Mircera - Instruktioner För Användning, Pris, Lösningsanaloger, Recensioner

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Mircera

Mircera: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Vid nedsatt njurfunktion
12. 12. För kränkningar av leverfunktionen
13. 13. Användning hos äldre
14. 14. Läkemedelsinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Lagringsvillkor
17. 17. Villkor för utdelning från apotek
18. 18. Recensioner
19. 19. Pris på apotek

Latinskt namn: Mircera

ATX-kod: B03XA03

Aktiv ingrediens: metoxipolyetylenglykol-epoetin beta (metoxipolyetylenglykol-epoetin beta)

Tillverkare: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Schweiz); Roche Diagnostics, GmbH (Tyskland)

Beskrivning och fotouppdatering: 2019-09-09

Priser på apotek: från 4050 rubel.

köpa

Mircera är ett antianemiskt medel, en stimulant för erytropoies.

Släpp form och komposition

Mircera produceras i form av en lösning för intravenös (i / v) och subkutan (s / c) administrering: en färglös eller något gul genomskinlig vätska (1 ml vardera i en färglös glasflaska, förseglad med ett butylgummilock, krympt med ett aluminiumlock och en sluten plast lock, i en kartong 1 flaska; 0,3 eller 0,6 ml vardera i ett sprutrör, vars kropp är gjord av glas, kolven är gjord av plast med en butylgummipropp, laminerad med fluorpolymer, kolvhandtaget har Roche-logotypen; i skyddande transparent plast behållare med en fjäder 1 sprutrör, i en hermetiskt tillsluten plastbehållare 1 steril injektionsnål; i en hermetiskt tillsluten blisterremsa 1 sprutrör med en behållare med en nål, i en kartong 1 förpackning Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av Mircera).

Beredningens sammansättning:

• aktiv substans per 1 ml flaska: metoxipolyetylenglykol-epoetin beta - 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 1000 mcg;
• aktiv substans per 1 sprutrör med en volym på 0,3 ml: metoxipolyetylenglykol-epoetin beta - 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 μg;
• aktiv substans för 1 sprutrör med en volym på 0,6 ml - 360, 400, 600 eller 800 μg;
• Ytterligare komponenter: vattenfri natriumsulfat, mannitol, L-metionin, natriumdivätefosfatmonohydrat, utspädd saltsyra eller natriumhydroxidlösning (qs till pH 6,2), vatten för injektion, poloxamer 188.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Mircera är en kemiskt syntetiserad representant för en ny klass, långverkande erytropoietinreceptoraktivator. Metoxipolyetylenglykol-epoetin beta, den aktiva ingrediensen i läkemedlet är ett kovalent konjugat av linjär metoxipolyetylenglykol (PEG) och ett protein, som produceras av rekombinant DNA. Till skillnad från erytropoietin har metoxipolyetylenglykol-epoetin beta en amidbindning mellan metoxipolyetylenglykolbutansyra och den N-terminala aminogruppen eller ε-aminogruppen av lysin, huvudsakligen Lys ⁵² och Lys ⁴⁵. Molekylvikten för metoxipolyetylenglykol-epoetin beta är ungefär 60 kDa, varav 30 kDa är molekylvikten för PEG.

Den syntetiserade substansen kännetecknas av sådana egenskaper som skiljer sig från erytropoietinaktivitet på receptornivå, förlängd koppling till receptorn och snabbare dissociation från receptorn, försvagad specifik aktivitet in vitro och ökad aktivitet in vivo, såväl som en förlängd halveringstid (T _1/2) vilket gör det möjligt att administrera läkemedlet en gång i månaden.

Mircera accelererar erytropoies genom att interagera med erytropoietinreceptorer placerade på benmärgsfaderceller. Naturligt erytropoietin, den viktigaste tillväxtfaktorn som är nödvändig för mognad av röda blodkroppar, produceras av njurarna och släpps ut i blodomloppet som svar på hypoxi. Erytropoietin interagerar med erytrocytprekursorceller och orsakar en ökning av erytrocytbildning.

Under behandling med Mircera hade 97,5% av patienterna med kronisk njursjukdom (CKD) som inte var i dialys, liksom 93,3% av patienterna med CKD i dialys, korrektion av anemi. Hos patienter som får dialysbehandling upprätthålls en stabil hemoglobinnivå (Hb) när de byter från behandling med epoetin eller darbepoetin alfa till behandling med Mircera.

I studier i gruppen som använde Mircera som underhållsläkemedel en gång i månaden var andelen CKD-patienter i hemodialys med ett positivt svar på behandlingen signifikant högre jämfört med underhållsgruppen med darbepoetin alfa, en gång i månaden (p <0,0001).

Farmakokinetik

Efter intravenös administrering av Mircera är T _1/2 15–20 gånger längre än med införandet av rekombinant humant erytropoietin. Under undersökningen studerades farmakokinetiska parametrar för läkemedlet hos friska frivilliga och hos patienter med anemi och CKD, som fick eller inte fick dialysbehandling. Det har fastställts att distributionsvolymen (_Vd) och clearance av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta i närvaro av CKD är oberoende av dosen.

Farmakokinetiska parametrar för läkemedlet studerades hos patienter med CKD efter en enstaka dos av läkemedlet vid 9 och 19 eller 21 veckor. Det visade sig att upprepad administrering inte har någon effekt på _Vd, clearance och biotillgänglighet hos den aktiva substansen. Användningen av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta hos patienter med CKD en gång var fjärde vecka orsakade inte signifikant ansamling av läkemedlet, kumulationskoefficienten var 1,03. Vid administrering en gång varannan vecka ökade kumulationskoefficienten något till 1,12.

Enligt resultaten av en jämförelse av nivåerna av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta före och efter hemodialys i serum hos patienter med CKD påverkar inte hemodialys läkemedlets farmakokinetik.

Den aktiva substansens lokala tolerans, farmakodynamik och farmakokinetik beror inte på platsen för subkutan injektion (främre bukvägg, axel eller främre lår), vilket framgår av resultaten från en studie med friska frivilliga.

Tiden att nå Cmax i serum _för metoxipolyetylenglykol-epoetin beta efter SC-administrering var 72 timmar hos patienter med CKD i dialys och 95 timmar hos patienter utan dialys. Den absoluta biotillgängligheten för den aktiva substansen hos patienter som fick och inte fick dialysbehandling var 62 respektive 54%. Hos patienter med CKD är _Vd lika med 5 liter.

Med på / införandet av T _{1/2 av} läkemedlet 134 timmar (eller 5,6 dagar) är det fullständiga systemiska clearance 0,494 ml / h / kg. Vid subkutan administrering var T _1/2 hos patienter i dialys 139 timmar, hos patienter som inte behövde dialys - 142 timmar.

Det finns inget behov av att justera startdosen av Mircera för ras, kön och ålder.

Indikationer för användning

Användning av Mircera rekommenderas för behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt [kod N18 enligt klassificeringen av International Association of Nephrologists (NKF K / DOQI) - CKD].

Kontraindikationer

Absolut:

• ålder upp till 18 år
• okontrollerad arteriell hypertoni;
• överkänslighet mot någon del av läkemedlet.

Relativt (Mircera bör användas med extrem försiktighet, eftersom dess säkerhet och effektivitet för dessa grupper inte har studerats tillräckligt):

• graviditet och amning
• epilepsi;
• hemoglobinopati;
• trombocytos (trombocytantalet är över 500 × ¹⁰⁹ / l).

Mircera, bruksanvisning: metod och dosering

Mircera-lösningen är avsedd för subkutan och intravenös administrering.

Med tanke på den längre halveringstiden för läkemedlet, bör det användas mindre ofta än andra stimulanser av erytropoies. Det är nödvändigt att börja använda läkemedlet endast under överinseende av en specialist.

Lösningen för s / c- och i / v-injektioner är steril och innehåller inte konserveringsmedel. Du kan bara ange en färglös eller blekgul genomskinlig lösning utan synliga föroreningar. Om produkten har lagrats i kylskåpet, bör den bringas till rumstemperatur före injektion.

Mircera i ett sprutrör kan förvaras i 1 månad vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Den bör appliceras under denna månad. Läkemedlet i en injektionsflaska kan förvaras i 7 dagar vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C och används under denna period. Varje sprutrör eller flaska kan endast användas en gång. Skaka inte drogen. Kassera oanvänd lösning.

Hb-nivån måste bestämmas en gång var 14: e dag före stabilisering och ibland efter stabilisering.

Behandling av patienter som för närvarande inte får ett erytropoiesstimulerande medel

Patienter som inte använder läkemedel för att stimulera erytropoies vid tidpunkten för behandlingens start rekommenderas att använda Mircera vid en initial dos av IV eller SC en gång på 14 dagar vid 0,6 μg / kg, mål Hb> 110 g / L (6,83 mmol / L), eller i en alternativ regim (för patienter som inte är i dialysbehandling) - sc en gång i månaden vid 1,2 μg / kg, mål Hb> 110 g / L (6,83 mmol / L) …

Om ökningen av Hb är mindre än 10 g / l (0,621 mmol / l) en månad efter kursstart kan dosen av Mircera ökas med 25-50% från den föregående. Den efterföljande dosökningen med ungefär 25-50% kan utföras högst 1 gång per månad tills den individuella nivån för mål-Hb uppnås.

Om ökningen av Hb efter 1 månad är mer än 20 g / l (1,24 mmol / l) kan dosen av läkemedlet minskas med 25-50% av den tidigare mottagna. Om Hb-nivån överstiger 130 g / l (8,07 mmol / l) är det nödvändigt att avbryta användningen av läkemedlet tills Hb sjunker under 130 g / l och sedan börja använda Mircera igen i en dos av 50% av den tidigare. Om Hb-halten är 120 g / l bör dosen ändras med 25%.

Efter avslutad behandling minskar Hb med i genomsnitt 3,5 g / L (0,22 mmol / L) på 7 dagar. Om det avslöjas att halten av mål Hb överstiger 110 g / l (6,83 mmol / l) vid behandling med Mircera en gång var 14: e dag, är det tillåtet att överföra patienten till ett antianemiskt medel en gång i månaden i en dos som är två gånger högre än tidigare … Dosen av läkemedlet bör justeras högst en gång per månad.

Behandling av patienter som för närvarande får erytropoiesstimulerande medel

Om patienter får ett annat läkemedel som stimulerar erytropoies kan de byta till användning av Mircera s / c eller iv och följa administreringsregimen en gång var 14: e dag eller en gång i månaden. Den initiala dosen ställs i detta fall med hänsyn till veckodosen av det tidigare administrerade läkemedlet: darbepoetin alfa - mcg vid 7 dagar; epoetin alfa / beta - verkningsenheter (U) på 7 dagar. Den första administreringen av Mircera utförs dagen för nästa planerade injektion av det tidigare använda läkemedlet.

Byt till injektioner av Mircera-lösning från injektioner av darbepoetin alfa och epoetin (alfa eller beta). De föregående veckodoserna av darbepoetin alfa (μg / 7 dagar) / epoetin (U / 7 dagar) och de initiala doserna av Mircera anges - en gång / månad (μg / månad) / en gång var 14: e dag (μg / 14 dagar):

• mindre än 40 / mindre än 8000: 120/60;
• 40-80 / 8000-16000: 200/100;
• över 80 / över 16 000: 360/180.

Om en dosförändring krävs för att upprätthålla mål-Hb-koncentrationen över 110 g / L (6,83 mmol / L) kan den månatliga dosen justeras med 25%.

Om ökningen av Hb-halten efter 1 månad är mer än 20 g / l (1,24 mmol / l), bör dosen av Mircera minskas med 25-50% från den föregående. Om Hb når värden som överstiger 130 g / L (8,07 mmol / L), är det nödvändigt att avbryta behandlingen tills Hb-nivån sjunker under 130 g / L (8,07 mmol / L), varefter läkemedlet bör återupptas i en dos av 50 % från den föregående.

Med en mål-Hb-nivå på 120 g / l ändras dosen Mircera med 25%. Efter avslutad kurs minskar Hb med cirka 3,5 g / L (0,22 mmol / L) på 7 dagar. Dosen av läkemedlet justeras inte mer än en gång per månad.

Terapi för anemi, inklusive användning av Mircera, utförs vanligtvis under lång tid, men om nödvändigt kan behandlingen med läkemedlet avbrytas när som helst.

Om en av injektionerna har missats bör den utföras så snart som möjligt och sedan bör Mircera användas som vanligt.

Teknik för att förbereda och genomföra injektion med ett sprutrör

Steg-för-steg-instruktioner för att förbereda ett sprutrör för injektionsförfarandet:

1. Ta bort från kartongen utan att ta bort skyddsfilmen, en genomskinlig förpackning med blisterremsa med sprutrör och en behållare med nål.
2. Tvätta händerna väl med varmt vatten och tvål.
3. Ta bort skyddsfilmen från cellförpackningen och ta ut sprutröret och plastbehållaren med nålen.
4. Håll i nålbehållaren, separera locket genom att vrida det medurs och ta sedan bort det från toppen av nålbehållaren.
5. Håll i sprutröret, böj och dra i gummispetsen och ta bort den från sprutan.
6. Håll en genomskinlig behållare med en nål och sätt in nålen ordentligt i sprutröret.

Beredning och administrering av injektionen:

1. Välj ett av de rekommenderade områdena för subkutan injektion: den yttre ytan av axeln, den främre ytan på mittlåret, den främre bukväggen, förutom området runt naveln. Lösningen ska inte injiceras i vävnaden av ärr, födelsemärken, hematom eller naveln, i områden med tätningar och / eller störningar efter tidigare injektioner. Det är nödvändigt att byta injektionsställen varje gång och undvika områden som kan vara irriterade på grund av exponering för ett bälte eller midjeband.
2. Behandla huden vid injektionsstället med en tampong blöt i alkohol, vänta tills huden torkar.
3. Håll försiktigt i sprutröret utan att trycka på kolven och ta försiktigt bort den genomskinliga behållaren från nålen.
4. På platsen för den avsedda injektionen, samla upp huden med två fingrar och för in nålen i rät vinkel i det bildade hudviket.
5. Tryck mjukt på sprutrörets kolv och inför långsamt hela lösningen. Fortsätt att trycka ner kolven tills nålen tas bort från huden.
6. Ta bort nålen från huden efter att hela dosen har injicerats utan att sprutrörets kolv släpps. När kolven släpps släpper säkerhetsanordningen och täcker nålen.
7. Tryck på injektionsstället med en bomullspinne. Tejpa vid behov injektionsstället med ett plåster.

Bieffekter

Under behandlingen med läkemedlet kan cirka 6% av patienterna som får Mircera utveckla biverkningar, varav den vanligaste är arteriell hypertoni.

Störningar orsakade av användning av Mircera och registrerades under kliniska prövningar på patienter med CKD:

• immunsystem: extremt sällsynt - överkänslighetsreaktioner;
• nervsystemet: sällan - huvudvärk; extremt sällsynt - hypertensiv encefalopati;
• kardiovaskulärt system: ofta - arteriell hypertoni; extremt sällsynt - värmevallningar;
• förgiftning, trauma och komplikationer av ingrepp: sällan - shunttrombos;
• hud och dess bilagor: extremt sällsynt - makulopapulärt utslag;
• förändringar i laboratorieparametrar: trombocytopeni (trombocytantal <100 × ¹⁰⁹ / l) observerades hos 7,5% av patienterna som använde metoxipolyetylenglykol-epoetin beta, och hos 4,4% av dem som behandlades med andra stimulerande medel av erytropoies.

Andra störningar i samband med behandling med Mircera var sällsynta och var i de flesta fall lindriga till måttliga.

Överdos

Den maximalt tolererade dosen metoxipolyetylenglykol-epoetin beta har inte fastställts. Ett överdoseringssymptom kan vara ett ökat farmakodynamiskt svar, dvs. överdriven erytropoies.

Mot bakgrund av höga Hb-nivåer är det nödvändigt att tillfälligt sluta använda Mircera. Vid behov kan flebotomi ordineras.

speciella instruktioner

Innan kursen påbörjas och under användning av ett antianemiskt medel är det nödvändigt att utesluta järnbrist. Om serumferritinnivån i blodet är mindre än 100 mcg / l eller mättnaden av transferrin med järn är mindre än 20% rekommenderas ytterligare järnbehandling.

De vanligaste orsakerna till ofullständigt svar på behandling med erytropoiesstimulerande medel inkluderar följande faktorer: kronisk blodförlust, inflammatoriska processer, järnbrist, vitamin B ₁₂ eller folsyra, benmärgsfibros, hemodialysinducerad kraftig ökning av aluminiumkoncentrationen, hemolys. Om alla dessa tillstånd utesluts och en plötslig minskning av Hb-innehåll, retikulocytopeni och antikroppar mot erytropoietin detekteras, är en benmärgsundersökning nödvändig för att utesluta partiell röda blodkroppsplasi (PCA). När diagnosen av PKKA bekräftas är det nödvändigt att avbryta behandlingen med Mircera och bör inte heller byta till behandling med andra läkemedel som stimulerar erytropoies.

Det har rapporterats om fall av PCAA, orsakade av antikroppar mot erytropoietin, mot bakgrund av användningen av stimulerande medel av erytropoies. Man har funnit att antikroppar korsreagerar med alla läkemedel som stimulerar erytropoies. Som ett resultat bör patienter som har identifierat antikroppar mot erytropoietin eller misstänks ha dem inte överföras till Mircera-behandling.

Innan du använder läkemedlet och under terapiperioden är det nödvändigt att övervaka blodtrycket (BP). Om det inte kan kontrolleras med läkemedel är det nödvändigt att minska dosen metoxipolyetylenglykol-epoetin beta eller tillfälligt avbryta läkemedelsbehandling.

Mircera, som andra läkemedel som aktiverar erytropoies, hänvisar till tillväxtfaktorer som främst stimulerar produktionen av erytrocyter. Erytropoietinreceptorer finns på ytan av olika tumörceller. Det antas att läkemedel som stimulerar erytropoies, liksom andra tillväxtfaktorer, kan stimulera tillväxten av vilken som helst typ av malign neoplasma. Vid användning av epoetiner hos patienter med olika maligna tumörer (bröst, huvud, nacke) sågs en ökning av dödligheten, orsakerna till dessa är inte tydliga.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Effekten av ett antianemiskt medel på förmågan att köra fordon och andra komplexa, potentiellt farliga maskiner har inte studerats. Med tanke på säkerhetsprofilen och verkningsmekanismen för Mircera antas det att det antianemiska medlet inte har sådan effektivitet.

Applicering under graviditet och amning

Effekten och säkerheten av att använda Mircera hos gravida kvinnor har inte studerats tillräckligt.

Enligt resultaten från studier som utförts på djur har läkemedlet inte någon direkt / indirekt negativ effekt på graviditetsförloppet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln. Vid förskrivning av ett antianemiskt medel måste gravida kvinnor vara särskilt försiktiga.

Det är inte känt om metoxipolyetylenglykol-epoetin beta utsöndras i bröstmjölk hos kvinnor, men det har fastställts att det övergår i bröstmjölk hos djur. Frågan om att stoppa amning eller avbryta behandlingen bör avgöras utifrån vikten av terapi för modern och amning för barnet.

Under prekliniska studier på djur hittades inga negativa effekter av Mircera på fertilitet.

Pediatrisk användning

Hos patienter under 18 år är behandling med Mircera kontraindicerad, eftersom säkerheten och effekten av att använda läkemedlet hos patienter i denna åldersgrupp inte har studerats tillräckligt.

Med nedsatt njurfunktion

Hos patienter som får eller inte får dialys finns det inga skillnader i läkemedlets farmakokinetik.

För kränkningar av leverfunktionen

Hos friska frivilliga och hos patienter med svår leverinsufficiens sågs inga skillnader i farmakokinetiken för Mircera. I närvaro av leversvikt av någon svårighetsgrad krävs inte individuellt urval av initialdos och korrigering av dosregimen.

Användning hos äldre

Äldre patienter i åldern 65 år och äldre behöver inte ändra initialdosen av Mircera.

Läkemedelsinteraktioner

Interaktionen mellan metoxipolyetylenglykol-epoetin beta och andra läkemedel har inte studerats. I enlighet med de data som hittills erhållits har inga interaktioner mellan Mircera och andra medicinska substanser / medel identifierats och det har inte funnits några tecken på effekten av den senare på farmacodynamiken och farmakokinetiken för Mircera.

Det rekommenderas inte att blanda Mircera med andra injicerbara lösningar eller läkemedel.

Analoger

Mirceras motsvarigheter är Aranesp, Binocrit, Eprex, Erythropoietin, Erythrostim, Vero-epoetin, Bestim, etc.

Villkor för lagring

Förvara på en plats skyddad från ljus, utom räckhåll för barn, vid en temperatur på 2–8 ° C utan att frysa.

Lösningens hållbarhet i injektionsflaskor är 1 år, i sprutrör - 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Utdelas på recept

Recensioner om Mircera

I de få recensionerna av Mircera indikerar de oftast läkemedlets effektivitet vid behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom. Många av dem, som var i dialys, betonade att de på grund av läkemedlets verkan kunde nå Hb-nivåer som närmade sig 130 g / l. Fördelarna med läkemedlet inkluderar också en bekväm doseringsregim, inget behov av att justera initialdosen för äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion.

Nackdelarna med Mircera är dess höga kostnad och utvecklingen av biverkningar, främst ökat blodtryck.

Priset på Mircera på apotek

Priset på Mircera, lösning för intravenös och subkutan administrering, för 1 uppsättning (sprutrör + steril nål), kan vara:

• dosering 50 mcg / 0,3 ml - 2800 rubel;
• dosering 75 mcg / 0,3 ml - 4800 rubel;
• dosering 100 mikrogram / 0,3 ml - 7000 rubel;
• dosering 150 mcg / 0,3 ml - 14 300 rubel.

Mircera: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Mircera 50 μg lösning för intravenös och subkutan administrering 0,3 ml 1 st. 4050 RUB köpa

Mircera 75 μg / 0,3 ml lösning för intravenös och subkutan administrering 0,3 ml 1 st. 4100 RUB köpa

Mircera 100 μg / 0,3 ml lösning för intravenös och subkutan administrering 0,3 ml 1 st. RUB 5100 köpa

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!