Plegridi

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Plegridi: bruksanvisning och recensioner

1. Släpp form och komposition
2. Farmakologiska egenskaper
3. Indikationer för användning
4. Kontraindikationer
5. Metod för applicering och dosering
6. Biverkningar
7. Överdosering
8. Särskilda instruktioner
9. Applicering under graviditet och amning
10. Användning i barndomen
11. Vid nedsatt njurfunktion
12. För kränkningar av leverfunktionen
13. Användning hos äldre
14. Läkemedelsinteraktioner
15. Analoger
16. Lagringsvillkor
17. Villkor för utdelning från apotek
18. Recensioner
19. Pris på apotek

Latinskt namn: Plegridy

ATX-kod: L03AB13

Aktiv ingrediens: peginterferon beta-1a (Peginterferon beta-1a)

Tillverkare: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Tyskland)

Beskrivning och fotouppdatering: 2019-11-25

Priser på apotek: från 24614 rubel.

köpa

Lösning för subkutan administrering av Plegridi

Plegridi är ett immunmodulerande medel för behandling av återfall-remitterande multipel skleros hos vuxna.

Släpp form och komposition

Läkemedlet produceras i form av en lösning för subkutan (s / c) administrering: lätt opaliserande eller transparent, blekgul eller färglös vätska [0,5 ml (63/94/125 μg) i en spruta gjord av transparent färglöst glas utrustat med en rostfri nål stål, förslutet med ett lock av termoplastisk elastomer och polypropen, och en kolvstång med en brombutyltätning; i en plastpall, förseglad med plastfilm eller papper, 1 spruta och instruktioner för användning av Plegridi; förpackning för den första kursen - i en kartong 2 pallar (63 och 94 μg), för fortsatt kurs - i en kartong 2 eller 6 pallar (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) i en glasspruta placerad i en plastspruta för engångsbruk; i en plastbricka 2 sprutpennor (63 och 94 μg eller 125 och 125 μg);förpackning för den första kursen - i en kartong 1 pall (63 och 94 μg), för fortsatt kurs - i en kartong 1 pall (2 sprutpennor 125 μg vardera), eller i en kartong 3 förpackningar med 1 pall (2 sprutpennor 125 mcg vardera); doserna är dessutom märkta med olika färger, orange - 63 mcg, blå - 94 mcg och grå - 125 mcg; bruksanvisning, bifogad i varje kartong, kan vikas eller i form av ett färghäfte; förpackningar och / eller lådor kan vara utrustade med en klistermärke för första öppningskontroll].inneslutna i varje kartong, kan vikas eller i form av ett färghäfte; förpackningar och / eller lådor kan vara utrustade med en klistermärke för första öppningskontroll].inneslutna i varje kartong, kan vikas eller i form av ett färghäfte; förpackningar och / eller lådor kan vara utrustade med en klistermärke för första öppningskontroll].

1 spruta / penna innehåller:

aktiv substans: peginterferon beta-1a (när det gäller protein) - 63, 94 eller 125 μg;
ytterligare komponenter: natriumacetattrihydrat, L-argininhydroklorid, polysorbat 20, isättika, vatten för injektionsvätska.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Den aktiva substansen Plegridi är ett konjugat av interferon beta-1a, genetiskt isolerat från cellerna i äggstockarna hos en kinesisk hamster och en linjär molekyl metoxipolyetylenglykol-O-2-metylpropionaldehyd (mPEG), med en massa av 20 kDa, i en andel av 1 mol protein / 1 mol polymer … Konjugatet har en genomsnittlig molekylvikt av cirka 44 kDa, varav cirka 23 kDa är protein. Läkemedlet innehåller inte konserveringsmedel.

Den exakta verkningsmekanismen för läkemedlet vid behandling av multipel skleros har inte fastställts. Plegridi interagerar med typ I-interferonreceptorer på ytan av cellmembran och leder till lanseringen av en kaskad av intracellulära reaktioner som reglerar uttrycket av interferonberoende gener. Läkemedelsmedierade biologiska effekter antas inkludera ökat uttryck av antiinflammatoriska cytokiner, inklusive interleukin (IL) -4, IL-10, IL-27, samt minskat uttryck av proinflammatoriska cytokiner såsom interferon-y, IL-2, IL-12, tumörnekrosfaktor α (TNF-α) och blockering av passagen av aktiverade T-celler över blod-hjärnbarriären (BBB). Ytterligare mekanismer kan dock användas. På grund av att patofysiologin av multipel skleros endast delvis är etablerad,Det var inte möjligt att helt klargöra hur peginterferon beta-1a interagerar med specifika bindningsställen i kroppen.

Plegridi är ett interferon beta-la konjugerat vid den N-terminala aminosyraresten i alfa-aminogruppen till en linjär metoxipolyetylenglykolmolekyl. Interferoner är associerade med många cellulära reaktioner, klassificerade som immunmodulerande, antivirala, antiproliferativa. De farmakologiska egenskaperna hos Plegridi motsvarar de för interferon beta-la och beror antagligen på proteindelen i denna molekyl.

Farmakodynamiska svar på läkemedelsadministrering bedömdes genom att mäta induktionen av interferonberoende gener, inklusive de som kodar för 2 ', 5'-oligoadenylatsyntetas (2', 5'-OAS), flera cytokiner och kemokiner, protein A av myxovirusresistens (M × A) och neopterin (D-erytro-1, 2, 3-trihydroxipropylpterin) - ett ämne bildat med deltagande av ett interferoninducerat enzym - guanosintrifosfatcyklohydrolas 1 (GTPCH 1).

Hos friska frivilliga var geninduktion större när det gäller maximal koncentration (_Cmax) och exponering (area under koncentrationstidskurvan - AUC) jämfört med icke-pegylerat interferon beta-1a mot bakgrund av intramuskulär (i / m) administrering av den senare och Plegridi i samma dos, beräknat på aktivitet - 6 miljoner internationella enheter (6 MMU). Detta svar var mer stabilt och observerades under längre tid vid användning av peginterferon beta-1a: en ökad koncentration registrerades upp till 15 dagar jämfört med 4 dagar mot bakgrund av införandet av icke-pegylerat interferon beta-1a.

Förhöjda nivåer av neopterin hittades hos både friska frivilliga och patienter med multipel skleros. Tillsammans med detta noterades en kontinuerlig och långvarig ökning över 10 dagar i fallet med användning av Plegridi jämfört med 5 dagar med införandet av icke-pegylerat interferon beta-la. Innehållet i neopterin minskade till basvärden två veckor efter användning av peginterferon beta-1a.

Säkerheten och effekten av Plegridi hos patienter med återfall-remitterande multipel skleros som har minst två återfall de senaste tre åren och ett återfall under det senaste året [summan av poäng enligt ESSR (Extended Disability Assessment Scale) ≤ 5], kontrollerad fas av en tvåårig randomiserad dubbelblind studie (ADVANCE). Peginterferon beta-1a administrerades till 1512 patienter subkutant i en dos av 125 μg en gång varannan vecka (n = 512) eller en gång var fjärde vecka (n = 500), och patienterna fick också placebo (n = 500). Årlig återfall var den primära slutpunkten.

Används en gång varannan vecka under ett år minskade läkemedlet återfall med 36% jämfört med placebo. Effekten kvarstod också i undergruppsanalyser som slogs samman enligt demografi och baslinjesjukdomskarakteristika. Risken för återfall minskade signifikant med 39% (p = 0,0003) och hotet om ihållande progression av funktionshinder efter 12 veckors intag med 38% (p = 0,0383), efter 24 veckor - med 54% (p = 0,0069). Antalet HD ⁺ -foci (foci som ackumulerar gadolinium) minskade med 86%, antalet nyligen ökade eller nya T2-foci - med 67%, T1-hypointense-foci jämfört med placebo - med 53% (i alla fall p <0,0001).

Den kliniska effekten av Plegridi registrerades så tidigt som 6 månader efter början av administreringen en gång varannan vecka i en dos av 125 μg. Samtidigt jämfört med placebo minskade antalet nya och nyligen förstorade T2-lesioner med 61%. Enligt magnetiska resonansbilder (MRI) registrerades den mest signifikanta minskningen av antalet återfall och slutpunkter per år hos personer i gruppen som använde peginterferon beta-1a vid 125 μg varannan vecka, jämfört med patienter som fick läkemedlet var fjärde vecka.

Analys av resultaten av studier som varade i två år bekräftade bevarandet av den effektivitet som registrerats efter ett års behandling. En retrospektiv analys av data visade att i gruppen personer som använde läkemedlet i en dos av 125 μg varannan vecka, jämfört med gruppen som fick det var fjärde vecka, var förekomsten av slutpunkter signifikant lägre, inklusive den årliga frekvensen av återfall (av 24%, p = 0,0209), hotet om återfall (med 24%, p = 0,0212), hotet om progression av ihållande funktionshinder 24 veckor efter behandlingsstart (med 36%, p = 0,0459). Baserat på MR-undersökningen fastställdes en lägre förekomst av slutpunkter - antalet T1-hypointense foci med 53%, nya eller nyligen förstorade T2-foci - med 60%, HD ⁺ foci - med 71% (för alla p <0,0001).

Farmakokinetik

Plasmahalveringstiden (T _1/2) för peginterferon beta-1a är längre än för icke-pegylerat interferon beta-1a. Under studierna med engångs- och multipeladministrering av Plegridi fann man att nivån av dess aktiva substans berodde på dosen, från 63 till 188 μg. De farmakokinetiska parametrarna för peginterferon beta-1a observerade hos patienter med multipel skleros motsvarade motsvarande egenskaper hos friska frivilliga.

C _{max för} peginterferon beta-1a i blodplasma efter dess SC-administrering till patienter med multipel skleros noterades efter 1–1,5 dagar. Efter upprepad användning av Plegridi varannan vecka i en dos av 125 μg var dess C _max (medelvärde ± standardfel) (280 ± 79) pg / ml.

I fallet med en enda SC-administrering av peginterferon beta-1a i doser på 63, 125 och 188 μg (vilket motsvarar 6, 12 och 18 MMU), i genomsnitt 4, 9 och 13 gånger större exponering (AUC _{168 h}) och ungefär 2; 3,5 och 5 gånger högre _Cmax jämfört med samma indikatorer för icke-pegylerat interferon beta-1 vid injektion intramuskulärt i en dos av 30 μg (6 MMU).

Efter multipel subkutan administrering av Plegridi varannan vecka i en dos av 125 μg var distributionsvolymen (_Vd) för den aktiva ingrediensen utan korrigering för biotillgänglighet (medelvärde ± standardfel) 481 ± 105 L.

Den huvudsakliga utsöndringsvägen för peginterferon beta-1a är njurclearance. Ett polyetylenglykolfragment som är kovalent bundet till interferon beta-la (protein) kan in vivo förändra egenskaperna hos ett omodifierat protein, inklusive minskning av njurclearance och minskande proteolys, vilket leder till en förlängning av T _1/2 från blodomloppet. Därför är T _1/2 för peginterferon beta-1a hos friska frivilliga ungefär 2 gånger längre än för icke-pegylerat interferon beta-1a. Hos patienter med multipel skleros i jämvikt var T _1/2 (medelvärde ± standardfel) för peginterferon beta-1a 78 ± 15 timmar och medelvärdet för clearance var 4,1 ± 0,4 l / h.

Enligt resultaten från en populationsanalys av farmakokinetiken för peginterferon beta-1a påverkar inte kön och ras hos patienterna de farmakokinetiska parametrarna för denna aktiva substans.

Under prekliniska studier av säkerheten för Plegridi hos djur fanns inga tecken på toxicitet mot bakgrund av subkutana injektioner med doser 55 gånger högre än den terapeutiska, fastställd i mg per 1 kg kroppsvikt.

Under test för omvända mutationer i bakterier in vitro (Ames-test för induktion av genmutationer), liksom klastogen aktivitet i en studie på humana lymfocyter in vitro, visade inte peginterferon beta-1a mutagen aktivitet.

Karcinogenicitetsstudier av den aktiva ingrediensen hos djur har inte utförts.

Indikationer för användning

Plegridi rekommenderas för behandling av återfall-remitterande multipel skleros hos vuxna.

Kontraindikationer

De absoluta kontraindikationerna för behandling med Plegridi är:

barn och ungdomar upp till 18 år;
svår depression och / eller självmordstankar;
överkänslighet mot peginterferon, rekombinant / naturligt interferon eller någon ytterligare komponent.

Dessutom är det kontraindicerat att starta ett behandlingsförlopp hos kvinnor under den etablerade graviditeten.

Plegridi, bruksanvisning: metod och dosering

Plegridis lösning administreras s / c.

Läkemedelsbehandling bör startas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros.

Det finns inga data om effektiviteten av Plegridis injektioner jämfört med icke-pegylerad interferon beta, liksom när patienter överförs till läkemedelsbehandling efter användning av icke-pegylerad interferon beta. Detta faktum måste tas i beaktande när man byter ut pegylerat interferon med icke-pegylerat interferon eller om man byter ut den sista Plegridi.

Vanligtvis rekommenderas injektioner under huden på axeln, låret eller buken. Den rekommenderade terapeutiska dosen av läkemedlet är 125 mikrogram en gång på 14 dagar.

Förpackningen för att starta behandlingen innehåller två doser Plegridi för de två första injektionerna - 63 och 94 mcg.

Dosvalsschema i början av behandlingen, 1 injektion - var 14: e dag (märkning av motsvarande spruta / penna anges):

I dos: dag 1 - dos 63 mcg, orange;
II-dos: dag 14 - dosering 94 mcg, blå;
III-dos: dag 28 - dosering 125 mcg (full dos), grå.

Därefter, var 14: e dag, som på den 28: e dagen, ska hela dosen ges - 125 mcg.

En gradvis ökning av dosen i början av kursen bidrar till bättre tolerans för influensaliknande symtom som ibland uppstår i början av användningen av interferoner. Det profylaktiska eller samtidigt intaget av antiinflammatoriska, febernedsättande och / eller smärtstillande läkemedel kan förhindra eller minska svårighetsgraden av dessa biverkningar.

Om nästa dos saknas, om det finns 7 eller fler dagar kvar till nästa planerade injektion av Plegridi, ska den missade dosen ges så snart som möjligt och nästa dos ska ges som planerat. Om det är mindre än 7 dagar kvar till nästa schemalagda injektion, bör du omedelbart ange den missade dosen och starta ett nytt schema med schemalagda administreringar (en gång på två veckor) från dagen för injektionen av den missade dosen. Det är omöjligt att komma in i lösningen oftare än efter 7 dagar.

Varje förfylld spruta och penna är endast avsedd för engångsbruk, det är förbjudet att återanvända dem, efter att de har satts i måste kasseras.

Före injektionen måste läkemedlet som avlägsnas från kylskåpet värmas till rumstemperatur under naturliga förhållanden, i cirka 30 minuter. Externa värmekällor som varmt vatten är förbjudna. Om lösningen i förfyllda sprutor och sprutpennor är grumlig eller innehåller synliga partiklar eller har fryst, kan en sådan beredning inte användas. Lösningen ska vara klar, färglös eller blekgul, och en luftbubbla är också tillåten i den.

Innan injektionen är det nödvändigt att placera alla nödvändiga material för proceduren på en ren, väl upplyst och plan yta, såsom en gasbind, en bomullspinne fuktad med alkohol, ett självhäftande gips / fixeringsbandage, en skyddande behållare för bortskaffande av använda sprutor och sprutpennor.

När du har tagit bort Plegridi-förpackningen från kylskåpet, ta bort den fyllda sprutan eller sprutpennan med den dos som motsvarar det aktuella programmet. Om det fortfarande finns ett oanvänt läkemedel i förpackningen i en sprutpenna eller spruta, ska den stängas och läggas tillbaka i kylskåpet tills nästa injektion.

Efter att utvärdera utseendet på lösningen och se till att den motsvarar beskrivningen ovan, efter att läkemedlet når rumstemperatur, kan du starta proceduren. När du använder lösningen i en penna, se till att gröna ränder syns i injektionsstatusfönstret.

Plegridi ska inte injiceras i delar av kroppen där huden är irriterad, rodnad, infekterad eller blåmärken eller ärr på det avsedda injektionsstället. Det rekommenderas att byta injektionsställe och inte injicera lösningen flera gånger i rad i samma område.

Det är nödvändigt att ta bort locket från pennan eller sprutanålen först när allt är klart för injektionen.

Innan du administrerar läkemedlet bör du tvätta händerna noggrant med tvål och vatten. Efter att ha valt ett område för injektion i axel-, buk- eller lårområdet, ska du torka av det med en vattentopp som är blöt i alkohol. Det planerade injektionsstället måste torka före injektionen.

Injicerar Plegridi med en fylld penna:

Dra i locket och ta bort det; sätt inte tillbaka det borttagna locket. Rör inte vid eller tryck på skyddet eftersom det täcker nålen. Akta dig för att av misstag röra vid nålen; efter att locket tagits bort är pennan redo att injiceras.
Placera sprutpennan, tryck den mot ytan på injektionsstället i en vinkel på 90 ° så att du kan se de gröna ränderna i statusfönstret. Använd inte en spruta förrän den senare är synlig.
Tryck sprutpennan mot injektionsstället och håll den i detta läge tills den slutar klicka och grönt ✓ (bockar) visas. Att ständigt pressa pennan mot injektionsstället hjälper till att sätta in nålen och starta injektionen.
Gör inga rörelser förrän slutet av injektionen av lösningen, fortsätt att trycka sprutpennan mot huden och håll den rörlig i en vinkel på 90 ° till slutet av injektionen. Under introduktionen av injektionen klickar pennan flera gånger, dessa ljud kommer att sluta efter injektionens slut på cirka 5 sekunder. Utseendet på gröna bockar i fönstret indikerar slutet på injektionen, och fyllningen av hela fönstret med läkemedlet med en gul kolv indikerar en framgångsrik full användning av hela dosen.
Ta bort pennan från injektionsstället genom att lyfta upp den. Skyddet ska täcka nålen helt.

Utföra en Plegridi-injektion med en fylld spruta:

Ta bort skyddskåpan från nålen och rör inte vid den.
Samla den alkoholbehandlade huden i ett veck med tummen och pekfingret. Håll sprutan i 90 ° vinkel mot injektionsstället.
Snabbt (som att kasta en pil), sätt in nålen i botten i huden. Släpp vecket efter insättning. Tryck långsamt på kolven i en lätt rörelse och töm sprutan helt i cirka 5 sekunder.
Ta inte bort nålen från injektionsstället efter att injektionen är klar i ytterligare 5 sekunder.
Ta bort nålen medan du håller sprutan upprätt. Sätt inte tillbaka skyddskåpan på nålen.

Efter introduktionen av Plegridi rekommenderas att du trycker på injektionsstället med en steril gasbind i flera sekunder. Om det ser ut som blod, bör det torkas och en plåster ska appliceras vid behov.

Två timmar efter injektionen är det nödvändigt att kontrollera injektionsstället för svullnad, rodnad eller ömhet. I händelse av en hudreaktion som varar flera dagar, bör du rådfråga din läkare eller sjuksköterska.

Bieffekter

När Plegridi administrerades subkutant varannan vecka i en dos av 125 mikrogram var de vanligaste biverkningarna följande: influensaliknande syndrom, erytem vid injektionsstället, huvudvärk, frossa, feber, asteni, myalgi, artralgi, smärta / klåda vid injektionsstället. En biverkning som i de flesta fall ledde till att behandlingen avbröts var influensaliknande syndrom (färre än 1% av patienterna).

De oönskade effekterna, som oftare registrerades hos personer som fick Plegridi varannan vecka i en dos av 125 μg (n = 512), jämfört med dem som fick placebo i 48 veckor (n = 500), inkluderade följande störningar:

Centrala och perifera nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk, sällan - anfall;
immunsystem: sällan - överkänslighetsreaktion;
blod och lymfsystem: sällan - trombocytopeni; sällan - trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) / hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS);
psyke: ofta - depression;
muskuloskeletal och bindväv: mycket ofta - artralgi, myalgi;
hud och subkutant fett: ofta - klåda; sällan - urtikaria;
mag-tarmkanalen (GIT): ofta - illamående, kräkningar;
andningsorgan: med okänd frekvens - pulmonell arteriell hypertoni;
njurar och urinvägar: sällan - glomeruloskleros, nefrotiskt syndrom;
laboratoriedata och instrumentdata: ofta - en ökning av aktiviteten hos alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och gamma-glutamyltransferas (GGT), en minskning av antalet leukocyter, en minskning av hemoglobinnivåerna, en ökning av kroppstemperaturen; sällan - en minskning av antalet blodplättar;
allmänna störningar och reaktioner vid injektionsstället: mycket ofta - frossa, feber, klåda, smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, asteni, influensaliknande syndrom; ofta (noteras vid injektionsstället) - en känsla av värme, smärta, missfärgning av huden, hypertermi, ödem, svullnad, hematom, inflammation, utslag; sällan - nekros vid injektionsstället.

Förekomsten av influensaliknande symtom, såsom frossa, hyperpyrexi, smärta, influensaliknande tillstånd, myalgi, feber och muskuloskeletal smärta var högst i början av behandlingen. Som regel minskade det under de första sex månaderna. Av de influensaliknande symtomen som registrerades under studietiden var 90% mild eller måttlig. Fall av utveckling av dessa effekter i allvarlig grad observerades inte.

Erytem, klåda, smärta eller svullnad vid injektionsstället rapporterades hos 66% av patienterna som använde peginterferon beta-1a varannan vecka i en dos av 125 mcg, jämfört med 11% av patienterna som fick placebo. Den vanligaste störningen var erytem vid injektionsstället. Av de observerade biverkningarna vid injektionsstället var upp till 95% av dem lindriga eller måttliga. I ett fall (av 1468 patienter) registrerades utvecklingen av nekros, som löstes efter utnämningen av standardbehandling.

Överkänslighetsreaktioner observerades hos 16% av patienterna som fick läkemedlet i en dos av 125 μg och hos 14% i placebogruppen. I Plegridi-gruppen upplevde mindre än 1% allvarliga reaktioner i form av angioödem, urtikaria och de försvann snabbt efter behandling med antihistaminer och / eller glukokortikosteroidläkemedel (GCS). Om en allvarlig överkänslighetsreaktion utvecklas under behandlingen är det nödvändigt att sluta använda peginterferon beta-1a.

Överdos

Inga fall av överdosering med Plegridi har rapporterats. Om en överdos kan utvecklas rekommenderas lämplig stödjande behandling.

speciella instruktioner

Mot bakgrund av terapi med interferon beta-läkemedel observerades fall av en ökning av aktiviteten hos leverenzymer, förekomsten av hepatit, autoimmun hepatit och i sällsynta fall allvarligt leversvikt. Vid användning av Plegridi registrerades fall av ökad aktivitet av leverenzymer. När läkemedlet används bör patienterna övervakas för att det i tid upptäcks möjliga symtom på leverskador.

Vid behandling av patienter med tidigare depressiva störningar bör Plegridi användas med försiktighet. Patienter ska omedelbart informera sin sjukvårdspersonal om tecken på depression och / eller självmordstankar. Under behandlingen är det nödvändigt att upprätta noggrann övervakning hos personer med depression och vid behov ge lämplig behandling. Det är nödvändigt att överväga möjligheten att avskaffa peginterferon beta-1a.

För att minska risken för reaktioner vid injektionsstället till ett minimum är det nödvändigt att införa lösningen under aseptiska förhållanden. Vid hudskador, åtföljd av svullnad och / eller vätskeflöde från injektionsstället, bör du omedelbart rådfråga en läkare.

Mot bakgrund av användningen av Plegridi noterades cytopenier, inklusive sällsynta fall av svår trombocytopeni och neutropeni. Under behandlingsperioden är det nödvändigt att övervaka symtomen eller tecknen på en minskning av antalet bildade element i perifert blod.

Under behandling med interferon beta har fall av nefrotiskt syndrom registrerats i närvaro av olika nefropatier, inklusive lipoid nefros (FN), skleroserande glomerulonefrit, fokal segmental glomeruloskleros (FSH), membranös glomerulopati (MHP) och membranös glomerulofen MPGN). Dessa fenomen observerades vid olika behandlingsfaser och kunde utvecklas flera år efter användning av interferon beta. Under behandling med läkemedlet bör periodiska undersökningar utföras för att upptäcka tidiga tecken på dessa komplikationer, till exempel proteinuri, ödem och nedsatt njurfunktion, särskilt i närvaro av ett ökat hot om njurskada. Tidig terapi av nefrotiskt syndrom är nödvändig, liksom en bedömning av möjligheten att avbryta eller fortsätta använda Plegridi.

Under terapiperioden med interferon beta registrerades fall av TMA (inklusive dödliga) som manifesterades i form av TTP eller HUS. Dessa komplikationer noterades vid olika stadier av läkemedelsanvändning och kunde uppträda flera veckor / år efter kursstart. Deras tidiga kliniska tecken inkluderar feber, trombocytopeni, nyartad arteriell hypertoni, pares, förvirring och funktionsnedsatt njurfunktion. Laboratoriefynd för misstänkt TMA inkluderar en minskning av trombocytantalet och en ökning av laktatdehydrogenas (LDH) aktivitet i blodutstryk. Om kliniska tecken på TMA påträffas, bör ytterligare studier av blodplättantal, LDH-nivåer, blodutstryk och njuraktivitet utföras. Om diagnosen bekräftas är det nödvändigt att omedelbart sluta använda Plegridi och genomföra lämplig behandling, inklusive plasmatransfusion.

Interferonbehandling fortsätter med en förändring av laboratorieparametrar. Innan du använder Plegridi, regelbundet efter kursstart och sedan regelbundet (i avsaknad av kliniska symtom), rekommenderas det, förutom standardlaboratorietester som föreskrivs för patienter med multipel skleros, att utföra ett komplett kliniskt blodprov, inklusive att räkna antalet blodplättar och ett biokemiskt blodprov inklusive funktionella leverfunktionstester (ALT- och AST-nivåer). Patienter med myelosuppression kan behöva intensiv övervakning av blodprovsparametrar för att räkna antalet bildade element och blodplättar.

Med yttersta försiktighet bör Plegridi ges till patienter med kramper i anamnesen eller som tar antiepileptika, särskilt om epilepsi inte är väl kontrollerad.

Patienter med en historia av svår hjärtsjukdom, inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, arytmi, behöver konstant övervakning under behandlingen, huvudsakligen i början av kursen, för att identifiera eventuell försämring av symtomens svårighetsgrad.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Biverkningar i centrala och perifera nervsystemet som illamående under behandlingen kan påverka förmågan att köra bil och utföra potentiellt farliga aktiviteter som kräver ökad koncentration och respons.

Applicering under graviditet och amning

Under behandlingen med läkemedlet måste kvinnor med bevarad fertilitet använda de mest effektiva preventivmetoderna.

Om oavsiktlig befruktning eller graviditet planeras under behandlingen, bör kvinnan informeras om de potentiella riskerna, och det måste också övervägas att avbryta behandlingen med Plegridi. Om det finns en hög återfall innan behandlingen påbörjas, bör en noggrann bedömning göras av hotet om allvarligt återfall efter tillbakadragande av läkemedel till följd av graviditet och en ökad risk för spontan abort under behandlingen.

Data om användning av peginterferon beta-1a hos gravida kvinnor är begränsade och resultaten visar en ökad risk för spontan abort. Under graviditeten är kontraindicerad start av läkemedelsbehandling.

Huruvida peginterferon beta-1a utsöndras i bröstmjölk hos människa har inte fastställts. Med hänsyn till risken för allvarliga biverkningar hos en nyfödd är det nödvändigt att sluta amma om terapi är nödvändig under amning.

Det finns inga bevis för effekten av peginterferon beta-1a på fertiliteten hos människa. Anovulatoriska effekter hos djur registrerades när läkemedlet användes i mycket höga doser.

Pediatrisk användning

Effekten och säkerheten hos ett immunmodulerande medel har inte studerats hos barn och ungdomar. Som ett resultat av detta är behandling med Plegridi kontraindicerad hos patienter under 18 år.

Med nedsatt njurfunktion

Baserat på resultaten från kliniska studier, i närvaro av mild, måttlig eller svår njursvikt, liksom vid njursjukdom i slutstadiet, krävs ingen dosjustering av Plegridi. Patienter med svårt nedsatt njurfunktion rekommenderas dock att ta läkemedelsbehandling med extrem försiktighet.

För kränkningar av leverfunktionen

Utvärdering av de farmakokinetiska parametrarna för peginterferon beta-1a hos patienter med leverinsufficiens har inte utförts.

Mot bakgrund av allvarligt nedsatt leverfunktion måste Plegridi användas med försiktighet under noggrann medicinsk övervakning. Under terapiperioden bör patienter undersökas regelbundet för tecken på leverskada.

Användning hos äldre

På grund av det begränsade antalet äldre patienter som ingår i kliniska prövningar har Plegridis säkerhet och effekt för behandling av denna åldersgrupp inte studerats tillräckligt. Enligt resultaten som erhållits med en populationsanalys av farmakokinetiska data för personer under 65 år påverkar dock ålder inte clearance av peginterferon beta-1a.

Läkemedelsinteraktioner

Interaktionsstudier av peginterferon beta-1a med andra läkemedel / läkemedel har inte utförts.

Baserat på kliniska data kan patienter med multipel skleros använda Plegridi i kombination med GCS under återfall av sjukdomen.

Man bör komma ihåg att interferoner hos människor och djur försvagar aktiviteten hos leverisozymer i cytokrom P450-systemet. Det rekommenderas att använda peginterferon beta-1a med extrem försiktighet i kombination med läkemedel som kännetecknas av ett smalt terapeutiskt index, där clearance i stor utsträckning är beroende av cytokrom P450-systemet av levermikrosomer, särskilt med antidepressiva medel och vissa klasser av antiepileptiska läkemedel.

Analoger

Plegridis analoger är Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Villkor för lagring

Förvaras utom räckhåll för barn, skyddad från ljus, vid en temperatur på 2 till 8 ° C, utan att frysa.

Hållbarheten är tre år.

I avsaknad av kylskåp kan lösningen förvaras på en plats skyddad från ljus vid temperaturer upp till 25 ° C, inte mer än 30 dagar.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Plegridi

Det finns väldigt få recensioner av Plegridi på specialiserade webbplatser och forum som ägnas åt att diskutera terapier för behandling av remitterande multipel skleros hos vuxna. I grund och botten noterar patienter i dem läkemedlets effektivitet och dess långvariga verkan, vilket gör det möjligt att minska injektionsfrekvensen till en injektion på 14 dagar. Detta faktum ökar patienternas vidhäftning till terapi.

Samtidigt, mot bakgrund av behandlingen med läkemedlet, indikerar alla förekomsten av uttalade biverkningar, främst i form av ett influensaliknande tillstånd som observerats inom två dagar efter administrering av Plegridi.

Pris för Plegridi på apotek

Priset på Plegridi, en lösning för subkutan administrering (125 μg / 0,5 ml), kan vara 24 300 rubel. per förpackning innehållande 2 sprutor om 0,5 ml.

Plegridi: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn

Pris

Apotek

Plegridi 125 μg / 0,5 ml lösning för subkutan administrering av 0,5 ml 2 st.

RUB 24614

köpa

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!