Orgalutran
Orgalutran: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakologiska egenskaper
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Vid nedsatt njurfunktion
- 11. För kränkningar av leverfunktionen
- 12. Läkemedelsinteraktioner
- 13. Analoger
- 14. Villkor för lagring
- 15. Villkor för utdelning från apotek
- 16. Recensioner
- 17. Pris på apotek
Latinskt namn: Orgalutran
ATX-kod: H01CC01
Aktiv ingrediens: ganirelix (ganirelix)
Producent: Vetter Pharma-Fertigung (Tyskland)
Beskrivning och fotouppdatering: 2018-10-26
Priser på apotek: från 1290 rubel.
köpa
Orgalutran är ett hormonellt läkemedel som används vid behandling av kvinnlig infertilitet för att stimulera ägglossningen.
Släpp form och komposition
Doseringsformen av Orgalutran är en lösning för subkutan administrering: färglös, transparent (0,5 ml i engångssprutor, 1 spruta placeras i blister, 1 eller 5 blister i en kartong).
Sammansättning av 0,5 ml lösning (1 spruta):
- aktiv substans: ganirelix (i form av acetat) - 0,25 mg;
- hjälpkomponenter: mannitol - 23,5 mg; isättika och / eller natriumhydroxid - upp till pH 5; 99% isättika - 0,1 mg; vatten för injektion - upp till 5 ml.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamik
Orgalutran är en konkurrerande antagonist för GnRH-receptorer (gonadotropinfrisättande hormon). Det styr utsöndringen av gonadotropiner - LH och FSH (luteiniserande och follikelstimulerande hormoner), hämmar deras utsöndring av hypofysen (effekten bestäms av dosen). Uppkomsten av undertryckande av hypofysens sekretoriska funktion i avsaknad av preliminär stimulering sker omedelbart efter införandet av Orgalutran och förutsatt att sådan behandling fortsätter bibehålls den.
Enligt forskningsresultaten, med upprepad administrering av 0,25 mg av läkemedlet, är det största värdet av minskningen av koncentrationerna av LH, FSH och östradiol i blodserumet - 74, 32 och 25% (efter 4, 8 respektive 16 timmar efter administrering). Efter den sista injektionen återgår nivån av hormoner i blodserumet till sina initialvärden inom två dagar.
Varaktigheten av användning av Orgalutran i en daglig dos på 0,25 mg för kontrollerad stimulering av ägglossningen är som regel 5 dagar. Om detta doseringsregime observeras är den genomsnittliga frekvensen för en ökning av LH-nivåerna (mer än 10 IE / L) med en samtidig ökning av koncentrationen av progesteron (mer än 1 ng / ml) 1,2%, vilket är jämförbart med samma indikator för GnRH-agonister (0,8%) …
I vissa fall, redan före användning av Orgalutran, vid den sjätte dagen av stimulering av äggstockarna med gonadotropa läkemedel mot bakgrund av en uttalad reaktion av äggstockarna, observeras en ökning av LH-nivån, vilket inte påverkar de kliniska resultaten i framtiden signifikant. LH-utsöndring i dessa patientgrupper undertrycks omedelbart efter den första administreringen av Orgalutran.
Farmakokinetik
Efter en enda subkutan injektion av 0,25 mg av lösningen, efter 1-2 timmar, registreras uppnåendet av den maximala koncentrationen av ämnet i blodplasman (cirka 15 ng / ml). T 1/2 (halveringstid) är ungefär 13 timmar, frigång är cirka 2,4 l / h.
Utsöndringen av ämnet sker genom tarmarna (cirka 75% i form av metaboliter) och njurarna (cirka 22%, ganirelix är den huvudsakliga föreningen som finns i urinen). Den absoluta biotillgängligheten för Orgalutran är 91%.
Farmakokinetiska parametrar för ämnet efter upprepad subkutan administrering (en gång om dagen) liknar dem efter en enda administrering. Stationära koncentrationer efter upprepade doser på 0,25 mg per dag är cirka 0,6 ng / ml, tiden att nå är 2-3 dagar. Enligt farmakokinetisk analys finns det ett omvänt förhållande mellan patientens kroppsvikt och serumkoncentrationerna av Orgalutran.
Huvudföreningen som cirkulerar i plasma är ganirelix. Metabolism sker genom enzymatisk hydrolys med efterföljande bildning av peptidfragment.
Indikationer för användning
Orgalutran ordineras för att förhindra en för tidig toppökning av LH-utsöndring hos kvinnor under ägglossningsinduktion (superovulation) under fertilitetsterapiprogram med hjälp av ART (assisterad reproduktionsteknik).
Kontraindikationer
- nedsatt njur- / leverfunktion;
- graviditet och amning
- individuell intolerans mot någon komponent i läkemedlet, såväl som GnRH eller någon annan analog av GnRH.
Instruktioner för användning av Orgalutran: metod och dosering
Orgalutran ska endast ordineras av en gynekolog.
Kontrollerad stimulering av ägglossningen med FSH bör påbörjas den andra eller tredje dagen i menstruationscykeln.
Orgalutran injiceras subkutant en gång om dagen från och med den sjätte dagen för FSH-administrering (i kliniska prövningar användes Orgalutran i kombination med ett rekombinant follikelstimulerande hormon - Puregon). I fall av ökat ovariesvar på stimulering, för att förhindra en för tidig ökning av LH-nivåerna, bör Orgalutran användas från den femte dagen av FSH-behandlingen. Med långsam follikeltillväxt kan administreringen skjutas upp (dvs. starta behandlingen efter den sjätte dagen med användning av FSH-preparat).
Det är att föredra att injicera Orgalutran i låret. Det är omöjligt att använda en ogenomskinlig lösning eller en lösning som innehåller föroreningar. Injektionsstället bör bytas ut efter varje injektion. Sprutan kan endast användas en gång.
Bieffekter
- immunsystem: överkänslighetsreaktioner med introduktionen av den första dosen Orgalutran, som uppträder med hudutslag, ansiktsödem och andnöd;
- matsmältningssystemet: buksmärta, illamående
- nervsystemet: yrsel, huvudvärk;
- systemiska reaktioner: illamående
- lokala reaktioner vid injektionsstället: rodnad med / utan svullnad, klåda (vanligtvis försvinner störningarna 4 timmar efter injektionen);
- andra: svaghet.
Andra observerade störningar är associerade med terapi som syftar till att uppnå kontrollerad stimulering av ägglossningen med hjälp av ART. Dessa inkluderar uppblåsthet, bäckenvärk, spontan abort, ektopisk graviditet (ektopisk) samt OHSS (ovariellt hyperstimuleringssyndrom), som manifesteras som nedre buksmärta, kräkningar, diarré, ovarieförstoring, dyspné, oliguri, viktökning kropp.
Överdos
Vid överdosering observeras en ökning av Orgalutrans verkningstid. I sådana fall stoppas användningen av hormonmedlet tillfälligt, patienten måste konsultera en läkare.
speciella instruktioner
Orgalutran ska endast användas enligt anvisningar från en läkare med erfarenhet av behandling av infertilitet med hjälp av ART.
Om det finns tecken på aktiva allergiska tillstånd bör läkemedlet användas med extrem försiktighet. Det finns information om utvecklingen av överkänslighetsreaktioner med introduktionen av den första dosen.
Patienten kan injicera Orgalutran självständigt endast under förutsättning att hon får rätt instruktion och har möjlighet att rådgöra med en specialist.
FSH och Orgalutran ska administreras ungefär samtidigt. Blanda inte läkemedel i en spruta. Olika delar av kroppen bör användas för introduktion.
Det är nödvändigt att utföra daglig behandling tills ett tillräckligt antal preovulatoriska folliklar bildas. Den slutliga mognaden av folliklarna kan initieras genom administrering av en beredning av humant koriongonadotropin (hCG). Med hänsyn till T 1/2 för ganirelix bör intervallet mellan Orgalutran-injektioner, liksom tiden mellan den senaste Orgalutran-injektionen och hCG-injektionen, inte vara mer än 30 timmar, annars kan en för tidig LH-topp uppstå.
Lutealfasen bör bibehållas i enlighet med den metod som antagits i fertilitetskliniken.
Innan du utför upprepade behandlingar är det nödvändigt att noggrant bedöma graden av potentiell risk och effektiviteten av användningen av Orgalutran.
Vid stimulering med gonadotropiner är det alltid nödvändigt att ta hänsyn till risken för att utveckla OHSS. Med utvecklingen av ett syndrom med måttlig och svår svårighetsgrad utförs behandlingen under stationära förhållanden. Åtgärder föreskrivs för att återställa / bibehålla volymen av cirkulerande plasma, korrigera hemostas och vatten-elektrolytbalans och stimulera diures.
Inga teratogena egenskaper har identifierats i ganirelix. Enligt prekliniska data är Orgalutran säkert. För kvinnor som väger upp till 50 kg / från 90 kg har säkerhetsprofilen inte studerats.
Efter användning av ART kan förekomsten av medfödda missbildningar vara något högre än i befolkningen. Detta är förknippat med föräldrarnas egenskaper (till exempel moderns ålder, egenskaper hos spermierna) och med den högre frekvensen av multipelgraviditeter efter ART. Det finns ingen indikation på att den ökade risken för medfödda missbildningar orsakas av användningen av GnRH-antagonister under ART. Det har visats att förekomsten av medfödda missbildningar hos barn födda efter kontrollerad ägglossningsstimuleringsbehandling med Orgalutran är jämförbar med den tidigare noterade incidensen efter kontrollerad ägglossningsstimuleringsbehandling med GnRH-agonister.
Det är viktigt att med ultraljud så tidigt som möjligt bekräfta att graviditeten är intrauterin. Hos infertila kvinnor som genomgår ART noteras ofta tubalavvikelser, så frekvensen av ektopisk graviditet kan öka.
Om patienten kom ihåg att hon glömde att injicera i tid, bör läkemedlet injiceras så snart som möjligt. För att kompensera för den missade dosen ska ingen ytterligare dos ges. Om fördröjningen är mer än 6 timmar (dvs. intervallet är mer än 30 timmar) ska dosen ges omedelbart. Läkarundersökning krävs.
Applicering under graviditet och amning
Enligt instruktionerna ordineras Orgalutran inte under graviditet / amning.
Med nedsatt njurfunktion
Vid njursvikt är terapi kontraindicerad.
För kränkningar av leverfunktionen
Vid leverinsufficiens är terapi kontraindicerad.
Läkemedelsinteraktioner
Det finns inga data om interaktioner med andra läkemedel.
Analoger
Analogen av Orgalutran är Cetrotide.
Villkor för lagring
Förvara på en plats skyddad från ljus vid en temperatur på 2-30 ° C. Frys inte. Förvaras oåtkomligt för barn.
Hållbarheten är 3 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Recensioner om Orgalutran
Enligt recensioner är Orgalutran ett säkert och effektivt läkemedel som används i IVF-program. Kvinnor efter träning kan injicera lösningen på egen hand. Utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom har rapporterats sällan. I sällsynta fall noteras utvecklingen av korta lokala biverkningar vid injektionsstället.
Orgalutranpris på apotek
Det ungefärliga priset för Orgalutran (5 engångssprutor, 0,5 ml vardera i en förpackning) är 6300–6600 rubel.
Orgalutran: priser på onlineapotek
|
Läkemedelsnamn Pris Apotek |
|
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml lösning för subkutan administrering 0,5 ml 1 st. 1290 RUB köpa |
|
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml lösning för subkutan administrering 0,5 ml 5 st. 6265 RUB köpa |
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
