Avegra BIOCAD - Bruksanvisning, Recensioner, Läkemedelspris

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Vid nedsatt njurfunktion
12. 12. För kränkningar av leverfunktionen
13. 13. Användning hos äldre
14. 14. Läkemedelsinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Lagringsvillkor
17. 17. Villkor för utdelning från apotek
18. 18. Recensioner
19. 19. Pris på apotek

Latinskt namn: Avegra BIOCAD

ATX-kod: L01XC07

Aktiv ingrediens: bevacizumab (Bevacizumab)

Tillverkare: Biocad, CJSC (Ryssland)

Beskrivning och fotouppdatering: 2019-09-09

Priser på apotek: från 8000 rubel.

köpa

Avegra BIOCAD - ett läkemedel för behandling av cancer; monoklonala antikroppar.

Släpp form och komposition

Beredningen framställs i form av ett koncentrat för beredning av en infusionslösning: opaliserande eller genomskinlig vätska från färglös till ljusbrun (0,5; 4 eller 16 ml i en injektionsflaska gjord av färglöst neutralt glas av hydrolytisk klass I, förseglad med en gummipropp, med en rullande aluminiumlock; 1 flaska med 4 eller 16 ml i en kartong; 1 flaska med 0,5 ml i en blisterremsa av PVC-film, i en kartong 1 förpackning och bruksanvisning för Avegra BIOCAD).

1 ml lösning innehåller:

• aktiva substanser: bevacizumab - 25 mg;
• Ytterligare komponenter: polysorbat 20, natriumvätefosfat, α, α-trehalosdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vatten för injektionsvätska.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Bevacizumab, den aktiva ingrediensen i Avegra BIOCAD, är en humaniserad rekombinant hyperchimer monoklonal antikropp som selektivt binder till och neutraliserar biologiskt aktiv vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). Bevacizumab, som förhindrar VEGF från att binda till dess typ I- och II-receptorer (Flt-1, KDR) på ytan av endotelceller, leder till en minskning av vaskularisering och undertryckande av tumörtillväxt.

Den aktiva substansen innehåller fullständigt humana ramregioner med komplementära regioner av musens hyperkimära antikropp som binder till VEGF. För att få bevacizumab används tekniken för rekombinant deoxiribonukleinsyra (DNA) i ett uttryckssystem som är en äggstockscell från kinesisk hamster. Bevacizumab är formulerat med 214 aminosyror och en molekylvikt på cirka 149 000 dalton (Da).

Användningen av Avegra BIOCAD ger undertryckande av den metastatiska progressionen av sjukdomen och en minskning av mikrovaskulär permeabilitet mot bakgrund av olika humana tumörer, såsom cancer i bukspottkörteln, kolon, bröst och prostatakörtel.

I prekliniska studier har de karcinogena och mutagena effekterna av bevacizumab inte studerats. I djurstudier avslöjades emellertid en teratogen och embryotoxisk effekt av ämnet. Användningen av bevacizumab hos aktivt växande individer med öppna tillväxtzoner har associerats med epifysisk plåtdysplasi.

Farmakokinetik

Farmakokinetiken för den aktiva substansen i läkemedlet Avegra BIOCAD studerades hos patienter med olika solida tumörer efter intravenös administrering (IV) i följande doser: 0,1–10 mg / kg varje vecka; 3–20 mg / kg varannan eller var tredje vecka; 5 mg / kg varannan vecka eller 15 mg / kg var tredje vecka. Som med andra antikroppar beskrivs farmakokinetiken för bevacizumab i en tvåkammarmodell. Fördelningen av bevacizumab kännetecknas av låg clearance, en liten distributionsvolym i den centrala kammaren (_Vc) och en lång halveringstid (T _½), vilket säkerställer att den erforderliga terapeutiska plasmakoncentrationen av läkemedlet bibehålls vid administrering en gång varannan eller var tredje vecka.

Clearance av den aktiva substansen beror inte på patientens ålder.

Det fanns ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken för Avegra BIOCAD beroende på ras, kroppsvikt eller ålder, i enlighet med data från populationsfarmakokinetisk metaanalys.

Clearance av bevacizumab hos patienter med en stor tumörmassa är högre med 7% och hos patienter med låg nivå av albumin - med 30%, jämfört med patienter med genomsnittliga värden för tumörmassa och albumin. Hos kvinnor och män, V _c är 2,73 och 3,28 liter, respektive, som liknar volymen för distribution av andra monoklonala antikroppar, inklusive klass G immunoglobuliner (IgG).

Vid användning av bevacizumab med andra antineoplastiska medel är distributionsvolymen i perifer kammare (_Vp) hos kvinnor respektive män 1,69 respektive 2,35 liter. Efter att ha ändrat dosen med hänsyn till kroppsvikt är _Vc hos män 20% högre än hos kvinnor.

Med en enda intravenös administrering av ¹²⁵ I-bevacizumab motsvarar egenskaperna för dess biotransformation egenskaperna hos en naturlig IgG-molekyl som inte binder till VEGF. Metabolism och utsöndring av den aktiva substansen motsvarar metabolismen och utsöndringen av endogent IgG, det vill säga de utförs inte genom levern och njurarna utan huvudsakligen genom proteolytisk katabolism i alla kroppsceller inklusive endotelceller. Bindningen av IgG till neonatala receptorer till dess kristalliserande fragment (FcRn-receptorer) skyddar mot cellulär metabolism och säkerställer dess långvariga T _½.

I dosintervallet 1,5 till 10 mg / kg per vecka är bevacizumabs farmakokinetik linjär. Klarningen av ämnet är 0,22 l / dag för män och 0,188 l / dag för kvinnor. Efter att ha ändrat dosen beroende på kroppsvikt överstiger clearance av bevacizumab hos män med 17% jämfört med kvinnor. Enligt tvåkammarmodellen är T _½ 18 dagar för kvinnor och 20 dagar för män.

Det finns begränsad information om de farmakokinetiska parametrarna för bevacizumab hos barn och ungdomar. Enligt forskningsdata finns det ingen skillnad mellan distributionsvolymen och clearance av den aktiva substansen hos patienter under 18 år och vuxna med solida tumörer.

Indikationer för användning

• metastaserad kolorektal cancer - i kombination med kemoterapi baserad på fluorpyrimidinderivat;
• lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer - som förstahandsbehandling i kombination med paklitaxel;
• avancerat och / eller metastaserande njurcellscancer - som första behandlingslinje i kombination med interferon alfa-2a;
• vanlig inoperabel, återkommande eller metastaserande icke-skivepitelcell, icke-småcellig lungcancer - som en förstahandsbehandling förutom platinabaserad kemoterapi; som en första behandlingslinje i närvaro av aktiverande mutationer i EGFR-genen (epidermal tillväxtfaktorreceptor) i kombination med erlotinib;
• epitelcancer i äggledaren, äggstockar och primärcancer i bukhinnan - som första behandlingslinje i kombination med paklitaxel och karboplatin för avancerat [IIIB, IIIC och IV-stadium enligt International Federation of Obstetricians and Gynecologists (FIGO)] epitelcancer i äggledaren, äggstockarna och primär cancer i bukhinnan; i kombination med karboplatin och gemcitabin för återkommande platinakänslig epitelcancer i äggledaren, äggstockscancer och primär peritoneal cancer hos patienter som inte tidigare har fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare; i kombination med topotekan eller paklitaxel eller pegylerat liposomalt doxorubicin för återkommande platinaresistent epitelcancer i äggledaren, äggstock och primär peritoneal cancer hos patienter som inte har fått mer än två kemoterapiregimer tidigare;
• glioblastom [grad IV gliom enligt Världshälsoorganisationens klassificering (WHO)] - i kombination med strålbehandling och temozolomid hos patienter med nydiagnostiserad glioblastom; i monoterapi eller i kombination med irinotekan för återkommande glioblastom eller progression av lesionen;
• Återkommande, ihållande eller metastaserande livmoderhalscancer - i kombination med paklitaxel och cisplatin eller paklitaxel och topotekan.

Kontraindikationer

Absolut:

• ålder upp till 18 år
• graviditet och amning
• nedsatt njur- och / eller leverfunktion;
• överkänslighet mot någon komponent i läkemedlet, mot andra rekombinanta humana eller nära humana antikroppar, eller mot läkemedel baserade på äggstocksceller från kinesisk hamster.

Relativ (bör använda Avegra BIOCAD med försiktighet):

• ålder över 65 år
• en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive ischemisk hjärtsjukdom (CHD) eller kronisk hjärtsvikt (CHF);
• venös tromboembolism;
• arteriell hypertoni;
• medfödd hemorragisk diates och förvärvad koagulopati;
• en historia av arteriell tromboembolism;
• blödning / hemoptys
• sårläkning;
• tar antikoagulantia för att behandla tromboembolism innan behandling med bevacizumab påbörjas;
• en historia av gastrointestinal perforering;
• bakre reversibelt encefalopatisyndrom;
• diabetes;
• neutropeni;
• proteinuri.

Avegra BIOCAD, bruksanvisning: metod och dosering

Avegra BIOCAD injiceras endast med intravenöst dropp, det är förbjudet att injicera lösningen i / i strålen!

Läkemedlet är inte indicerat för intravitreal administrering och är farmaceutiskt oförenligt med dextroslösningar.

Den erforderliga dosen av läkemedlet späds med 0,9% natriumkloridlösning till den erforderliga volymen, enligt reglerna för asepsis. I den resulterande lösningen bör koncentrationen av bevacizumab ligga i intervallet 1,4-16,5 mg / ml.

Den initiala dosen av läkemedlet injiceras intravenöst som en infusion under 90 minuter. Med god tolerans för den första infusionen kan varaktigheten av den andra vara 60 minuter. Om infusionen tolereras väl i 60 minuter kan alla ytterligare intravenösa infusioner pågå i 30 minuter. På grund av utvecklingen av biverkningar rekommenderas det inte att minska dosen av läkemedlet. Vid behov bör dess användning helt eller tillfälligt stoppas.

Rekommenderad standard doseringsregim (Avegra BIOCAD administreras som en intravenös infusion):

• metastaserad kolorektal cancer: som ett förstklassigt läkemedel - en gång var 14: e dag i en dos av 5 mg / kg eller en gång var 21: e dag i en dos av 7,5 mg / kg under en lång tid; som ett andra linjens läkemedel vid progression av en lesion efter förstahandsbehandling - en gång på 14 dagar i en dos av 5 mg / kg eller en gång på 21 dagar i en dos på 7,5 mg / kg (om patienter tidigare har fått Avegra BIOCAD) eller 1 en gång var 14: e dag i en dos av 10 mg / kg eller en gång var 21: e dag i en dos av 15 mg / kg (om Avegra BIOCAD inte ingick i första linjens behandling), under lång tid;
• metastaserande eller lokalt återkommande bröstcancer (BC): 1 gång på 14 dagar i en dos av 10 mg / kg, långvarig;
• vanlig inoperabel, återkommande eller metastaserande icke-skivepitelcell icke-småcellig lungcancer: som ett förstklassigt läkemedel i kombination med kemoterapi baserat på platinapreparat, vars maximala varaktighet är 6 cykler (i framtiden kommer Avegra BIOCAD att fortsätta att användas i monoterapiläge) - en gång var 21: e dag i 7,5 mg / kg förutom cisplatinbaserad kemoterapi eller 15 mg / kg förutom karboplatinbaserad kemoterapi; som den första behandlingslinjen för icke-småcellig lungcancer med aktiverande mutationer i EGFR-genen i kombination med erlotinib - en gång var 21: e dag i en dos av 15 mg / kg;
• avancerad och / eller metastaserad njurcellscancer: 1 gång på 14 dagar i en dos av 10 mg / kg, långvarig;
• glioblastom: för en nydiagnostiserad lesion - en gång var 14: e dag i en dos av 10 mg / kg i kombination med strålterapi och temozolomid i 6 veckor, efter fyra veckors intervall av läkemedelsadministrering, återupptas vid samma dos i kombination med temozolomid, den senare används i 4 veckor cykler med en behandlingstid upp till 6 cykler; därefter används Avegra BIOCAD som monoterapi en gång var 21: e dag i en dos av 15 mg / kg; vid återfall - en gång på 14 dagar i en dos av 10 mg / kg under en lång tid;
• epitelcancer i äggledaren, äggstock och primärcancer i bukhinnan: som ett förstklassigt läkemedel - en gång var 21: e dag i en dos av 15 mg / kg förutom paklitaxel och karboplatin (den maximala kemoterapitiden är 6 cykler), sedan administreras läkemedlet som monoterapi, totalt behandlingstiden för Avegra BIOCAD är 15 månader; vid återfall av sjukdomen: med känslighet för platinamedicin - en gång var 21: e dag i en dos av 15 mg / kg i kombination med gemcitabin och karboplatin (6-10 cykler), administreras läkemedlet som monoterapi; med resistens mot platinamedicin - en gång på 14 dagar i en dos av 10 mg / kg i kombination med ett av sådana läkemedel som paklitaxel, topotekan (med topotekanadministrering dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka) eller pegylerad liposomal doxorubicin;eller en gång var 21: e dag i en dos av 15 mg / kg i kombination med topotekan som används dagligen i 5 på varandra följande dagar var tredje vecka;
• ihållande, metastaserande eller återkommande livmoderhalscancer: en gång var 21: e dag i en dos av 15 mg / kg i kombination med kemoterapiregimer: paklitaxel och topotekan eller paklitaxel och cisplatin.

Om tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder ska behandlingen med Avegra BIOCAD avbrytas.

Innan infusionsinfusioner utförs måste lösningen undersökas visuellt med avseende på missfärgning och mekaniska föroreningar. Som en del av Avegra BIOCAD finns det inget antimikrobiellt konserveringsmedel, vilket gör att det krävs för att säkerställa steriliteten hos den resulterande lösningen och använda den omedelbart efter beredningen. Om utspädningen av koncentratet genomfördes under validerade och kontrollerade aseptiska förhållanden, är det tillåtet att lagra den beredda lösningen i högst 24 timmar vid en temperatur på 2–8 ° C.

I en 0,9% natriumkloridlösning bibehålls den fysikaliska och kemiska stabiliteten för den resulterande lösningen vid en temperatur av 2–30 ° C i 48 timmar. Den oanvända lösningen som finns kvar i injektionsflaskan måste förstöras.

Bieffekter

Biverkningar av alla svårighetsgrader enligt National Cancer Institute (NCI-CTC) klassificering, registrerade hos patienter som fick bevacizumab i kombination med olika kemoterapiregimer för alla indikationer:

• blod och lymfsystem: mycket ofta (≥ 10%) - trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, febril neutropeni; ofta (≥ 1% och <10%) - anemi, lymfocytopeni;
• nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk, dysgeusi, dysartri, perifer sensorisk neuropati; ofta - dåsighet, synkope, stroke;
• synorgan: mycket ofta - ökad lakrimation, synskada;
• andningsorgan, bröstorgan och mediastinum: mycket ofta - rinit, andfåddhet, näsblod; ofta - hypoxi, lungemboli (PE), hemoptys, lungblödning;
• hjärt-kärlsystemet: mycket ofta - ökat blodtryck (BP), förmodligen dosberoende, venös emboli; ofta - djup venetrombos, arteriell tromboembolism, CHF, supraventrikulär takykardi, blödning, inklusive intrakraniell, lung, från huden och slemhinnorna, mag-tarmkanalen (GIT) och från tumören;
• lever och gallvägar: med okänd frekvens (det är omöjligt att fastställa frekvensen för biverkningar) - perforering av gallblåsan;
• Magtarmkanalen: mycket ofta - stomatit, kräkningar, diarré, buksmärta, illamående, förstoppning, rektal blödning, anorexi; ofta - smärta i ändtarmen, mag-tarmsjukdomar, fistlar mellan slidan och ändtarmen (oftast mellan slidan och mag-tarmkanalen), tarmobstruktion, inklusive obstruktiv, gastrointestinal perforering;
• muskuloskeletala och bindväv: mycket ofta - artralgi; ofta - ryggsmärtor, muskelsvaghet, fistlar, myalgi;
• hud och subkutan vävnad: mycket ofta - missfärgning av huden, torr hud, exfoliativ dermatit, komplikationer av sårläkning; ofta - inflammation i subkutant fett, palmar-plantarsyndrom;
• njurar och urinvägar: mycket ofta - proteinuri; ofta - urinvägsinfektion
• könsorgan och bröstkörtel: mycket ofta - ovariesvikt, inklusive amenorré från 3 månader eller mer [follikelstimulerande hormon (FSH) -nivå ≥ 30 mIU / ml med ett negativt graviditetstest med detektion av humant beta-koriongonadotropin (β-hCG) i serum]; ofta - smärta i det lilla bäckenet
• laboratorie- och instrumentdata: hyponatremi, hypokalemi, hyperglykemi, ökad protrombintid, ökat internationellt normaliserat förhållande (INR);
• allmänna störningar och störningar vid injektionsstället: mycket ofta - ökad trötthet, smärta, inklusive vid injektionsstället, asteni, viktminskning, pyrexi, paronychia, inflammation i slemhinnorna av olika lokaliseringar; ofta - slöhet, slöhet, cellulit, uttorkning, abscess, sepsis, anslutning av sekundära infektioner.

Under den kliniska användningen av läkemedlet Avegra BIOCAD registrerades följande överträdelser:

• andningsorgan, organ i bröstet och mediastinum: ofta - dysfoni; med en okänd frekvens - pulmonell hypertension, perforering av näs septum;
• nervsystemet: sällan (≥ 0,01% och <0,1%) - bakre reversibelt encefalopatisyndrom; extremt sällsynt (<0,01%) - hypertensiv encefalopati;
• kärl: med okänd frekvens - trombotisk mikroangiopati i njurarna, vars kliniska manifestation är proteinuri;
• lever och gallvägar: med okänd frekvens - perforering av gallblåsan;
• Magtarmkanalen: med okänd frekvens - mag-tarmsår;
• muskuloskeletal och bindväv: med okänd frekvens - osteonekros i käken (huvudsakligen med samtidig eller tidigare behandlad behandling med bisfosfonater), osteonekros av annan lokalisering (förutom underkäken);
• allmänna störningar och störningar vid injektionsstället: sällan - nekrotiserande fasciit, vanligtvis mot bakgrund av perforering av mag-tarmkanalen eller fistelbildning, nedsatt sårläkning; med okänd frekvens - överkänslighetsreaktioner, infusionsreaktioner, vars manifestationer kan vara: frossa, bröstsmärtor, värmevallningar / rodnad / utslag, andfåddhet / andningssvårigheter, minskad syremättnad, minskat / ökat blodtryck, illamående / kräkningar;
• ärftliga, medfödda och genetiska störningar: fostrets abnormiteter vid behandling med bevacizumab som monoterapi eller i kombination med embryotoxiska kemoterapeutiska läkemedel.

Överdos

Vid användning av läkemedlet var 14: e dag i en maximal dos av 20 mg / kg IV utvecklades i vissa fall svår huvudvärk (migrän). Mot bakgrund av en överdos kan ovanstående dosberoende biverkningar förvärras. Det finns ingen specifik motgift, behandlingen är symptomatisk.

speciella instruktioner

Avegra BIOCAD-terapi kan endast utföras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.

Hos patienter som får bevacizumab förvärras hotet om perforering av mag-tarmkanalen och gallblåsan. Allvarliga fall av gastrointestinal perforering, inklusive dödliga, registrerades hos 0,2-1% av alla patienter som fick bevacizumab. Mot bakgrund av ihållande, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer under behandling med Avegra BIOCAD observerades fall av perforering i mag-tarmkanalen (varierande svårighetsgrad) hos 3,2% av patienterna som tidigare hade fått strålbehandling. I vissa fall noterades initial intraperitoneal inflammation på grund av tumörnekros, magsår, kolit eller divertikulit associerad med kemoterapi. Förhållandet mellan behandling med bevacizumab, intraperitoneal inflammation och gastrointestinal perforering har inte identifierats.

Vid behandling av metastaserad kolorektal cancer och äggstockscancer utvecklade 2% av patienterna gastrointestinala fistlar, mindre ofta vid andra tumörplatser. Patienter som har fått bevacizumab för att behandla återkommande, metastaserande eller ihållande livmoderhalscancer är mer benägna att utveckla fistlar mellan slidan och någon del av mag-tarmkanalen (gastrointestinal-vaginal fistel). Enligt resultaten av studier på sådana patienter var förekomsten av denna komplikation 8,3%, medan i alla fall tidigare strålbehandling av bäckenorganen utfördes. Hos patienter med en framväxande gastrointestinal-vaginal fistel kan tarmobstruktion också utvecklas och kirurgiskt ingrepp, inklusive stomplacering, kan vara nödvändigt.

Under behandling med bevacizumab för ihållande, återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer observerades fall av fistlar i urinvägarna, vaginala eller kvinnliga könsorganen hos 1,8% av patienterna. Dessutom registrerades extremt sällsynta fall av utveckling av bronchopleurala och gallfistlar. Oftast observerades fistelbildning under de första 6 månaderna av behandlingen, men det registrerades också 1 vecka och 1 år efter behandlingsstart.

Under terapiperioden förvärras blödningsrisken. Oftast registrerades blödning från en tumör eller mindre blödning från slemhinnan och huden (inklusive näsblod), varvid frekvensen hos den senare beror på dosen av medlet. Massiv / kraftig lungblödning / hemoptys observerades främst hos patienter med icke-småcellig lungcancer. Riskfaktorer för sådana komplikationer inkluderar: tidigare strålterapi, intag av antikoagulantia, antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel, tumörens centrala läge, ateroskleros, kavitetsbildning före eller under behandlingen. Patienter som nyligen har haft blödning / hemoptys (över 2,5 ml blod) rekommenderas inte att använda Avegra BIOCAD.

Patienter med kolorektal cancer kan uppleva gastrointestinal blödning, inklusive melena och rektal blödning på grund av tumören. Blödning, inklusive intrakraniell blödning, registrerades sällan hos patienter med glioblastom eller metastaserande skador i centrala nervsystemet, vilket kräver övervakning för tecken på intrakraniell blödning.

Efter oregistrerad intravitreal administrering av läkemedlet rapporterades fall av allvarliga biverkningar från synorganet, inklusive inflammatoriska lesioner, inklusive infektiös endoftalmit. Några av dessa försämringar orsakade förlust av synskärpa av varierande svårighetsgrad, inklusive permanent blindhet. Avegra BIOCAD är inte indicerat för intravitreal användning.

Behandling med läkemedlet kan endast utföras hos patienter med tidigare kompenserad arteriell hypertoni och ytterligare kontroll av blodtrycket. Det finns inga data om effekten av bevacizumab hos patienter med okontrollerad arteriell hypertoni vid tidpunkten för behandlingen. I de allra flesta fall uppnåddes normaliseringen av blodtrycket genom användning av långsamma kalciumkanalblockerare, diuretika och ACE-hämmare (angiotensin-converting enzym). Sjukhusvistelse / utsättning av behandling krävdes sällan. Utvecklingen av hypertensiv encefalopati, ibland med dödlig utgång, var extremt sällsynt. Om det under behandlingsperioden inte är möjligt att normalisera blodtrycket, eller förekomsten av en hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati noteras, måste introduktionen av Avegra BIOCAD avbrytas.

Mot bakgrund av terapi var utvecklingen av syndromet av bakre reversibel encefalopati extremt sällsynt, vars manifestationer kan inkludera: synstörning, huvudvärk, psykiska störningar, epileptiska anfall, lesioner i hjärnbarkens visuella centrum med eller utan arteriell hypertoni. I händelse av denna komplikation krävs noggrann övervakning av blodtryck, symptomatisk behandling och läkemedelsavbrott. Som regel noterades förbättring eller upplösning av symtom efter flera dagar, men neurologiska komplikationer registrerades hos vissa patienter. Hos sådana patienter har säkerheten vid återanvändning av Avegra BIOCAD inte fastställts.

Risken för arteriell tromboembolism förvärras av indikationer på en sjukdomshistoria, i närvaro av diabetes mellitus eller hos patienter över 65 år.

Hos patienter som får behandling med bevacizumab och kemoterapi, med en historia av venös tromboembolism, finns det en ökad risk för återfall av denna lesion.

Förekomsten av CHF registrerades med användning av bevacizumab för alla indikationer, men huvudsakligen vid metastaserad bröstcancer hos patienter som behandlats med antracykliner, en historia av strålbehandling till bröstområdet eller med andra riskfaktorer för denna biverkning. Både asymptomatisk dysfunktion i vänster kammare och CHF, som kräver behandling eller sjukhusvistelse, noterades.

Under terapiperioden fanns allvarliga fall av komplikationer av sårläkning, inklusive med dödligt utfall. Det rekommenderas att börja använda Avegra BIOCAD tidigast 28 dagar efter ett större kirurgiskt ingrepp eller först efter att det kirurgiska såret har läkt helt. I händelse av komplikationer orsakade av sårläkning under behandlingen är det nödvändigt att avbryta användningen av läkemedlet tills det är helt ärrigt. Du bör också tillfälligt stoppa införandet av bevacizumab om operation är nödvändig.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Studier av effekten av läkemedlet Avegra BIOCAD på förmågan att köra transport och andra komplexa mekanismer har inte genomförts. Om oönskade reaktioner som dåsighet, synkope eller synskada inträffar under behandlingen rekommenderas att man avstår från att köra bil och annan komplex och potentiellt farlig utrustning.

Applicering under graviditet och amning

Användningen av Avegra BIOCAD under graviditet är kontraindicerat. Patienter i fertil ålder under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter avslutad rekommenderas att använda adekvata preventivmetoder utan att misslyckas. Läkemedlet kan leda till nedsatt fertilitet hos kvinnor, men i de flesta fall återställs fertiliteten efter utsättning av bevacizumab. Långtidseffekter av behandling som påverkar fertiliteten har inte registrerats.

Ammande kvinnor, om det är nödvändigt att använda Avegra BIOCAD, bör sluta amma under hela behandlingstiden och i minst 6 månader efter avslutad behandling.

Pediatrisk användning

Avegra BIOCAD är kontraindicerat hos patienter under 18 år, eftersom effektiviteten och säkerheten för läkemedelsbehandling hos patienter i denna åldersgrupp inte har fastställts.

I litteraturen finns rapporter om osteonekros hos barn och ungdomar under behandling med bevacizumab med lokalisering i olika anatomiska områden utom käftarna.

Med nedsatt njurfunktion

På grund av att njurarna inte är det främsta organet för metabolism och utsöndring av bevacizumab har dess effekt och säkerhet inte studerats hos patienter med njurinsufficiens.

I närvaro av njursvikt är användningen av Avegra BIOCAD kontraindicerad.

För kränkningar av leverfunktionen

Eftersom levern inte tillhör de viktigaste organen för metabolism och utsöndring av bevacizumab har dess effekt och säkerhet inte studerats hos patienter med leverinsufficiens.

För patienter med nedsatt leverfunktion är utnämningen av Avegra BIOCAD kontraindicerad.

Användning hos äldre

Det fanns ingen signifikant skillnad i Avegra BIOCADs farmakokinetiska parametrar beroende på ålder. Individuellt urval krävs inte för patienter över 65 år.

Vid behandling av äldre patienter med läkemedlet, risken för huvudvärk, trötthet, diarré, illamående, arteriell tromboembolism (inklusive övergående ischemisk attack, stroke, hjärtinfarkt), trombocytopeni, grad 3-4 leukopeni, neutropeni (all svårighetsgrad)), jämfört med patienter under 65 år.

Under studien av bevacizumab hos patienter över 65 år vid behandling av metastaserad kolorektal cancer, ökade incidensen av andra biverkningar i samband med användning av bevacizumab, inklusive CHF, gastrointestinal perforering, komplikationer i samband med sårläkning och blödning, jämfört med patienter 65 år och yngre, inte spelades in.

Läkemedelsinteraktioner

• kemoterapidroger [capecitabin, doxorubicin, IFL (irinotekan, fluorouracil och leukovorin), FU / LV (fluorouracil / leukovorin), karboplatin / paklitaxel, cisplatin / gemcitabin], interferon alfa-2a / erlotinevorin statistiskt signifikant hos patienter med dessa kombinationer och under monoterapi med läkemedlet;
• erlotinib och OSI-240 (dess aktiva metabolit), interferon alfa-2a, kemoterapidroger [oxaliplatin, capecitabin (för totala och fria platininnivåer), cisplatin, irinotekan och SN38 (dess aktiva metabolit), gemcitabin]: inga kliniskt signifikanta effekter noterade bevacizumab på farmakokinetiken för dessa läkemedel;
• kemoterapi baserad på platina eller taxaner: det har skett en ökning av incidensen av svår neutropeni, febril neutropeni eller infektioner med eller utan svår neutropeni (inklusive dödsfall) i kombination med bevacizumab, främst för behandling av metastaserad bröstcancer och icke-småcellig lungcancer;
• sunitinib (dagligen i en dos på 50 mg): det har förekommit fall av mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAGA) i kombination med bevacizumab (10 mg / kg en gång var 14: e dag) hos patienter med metastaserande njurcellscancer; MAGA tillhör undergruppen av hemolytiska anemier, manifesterad av anemi, trombocytopeni, fragmentering av erytrocyter; i vissa fall registrerades också neurologiska störningar, en ökning av kreatininnivåerna, arteriell hypertoni, inklusive en hypertensiv kris; dessa fenomen var reversibla efter avslutad kombinationsterapi;
• kemoterapi (temozolomid) och strålbehandling: inga nya biverkningar associerade med bevacizumab har rapporterats hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom; För andra indikationer i kombination med strålbehandling har bevacizumabs effekt och säkerhet inte fastställts.
• monoklonala antikroppar specifika för EGFR (cetuximab och panitumumab): kombinationen av dessa läkemedel med bevacizumab och kemoterapi rekommenderas inte för behandling av metastaserad kolorektal cancer; jämfört med kemoterapi enbart och bevacizumab, är denna kombination associerad med minskad överlevnadsgrad och ökad toxicitet.

Analoger

Analogerna till Avegra BIOCAD är Avastin, Bevacizumab.

Villkor för lagring

Förvara på en plats skyddad från ljus, vid en temperatur på 2–8 ° C, utan att frysa.

Hållbarhet är 2 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Avegra BIOCAD

Recensioner om Avegra BIOCAD på medicinska platser är sällsynta och är övervägande positiva. Många patienter, liksom specialister, tror att läkemedlet, som liknar Avastin, inte är signifikant sämre än det senare när det gäller effektiviteten och säkerheten vid användning vid behandling av cancer. I recensionerna nämns emellertid också negativa biverkningar av detta läkemedel, vilket främst är förknippat med den individuella toleransen för bevacizumab och patientens allmänna tillstånd.

Pris för Avegra BIOCAD på apotek

Priset på Avegra BIOCAD, ett koncentrat för beredning av en infusionslösning (25 mg / ml), kan vara: 4500-9000 rubel. för en flaska på 4 ml; 12.500-30.000 rubel. per flaska på 16 ml.

Avegra BIOCAD: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 ml 1 st. 8000 RUB köpa

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 16 ml 1 st. RUB 30000 köpa

Elena Minkina Läkare anestesiolog-resuscitator Om författaren

Utbildning: examen från Tashkent State Medical Institute, specialiserad på allmänmedicin 1991. Upprepade repetitionskurser.

Arbetslivserfarenhet: anestesiolog-återupplivning av stadens moderskapskomplex, återupplivning av hemodialysavdelningen.

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!