Bondronat
Användningsinstruktioner:
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Indikationer för användning
- 3. Kontraindikationer
- 4. Metod för applicering och dosering
- 5. Biverkningar
- 6. Särskilda instruktioner
- 7. Läkemedelsinteraktioner
- 8. Villkor för lagring
Bondronat - en hämmare av benresorption, minskar förekomsten av skelettkomplikationer vid maligna sjukdomar.
Släpp form och komposition
Doseringsformer:
- koncentrat för beredning av infusionsvätska, lösning: färglös transparent vätska (2 eller 6 ml i en flaska, i en kartong 1 flaska);
- belagda tabletter: nästan vita eller vita, avlånga, graverade på ena sidan "L2", på den andra - "IT" (7 st. i en blister, 4 blister i en kartong, 28 st. i en flaska, i en kartong 1 flaska).
1 ml koncentrat innehåller:
- aktiv substans: natriumibandronatmonohydrat - 1,125 mg, vilket motsvarar 1 mg ibandronsyra;
- hjälpkomponenter: 99% ättiksyra, natriumacetat, natriumklorid, vatten för injektionsvätska.
1 tablett innehåller:
- aktiv substans: natriumibandronatmonohydrat - 56,25 mg, vilket motsvarar 50 mg ibandronsyra;
- hjälpkomponenter: stearinsyra, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiselgel, povidon (K 25), krospovidon, mikrokristallin cellulosa;
- skalkomposition: opadry 00A28646 [titandioxid (E 171), hypromellos, talk].
Indikationer för användning
- hyperkalcemi hos patienter med maligna tumörer;
- metastaserande benskador - för att minska smärta, minska risken för patologiska frakturer och hyperkalcemi, för att minska behovet av strålbehandling vid risk för frakturer och smärtsyndrom.
Kontraindikationer
- ålder upp till 18 år
- Under graviditet och amning;
- individuell överkänslighet mot läkemedlets komponenter.
Bondronat ska ordineras med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance (CC) mindre än 30 ml / min], överkänslighet mot andra bisfosfonater.
Dessutom rekommenderas att förskriva piller med försiktighet vid samtidig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Administreringssätt och dosering
Koncentrera till infusionsvätska, lösning
Den färdiga lösningen av koncentratet är avsedd för intravenös (IV) dropp på sjukhusmiljö.
För att bereda infusionslösningen kan koncentratet blandas med 5% dextroslösning eller 0,9% natriumkloridlösning.
Rekommenderad dosering:
- metastaserande benskador vid bröstcancer: 6 mg en gång på 3-4 veckor. Läkemedlet blandas med 100 ml 0,9% natriumkloridlösning eller 5% dextroslösning och injiceras under 15 minuter. En 15-minuters infusion kan endast utföras med normal njurfunktion eller mild försämring (CC större än 50 ml / min). Hos patienter med CC mindre än 50 ml / min har säkerheten och effektiviteten för detta förfarande inte fastställts.
- hyperkalcemi i maligna tumörer: svår form (med albuminkorrigerat serumkalcium 12 mg / dl eller mer eller 3 mmol / l och mer) - 4 mg en gång; måttligt (med albuminkorrigerat serumkalcium mindre än 12 mg / dl eller 3 mmol / l) - 2 mg. För intravenös infusion löses koncentratet i 500 ml 0,9% natriumkloridlösning eller 5% dextroslösning under 60–120 minuter. Bondronat används efter adekvat hydrering med 0,9% natriumkloridlösning. En enstaka dos bör inte överstiga 6 mg, det ökar inte den terapeutiska effekten. Återintroduktion är möjlig i avsaknad av tillräcklig effekt efter den första injektionen eller vid återkommande hyperkalcemi.
Med varierande svårighetsgrad av nedsatt njurfunktion försämrar inte en systemisk koncentration av läkemedlet dess tolerans hos patienter. Hos patienter med bröstcancer med metastaserande benskador krävs dock korrigering av infusionstiden och volymen 0,9% natriumkloridlösning eller 5% dextroslösning.
Rekommenderad dosering, med hänsyn till CC för patienter med bröstcancer med metastaserande benskador:
- CC är mer än 50 ml / min: 6 mg av koncentratet löses i 100 ml 0,9% natriumkloridlösning eller 5% dextroslösning, varvid infusionen är 15 minuter;
- CC 30-50 ml / min: 6 mg, infusion med 500 ml 0,9% natriumkloridlösning eller 5% dextroslösning i 60 minuter;
- CC mindre än 30 ml / min: 2 mg, infusion med 500 ml 0,9% natriumkloridlösning eller 5% dextroslösning i 60 minuter.
Infusionen utförs en gång var tredje vecka.
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter och med nedsatt leverfunktion.
Filmdragerade tabletter
Tabletterna tas oralt, sittande eller stående, sväljer hela, tvättas med rent vanligt vatten (180-240 ml) 30 minuter före frukost, eller tar någon annan vätska än vatten, eller andra läkemedel och kosttillskott (BAA) till maten. Efter att ha tagit p-piller bör patienten inte ta ett horisontellt läge på 60 minuter. Användningen av kalciumberikat mineralvatten är kontraindicerat.
Rekommenderad dosering: 50 mg en gång dagligen, dagligen.
Korrigering av dosregimen för nedsatt njurfunktion:
- CC från 50 till 80 ml / min: vanlig dos;
- CC från 30 till 50 ml / min: 50 mg en gång på två dagar;
- CC mindre än 30 ml / min: 50 mg en gång i veckan.
Om leverfunktionen är nedsatt och hos äldre patienter krävs ingen dosjustering.
Säkerheten för att använda tabletterna hos patienter som inte kan sitta eller stå i 60 minuter har inte fastställts.
Bieffekter
Användningen av Bondronat kan orsaka oönskade effekter från laboratoriets parametrar: ofta - hypofosfatemi (kräver inte terapeutiskt ingrepp), en minskning av kalciumutsöndringen i njurarna; ibland - hypokalcemi mycket sällan - osteonekros i käken.
Dessutom är biverkningar av läkemedlet, karakteristiska separat för var och en av doseringsformerna:
- koncentrat: feber, huvudvärk, asteni; ibland - överkänslighetsreaktioner, influensaliknande syndrom (ossalgi, feber, frossa, myalgi) sällan - diarré, dyspepsi, med aspirinbronkialastma - bronkospasm;
- tabletter: ofta - dyspepsi, hypokalcemi.
speciella instruktioner
Innan behandlingen med Bondronate påbörjas ska patienten genomgå en behandling som syftar till att eliminera hypokalcemi och andra störningar i elektrolytbalansen och benmetabolismen. Patienter ordineras tillräckliga mängder kalcium och vitamin D, inklusive i form av kosttillskott.
Koncentratlösningen ska inte användas för intraarteriell administrering eller får komma in i omgivande vävnader.
Behandlingen ska utföras under regelbunden noggrann övervakning av njurfunktion, serumkalcium, magnesium och fosfor.
Vid intravenös administrering bör överhydrering inte tillåtas hos patienter som är utsatta för hjärtsvikt.
På grund av den höga risken för orofaryngeal ulceration är det strängt förbjudet att tugga eller lösa tabletter.
Att ta tabletterna bör ske i strikt överensstämmelse med de rekommenderade reglerna, detta minskar risken för att utveckla störningar vid sväljning, matstrupe och sår i matstrupen och magen. Symtom på matstrupsskador inkluderar halsbränna, smärta vid sväljning, utseende eller intensifiering av dysfagi och bröstsmärta. När dessa tillstånd uppträder måste du sluta ta tabletterna och konsultera en läkare.
Användningen av Bondronat är förknippad med risken för att utveckla osteonekros i käken. Fall av osteonekros i käken är vanligare med onkologiska patologier under tandprocedurer, mindre ofta med postmenopausal osteoporos eller andra sjukdomar. Riskfaktorer inkluderar diagnostiserad cancer, samtidig kemoterapi och strålbehandling, kortikosteroidbehandling, tandköttssjukdom, anemi, koagulopati och infektioner. Vid intravenös administrering av läkemedlet är risken för att utveckla osteonekros i käken större än vid oral administrering.
Om kirurgisk tandbehandling är nödvändig mot bakgrund av läkemedlets användning, bör den behandlande läkaren fatta beslut om möjligheten till behandling för varje patient individuellt efter förhållandet mellan den potentiella risken och den förväntade nyttan.
Utvecklingen av tecken på influensaliknande syndrom (feber, frossa, ossalgi, myalgi) med IV-administrering av Bondronat kräver vanligtvis inte specifik behandling, symtomen försvinner efter några timmar eller dagar på egen hand.
Effekten på patientens förmåga att köra fordon och mekanismer har inte fastställts.
Läkemedelsinteraktioner
Ibandronsyra binder svagt till plasmaproteiner i blodet, biotransformeras inte, förutom njurarna, dess utsöndringsväg innefattar inte transportsystem som är involverade i utsöndring av andra läkemedel, så sannolikheten för Bondronat-interaktion är obetydlig.
Läkemedlet påverkar inte verkan av de viktigaste isozymerna i cytokrom P 450-systemet.
Det finns ingen interaktion med tamoxifen, östrogenpreparat.
För att inte störa absorptionen av läkemedlet bör du ta mat, inklusive mjölk och andra drycker förutom vanligt vatten, tidigast 30 minuter efter att du har tagit tabletterna.
NSAID och bisfosfonater kan irritera mag-tarmslemhinnan.
Läkemedelslösningen ska inte blandas med kalciuminnehållande lösningar.
Med samtidig administrering av ranitidin ökar biotillgängligheten för ibandronsyra vid administrering genom infusion med 20%.
När de kombineras med H 2 histaminreceptorblockerare eller andra läkemedel som ökar magsyra, är dosjustering inte nödvändig.
Villkor för lagring
Förvaras oåtkomligt för barn.
Förvara på en torr plats vid temperaturer upp till 30 ° C.
Hållbarheten är 5 år.
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
