MabThera - Instruktioner För Användning, Pris, Analoger, Recensioner

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Mabthera

MabThera: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Läkemedelsinteraktioner
12. 12. Analoger
13. 13. Villkor för lagring
14. 14. Villkor för utdelning från apotek
15. 15. Recensioner
16. 16. Pris på apotek

Latinskt namn: Mabthera

ATX-kod: L01XC02

Aktiv ingrediens: rituximab (rituximab)

Tillverkare: Genentech (USA), Pharmstandard-UfaVITA (Ryssland), Roche Diagnostics (Tyskland), F. Hoffmann-La Roche (Schweiz)

Beskrivning och foto uppdaterat: 28.08.2019

Priser på apotek: från 73000 rubel.

köpa

MabThera är ett immunobiologiskt preparat baserat på monoklonala antikroppar med antitumör- och immunsuppressiva effekter.

Släpp form och komposition

Doseringsformer:

• Koncentrat för beredning av infusionsvätska, lösning: lätt opaliserande, transparent, färglös eller ljusgul vätska (10 ml / 100 mg eller 50 ml / 500 mg i injektionsflaskor av glas av hydrolytisk klass 1 EF, förseglad med butylgummikorkar, laminerad med fluorpolymer, krusad med aluminium locket och förslutet med ett plastlock, en flaska med 50 ml eller 2 flaskor med 10 ml i en kartong);
• Lösning för subkutan (s / c) administrering: lätt opaliserande, transparent, färglös eller ljusgul vätska (vardera 11,7 ml i färglösa injektionsflaskor, 1 injektionsflaska i en kartong).

Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av MabThera.

Sammansättning av 1 ml koncentrat för beredning av lösningen:

• Aktiv ingrediens: rituximab - 10 mg;
• Hjälpkomponenter: polysorbat 80, natriumcitratdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid eller saltsyra, vatten d / i.

Sammansättning av 1 ml lösning för subkutan administrering:

• Aktiv ingrediens: rituximab - 120 mg;
• Hjälpkomponenter: rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), L-metionin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, α, α-trehalosdihydrat, L-histidin, polysorbat 80, vatten d / i.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

MabThera är ett antineoplastiskt och immunmodulerande medel. Den aktiva substansen i läkemedlet är rituximab, en chimär mus / human monoklonal antikropp som binder specifikt till CD20-transmembranantigenet.

Antigenet är beläget på pre-B-lymfocyter och mogna B-lymfocyter, men är frånvarande på pro-B-celler, hematopoietiska stamceller, normala plasmaceller, celler i andra vävnader. I mer än 95% av fallen uttrycks detta antigen i B-cell icke-Hodgkins lymfom.

Efter expression på cellen och bindning till antikroppen är CD20 inte ytterligare internaliserad och kommer inte in i det extracellulära utrymmet från cellmembranet. Som ett fritt antigen cirkulerar inte CD20 i plasma, så det tävlar inte om bindning med en antikropp.

Som ett resultat av terapi binder rituximab till CD20-antigenet på B-lymfocyter och initierar immunologiska reaktioner som förmedlar B-celllys. Möjliga mekanismer för celllys: komplementberoende cytotoxicitet, antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet och induktion av apoptos. Rituximab ökar känsligheten hos humana B-celllymfomlinjer för de cytotoxiska effekterna av vissa kemoterapeutiska läkemedel.

Efter den första administreringen av rituximab minskar antalet B-celler i perifert blod under det normala. Hos patienter med hematologiska maligna sjukdomar börjar deras nivå återhämta sig efter sex månader. Normala värden uppnås 12 månader efter avslutad behandling, men hos vissa patienter kan återhämtningsperioden för antalet B-celler vara längre.

Anti-musantikroppar detekterades inte hos de undersökta patienterna. De erhållna data indikerar att bildandet av antikroppar mot rituximab (antikimära antikroppar) efter SC-administrering av MabThera i doseringsformen av en lösning för subkutan administrering är jämförbar med den som observerats efter intravenös (intravenös) administrering av läkemedlet i doseringsformen av ett koncentrat för beredning av en infusionslösning.

Hos patienter med icke-Hodgkins lymfom, med SC-administrering av MabThera i form av en lösning för SC-administrering, var frekvensen för bildning / ökning av antikroppar mot rituximab låg och hade ett liknande värde som vid IV-administrering (2% respektive 1%).

Incidensen / ökningen av antikroppar mot rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) vid SC-administrering av rituximab till patienter med icke-Hodgkins lymfom är 9% jämfört med 6% vid IV-administrering. Neutraliserande antikroppar detekterades inte hos någon av dessa patienter. Den totala andelen patienter med antikroppar mot rHuPH20 i allmänhet förändrades inte under uppföljningsperioden.

Den kliniska betydelsen av bildandet av antikroppar mot rituximab eller antikroppar mot rHuPH20 efter avslutad behandling har inte utvärderats.

Antikroppar mot rituximab eller rHuPH20 påverkade inte säkerheten / effekten av MabThera i studien.

Farmakokinetik

Icke-Hodgkins lymfom

Enligt populationsfarmakokinetisk analys, hos patienter med icke-Hodgkins lymfom, med en enstaka / multipel administrering av MabThera som monoterapi eller i kombination med kemoterapi enligt CHOP-regimen (användning av cyklosporin, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) värden för icke-specifik och specifik clearance (CL ₁ och CL ₂) är 0,14 och 0,59 l / dag, respektive (detta är förmodligen på grund av att B-celler eller tumörbelastning), distributionsvolymen i plasma (V ₁ är) 2,7 liter.

Medianterminalen T _1/2 (halveringstid) är 22 dagar. Storleken på tumörfokus och den initiala nivån av CD19-positiva celler påverkar CL2 _av rituximab administrerat intravenöst i en dos av 375 mg / m ^{2 en} gång i veckan i 4 veckor. Hos patienter med stort tumörfokus eller högre nivå av CD19-positiva celler är CL _2- värdet högre.

Den individuella variabiliteten för CL _2- index kvarstår efter korrigering av nivån av CD19-positiva celler och storleken på tumörfokus. Relativt små förändringar i V ₁ värde bestäms av storleken på den kroppsyta (1,53-2,32 m ²) och kemoterapi enligt CHOP regim och är 27,1% och 19%, respektive.

De farmakokinetiska parametrarna för rituximab påverkas inte av kön, ålder, ras och allmänt tillstånd. Dosjustering av MabThera, beroende på de faktorer som anges ovan, påverkar således inte signifikant farmakokinetisk variation.

Den genomsnittliga C _max (maximala koncentrationen av ämnet) efter varje infusion ökar: efter den första infusionen är den 0,243 mg / ml, efter den fjärde - 0,486 mg / ml, efter den åttonde - 0,55 mg / ml. C _min (minsta koncentration av ämnet) och C _{max för} MabThera korrelerar omvänt med det initiala antalet CD19-positiva B-celler och värdet av tumörbelastningen.

Vid effektiv behandling är median _Css (jämviktskoncentration) av läkemedlet högre. Median- _CS- värdet för rituximab är högre hos patienter med histologisk tumörundertyp B, C och D (enligt IWF-klassificeringen - International Working Formulation) än med subtyp A. I vissa fall finns spår av ämnet i kroppen i 3-6 månader efter den senaste infusionen.

Substansens farmakokinetiska profil (6 infusioner vid 375 mg / m ²) i kombination med sex cykler av CHOP-kemoterapi var praktiskt taget densamma som vid monoterapi.

Kronisk lymfocytisk leukemi

Det genomsnittliga _Cmax efter den femte infusionen av 500 mg / m ² rituximab är 0,408 mg / ml.

Reumatoid artrit

Det genomsnittliga _{Cmaxet för} rituximab efter två intravenösa infusioner på 1000 mg med ett intervall på 14 dagar är 0,369 mg / ml, det genomsnittliga T _1/2 ligger i intervallet från 19,2 till 20,8 dagar, det genomsnittliga systemiska clearance är 0,23 L / dag, _Vd (distributionsvolym) i jämvikt - 4,6 liter.

Värdet av genomsnittligt _Cmax efter den andra infusionen är 16–19% högre än vid den första infusionen. De farmakokinetiska parametrarna för rituximab under den upprepade behandlingen är jämförbara med den första behandlingen.

Granulomatos med polyangiit (Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangiit

Enligt populationsfarmakokinetisk analys var median T _1/2 efter fyra infusioner av rituximab i en dos av 375 mg / m ^{2 en} gång i veckan 23 dagar, V _d - 4,5 liter, den genomsnittliga clearance - 0,313 L / dag. De farmakokinetiska parametrarna för rituximab är praktiskt taget desamma som vid reumatoid artrit.

Indikationer för användning

MabThera används för att behandla följande typer av icke-Hodgkins lymfom (NHL):

• Kemoresistent eller återkommande B-cell, CD20-positiv låggradig eller follikulär;
• Follikulär (för underhållsbehandling efter en reaktion på induktionsterapi) såväl som follikulära III-IV-steg (i kombination med kemoterapi hos tidigare obehandlade patienter);
• Diffus CD20-positiv stor B-cell (CHOP-regim, i kombination med kemoterapi).

Dessutom används koncentratet för beredning av en infusionslösning för att behandla följande sjukdomar:

• Kronisk lymfocytisk leukemi: hos patienter som inte tidigare har fått standardbehandling (i kombination med kemoterapi); kemoterapiresistent eller återkommande (i kombination med kemoterapi);
• Reumatoid artrit: svår och måttlig (aktiv form) hos vuxna patienter i kombination med metotrexat vid intolerans eller otillräckligt svar på nuvarande behandlingsregimer, inklusive TNFα-hämmare (en eller flera), inklusive för att hämma förstörelsen av leder, bevisat radiologiskt;
• Wegeners syndrom (granulomatos med polyangiit) och mikroskopisk polyarterit: allvarliga aktiva former (som en del av komplex terapi med glukokortikosteroider (GCS)).

Kontraindikationer

Absolut:

• Akuta infektionssjukdomar;
• Allvarlig immunbrist (primär eller sekundär);
• Slutstadiet hjärtsjukdom (NYHA klass IV) i kombination med reumatoid artrit;
• Barn och ungdomar upp till 18 år (säkerhet och effekt har inte fastställts);
• Graviditetsperiod;
• Amning (amning)
• Ökad individuell känslighet för komponenterna i läkemedlet, rituximab eller musprotein.

Relativt (MabThera används med försiktighet på grund av ökad sannolikhet för komplikationer):

• En historia av andningssvikt eller neoplastisk infiltration i lungorna;
• Hög tumörbelastning (antalet cirkulerande tumörceller är mer än 25 000 / pl);
• Neutropeni (mindre än 1500 / μl), trombocytopeni (mindre än 75 000 / μl);
• Kroniska infektioner.

MabThera, bruksanvisning: metod och dosering

Innan du påbörjar behandlingen måste du noggrant studera instruktionerna, se till att dosformen av MabThera motsvarar den föreskrivna: en lösning för subkutan administrering eller ett koncentrat för beredning av en infusionslösning.

Lösningen framställd av koncentratet är avsedd för intravenös (IV) infusion av långsam administrering med obligatorisk användning av en separat kateter. Intravenös bolus eller intravenös injektion av en lösning framställd av ett koncentrat är inte tillåten.

För den första infusionen rekommenderas en initial hastighet på 50 mg / timme, med ytterligare en ökning med 50 mg / timme varje halvtimme till maximalt 400 mg / timme. För efterföljande infusioner tillåts en initial hastighet på 100 mg / timme med en ökning med 100 mg / timme var halvtimme till maximalt 400 mg / timme.

Före varje infusion krävs förbehandling: ett smärtstillande medel / febernedsättande medel (paracetamol) med en antihistamin (difenhydramin). Om MabThera inte ingår i kombinationsbehandling med CVP (cyklofosfamid, vinkristin, prednisolon) eller CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi, bör kortikosteroider inkluderas i premedicinen.

Lösningen för subkutan administrering injiceras endast under huden i området för den främre bukväggen, administreringstiden är ungefär 5 minuter. Det finns inga data om introduktionen av MabThera på andra områden. Lösning för subkutan administrering är inte avsedd för intravenös administrering.

Lösningen ska inte injiceras på platser med rodnad, överkänslighet, hematom, ärrvävnad, födelsemärken, platser med tätningar. Om möjligt bör du undvika införandet av MabThera-lösning med andra läkemedel för subkutan administrering i samma områden av huden. Om injektionen måste avbrytas kan den återupptas på samma plats eller, om det behövs, kan injektionsstället bytas ut. Patienter som fick hela dosen MabThera i form av ett koncentrat för beredning av infusionsvätska, liksom patienter som inte kunde få den fulla dosen MabThera, i följande cykler, kan få läkemedlet i form av en lösning för subkutan administrering.

Standard rekommenderad dosering är 375 mg / m ^{2 en} gång i veckan.

För dosjustering under behandlingen rekommenderas det inte att minska dosen rituximab. För MabThera-injektioner i kombination med CVP- eller CHOP-kemoterapi utförs dosreduceringen av kemoterapeutiska medel i enlighet med standardrekommendationer.

Behandlingar för låggradigt eller follikulärt icke-Hodgkins lymfom:

• Initial monoterapi för vuxna patienter: 375 mg / m ^{2 en} gång i veckan i 4 veckor;
• Initial terapi i kombination med CVP: varje första dag i kemoterapicykeln efter intravenös administrering av en kortikosteroid som en del av CVP-regimen - 375 mg / m ², kurslängd - 8 cykler (varje cykel - 3 veckor);
• En upprepad kurs vid återfall (hos patienter med ett gynnsamt svar på den första behandlingen): 375 mg / m ^{2 en} gång i veckan i 4 veckor;
• Underhållskurs: (efter en positiv reaktion på induktionsterapi) 375 mg / m ^{2 en} gång var tredje månad, varaktighet - upp till 2 år eller tills sjukdomen fortskrider.

Behandling av diffust stort icke-Hodgkins lymfom (i kombination med CHOP-kemoterapi enligt schemat): den första dagen i var och en av de åtta kemoterapicyklerna efter / i kortikosteroiden - 375 mg / m ², andra läkemedel administrerade efter CHOP-kretsen MabThera.

Behandling för reumatoid artrit:

• Initial behandling: 1000 mg i.v. dropp, långsamt (en halvtimme efter intravenös administrering av metylprednisolon i en dos på 100 mg), en gång varannan vecka, kurs - en månad (endast 2 infusioner);
• En upprepad kurs (tillåten sex månader eller ett år efter den första behandlingen): 1000 mg 1 gång på 2 veckor i en månad (endast 2 infusioner).

Regler för beredning och förvaring av infusionsvätska, lösning:

1. Den erforderliga mängden av läkemedlet under aseptiska förhållanden samlas upp och späds till den beräknade koncentrationen (1-4 mg / ml) i en infusionspåse (flaska) med 5% dextroslösning eller 0,9% natriumkloridlösning för injektion (lösningarna måste vara sterila och pyrogenfria);
2. Försiktigt, för att inte bilda skum, vänd förpackningen (flaskan) tills innehållet är helt blandat.
3. Innan introduktionen, kontrollera lösningen för frånvaro av föroreningar och bibehållande av färg;
4. Eftersom MabThera inte innehåller konserveringsmedel rekommenderas att man använder en nyberedd lösning omedelbart (kemiskt och fysiskt vid rumstemperatur, lösningen är stabil i 12 timmar, vid en temperatur på 2-8 ° C - högst 24 timmar);
5. Läkaren ansvarar för beredning, tid och lagringsförhållanden för den färdiga lösningen innan den används.

Regler för rekrytering och lagring av en lösning för subkutan administrering i en spruta:

1. Intaget av lösningen för subkutan administrering (1400 mg / 11,7 ml) från injektionsflaskan i sprutan utförs under aseptiska förhållanden;
2. I en spruta är lösningen kemiskt och fysiskt stabil i 8 timmar vid en temperatur av 30 ° C och diffust dagsljus, eller 48 timmar vid en temperatur av 2-8 ° C;
3. Med hänsyn till den mikrobiologiska säkerheten rekommenderas lösningen att användas omedelbart.
4. Om det är omöjligt att använda läkemedlet omedelbart efter att det tagits från injektionsflaskan, ska användaren kontrollera lagringsförhållandena och tiden.

Bieffekter

Skalan för att bedöma frekvensen av biverkningar: ≥10% - mycket ofta, ≥1% - <10% - ofta, ≥0, l% - <1% - sällan.

Terapi för follikulärt eller låggradigt icke-Hodgkins lymfom (monoterapi / stödjande):

• Infektioner och invasioner: mycket ofta - virus- och bakterieinfektioner; ofta - lunginflammation, sepsis, luftvägsinfektioner, herpes zoster, infektioner åtföljd av hypertermi, mykoser, infektioner av okänd etiologi;
• Lymfsystemet och blod: mycket ofta - neutropeni, leukopeni; ofta - anemi, trombocytopeni; sällan - hemokoagulationsstörning, lymfadenopati, hemolytisk anemi, partiell övergående aplastisk anemi;
• Andningsorgan, bröst- och mediastinumorgan: ofta - bronkospasm, rinit, hosta, bröstsmärta, andfåddhet, andningssjukdomar; sällan - utplånande bronkiolit, nedsatt lungfunktion, hypoxi, bronkialastma;
• Immunsystemet: mycket ofta - Quinckes ödem; ofta - överkänslighetsreaktioner;
• Metabolism och näring: ofta - viktminskning, hyperglykemi, ansiktsödem, perifert ödem, hypokalcemi, ökad laktatdehydrogenas (LDH) aktivitet;
• Systemiska och lokala störningar: mycket ofta - feber, asteni, frossa, huvudvärk; ofta - influensaliknande syndrom, smärta i tumörfoci, svaghet, värmevallningar; sällan - smärta vid injektionsstället;
• Magtarmkanalen (GIT): mycket ofta - illamående; ofta - diarré eller förstoppning, kräkningar, dyspepsi, dysfagi, aptitbrist, stomatit, ont i halsen, buksmärta; sällan - en ökning av buken;
• Kardiovaskulärt system (CVS): ofta - ökat eller minskat blodtryck (BP), takykardi, ortostatisk hypotoni, förmaksflimmer, arytmi, hjärtpatologi, hjärtinfarkt; sällan - ventrikulär och supraventrikulär takykardi, vänsterkammars hjärtsvikt, bradykardi, angina pectoris, hjärtinfarkt;
• Nervsystemet: ofta - parestesi, hypestesi, vasodilatation, yrsel, sömnstörningar, agitation, ångest; sällan - smakförvrängning;
• Sinne: sällan - depression, nervositet;
• Muskuloskeletala och bindväv: ofta - artralgi, myalgi, muskelhypertoni, smärta i rygg och nacke;
• Hud och subkutan vävnad: mycket ofta - utslag, klåda; ofta - hyperhidros, ökad nattliga svettningar, urtikaria, alopeci;
• Synorgan: ofta - konjunktivit, lakrimationsstörningar;
• Hörselorgan och labyrintbesvär: ofta - tinnitus, öronsmärta;
• Instrument- och laboratorieresultat: mycket ofta - en minskning av koncentrationen av immunglobuliner G (IgG).

Allvarliga biverkningar och / eller effekter som uppträder med högre frekvens, förutom de som observerats med monoterapi / underhållsbehandling, orsakade av rituximab i kombination med kemoterapi (R-CHOP, R-FC, R-CVP) vid behandling av kronisk lymfocytisk leukemi och lymfosarkom:

• Infektioner och invasioner: mycket ofta - inflammation i bronkierna; ofta - akut bronkit, bihåleinflammation, hepatit B (upprepad förvärring av hepatit B, primär infektion);
• Lymfsystemet och blod: mycket ofta - trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni; ofta - granulocytopeni, pancytopeni;
• Hud och subkutan vävnad: mycket ofta - patologisk håravfall; ofta - hudsjukdomar;
• Systemiska och lokala störningar: ofta - frossa, trötthet.

Biverkningar från användningen av MabThera vid reumatoid artrit med en frekvens på mer än 2% och minst 2% skillnad i jämförelse med kontrollgruppen:

• Immunsystemet, allmänna störningar, störningar vid injektionsstället: mycket ofta - infusionsreaktioner: ökning och minskning av blodtrycket, värmevallningar, utslag, urtikaria, klåda, frossa, feber, illamående, rinit, ont i halsen, takykardi, svaghet, smärta i munnen och svalget, perifert ödem, erytem; sällan - kliniskt signifikanta infusionsreaktioner: bronkospasm, generaliserat ödem, larynxödem, angioödem, väsande andning, generaliserad klåda, anafylaktoid reaktion, anafylaksi;
• Infektioner och invasioner: mycket ofta - infektioner i övre luftvägarna och urinvägarna; ofta - bihåleinflammation, gastroenterit, bronkit, dermatofytos i fötterna;
• Muskuloskeletala systemet och bindväv: ofta - artralgi, artros, bursit, muskuloskeletal smärta;
• Psykiska störningar: ofta - ångest, depression;
• Nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk; ofta - parestesi, ischias, yrsel, migrän;
• Matsmältningssystemet: ofta - diarré, dyspepsi, gastroesofageal reflux, sår i munslemhinnan, smärta i högra övre kvadranten i buken;
• Hud och subkutan vävnad: ofta - alopeci;
• Data från laboratorie- och instrumentstudier: ofta - hyperkolesterolemi.

Vid upprepad användning skiljer sig biverkningsprofilen inte från den primära behandlingen och kännetecknas av en minskning (med varje efterföljande kurs) av infusionsreaktioner, sjukdomsförvärringar och infektioner, som ofta observeras under de första sex månaderna av behandlingen.

Biverkningar observerade vid användning av MabThera vid Wegeners granulomatos och mikroskopisk polyangiit (frekvens ≥10%):

• Infektioner och infestationer: herpes zoster, infektioner (de vanligaste - övre luftvägarna och urinvägarna);
• Data från laboratorie- och instrumentstudier: ökad aktivitet av alaninaminotransferas (ALT);
• Andningsorgan, organ i bröstet och mediastinum: hosta, näsblod, dyspné;
• Psykiska störningar: sömnlöshet;
• Nervsystemet: huvudvärk;
• Kardiovaskulärt system: ökat blodtryck;
• Magtarmkanalen: illamående, diarré;
• Immunsystemet: infusionsreaktioner, inklusive de vanligaste, cytokinfrisättningssyndrom, rodnad, irritation i halsen, tremor;
• Hud och subkutan vävnad: utslag;
• Muskuloskeletala systemet och bindväv: muskelspasmer, artralgi;
• Lymfsystemet och blod: anemi, leukopeni;
• Överträdelser vid injektionsstället, allmänna störningar: perifert ödem, svaghet.

Korsbyte av läkemedlet eller substitution för en annan behandling är tillåten baserat på ett balanserat kliniskt beslut.

Överdos

Det finns rapporter om tre fall av oavsiktlig överdosering med intravenös administrering av MabThera i form av en lösning för subkutan administrering i en dos av 2780 mg. Samtidigt noterades inte utvecklingen av några biverkningar.

Fall av överdos observerades inte vid användning av infusionslösningen. Enstaka doser av rituximab större än 1000 mg har inte studerats. Patienter med kronisk lymfocytisk leukemi fick en maximal dos på 5000 mg, inga ytterligare säkerhetsdata erhölls.

Terapi: avbryta MabThera, övervaka patientens tillstånd. Ett omfattande allmänt blodprov kan krävas, vilket är förknippat med en ökad sannolikhet för infektiösa komplikationer när poolen av B-lymfocyter är utarmad.

speciella instruktioner

Patientens journaler krävs för att ange varumärket (läkemedlets namn) - MabThera. Läkemedlet måste administreras under noggrann övervakning av en onkolog, reumatolog eller hematolog, om de förutsättningar som krävs för återupplivning är närvarande.

Biverkningar som inträffar under infusionen eller kort därefter kan bero på frisättning av cytokiner och / eller andra mediatorer. Svåra infusionsrespons liknar överkänslighetsreaktioner eller cytokinfrisättningssyndrom. Det finns tillförlitlig information om dödliga infusionsreaktioner under efterregistreringsperioden för läkemedelsanvändning. Majoriteten av patienterna i området av ^ett / _tvåTvå timmar från början av den första infusionen uppträder feber tillsammans med skakningar eller frossa. Symtom på allvarliga reaktioner är blodtryckssänkning, lungreaktioner, urtikaria, angioödem, illamående, kräkningar, svaghet, huvudvärk, rinit, klåda, svullnad i svalget eller irritation i tungan (vaskulärt ödem), värmevallningar, smärta i sjukdomens foci och även, i vissa episoder, symtom på snabbt tumörlys-syndrom.

Infusionsreaktioner äger rum efter avbrytande av läkemedelsadministrering och avbrytande av läkemedelsbehandling (inklusive intravenös administrering av acetaminofen och difenhydramin, 0,9% natriumkloridlösning, GCS, bronkdilatatorer etc.). Efter fullständig lindring av symtomen kan infusionen oftast återupptas, men frekvensen bör vara 50% av den föregående; fortsättning av behandlingen i detta fall åtföljs sällan av återupptagande av allvarliga infusionsreaktioner. Hos de flesta patienter med icke-livshotande infusionsreaktioner avslutades behandlingen med MabThera helt.

Med tanke på potentialen för utveckling av anafylaktiska effekter och andra överkänslighetsreaktioner på grund av intravenös administrering av proteinläkemedel behövs läkemedel för att stoppa dem: antihistaminer, adrenalin och GCS.

Applicering under graviditet och amning

MabThera ordineras inte under graviditet / amning.

IgG (immunglobuliner G) kan passera placentabarriären. B-cellnivåer hos nyfödda har inte studerats när MabThera administreras till gravida kvinnor.

Vissa spädbarn vars mödrar fick rituximab under graviditeten har upplevt tillfällig utarmning av B-celler och lymfocytopeni. Läkemedlets sammansättning i form av en lösning för s / c-administrering inkluderar rekombinant humant hyaluronidas, därför bör kvinnor som blir gravida under behandlingsperioden skugga läkemedlet för att undvika den potentiella risken för att utveckla embryofetal toxicitet. MabThera i form av en infusionslösning för gravida kvinnor kan endast ordineras om den förväntade nyttan uppväger den möjliga skadan.

Under hela användningsperioden för läkemedlet och i 12 månader efter avslutad behandling bör kvinnor i fertil ålder använda effektiva preventivmetoder.

Pediatrisk användning

MabThera är inte ordinerat för patienter under 18 år.

Läkemedelsinteraktioner

Begränsade data om interaktionen mellan MabThera och andra läkemedel.

Farmakokinetiska parametrar förändras inte när du tar rituximab med cyklofosfamid och fludarabin vid behandling av kronisk lymfocytisk leukemi.

Hos patienter med reumatoid artrit förändrar inte samtidig administrering av metotrexat med MabThera farmakokinetiken.

Att ordinera ett läkemedel med andra monoklonala antikroppar för diagnos eller terapi hos patienter med antikimära antikroppar eller antikroppar mot musproteiner ökar risken för allergiska reaktioner.

För infusion av MabThera kan påsar eller system av polyeten eller PVC användas eftersom de är kompatibla med rituximab.

Analoger

MabTheras analoger är: Reditux, Rituxim, Avastin, Adcetris, Acellbia, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastumab, Erbitux.

Villkor för lagring

Förvara på en mörk plats vid en temperatur på 2-8 ° C. Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarheten är 2,5 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Mabthera

Recensioner av Mabthera karakteriserar det som ett läkemedel med hög effektivitet och dålig tolerans. Ofta under användningsperioden utvecklas uttalade biverkningar, i vissa fall kräver detta en fullständig avbrytande av läkemedlet.

Priset på Mabthera på apotek

Det ungefärliga priset för MabThera är: lösning för subkutan administrering 1400 mg / 11,7 ml (1 flaska) - 109 229 rubel, koncentrat för beredning av infusionslösning 100 mg / 10 ml (2 flaskor) - 28 554 rubel, 500 mg / 50 ml - 72 786 rubel.

MabThera: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

MabThera 500 mg / 50 ml koncentrat för beredning av infusionsvätska, lösning 50 ml 1 st. 73 000 RUB köpa

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!