Pegasis - Instruktioner För Användning Av Injektioner, Pris, Recensioner, Analoger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Pegasis

Pegasis: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Vid nedsatt njurfunktion
12. 12. För kränkningar av leverfunktionen
13. 13. Användning hos äldre
14. 14. Läkemedelsinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Lagringsvillkor
17. 17. Villkor för utdelning från apotek
18. 18. Recensioner
19. 19. Pris på apotek

Latinskt namn: Pegasys

ATX-kod: L03AB11

Aktiv ingrediens: peginterferon alfa-2a (peginterferon alfa-2a)

Producent: Roche Diagnostics (Tyskland), CATALENT BELGIUM (Belgien), F. Hoffmann-La Roche (Schweiz)

Beskrivning och fotouppdatering: 23.08.2019

Priser på apotek: från 5870 rubel.

köpa

Pegasis är ett antiviralt immunmodulerande läkemedel som används vid behandling av kronisk hepatit.

Släpp form och komposition

Pegasys frisätts i form av en lösning för subkutan administrering: en klar vätska, från ljusgul till färglös (0,5 eller 0,6 ml vardera i sprutrör med en nål (ar), 1 sprutrör i en kartong; 0, 5 ml sprutrör med en inbyggd skyddad nål i ProClick autoinjektor, 1 autoinjektor i en kartong; 1 ml i injektionsflaskor (flaskor), 1 eller 4 flaskor i en kartong).

Sammansättningen av 0,5 ml lösning inkluderar:

• Aktiv ingrediens: peginterferon alfa-2a (40 kDa) - 0,135 eller 0,18 mg;
• Ytterligare komponenter: bensylalkohol - 5 mg; natriumklorid - 4 mg; natriumacetattrihydrat - 1,3085 mg; isättika - 0,0231 mg; polysorbat 80 - 0,025 mg; 10% ättiksyra - upp till pH 6,0; 10% natriumacetatlösning - upp till pH 6,0; vatten för injektion - upp till 0,5 ml.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Pegylerat interferon alfa-2a (Pegasys) är ett PEG (bis-monometoxipolyetylenglykol) -konjugat med interferon alfa-2a. Interferon alfa-2a produceras med rekombinant DNA-teknik med användning av en biosyntetisk metod och är ett derivat av den klonade genen av humant leukocytinterferon infört och uttryckt i Escherichia coli-celler.

Som en del av Pegasis konjugeras interferon alfa-2a med bis-monometoxipolyetylenglykol med graden av substitution av en mol polymer med en mol protein.

Strukturen hos PEG påverkar direkt de kliniska och farmakologiska egenskaperna hos Pegasis, särskilt graden av förgrening och storleken på PEG med en molekylvikt på 40 kDa bestämmer graden av absorption, distribution och utsöndring av peginterferon alfa-2a.

Aktiviteten hos Pegasis ska inte jämföras med andra icke-pegylerade eller pegylerade proteiner av samma terapeutiska klass.

I likhet med interferon alfa-2a har Pegasys antivirala och antiproliferativa egenskaper in vitro.

När man svarar på behandling med Pegasis i en dos av 0,18 mg, sker minskningen av virusets RNA-nivå hos patienter med kronisk hepatit C i två faser. Den första observeras 24–36 timmar efter den första administreringen av läkemedlet, den andra fasen inträffar hos patienter med ett ihållande virologiskt svar under de kommande 4–16 veckorna.

Hos patienter som får kombinationsbehandling med ribavirin och pegylerat interferon alfa-2a eller interferon alfa påverkar ribavirin inte signifikant kinetiken hos viruset under de första 4-6 veckorna.

Farmakokinetik

Efter en enstaka injektion av Pegasis i en dos av 0,18 mg bestäms läkemedlet i blodserumet efter 3-6 timmar. Efter 24 timmar når serumnivån av peginterferon alfa-2a 80% av det maximala. Absorptionen är långvarig, maximala plasmakoncentrationer observeras 72–96 timmar efter läkemedelsadministrering. Den absoluta biologiska aktiviteten för peginterferon alfa-2a liknar den för interferon alfa-2a och är 84%.

Vid intravenös administrering av läkemedlet är fördelningsvolymen i jämviktstillstånd 6-14 liter. Peginterferon alfa-2a finns främst i blod och extracellulär vätska. Enligt data från masspektrometri och autoradioluminografistudier på råttor i förhållande till ämnets fördelning i vävnader finns peginterferon alfa-2a i höga koncentrationer i blod, benmärg, njurar och lever.

Metabolismens specificitet av peginterferon alfa-2a har inte studerats fullständigt, men i studier på råttor visade det sig att det radiomärkta läkemedlet utsöndras huvudsakligen av njurarna.

Den systemiska clearance för peginterferon alfa-2a hos människor är 100 gånger lägre än för interferon alfa-2a. Den terminala eliminationshalveringstiden (T _½) efter intravenös administrering av läkemedlet till friska frivilliga var 60-80 timmar (för vanligt interferon - 3-4 timmar), efter subkutan administrering - cirka 160 timmar (84–353 timmar). Terminal T _½ efter s / c-administrering kan indikera inte utsöndring utan absorptionsvaraktighet för peginterferon alfa-2a.

Vid introduktion av Pegasis en gång i veckan sker en dosberoende ökning av systemisk exponering hos friska frivilliga och patienter med kronisk hepatit B eller C (CHB eller CHC). Hos patienter med CHB eller CHC uppnås en jämviktskoncentration efter 6–8 veckors behandling med läkemedlet en gång i veckan, som överstiger den efter en enstaka administrering av peginterferon alfa-2a 2-3 gånger. I framtiden (efter 8 veckors behandling) sker inte ackumulering av ämnet. Efter 48 veckors behandling är förhållandet mellan maximal och minsta koncentration 1,5–2. Serumkoncentrationer av läkemedlet bibehålls i en vecka (168 timmar) efter administrering.

Farmakokinetik i speciella fall:

• nedsatt njurfunktion: det finns en liten minskning av clearance (CL / F) och en ökning under perioden T _½. Med en kreatininclearance på 20-40 ml / min minskar clearance för peginterferon alfa-2a med 25% jämfört med patienter utan nedsatt njurfunktion, med kronisk njursvikt i slutstadiet hos patienter som får hemodialys - med 25-45%. När Pegasis administreras i en dos av 0,135 mg till patienter med njursvikt i slutstadiet och läkemedlet administreras i en dos av 0,18 mg till patienter utan nedsatt njurfunktion, är farmakokinetiken för peginterferon alfa-2a liknande;
• levercirros: läkemedlets farmakokinetiska parametrar hos friska frivilliga och patienter med CHB eller CHC är desamma. Med kompenserad cirros liknar farmakokinetiken den hos patienter utan cirros (klass A på Child-Pugh-skalan);
• kön: efter en enda subkutan injektion av läkemedlet är de farmakokinetiska parametrarna för Pegasis hos män och kvinnor jämförbara;
• äldre ålder: hos patienter över 62 år minskar absorptionen av peginterferon alfa-2a efter en enda subkutan administrering i en dos av 0,18 mg (tiden för att nå maximal koncentration är 115 timmar mot 82 timmar hos friska unga volontärer), AUC-indikatorn (område under kurvan "koncentration - tid ") ökas något (1663 mot 1295 ng. h / ml), men den maximala koncentrationen ändras inte signifikant. Med tanke på uppgifterna om läkemedlets tolerans, dess exponering och farmakodynamiska svar krävs ingen minskning av initialdosen hos äldre patienter.
• injektionsställe: platsen för subkutan injektion av Pegasis bör begränsas till området för den främre bukväggen och låren, eftersom enligt AUC är absorptionsgraden för peginterferon alfa-2a enligt AUC 20-30% högre. I studier med införandet av läkemedlet subkutant i axelområdet var koncentrationen av läkemedlet lägre.

Indikationer för användning

• Kronisk hepatit C (CHC): hos vuxna med positivt HCV-RNA, med eller utan kompenserad cirros, inkl. och med kliniskt stabil HIV-infektion. I kombination med ribavirin ordineras Pegasis till patienter med CHC som inte tidigare har fått behandling eller till patienter i vilka tidigare monoterapi med interferon alfa (icke-pegylerad eller pegylerad) eller kombinerad behandling med ribavirin var ineffektiv. Som monoterapi ordineras Pegasis för intolerans eller kontraindikationer mot ribavirin;
• Kronisk hepatit B (CHB): HBeAg-positiv och HBeAg-negativ hos vuxna med kompenserad leverskada och symtom på viral replikation, ökad alaninaminotransferasaktivitet och histologiskt bekräftad leverfibros och / eller inflammation.

Kontraindikationer

• Autoimmun hepatit;
• Leversvikt i svår kurs
• Dekompenserad levercirros;
• Skrumplever på Child-Pugh-skalan - med poängen ≥6 hos patienter med samtidig HIV-HCV-infektion, förutsatt att ökningen av denna indikator inte är associerad med indirekt hyperbilirubinemi på grund av användning av läkemedel såsom indinavir och atazanavir;
• Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar i dekompensationsstadiet, inkl. med dåligt kontrollerad instabil kurs under de senaste 6 månaderna;
• Ålder upp till 3 år (på grund av bensylalkohol, som ingår i Pegasis);
• Graviditet och amningstid;
• Överkänslighet mot genetiskt modifierade läkemedel erhållna med E. coli, alfa-interferoner, polyetylenglykol eller andra Pegasis-komponenter.

Vid förskrivning av en kombinerad behandling med ribavirin måste kontraindikationerna för de två läkemedlen beaktas.

Instruktioner för användning av Pegasis: metod och dosering

Pegasis-injektioner ska injiceras subkutant i låret eller den främre bukväggen.

Behandlingen bör utföras under överinseende av en erfaren läkare.

Vid förskrivning av en kombinationsbehandling med ribavirin bör bruksanvisningen också beaktas.

Med standarddosregimen ordineras Pegasis 1 gång per vecka i en dos av 0,18 mg. Innan introduktionen bör lösningen inspekteras med avseende på färgförändringar och frånvaro av föroreningar.

Vid behandling av HBeAg-positiv och HBeAg-negativ CHB är varaktigheten av monoterapi 48 veckor.

Med CHC hos patienter som inte tidigare har fått behandling förskrivs Pegasis ensamt eller i kombination med oral administrering av ribavirin (med måltider).

Rekommenderad doseringsregim för snabb virologisk respons (ribavirindos (vid kroppsvikt) / kurslängd; låg viral belastning (NVH) - ≤ 800 000 IE / ml, hög virusbelastning (VVL) -> 800 000 IE / ml):

• Genotyp 1: HBH - 1000 mg (<75 kg) eller 1200 mg (≥75 kg) / 24 eller 48 veckor; BBH - 1000 mg (<75 kg) eller 1200 mg (≥75 kg) / 48 veckor;
• Genotyp 2 eller 3: HBH - 800 mg / 16 eller 24 veckor; BBH - 800 mg / 24 veckor;
• Genotyp 4: 1000 mg (<75 kg) eller 1200 mg (≥75 kg) / 24 eller 48 veckor.

Rekommenderad dosering utan snabbt virologiskt svar (dos av ribavirin (med kroppsvikt) / kurslängd):

• Genotyp 1 eller 4: 1000 mg (<75 kg) eller 1200 mg (≥75 kg) / 48 veckor
• Genotyp 2 eller 3: 800 mg / 24 veckor.

Oavsett den initiala virusbelastningen bör kurslängden hos patienter med genotyp 1, i vilken HCV-RNA bestäms vid 4 veckors Pegasis-användning, vara 48 veckor.

En 24-veckorsbehandling kan vara förknippad med större sannolikhet för återfall än en 48-veckors behandling.

Kliniska data för patienter med genotyper 5 och 6 är begränsade, därför rekommenderas det i detta fall att utföra kombinationsbehandling med ribavirin (1000/1200 mg) i 48 veckor.

Den rekommenderade varaktigheten av monoterapi är 48 veckor.

För patienter som tidigare har fått behandling ordineras de vanligtvis: Pegasis - en gång i veckan, 0,18 mg, ribavirin - 1000/1200 mg per dag (kroppsvikt <75 / ≥75 kg).

Om viruset upptäcks vid 12 veckors behandling avbryts läkemedlet.

Rekommenderad total kurslängd är 48 veckor. När man beslutar om utnämning av terapi för patienter med genotyp 1 som inte svarade på tidigare behandling med pegylerat interferon med ribavirin ökas kurslängden till 72 veckor.

Vid samtidig infektion med HIV-HCV används Pegasis i en standarddos ensam eller samtidigt med ribavirin (800 mg). Kursens varaktighet, oavsett genotyp, är 48 veckor.

Om en dosjustering är nödvändig på grund av laboratorie- eller kliniska reaktioner med måttlig till svår svårighetsgrad är det vanligtvis tillräckligt att sänka dosen till 0,135 mg. I vissa fall krävs dock en dosreduktion till 0,09 eller 0,045 mg. Efter förbättring av tillståndet är det möjligt att öka dosen upp till den vanliga.

Med en minskning av antalet neutrofiler mindre än 750 celler / pl rekommenderas en dosreduktion. Om det absoluta neutrofilantalet (ANC) är mindre än 500 celler / pl, bör behandlingen avbrytas tills denna indikator överstiger 1000 celler / pl. Användningen av Pegasis i en dos av 0,09 mg kan återupptas under periodisk övervakning av antalet neutrofiler.

En dosreduktion till 0,09 mg visas när trombocytantalet är mindre än 50 000 celler / pl. Om antalet trombocyter är mindre än 25 000 celler / pl avbryts Pegasys. Om anemi uppstår under behandlingen rekommenderas:

• En minskning av den dagliga dosen av ribavirin till 600 mg (200/400 mg på morgonen och på kvällen) rekommenderas i en av följande situationer: en minskning av hemoglobin mindre än 10 g / dl, men mer än 8,5 g / dl hos patienter utan samtidig kardiovaskulär patologi; en minskning av hemoglobin med 2 g / dl eller mer under 4 veckors behandling i närvaro av stabil hjärt-kärlsjukdom. Att inte öka ribavirindosen till den initiala dosen rekommenderas inte;
• Utsättning av ribavirin indikeras i en av följande situationer: en minskning av hemoglobin mindre än 8,5 g / dL hos patienter utan samtidig kardiovaskulär patologi; upprätthållande av hemoglobin i en nivå på mindre än 12 g / dL efter 4 veckor, trots en dosreduktion i närvaro av stabil hjärt-kärlsjukdom. Efter en läkares bedömning är det möjligt att återuppta intag av ribavirin i en daglig dos på 600 mg, följt av en ökning till 800 mg, efter förbättrad prestanda. Ökning av dosen till standarddosen (1000/1200 mg) rekommenderas inte. Vid intolerans mot ribavirin utförs monoterapi med Pegasis i framtiden.

Under behandlingen ökar aktiviteten för alaninaminotransferas (ALT) högre än indikatorn före behandling, inklusive patienter med virologiskt svar. Med en progressiv ökning av ALT-aktivitet jämfört med indikatorerna före behandling minskas dosen först till 0,135 mg. Om ALT-indikatorn trots detta fortsätter att öka eller om behandlingen fortsätter med en ökning av koncentrationen av bilirubin eller symtom på leverkompensation avbryts behandlingen.

Hos patienter med CHB är en övergående ökning av ALT-aktiviteten möjlig, i vissa fall överskrider normens övre gräns tio gånger, vilket kan indikera immunclearance (behandling är inte föreskriven). Efter normalisering av ALT-aktivitet är det möjligt att återuppta behandlingsförloppet.

Med kompenserad levercirros (på Child-Pugh-skala - klass A) anses användningen av Pegasis vara säker och effektiv. I händelse av dekompenserad cirros (på Child-Pugh-skalan - klass B / C eller blödning från esofagusvarier) har säkerhetsprofilen för Pegasis inte studerats.

För patienter med njursjukdom i slutstadiet ordineras Pegasis i en dos av 0,135 mg. Sådana patienter behöver noggrann övervakning av tillståndet och, i fall av biverkningar, ytterligare dosjustering.

Äldre patienter behöver inte justera dosen.

För barn 3-18 år har läkemedlets säkerhetsprofil inte studerats.

Under behandling med Pegasis (monoterapi eller kombinerad användning med ribavirin) registrerades fall av avstötning av njur- och levertransplantationer.

Bieffekter

Vid behandling av CHC uttrycks de vanligaste störningarna som regel i mild eller måttlig grad, och ingen dosjustering eller avbrytande av behandlingen krävs. Säkerhetsprofilen för Pegasis vid behandling av CHB liknar den för CHC, men med CHB utvecklas biverkningar med mycket lägre frekvens, förutom förekomsten av feber.

Möjliga kränkningar vid användning av Pegasis (mycket ofta (≥1 / 10), ofta (≥1 / 100 och <1/10), sällan (≥1 / 1000 och <1/100), sällan (≥1 / 10 000 och <1/1000), mycket sällan (<1/10 000)):

• Kardiovaskulärt system: ofta - hjärtklappning, takykardi, perifert ödem; sällan - arteriell hypertoni; sällan - kardiomyopati, hjärtsvikt, kärlkramp, hjärtinfarkt, arytmi, hjärnblödning, supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, perikardit, vaskulit;
• Muskuloskeletala systemet: mycket ofta - artralgi, myalgi; ofta - smärta (i ben, rygg, nacke), muskelsvaghet, artrit, muskelkramper, muskuloskeletal smärta sällan - myosit
• Andningsorgan: mycket ofta - dyspné, hosta; ofta - näsblod, dyspné under ansträngning, nasofaryngit, halsont, nästäppa, sinusödem, inflammation i nässlemhinnan; sällan - väsande andning sällan - lungemboli, interstitiell lunginflammation;
• Lever och gallvägar: sällan - funktionella störningar i levern; sällan - kolangit, leversvikt, fettdegeneration i levern;
• Matsmältningssystemet: mycket ofta - illamående, diarré, buksmärta; ofta - blödande tandkött, kräkningar, dysfagi, dyspepsi, sår i munslemhinnan, glossit, flatulens, stomatit, torrhet i munslemhinnan; sällan - gastrointestinal blödning; sällan - pankreatit, magsår;
• Immunsystemet: sällan - Benier-Beck-Schaumanns sjukdom, tyreoidit; sällan - systemisk lupus erythematosus, anafylaxi, reumatoid artrit; mycket sällan - trombotisk eller idiopatisk trombocytopen purpura, angioödem;
• Urinvägar: sällan - njursvikt;
• Lymfsystemet och blod: ofta - anemi, trombocytopeni, lymfadenopati; sällan - panhemocytopeni; mycket sällan - aplastisk anemi;
• Fortplantningssystem: ofta - impotens;
• Endokrina systemet: ofta - hypertyreoidism, hypotyreoidism; sällan - diabetes mellitus; sällan, diabetisk ketoacidos;
• Nervsystemet: mycket ofta - yrsel, huvudvärk, nedsatt koncentration; ofta - synkope, minnesnedsättning, svaghet, mardrömmar, migrän, hyperestesi, hypestesi, parestesi, nedsatt smak, tremor, dåsighet; sällan - perifer neuropati; sällan - kramper, koma, nervinflammation i ansiktsnerven;
• Infektioner: ofta - herpes simplex, bronkit, övre luftvägsinfektioner, candidiasis i munslemhinnan, svampinfektioner och bakteriell etiologi; sällan - hudinfektioner, lunginflammation; sällan - otitis externa, endokardit;
• Neoplasmer (godartade och maligna): sällan - leverneoplasma;
• Metabolism: mycket ofta - anorexi; sällan - uttorkning
• Psyke: mycket ofta - ångest, depression, sömnlöshet; ofta - humörförändringar, minskad libido, känslomässiga störningar, nervositet, aggressivitet; sällan - självmordstankar, hallucinationer; sällan - psykiska störningar, självmord;
• Syn: ofta - xerofthalmia, smärta i ögongloben, suddig syn, ögonsjukdomar av inflammatorisk etiologi; sällan - näthinneblödning; sällan - kärlskador i näthinnan, neurit och ödem i papillan i synnerven, retinopati, hornhinnesår; mycket sällan - synförlust
• Hörsel: ofta - öronsmärta, yrsel; sällan - hörselnedsättning;
• Hud och dess bilagor: mycket ofta - klåda, alopeci, dermatit, torr hud; ofta - ljuskänslighetsreaktioner, ökad svettning, utslag, psoriasis, eksem, urtikaria, hudreaktioner, nattliga svettningar; mycket sällan - Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme;
• Kroppen som helhet: mycket ofta - feber, irritabilitet, frossa, smärta, asteni, svaghet, reaktioner vid injektionsstället; ofta - slöhet, viktminskning, influensaliknande syndrom, smärta i bröstet, sjukdom, törst, värmevallningar.

Som ett resultat av observationer efter marknadsföring registrerades följande biverkningar:

• Hematopoietiskt system: mycket sällan, när det används tillsammans med ribavirin, partiell aplasi av röda blodkroppar i benmärgen;
• Nervsystemet: med okänd frekvens - ischemisk stroke;
• Muskuloskeletala systemet: med okänd frekvens - rabdomyolys;
• Psyke: mycket sällan när det används med ribavirin - mordidéer;
• Synorgan: med okänd frekvens - näthinneavlossning;
• Övrigt: avstötning av njur- och levertransplantationer.

Under användningen av Pegasis kan sådana förändringar i laboratoriedestdata observeras:

• Laboratorieindikatorer: ökad aktivitet av alaninaminotransferas, hypertriglyceridemi, hyperbilirubinemi, elektrolytstörningar (hypokalcemi, hypokalemi, hypofosfatemi), hyper- och hypoglykemi;
• Hematologiska indikatorer: en minskning av hematologiska indikatorer (i form av leukopeni, neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni och en minskning av hemoglobin). Förbättring ses med dosförändringar. Om 1-2 månader efter avslutad behandling återgår indikatorerna till det normala;
• Antikroppar mot interferon: bildandet av neutraliserande antikroppar mot interferon (oftare med CHB);
• Laboratorieindikatorer för sköldkörtelfunktion: kliniskt signifikanta förändringar som kräver medicinsk intervention;
• Laboratorieindikatorer för samtidig infektion med HIV-CHC: fenomen av hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni, anemi). Vanligtvis justeras genom dosförändring och användning av tillväxtfaktorer. För tidigt upphörande av behandlingen krävs sällan.

Överdos

Det finns kända fall av överdosering med daglig administrering av Pegasis (utan att observera veckovisa intervall) två dagar i rad och under 7 dagar i rad (veckodos - 1,26 mg). Inga ovanliga eller allvarliga biverkningar rapporterades.

I kliniska studier administrerades läkemedlet till patienter med njurcancer och kronisk myeloisk leukemi i veckodoser på upp till 0,54 och 0,63 mg. Följande tecken på toxicitet noterades, vilket begränsade den fortsatta användningen av Pegasis vid tidigare doser: svaghet, trombocytopeni, neutropeni, ökad aktivitet av leverenzymer. Det är dock värt att notera att dessa symtom också är möjliga med konventionella interferoner.

Det finns ingen specifik motgift för peginterferon alfa-2a. Hemodialys och peritonealdialys är ineffektiva.

speciella instruktioner

I vissa fall, under behandlingen och i sex månader efter avslutad, finns det allvarliga biverkningar från centrala nervsystemet i form av depression, självmordsstämning och självmordsförsök. I detta avseende, oavsett ålder, behöver patienter noggrant övervaka deras tillstånd. Om farliga symtom uppträder är det möjligt att avbryta behandlingen.

Man bör komma ihåg att utvecklingen av fibros hos patienter med en normal nivå av ALT-aktivitet vanligtvis är långsammare än med en ökad nivå av ALT-aktivitet.

Innan du börjar använda Pegasis rekommenderas alla patienter att genomgå vanliga allmänna kliniska och biokemiska blodprover. Kursen är föreskriven med följande indikatorer: absolut neutrofilantal ≥1500 celler / pl; trombocytantal ≥90.000 celler / | il; kompenserad sköldkörtelfunktion (TSH och T4 bör ligga inom normala gränser); antalet CD4 ⁺ -lymfocyter är ≥200 celler / μl eller CD4 ⁺ ligger i intervallet ≥100- <200 celler / μl, hos patienter med HIV-CHC-saminfektion - HIV-1-RNA är <5000 kopior / ml. Om hemoglobin är mindre än 12 g / dL bör Pegasys (ensam eller i kombination med ribavirin) användas med försiktighet.

Efter behandlingens början måste det biokemiska blodprovet upprepas efter fyra veckor, det allmänna kliniska - efter 2 och 4 veckor. Även under behandlingen indikeras periodiska laboratorietester.

Enligt instruktionerna ordineras Pegasis med försiktighet i kombination med andra myelotoxiska medel.

Under användningen av läkemedlet kan sköldkörteldysfunktion eller försämring av redan existerande sköldkörtelsjukdomar uppstå. Om nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) kan upprätthållas med medicinering fortsätter behandlingen.

Om hypoglykemi, hyperglykemi eller diabetes mellitus utvecklas under användning av Pegasis, bör behandlingen avbrytas.

Patienter med hjärt-kärlsjukdomar rekommenderas att ha ett EKG innan behandlingen påbörjas. Om tillståndet förvärras avbryts behandlingen. Dessutom avbryts Pegasis i händelse av leversvikt, allvarliga omedelbara överkänslighetsreaktioner, andningsstörningar eller ihållande (ihållande) infiltrat eller infiltrat av okänt ursprung.

Patienter med symtom som liknar autoimmuna sjukdomar bör genomgå en grundlig undersökning innan de ordinerar en kurs.

Feber under användning av Pegasis kan associeras med ett influensaliknande syndrom som ofta utvecklas med interferonbehandling, men andra orsaker, inklusive allvarliga infektioner av svamp-, viral och bakteriell etiologi, måste uteslutas, särskilt hos patienter med neutropeni.

Alla patienter måste genomgå en oftalmologisk undersökning för att upptäcka funduspatologi innan de ordinerar en behandling. Vid klagomål om försämrad synskärpa eller förträngning av dess fält krävs en fullständig oftalmologisk undersökning, i närvaro av samtidig sjukdomar i synorganet under behandlingen utförs ytterligare undersökningar.

Vid förvärring eller induktion av sarkoidos och psoriasis ordineras Pegasis med försiktighet, och vid förvärring eller tecken på utvecklingen av dessa sjukdomar kan behandlingen avbrytas.

På grund av den höga sannolikheten för anemi rekommenderas inte kombinerad användning av ribavirin och zidovudin.

Patienter med samtidig infektion bör övervakas noggrant med avseende på tecken på leverkompensation (inklusive encefalopati, ascites, variceal blödning).

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Med utvecklingen av svaghet, sömnighet, yrsel och förvirring rekommenderas att vägra att köra fordon under Pegasis-användningen.

Applicering under graviditet och amning

Effekt av peginterferon alfa-2a på fostret: kategori C.

Effekten av Pegasis på fertilitet hos kvinnor har inte studerats. Hos djur som fick peginterferon alfa-2a (som andra alfa-interferoner) förlängdes menstruationscykeln (normaliserades efter läkemedelsavbrott), minskade eller senare nådde maximala koncentrationer av progesteron och 17β-östradiol.

Effekten av Pegasis på fertiliteten hos män har inte studerats heller. Hos djur som fick interferon alfa-2a i 5 månader sågs inga negativa effekter.

Studier av utvecklingen av teratogena effekter har inte genomförts. Användningen av interferon alfa-2a i rhesusapa ökade signifikant antalet spontana aborter. Hos avkommor födda vid tidpunkten sågs inga teratogena effekter.

Pegasis är kontraindicerat under graviditet. Kvinnor i fertil ålder bör använda pålitliga preventivmedel under läkemedelsbehandling.

Det är inte känt om peginterferon alfa-2a och dess komponenter tränger in i bröstmjölk. Av säkerhetsskäl rekommenderas inte Pegasys för användning under amning. Om behandling är nödvändig rekommenderas att du slutar amma.

Effekt på fostret av kombinationsbehandling av peginterferon alfa-2a med ribavirin: kategori X.

Djurstudier har visat en uttalad teratogen effekt av ribavirin och dess förmåga att orsaka fosterdöd. Ribavirin är kontraindicerat hos gravida kvinnor och män vars partners är gravida. Det kan ordineras först efter att ha fått ett negativt graviditetstest, utfört omedelbart innan behandlingen påbörjas. Kvinnor i fertil ålder och män vars partner har reproduktiv ålder bör informeras om de teratogena effekterna av ribavirin och behovet av att använda tillförlitliga preventivmetoder (minst två) under behandlingen och i 6 månader efter det att den avslutas.

Pediatrisk användning

Effekten och säkerheten av peginterferon alfa-2a hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte fastställts. Lösningen innehåller bensylalkohol, som hos små barn kan orsaka neurologiska och andra komplikationer, vilket ibland kan leda till döden. I detta avseende är Pegasis strikt kontraindicerat hos barn under 3 år.

Med nedsatt njurfunktion

Patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys rekommenderas att minska dosen Pegasis till 0,135 mg.

Oavsett svårighetsgraden av njursvikt och den initiala dosen av läkemedlet ska patienterna vara under noggrann medicinsk övervakning. I händelse av biverkningar bör dosen av Pegasis minskas.

För kränkningar av leverfunktionen

Med kompenserad levercirros (klass A enligt Child-Pugh-klassificeringen) finns det inget behov av att justera dosen av Pegasis.

Användningen av Pegasis vid dekompenserad levercirros (Child-Pugh klass B / C eller blödning från matstrupsvarier) har inte studerats, och det är därför kontraindicerat att ordinera läkemedlet till patienter med denna patologi.

Allvarligt leversvikt är en kontraindikation för att förskriva ett läkemedel.

Med en kliniskt signifikant eller progressiv ökning av nivån av alaninaminotransferas (ALT) under behandling med läkemedlet reduceras dosen av peginterferon alfa-2a till 0,135 mg. Om, trots dosreduktionen, enzymets aktivitet fortsätter att öka, eller om det finns en ökning av nivån av direkt bilirubin, eller om det finns tecken på dekompensation av leverprocessen, avbryts Pegasis-injektioner.

Hos patienter med CHB är en övergående ökning av ALT-nivåer möjlig, vilket i vissa fall överskrider normens övre gräns med tio gånger och kan indikera immunclearance. I detta avseende kräver användningen av Pegasis noggrann och frekvent övervakning av nivån av detta enzym. Vid en minskning av dosen av läkemedlet eller dess tillfälliga avbrytande kan behandlingen återupptas efter normaliseringen av ALT-aktiviteten.

I alla fall rekommenderas det att övervaka leverfunktionen oftare.

Säkerheten och effekten av Pegasis som monoterapi eller i kombination med ribavirin hos patienter efter levertransplantation har inte studerats.

Användning hos äldre

Äldre patienter behöver inte justera den rekommenderade dosen (0,18 mg en gång i veckan).

Läkemedelsinteraktioner

Med kombinerad användning av Pegasis eller en kombination av Pegasis med ribavirin med vissa läkemedel / substanser kan följande effekter uppstå:

• Teofyllin: en ökning av dess AUC (kontroll är nödvändig, särskilt efter 4 veckors användning av Pegasis);
• Metadon: en ökning av genomsnittsnivåerna för dess metaboliter (noggrann övervakning av symtom på förgiftning krävs) vid höga doser - en ökning av sannolikheten för förlängning av QTc-intervallet;
• Didanosin och dess aktiva metabolit (interaktion med ribavirin): utveckling av pankreatit, dödlig leversvikt, perifer neuropati, symptomatisk hyperlaktatemi / mjölksyraacidos;
• Zidovudin (interaktion med ribavirin): förvärrad anemi; samtidig användning rekommenderas inte, särskilt om det finns historik om data om anemi orsakad av zidovudin;
• Telbivudin (i en daglig dos på 600 mg): en ökning av sannolikheten för att utveckla perifer neuropati;
• Azathioprine: förstärkning av dess myelotoxiska verkan; samtidig administrering är möjlig efter förhållandet mellan nytta och risk, medan noggrann övervakning av blodkompositionen bör utföras för utveckling av myelotoxicitet, i fall av dess utveckling avbryts kombinationsbehandling.

På grund av bristen på data kan Pegasys inte blandas med andra läkemedel.

Analoger

Pegasis-analoger är: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Villkor för lagring

Förvara på en mörk plats, utom räckhåll för barn, vid en temperatur på 2-8 ° C, frys inte. Transport utförs under samma förhållanden.

Läkemedlets hållbarhet i ProClick autoinjektor är 2 år, sprutrör - 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Pegasis

På specialiserade medicinska webbplatser och forum kan du hitta olika recensioner om Pegasis. Men i den överväldigande majoriteten av rapporterna beskriver patienterna, om inte ett botemedel, då en signifikant förbättring av tillståndet.

Negativa åsikter om Pegasys beror vanligtvis på utvecklingen av biverkningar, inklusive illamående, viktminskning, irritabilitet. Vissa patienter klagar över bristen på effekt av behandlingen. Läkare noterar också att detta bland annat kan bero på patientens individuella egenskaper, virusets genotyp och förekomsten av koinfektion.

Pris för Pegasys på apotek

Priset på Pegasys i form av en lösning för subkutan administrering med en dos av 0,18 mg / 0,5 ml är i genomsnitt 5500-6350 rubel. för 1 sprutrör.

Pegasis: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Pegasis 0,36 mg / ml lösning för subkutan administrering 0,5 ml 1 st. RUB 5870 köpa

Pegasis 180 μg / 0,5 ml lösning för subkutan administrering 0,5 ml 1 st. RUB 6754 köpa

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!