Actemra

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Användningsinstruktioner:

1. Släpp form och komposition
2. Indikationer för användning
3. Kontraindikationer
4. Metod för applicering och dosering
5. Biverkningar
6. Särskilda instruktioner
7. Läkemedelsinteraktioner
8. Analoger
9. Villkor för lagring
10. Villkor för utdelning från apotek

Koncentrat för beredning av infusionsvätska, lösning Actemra

Actemra är ett läkemedel med en immunsuppressiv effekt.

Släpp form och komposition

Doseringsformer för frisättning av Actemra:

Lösning för subkutan administrering: klar eller opaliserande, färglös eller lätt gulaktig vätska (0,9 ml vardera i sprutor, 4 sprutor i en kartong eller 1 sprutrör i en autoinjektor, 4 autoinjektorer i en kartong);
Koncentrat för beredning av en infusionsvätska, lösning: transparent eller opaliserande, färglös eller ljusgul (i flaskor med 4, 10 eller 20 ml, 1 eller 4 flaskor i en kartong).

Sammansättning av 0,9 ml (1 sprutrör) lösning för subkutan administrering:

Aktiv ingrediens: tocilizumab - 162 mg;
Hjälpkomponenter: L-histidin - 1,4 mg; L-metionin - 4,03 mg; L-arginin - 0,132 mg; polysorbat 80 - 0,18 mg; L-histidinhydrokloridmonohydrat - 1,9 mg; L-argininhydroklorid - 18,8 mg; vatten för injektion - upp till 0,9 ml.

Sammansättning av 1 ml koncentrat för beredning av infusionslösning:

Aktiv ingrediens: tocilizumab - 20 mg;
Hjälpkomponenter: polysorbat 80 - 0,5 mg; sackaros - 50 mg; natriumvätefosfat dodekahydrat - i tillräcklig mängd; natriumdivätefosfatdihydrat - i tillräcklig mängd, vatten för injektion - i tillräcklig mängd.

Indikationer för användning

Hög till måttligt aktiv reumatoid artrit hos vuxna - som monoterapi eller i kombination med metotrexat och / eller med andra grundläggande antiinflammatoriska läkemedel, inkl. i syfte att hämma röntgen bevisad förstörelse av lederna;
Aktiv polyartikulär systemisk idiopatisk juvenil artrit hos vuxna och barn från 2 år - som monoterapi eller i kombination med metotrexat (infusionslösning).

Kontraindikationer

Absolut:

Aktiva infektionssjukdomar, inklusive tuberkulos;
Kombinerad användning med hämmare av tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) eller användning inom en månad efter avslutad behandling med anti-TNF-antikroppar;
Ålder upp till 2 år (vid behandling av polyartikulär systemisk idiopatisk juvenil artrit) och upp till 18 år (vid behandling av reumatoid artrit);
Överkänslighet mot läkemedelskomponenter.

Med försiktighet ordineras Actemru för sådana tillstånd / sjukdomar enligt rekommendationerna:

Infektioner: en historia av indikationer på återkommande infektionssjukdomar, liksom samtidiga sjukdomar som är predisponerade för infektioner (på grund av risken för att utveckla infektionssjukdomar). Om allvarliga infektioner uppträder avbryts behandlingen tills infektionen har rensats.
Komplikationer av divertikulit: en historia av indikationer på ulcerösa lesioner i mag-tarmkanalen eller divertikulit (på grund av sannolikheten för perforering av divertikulum). Om symtom uppträder, vilket möjligen indikerar komplicerad divertikulit, bör en omedelbar undersökning utföras för tidig upptäckt av gastrointestinal perforering;
Leversvikt och aktiv leversjukdom: behandling med Actemra, särskilt i kombination med metotrexat, kan vara förknippad med en ökning av aktiviteten hos levertransaminaser;
Demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet: övervakning av tillståndet är nödvändigt för tidig upptäckt av symtom som kan indikera utvecklingen av sjukdomen;
Ökad aktivitet av levertransaminaser (utan tecken på leversvikt): frekvensen av störningar ökar när de kombineras med läkemedel med en potentiell hepatotoxisk effekt (till exempel metotrexat). Försiktighet måste iakttas när den övre gränsen för normen för alaninaminotransferas / aspartataminotransferasindikatorer överskrids mer än 1,5 gånger (om överskottet är mer än 5 gånger avbryts behandlingen);
Förändringar av indikatorer för lipidmetabolism: på grund av risken för en ökning av indikatorerna för lipidmetabolism, vid reumatoid artrit, måste dess nivå bedömas en gång under perioden 4 till 8 veckor från början av behandlingsförloppet.

Under graviditeten är användningen av läkemedlet endast möjlig om det finns ett uppenbart kliniskt behov. För att ordinera Actemra måste ammande kvinnor korrelera den förväntade nyttan med eventuell skada på barnet (säkerhetsprofilen har inte studerats).

Administreringssätt och dosering

Actemra- lösning för subkutan administrering ska administreras med en autoinjektor eller en engångsspruta. Läkemedlet kan inte administreras intravenöst.

Den första injektionen ska utföras under överinseende av en kvalificerad sjukvårdspersonal. Det rekommenderas att byta injektionsställe (främre bukvägg, axel eller lår). Läkemedlet ska inte administreras i området hematom, ärr, rodnad, mol, i hudområdet med ökad känslighet, tätningar och skador.

Före användning måste du se till att lösningen inte blir grumlig, att färg förändras och att det finns utländska inneslutningar.

Vid behandling av reumatoid artrit administreras Actemra en gång i veckan i en dos av 162 mg. Det är möjligt att utföra monoterapi eller kombinerad användning med metotrexat och / eller andra grundläggande läkemedel med antiinflammatorisk verkan.

Om patienten byter från intravenös till subkutan administrering av Actemra ska den första injektionen göras istället för den planerade intravenösa infusionen (den kliniska effekten av den aktiva substansen vid subkutan administrering är jämförbar med den när den administreras intravenöst).

Om symtom på en allvarlig allergisk reaktion uppträder kan omedelbar läkarvård krävas.

Korrigering av doseringsregimen med en ökning av leverenzymernas aktivitet, beroende på överskottet av normens övre gräns - VGN:

VGN> 1-3 gånger: före normalisering av alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasparametrar minskas administreringsfrekvensen till 1 injektion varannan vecka. Det är möjligt att justera dosen av samtidigt använda antiinflammatoriska läkemedel;
UHN> 3-5 gånger: terapin avbryts tills indikatorn sjunker till en nivå som är mindre än 3 gånger den övre gränsen för normen. Terapin kan sedan återupptas enligt anvisningarna;
VGN> 5 gånger: terapi avbryts.

Korrigering av dosregimen med ett lågt absolut antal neutrofiler - ANC (med ett värde på indikatorn - antalet celler × ¹⁰⁹ / l):

ANC> 1: ingen korrigering krävs;
AChN 0,5-1: terapin avbryts. Dess förnyelse är möjlig med en ökning av indikatorn till> 100 × 10 ⁹ / μl vid en administreringsfrekvens en gång varannan vecka. Om det är kliniskt nödvändigt, återgå till standarddoseringsregimen;
ANC <0,5: terapi avbryts.

Korrigering av dosregimen med ett lågt antal blodplättar (med ett värde av indikatorn - antalet celler x 10 ³ / ul):

50-100: terapin avbryts. Dess förnyelse är möjlig med en ökning av indikatorn till> 100 × 10 ³ / μl vid en administreringsfrekvens en gång varannan vecka. Om det är kliniskt nödvändigt, återgå till standarddoseringsregimen;
<50: Avbryt behandlingen.

Infusionslösning

Actemru administreras intravenöst.

Rekommenderad engångsdos för behandling av reumatoid artrit är 8 mg / kg (administrerad i minst 1 timme). Användningsfrekvens - 1 gång per 4 veckor.

Den maximala enstaka dosen för patienter som väger mer än 100 kg är 800 mg.

Före introduktionen bör en sjuksköterska eller läkare i aseptiska tillstånd späda ut koncentratet med 0,9% natriumkloridlösning. Den beredda infusionslösningen är fysiskt och kemiskt stabil i 24 timmar vid en temperatur på 30 ° C (om den inte används omedelbart kan den förvaras vid en temperatur på 2-8 ° C under den angivna perioden).

Före användning måste du se till att lösningen inte blir grumlig, att färg förändras och att det finns utländska inneslutningar.

Korrigering av dosregimen med en ökning av leverenzymernas aktivitet (beroende på överskottet av normens övre gräns):

VGN> 1-3 gånger: minska dosen till 4 mg / ml eller avbryt behandlingen tills indikatorerna för alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas normaliseras. I framtiden återupptas behandlingen i en dos av 4 eller 8 mg / kg. Det är möjligt att justera dosen av samtidigt använda antiinflammatoriska läkemedel;
UHN> 3-5 gånger: terapin avbryts tills indikatorn sjunker till en nivå som är mindre än 3 gånger den övre gränsen för normen. Terapin kan sedan återupptas enligt anvisningarna; med en stadig ökning av indikatorer, bekräftad av en andra studie, avbryts behandlingen;
VGN> 5 gånger: terapi avbryts.

Korrigering av doseringsregimen med ett lågt absolut antal neutrofiler (med ett indikatorvärde - antalet celler × ¹⁰⁹ / l):

ANC> 1: ingen korrigering krävs;
AChN 0,5-1: terapin avbryts. Dess förnyelse är möjlig med en ökning av indikatorn till> 100 × 10 ⁹ / μl vid en dos av 4 mg / kg. Om det är kliniskt nödvändigt, återgå till standarddoseringsregimen;
ANC <0,5: terapi avbryts.

Korrigering av dosregimen med ett lågt antal blodplättar (med ett värde av indikatorn - antalet celler x 10 ³ / ul):

50-100: terapin avbryts. Dess förnyelse är möjlig med en ökning av indikatorn till> 100 × 10 ³ / μl vid en dos av 4 mg / kg. Om det är kliniskt nödvändigt, återgå till standarddoseringsregimen;
<50: Avbryt behandlingen.

Rekommenderad dosering för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (enstaka dos med en administreringsfrekvens en gång per 4 veckor, beroende på kroppsvikt):

<30 kg: 10 mg / kg;
≥30 kg: 8 mg / kg.

Dosjustering är endast möjlig vid ihållande viktförändringar.

Den rekommenderade doseringen för behandling av systemisk juvenil idiopatisk artrit (enstaka dos med en frekvens av administrering en gång varannan vecka, beroende på kroppsvikt):

<30 kg: 12 mg / kg;
≥30 kg: 8 mg / kg.

Dosjustering är endast möjlig vid ihållande viktförändringar.

Bieffekter

Möjliga biverkningar (mycket ofta (≥1 / 10), ofta (≥1 / 100 och <1/10), sällan (≥1 / 1000 och <1/100), sällan (≥1 / 10 000 och <1 / 1000), mycket sällsynt (<1/10 000, med hänsyn till enskilda fall):

Kardiovaskulärt system: ofta - ökat blodtryck;
Nervsystemet: ofta - huvudvärk, yrsel;
Matsmältningssystemet: ofta - munsår, buksmärta, gastrit; sällan - stomatit, perforering av mag-tarmkanalen, magsår;
Endokrina systemet: sällan - hypotyreoidism;
Immunsystemet: ofta - överkänslighetsreaktioner; sällan - anafylaktiska reaktioner.
Andningsvägar: ofta - hosta, andfåddhet;
Urinvägar: sällan - nefrolithiasis;
Hematopoietiskt system: ofta - leukopeni, neutropeni;
Kroppsvikt och laboratorieparametrar: ofta - ökad aktivitet av levertransaminaser, viktökning; sällan - en ökning av totalt bilirubin;
Hud och dess bilagor: ofta - utslag, urtikaria, klåda, slem;
Infektioner: mycket ofta - infektioner i övre luftvägarna; ofta - infektioner orsakade av Herpes simplex typ 1 och Herpes zoster; sällan - divertikulit;
Synorgan: ofta - konjunktivit;
Metabolism: ofta - hyperkolesterolemi; sällan - hypertriglyceridemi;
Kroppen som helhet: ofta - perifert ödem.

Ytterligare information om biverkningar vid behandling av reumatoid artrit vid användning av läkemedlet i vilken dosform som helst:

Reaktioner på platsen för subkutan injektion: erytem, klåda, smärta, hematom. Som regel är de milda eller måttliga, försvinner på egen hand och leder inte till avbrytande av behandlingen;
Reaktioner efter infusion: episoder med ökat blodtryck. Inom 24 timmar efter avslutad administrering av Actemra kan huvudvärk och hudreaktioner (i form av utslag, urtikaria) förekomma. Dessa överträdelser leder vanligtvis inte till begränsning av behandlingen;
Immunogenicitet: antikroppar mot tocilizumab detekterades hos 0,8% av de undersökta patienterna. Neutraliserande antikroppar detekterades hos alla patienter;
Perforering av mag-tarmkanalen: i de flesta fall i form av komplikationer av divertikulit, inklusive abscess, fistel, perforering av nedre mag-tarmkanalen, diffus purulent peritonit;
Infektioner (följande sjukdomar kan utvecklas): flegmon, lunginflammation, infektioner orsakade av Herpes zoster, bakteriell artrit, divertikulit, gastroenterit, sepsis, i vissa fall var de dödliga. Utvecklingen av opportunistiska infektioner registrerades.

Ytterligare information om biverkningar vid behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit vid användning av Actemra som infusionslösning:

Infektioner: Övre luftvägsinfektioner och nasofaryngit är vanligast. Signifikant oftare observerades dessa störningar hos patienter med kroppsvikt <30 kg;
Reaktioner efter infusion: skiljer sig i sin natur inte från de som utvecklades hos patienter med reumatoid artrit;
Immunogenicitet: ett enda fall av närvaro av antikroppar mot tocilizumab utan utveckling av en överkänslighetsreaktion.

Ytterligare information om biverkningar vid behandling av polyartikulär systemisk idiopatisk artrit vid användning av Actemra som en infusionslösning (i de flesta fall skiljer de sig inte från dem hos patienter med reumatoid artrit):

Reaktioner efter infusion: biverkningar vid intravenös administrering: urtikaria (ett allvarligt fenomen), utslag, artralgi, epigastrisk obehag, diarré, huvudvärk etc. I mycket sällsynta fall har kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner rapporterats som kräver att läkemedlet avbryts;
Infektioner: liknar dem som ses vid reumatoid artrit, förutom otitis media och vattkoppor;
Immunogenicitet: antikroppar mot den aktiva substansen detekterades hos 2 av 112 undersökta patienter. I ett fall utvecklades en överkänslighetsreaktion som krävde att behandlingen avbröts.

speciella instruktioner

Ersättning av Actemra med andra biologiska preparat måste avtalas med den behandlande läkaren.

Under behandlingen bör du överväga:

Överkänslighetsreaktioner: som ett resultat av läkemedlet efter marknadsföring för intravenös administrering har allvarliga överkänslighetsreaktioner registrerats, inklusive anafylaxi. Dessa störningar kan vara allvarliga och potentiellt dödliga hos patienter som tidigare har haft överkänslighetsreaktioner när de används i kombination med förmedicinering med glukokortikosteroider och antihistaminer. Om anafylaktiska reaktioner eller andra allvarliga överkänslighetsreaktioner utvecklas ska Actemra avbrytas omedelbart och lämplig behandling bör utföras. I framtiden kan läkemedlet inte användas;
Tuberkulos: före behandlingens behandling är det nödvändigt att genomföra en preliminär undersökning av patienten för förekomst av latent tuberkulos. Om det upptäcks, före utnämningen av Actemra, utförs en standardkurs för antimykobakteriell terapi;
Immunisering: Immunisering med levande och levande försvagade vacciner ska inte utföras under behandlingen (säkerhetsprofilen är inte fastställd). Före utnämningen av Actemra rekommenderas att vaccinera i enlighet med det nationella vaccinationsschemat (med avseende på intervallet);
Reaktivering av virusinfektioner: Fall av reaktivering av en virusinfektion (till exempel viral hepatit B) har rapporterats. Patienter med ett positivt resultat på screening för hepatit inkluderades inte i kliniska prövningar av läkemedlet;
Förändringar i laboratorieparametrar: möjlig utveckling av neutropeni och trombocytopeni.

Patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit kan utveckla makrofagaktiveringssyndrom (ett allvarligt livshotande tillstånd). Säkerhetsprofilen för Aktemra i detta fall har inte studerats.

Under användningen av Actemra kan utvecklingen av yrsel observeras, och därför rekommenderas patienter att vägra att köra tills tillståndet normaliseras när det inträffar.

Läkemedelsinteraktioner

Kombinerad användning av 10 mg / kg Actemra med 10-25 mg metotrexat med en administreringsfrekvens en gång i veckan har inte visat sig ha någon kliniskt signifikant effekt på exponeringen av metotrexat.

Samtidig användning med andra antiinflammatoriska läkemedel har inte studerats.

Analoger

Analoger av Aktemra är: Ilaris, Zenapax.

Villkor för lagring

Förvara på en mörk plats, utom räckhåll för barn, vid en temperatur på 2-8 ° C, frys inte.

Hållbarheten är 2,5 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!