Betaferon
Betaferon: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakodynamik och farmakokinetik
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Användning i barndomen
- 11. Ansökan om kränkningar av leverfunktionen
- 12. Ansökan om nedsatt njurfunktion
- 13. Analoger
- 14. Villkor för lagring
- 15. Recensioner
- 16. Pris på apotek
Latinskt namn: Betaferon
ATX-kod: L03AB08
Aktiv ingrediens: Interferon beta-1b (Interferon beta-1b)
Producent: Boehringer Ingelheim Pharma (Tyskland)
Beskrivning och fotouppdatering: 2019-06-08
Betaferon är ett immunmodulerande läkemedel som används vid behandling av multipel skleros.
Släpp form och komposition
Doseringsform - frystorkat för beredning av en lösning för subkutan administrering: frystorkad vit massa (i glasflaskor komplett med ett lösningsmedel (i en spruta), i plastbrickor, 5 eller 15 brickor i en kartong).
I en flaska:
- Aktiv substans: rekombinant interferon beta-1b - 9,6 miljoner IE (0,3 mg);
- Hjälpämnen: humant albumin, mannitol.
Lösningsmedel: natriumkloridlösning 0,54% (steril).
Farmakodynamik och farmakokinetik
Interferon beta-lb, som är en del av läkemedlet, har immunmodulerande och antiviral aktivitet.
Verkningsmekanismen för detta ämne vid multipel skleros har inte slutgiltigt fastställts, men det är känt att användningen av Betaferon vid återfall och sekundär progressiv multipel skleros kan minska frekvensen (med 30%) och svårighetsgraden av kliniska förvärringar av sjukdomen, behovet av behandling med glukokortikosteroid samt minska antalet sjukhusvistelser och förlänga remissionstiden.
Under behandling med Betaferon upplevde patienter med sekundär progressiv multipel skleros en fördröjning av den fortsatta utvecklingen av sjukdomen och uppkomsten av funktionshinder (inklusive svår funktionshinder, där patienter måste använda rullstolen konstant) i upp till 12 månader. En liknande effekt uppträder hos patienter med sjukdomsförvärringar eller utan dem, liksom med något funktionshinderindex (studien genomfördes med deltagande av patienter med en bedömning av 3-6,5 poäng).
Resultaten av MR i hjärnan hos patienter med sekundär progressiv och remitterande multipel skleros bekräftar det faktum att läkemedelsbehandling har en positiv effekt på svårighetsgraden av den patologiska processen och minskar signifikant risken för bildandet av nya aktiva foci.
Akuta toxicitetsstudier av läkemedlet har inte genomförts. Toxicitetsstudier vid upprepad dos hos rhesusapor indikerar möjligheten att utveckla övergående hypertermi, vilket åtföljs av en uttalad tillfällig minskning av antalet segmenterade neutrofiler och blodplättar och en övergående ökning av koncentrationen av lymfocyter.
Reproduktionstoxicitetsstudier på resusapa har visat att Betaferon inte bara är giftigt för modern utan också ökar frekvensen av spontana aborter. Samtidigt observerades inga missbildningar hos levande avkommor.
Studier av läkemedlets effekt på fertilitet har inte utförts, ingen effekt på apans östcykel har registrerats.
En separat studie av genotoxicitet (Ames-testet) avslöjade inga mutagena effekter.
Karcinogenicitetsstudier har inte heller genomförts och resultaten av ett in vitro-celltransformationstest visade ingen cancerframkallande potential.
Vid subkutan administrering av de rekommenderade doserna av Betaferon (0,25 mg) är koncentrationerna av interferon beta-lb i blodserumet låga eller bestäms inte alls. Det är därför det inte finns några data om läkemedlets farmakokinetik hos patienter med multipel skleros som får de rekommenderade doserna av läkemedlet.
När en dos på 0,5 mg ges subkutant observeras den maximala plasmakoncentrationen 1–8 timmar efter injektionen och är cirka 40 IE / ml. Indikatorn för läkemedlets absoluta biotillgänglighet vid subkutan administrering är cirka 50%.
Vid intravenös administrering är clearance och halveringstid för Betaferon från serum 30 ml / min / kg respektive 5 timmar.
Betaferon-injektioner varannan dag orsakar inte en ökning av koncentrationen av interferon beta-lb i blodplasman, och läkemedlets farmakokinetik förändras inte under hela behandlingen.
Subkutan administrering av läkemedlet varannan dag i en dos av 0,25 mg leder till en signifikant ökning av innehållet av biologiska svarsmarkörer (interleukin-10, neopterin, immunsuppressiv cytokin, beta2-mikroglobulin) jämfört med de initiala värdena 6-12 timmar efter den första dosen av läkemedlet. Denna indikator nådde sin topp efter 40–124 timmar och förblev förhöjd under hela studieperioden (7 dagar eller 168 timmar).
Indikationer för användning
- Kliniskt isolerat syndrom (den enda kliniska episoden av demyelinisering, som medger, med undantag för alternativa diagnoser, att anta multipel skleros);
- Sekundär progressiv multipel skleros med en aktiv sjukdomsförlopp, inklusive förvärringar eller allvarlig försämring av neurologiska funktioner under de senaste åren (användning av Betaferon gör det möjligt att minska frekvensen och svårighetsgraden av sådana förvärringar, samt sänka sjukdomens progression);
- Låta upp multipel skleros. Läkemedlet är effektivt för att minska frekvensen och svårighetsgraden av sjukdomsförvärringar hos polikliniker (som kan röra sig utan hjälp) med en historia av minst två förvärringar av sjukdomen under de senaste två åren, följt av återhämtning (fullständig eller ofullständig) av neurologiska symtom.
Kontraindikationer
Användningen av läkemedlet är kontraindicerad under graviditet, amning, överkänslighet mot läkemedlets komponenter.
Försiktighet kräver utnämning av ett läkemedel till patienter med hjärtsjukdom, liksom trombocytopeni, anemi, leversvikt, depression och en historia av självmordstankar.
Erfarenheten av att använda Betaferon hos barn är begränsad.
Instruktioner för användning av Betaferon: metod och dosering
Behandlingen bör inledas under överinseende av en erfaren läkare.
Den rekommenderade dosen av läkemedlet är 250 mikrogram (1 ml av den beredda lösningen). Lösningen administreras subkutant varannan dag. Varaktigheten av behandlingen bestäms av läkaren individuellt.
Bieffekter
När du använder Betaferon kan olika biverkningar uppstå. På kroppen som helhet uppträder de vanligtvis som asteni, allmän sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället, huvudvärk, bröstsmärta, feber, frossa, buksmärtor, smärtor av olika lokalisering, nekros vid injektionsstället, ett komplex av influensaliknande symtom, med vars utveckling läkaren kan ordinera icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Läkemedlet kan orsaka vissa dermatologiska reaktioner, vanligtvis manifesterade som utslag och hudskador.
Dessutom kan störningar i kardiovaskulära, muskuloskeletala, nervösa, matsmältnings-, urin-, andnings- och reproduktionssystem i kroppen uppträda med varierande frekvens under behandling med Betaferon.
Överdos
När Betaferon introducerades i en dos av 5,5 mg 3 gånger i veckan sågs inga allvarliga biverkningar hos vuxna patienter med onkologiska sjukdomar.
speciella instruktioner
Betaferon innehåller humant albumin, så det finns mycket liten risk för överföring av virussjukdomar.
Patienter under behandlingen rekommenderas, förutom standardlaboratorietester, att regelbundet genomföra ett detaljerat blodprov. Patienter med anemi, leukopeni och trombocytopeni kan också behöva noggrannare övervakning av ett detaljerat blodprov, inklusive bestämning av antalet leukocyter, erytrocyter, blodplättar och leukocytantal.
Applicering under graviditet och amning
Enligt instruktionerna är Betaferon förbjudet att använda under graviditet och amning.
Kvinnor i fertil ålder bör använda pålitliga preventivmetoder under behandlingen. När du planerar graviditet eller dess förekomst under läkemedelsbehandling måste behandlingen avbrytas.
Det finns inga data om utsöndring av interferon beta-1b i bröstmjölk, men på grund av den teoretiska risken för allvarliga biverkningar hos ammande barn vid utnämning av Betaferon under amning bör amning avbrytas.
Pediatrisk användning
Vid behandling av barn och ungdomar under 18 år används läkemedlet med försiktighet.
Ansökan om kränkningar av leverfunktionen
Vid leversvikt används läkemedlet med försiktighet.
Ansökan om nedsatt njurfunktion
Vid njursvikt används läkemedlet med försiktighet.
Analoger
Betaferon-analoger är:
- Efter aktiv substans: Ronbetal, Infibeta, Extavia, Interferon beta-1b;
- Genom verkningsmekanismen: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.
Villkor för lagring
Läkemedlet ges på recept. Förvara vid temperaturer upp till 25 ° C.
Lyofilisatets hållbarhet är 2 år, lösningsmedlet behåller sina egenskaper i 3 år.
Recensioner om Betaferon
Recensioner av Betaferon indikerar läkemedlets effektivitet, men många användare noterar utvecklingen av biverkningar av varierande svårighetsgrad.
Priset på Betaferon på apotek
Priset på Betaferon är cirka 27 900–32 000 rubel per förpackning med 15 flaskor.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
