Simgal

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Simgal: bruksanvisning och recensioner

1. Släpp form och komposition
2. Farmakologiska egenskaper
3. Indikationer för användning
4. Kontraindikationer
5. Metod för applicering och dosering
6. Biverkningar
7. Överdosering
8. Särskilda instruktioner
9. Applicering under graviditet och amning
10. Användning i barndomen
11. Vid nedsatt njurfunktion
12. För kränkningar av leverfunktionen
13. Användning hos äldre
14. Läkemedelsinteraktioner
15. Analoger
16. Lagringsvillkor
17. Villkor för utdelning från apotek
18. Recensioner
19. Pris på apotek

Latinskt namn: Simgal

ATX-kod: C10AA01

Aktiv ingrediens: Simvastatin (Simvastatin)

Producent: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (Tjeckien)

Beskrivning och fotouppdatering: 2019-05-08

Simgal är ett hypolipidemiskt läkemedel som hämmar HMG-CoA-reduktasverkan.

Släpp form och komposition

Simgal finns i form av filmdragerade tabletter:

10 mg: bikonvex, rund, ljusrosa (7 stycken i blister, 1 blister i en kartong; 14 st i blister, i en kartong 1, 2 eller 6 blister);
20 mg: bikonvex, rund, rosa, på ena sidan finns det en risk (7 stycken i blister, i en kartong 1 blister, 14 st i blister, i en kartong 1, 2 eller 6 blister);
40 mg: bikonvex, rund, mörkrosa, på ena sidan finns en risk (7 stycken i blister, i en kartong 1 blister, 14 st i blister, i en kartong 1, 2 eller 6 blister).

Sammansättning av 1 tablett:

aktiv substans: simvastatin - 10, 20 eller 40 mg;
hjälpkomponenter: citronsyra, förgelatinerad majsstärkelse, askorbinsyra, magnesiumstearat, butylhydroxianisol, laktosmonohydrat;
filmskal (Opadrai rosa OY-B-34915 - dos 10 mg, Opadrai rosa OY-B-34917 - dos 20 mg, Opadray brun AMB 80W36564 - dos 40 mg): talk, xantangummi, polyvinylalkohol, lecitin, järnoxidfärg röd, titandioxid, färgämne järnoxid gul; Sammansättningen av skalet Opadrai pink OY-B-34915 innehåller dessutom indigokarmin, och sammansättningen av höljen Opadrai brown AMB 80W36564 och Opadrai pink OY-B-34917 innehåller svart järnoxid.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Simvastatin är ett lipidsänkande medel som syntetiskt erhållits från jäsningsprodukten från Aspergillus terreus. I kroppen genomgår den hydrolys, vilket resulterar i bildandet av hydroxisyraderivat. Denna aktiva metabolit kan hämma enzymet HMG-CoA-reduktas (3-hydroxi-3-metyl-glutaryl-CoA-reduktas), vilket katalyserar startreaktionen av mevalonatsyntes från HMG-CoA. Eftersom omvandlingen av HMG-CoA till mevalonat sker i de tidiga stadierna av kolesterolbildning leder användningen av läkemedlet inte till ackumulering av potentiellt giftiga steroler i kroppen. HMG-CoA metaboliseras till acetyl-CoA, vilket är involverat i många syntesprocesser i kroppen.

Simvastatin minskar innehållet av lipoproteiner med låg densitet, lipoproteiner med mycket låg densitet, triglycerider och totalt kolesterol i blodplasma (med blandad hyperlipidemi och heterozygot icke-familjär och familjär hyperkolesterolemi, när högt plasmakolesterol är en riskfaktor).

Läkemedlet ökar också nivån av lipoproteiner med hög densitet och minskar förhållandet mellan totalt kolesterol / lipoprotein med hög densitet och lipoprotein med låg densitet / lipoprotein med hög densitet.

Effekten uppträder två veckor efter starten av Simgal och den maximala terapeutiska effekten uppnås efter 4-6 veckor. Med fortsatt terapi kvarstår effekten. Om behandlingen avbryts sker en gradvis återgång av kolesterolhalten till det ursprungliga värdet.

Farmakokinetik

Simvastatin absorberas snabbt i mag-tarmkanalen. Den maximala koncentrationen uppnås 1,3-2,4 timmar efter intag av läkemedlet och efter 12 timmar minskar den med 90%. Simvastatin är cirka 95% bundet till plasmaproteiner.

Läkemedelsmetabolismen sker i levern, vilket resulterar i bildandet av aktiva och inaktiva metaboliter. T _1/2 (halveringstid) för aktiva metaboliter av simvastatin är 1,9 timmar.

Cirka 60% av läkemedlet utsöndras i form av metaboliter med avföring. Cirka 10-15% av simvastatin utsöndras i inaktiv form via njurarna.

Indikationer för användning

Simgal ordineras för hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdom (IHD).

Vid hyperkolesterolemi är indikationerna för användning:

primär hyperkolesterolemi typ 2a och 2b enligt Fredrickson (förutom dietterapi och andra behandlingsmetoder, till exempel korrigering av kroppsvikt och ökning av allmän fysisk aktivitet);
kombinerad hypertriglyceridemi och hyperkolesterolemi, eldfast mot behandling med träning och en speciell diet;
ärftlig homozygot hyperkolesterolemi (förutom diet och andra metoder för att sänka lipidnivåerna om de inte är tillräckligt effektiva).

Med ischemisk hjärtsjukdom används Simgal för att uppnå följande mål:

minska risken för total dödlighet genom att minska antalet dödsfall i IHD;
minska risken för farliga koronar- och vaskulära komplikationer (stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt, revaskulariseringskirurgi, plötslig kranskärlsdöd);
minska antalet fall där kirurgi krävs för att återställa perifert blodflöde;
minskar risken för behovet av kirurgiskt ingripande för att återställa koronarblodflödet (kranskärlspassning, koronarangioplastik, etc.).

Kontraindikationer

Absolut:

aktiv leversjukdom eller ökad aktivitet av leverenzymer i serum, av okänt ursprung;
markant blodtryckssänkning
myopati;
allvarliga akuta infektionssjukdomar;
trauma;
planerad kirurgisk ingrepp;
allvarliga metaboliska störningar
samtidig användning med itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, erytromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare och andra CYP3A4-hämmare;
laktasbrist, laktosintolerans eller glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom (läkemedlet innehåller laktos);
barn och ungdomar upp till 18 år (säkerhet och effekt av användning av Simgal hos barn har inte fastställts);
graviditetsperiod;
amningsperiod;
överkänslighet mot huvud- eller hjälpkomponenterna, liksom andra statinläkemedel.

Relativ (Simgal används med försiktighet):

tillstånd där utvecklingen av allvarligt njursvikt är möjlig (akuta infektionssjukdomar av allvarlig kurs, störningar i vatten- och elektrolytbalans, artär hypotension, allvarliga endokrina störningar, etc.);
förekomsten av riskfaktorer för utveckling av rabdomyolys / myopati [okontrollerad hypotyreoidism, nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml / min), avancerad ålder över 65 år, rabdomyolys / myopati associerad med intag av fibrater och statiner (i historien), användning hos kvinnor, alkoholism familjehistoria av muskelsjukdom];
epilepsi;
ökad eller minskad ton i skelettmuskler av okänt ursprung;
postoperativ period hos patienter efter transplantation som fått immunsuppressiva medel;
dricka alkohol i stora mängder;
samtidig användning med gemfibrozil, danazol, cyklosporin och andra fibrater (utom fenofibrat), amiodaron, diltiazem, verapamil, fusidinsyra, grapefruktjuice och nikotinsyra (i lipidsänkande doser på ≥ 1 g per dag).

Instruktioner för användning av Simgal: metod och dosering

Simgal tabletter tas oralt, en gång om dagen (på kvällen), tvättas med tillräckligt mycket vatten.

Den rekommenderade dosen av läkemedlet varierar i intervallet 5–80 mg per dag. Dosjustering utförs gradvis med ett intervall på minst 1 månad. Den maximala dagliga dosen på 80 mg ordineras endast till patienter som inte har uppnått den önskade terapeutiska effekten när de tar simvastatin i en dos på 40 mg per dag, liksom till dem som tar samtidigt med Simgal diltiazem. Resten av patienterna ska inte ta mer än 40 mg av läkemedlet per dag.

Vid hyperkolesterolemi är den initiala dagliga dosen av simvastatin 10–20 mg. I de fall det är nödvändigt att minska koncentrationen av lågdensitetslipoprotein (LDL) med 45% eller mer kan du öka initialdosen till 20-40 mg per dag.

Med homozygot ärftlig hyperkolesterolemi ordineras Simgal i en dos på 40 mg en gång dagligen eller 80 mg per dag i tre uppdelade doser (20 mg på morgonen och på eftermiddagen och 40 mg på kvällen).

Innan behandlingen påbörjas ordineras patienten en kolesteroldiet som han måste följa under hela behandlingsförloppet.

Vid IHD är den initiala dosen av simvastatin 20 mg en gång dagligen (på kvällen), och vid behov ökas dosen till 40 mg per dag (gradvis var fjärde vecka).

Vid samtidig användning med gemfibrozil, danazol, cyklosporin, andra fibrater (förutom fenofibrat) och nikotinsyra i en daglig dos på minst 1 g, bör dosen Simgal inte överstiga 10 mg per dag. I kombination med verapamil eller amiodaron ordineras Simgal 20 mg.

Simvastatin ska tas separat från gallsyrasekvestranter (kolestyramin och kolestipol) - 2 timmar innan de tas eller 4 timmar efter att ha tagit dessa läkemedel.

Äldre patienter och patienter med mild till måttlig njurinsufficiens behöver inte dosjusteras. Vid svår njurinsufficiens är dosen av läkemedlet inte mer än 10 mg per dag, och behandlingen utförs under överinseende av en läkare.

Bieffekter

mag-tarmkanalen, lever och gallvägar: sällan - illamående, akut pankreatit, kräkningar, buksmärta, hepatit, diarré eller förstoppning, gulsot, flatulens; mycket sällan - leversvikt;
andningsorgan: mycket sällan (med långvarig terapi) - interstitiell lungsjukdom;
nervsystemet: mycket ofta - sömnlöshet; sällan - parestesi, yrsel, perifer neuropati, huvudvärk; mycket sällan - mardrömmar, sömnstörningar, depression, minnesnedsättning;
hematopoietiskt system: sällan - anemi;
laboratorieindikatorer: sällan - ökad aktivitet av kreatinfosfokinas, alkaliskt fosfatas och leverenzymer;
muskuloskeletala systemet: sällan - muskelkramper, muskelsmärta, rabdomyolys, myopati;
hud: sällan - skallighet;
allergiska reaktioner: sällan - urtikaria, klåda och hudutslag, överkänslighet (eosinofili, trombocytopeni, polymyalgi rheumatica, artralgi, feber, angioödem, artrit, rodnad i ansiktshuden, illamående, lupusliknande hudsyndrom, hyperensitisering andfåddhet, ökad erytrocytsedimenteringshastighet);
andra reaktioner: sällan - akut njursvikt, asteni, minskad styrka, hjärtklappning.

Överdos

Vid överdosering av läkemedlet registrerades inte specifika symtom (flera fall är kända när Simgal togs i en dos på 450 mg).

Behandlingen är standard: det är nödvändigt att framkalla kräkningar och ge patienten aktivt kol. Vid behov ordineras symptomatisk behandling. Serumkreatinfosfokinasnivåer och njur- och leverfunktion bör också övervakas.

Med utvecklingen av akut njursvikt och förekomst av myopati med rabdomyolys bör läkemedlet omedelbart avbrytas och patienten ges natriumbikarbonat som en intravenös infusion och ett diuretikum. Vid behov utförs hemodialys.

Hyperkalemi, som kan orsakas av rabdomyolys, elimineras genom intravenös administrering av kalciumglukonat eller kalciumklorid, infusion av glukos och insulin, användning av kaliumjonbytare och i svåra fall hemodialys.

speciella instruktioner

Om under behandling med Simgal, muskelsvaghet eller slöhet, muskelsårhet, oförklarlig smärta, speciellt åtföljt av feber och sjukdom, förekommer, är det nödvändigt att omgående kontakta en läkare, eftersom de listade symtomen kan vara tecken på att utveckla myopati.

Enligt instruktionerna ska Simgal avbrytas några dagar före det planerade kirurgiska ingreppet (inklusive tandkirurgi) och inte användas under den postoperativa perioden.

Innan behandlingen påbörjas, regelbundet under behandlingen, samt vid varje dosökning rekommenderas att man undersöker leverfunktionen.

Hos patienter med nefrotiskt syndrom och vissa andra njursjukdomar, liksom hos patienter med hypotyreos, behandlas den underliggande sjukdomen först.

Simgal är inte indicerat för hypertriglyceridemi av typ 1, 4 och 5.

När en patient har glömt att ta nästa dos ska den tas så snart som möjligt, men om det är dags för nästa dos ska dosen inte fördubblas.

Kursens varaktighet bestäms av den behandlande läkaren.

Under behandling med Simgal måste man vara försiktig när man kör bil och använder andra potentiellt farliga maskiner.

Applicering under graviditet och amning

Simgal är kontraindicerat för användning under graviditet. Barn vars mödrar tog läkemedlet kan utveckla avvikelser (det finns bevis för flera sådana fall).

Kvinnor i fertil ålder som tar simvastatin ska använda pålitlig preventivmedel och undvika befruktning.

Trots att det inte finns några data om utsöndring av simvastatin i bröstmjölk rekommenderas inte användning av Simgal under amning.

Pediatrisk användning

Läkemedlet är kontraindicerat hos barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effektiviteten vid användning vid denna ålder inte har fastställts.

Med nedsatt njurfunktion

För patienter med kronisk njursvikt (med kreatininclearance 30 ml / min) eller patienter som får fibrater, cyklosporin och nikotinamid förskrivs Simgal med en initialdos på 5 mg (den dagliga dosen bör inte överstiga 10 mg).

För kränkningar av leverfunktionen

Läkemedlet är kontraindicerat vid aktiva leversjukdomar och en ihållande ökning av aktiviteten hos leverenzymer av okänt ursprung.

Användning hos äldre

Hos äldre patienter krävs ingen förändring av dosen simvastatin.

Läkemedelsinteraktioner

Risken för att utveckla myopati ökar med samtidig användning av Simgal med svampdödande läkemedel, immunsuppressiva medel, HIV-proteashämmare, cytostatika, höga doser nikotinsyra, klaritromycin, nefazodon, gemfibrozil och andra fibrater (med undantag av fenofibrat), erytromycin och telitromycin.

När danazol, cyklosporin, verapamil, amiodaron, diltiazem eller amlodipin administreras samtidigt med höga doser simvastatin ökar sannolikheten för rabdomyolys / myopati.

Simgal förstärker effekten av indirekta antikoagulantia och ökar risken för blödning. ökar plasmakoncentrationen av digoxin.

Undvik att konsumera stora mängder grapefruktjuice under behandlingen med simvastatin.

Analoger

Simgals analoger är: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Health, Vastatin, Cardak, Zosta, Zokor, Simvagexal, Simvakol, Simvostat, Simvastatin, Simvastatin Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.

Villkor för lagring

Förvara på en mörk plats vid en temperatur av 10-25 ° C. Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarhet är 4 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Simgal

De tillgängliga recensionerna om Simgala vittnar om läkemedlets goda tolerans och den sällsynta förekomsten av biverkningar (med förbehåll för rekommendationerna i bruksanvisningen för läkemedlet).

Pris för Simgal på apotek

Läkemedlets kostnad varierar beroende på dosering och förpackning. Hittills är de genomsnittliga priserna för Simgal på apotek följande:

tabletter 10 mg, 28 st. i paketet - 217-224 rubel;
tabletter 10 mg, 84 st. i paketet - 591-611 rubel;
tabletter 20 mg, 28 st. i paketet - 282–392 rubel;
tabletter 20 mg, 84 st. i paketet - 593-880 rubel;
tabletter 40 mg, 28 st. i paketet - 584-650 rubel;
tabletter 40 mg, 84 st. i paketet - 1357 rubel.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!