Monofer - Instruktioner För Användning Av Ampuller, Pris, Recensioner, Analoger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Monofer

Monofer: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. För kränkningar av leverfunktionen
12. 12. Läkemedelsinteraktioner
13. 13. Analoger
14. 14. Villkor för lagring
15. 15. Villkor för utdelning från apotek
16. 16. Recensioner
17. 17. Pris på apotek

Latinskt namn: Monofer

ATX-kod: B03AC06

Aktiv ingrediens: järn (III) hydroxidoligoisomaltosat [Ferri (III) hydroxidoligogisomaltosat]

Tillverkare: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Tyskland); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Tyskland)

Beskrivning och fotouppdatering: 30.08.2019

Priser på apotek: från 9000 rubel.

köpa

Monofer - antianemiskt medel; järnberedning för parenteral användning.

Släpp form och komposition

Läkemedlet produceras i form av en lösning för intravenös (iv) administrering: en mörkbrun vätska [1, 2, 5 eller 10 ml i ampuller eller ampuller (beroende på tillverkare) från transparent färglöst glas, i en kartong 2 ampuller / injektionsflaska med 5 eller 10 ml, eller 10 ampuller / injektionsflaskor med 1 eller 2 ml, eller 5 ampuller / injektionsflaskor med 1, 2, 5 eller 10 ml och instruktioner för användning av Monofer].

1 ml lösning innehåller:

• aktiv substans: järn (III) hydroxidoligoisomaltosat - 417 mg, vilket motsvarar järn i mängden 100 mg;
• ytterligare komponenter: beroende på tillverkare - antingen 25% saltsyra / natriumhydroxidlösning 10 M eller 1 M saltsyralösning / 1 M natriumhydroxidlösning - upp till pH 5,5; vatten för injektion - upp till 1 ml.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Monofer är ett komplex som innehåller järn tätt bundet till kolhydratdelar. Järnet som ligger i mitten av komplexet omges av ett amorft skal bestående av oligoisomaltosatmolekyler med en molekylvikt på cirka 1000 Da. Oligoisomaltos-komplexet av järn (III) hydroxid liknar strukturellt ferritin (järnprotein), som skyddar kroppen från de toxiska effekterna av obundet järn (III) av oorganisk natur, eftersom det ger en långsam och kontrollerad frisättning av biotillgängligt järn mot bakgrund av en liten risk för fri järnbildning. På grund av dess låga toxicitet kan Monofer användas i höga doser.

Monofer-effekten registreras redan flera dagar efter behandlingens början, vilket framgår av en ökning av nivån av retikulocyter i blodet. Efter en enda intravenös injektion av läkemedlet observeras i genomsnitt efter 7-9 dagar den maximala koncentrationen (_Cmax) av ferritin i blodplasman, och sedan återgår nivån på dess innehåll långsamt till den initiala över 3 veckor.

Farmakokinetik

Med en enda intravenös administrering av järn (III) Monofer fångas oligoisomaltosathydroxid kraftigt av cellerna i retikuloendotelialsystemet (RES), främst mjälten och levern, som sedan långsamt avlägsnar järn i blodet. Halveringstiden (T _1/2) är 5 timmar för järn som cirkulerar i den systemiska cirkulationen och totalt 20 timmar för bundet järn som har gått in i den systemiska cirkulationen.

Järn används av RES-cellerna från kärlbädden genom klyvning av oligoisomaltos-komplexet av järn (III) hydroxid i dess beståndsdelar, järn och oligoisomaltos. Järn binder omedelbart till endogena proteiner som transporterar (transferrin) och lagrar det (hemosiderin och ferritin), vilket innebär att ämnesomsättningen av järn i kroppen är fysiologiskt kontrollerad. Som ett resultat av denna process återställs plasmakoncentrationen av hemoglobin (Hb) i blodet och järnlagren i depån fylls på.

På grund av komplexets stora storlek utsöndras inte Monofer oförändrat av njurarna. Små mängder järn elimineras av tarmarna och njurarna. Oligoisomaltosat genomgår också metabolisk transformation och utsöndras.

Indikationer för användning

Monofer rekommenderas för behandling av absoluta eller funktionella järnbristtillstånd vid ineffektiv användning av orala järnberedningar eller om snabb järnbyte krävs.

Kontraindikationer

Absolut:

• anemi som inte orsakas av järnbrist (hemolytisk anemi);
• existerande tecken på järnöverbelastning (hemosideros, hemokromatos) eller nedsatt järnanvändning
• reumatoid artrit med symtom på en aktiv inflammatorisk process;
• hepatit och cirros i levern i dekompensationsstadiet;
• bakteriemi;
• Jag graviditet trimester;
• ålder upp till 18 år
• överkänslighet mot någon komponent i produkten.

Relativ (behandling med Monofer krävs med försiktighet på grund av den ökade risken för allergiska eller anafylaktoida reaktioner, inklusive anafylaktisk chock):

• bronkial astma;
• flervärd allergi;
• eksem;
• II - III trimestrar av graviditeten (förutsatt att den förväntade nyttan av läkemedelsbehandling för modern överväger det möjliga hotet mot fostrets hälsa);
• en historia av allergiska reaktioner mot andra parenterala järnpreparat;
• immunförsvar, såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, akuta / kroniska infektioner.

Monofer, bruksanvisning: metod och dosering

Monofer administreras till vuxna, inklusive äldre patienter, intravenöst: stråle, eller som en infusion av en full dos av lösningen, eller dropp, liksom stråle genom dialyssystemet.

Användningen av läkemedlet är endast tillåtet på sjukhus, i närvaro av personal som snabbt kan identifiera anafylaktiska reaktioner och tillhandahålla anti-chockbehandling. Patienterna måste vara under noggrann medicinsk övervakning under varje administrering av läkemedlet och i 1 timme omedelbart efter det.

Substitutionsterapi hos patienter med kronisk järnbristanemi

Dosen Monofer och administreringsschemat väljs för varje patient individuellt med hänsyn till bestämningen av den allmänna järnbristen. Det optimala målet för Hb-nivåer kan skilja sig från patient till patientgrupp, så officiella riktlinjer bör följas strikt.

Dosen Monofer uttrycks i mg elementärt järn.

Den totala järndosen beräknas med hjälp av Ganzoni-formeln nedan: total järnbrist (mg) = kroppsvikt ¹ (kg) × (patientens mål Hb - Hb-koncentration) ² (g / L) × 0,24 ³ + deponerat järn ⁴ (mg).

¹ Det rekommenderas att använda patientens idealvikt eller vikt före graviditeten.

² För att omvandla Hb (mmol) till Hb (g / L), multiplicera Hb (mmol) med en faktor på 1,611 45.

³ Koefficient 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, där 0,003 4 är järnhalten i Hb (är 0,34%); 0,07 - blodvolym 70 ml / kg (cirka 7% av kroppsvikt); 1000 - omvandlingsfaktor (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ För en patient som väger mer än 35 kg är järndepotet cirka 500 mg.

Behandling med Monofer bör ge både en ökning av järnhalten i Hb och påfyllning av järnförråd i depån. Efter att den allmänna järnbristen har korrigerats kan patienter behöva ytterligare läkemedelsbehandling för att bibehålla den nödvändiga plasmanivån av hemoglobin i blodet, liksom värdena för andra indikatorer som indikerar koncentrationen av järn.

Järnersättning för blodförlust

Efter blodförlust bör ersättningen av järnbrist med järntillskott motsvara mängden tappat järn. Om Hb-nivån sänks bör den tidigare formeln användas, förutsatt att det inte finns något behov av att återställa järndepotet: total järndos (mg) = kroppsvikt (kg) × (krävs Hb-nivå - patientens nuvarande Hb-nivå) (g / L) × 0, 24.

Om mängden blodförlust inte fastställs leder användningen av Monofer i en dos av 200 mg till en ökning av Hb motsvarande 1 enhet blodförlust. Järninnehåll som ska fyllas på (mg) = antal förlorade blodenheter x 200.

Späd endast monofer i 0,9% steril natriumkloridlösning.

Rekommenderad dosering:

• IV-jetinjektion: i en dos av 100-200 mg upp till 3 gånger i veckan med en hastighet på upp till 50 mg / min; späd produkten i 10–20 ml lösningsmedel;
• infusion av hela dosen av läkemedlet: i form av en enda infusion är det tillåtet att injicera hela dosen; med en enda intravenös droppinfusion kan Monofer användas i en dos på upp till 20 mg järn / kg; doser mindre än 10 mg / kg administreras i mer än 30 minuter, doser på 11–20 mg / kg - mer än 60 minuter; om den totala dosen av järn överstiger 20 mg / kg, måste den delas in i två administrationssessioner med ett intervall på minst 7 dagar; läkemedlet blandas med 100–500 ml lösningsmedel;
• intravenöst dropp: bör användas en gång i veckan i doser på 200-1000 mg tills hela den erforderliga (fulla) dosen av järn administreras: i en dos på upp till 5 mg / kg - i minst 15 minuter, vid en dos av 6–10 mg / kg - minst 30 minuter, vid en dos av 11–20 mg / kg - minst 60 minuter; Monofer späds i 100–500 ml lösningsmedel;
• administrering via dialyssystemet: det är möjligt att injicera lösningen direkt i det venösa stället i dialysatorn med strikt överensstämmelse med den intravenösa injektionstekniken.

Bieffekter

Information om biverkningarna av Monofer är begränsad. Antagligen kan biverkningar registreras hos mer än 1% av patienterna.

Mot bakgrund av parenteral administrering av järninnehållande medel är överkänslighetsreaktioner möjliga. Under kliniska prövningar av läkemedlet registrerades inga allergiska reaktioner.

Biverkningar observerade under behandling med Monofer:

• nervsystemet: sällan (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - ökad trötthet, agitation, yrsel, tremor, minskad tänkande förmåga, kramper, medvetslöshet; extremt sällsynt (<1/10 000) - parestesi, huvudvärk;
• blod och lymfsystem: extremt sällsynt - hemolys;
• kardiovaskulärt system: sällan - sänkning av blodtrycket (tak), takykardi, hjärtrytmstörningar extremt sällan - ökat blodtryck, hjärtklappning, fostrets bradykardi;
• andningsorgan: sällan - andfåddhet; sällan - bröstsmärta
• synorgan: sällan - nedsatt synuppfattning;
• hörselorgan: extremt sällsynt - kortvarig hörselnedsättning;
• mag-tarmkanalen: ofta (> 1/100 - <1/10) - diarré; sällan - illamående, buksmärta, kräkningar, förstoppning;
• hud: sällan - utslag, klåda, värmevallningar; sällan - ökad svettning, ödem;
• immunsystem: sällan - anafylaktoida reaktioner; extremt sällsynt - anafylaktisk chock;
• muskuloskeletala systemet: sällan - muskelkramper; sällan - artralgi, myalgi;
• allmänna störningar och reaktioner vid monoferns injektionsställe: sällan - frossa, värmekänsla, rodnad i huden, illamående, svullnad och smärta vid injektionsstället, tromboflebit.

Överdos

Monofer kännetecknas av låg toxicitet och god tolerans, risken för överdosering av läkemedel är minimal. Järnackumulering eller akut överbelastning av järn kan orsaka en överdos, manifesterad av symtom på hemosideros. Järnnivåerna i kroppen övervakas genom att mäta ferritinnivåer. Behandlingen är symptomatisk och vid behov används kelater - ämnen som binder järn.

speciella instruktioner

Monofer krävs endast för de patienter i vilka diagnosen järnbristanemi bekräftades av data från lämpliga laboratorietester, såsom serumferritin, hemoglobin och hematokrit, antalet erytrocyter och deras parametrar - den genomsnittliga volymen av erytrocyter, den genomsnittliga koncentrationen av hemoglobin i erytrocyten.

I en spruta kan läkemedlet endast blandas med steril saltlösning. Det är förbjudet att lägga till andra lösningar för intravenös administrering och terapeutiska läkemedel i sprutan, eftersom det finns ett hot mot en utfällningsreaktion och / eller annan farmaceutisk interaktion.

Lösningens kompatibilitet med behållare av andra material än polyeten, polyvinylklorid och glas har inte studerats.

Järnberedningar administrerade intravenöst kan framkalla allergiska eller anafylaktoida reaktioner som kan vara livshotande.

Det är nödvändigt att noggrant observera administreringshastigheten för medlet, eftersom det med för snabb administrering är fall av en plötsligt uttalad blodtryckssänkning möjlig. En högre frekvens av biverkningar (särskilt blodtryckssänkning), som också kan vara ganska allvarlig, är förknippad med en dosökning. Som ett resultat måste varaktigheten av administreringen av den lösning som rekommenderas i denna instruktion följas strikt, även i fallet då patienten inte får medlet i den maximalt tolererade enstaka dosen.

Det är nödvändigt att vara uppmärksam på införandet av lösningen i det perinösa utrymmet, eftersom dess intrång utanför kärlet kan orsaka brunfärgning av huden och leda till vävnadsnekros. Om lösningen ändå tränger utanför kärlets gränser, rekommenderas att applicera heparininnehållande preparat - gel eller salva på injektionsstället (applicera med försiktiga rörelser utan att gnugga).

Efter blandning av läkemedlet med 0,9% steril natriumkloridlösning för injektion kan den beredda lösningen förvaras i högst 24 timmar vid rumstemperatur.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Det finns inga data om effekten av Monofer på reaktionshastigheten när du kör eller arbetar med annan komplex utrustning. Patienter som deltar i potentiellt farliga aktiviteter bör dock ta hänsyn till risken för nedsatt synskärpa, liksom oönskade fenomen från nervsystemet, under behandlingen.

Applicering under graviditet och amning

Vid studier av djur med introduktion av läkemedlet i enstaka doser som överstiger 125 mg / kg avslöjades teratogena och embryotoxiska effekter. Tillräckliga och strikt kontrollerade studier om användning av läkemedlet hos gravida kvinnor har inte utförts. Behandling med Monofer under graviditet är endast möjlig när det är absolut nödvändigt efter en noggrann bedömning av nytta / risk-förhållandet. För klinisk användning bör den maximala rekommenderade dosen inte överstiga 20 mg / kg.

I de fall där den förväntade nyttan av läkemedelsbehandling för modern överstiger det möjliga hotet mot fostrets hälsa, kan Monofer endast användas under graviditetens II - III-trimestrar. Det rekommenderas inte att använda Monofer under första trimestern.

Med tanke på att utsöndringen av Monofer med bröstmjölk inte har fastställts, får det antianemiska medlet användas under amning.

Pediatrisk användning

Terapi med läkemedlet hos patienter under 18 år är kontraindicerat på grund av otillräckliga data om säkerheten och effektiviteten vid användning hos barn och ungdomar.

För kränkningar av leverfunktionen

I närvaro av hepatit och dekompenserad levercirros är användningen av Monofer kontraindicerad.

Läkemedelsinteraktioner

Monofer ska inte användas samtidigt med orala doseringsformer av järn, eftersom deras kombination kan minska järnabsorptionen från matsmältningskanalen. Behandling med orala järnpreparat kan påbörjas tidigast 5 dagar efter den sista administreringen av Monofer.

Analoger

Monoferanaloger är Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK, etc.

Villkor för lagring

Förvaras utom räckhåll för barn vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.

Hållbarheten är 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Monofer

Recensioner av Monofer, som lämnas av patienter på medicinska platser, är vanligtvis positiva. Patienter som får läkemedelsbehandling noterar att efter 5-7 injektioner av lösningen ökade deras hemoglobin- och ferritinnivåer betydligt, som ursprungligen var ganska låga.

Nackdelarna med Monofer i recensionerna inkluderar dess höga pris och ibland frånvaro i apotekskedjan.

Pris för monofer på apotek

Priset på Monofer, lösning för intravenös administrering (100 mg / ml), per förpackning innehållande 5 st., Kan vara: 1 ml ampuller - 8900-10 600 rubel, 2 ml - 9000-11000 rubel.

Monofer: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Monofer 100 mg / ml lösning för intravenös administrering 2 ml 5 st. RUB 9000 köpa

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!