Sansamik - Bruksanvisning, Tabletter, Ampuller, Recensioner

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Sanksamik

Sansamik: bruksanvisning och recensioner

1. Släpp form och komposition
2. Farmakologiska egenskaper
3. Indikationer för användning
4. Kontraindikationer
5. Metod för applicering och dosering
6. Biverkningar
7. Överdosering
8. Särskilda instruktioner
9. Applicering under graviditet och amning
10. Användning i barndomen
11. Vid nedsatt njurfunktion
12. För kränkningar av leverfunktionen
13. Användning hos äldre
14. Läkemedelsinteraktioner
15. Analoger
16. Lagringsvillkor
17. Villkor för utdelning från apotek
18. Recensioner
19. Pris på apotek

Latinskt namn: Sanxamik

ATX-kod: B02AA02

Aktiv ingrediens: tranexaminsyra (Tranexaminsyra)

Tillverkare: Sanjivani Paranteral, Limited (Indien)

Beskrivning och fotouppdatering: 2018-12-18

Sansamik är ett hemostatiskt läkemedel.

Släpp form och komposition

Doseringsformer av Sanksamik:

lösning för intravenös (i / v) administrering: färglös transparent vätska (5 ml i ampuller gjorda av transparent färglöst glas med en brytlinje i övre delen, 5 ampuller i blister, 1 förpackning i en kartong);
filmdragerade tabletter: från vita till nästan vita, runda, bikonvexa, kärnor - från nästan vita till vita (10 st i blister, i en kartong 3 blister; för sjukhus - 100, 500 eller 1000 st. i plastpåsar, 1 påse vardera i plastburkar, förseglade med aluminiumfolie med polyetenbeläggning, med skruvlock, i en kartong 1, 5, 10, 20 eller 40 burkar).

Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av Sanksamik.

1 ml lösning innehåller:

aktiv substans: tranexaminsyra - 50 mg eller 100 mg;
hjälpkomponent: vatten för injektion.

1 tablett innehåller:

aktiv substans: tranexaminsyra - 250 mg eller 500 mg;
hjälpkomponenter: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K-30, magnesiumstearat, kolloidal kiseloxid, renad talk;
filmskalets sammansättning: hypromellos, dietylftalat, propylenglykol, titandioxid.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Sansamik är ett hemostatiskt läkemedel med antiallergiska och antiinflammatoriska effekter. Den aktiva substansen i läkemedlet är tranexaminsyra, en syntetisk antifibrinolytisk, som är en konkurrerande och i höga koncentrationer - icke-konkurrerande, hämmare av plasminogenaktivering och dess omvandling till plasmin.

Vid blödning orsakad av en ökning av fibrinolys (trombocytpatologi, menorragi) har den en lokal och systemisk hemostatisk effekt.

Mekanismen för den antiallergiska och antiinflammatoriska effekten av Sanksamik beror på tranexamins förmåga att undertrycka bildandet av aktiva peptider (inklusive kininer) som är involverade i allergiska och inflammatoriska reaktioner.

Tranexaminsyra i en koncentration av 1 mg / ml blod förlänger trombintiden, men aggregerar inte blodplättar in vitro. Hos en frisk person påverkar inte dess plasmainnehåll upp till 10 mg / ml trombocytantalet, koagulationstiden och andra koagulationsfaktorer i helblod eller citrerat blod.

Farmakokinetik

Efter att ha tagit Sanksamik oralt inom en daglig dos från 500 mg till 2000 mg absorberas 30-50% tranexaminsyra. Medan läkemedlet tas i en dos av 500, 1000 och 2000 mg uppnås den maximala koncentrationen (_Cmax) i blodplasman efter 3 timmar och är 0,005; 0,008 respektive 0,015 mg / ml.

Efter oral och parenteral administrering fördelas ämnet relativt jämnt i alla vävnader, med undantag av cerebrospinalvätska, vars innehåll är 1/10 av plasmanivån. Övervinner blod-hjärnbarriären (BBB). Penetrerar genom placentabarriären, efter intravenös administrering av en gravid kvinna i en dos av 10 mg / kg, i navelsträngsblod kan det vara cirka 0,03 mg / ml fetalt serum. Det utsöndras i bröstmjölk (cirka 1% av koncentrationen i moderns blodplasma). Tranexaminsyra minskar fibrinolytisk aktivitet i sperma, men påverkar inte spermievandring. Det diffunderar snabbt in i ledvätskan och genom synovialmembranet och når en nivå i ledvätskan som liknar den i blodserumet. Biologisk halveringstid (T _1/2) från ledvätskan - cirka 3 timmar. Den antifibrinolytiska koncentrationen av tranexaminsyra i plasma varar 7-8 timmar, i andra vävnader - 17 timmar.

Plasmaproteinbindning (huvudsakligen profibrinolysin) är mindre än 3%.

Den initiala distributionsvolymen är 9–12 liter.

Mindre än 5% av tranexaminsyra metaboliseras. Två metaboliter har identifierats: ett N-acetylerat derivat och ett deaminerat derivat.

AUC (area under koncentrationstidskurvan) har en trefasform, T _1/2 i terminalfasen efter intravenös administrering är 2 timmar, efter oral administrering - 3 timmar. Den totala njurclearance liknar plasmaclearance och är 7 l / h …

Mer än 95% av den mottagna dosen utsöndras oförändrat genom njurarna under de första 12 timmarna. Den huvudsakliga utsöndringsvägen för parenteral administrering är glomerulär filtrering, för oral administrering - glomerulär filtrering. Efter intravenös administrering i en dos av 10 mg / kg i 24 timmar utsöndras cirka 90% tranexaminsyra. Hos patienter med nedsatt njurfunktion är dess kumulation möjlig.

Indikationer för användning

Lösning för intravenös administrering

Användning av Sanksamik-lösning i ampuller är indicerat för att förebygga och behandla följande blödningar orsakade av generaliserad eller lokal fibrinolys hos vuxna och barn i åldern 1 år:

gastrointestinal blödning
menorragi och metrorragi
obstetrisk och gynekologisk blödning;
blödning under bröstkorg, buk eller andra större kirurgiska ingrepp (inklusive hjärtkirurgi);
blödning efter operation i urinvägarna och prostatakörteln;
blödning under gynekologisk kirurgi;
blödning under operation i näshålan, munnen eller svalget (inklusive tandutdragning, adenoidektomi, tonsillektomi);
blödning till följd av användning av fibrinolytiska läkemedel.

Filmdragerade tabletter

Att ta Sanksamik tabletter är indicerat för ökad generaliserad eller lokal fibrinolys för att förebygga och behandla följande blödningar hos patienter över 18 år:

kirurgiska ingrepp på urinvägarnas organ, inklusive prostatektomi;
hematuri;
menorragi
näsblod;
konisering av livmoderhalsen;
livmoderblödning, inklusive de som orsakas av koagulopati, inklusive von Willebrands sjukdom;
obstetrisk komplikationer: blödning efter förlossningen, placentaavbrott, manuell separation av moderkakan, blödning;
traumatisk hyfem;
extraktion av tänder hos patienter med koagulopati;
gastrointestinal blödning, inklusive ulcerös kolit;
maligna tumörer i prostata och bukspottkörteln;
omfattande kirurgiska operationer, inklusive ingrepp på bröstorganen;
samtidig trombolytisk behandling med streptokinas för leukemi och leversjukdom;
ärftligt angioödem;
blodtransfusion hos patienter efter hjärtkirurgi, total artroplastik i knä- eller höftlederna - för att minska peri- och postoperativ blodförlust.

Kontraindikationer

Absoluta kontraindikationer som är vanliga för båda doseringsformerna av Sanksamik:

subaraknoidalblödning;
en historia av konvulsivt syndrom;
svår kronisk njursvikt [glomerulär filtreringshastighet (GFR) mindre än 30 mg / ml / 1,73 m ²];
lungemboli, djup venetrombos i benen, intrakraniell trombos och andra typer av venös och arteriell trombos (inklusive historia) - om samtidig antikoagulantbehandling är omöjlig;
förvärvade störningar i färgsyn
överkänslighet mot läkemedelskomponenter.

Ytterligare kontraindikationer för vissa dosformer av Sanksamik:

lösning för intravenös administrering: fibrinolys på grund av konsumtionskoagulopati [hypokoagulerbart stadium av disseminerat intravaskulärt koagulationssyndrom (DIC)]; behandling av menorragier hos patienter under 16 år; ålder under 1 år
tabletter: fibrinolys på grund av koagulopati av konsumtion, med undantag för den övervägande aktivering av det fibrinolytiska systemet i fall av svår akut blödning; ålder upp till 18 år.

Lösningen och tabletterna bör användas med försiktighet i närvaro av hematuri orsakad av sjukdomar i renal parenkym; blödning från övre urinvägarna en historia av tromboemboliska komplikationer eller en komplicerad familjehistoria av tromboembolism; med samtidig användning av kombinerade orala preventivmedel, samtidig behandling med antikoagulantia eller anti-hämmande koagulantkomplex.

Dessutom rekommenderas att du är försiktig i följande fall när du ordinerar var och en av Sanksamik-blanketterna:

lösning: samtidig användning av läkemedel av protrombinkomplexet (blodkoagulationsfaktorer II, VII, IX och X i kombination);
tabletter: samtidig behandling med läkemedel av koagulationsfaktor IX-komplex; nedsatt njurfunktion, ansamling av blod i urinblåsan och det calyceala systemet i njuren, pleurahålan eller ledhålan; kraftig blödning från det övre urinsystemet; oregelbunden menstruationsblödning verifierad diagnos av trombofili; en indikation på en historia av nedsatt färgsyn; DIC-syndrom; heparinbehandling.

Med försiktighet rekommenderas det endast i fall av särskilt behov att utnyttja utnämningen av Sanksamik under graviditet och amning.

Sansamik, bruksanvisning: metod och dosering

Lösning för intravenös administrering

Sanksamik-lösning i ampuller används med dropp eller intravenös injektion (1 ml / min).

Tillåt inte snabb administrering av läkemedlet.

Rekommenderad dosering av Sanksamik för vuxna:

gastrointestinal blödning, menorragi och metrorragi: från det ögonblick då blödningen uppträder tills den slutar - 500 mg (1 ampull i en dos av 100 mg / ml eller 2 ampuller i en dos av 50 mg / ml) 2-3 gånger om dagen;
behandling av blödning efter kirurgiska operationer i urinvägarna och prostatakörteln: från tidpunkten för blödningens utveckling till dess stopp - 1000 mg 3 gånger om dagen;
förebyggande och behandling av blödning under kirurgiska ingrepp i näshålan, munnen och svalget: med en hastighet av 10-15 mg / kg av patientens kroppsvikt 3-4 gånger om dagen med jämna mellanrum tills blödningen upphör;
förebyggande och behandling av blödning under bröstkorg, buk och andra omfattande ingrepp: 15 mg / kg kroppsvikt 3-4 gånger om dagen med jämna mellanrum tills blödningen slutar;
förebyggande och behandling av blödning under hjärtkirurgi: laddningsdos (efter anestesi omedelbart före operation) - 15 mg / kg kroppsvikt. Därefter utförs intravenös infusion under hela operationen (hastighet - 4,5 mg / kg per timme), det rekommenderas att införa Sanksamik i hjärt-lungmaskinen i en dos av 0,6 mg / kg kroppsvikt;
behandling av obstetrisk-gynekologisk blödning och blödning under gynekologiska kirurgiska ingrepp: från blödningstillfället till dess stopp - 15 mg / kg kroppsvikt 3-4 gånger om dagen med jämna mellanrum;
behandling av blödning orsakad av användning av fibrinolytiska läkemedel: från blödningens ögonblick tills det slutar - 10 mg / kg kroppsvikt 3-4 gånger om dagen med jämna mellanrum.

Om det är nödvändigt att använda hemostatisk behandling i mer än 2 dagar, ska patienten överföras till användning av orala former av tranexaminsyra.

Den rekommenderade dagliga dosen av Sanksamik för barn över 1 år vid behandling av blödning orsakad av lokal och generaliserad fibrinolys: 20 mg / kg av barnets kroppsvikt.

Hos patienter med nedsatt leverfunktion eller i ålderdom (förutsatt att det inte finns någon njursvikt) krävs ingen dosjustering.

Den rekommenderade doseringen av Sanksamik vid mild till måttlig försämring av njurens utsöndringsfunktion:

serumkreatininkoncentrationsindex - 120-249 μmol / l (1,36-2,82 mg / dl) och GFR - 60-89 ml / min / 1,73 m ²: baserat på 15 mg / kg kroppsvikt 2 gånger om dagen
serumkreatininkoncentrationsindex - 250-500 μmol / l (2,83-5,66 mg / dl) och GFR - 30-59 ml / min / 1,73 m ²: 15 mg / kg kroppsvikt 1 gång på en dag.

Vid svår kronisk njursvikt (GFR mindre än 30 mg / ml / 1,73 m ²) är användningen av Sanksamik kontraindicerad.

Filmdragerade tabletter

Sansamik tabletter tas oralt, sväljer hela (utan att kränka filmskalets integritet) och dricker vatten.

Rekommenderad dosering:

lokal fibrinolys: vanligtvis 1000-1500 mg 2-3 gånger om dagen eller den dagliga dosen bestäms med en hastighet av 20-25 mg / kg kroppsvikt;
prostatektomi: efter tre dagars parenteral administrering av läkemedlet överförs patienten till att ta tabletter i en dos av 1000-1500 mg 3-4 gånger om dagen under perioden tills frånvaron av hematuri bekräftas;
hematuri: 1000-1500 mg 2-3 gånger om dagen tills fullständig frånvaro av hematuri, bekräftat av resultaten av en makroskopisk undersökning;
menorragi (med kraftig blödning): 1000-1500 mg 3-4 gånger om dagen, kurslängd 3-4 dagar;
blödning mot bakgrund av koagulopatier (inklusive von Willebrands sjukdom): 1000-1500 mg 3-4 gånger om dagen i 3-10 dagar;
näsblod: 1000 mg 3 gånger om dagen, behandlingsförloppet är 4 till 10 dagar;
blödning efter konisering av livmoderhalsen: 1500 mg 3 gånger om dagen, behandlingstiden är 12-14 dagar;
blödning under graviditet: 250-500 mg 3-4 gånger om dagen tills blödningen slutar helt, i genomsnitt - 7 dagar;
traumatisk hyfem: 1000-1500 mg 3 gånger om dagen;
tandutdragning hos patienter med koagulopati: 25 mg / kg kroppsvikt 3-4 gånger om dagen. Tillämpningsperioden för Sanksamik är från 6 till 8 dagar;
ärftligt angioödem: kontinuerlig eller intermittent behandling i en dos av 1000-1500 mg 2-3 gånger om dagen. Behandlingsregimen beror på närvaron av prodromala tecken på angioödem hos patienten.

Vid blödning orsakad av generaliserad fibrinolys börjar behandlingen med intravenös administrering av tranexaminsyra, och efter några dagar överförs patienten till Sanksamik i form av tabletter i en dos av 1000-1500 mg 2-3 gånger om dagen.

Vid nedsatt njurfunktion rekommenderas följande doseringsregime, beroende på serumkreatininnivå:

120–249 μmol / l: med en hastighet av 15 mg / kg kroppsvikt 2 gånger om dagen;
250–500 μmol / l: 15 mg / kg kroppsvikt en gång om dagen;
mer än 500 μmol / l: 7,5 mg / kg kroppsvikt en gång om dagen.

Bieffekter

Möjliga biverkningar vid användning av tranexaminsyra:

från nervsystemet: sällan - kramper, yrsel;
från matsmältningssystemet: ofta - diarré, illamående, kräkningar;
från synorganet: sällan - kränkning av färguppfattning och andra synskador, trombos i retinala kärl;
från kärlets sida: sällan - tromboemboliska komplikationer; mycket sällan - venös och arteriell trombos med olika lokaliseringar;
från immunsystemets sida: mycket sällan - utvecklingen av överkänslighetsreaktioner, upp till anafylaktisk chock;
dermatologiska reaktioner: sällan - allergiska hudreaktioner, inklusive allergisk dermatit.

Dessutom, mot bakgrund av användningen av Sanksamik i form av en lösning från kärlets sida, kan följande oönskade fenomen observeras: sällan - en uttalad blodtryckssänkning (BP), detta händer vanligtvis efter en snabb intravenös injektion; frekvensen har inte fastställts - djup ventrombos i benen, trombos i hjärnartärerna, tromboembolism i lungartären, trombos i halspulsådern, utvecklingen av kortikal nekros och akut njursvikt på grund av trombos i njurartären, ocklusion av aortokoronär shunt, akut myokard.

Användningen av piller kan mycket sällan orsaka blodtryckssänkning (inklusive medvetslöshet) och åtföljas av en illamående.

Överdos

Symtom på överdosering av tranexaminsyra är illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, yrsel, ortostatisk hypotoni.

Det finns ingen specifik motgift, därför rekommenderas symtomatisk behandling på sjukhus. Senast de första två timmarna efter en överdosering av den orala formen av Sanksamik är det lämpligt att tvätta magen, framkalla kräkningar och ta aktivt kol. Det är nödvändigt att utföra tvungen diures med samtidig kontroll av mängden urin som utsöndras. Man bör komma ihåg att patienter med benägenhet för tromboemboliska komplikationer riskerar trombos. Noggrann övervakning av tillståndet för patientens vitala organ och system krävs.

I mycket svåra fall anses användningen av antikoagulantia vara motiverad.

speciella instruktioner

Om det är nödvändigt att ordinera Sansamik krävs en ögonläkares konsultation angående patientens synskärpa, fundus, färguppfattning. Liknande kontroller utförs under användningsperioden för läkemedlet, och i händelse av kränkningar från synorganet avbryts behandlingen omedelbart.

Man bör komma ihåg att tranexaminsyra kan förvärra njursjukdomarna hos patienter med hematuri på grund av renal parenkymsjukdom på grund av den höga risken för intravaskulär fibrinutfällning. Dessutom, med massiv blödning från de övre urinvägarna i vilken etiologi som helst mot bakgrund av antifibrinolytisk terapi, kan blodproppar bildas i njurbäckenet och / eller urinledaren. Detta ökar avsevärt risken för sekundär mekanisk obstruktion av urinvägarna och utveckling av anuria.

Förskriv Sanksamik till patienter med en historia av tromboemboliska händelser eller fall av tromboembolism hos nära släktingar bör endast ordineras om det är absolut nödvändigt. Behandling av sådana patienter ska ske under noggrann medicinsk övervakning.

Med oregelbunden menstruationsblödning kan du börja använda Sanksamik efter att du har fastställt orsaken. Vid en otillräcklig minskning av volymen av menstruationsblödning under behandling med tranexaminsyra rekommenderas att överväga att byta till alternativa behandlingsmetoder.

Hos barn under 1 år är klinisk erfarenhet av användning av tranexaminsyralösning begränsad, därför är administrering av Sanksamic tillåten i denna kategori av patienter, men endast i speciella fall när den förväntade terapeutiska effekten uppväger den potentiella risken för kramper i samband med omogenhet i njurfunktionen och blod-hjärnbarriären.

Samtidig användning av antikoagulantia bör utföras under strikt övervakning av en läkare vid behandling av blodkoagulationsstörningar.

Användningen av tranexaminsyra hos patienter med spridd intravaskulär koagulation bör övervakas noggrant av en specialist som har erfarenhet av behandling av denna sjukdom.

Patienter med koagulopati under tanduttag kan behöva använda ett koagulationsfaktorkoncentrat. Beslutet om utnämning fattas efter samråd med hemostasiologen.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Under användningsperioden för Sanksamik är det nödvändigt att ta hänsyn till tranexamins förmåga att orsaka yrsel, synskador och kramper. I detta sammanhang är det viktigt att vara försiktig när man utför potentiellt farliga typer av arbete som kräver hastighet av psykomotoriska reaktioner och ökad koncentration av uppmärksamhet, inklusive när man kör fordon och komplexa mekanismer.

Applicering under graviditet och amning

Det rekommenderas att använda Sanksamik med försiktighet under graviditet och amning på grund av avsaknad av tillförlitlig information om effekterna av tranexaminsyra på fostret och barnet.

Effekten av tranexaminsyra på fertiliteten har inte fastställts.

Pediatrisk användning

Det är kontraindicerat att använda Sanksamik i följande åldersgrupper:

lösning för intravenös administrering: spädbarn under 1 år;
filmdragerade tabletter: barn och ungdomar under 18 år.

Dessutom: använd inte Sanksamiks lösning för att behandla menorragi hos tjejer under 16 år.

Med nedsatt njurfunktion

Användningen av Sanksamik är kontraindicerad vid svår kronisk njursvikt (GFR mindre än 30 mg / ml / 1,73 m ²).

Försiktighet bör iakttas för att ordinera lösningen och tabletterna till patienter med hematuri orsakade av sjukdomar i njurparenkym, blödning från övre urinvägarna. Dessutom krävs försiktighet när man tar piller för njursjukdomar, ansamling av blod i urinblåsan och njurbäckenbäckenet, kraftig blödning från det övre urinsystemet.

För kränkningar av leverfunktionen

Patienter med nedsatt leverfunktion behöver ingen dosjustering av Sanksamik.

Användning hos äldre

Äldre patienter med normal njurfunktion behöver inte dosjusteras av tranexaminsyra.

Läkemedelsinteraktioner

Vid samtidig användning med tranexaminsyra:

preparat av protrombinkomplexet (en kombination av koagulationsfaktorer II, VII, IX och X), antiinhiberande koagulantkomplex: kombinationen med dessa medel ökar risken för trombos;
trombolytika: tranexaminsyra förhindrar implementeringen av den farmakologiska effekten av fibrinolytiska läkemedel;
kombinerade orala preventivmedel: den existerande risken för venös tromboembolisk komplikation och arteriell trombos (inklusive ischemisk stroke, hjärtinfarkt) på grund av närvaron av östrogener i kombinerade preventivmedel ökar;
hydroklortiazid, desmopressin, ampicillin + sulbaktam, ranitidin, nitroglycerin: i kombination med dessa medel ökar risken för att utveckla hjärtinfarkt eller andra trombotiska komplikationer;
hemostatiska läkemedel: kombinationen med andra hemostatiska medel ökar risken för trombbildning.

Tranexaminsyralösning är farmaceutiskt kompatibel med 0,9% natriumkloridlösning, Ringers lösning, 5% dextroslösning, aminosyralösningar, dextran, ofraktionerat heparin. Blanda inte lösningen med urokinas, norepinefrin, dipyridamol, diazepam, penicilliner, tetracykliner och blodprodukter.

Analoger

Analogerna till Sanksamik är Bitranex, GEMTRANIX, Stagemin, Traksara, Trameston, Tranexam, Tranexamic acid, Tranexamic acid-Akrihin, Troxaminat, Cyclohemal, etc.

Villkor för lagring

Förvaras oåtkomligt för barn.

Förvara vid temperaturer upp till 25 ° C, lösningen ska inte frysas.

Hållbarhet: lösning - 2 år, tabletter - 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Sansamik-lösningen finns med recept, tabletter - utan recept.

Recensioner om Sansamik

Det finns för närvarande inga recensioner av specialister eller patienter om Sansamik.

Pris för Sanksamik på apotek

Pris för Sanksamik per paket:

filmdragerade tabletter (30 st.): i en dos av 250 mg - från 373 rubel, i en dos av 500 mg - från 654 rubel;
lösning för intravenös administrering (5 ampuller): i en dos av 50 mg / ml - från 533 rubel, i en dos av 100 mg / ml - från 640 rubel.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!