet administreras efter attackens början, desto högre är dess effektivitet.

Om det inte finns något kliniskt svar på behandlingen efter den första injektionen ska ingen ytterligare dos ges. Återadministrationer är möjliga med minst 12 veckors intervall.

Kryopyrinassocierat periodiskt syndrom

Rekommenderade initialdoser för vuxna och barn från 4 år, beroende på kroppsvikt:

• > 40 kg - 150 mg;
• från ≥ 15 kg till ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
• från ≥ 7,5 kg till <15 kg - 4 mg / kg.

Barn 2–4 år med kroppsvikt ≥ 7,5 kg ordineras Ilaris med 4 mg / kg.

Ilaris ges en injektion var 8: e vecka.

Om det vid en startdos på 150 mg (hos patienter som väger> 40 kg) eller 2 mg / kg (vid vägning ≥ 15 kg till ≤ 40 kg) inte finns något tillfredsställande kliniskt svar, dvs. processen att lösa symtomen på sjukdomen (inklusive utslag och inflammation) observeras inte inom 7 dagar efter den första injektionen, upprepad administrering av en liknande dos är möjlig. Om ett fullständigt kliniskt svar uppnås efter upprepad administrering av Ilaris rekommenderas ytterligare underhållsbehandling med 8 veckors intervall i en dos av 300 mg för patienter som väger> 40 kg och i en dos av 4 mg / kg för patienter som väger ≥ 15 kg till ≤ 40 kg.

Om ingen tillfredsställande effekt observeras efter en upprepad dos i 7 dagar är en tredje injektion i en dos av 300 mg möjlig för patienter som väger> 40 kg och vid en dos av 4 mg / kg för patienter som väger ≥ 15 kg till ≤ 40 kg. … Om ett fullständigt kliniskt svar uppnås efter den tredje injektionen rekommenderas ytterligare underhållsbehandling med 8 veckors intervall i en dos av 600 mg för patienter som väger> 40 kg och vid en dos av 8 mg / kg för patienter som väger ≥ 15 kg till ≤ 40 kg.

Om ingen klinisk effekt observeras hos patienter som väger ≥ 7,5 kg till <15 kg efter en initial dos på 4 mg / kg i 7 dagar, kan Ilaris ges på nytt med en liknande dos. Om ett fullständigt kliniskt svar uppnås efter en andra injektion av läkemedlet rekommenderas ytterligare underhållsbehandling för en injektion med 8 veckors intervall i en dos av 8 mg / kg.

Systemisk juvenil idiopatisk artrit

Patienter som väger mer än 7,5 kg ordineras 4 mg / kg var fjärde vecka.

Anvisningar för användning av läkemedlet

För injektionen behöver du:

• 1 flaska med frystorkat
• 1 ampull eller 1 flaska vatten för injektion;
• 1 spruta med en volym på 1 ml;
• 1 stor nål (50 mm) för beredning av lösningen;
• 1 liten nål (13 mm) för subkutan injektion;
• spritservetter;
• kemtvätt tamponger;
• plåster;
• behållare för begagnade nålar och spruta.

Regler för beredning av lösningar:

1. Ta bort skyddskåpan från injektionsflaskan med frystorkat utan att vidröra gummiproppen med händerna. Torka av kork och ampull / flaska med vatten för injektionsvätska med en alkohollösning.
2. Öppna förpackningar med en spruta och en stor nål. Sätt nålen på sprutan.
3. Ta försiktigt bort skyddskåpan från nålen och lägg den åt sidan.
4. Dra upp 1 ml vatten för injektion i en spruta.
5. För in en nål och spruta i mitten av injektionsflaskans propp och injicera långsamt allt vatten för injektion.
6. Ta bort sprutan med nålen från injektionsflaskan och sätt på skyddslocket på den.
7. Utan att vidröra gummiproppen, luta flaskan i en vinkel på 45 ° och rotera i 1 minut för att blanda innehållet. Skaka inte! Sätt sedan flaskan i 5 minuter.
8. Vänd försiktigt flaskan upp och ner 10 gånger utan att vidröra gummiproppen.
9. Lämna flaskan igen i 15 minuter vid rumstemperatur. Skaka inte. Lösningen måste vara transparent, använd inte läkemedlet i närvaro av utländska inneslutningar.
10. Se till att hela lösningen finns längst ner på flaskan. Du kan knacka lätt på väggen för att få ner dropparna på korken.

Lösningen kan användas eller kylas, men inte mer än 24 timmar.

Förberedelse för injektion:

1. Torka av gummiproppen på flaskan med den färdiga injektionslösningen med en spritservett.
2. Ta bort skyddslocket från den stora nålen, dra tillbaka kolven till 1,0 ml-märket och dra luft in i den.
3. För in nålen i mitten av gummiproppen och sätt in den i injektionsflaskan så att den ligger över lösningen och släpp all luft (släpp inte luft direkt i lösningen).
4. Stäng nålen i botten utan att vända flaskan.
5. Luta flaskan något och dra långsamt tillbaka sprutkolven, samla upp erforderlig mängd lösning (från 0,2 till 1 ml), så att luft inte kommer in i sprutan med lösningen.
6. Kontrollera sprutan med avseende på önskad dos. Ta bort sprutan med nålen från injektionsflaskan.
7. Sätt en skyddskåpa på nålen, ta bort den från sprutan och lägg den i en speciell behållare.
8. Öppna förpackningen med en liten nål och lägg den på sprutan. Avsätta.

Injektionsregler:

1. Välj ett injektionsställe. Kontrollera om det finns skador, rodnad, utslag, blåmärken, oregelbunden hud eller ärrbildning.
2. Torka av området med en ny spritservett och vänta tills huden torkar.
3. Ta bort skyddskåpan från injektionsnålen.
4. Pressa försiktigt över huden över injektionsstället. Ta sprutan i 90 ° vinkel och sätt försiktigt in nålen helt under huden.
5. Injicera läkemedlet helt. Undvik att komma in i ett blodkärl. Släpp hudvecket och ta bort nålen.
6. Placera den använda nålen och sprutan i en speciell behållare.

Efter injektion:

1. Gnugga inte injektionsstället. Vid blödning, tryck med en torr pinne på injektionsstället och håll i 1-2 minuter eller tills blödningen slutar. Försegla sedan injektionsstället med ett plåster.
2. Återanvänd aldrig en spruta och nål. Efter användning ska de placeras i en behållare för senare bortskaffande.
3. Använd aldrig kvarvarande lösning och vatten för injektion. De ska kasseras.

Bieffekter

Biverkningar identifierade i aktivt kontrollerade studier (hos patienter med akuta attacker av giktartrit som fick läkemedlet i doser från 10 till 300 mg) och placebokontrollerade kliniska studier (på patienter med CAPS som fick en dos på 150 mg med en kroppsvikt> 40 kg och en dos på 2 mg / kg med en kroppsvikt på ≥ 15 kg till ≤ 40 kg, patienter 2–20 år med sJIA), klassificeras enligt utvecklingsfrekvensen enligt följande: mycket ofta - ≥ 1/10 fall, ofta - från ≥ 1/100 till <1/10, sällan - från ≥ 1/1000 till <1/100, sällan - från ≥ 1/10 000 till <1/1000, mycket sällan - <1/10 000, frekvensen är okänd - för att uppskatta frekvensen för utvecklingen av data inte tillräckligt.

Hos barn 2–17 år och äldre patienter ≥ 65 år fanns inga signifikanta skillnader i säkerhetsprofilen för Ilaris, inklusive den totala frekvensen och svårighetsgraden av infektioner, jämfört med den allmänna patientpopulationen. Övre luftvägsinfektioner observerades oftast hos barn.

I kliniska studier av patienter som fick Ilaris har biverkningar rapporterats som läkare betraktade som överkänslighetsreaktioner. Som regel var de lätta i naturen. Anafylaktiska och anafylaktiska reaktioner observerades inte vid användning av Ilaris. Men risken för att utveckla allvarliga överkänslighetsreaktioner kan inte uteslutas. Antikroppar mot läkemedlet hos patienter som fick Ilaris för CAPS, giktartrit respektive sJIA detekterades i 1,5%; 2% och 3% av fallen. Förhållandet mellan bildandet av antikroppar, kliniskt svar på terapi och utvecklingen av biverkningar har inte identifierats.

Giktartrit

• från muskuloskeletala systemet: ofta - ryggont;
• från metabolismens sida: ofta - dyslipidemi;
• från nervsystemet: ofta - yrsel;
• från det hematopoietiska systemet: ofta - leukopeni, trombocytopeni; sällan - neutropeni;
• från levern och gallvägarna: ofta - en ökning av nivån av bilirubin och aktiviteten av aspartataminotransferas (AST);
• från matsmältningssystemet: ofta - kräkningar; sällan - gastroesofageal refluxsjukdom;
• labyrintstörningar: ofta - yrsel;
• infektiösa och invasiva sjukdomar: mycket ofta - infektioner, särskilt bihåleinflammation (viral), faryngit, nasofaryngit, öroninfektioner, bronkit, infektioner i övre luftvägarna, lunginflammation, influensa, pannikulit, gastroenterit, urinvägsinfektioner;
• lokala reaktioner: ofta - en reaktion vid injektionsstället;
• allmänna reaktioner: sällan - allmän svaghet;
• förändringar i laboratorieparametrar: sällan - en minskning av antalet leukocyter, trombocyter och det absoluta antalet neutrofiler, en övergående ökning av koncentrationen av urinsyra, en ökning av aktiviteten hos AST och alaninaminotransferas (ALT), en ökning av koncentrationen av triglycerider.

Kryopyrinassocierat periodiskt syndrom

• labyrintstörningar: mycket ofta - svindel;
• infektiösa och invasiva sjukdomar: mycket ofta - nasofaryngit; ofta - infektioner i övre luftvägarna, urinvägsinfektioner, virusinfektioner, gastroenterit;
• från matsmältningssystemet: sällan - illamående;
• lokala reaktioner: ofta - en reaktion vid injektionsstället;
• förändringar i laboratorieparametrar: sällan - en minskning av antalet blodplättar, leukocyter och neutrofiler, en ökning av hemoglobin, en ökning av aktiviteten hos levertransaminaser, en liten asymptomatisk ökning av halten bilirubin i blodserumet.

Systemisk juvenil idiopatisk artrit

• från matsmältningssystemet: mycket ofta - smärta i övre delen av buken;
• infektiösa och invasiva sjukdomar: mycket ofta - infektioner (särskilt rinit, bihåleinflammation, halsfluss, faryngit, nasofaryngit, virusinfektioner i övre luftvägarna, lunginflammation, gastroenterit, urinvägsinfektioner, virusinfektion);
• från huden och subkutan vävnad: mycket ofta - milda reaktioner på injektionsstället; ofta - reaktioner vid injektionsstället med måttlig svårighetsgrad (kräver inte avbrytande av behandlingen);
• förändringar i laboratorieparametrar: sällan - en minskning av antalet leukocyter, en övergående minskning av det absoluta antalet neutrofiler, en måttlig och övergående minskning av blodplättar, en ökning av ACT / ALT.

Överdos

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Det rekommenderas att säkerställa att patienten övervakas för att utveckla möjliga biverkningar, om nödvändigt, för att utföra symtomatisk behandling.

speciella instruktioner

Erfarenheten av att använda Ilaris hos patienter utan en etablerad mutation i NLRP3-genen är otillräcklig.

Det finns rapporter om utvecklingen av maligna tumörer hos patienter som får canakinumab. Dock är deras risk under behandling med antikroppar som binder IL-1 okänd.

IL-1β-hämmare, inklusive Ilaris, kan orsaka neutropeni, eller en minskning av det absoluta neutrofilantalet (ANC) under 1,5 × ¹⁰⁹ / L. Oftast observerades neutropeni hos patienter med andra sjukdomar än hos patienter med olika CAPS-fenotyper. Före utnämningen av canakinumab, 1–2 månader efter det att det börjat användas och regelbundet under behandlingen, bör en CBC utföras för att upptäcka eventuell neutropeni. Patienter med befintlig neutropeni kan förskrivas Ilaris först efter normalisering av ANC. Om en minskning av ANC upptäcks under läkemedelsperioden bör frågan om avbrytande av behandlingen övervägas.

Ilaris ökar förekomsten av allvarliga infektionssjukdomar, så patienter behöver noggrann övervakning under behandlingen och efter att den har avbrutits. Med den initiala förekomsten av infektioner kan läkemedlet inte ordineras förrän fullständigt återhämtat sig. Vid utveckling av allvarliga infektiösa processer under behandlingen stoppas administreringen av Ilaris.

Allvarliga och systemiska infektionssjukdomar som utvecklas under behandlingen åtföljs vanligtvis av kliniska symtom (feber) och ökad produktion av inflammatoriska markörer (serum C-reaktivt proteininnehåll). Sannolikheten för utveckling av asymptomatiska infektiösa processer kan dock inte uteslutas helt, därför är det nödvändigt att säkerställa lämplig övervakning av patientens tillstånd.

Hos cirka 12% av patienterna med CAPS upptäcks positiva tuberkulintestresultat vid användning av Ilaris, medan det inte finns några tecken på latent eller aktiv tuberkulosinfektion. Det finns inga bevis för att monoklonala antikroppar mot IL-1 (inklusive Ilaris) kan öka risken för reaktivering av tuberkulösa och opportunistiska infektioner. Innan behandlingen påbörjas rekommenderas dock en noggrann utvärdering av patienter för aktiv eller latent TB-infektion, inklusive att ta en historia och utföra screeningtest som ett tuberkulintest eller IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) -test eller en röntgen på bröstet. Patienterna bör övervakas noggrant under behandlingen. Patienter bör varnas för behovet av att träffa en läkare om de utvecklar följande symtom:låg feber, ihållande hosta och viktminskning. När ett tuberkulintest konverterar från negativt till positivt (särskilt hos personer med hög risk) indikeras alternativa screeningtester. Om tuberkulosinfektion bekräftas, avbryts Ilaris eller ordineras inte.

Patienter med sJIA under behandling med IL-1β-hämmare kan utveckla makrofagaktiveringssyndrom, ett livshotande tillstånd som kräver intensiv terapi. Enligt kliniska studier ökar inte Ilaris risken för att utveckla detta syndrom, men läkare bör vara försiktiga med infektionssymtom och försämring av sJIA-förloppet.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Patienter vid vilka administreringen av läkemedlet Ilaris orsakar yrsel rekommenderas att avstå från potentiellt farligt arbete tills tillståndet normaliseras.

Applicering under graviditet och amning

Canakinumab har inte visats ha reproduktionstoxicitet i djurstudier. Ilaris är dock kontraindicerat under graviditeten. Kvinnor i fertil ålder ska använda tillförlitliga preventivmetoder under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen.

Det är inte känt om läkemedlet tränger in i modersmjölken. Om behandling krävs under amning rekommenderas kvinnor att sluta amma.

Pediatrisk användning

Ilaris är kontraindicerat för behandling av barn under 2 år.

Med nedsatt njurfunktion

Korrigering av dosregimen är inte nödvändig, men man bör komma ihåg att erfarenheten av klinisk användning av canakinumab hos patienter med nedsatt njurfunktion är begränsad.

För kränkningar av leverfunktionen

Effekten och säkerheten av canakinumab hos patienter med leversvikt har inte studerats. Eftersom Ilaris är ett humant IgG antas det att dess farmakokinetik inte förändras i leverinsufficiens.

Användning hos äldre

Det är inte nödvändigt att korrigera dosregimen, men Ilaris bör användas med försiktighet.

Läkemedelsinteraktioner

Särskilda studier om interaktionen mellan Ilaris och andra läkemedel har inte genomförts.

Uttryck av isoenzymer i cytokrom P _450- systemet i levern kan undertryckas av cytokiner som stimulerar kronisk inflammation (såsom IL-1β). Därför kan potenta hämmare av cytokiner normalisera uttrycket av isozymer i cytokrom P _450- systemet i levern. Detta fenomen är kliniskt signifikant för läkemedel som metaboliseras med deltagande av cytokrom P ₄₅₀ och har ett smalt terapeutiskt index. Vid förskrivning av Ilaris till patienter som får sådana läkemedel ska deras dos justeras beroende på plasmakoncentrationen av den aktiva substansen och den kliniska effekten.

Enligt kliniska studier kan Ilaris användas säkert samtidigt med giktmedel.

Ilaris rekommenderas inte för användning i kombination med TNF-hämmare (tumörnekrosfaktor) och andra IL-1β-blockerare, eftersom kombinationen ökar risken för allvarliga infektioner.

Det finns inga data om effekten av levande vacciner och om möjlig sekundär överföring av infektioner vid användning av canakinumab. Levande vacciner ska endast administreras om de förväntade fördelarna med immunisering är klart högre än de potentiella riskerna. Vaccination (inklusive pneumokockvaccin och inaktiverat influensavaccin) bör utföras enligt vaccinationsschemat, optimalt innan Ilaris startar. Om det är nödvändigt är införandet av levande vacciner tillåtet efter behandlingens början, men intervallen mellan vaccination och Ilaris-injektioner bör bibehållas i minst 3 månader.

I överensstämmelse med data från kliniska studier, när en enstaka dos på 300 mg kanakinumab administrerades till friska vuxna volontärer, sågs inga förändringar i tiden för antikroppsproduktion och i beståndet av svaret efter vaccinationen när de immuniserades med ett glykosylerat proteinvaccin mot influensa och meningokockinfektion.

Analoger

Ilaris-analoger är Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflaid, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certican, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral och dr.

Villkor för lagring

Förvara på en mörk plats vid en temperatur av 2-8 ° C. Frys inte. Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarheten är 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Ilaris

På specialiserade medicinska forum och webbplatser finns det inga recensioner om Ilaris, vilket skulle göra det möjligt att bedöma dess effektivitet, bärbarhet och säkerhet. Det finns bara isolerade meddelanden där användare anger att de ville prova behandling med detta läkemedel, men inte har råd med det på grund av för höga kostnader.

Ilaris-pris på apotek

Beroende på försäljningsregion och apoteksnätverk kan priset för Ilaris för 1 flaska 150 mg variera från 360 000 till 638 000 rubel.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!