Melitor
Användningsinstruktioner:
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Indikationer för användning
- 3. Kontraindikationer
- 4. Metod för applicering och dosering
- 5. Biverkningar
- 6. Särskilda instruktioner
- 7. Läkemedelsinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Villkor för lagring
- 10. Villkor för utdelning från apotek
Melitor är ett läkemedel med en antidepressiv effekt.
Släpp form och komposition
Melitor produceras i form av filmdragerade tabletter: avlånga, orange-gula, med ett blått avtryck av företagets logotyp på ena sidan (14 st. I blister, 1, 2 eller 4 blister i en kartong).
Sammansättningen av en tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: agomelatin - 25 mg;
- Hjälpkomponenter: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykolat (typ A), stearinsyra, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid;
- Filmbeläggning: glycerol, hypromellos, gul järnoxid (E172), makrogol, magnesiumstearat, titandioxid (E171);
- Bläck: Propylenglykol, shellack, indigotin (E132) aluminiumlack.
Indikationer för användning
Melitor är indicerat för behandling av depressiva episoder hos vuxna.
Kontraindikationer
Absolut:
- Funktionella leversjukdomar (aktiv leversjukdom eller cirros);
- Sällsynta ärftliga sjukdomar: galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller nedsatt absorption av glukos-galaktos;
- Samtidig användning med potenta CYP1A2-hämmare (fluvoxamin, ciprofloxacin);
- Överkänslighet mot läkemedelskomponenter.
Relativt (på grund av begränsade kliniska data bör försiktighet iakttas när du tar Melitor):
- Måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion;
- Äldre ålder;
- Graviditet.
När du använder Melitor under amning rekommenderas att amma avbryts.
Barn rekommenderas inte att genomgå behandling (på grund av brist på data om läkemedlets effektivitet och säkerhet i denna kategori av patienter).
Administreringssätt och dosering
Melitor tas oralt, oavsett måltid, före läggdags.
Rekommenderad engångsdos är 25 mg (1 tablett), administreringsfrekvensen är 1 gång per dag.
Om efter 14 dagars användning av läkemedlet observeras en otillräcklig effekt kan en enda dos fördubblas.
Under behandlingen är det nödvändigt att övervaka leverfunktionen: i början av användningen, sedan periodiskt - i slutet av den akuta fasen (efter cirka 6 veckor), i slutet av underhållsbehandlingsfasen (efter 12 och 24 veckor), sedan - enligt kliniska indikationer.
Behandlingen bör fortsätta under tillräcklig tid, men inte mindre än 6 månader, för att säkerställa att symtomen på sjukdomen har försvunnit helt.
En gradvis dosreduktion vid slutet av behandlingen krävs inte.
Bieffekter
Biverkningar som uppträder under behandlingen är vanligtvis milda eller måttliga och utvecklas under de första två veckorna efter att läkemedlet har tagits. Oftast noteras utvecklingen av illamående och yrsel (som regel försvinner dessa störningar på egen hand och kräver inte avbrytande av behandlingen).
I vissa fall är symtomen på sjukdomen svåra att skilja från de biverkningar som är förknippade med att ta läkemedlet.
När du tar Melitor kan följande biverkningar utvecklas (≥1 / 10 - mycket ofta; ≥1 / 100, <1/10 - ofta; ≥1 / 1000, <1/100 - sällan; ≥1 / 10 000, <1 / 1000 - sällan; <1/10 000 - mycket sällsynt; om det är omöjligt att bedöma utifrån tillgängliga data - med okänd frekvens):
- Nervsystemet: ofta - migrän, sömnlöshet, sömnighet, huvudvärk, yrsel; sällan - parestesi;
- Matsmältningssystemet: ofta - illamående, förstoppning, diarré, smärta i övre delen av buken;
- Muskuloskeletala systemet: ofta - ryggsmärtor;
- Lever och gallblåsan: ofta - en ökning av aktiviteten av aspartataminotransferas och / eller alaninaminotransferas; sällan - hepatit, ökad aktivitet av gamma-glutamyltransferas;
- Hud och subkutan vävnad: ofta - hyperhidros; sällan - klåda, eksem; sällan - erytematöst utslag;
- Synorgan: sällan - suddig syn;
- Psyke: ofta - ångest; sällan - mardrömmar, agitation och relaterade symtom (ångest, irritabilitet), aggression, ovanliga drömmar; sällan - mani och / eller hypomani (kan vara manifestationer av den underliggande sjukdomen), hallucinationer; med okänd frekvens - självmordstankar eller självmordstankar;
- Andra: ofta - trötthet.
speciella instruktioner
Behandling av större depressiva episoder hos äldre patienter med demens rekommenderas inte, eftersom säkerheten och effekten av Melitor hos sådana patienter inte har fastställts.
Om du tidigare har haft mani eller hypomani bör du vara försiktig under behandlingen. Om maniska symtom utvecklas bör behandlingen avbrytas.
Depression kan vara förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (händelser i samband med självmord). Risken för dessa symtom kvarstår tills betydande remission uppstår. I vissa fall inträffar förbättring inte under de första veckorna eller mer av behandlingen, därför bör noggrann övervakning utföras förrän patientens tillstånd förbättras. Som allmän klinisk praxis visar kan risken för självmord i de tidiga stadierna av återhämtning öka.
Patienter med självmordshändelser i anamnesen, liksom patienter med en betydande nivå av självmordstankar innan behandlingen påbörjas, löper större risk för självmordstankar eller självmordsförsök när de tar Melitor. I detta avseende måste de övervakas noggrant, särskilt i de tidiga stadierna av behandlingen och med dosförändringar.
Samtidig användning med potenta CYP1A2-hämmare är kontraindicerad. Försiktighet bör iakttas vid administrering med måttliga CYP1A2-hämmare (propranolol, grepafloxacin, enoxacin), eftersom detta kan leda till en ökad exponering för agomelatin.
Under kliniska prövningar noterades en ökning av halten av transaminaser i blodserumet, särskilt vid användning av Melitor i en daglig dos på 50 mg (vanligtvis återgår dessa värden till det normala efter avslutad behandling). Hos alla patienter ska leverfunktionen övervakas. Om serumtransaminasnivån är förhöjd bör leverfunktionstester upprepas inom 48 timmar. Med en ökning av halten av transaminaser i blodserumet tre gånger jämfört med normens övre gräns bör behandlingen avbrytas.
Om nivån av transaminaser är förhöjd hos patienter innan du börjar ta Melitor (överskrider normens övre gräns mindre än tre gånger), bör behandlingen utföras med försiktighet.
I närvaro av symtom som indikerar onormal leverfunktion är det nödvändigt att utföra tester på grundval av vilka ett beslut kan fattas om lämpligheten av behandlingen. Om gulsot uppstår bör Melitor avbrytas.
Behandlingen bör utföras med försiktighet i närvaro av riskfaktorer för leverskador, inklusive fetma, alkoholfri fettleversjukdom, betydande alkoholkonsumtion eller samtidig användning med läkemedel som har en hepatotoxisk effekt.
Samtidig användning med etanol rekommenderas inte.
När du tar Melitor måste du köra fordon och andra mekanismer med försiktighet.
Läkemedelsinteraktioner
Med samtidig användning av Melitor med vissa läkemedel kan följande effekter uppstå:
- Läkemedel som interagerar med CYP1A2- och CYP2C9 / 19-isoenzymer: minskning eller ökning av biotillgängligheten för agomelatin;
- Fluvoxamin, ciprofloxacin: uttalad hämmande effekt på metabolismen av agomelatin (kombinationen är kontraindicerad);
- Östrogener: ökad exponering för agomelatin (försiktighet måste iakttas).
Analoger
Melitors analoger är: Valdoxan, Agomelatine.
Villkor för lagring
Förvaras utom räckhåll för barn vid temperaturer upp till 30 ° C.
Hållbarheten är 3 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
