Abraxan

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Abraxan: bruksanvisning och recensioner

1. Släpp form och komposition
2. Farmakologiska egenskaper
3. Indikationer för användning
4. Kontraindikationer
5. Metod för applicering och dosering
6. Biverkningar
7. Överdosering
8. Särskilda instruktioner
9. Applicering under graviditet och amning
10. Användning i barndomen
11. Vid nedsatt njurfunktion
12. För kränkningar av leverfunktionen
13. Användning hos äldre
14. Läkemedelsinteraktioner
15. Analoger
16. Lagringsvillkor
17. Villkor för utdelning från apotek
18. Recensioner
19. Pris på apotek

Latinskt namn: Abraxane

ATX-kod: L01CD01

Aktiv ingrediens: paklitaxel (Paclitaxel), albumin (Albumin)

Producent: Fresenius Kabi LLC (USA), Abraxis BioScience LLC (USA)

Beskrivning och fotouppdatering: 2019-10-07

Lyofilisat för beredning av infusionsvätska, suspension Abraxan

Abraxan är ett cancerläkemedel, en alkaloid.

Släpp form och komposition

Läkemedlet finns i form av ett frystorkat för beredning av en suspension för infusion: en porös pulverformig massa av vit eller vit med en gul nyans, efter upplösning av frystorkat, bildas en genomskinlig suspension av vit med en gul nyans eller vit med en homogen struktur (100 mg vardera i genomskinliga glasflaskor, i en kartong 1 flaska och instruktioner för användning av Abraxan).

I en flaska är innehållet av aktiva ingredienser:

paklitaxel - 100 mg;
humant albumin - 900 mg.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Abraxan är ett alkaloidläkemedel mot cancer. Den innehåller nanostorat paklitaxel, som stabiliseras med albumin. Paclitaxel i nanopartiklar är i amorft tillstånd (icke-kristallint), deras storlek är cirka 130 nm.

Läkemedlets verkningsmekanism beror på paklitaxels förmåga att stimulera sammansättningen av mikrotubuli i den mitotiska spindeln från dimera tubulinmolekyler, och sedan, genom att undertrycka depolymerisationen av mikrotubuli, för att stabilisera dem. Som ett resultat undertrycks den normala dynamiska omorganisationen av det mikrotubulära nätverket i mitosfasen, bildandet av en onormal ackumulering av mikrotubuli genom hela cellcykeln förstärks och uppkomsten av flera stjärnformade kluster (asters) i mitosfasen.

Efter intravenös (i / v) administrering dissocierar nanopartiklarna snabbt och bildar lösliga komplex av paklitaxel bundet till albumin. Deras ungefärliga storlek är 10 nm. Det är känt att albumin kan reglera processerna för transendotelöverföring av plasmakomponenter; dess närvaro i Abraxan stimulerar transporten av paklitaxel genom endotelcellskiktet, vilket bekräftas av resultaten av in vitro-studier. Det finns en vetenskaplig hypotes att transendotelial transport är indirekt relaterad till albumintransportören gp-60, och att en ökning av ackumulering av paklitaxel i tumören beror på närvaron av albuminbindande protein, ett surt utsöndrat protein rikt på cystein (SPARC).

Farmakokinetik

Kliniska studier för att studera paklitaxels farmakokinetik i Abraxan utfördes i doser från 80 till 375 mg per 1 m ² (mg / m ²) med en infusionstid på 0,5 och 3 timmar. I dosområdet 80–300 mg / m ² ökade AUC-värdena (total plasmakoncentration) linjärt från 2653 till 16 736 ng / h / ml.

De farmakokinetiska parametrarna för läkemedlet utvärderades i jämförelse med parametrarna för paklitaxels farmakokinetik baserat på lösningsmedlet när det administrerades i en dos av 175 mg / m ² under 3 timmar. Studien genomfördes med patienter med avancerade solida tumörer, som in / Abraxane administrerades i en dos av 260 mg / m ² under 0,5 timmar. Uteslutande av analyser från kompositionerna visade att efter administrering av Abraxane var clearance av paklitaxel högre med 43% och _Vd (distributionsvolym) - med 53% jämfört med paklitaxelbaserat lösningsmedel.

Den terminala halveringstiden (T _1/2) var densamma. Vid upprepad intravenös administrering av läkemedlet i en dos av 260 mg / m ², fann man att variationen i värdena för systemisk exponering av paklitaxel (AUC) hos olika patienter var 19%. Efter flera terapikurser fanns inga tecken på ackumulering av paklitaxel.

Plasmaproteinbindning av paklitaxel är 94%.

Hos patienter med solida tumörer fördelades paklitaxel jämnt i blodkroppar och plasma.

Det visade sig att kopplingen av paklitaxel med blodplasmaproteiner mot bakgrunden av samtidig användning av ranitidin, cimetidin, difenhydramin eller dexametason inte bryts.

Den totala _{Vd är} cirka 1741 L, vilket indikerar intensiv bindning av paklitaxel till vävnadsproteiner och / eller extravaskulär distribution.

Paclitaxel metaboliseras huvudsakligen i levern under påverkan av isoenzymer i cytokrom P _450-systemet CYP2C8 och CYP3A4 med bildandet av hydroxylerade metaboliter: 6-alfa-hydroxypaclitaxel, 3'-n-hydroxypaclitaxel och 6-alfa-3'-n-dihydroxypaclitaxel.

Läkemedlet kännetecknas av signifikant extrarenal clearance. Efter införandet av paklitaxel i en dos av 80-300 mg / m ^{2 kan} dess genomsnittliga plasmaclearance vara från 13 till 30 l / h / m ² och den genomsnittliga terminala T _1/2 - från 13 till 27 timmar. Läkemedlet utsöndras främst med galla.

Vid mild leversvikt, när totalt bilirubin inte överstiger den övre normalgränsen (UHN) med högst 1,5 gånger, sker ingen kliniskt signifikant förändring av parametrarna för paklitaxels farmakokinetik.

Vid måttligt och svårt nedsatt leverfunktion (total bilirubin är 1,5–5 gånger högre än ULN) minskar den maximala eliminationsgraden med 22–26% och den genomsnittliga AUC för paklitaxel ökar med cirka 20%. I detta fall ändras inte medelvärdet för den maximala koncentrationen (_Cmax) av paklitaxel.

Hos patienter med nedsatt leverfunktion är eliminering av paklitaxel direkt proportionell mot parametrarna för koncentrationen av albumin i blodplasman och omvänt proportionell mot indikatorerna för totalt bilirubin.

Det finns ingen korrelation mellan leverfunktion (i termer av den initiala koncentrationen av totalt bilirubin eller albumin) och neutropeni, med hänsyn till exponeringen av läkemedlet Abraxan.

Hos patienter med metastaserad adenokarcinom i bukspottkörteln och totalt bilirubin som överstiger VGN mer än 5 gånger har effekten av leverfunktion på paklitaxels farmakokinetik inte fastställts.

Vid mild till måttlig njursvikt med kreatininclearance (CC) från 30 till 90 ml / min genomgår inte maximal eliminationshastighet och systemisk exponering (C _max och AUC) för paklitaxel kliniskt signifikanta förändringar. Farmakokinetiken för paklitaxel har inte fastställts hos patienter med svår njursjukdom i slutstadiet.

Den maximala hastigheten för eliminering och systemisk exponering (AUC och _Cmax) för paklitaxel skilde sig inte signifikant från patienter i åldrarna 24 till 85 år. Hos patienter med avancerade solida tumörer över 65 år förändras plasmasexponeringen för paklitaxel inte, men under den första behandlingscykeln är de mer benägna att utveckla neutropeni.

Kön, ras eller typ av solida tumörer har ingen kliniskt signifikant effekt på den systemiska exponeringen (AUC och C _max) av läkemedlet Abraxan. Hos patienter med en kroppsvikt på 50 kg är paklitaxels AUC cirka 25% lägre än hos patienter med en kroppsvikt på 75 kg. Den kliniska betydelsen av denna information har inte fastställts.

Indikationer för användning

andra och efterföljande behandlingslinjer för metastaserande bröstcancer, eldfast (eller, om patienter har kontraindikationer) mot standardkombinationskemoterapi innehållande antracykliner, eller om sjukdomen återkommer inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi;
den första behandlingslinjen för metastaserad adenokarcinom i bukspottkörteln i kombination med gemcitabin.

Kontraindikationer

Absolut:

svår leverfunktion [totalt bilirubin överskrider ULN mer än 5 gånger och ACT (aspartataminotransferas) -indikatorn är mer än 10 gånger högre än ULN];
leversvikt i måttlig och svår grad hos patienter med metastaserad adenokarcinom i bukspottkörteln;
svår och njursvikt i slutstadiet;
samtidig användning av läkemedel som är inducerare av isoenzymer CYP2C8 och CYP3A4;
neutropeni (antalet neutrofiler i blodet är mindre än 1500 / pl);
graviditetsperiod;
amning;
ålder upp till 18 år
överkänslighet mot läkemedelskomponenter.

Det rekommenderas att ordinera Abraxan med försiktighet vid undertryckande av benmärgshematopoies (inklusive perioden efter strålning eller kemoterapi), nedsatt leverfunktion med mild eller måttlig svårighetsgrad, hjärtsjukdomar, lungpatologier, neuropati, akuta infektionssjukdomar, patienter med tidigare antracyklinerapi, samtidig behandling med läkemedel, som är hämmare av isoenzymer CYP2C8 och CYP3A4.

Abraxan, bruksanvisning: metod och dosering

Abraxan ska endast användas på specialiserade avdelningar, under överinseende av en onkolog med erfarenhet av behandling med cytotoxiska läkemedel.

De farmakologiska egenskaperna för paklitaxel i Abraxan kan skilja sig väsentligt från de för paklitaxel i andra läkemedel. I detta avseende är det kontraindicerat under behandlingen att ersätta det med andra doseringsformer av paklitaxel eller kombinera med dem.

Den beredda suspensionen är avsedd för intravenös droppadministrering.

Infusionssystemet bör ha ett inbyggt filter med en pordiameter på 15 mikron. Filtret förhindrar att proteinfilamenten som bildas av silikonoljan som används vid tillverkningen av sprutor och infusionspåsar kommer in i blodomloppet. Avlägsnande av dessa partiklar förändrar inte de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos den rekonstituerade suspensionen.

En suspension för infusion bör beredas med strikt efterlevnad av aseptiska krav i ett särskilt utrustat rum. Personalen uppmanas att använda skyddskläder, handskar, glasögon. Låt inte läkemedlet komma i kontakt med huden. Om läkemedlet kommer på huden, tvätta det omedelbart med tvål och vatten. Om det kommer på slemhinnorna tvättas de också noggrant med vatten.

Efter att ha tagit bort skyddskåpan från flaskan måste proppen torkas av med en alkohollösning. Med en steril spruta, långsamt (i minst 1 minut), som riktar en ström längs injektionsflaskans innervägg, injiceras 20 ml 0,9% natriumkloridlösning för injektion i injektionsflaskan. För att förhindra skumning, undvik att spilla lösningsmedlet direkt på frystorkat. Efter införandet av en dos av natriumkloridlösning lämnas injektionsflaskan i 5 minuter för att jämnt dricka frystorkat med lösningen. För en fullständig och jämn fördelning av lyofilisatet i lösningen och bildandet av en homogen suspension roteras flaskan med innehållet försiktigt och / eller inverteras i minst 2 minuter, så att skumning undviks. Om det inte var möjligt att undvika bildning av skum eller agglomerat, lämnas flaskan i 15 minuter. Efter att skummet har sedimenterat med flaskans lätta rotationsrörelser bör agglomeratens fullständiga försvinnande uppnås.

Den färdiga suspensionen bör ha en homogen genomskinlig struktur, vit eller vit med en gul nyans, utan några mekaniska föroreningar. Efter att suspensionen har återställts är dess lätta sedimentation möjlig, i detta fall före administrering bör läkemedlet återföras till en homogen struktur.

Innan introduktionen är det nödvändigt att genom visuell inspektion säkerställa att det inte finns några synliga mekaniska partiklar i suspensionen. I närvaro av främmande partiklar är införandet av suspensionen inte tillåtet.

1 ml av den resulterande suspensionen innehåller 5 mg albuminstabiliserad nanodispergerad paklitaxel, ytterligare spädning krävs inte före administrering. För att bestämma den totala volymen av läkemedlet för infusion måste den föreskrivna dosen (mg) delas med 5 mg / ml.

Den erforderliga volymen av den färdiga Abraxan-suspensionen överförs till en steril tom infusionspåse. Den optimala infusionstiden är inte mer än 30 minuter; en längre period ökar risken för att utveckla biverkningar vid injektionsstället. Beredningen redo för administrering bör användas omedelbart efter utspädning.

På grund av användning av ett filter med mindre porer än 15 mikron kan det täppas till och blockeras. Därför är det nödvändigt att noggrant övervaka införandet av Abraxan för att detektera symptom på infiltration i rätt tid vid injektionsstället.

Suspensionen bör beredas omedelbart före infusion. Vid behov kan den beredda suspensionen i injektionsflaskor förvaras i högst 8 timmar vid en temperatur på 2–8 ° C i kylskåp, skyddad från starkt ljus.

I en infusionspåse kan den färdiga suspensionen förvaras vid rumstemperatur (högst 25 ° C) och normalt ljus i 8 timmar efter beredning.

Den rekommenderade dosen för behandling av bröstcancer: frekvensen 260 mg per 1 m ² kroppsyta (mg / m ²) 1 patient en gång dagligen med ett intervall mellan 21 dagar. Om patienten utvecklar svår neutropeni (antalet neutrofiler är mindre än 500 / μL under 7 dagar eller mer) under behandlingen med Abraxan, eller allvarlig sensorisk neuropati under alla efterföljande terapikurser, ska dosen av läkemedlet vara 220 mg / m ²… Användningen av läkemedlet bör återupptas först efter att neutrofilantalet har återställts till en nivå över 1500 / μl och när trombocytantalet är över 100.000 / μl. Behandlingen bör avbrytas för sensorisk neuropati av grad III tills dess svårighetsgrad minskar till grad I eller II. Vid upprepad utveckling av dessa komplikationer måste en enda dos reduceras till 180 mg / m ².

Vid den kombinerade behandlingen av bukspottkörteln adenokarcinomläkemedel och gemcitabin administrerat sekventiellt i / under de första, åttonde och femtonde dagarna av varje 28-dagars cykel i följande doser: Abraxane - 125 mg / m ², gemcitabin - 1000 mg / m ² under 30 minuter omedelbart efter avslutad infusion av paklitaxel.

Rekommenderad dosreduktion av läkemedel för kombinerad behandling av bukspottskörteln adenokarcinom:

full dos: paklitaxel - 125 mg / m ², gemcitabin - 1000 mg / m ²;
första dosreduktion: paklitaxel - 100 mg / m ², gemcitabin - 800 mg / m ²;
andra dosreduktion: paklitaxel - 75 mg / m ², gemcitabin - 600 mg / m ²;
behov av ytterligare dosreduktion: användningen av två läkemedel bör avbrytas.

Om neutropeni och / eller trombocytopeni inträffar tidigt eller i mitten av cykeln hos patienter med pankreas-adenokarcinom, bör dosen av varje läkemedel ändras. Korrigeringen görs beroende på indexen för det absoluta antalet neutrofila celler och antalet blodplättceller i 1 mm ³, samt på vilken cykeldag deras förändring detekterades.

Det rekommenderas att följa följande dosjusteringsregime för Abraxan och gemcitabin för neutropeni och / eller trombocytopeni hos patienter med pankreas adenokarcinom:

den första dagen i cykeln: om det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är mindre än 1500 celler i mm ³ eller antalet blodplättar är mindre än 100 celler i mm ³, avbryts behandlingen tills indikatorerna återställs;
den åttonde dagen av cykeln: om ANC är 500–1000 celler / mm ³ eller antalet blodplättar är 50–75 celler / mm ³, minskas läkemedelsdoserna med en nivå. Om ANC är mindre än 500 celler / mm ³ eller antalet blodplättar är mindre än 50 celler / mm ³ - bör behandlingen avbrytas;
den femtonde dagen av cykeln (hos patienter som inte ändrade dosen av läkemedel avsedda för den åttonde dagen av cykeln): om ANC är 500–1000 celler / mm ³ eller trombocytantalet är 50–75 celler / mm ³ - läkemedlen administreras i en dos avsedd för den åttonde dagen med den efterföljande introduktionen av en kolonistimulerande faktor. Alternativt kan du minska dosen läkemedel en nivå från dosen på den åttonde dagen. Om ANC är mindre än 500 celler / mm ³ eller antalet blodplättar är mindre än 50 celler / mm ³, avbryts behandlingen.
den femtonde dagen av cykeln (hos patienter som har minskat doserna av läkemedel avsedda att användas på den åttonde dagen av cykeln): om ANC är 1000 celler / mm ³ eller mer eller antalet blodplättar är 75 celler / mm ³ eller mer, administreras läkemedlen igen vid doser av den första dagen, följt av införandet av en kolonistimulerande faktor. Alternativt användningen av doser som administrerades på den åttonde dagen av cykeln. Om ANC är 500–1000 celler / mm ³ eller antalet blodplättar är 50–75 celler / mm ³, administreras läkemedlen i en dos avsedd för den åttonde dagen i cykeln, följt av införandet av en kolonistimulerande faktor. Alternativt kan du minska dosen läkemedel en nivå från dosen på den åttonde dagen. Om ANC är mindre än 500 celler / mm ³eller antalet blodplättar är mindre än 50 celler / ^mm3 - behandlingen avbryts;
den femtonde dagen av cykeln (om behandlingen på åttonde dagen avbröts): om ANC är 1000 celler / ^mm3 eller mer eller antalet blodplättar är 75 celler / ^mm3 eller mer, utförs infusionen med doserna från den första dagen av cykeln, sedan introduceras en kolonistimulerande faktor. Alternativt minskade användningen av doser med en nivå från doserna för den första dagen. Om ANC är 500–1000 celler / mm ³ eller antalet blodplättar är 50–75 celler / mm ³ - minska dosen läkemedel med en nivå, följt av införandet av en kolonistimulerande faktor, eller minska dosen läkemedel med 2 nivåer från doserna på den första dagen av cykeln. Om ANC är mindre än 500 celler / mm ³ eller antalet blodplättar är mindre än 50 celler / mm ³, stoppas behandlingen.

Vid behandling av adenokarcinom i bukspottskörtel krävs dessutom en dosjustering av Abraxan och gemcitabin när patienter utvecklar följande biverkningar:

perifer neuropati (III-IV-grad): Abraxan-infusionen skjuts upp tills svårighetsgraden av neuropati minskar till I-grad och under, när behandlingen återupptas, reduceras dosen med nästa dos. Gemcitabin fortsätter att ges i samma dos;
febril neutropeni (III-IV-grad): administreringen av läkemedel avbryts under den period som är nödvändig för att feber försvinner och återställandet av antalet neutrofiler till 1500 celler / ^mm3 och högre. När behandlingen återupptas ska läkemedelsdosen minskas med en nivå enligt rekommendationerna för att sänka doserna.
toxicitet från huden och subkutan vävnad (II - III grad): dosen av varje läkemedel bör minskas med en nivå. Om svårighetsgraden av biverkningar kvarstår bör behandlingen avbrytas.
toxicitet från mag-tarmkanalen (mukosit, III-grad av diarré): administreringen av läkemedel avbryts tills toxiciteten minskar till I-grad, när procedurerna återupptas, används doser av nästa, lägre nivå.

Vid lätt leversvikt (totalt bilirubin överstiger ULN med högst 1,5 gånger, AST överstiger ULN med högst 10 gånger), krävs ingen dosjustering, oavsett klinisk indikation.

Vid behandling av metastaserad bröstcancer hos patienter med måttlig till svår leverinsufficiens (total bilirubin överstiger ULN med mer än 1,5 gånger, men mindre än 5 gånger, och AST överstiger ULN med mer än 10 gånger), rekommenderas det att minska dosen av läkemedlet med 20%. Hos patienter som tolererade de första två behandlingscyklerna väl kan den reducerade dosen ökas till den totala terapeutiska dosen i nästa cykel.

Oavsett indikationer finns inga rekommendationer för doseringsregimen för patienter med totalt bilirubin som överstiger ULN mer än 5 gånger och ACT-indikatorn överstiger ULN mer än 10 gånger.

Patienter med mild eller måttlig njursvikt (CC 30-90 ml / min) behöver inte justera startdosen av Abraxan.

Vid behandling av patienter i åldern 65 år och äldre ges ingen ytterligare minskning av dosen Abraxan.

När du arbetar med läkemedlet bör reglerna för destruktion av cytotoxiska ämnen följas.

Bieffekter

De biverkningar som beskrivs nedan klassificeras enligt följande: mycket vanliga - ≥ 1/10; ofta - ≥ 1/100 och <1/10; sällan - ≥ 1/1000 och <1/100; sällan - ≥ 1/10 000 och <1/1000; mycket sällan - <1/10 000, inklusive isolerade fall.

Biverkningar av Abraxan, etablerade vid behandling av bröstcancer:

från lymfsystemet och blod: mycket ofta - anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, undertryckande av benmärgshematopoies, lymfopeni; ofta - febril neutropeni; sällan - pancytopeni;
från immunsystemet: sällan - överkänslighetsreaktioner; sällan - allvarliga överkänslighetsreaktioner;
från sidan av ämnesomsättning och näring: mycket ofta - anorexi; ofta - minskad aptit, uttorkning, hypokalemi; sällan - vätskeretention, polydipsi, hypoalbuminemi, hyperglykemi, hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi, hypoglykemi, hypofosfatemi;
från synorganet: ofta - suddig syn, ökad lakrimation, torra ögonsyndrom, madaros, torr keratokonjunktivit; sällan - klåda och / eller smärta i ögonen, suddig syn, nedsatt synuppfattning, konjunktivit, ögonirritation, nedsatt synskärpa, keratit; sällan, cystisk makulaödem;
från hörselorganet och labyrintstörningar: ofta - yrsel; sällan - tinnitus, öronsmärta;
från hjärtat: ofta - supraventrikulär takykardi, takykardi, arytmi; sällan - vänsterkammardysfunktion, bradykardi, atrioventrikulärt block, hjärtsvikt, hjärtstillestånd;
från kärlens del: ofta - ökat blodtryck (BP), lymfödem, värmevallningar; sällan - kalla extremiteter, sänkning av blodtrycket, ortostatisk hypotoni; mycket sällan - trombos;
från andningsorganen, bröstkorgen och mediastinumorganen: ofta - näsblod, andfåddhet, hosta, faryngolaryngeal smärta, rinit, rinorré, interstitiell pneumonit; sällan - allergisk rinit, torrhet eller nästäppa, svullnad i paranasala bihålor, väsande andning, heshet, hosta med slem, andfåddhet under ansträngning, dålig andning, tromboembolism eller lungemboli, pleural effusion;
från mag-tarmkanalen: mycket ofta - stomatit, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré; ofta - hypestesi i munslemhinnan, smärta i epigastriska regionen, uppblåsthet, dyspepsi, buksmärta, gastroesofageal reflux; sällan - smärta i tandköttet, sårskador på munslemhinnan, muntorrhet, smärta i munnen, dysfagi, flatulens, matstrupe, buksmärta, lös avföring, rektal blödning, glossalgi;
från hepatobiliary systemet: sällan - hepatomegali;
från muskuloskeletala systemet: mycket ofta - myalgi, artralgi; ofta - benvärk, smärta i armar och ben, ryggsmärta, smärta i distala extremiteter, muskelkramper; sällan - muskelsvaghet, muskelspasmer, nacksmärta, bröstsmärta, ljumskvärk, obehag i armar och ben, smärta i sidan, muskuloskeletal smärta;
från urinvägarna: sällan - hematuri, dysuri, pollakiuri, nokturi, urininkontinens, polyuri;
från könsorganen och bröstkörteln: sällan - smärta i bröstkörteln;
från nervsystemet: mycket ofta - hypestesi, parestesi, perifer neuropati, neuropati; ofta - huvudvärk, yrsel, dysgeusi, ataxi, ökad sömnighet, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, sensoriska störningar; sällan - postural yrsel, förlust av känslighet, minskade reflexer eller areflexi, polyneuropati, neurogen smärta, tremor, dyskinesi, neuralgi, svimning;
psykiska störningar: ofta - ångest, sömnlöshet, depression; sällan - ångest;
ospecificerade, godartade och maligna neoplasmer (inklusive cystor och polyper): sällan - tumörnekros, metastaserande smärta;
parasitiska och infektiösa patologier: ofta - infektioner, follikulit, candidiasis, bihåleinflammation, infektioner i övre luftvägarna, urinvägsinfektioner; sällan - nasofaryngit, oral candidiasis, herpes simplex, herpes zoster, svampinfektioner, flegmon, lunginflammation, virusinfektioner, neutropen sepsis, infektiösa komplikationer vid injektionsstället, sepsis, infektioner i samband med användning av en kateter;
dermatologiska reaktioner: mycket ofta - hudutslag, alopeci; ofta - klåda, erytem, torr hud, skador på nagelplattorna (missfärgning av nagelbädden, förändringar i pigmentering), skador på naglarna, onykolys (exfoliering av naglar), nagelbyten, hyperpigmentering av huden; sällan - kliande utslag, erytematöst utslag, utslag, generaliserat utslag, dermatit, makulopapulärt utslag, överdriven svettning, nattliga svettningar, ljuskänslighetsreaktioner, smärta i huden, hudpigmenteringsavvikelser, ömhet i nagelsängen, onychomadiasis (komplett) i naglarna, generaliserad klåda, vitiligo, hudskador, hypotrichos, ansiktsödem, hudsjukdomar; mycket sällan - toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom;
allmänna störningar och störningar vid injektionsstället: mycket ofta - feber, asteni, trötthet; ofta - dåsighet, svaghet, inflammation i slemhinnan, sjukdom, influensaliknande syndrom, frossa, perifert ödem, smärta, nedsatt prestanda, ödem, hypertermi, bröstsmärta; sällan - reaktioner vid injektionsstället, svullnad, obehag i bröstet, gångstörning; sällan - extravasation;
laboratorieindikatorer: ofta - en ökning av kroppstemperaturen, en minskning av kroppsvikt, en ökning av aktiviteten hos ACT, ALT (alaninaminotransferas), alkaliskt fosfatas och / eller GTT (gamma-glutamyltransferas), en minskning av antalet erytrocyter, en minskning av hematokrit; sällan - ökat blodtryck, ökad kroppsvikt, hyperglykemi, hyponatremi, hyperbilirubinemi, ökad serumkreatininkoncentration, LDH-aktivitet (laktatdehydrogenas), hyperfosfatemi;
komplikationer av manipulationer, trauma och berusning: sällan - blåmärken; sällan - strålningspneumonit, anamnestisk strålningsfenomen.

Biverkningar av Abraxan, fastställda vid behandling av bukspottkörtel adenokarcinom i kombination med gemcitabin:

från lymfsystemet och blod: mycket ofta - anemi, trombocytopeni, neutropeni; ofta - pancytopeni; sällan - trombotisk trombocytopen purpura;
från metabolism och näring: mycket ofta - minskad aptit, hypokalemi, uttorkning;
från synorganets sida: ofta - ökad lakrimation; sällan - cystisk makulaödem;
från sidan av kärlen: ofta - ökning / minskning av blodtrycket;
från hjärtat: ofta - takykardi, hjärtsvikt;
från andningsorganen, bröstet och mediastinumorganen: mycket ofta - hosta, näsblod, andfåddhet; ofta - nästäppa, lunginflammation; sällan - torrhet i näsan eller halsen;
från mag-tarmkanalen: mycket ofta - förstoppning, diarré, epigastrisk smärta, buksmärta, illamående, kräkningar; ofta - torrhet i munslemhinnan, stomatit, kolit, tarmobstruktion
från hepatobiliary systemet: ofta - kolangit;
från muskuloskeletala systemet: mycket ofta - artralgi, myalgi, smärta i extremiteterna; ofta - muskelsvaghet, benvärk;
från urinvägarna: ofta - akut njursvikt; sällan - hemolytiskt uremiskt syndrom;
från nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk, dysgeusi, yrsel, perifer neuropati; sällan - förlamning av ansiktsnerven;
psykiska störningar: mycket ofta - depression, sömnlöshet; sällan - ångest;
infektiösa och parasitiska patologier: ofta - oral candidiasis, sepsis, lunginflammation;
dermatologiska reaktioner: mycket ofta - hudutslag, alopeci; ofta - torr hud, klåda, värmevallningar, nagelsjukdomar;
laboratorieindikatorer: mycket ofta - en minskning av kroppsvikt, en ökning av ALT-aktivitet; ofta - en ökning av kreatininkoncentrationen i blodplasman, ACT-aktivitet, hyperbilirubinemi;
allmänna störningar och störningar vid injektionsstället: mycket ofta - feber, frossa, trötthet, asteni, perifert ödem; ofta - reaktioner vid injektionsstället.

Överdos

Symtom: de viktigaste förutsägbara komplikationerna inkluderar myelosuppression, mucosit och perifer neuropati.

Behandling: Det finns ingen specifik motgift, och vid en överdos av Abraxan bör patientens tillstånd följas noggrant, inklusive nödvändiga laboratorietester. Symptomatisk behandling ordineras vid behov.

speciella instruktioner

Om symtom på överkänslighet uppträder bör infusionen stoppas omedelbart. På grund av den befintliga risken att utveckla allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive dödliga, är det omöjligt att återuppta behandlingen med läkemedlet i denna kategori av patienter.

Den hematologiska toxiciteten för Abraxan manifesteras främst av utvecklingen av neutropeni, som är dosberoende.

De viktigaste riskfaktorerna för utveckling av sepsis vid behandling av bukspottkörtelcancer är olika komplikationer, inklusive närvaron av en gallstent och obstruktion av gallvägarna. Därför, oberoende av antalet neutrofiler, bör bredspektrumantibiotika ordineras för en ökning av kroppstemperaturen hos en patient.

Bekräftelse av diagnosen pneumonit är grunden för omedelbar avbrytande (utan möjlighet till förnyelse) av behandling med Abraxan.

Patienter med nedsatt leverfunktion har högre risk att utveckla toxiska reaktioner, därför är det nödvändigt att regelbundet övervaka blodbilden i denna kategori av patienter. Detta kommer snabbt att identifiera symtomen på svår myelosuppression.

Effekten och säkerheten vid användning av Abraxan vid cancermetastaser i centrala nervsystemet har inte fastställts.

För att lindra illamående, kräkningar eller diarré indikeras läkemedel mot emetika och diarré.

Vid adenokarcinom i bukspottkörteln med normala värden för bukspottkörtelcancerantigenet (CA 19-9) före behandlingsstart, fanns ingen uppenbar fördel i form av förlängning av total överlevnad från användningen av Abraxan.

Vid behandling av patienter som begränsar natriumintaget bör man komma ihåg att 1 ml av suspensionen innehåller 4,2 mg natrium efter beredning.

Inandning av paklitaxel kan orsaka andfåddhet, illamående, ont i halsen eller bröstsmärta och sveda i ögonen.

Det är omöjligt att arbeta med Abraxan under graviditeten.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Med utveckling av yrsel och ökad trötthet under behandling med Abraxan, bör patienter inte delta i potentiellt farliga aktiviteter, inklusive körning eller körning av komplexa mekanismer.

Applicering under graviditet och amning

Användningen av Abraxan är kontraindicerad under graviditets- och amningsperioden.

Patienter bör undvika befruktning under hela behandlingsperioden. Dessutom måste män använda kondomer i 6 månader efter avslutad behandling.

Kvinnor i fertil ålder måste använda pålitliga preventivmetoder under hela terapiperioden och en månad efter avslutad behandling.

Om det är nödvändigt att använda Abraxan under amning, bör amning avbrytas.

Resultaten av in vivo-studier indikerar de genotoxiska, teratogena, fetotoxiska och embryotoxiska effekterna av paklitaxel. Dessutom minskar reproduktionsfunktionen, hos män kan den manifestera sig i form av atrofi eller degeneration av testiklarna, hos kvinnor - en minskning av incidensen av befruktning och en ökning av risken för embryodöd.

På grund av den befintliga risken för att utveckla irreversibel infertilitet bör män uppmanas att bevara sina egna spermieprover innan behandlingen påbörjas.

Pediatrisk användning

Det finns ingen tillförlitlig information om effekten och säkerheten av Abraxans användning hos barn, därför är läkemedlet kontraindicerat hos patienter under 18 år.

Med nedsatt njurfunktion

Utnämningen av Abraxan är kontraindicerad för behandling av patienter med allvarligt njursvikt och slutstadiet.

För kränkningar av leverfunktionen

Utnämningen av Abraxan är kontraindicerad för behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, måttlig och svår leverinsufficiens hos patienter med metastaserad adenokarcinom i bukspottkörteln.

Abraxan ska användas med försiktighet vid mild eller måttlig nedsatt leverfunktion.

Användning hos äldre

Det finns inga bevis för nyttan med kombinationsbehandling med Abraxane och gemcitabin jämfört med gemcitabin monoterapi hos patienter i åldern 75 år och äldre. Vid denna ålder, hos patienter med en kombination av läkemedlet med gemcitabin, ökar förekomsten av allvarliga biverkningar, inklusive perifer neuropati, hematologisk toxicitet, nedsatt aptit, uttorkning, vilket ofta kräver tidig avbrytande av behandlingen. Vid förskrivning av Abraxan till patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln 75 år och äldre bör särskild uppmärksamhet ägnas åt deras allmänna tillstånd, samtidigt sjukdomar och den ökade risken för infektioner bör beaktas. Patienter bör övervakas noggrant.

Läkemedelsinteraktioner

Det rekommenderas att använda Abraxan med försiktighet i kombination med svampdödande medel (inklusive ketokonazol, imidazolderivat, erytromycin, gemfibrozil, ritonavir, cimetidin, fluoxetin, saquinavir, nelfinavir, indinavir) och andra hämmare av CYP2CYP3A4-isoenzymen av enzymet A4-ageAA

Samtidig användning av läkemedlet med fenytoin, efavirenz, rifampicin, karbamazepin, nevirapin rekommenderas inte. Dessa och andra läkemedel, som inducerar CYP3A4- och CYP2C8-isoenzymer, minskar exponeringen och effekten av paklitaxel.

Den farmakokinetiska interaktionen mellan Abraxane och gemcitabin har inte fastställts.

Det är omöjligt att kombinera Abraxan med andra antineoplastiska medel (exklusive gemcitabin).

Analoger

Abraxan-analoger är: Abitaxel, Mitotax, Paxen, Paklikal, Paclitaxel, Paclitaxel-Ebeve, Paclitaxel-Kelun-Kazpharm, Paclitaxel-Teva, Paclitaxel-LENS, Paclitaxel-Phylaxis, Paklitera, Sindaxel, Taksol, Kanataxel.

Villkor för lagring

Förvaras oåtkomligt för barn.

Förvara vid temperaturer upp till 25 ° C på en mörk plats.

Hållbarheten är 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Abraksan

Recensioner om Abraxan är mest positiva.

Priset på Abraxan på apotek

Priset på Abraxan för ett paket som innehåller 1 flaska frystorkat kan variera från 41.000 rubel.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!