Refortan HES 10%
Användningsinstruktioner:
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Indikationer för användning
- 3. Kontraindikationer
- 4. Metod för applicering och dosering
- 5. Biverkningar
- 6. Särskilda instruktioner
- 7. Läkemedelsinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Villkor för lagring
- 10. Villkor för utdelning från apotek
Refortan HES 10% är ett plasmasubstituerande läkemedel.
Släpp form och komposition
Refortan HES 10% produceras i form av en infusionsvätska, lösning: transparent eller lätt opaliserande, från ljusgul till färglös (250 eller 500 ml i injektionsflaskor, 10 injektionsflaskor i en kartong).
Sammansättning av 1 ml infusionslösning:
- Aktiv substans: hydroxietylstärkelse (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
- Hjälpkomponenter: natriumklorid - 9 mg, vatten för injektionsvätska - 931 mg.
Indikationer för användning
Refortan HES 10% ordineras för behandling av hypovolemi vid akut blodförlust i fall där behandling med kristalloidlösningar är otillräcklig.
Kontraindikationer
Absolut:
- Intrakraniell blödning eller akuta cerebrovaskulära olyckor av hemorragisk typ;
- Hyperhydrering;
- Hypokalemi;
- Hypervolemi;
- Hyperkloremi;
- Lungödem;
- Hypernatremi;
- Uttorkning;
- Brännskador
- Sepsis;
- Njursvikt;
- Dekompenserad kronisk hjärtsvikt;
- Allvarliga blödningsstörningar
- Hemodialys;
- Kritiska tillstånd (som regel patienter som är på intensivvården / intensivvårdsavdelningen);
- Tillstånd efter organtransplantation och öppen hjärtkirurgi under konstgjord cirkulation;
- Allvarligt leversvikt
- Intrakraniell hypertoni;
- Graviditet (I trimester);
- Ålder upp till 18 år (på grund av avsaknad av nödvändiga kliniska data för patienter i denna åldersgrupp);
- Överkänslighet mot läkemedelskomponenter.
Relativt (Refortan HES 10% ordineras med försiktighet i närvaro av följande sjukdomar / tillstånd):
- Kompenserad kronisk hjärtsvikt;
- Leversvikt (mild / måttlig)
- Blodproppar, hemorragisk diates;
- Tillstånd efter kirurgiska ingrepp;
- Skador;
- Ålder från 65 år;
- Graviditet (II-III trimestrar; användning är endast möjlig av hälsoskäl efter bedömning av nytta / risk-förhållandet på grund av sannolikheten för anafylaktiska reaktioner och fostrets hjärnskada).
Administreringssätt och dosering
Refortan HES 10% används som en intravenös infusion.
Om inte annat föreskrivs ska lösningen injiceras intravenöst i doser som krävs för att ersätta volymen av cirkulerande plasma.
Den dagliga dosen och administreringshastigheten beräknas beroende på blodförlust, hematokrit och hemoglobinkoncentration. Det rekommenderas att använda den lägsta effektiva dosen när det är möjligt.
Början av introduktionen bör begränsas till det inledande steget i återställningen av den cirkulerande blodvolymen (BCC). Administreringstiden är upp till 24 timmar.
De första 10-20 ml Refortan HES 10%, på grund av sannolikheten för anafylaktiska reaktioner, bör administreras långsamt och noggrant övervakas av patientens tillstånd. Om dosen är för hög / för snabb måste risken för överbelastning av cirkulationssystemet beaktas. Terapi utförs under konstant hemodynamisk kontroll (så att det är möjligt att avbryta infusionen omedelbart efter att ha uppnått lämplig målnivå för hemodynamiska parametrar).
Hos unga patienter utan risk för lungkomplikationer anses hematokrit på upp till 30% vara gränsen för användningen av ett volym-substituerande kolloidalt preparat. Den maximala infusionshastigheten för vuxna är i genomsnitt 18 ml / kg / timme (bestämd av hemodynamiska parametrar vid baslinjen).
Den maximala dagliga dosen är 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). För patienter som väger 75 kg motsvarar detta 1350 ml Refortan HES 10%.
Bieffekter
Möjliga biverkningar (> 1/10 - mycket ofta;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - sällan; <1/10 000 - mycket sällsynta; med okänd frekvens - om det är omöjligt att uppskatta frekvensen förekomst enligt tillgängliga data):
- Immunsystemet: mycket sällan - anafylaktoida reaktioner (oftast i form av frossa, lätt feber, kräkningar, urtikaria, klåda), influensaliknande syndrom (inklusive muskler / huvudvärk, svullnad i nedre extremiteterna), förstoring av parotid och submandibulära spottkörtlar, svåra intoleransreaktioner med chock och livshotande symtom (ibland upp till andnings- / hjärtstopp). I fall av utveckling av reaktioner av intolerans är det nödvändigt att omedelbart avbryta infusionen och samtidigt börja genomföra allmänt accepterade åtgärder för nödhjälp;
- Lymfatiska och hematopoietiska system: mycket ofta - en minskning av hematokrit / plasmaproteinkoncentration på grund av hemodilution; ofta (beroende på administrerad dos) - en minskning av koncentrationen av blodkoagulationsfaktorer vid relativt höga doser av HES (en övergående ökning av blödning / koagulationstid är möjlig);
- Hud och subkutant fett: sällan (med långvarig daglig administrering av läkemedlet i medel / höga doser) - klåda som är svår att stoppa (det kan förekomma flera veckor efter avslutad behandling och kvarstår under lång tid);
- Njurar och urinvägar: sällan - smärta i njurområdet (det rekommenderas att avbryta infusionen, för att säkerställa tillräckligt vätskeintag i kroppen, för att utföra frekvent övervakning av nivån av serumkreatinin); med okänd frekvens - nedsatt njurfunktion;
- Lever och gallvägar: med okänd frekvens - leverskada;
- Laboratorieindikatorer: mycket ofta - en ökning av aktiviteten hos serumamylas (på grund av bildandet av ett komplext "HES-amylas", som långsamt utsöndras av njurarna; det är inte förknippat med den kliniska manifestationen av pankreatit). Det är möjligt att ändra sådana laboratorieparametrar som koncentrationen av fettsyror, protein, glukos, sorbitoldehydrogenas i blodplasma, kolesterol, biuret-test, ESR, urin-specifik vikt.
speciella instruktioner
Refortan HES 10% har ingen effekt på blodgruppsbestämning.
Man bör komma ihåg att hemodynamik kan försämras med för snabb administrering och användning av höga doser.
Under behandlingen är det nödvändigt att kontrollera elektrolytkompositionen i blodserum, övervaka tillräckligt vätskeintag (minst 2-3 liter per dag) och även övervaka njurarnas funktionella tillstånd. För att förhindra förekomst av överhydrering, vilket kan orsaka dekompensering av hjärtsvikt i närvaro av en historia av hjärtsjukdom, bör BCC och hjärtaktivitet övervakas.
Med brist på fibrinogen kan Refortan HES 10% endast användas i nödfall när patientens liv är i fara i avsaknad av donatorblodkomponenter.
På grund av den existerande sannolikheten för anafylaktoida (allergiska) reaktioner visas noggrann övervakning av patientens tillstånd och upprättandet av en låg läkemedelsadministrationshastighet. Anafylaksisymtom kan utvecklas inom några minuter. De huvudsakliga symtomen: rodnad i huden (en plötslig rusning av blod i halsen, ansiktet), svår klåda, kvävning (i form av en känsla av "klump i halsen"). Nästa steg kännetecknas av illamående, magkramper, takykardi, arteriell hypotoni, vilket i vissa fall kan leda till medvetslöshet, tills hjärtaktivitet och andningsstopp upphör.
Med utvecklingen av intoleransreaktioner är det nödvändigt att omedelbart avbryta administreringen av Refortan HES 10% och vidta brådskande åtgärder.
Vid njursvikt, liksom hos patienter som får njurersättningsbehandling, är användningen av läkemedlet kontraindicerad. I början av behandlingen bör serumkreatininnivåerna övervakas. När de första tecknen visas, vilket indikerar utvecklingen av njursjukdomar, avbryts behandlingen. Det finns rapporter om ökat behov av njurersättningsbehandling efter administrering av läkemedlet (upp till 90 dagar; under denna period rekommenderas att övervaka tillståndet för njurfunktionen).
Det finns ett samband mellan dosen och förekomsten av klåda vid otoneurologiska sjukdomar (tinnitus, plötslig hörselnedsättning, ljudtrauma). Mot bakgrund av dessa sjukdomar rekommenderas att den dagliga dosen av Refortan HES 10% begränsas till 250 ml.
Vid allvarligt nedsatt leverfunktion är läkemedlet inte ordinerat. Patienter med mild / måttlig svårighetsgrad, liksom med blödningsstörningar, bör Refortan HES 10% användas med försiktighet. Allvarlig hemutspädning bör undvikas vid behandling av hypovolemi. Vid upprepad administrering av läkemedlet krävs noggrann övervakning av blodkoagulationsparametrar. Anledningen till att läkemedlet avbryts är utseendet på de första tecknen på koagulopati.
Innan Refortan HES ordineras ska 10% av patienterna efter trauma eller operation bedöma nyttans balans med osäker långsiktig säkerhet, eftersom det inte finns några långtidsdata som bekräftar läkemedlets säkerhet och effekt i denna grupp av patienter. Det rekommenderas att andra tillgängliga terapeutiska åtgärder övervägs.
För att minska sannolikheten för att utveckla komplikationer som är associerade med hypervolemi från njurarna och hjärt-kärlsystemet, måste äldre patienter som mest sannolikt har hjärtsjukdom / njursvikt noga överväga dosval och kontroll av tillståndet under behandlingen.
Läkemedelsinteraktioner
När Refortan HES 10% blandas med andra läkemedel / ämnen i en behållare / system kan farmaceutisk inkompatibilitet utvecklas.
Före varje administrering är det nödvändigt att noga (åtminstone visuellt) övervaka läkemedlets kompatibilitet, men detta utesluter inte fall av farmakologiska / kemiska interaktioner som inte kan bestämmas visuellt.
Med kombinerad användning av Refortan HES 10% med aminoglykosidantibiotika är det möjligt att förstärka nefrotoxiciteten hos den senare.
Analoger
Analoger av Refortan HES 10% är: Venofundin, Voluven, Gemohes, GETA-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, Hydroxietylstärkelse 130 / 0,4, Hydroxietylstärkelse 200, Hydroxietylstärkelse 200 Hydroxietylstärkelse-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-steril.
Villkor för lagring
Förvaras utom räckhåll för barn vid temperaturer upp till 25 ° C, frys inte.
Hållbarheten är 5 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
