OmeVel

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

OmeVel: bruksanvisning och recensioner

1. Släpp form och komposition
2. Farmakologiska egenskaper
3. Indikationer för användning
4. Kontraindikationer
5. Metod för applicering och dosering
6. Biverkningar
7. Överdosering
8. Särskilda instruktioner
9. Applicering under graviditet och amning
10. Användning i barndomen
11. Vid nedsatt njurfunktion
12. För kränkningar av leverfunktionen
13. Användning hos äldre
14. Läkemedelsinteraktioner
15. Analoger
16. Lagringsvillkor
17. Villkor för utdelning från apotek
18. Recensioner
19. Pris på apotek

Latinskt namn: Omevel

ATX-kod: A02BC01

Aktiv ingrediens: omeprazol (omeprazol)

Tillverkare: OOO Velpharm (Ryssland)

Beskrivning och fotouppdatering: 10.08.2019

OmeVel är ett läkemedel som minskar utsöndringen av saltsyra i magen.

Släpp form och komposition

Läkemedlet produceras i form av enterokapslar: hård gelatinös, storlek nr 2, vit kropp, gul lock; innehållet i kapslarna är nästan vita eller vita pellets (10 st i en blister, i en kartong 1, 2 eller 3 blister; 10, 20, 30 stycken i en polymerburk, i en kartong 1 burk. förpackningen innehåller också instruktioner för användning av OmeVel).

1 kapsel innehåller:

aktiv substans: pellets med omeprazol - 233 mg (motsvarar innehållet av omeprazol i mängden 20 mg);
ytterligare komponenter: hypromellos (hydroxipropylmetylcellulosa), akrylbeläggning L30D, mannitol, kalciumkarbonat, sockersirap (sackaros), sockerpellets (sackaros), kaliumvätefosfat, makrogol-6000, natriumlaurylsulfat, povidon K-30, titandioxid, natriumhydroxid, talk, polysorbat-80;
kapsel skal: gelatin, titandioxid; dessutom för locket - kinolingult färgämne, solnedgångsgult färgämne.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Omeprazol är en racemisk blandning av två enantiomerer. Läkemedlet hjälper till att minska produktionen av klorvätesyra på grund av den specifika undertryckningen av protonpumpen i de gastriska parietalcellerna. Efter en engångsanvändning har den en snabb effekt och orsakar en reversibel hämning av produktionen av saltsyra.

Som en del av gruppen av svaga baser går den aktiva substansen in i en aktiv fas i det sura mediet i cellrören i parietalskiktet i magslemhinnan, där det hämmar enzymet väte-kaliumadenosintrifosfatas (H ⁺ / K ⁺ -ATP-ase) - en protonpump. Effekten av OmeVel på den sista fasen av saltsyraproduktionen är dosberoende och visar hämning av både basal och stimulerad utsöndring, oavsett vilken stimulerande faktor.

Efter oral administrering av omeprazol 1 gång per dag sker en snabb och effektiv minskning av saltsyran dagtid och nattetid och når sitt maximala inom 4 dagar efter behandlingens gång. I närvaro av ett sår i tolvfingertarmen leder användningen av läkemedlet i en dos av 20 mg till en stadig minskning med minst 80% av magsyran i 24 timmar. Samtidigt uppnås en minskning av det genomsnittliga maximala halten saltsyra med 70% inom 24 timmar efter stimulering med pentagastrin. Hos patienter med duodenalsår ger oralt dagligt intag av omeprazol i en dos av 20 mg ett surhetsvärde vid en pH-nivå> 3 i cirka 17 timmar.

Graden av undertryckande av saltsyraproduktionen är proportionell mot arean under koncentrationstidskurvan (AUC) för omeprazol och är inte proportionell mot dess verkliga koncentration i blodet vid en given tidpunkt. Under behandling med OmeVel observerades inte takyfylax.

Den aktiva substansen in vitro uppvisar en bakteriedödande effekt mot Helicobacter pylori. Med kombinerad användning av omeprazol med antibakteriella medel åtföljs eliminering av Helicobacter pylori av snabb lindring av symtom, intensiv läkning av defekter i mag-tarmkanalen (GIT) och uppnående av långvarig remission av magsårsjukdom, vilket minskar risken för komplikationer i form av blödning lika effektivt som att genomföra en permanent underhållsterapi.

Farmakokinetik

Läkemedlet absorberas snabbt från mag-tarmkanalen, dess maximala plasmakoncentration (_Cmax) registreras 1-2 timmar efter administrering. Absorptionen av omeprazol sker i tunntarmen, vanligtvis inom 3-6 timmar. Efter en enda oral administrering är biotillgängligheten cirka 40% och vid regelbunden användning en gång om dagen stiger den till 60%. Samtidigt intag med mat påverkar inte läkemedlets biotillgänglighet.

Förbindelsen mellan omeprazol och blodplasmaproteiner är i genomsnitt 95%, distributionsvolymen är cirka 0,3 l / kg. Den metaboliska omvandlingen av den aktiva substansen sker helt i levern. De viktigaste isoenzymerna som är ansvariga för dess metabolism inkluderar CYP2C19 och CYP3A4. Med deltagande av isoenzymet CYP2C19 bildas läkemedlets huvudsakliga metabolit, hydroxyomeprazol. Sulfid- och sulfonmetaboliterna stör inte produktionen av saltsyra.

Halveringstiden (T _1/2) för läkemedlet är ungefär 40 minuter (varierar i intervallet 30-90 minuter). I genomsnitt utsöndras 80% av den tagna dosen i form av metaboliter i urinen, resten i avföringen.

Indikationer för användning

Hos vuxna:

ulcerösa defekter i magen och tolvfingertarmen 12 - behandling och förebyggande;
erosiva och ulcerösa lesioner i mage och tolvfingertarm associerade med användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) - behandling och förebyggande;
utrotning av Helicobacter pylori mot bakgrund av magsår och duodenalsår - som en del av en kombinationsbehandling;
symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD); refluxesofagit;
Zollinger-Ellisons syndrom;
dyspepsi på grund av surhet.

I barnläkemedel (med barnets kroppsvikt över 20 kg):

GERD-terapi - hos barn över 2 år;
utrotning av Helicobacter pylori, som orsakade ulcerösa lesioner i tolvfingertarmen (som en del av komplex behandling) - hos barn över 4 år.

Kontraindikationer

Absolut:

glukos-galaktosmalabsorption;
brist på sukras / isomaltas;
intolerans mot fruktos;
kombinerad användning med klaritromycin i närvaro av leversvikt;
samtidig mottagning med erlotinib, atazanavir, posakonazol, Hypericum perforatum (johannesört);
barn under 2 år - med behandling av GERD;
barn under 4 år - vid behandling av duodenalsår i samband med Helicobacter pylori;
barnets kroppsvikt är mindre än 20 kg;
barn och ungdomar upp till 18 år - med terapi för alla andra indikationer;
överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i läkemedlet.

Relativt (OmeVel kapslar bör tas med stor försiktighet):

sväljningsstörning
leversvikt och / eller njurfunktion;
osteoporos;
betydande spontan viktminskning;
kräkningar blandat med blod, upprepade kräkningar
missfärgning av avföring (tjärande avföring);
samtidig användning med följande läkemedel: itrakonazol, digoxin, diazepam, takrolimus, vorikonazol, klopidogrel, fenytoin, ketokonazol, sakinavir, cilostazol, warfarin, rifampicin, klaritromycin, Hypericum perforatum-läkemedel.

OmeVel, bruksanvisning: metod och dosering

OmeVel kapslar tas oralt på morgonen 30 minuter före måltider. De ska sväljas hela utan att tugga eller krossa innehållet och dricka mycket vatten.

Det är omöjligt att lösa upp läkemedlet i mjölk eller kolsyrade drycker. I de fall då patienten har svårt att svälja kapseln hela, kan du öppna den och rör om innehållet i en lätt surgjord vätska, juice eller fruktpuré. Den resulterande blandningen måste konsumeras inom 30 minuter efter beredning.

Rekommenderad dosering av OmeVel hos vuxna patienter (administreringsfrekvens - 1 gång per dag):

magsår av 12 tolvfingertarmsår under förvärringsperioden: i en daglig dos av 20 mg, vanligtvis i 2 veckor; vid behov är det tillåtet att öka kursen med ytterligare två veckor; vid otillräckligt svar på behandlingen ökas dosen till 40 mg per dag i 4 veckor;
magsår i den akuta fasen; refluxesofagit: i en daglig dos av 20 mg, vanligtvis i 4 veckor, om det efter avslutad första kurs inte är möjligt att uppnå fullständig läkning av såret / bot av esofagit, utförs ytterligare en 4-veckors kurs; i närvaro av ett magsår som är resistent mot behandling eller en allvarlig form av esofagit, ökas dosen till 40 mg per dag, det önskade resultatet av behandlingen uppnås i de flesta fall inom 8 veckor;
magsår i magsäcken och sår i tolvfingertarmen för att förhindra återfall: i en daglig dos på 20 mg, om nödvändigt, ökas dosen till 40 mg;
ulcerösa erosiva defekter i magsäcken och tolvfingertarmen, orsakade av användning av NSAID, för terapi och för profylax hos patienter i riskzonen (över 60 år; med instruktioner i historien om ulcerös erosiv lesion i magen och tolvfingertarmen 12): i en daglig dos på 20 mg är kursen 4 veckor, i avsaknad av läkning förlängs behandlingen med ytterligare 4 veckor;
magsår och 12 duodenalsår associerade med Helicobacter pylori: följande utrotningsregimer visas (behandlingsförlopp 1 vecka) - 1000 mg amoxicillin, 500 mg klaritromycin, 20 mg omeprazol, 2 gånger om dagen samtidigt; metronidazol 400/500 mg (eller tinidazol 500 mg), klaritromycin 250/500 mg, omeprazol 20 mg, två gånger om dagen samtidigt; amoxicillin 500 mg med metronidazol 400/500 mg (eller med tinidazol 500 mg) båda tre gånger dagligen, i kombination med omeprazol i en dos av 40 mg en gång dagligen; i fallet när patienten förblir Helicobacter pylori-positiv efter behandlingen, med varje behandlingsregim är det möjligt att ordinera en andra kurs;
GERD (symtomatisk behandling): i en daglig dos på 20 mg, om nödvändigt, är individuell dos titrering möjlig; om symtomen på sjukdomen kvarstår efter avslutad 4 veckors kontinuerlig behandling, krävs ytterligare undersökning;
icke-sår dyspepsi: den maximala tillåtna dagliga dosen är 20 mg, den maximala kursen är 2 veckor; om det inte finns någon lindring av symtomen efter behandlingen eller om de blir mer uttalade, bör du kontakta en specialist.
Zollinger-Ellisons syndrom: dosen bestäms individuellt, den initiala dagliga dosen kan vara 60 mg, vid behov kan dosen ökas till 80-120 mg; Om en daglig dos som överstiger 80 mg ordineras, måste den delas i två doser.

Rekommenderad dosering av OmeVel till barn (administreringsfrekvens - 1 gång per dag):

GERD (behandling hos barn efter 2 år med en kroppsvikt över 20 kg): i en daglig dos på 20 mg i 4-8 veckor, om nödvändigt, är en dosökning till 40 mg tillåten; i pediatrisk praxis för behandling av GERD är den rekommenderade dagliga dosen av omeprazol 0,7–3,3 mg per 1 kg kroppsvikt, om symtomen kvarstår efter 2-4 veckor krävs ytterligare undersökning;
magsår med 12 tolvfingertarmsår orsakat av H. pylori (behandling hos barn efter 4 år): i en daglig dos på 20 mg i kombination med antibakteriella medel; i pediatrisk praxis är den rekommenderade dagliga dosen av omeprazol i H. pylori-utrotningsregimer 1–2 mg / kg.

Bieffekter

blod och lymfsystem: sällan - hypokrom mikrocytisk anemi hos barn; extremt sällan - pancytopeni, leukopeni, reversibel trombocytopeni, agranulocytos;
immunsystem: extremt sällan - feber, utslag, feber, bronkospasm, angioödem, allergisk vaskulit, anafylaktiska reaktioner eller chock;
nervsystemet: ofta - slöhet, sömnighet, huvudvärk (dessa störningar kan förvärras med långvarig behandling); sällan - yrsel, sömnlöshet sällan - förvirring, parestesi, hallucinationer, observeras främst hos äldre patienter eller mot bakgrund av en allvarlig sjukdomsförlopp; extremt sällsynt - ångest, depression, särskilt hos äldre eller i svår sjukdom;
hörselorgan och labyrintiska störningar: sällan - hörselnedsättningar, inklusive öronring svindel (försvinner vanligtvis efter avslutad behandling)
synorgan: sällan - synstörningar, inklusive en minskning av skärpan och tydligheten i den visuella perceptionen, en minskning av synfält (som regel försvinner de efter avslutad behandling);
hud och subkutan vävnad: sällan - utslag, klåda, urtikaria, ökad svettning, alopeci, ljuskänslighet, erythema multiforme; extremt sällsynt - toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom;
muskuloskeletala systemet och bindväv: sällan - frakturer i handleden, ryggkotor, lårbenet; sällan - artralgi, myalgi; extremt sällsynt - muskelsvaghet;
hepatobiliary system: sällan - förändringar i indikatorer på aktiviteten hos leverenzymer (är reversibla); extremt sällsynt - gulsot, leversvikt, hepatit, encefalopati hos patienter med leverskada i bakgrunden;
njurar och urinvägar: sällan - interstitiell nefrit;
matsmältningskanalen: ofta - flatulens, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, buksmärta (som regel ökar svårighetsgraden av dessa fenomen med fortsatt behandling); sällan - en kränkning av smak, mikroskopisk kolit, en förändring av tungans färg till brunsvart och uppkomsten av godartade cyster i spottkörtlarna i kombination med klaritromycin (störningarna är reversibla efter kursens slut); extremt sällsynt - torrhet i munslemhinnan, candidiasis, stomatit, pankreatit;
allmänna störningar: sällan - perifert ödem (försvinner vanligtvis efter avslutad behandling); sällan, hyponatremi; extremt sällsynt - gynekomasti; med okänd frekvens - hypomagnesemi.

Överdos

Symtom på en OmeVel-överdos inkluderar följande effekter: ökad svettning, sömnighet, agitation, muntorrhet, kräkningar, diarré, illamående, buksmärta, dimsyn, huvudvärk, yrsel, depression, förvirring, arytmier.

Det finns ingen specifik motgift, hemodialys är ineffektiv. Vid överdos rekommenderas symptomatisk behandling.

speciella instruktioner

Innan du påbörjar en behandling med OmeVel, med ett befintligt eller misstänkt magsår, är det nödvändigt att utesluta närvaron av en malign tumör, eftersom behandling med omeprazol kan dölja dess symtom och fördröja den korrekta diagnosen.

Som ett resultat av en minskning av utsöndringen av saltsyra ökar koncentrationen av kromogranin A (CgA), vilket kan påverka resultaten av undersökningarna för att detektera neuroendokrina tumörer. För att förhindra denna effekt 5 dagar före studien av CgA-nivå bör du tillfälligt sluta ta OmeVel.

Under behandlingen i närvaro av svår leverinsufficiens bör leverenzymparametrar övervakas regelbundet.

Läkemedlet innehåller natrium, detta bör komma ihåg av personer på en kontrollerad natriumdiet.

Vid behandling av erosiva och ulcerösa defekter orsakade av användningen av NSAID, är det nödvändigt, om möjligt, att begränsa eller sluta ta det senare för att förbättra effekten av sårbehandling.

Enligt forskningsdata förvärras hotet mot frakturer i lårbenshuvudet, handledsbenen och ryggkotorna, främst hos äldre patienter eller med befintliga predisponerande faktorer, mot bakgrund av långvarig (mer än ett års) underhållsbehandling med omeprazol. Om det finns risk för benskörhet, bör ett tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin säkerställas.

Hos patienter som tar OmeVel i mer än 1 år, som vid behandling med andra protonpumpshämmare, kan allvarlig hypomagnesemi uppstå. Personer som får behandling med läkemedlet under lång tid, särskilt i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan sänka plasmamagnesiuminnehållet i blodet (inklusive diuretika), måste regelbundet övervaka koncentrationen av magnesium.

OmeVel kan, som andra surhetssänkande medel, bidra till att minska absorptionen av vitamin B ₁₂ (cyanokobalamin). Detta måste beaktas under en långvarig behandling för patienter med brist på vitamin B ₁₂ i kroppen eller med riskfaktorer för nedsatt absorption.

Hos patienter som fick läkemedel som är hämmare av gastrisk utsöndring under lång tid registrerades utvecklingen av körtelcyster i magen oftare. Dessa effekter är associerade med fysiologiska förändringar på grund av undertryckande av produktionen av saltsyra och under vidare terapi genomgår en omvänd utveckling.

En minskning av syrasekretionen i magen bidrar till en ökning av tillväxten av normal tarmmikroflora och som en konsekvens, i liten utsträckning, förvärrar risken för att utveckla tarminfektioner orsakade av bakterier av släktet Campylobacter spp., Salmonella spp. och eventuellt Clostridium difficile.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Mot bakgrund av behandlingen med OmeVel måste patienter som kör fordon eller deltar i potentiellt farliga aktiviteter vara särskilt försiktiga på grund av möjlig utveckling av störningar i synorganen och nervsystemet.

Applicering under graviditet och amning

Enligt forskningsresultat har inga negativa effekter av omeprazol på graviditetsförloppet och / eller på fostrets och nyfödda hälsa identifierats. OmeVel kan användas med försiktighet under graviditet.

Det har fastställts att omeprazol utsöndras i bröstmjölk, men om det tas i terapeutiska doser är det inte troligt att en oönskad effekt på barnet kommer.

Pediatrisk användning

För barn och ungdomar under 18 år är OmeVel kontraindicerat, med undantag för behandling av duodenalsår orsakad av Helicobacter pylori hos barn över 4 år som väger mer än 20 kg, och behandling av GERD hos barn över 2 år som väger mer än 20 kg. För andra indikationer har säkerhet och effekt av användning av OmeVel hos barn och ungdomar inte fastställts.

Med nedsatt njurfunktion

I närvaro av funktionella störningar i njurfunktionen krävs ingen korrigering av doseringsregimen för OmeVel.

För kränkningar av leverfunktionen

I närvaro av kränkningar av levern sänker läkemedlets metabolism, vilket resulterar i att dess biotillgänglighet ökar. Patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas att ta OmeVel 10–20 mg, den dagliga dosen bör inte vara högre än 20 mg.

Användning hos äldre

Hos äldre, 75–79 år och äldre, minskas biotransformationsgraden av omeprazol något, vilket inte kräver någon förändring av doseringsregimen för OmeVel.

Läkemedelsinteraktioner

nelfinavir: samtidig användning med omeprazol i en dos av 40 mg per dag minskade exponeringen av detta ämne med cirka 40% och den genomsnittliga exponeringen av den aktiva metaboliten M8 med 75-90%; interaktionen kan ha involverat mekanismen för undertryckande av CYP1C19; denna kombination är kontraindicerad;
atazanavir: kombinationsbehandling av omeprazol i en daglig dos på 40 mg med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg orsakade en minskning av atazanavir exponering till 75%; en ökning av dosen atazanavir till 400 mg kompenserade inte effekten av omeprazol på exponeringen för atazanavir; användning av friska frivilliga av omeprazol i en daglig dos på 20 mg med atazanavir i en dos av 400 mg och ritonavir i en dos på 100 mg gav i genomsnitt 30% minskning av atazanavir-exponeringen och var jämförbar med exponeringen med en enstaka dos av atazanavir 300 mg och ritonavir 100 mg; denna kombination rekommenderas inte;
klopidogrel: enligt resultaten av en fem dagars klinisk crossover-studie av användningen av klopidogrel vid 75 mg per dag (vid en laddningsdos på 300 mg) och kombinationen av klopidogrel med omeprazol vid 80 mg minskade effekten av den aktiva metaboliten av klopidogrel med kombinerad administrering dag 1 respektive 5 med 46 respektive 42 % och den genomsnittliga tiden för inhibering av trombocytaggregering med 47 respektive 30%; i en annan studie visade det sig att intag av klopidogrel och omeprazol vid olika tidpunkter inte kan förhindra deras interaktion, vilket antagligen orsakas av den hämmande effekten av omeprazol på CYP2C19; det finns motstridiga bevis på den kliniska effekten av dessa farmakokinetiska / farmakodynamiska interaktioner på förekomsten av allvarliga kardiovaskulära lesioner;
digoxin: kombinationen av detta ämne med omeprazol (20 mg per dag) ledde till en ökning av biotillgängligheten av digoxin med 10%; även om mot bakgrund av behandling med omeprazol glykosidförgiftning i sällsynta fall observeras rekommenderas förbättrad kontroll, särskilt vid behandling av äldre patienter;
vitamin K-antagonister (inklusive R-warfarin), diazepam, cilostazol, fenytoin (läkemedel vars metabolism sker med deltagande av CYP2C19-isoenzymet): omeprazol är en måttlig hämmare av CYP2C19, vilket kan leda till en minskning av ämnesomsättningen och en ökning av systemisk exponering av dessa läkemedel;
fenytoin: det rekommenderas att övervaka plasmakoncentrationen av den senare i plasma under de första två veckorna efter starten av kombinationsbehandling och vid justering av doserna av fenytoin; kontroll och ytterligare förändring av dosen fenytoin krävs innan behandlingen med OmeVel avslutas;
cilostazol: under en klinisk studie, mot bakgrund av den kombinerade användningen av detta ämne med omeprazol i en dos av 40 mg, registrerades en ökning av AUC och C _{max för} cilostazol med 26 respektive 18% och i en av dess aktiva metaboliter - med 69 respektive 29%;
erlotinib, posakonazol, itrakonazol, ketokonazol: absorptionen av dessa ämnen signifikant minskade och deras kliniska effekt försämrades.
takrolimus: det förekom en minskning av serumkoncentrationen av detta ämne; det är nödvändigt att noggrant övervaka takrolimusnivån, kreatininclearance och vid behov justera dosen av läkemedlet;
saquinavir: kombinationen av omeprazol och saquinavir / ritonavir tolererades väl hos patienter med humant immunbristvirus (HIV) -infektion och en minskning av plasmakavinavirhalten på cirka 70% bestämdes;
klaritromycin, vorikonazol och andra substanser som kan hämma CYP3A4- och CYP2C19-isoenzymer: en minskning av serumnivån av omeprazol är möjlig på grund av en ökning av dess metaboliska hastighet.
metronidazol, amoxicillin: inga förändringar i innehållet av omeprazol i plasma registrerades;
S-warfarin, metoprolol, östradiol, diklofenak, piroxikam, fenacetin, naproxen, budesonid: ingen kliniskt signifikant interaktion detekterades;
propranolol, teofyllin, lidokain, etanol, kinidin, koffein, antacida: ingen effekt av omeprazol på dessa läkemedel hittades.

Analoger

OmeVels analoger är Omeprazole, Gastrozol, Losec, Omez, Ortanol, Omitox, Romesek, Promez, Helicid, Ultop, Cisagast, etc.

Villkor för lagring

Förvara på en plats utom räckhåll för barn, skyddad från ljus, vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.

Hållbarheten är 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om OmeVel

För närvarande finns det på specialiserade webbplatser inga recensioner om OmeVel från specialister eller patienter, på grundval av vilka det skulle vara möjligt att realistiskt bedöma effektiviteten och nackdelarna med detta läkemedel.

Pris för OmeVel på apotek

Priset på OmeVel, enterokapslar, kan vara 130–140 rubel. per förpackning innehållande 30 st.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!