OCTAPLEX
OCTAPLEX: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakologiska egenskaper
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Läkemedelsinteraktioner
- 11. Analoger
- 12. Villkor för lagring
- 13. Villkor för utdelning från apotek
- 14. Recensioner
- 15. Pris på apotek
Latinskt namn: Octaplex
ATX-kod: B02BD01
Aktiv ingrediens: protrombinkomplex - koagulationsfaktorer II, VII, IX och X i kombination (Protrombinkomplex - Koagulationsfaktor II, VII, IX och X i kombination)
Tillverkare: Octapharma (Frankrike)
Beskrivning och fotouppdatering: 10.08.2019
OCTAPLEX är ett hemostatiskt läkemedel som inkluderar en kombination av plasmakoagulationsfaktorer II, VII, IX och X.
Släpp form och komposition
OCTAPLEX produceras i form av ett frystorkat medel för beredning av en lösning för intravenös (iv) administrering: en pulverformig eller lös massa av blåaktig eller vit färg, har en hög hygroskopicitet; efter återhämtning bildas en ljusblå eller färglös lösning, genomskinlig eller lätt opaliserande [lyofilisat - i glasflaskor utan färg, förseglad med en gummipropp, förseglad med en aluminiumlock, på vilken sidan identifikationsnumret för lyofilisatpartiet appliceras och täcks med ett plastlock (det kan roteras), i en kartong 1 flaska; lösningsmedel (vatten för injektionsvätska) - 20 ml i glasflaskor utan färg, förseglade med en gummipropp, förseglad med ett aluminiumlock, på vilken sida identifikationsnumret för lösningsmedelsserien appliceras,och täckt med ett plasthölje (rullbart); inställd för upplösning och injektion - 1 engångsspruta med en volym på 20 ml, 1 dubbeländad nål, 1 filternål (filterporstorlek 20 μm), 1 injektionssystem (fjärilsnål), 2 desinficeringsservetter i individuella förseglade förpackningar, i en plastpåse 1 uppsättning; i en kartong 1 flaska med lösningsmedel och 1 förpackning med en uppsättning för upplösning och administrering; 1 kartong med frystorkat och 1 kartong med lösningsmedel och en uppsättning för upplösning och administrering, förseglad med plasttejp. Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av OCTAPLEX].1 injektionssystem (fjärilsnål), 2 desinfektionsdukar i individuella förseglade förpackningar, i en plastpåse 1 uppsättning; i en kartong 1 flaska med lösningsmedel och 1 förpackning med en uppsättning för upplösning och administrering; 1 kartong med lyofilisat och 1 kartong med lösningsmedel och en uppsättning för upplösning och administrering förseglas med plasttejp. Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av OCTAPLEX].1 injektionssystem (fjärilsnål), 2 desinfektionsdukar i individuella förseglade förpackningar, i en plastpåse 1 uppsättning; i en kartong 1 flaska med lösningsmedel och 1 förpackning med en uppsättning för upplösning och administrering; 1 kartong med frystorkat och 1 kartong med lösningsmedel och ett kit för upplösning och administrering förseglas med plasttejp. Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av OCTAPLEX]. Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av OCTAPLEX]. Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av OCTAPLEX].
1 flaska med frystorkat innehåller:
- aktiva ingredienser: koagulationsfaktor II (protrombin) - 280-760 ME (internationell enhet), koagulationsfaktor VII - 180-480 ME, koagulationsfaktor IX - 500 ME, koagulationsfaktor X - 360-600 ME, protein C - 260-620 ME, protein S - 240-640 ME (total proteinhalt är 260-820 mg);
- hjälpkomponenter: heparin (natriumheparin), natriumcitrat.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamik
OCTAPLEX är ett hemostatiskt läkemedel som är ett protrombinkomplex som innehåller en kombination av plasmakoagulationsfaktorer II, VII, IX och X, som syntetiseras i levern med deltagande av vitamin K.
Faktor VII är ett proenzym av den aktiva serinproteasfaktor VIIa, som initierar den endogena blodkoagulationsvägen. Komplexa "vävnadsfaktor - faktor VIIa" -aktiverande faktorer X och IX främjar bildandet av faktorerna Xa och IXa. Detta följs av aktivering av koagulationskaskaden med aktivering av protrombin (faktor II) och dess omvandling till trombin, vilket säkerställer bildandet av fibrin från fibrinogen och bildandet av en koagel. Dessutom, vid primär hemostas, bidrar normal trombinsyntes till trombocytfunktionen.
I fallet med isolerad allvarlig faktor VII-brist minskas trombinbildningen, vilket leder till nedsatt fibrinbildning, nedsatt primär hemostas och ökad blödning. Isolerad faktor IX-brist resulterar i utvecklingen av hemofili B, en typ av klassisk hemofili. Isolerad faktor II- eller X-brist är extremt sällsynt, och allvarliga fall kan orsaka blödning som liknar klassisk hemofili.
Behandling med vitamin K-antagonister kan orsaka brister i vitamin K-beroende koagulationsfaktorer. Allvarlig brist åtföljs av utvecklingen av svår blödning, som kännetecknas av retroperitoneal eller cerebral blödning, men inte blödning i muskler och leder. En signifikant minskning av nivån av vitamin K-beroende koagulationsfaktorer och kliniska symtom på ökad blödning kan också vara en konsekvens av svår leversvikt. Samtidigt är orsaken till utvecklingen av svårt leversvikt oftast följande sjukdomskomplex: samtidigt uppträder mild intravaskulär koagulation, lågt antal blodplättar, brist på koagulationshämmare och nedsatt fibrinolys.
Vid insufficiens av en eller flera plasmakoagulationsfaktorer främjar användningen av OCTAPLEX en ökning av nivån av vitamin K-beroende koagulationsfaktorer i plasma och en tillfällig korrigering av koagulationsstörningar.
Farmakokinetik
Efter intravenös administrering av en lösning av protrombinkomplexet är halveringstiden (T 1/2) för dess aktiva komponenter: faktor II - 48-60 timmar; faktor VII - 1,5–6 timmar; faktor IX - 20-24 timmar; faktor X - 24-48 timmar
Indikationer för användning
OCTAPLEX används för behandling av blödning och perioperativ förebyggande av blödning under operation hos patienter med följande kliniska indikationer:
- förvärvad brist på protrombinkomplexfaktorer, utvecklas mot bakgrund av behandling med vitamin K-antagonister eller deras överdos - för att snabbt korrigera bristen;
- medfödd brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer II och X - i fall av beredning av en renad specifik koagulationsfaktor.
Kontraindikationer
Absolut:
- en allergisk reaktion mot heparin;
- en historia av heparininducerad trombocytopeni;
- IgA-brist (immunoglobulin A) - om patienter har antikroppar mot IgA;
- överkänslighet mot läkemedlets komponenter.
Relativa kontraindikationer för användning av OCTAPLEX, när läkemedlet används med försiktighet, är graviditet och amningsperioden.
OCTAPLEX, bruksanvisning: metod och dosering
Den färdiga lösningen av OCTAPLEX administreras intravenöst.
Det krävs att läkemedlet används enligt anvisningar och under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av blodkoagulationsstörningar.
Lösningen bör beredas och proceduren för dess administrering bör utföras i enlighet med reglerna för asepsis.
Vid behov bringas lyofilisatet och lösningsmedlet (vatten för injektion) i slutna injektionsflaskor till rumstemperatur, inklusive användning av ett vattenbad (vattentemperatur som inte överstiger 37 ° C) för att värma lösningsmedlet, så att vatten undviks med kork eller flasklock. Efter att ha tagit bort skyddskåpan från injektionsflaskorna med frystorkat och lösningsmedel, desinficeras injektionsflaskornas gummiproppar med en desinficeringsservett från den medföljande satsen.
Genom att frigöra den korta änden av den dubbeländade nålen från plastförpackningen utan att röra vid nålen själv. Håll sedan nålen strikt vertikal och träng igenom kork på lösningsmedelsflaskan i mitten så att endast dess ände syns i flaskan. Efter att ha frigjort den långa änden av den dubbeländade nålen från plastförpackningen, utan att röra nålen själv, vrida flaskan med lösningsmedlet, genomtränga flaskans kork med frystorkat i mitten med nålens långa ände. Vatten för injektion från injektionsflaskan med vätska dras in i den frystorkade injektionsflaskan med vakuum.
Efter att ha separerat den tomma flaskan från lösningsmedlet tillsammans med nålen från flaskan med frystorkat, roteras flaskan försiktigt för att snabbare och fullständigt lösa upp frystorkningen, upplösningstiden bör inte överstiga 10 minuter. Den färdiga lösningen ska ha en transparent eller lätt opaliserande struktur och vara färglös eller ljusblå. Använd inte en lösning om det är grumligt, innehåller sediment eller suspenderade partiklar.
OCTAPLEX måste administreras omedelbart efter upplösning. Innan injektionen påbörjas ska läkaren bestämma patientens hjärtfrekvens (HR) och fortsätta att övervaka den under hela proceduren. Vid en uttalad ökning av hjärtfrekvensen rekommenderas att administreringshastigheten minskas eller avbryts.
Använd alltid en filternål för att dra lösningen in i sprutan. Efter att ha tagit bort beläggningen från filternålen, genomborras gummiproppen på injektionsflaskan med det erhållna preparatet och dess motsatta ände är ansluten till en engångsspruta. När flaskan vänds dras lösningen in i en spruta. Huden vid injektionsstället behandlas med ett desinfektionsmedelstork. När du har kopplat bort filternålen från sprutan (den är endast avsedd för engångsbruk), sätt på fjärilsnålen.
Den initiala injektionshastigheten bör inte överstiga 1 ml per minut (ml / min), sedan administreras OCTAPLEX med en hastighet av 2-3 ml / min. Låt inte blod tränga in i sprutan - detta kan orsaka bildning av en fibrinpropp.
Oanvänd lösning måste kasseras i enlighet med gällande bestämmelser.
När du öppnar flaskan är det nödvändigt att registrera läkemedlets namn och dess batchnummer.
Läkaren föreskriver dosen, administreringsfrekvensen och behandlingstiden individuellt med hänsyn till patientens kliniska tillstånd, svårighetsgraden och lokaliseringen av blödningen, svårighetsgraden av störningarna.
Valet av en individuell dos görs på basis av regelbunden övervakning av koncentrationen i blodplasman av specifika koagulationsfaktorer, indikatorn för protrombintid och det internationella normaliserade förhållandet (INR). Utvärdera dynamiken i förändringar och patientens tillstånd korrigeras behandlingen.
Det är nödvändigt att bestämma intervallet mellan injektionerna av OCTAPLEX med hänsyn till varaktigheten av T 1/2 av var och en av koagulationsfaktorerna som ingår i protrombinkomplexet.
Vid omfattande kirurgiska ingrepp krävs noggrann övervakning av substitutionsbehandling. Den produceras med hjälp av metoden för koagulationstest, bestämning av nivåerna av specifika koagulationsfaktorer och / eller utförande av allmänna tester för att bedöma protrombinkomplexet.
För patienter som tar vitamin K-antagonistläkemedel bestäms dosen med en hastighet av 1 ml av den färdiga lösningen per 1 kg kroppsvikt (ml / kg) baserat på initialen (före början av OCTAPLEX-applikationen) och målet INR-värde.
Den rekommenderade dosen för behandling och perioperativ förebyggande av blödning för patienter som tar vitamin K-antagonistläkemedel, krävs för att normalisera MHO-värdet (mindre än 1,2 inom 1 timme), beroende på följande initiala INR-värden:
- INR 2–2,5: dos 0,9–1,3 ml / kg;
- INR 2,5–3: dos 1,3–1,6 ml / kg;
- INR 3–3,5: dos 1,6–1,9 ml / kg;
- INR större än 3,5: dos större än 1,9 ml / kg.
Den maximala enstaka dosen är inte mer än 3000 ME eller 120 ml av den färdiga lösningen av OCTAPLEX.
INR-värdet bör bestämmas efter administrering av varje dos, om det inte har nått det erforderliga värdet är införandet av upprepade doser av läkemedlet tillåtet.
Den terapeutiska effekten av att korrigera hemostasstörningar hos patienter i denna grupp kan kvarstå i 6-8 timmar. När OCTAPLEX används tillsammans med K-vitamin finns det praktiskt taget inget behov av återadministrering av protrombinkomplexet. Noggrann övervakning av INR krävs eftersom svårighetsgraden och varaktigheten av läkemedelsåtgärderna till stor del är individuella och kan variera.
Beräkningen av dosen av OCTAPLEX för behandling av blödning och perioperativ förebyggande av blödning hos patienter med medfödd brist på K-beroende koagulationsfaktorer II och X (om ett renat specifikt koagulationsfaktorpreparat inte är tillgängligt) baseras på det faktum att en dos på cirka 1 IE per 1 kg kroppsvikt (IU / kg) av faktor II eller X ger en ökning av deras aktivitet med 0,02 respektive 0,017 IE per ml (IE / ml). Dosen av varje specifik faktor som administreras uttrycks i IE, vilka definieras av WHO-standarden. Plasmakoagulationsfaktor II eller X-aktivitet kan uttryckas i procent i förhållande till normal plasma, eller som förhållandet mellan IE och den internationella standarden för en specifik koagulationsfaktor.
Vid beräkning av erforderlig dos av OCTAPLEX bör man komma ihåg att 1 IE koagulationsfaktor motsvarar dess innehåll i 1 ml normal plasma.
Doser för koagulationsfaktorer II eller X beräknas enligt följande formel:
Dos krävs = kroppsvikt i kg (kg) × önskad faktor II- eller X-ökning (IE / ml) × ömsesidig återhämtning av uppsättningen * (ml / kg)
* det omvända värdet för det etablerade återhämtningsindex: för faktor II = 50, för faktor X = 59
Patienter med en fastställd individuell återhämtningsgrad bör använda den för att beräkna dosen.
Bieffekter
Möjliga negativa biverkningar orsakade av användning av OCTAPLEX:
- från immunsystemet: sällan - överkänslighet, vars manifestationer kan vara allergiska reaktioner vid injektionsstället, illamående, kräkningar, frossa, utslag, hyperemi, ångest, huvudvärk, ökad svettning, takykardi, störningar i artärtrycket, andfåddhet eller bronkospasm, angioödem, upp till fall av svår anafylaxi;
- från laboratoriets parametrar: sällan - en övergående ökning av levertransaminaser.
Oönskade fenomen av OCTAPLEX registrerade i observationer efter marknadsföring, vars incidens inte kan beräknas på ett tillförlitligt sätt på grund av den osäkra populationsstorleken hos de intervjuade patienterna och det frivilliga (valfria) forskningsformatet:
- från nervsystemet: tremor;
- från det kardiovaskulära systemet: takykardi, högt blodtryck, hypotoni, vaskulär insufficiens, tromboemboliska episoder (inklusive perifer vaskulär trombos, lungemboli, djup ventrombos, hjärtinfarkt eller ischemisk stroke), hjärtstillestånd;
- från immunsystemet: anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock;
- från andningsorganen: andningssvikt; dyspné
- från mag-tarmkanalen: illamående;
- dermatologiska reaktioner: utslag, urtikaria;
- allmänna störningar: frossa, feber.
Överdos
Symtom på en överdos av protrombinkomplexpreparat är hjärtinfarkt, spridd intravaskulär koagulation (DIC), venös trombos, lungemboli, vid komplikationer - DIC-syndrom, förvärring av tromboemboliska patologier.
speciella instruktioner
Närvaron av heparin i OCTAPLEX antyder utvecklingen av typ II-trombocytopeni mot bakgrund av en plötslig minskning av antalet blodplättar med allergisk uppkomst med 50% från det ursprungliga värdet. En minskning av antalet blodplättar, som ett resultat av utvecklingen av överkänslighet mot heparin, kan observeras 6-14 dagar efter den första injektionen av lyofilisatlösningen. Försiktighet bör iakttas och försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med känd överkänslighet mot heparin, eftersom en sådan minskning kan uppstå hos dem inom några timmar från början av läkemedelsadministrationen. I det här fallet krävs en omedelbar avslutning av proceduren och i framtiden kan sådana patienter inte ordineras läkemedel som innehåller heparin.
I sällsynta fall kan ersättningsterapi leda till bildandet av cirkulerande antikroppar som hämmar en eller flera faktorer av protrombinkomplexet, vilket kan minska den kliniska effekten av OCTAPLEX.
Rekommendationer för utnämning av protrombinkomplex bör ges av en specialist för behandling av blodkoagulationsstörningar. Med en förvärvad brist på vitamin K-beroende blodkoagulationsfaktorer indikeras användningen av läkemedlet endast om en brådskande korrigering av protrombinkomplexet är nödvändig - massiv blödning eller brådskande kirurgiska ingrepp. I alla andra fall är det vanligtvis tillräckligt att minska dosen av vitamin K-antagonisten eller förskriva vitamin K-preparat.
Hos patienter med en tendens till hyperkoagulerbarhet kan samtidig användning av vitamin K-antagonister och OCTAPLEX förvärra denna patologi i homeostasystemet. Vid en medfödd brist på endast en vitamin K-beroende koagulationsfaktor, bör ett faktorspecifikt läkemedel ordineras, om tillgängligt.
Om en chock uppstår ska administreringen av OCTAPLEX avbrytas omedelbart och den konventionella anti-chockterapin bör inledas.
Vid processen att använda läkemedel gjorda av humant blod eller plasma finns det en risk för smittsamma medel, inklusive okända eller nyligen identifierade virus och patogena mikroorganismer. Detta gäller följande virus: HIV (humant immunbristvirus), hepatit B, hepatit C, hepatit A och i mindre utsträckning parvovirus B19.
Parvovirus B19 är särskilt farligt för gravida kvinnor (intrauterin infektion hos fostret), personer med immunbrist och patienter med ökad produktion av röda blodkroppar (inklusive hemolytisk anemi).
Om det finns ett behov av konstant eller upprepad användning av protrombinkomplexberedningar gjorda av humant blod eller plasma, rekommenderas patienter att genomgå lämplig vaccination mot hepatit A och B.
Under behandling med läkemedel av protrombinkomplexet bör försiktighet iakttas i samband med möjlig utveckling av trombos eller spridd intravaskulär koagulation (DIC). Patienter i pre- och postoperativa perioder, med en historia av ischemisk hjärtsjukdom, med leverpatologier, patienter med risk för tromboemboliska komplikationer och DIC, och nyfödda behöver särskild uppmärksamhet. Vid förskrivning av OCTAPLEX till denna kategori av patienter är det nödvändigt att noggrant jämföra de potentiella fördelarna med läkemedelsadministrering och den möjliga risken för trombos hos dem.
Under vissa förhållanden kan det hos patienter med DIC vara nödvändigt att ersätta koagulationsfaktorerna för protrombinkomplexet, som endast bör utföras efter att koagulopati av utmattning har stoppats.
Det är viktigt att ta hänsyn till att avskaffandet av samtidig behandling med vitamin K-antagonister kan orsaka tromboemboliska komplikationer hos patienten, därför krävs återupptagande av antikoagulantbehandling så snart som möjligt.
Det finns ingen erfarenhet av att använda OCTAPLEX för behandling av blödning hos nyfödda med vitamin K-brist.
Vid behandling av patienter med en natriumrestrikerad diet bör man komma ihåg att en injektionsflaska med frystorkat innehåller upp till 125 mg natrium.
Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer
Studier av effekten av OCTAPLEX på mänskliga psykomotoriska funktioner har inte genomförts.
Applicering under graviditet och amning
Användningen av OCTAPLEX under graviditet eller amning är endast möjlig i de fall där den förväntade terapeutiska effekten för modern överväger den potentiella risken för fostret eller barnet.
Läkemedelsinteraktioner
Mot bakgrund av samtidig behandling med OCTAPLEX neutraliseras effekten av vitamin K-antagonister.
När du gör heparinkänsliga blodproppar samtidigt och använder höga doser av OCTAPLEX, bör närvaron av heparin i dess sammansättning beaktas.
Blanda inte andra läkemedel med frystorkad lösning.
Analoger
Analoger av OCTAPLEX är: VILATE, Ditsinon, Immunat, Coaplex, OCTANAT, Gemate P, Protromplex 600, Eltrombopah, etc.
Villkor för lagring
Förvaras oåtkomligt för barn.
Förvara vid temperaturer från 2 ° C till 25 ° C, skyddad från ljus. Undvik frysning.
Hållbarhet är 2 år.
Den rekonstituerade lösningen under sterila förhållanden är stabil i 8 timmar vid en lagringstemperatur på 20 till 25 ° C.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Recensioner om OCTAPLEX
OCTAPLEX är ett av de tre CPK-preparaten (protrombinkoncentrat) som är registrerade i Ryssland. Vetenskapliga studier bekräftar vikten av dess användning i klinisk praxis för den brådskande korrigeringen av hemostaspatologier associerade med brist på vitamin K av olika ursprung, posttraumatisk och leverkoagulopatier, och för korrigering av perioperativ hemostas.
Det finns praktiskt taget inga tillförlitliga recensioner från patienter om OCTAPLEX, vilket förmodligen beror på oförmågan att bedöma effekten av ett enskilt läkemedel vid komplex behandling.
Ett fall i gynekologisk praxis beskrivs när OCTAPLEX, som en del av intensiv komplex terapi, som också inkluderar kirurgiskt ingrepp, transfusion av donatorblod och plasma, hjälpte till att rädda en ung kvinnas liv.
Pris för OCTAPLEX på apotek
Priset för OCTAPLEX för 1 uppsättning, inklusive en kartong med frystorkat, en kartong med ett lösningsmedel och en uppsättning för upplösning och administrering, kan variera från 13 546 rubel.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
