Interferon Beta-1b

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Interferon beta-1b: bruksanvisning och recensioner

1. Släpp form och komposition
2. Farmakologiska egenskaper
3. Indikationer för användning
4. Kontraindikationer
5. Metod för applicering och dosering
6. Biverkningar
7. Överdosering
8. Särskilda instruktioner
9. Applicering under graviditet och amning
10. Användning i barndomen
11. Vid nedsatt njurfunktion
12. För kränkningar av leverfunktionen
13. Läkemedelsinteraktioner
14. Analoger
15. Lagringsvillkor
16. Villkor för utdelning från apotek
17. Recensioner
18. Pris på apotek

Latinskt namn: Interferon beta-1b

ATX-kod: L03AB08

Aktiv ingrediens: interferon beta-1b (Interferon beta-1b)

Tillverkare: Biocad, CJSC (Ryssland)

Beskrivning och fotouppdatering: 2019-10-07

Interferon beta-1b är ett läkemedel med antivirala, antiproliferativa, immunmodulerande effekter, som används för att behandla multipel skleros.

Släpp form och komposition

Doseringsform - lösning för subkutan administrering: transparent, gulaktig eller färglös (dos 8 miljoner IE / 1 ml: i en kartong 1-3 eller 6 blister innehållande 5 injektionsflaskor om 1 ml vardera; en ytterligare förpackning med injektionsflaskor kan kompletteras med 5, 10, 15 eller 30 engångssprutor med en nål och medicinska injektionsnålar med / utan 10, 20, 30 och 60 spritservetter; dosering 8 miljoner IE / 0,5 ml: i en kartong 1, 5 eller 15 blister innehållande tre-komponent steril spruta på 0,5 ml och instruktioner för användning av Interferon beta-1b).

Sammansättning av 1 ml lösning:

aktiv substans: humant rekombinant interferon β-1b - 8 eller 16 miljoner IE (internationella enheter);
hjälpkomponenter: polysorbat-80 - 0,04 mg; natriumacetattrihydrat - 0,408 mg; dextran (medelmolekylvikt 50–70 tusen) - 15 mg; dinatriumedetatdihydrat - 0,055 5 mg; mannitol - 50 mg; isättika - upp till pH 4; vatten för injektion - upp till 1 ml.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Den aktiva substansen i Interferon beta-1b - rekombinant interferon β-1b (IFN-β-1b) - isoleras från Escherichia coli-celler. Genen från human interferon beta introduceras i genomet hos dessa celler, som kodar för aminosyran i serien i 17: e position. IFN-β-lb är ett icke-glykosylerat protein med 165 aminosyror och en molekylvikt av 18 500 Dalton.

Genom sin struktur är interferoner proteiner och tillhör cytokinfamiljen. Deras molekylvikt sträcker sig från 15 000 till 21 000 dalton. Interferoner av de tre huvudklasserna (alfa, beta och gamma) har en liknande verkningsmekanism, med olika biologiska effekter noterade. Interferons aktivitet är artsspecifik; därför kan deras effekter endast studeras hos människor eller i humana cellkulturer.

IFN-p-Ib har immunmodulerande och antiviral aktivitet. I MS (multipel skleros) är mekanismen för dess verkan inte helt förstådd. Det har emellertid fastställts att den biologiska effekten av IFN-β-lb baseras på interaktionen med specifika receptorer som finns på ytan av humana celler. När IFN-β-1b binder till dessa receptorer induceras uttrycket av ett antal ämnen som tros vara mediatorer av de biologiska effekterna av IFN-β-1b. Några av dessa ämnen detekteras i serum- och blodkroppsfraktionerna hos patienter som behandlas med IFN-β-1b. Dess användning hjälper till att minska bindningskapaciteten hos interferon gammareceptorn, vilket ökar dess nedbrytning och internalisering. IFN-p-1b förstärker också suppressoraktiviteten hos perifera mononukleära blodceller.

Studier som syftar till att studera effekten av IFN-β-1b på kardiovaskulära system, endokrina och andningssystem har inte utförts.

Enligt resultaten av en kontrollerad klinisk studie minskar IFN-β-1b-behandlingen frekvensen av förvärringar med 30%, liksom en minskning av svårighetsgraden av antal sjukhusvistelser på grund av underliggande sjukdom.

I framtiden ökade intervallet mellan förvärringar och en tendens att bromsa sjukdomsprogressionen.

I två kontrollerade kliniska prövningar av patienter med sekundär progressiv MS som kan gå oberoende (EDSS 3 till 6,5), vars huvudsakliga slutpunkt var dags att bekräfta progression, fanns det motstridiga data.

En studie visade en statistiskt signifikant avmattning i utvecklingshastigheten för funktionshinder och en ökning av tidsintervallet fram till det ögonblick då förmågan att röra sig oberoende, dvs. använda en rullstol eller EDSS 7.0, hittades bland patienter som tog IFN-β-1b. Den terapeutiska effekten av användningen av Interferon beta-1b kvarstod under den efterföljande observationsperioden, oavsett frekvensen av förvärringar.

I den andra studien visades ingen avmattning av progressionstakten för sekundär progressiv MS. Patienterna som inkluderades i denna studie hade dock mindre sjukdomsaktivitet än patienter i andra studier. En retrospektiv metaanalys av data från båda studierna visade en statistiskt signifikant effekt.

Enligt resultaten av en retrospektiv analys observerades en mer uttalad effekt på MS-progressionens hastighet i gruppen av patienter med hög sjukdomsaktivitet innan behandlingsstart. Efter analys av tillgängliga data kan man dra slutsatsen att med tanke på frekvensen av återfall och den snabba utvecklingen av EDSS kan underlätta identifieringen av patienter med en aktiv sjukdomsförlopp. Även i dessa studier registrerades en minskning av frekvensen av förvärringar (30%). Effekten av IFN-β-1b på varaktigheten av förvärringsperioden har inte visats.

Hos patienter med CIS (Clinically Isolated Syndrome) utfördes en kontrollerad klinisk studie av IFN-β-1b, vilket tyder på närvaron av en enda klinisk episod av demyelinisering och / eller åtminstone två lesioner som kliniskt inte manifesterar sig på T2-viktade MR-bilder (magnetisk resonansavbildning).), vilket inte räcker för diagnos av kliniskt tillförlitlig MS. Det har fastställts att CIS i framtiden sannolikt kommer att leda till utveckling av MS. Studien inkluderade patienter med en eller två eller flera kliniska fokuser på MR. I det här fallet bör alla alternativa sjukdomar som kan vara den mest troliga orsaken till existerande symtom, utom MS, uteslutas.

Studien bestod av två faser: en placebokontrollerad fas och en uppföljningsfas. Den första fasen varade i två år eller tills patientens övergång till KDRS (kliniskt signifikant multipel skleros). Han överfördes sedan till uppföljningsfasen med IFN-β-1b-terapi. För att bedöma den tidiga / fördröjda effekten av förskrivning av läkemedlet jämfördes grupperna av patienter som initialt randomiserades till IFN-β-1b och placebo (grupp med omedelbar respektive fördröjd behandling).

I den placebokontrollerade fasen av studien bekräftades det statistiskt pålitligt att IFN-β-1b förhindrar övergången av CIS till EDMS. I gruppen patienter som fick IFN-β-1b var det en fördröjning i transformation till signifikant MS enligt MacDonalds kriterier.

Beroende på baslinjefaktorer visade undergruppsanalyser effekten av IFN-β-1b för att förhindra transformation till MDRS i alla undergrupper. Sannolikheten för transformation till KDRS i två år var högre i gruppen patienter med monofokalt CIS med foci på T2-viktade bilder i mängden 9 eller mer, eller med foci som ackumulerar kontrast, enligt MR-data i början av studien. I gruppen patienter med multifokala kliniska manifestationer berodde effekten av IFN-β-1b inte på MR-parametrar vid baslinjen. Detta är bevis för att patienter i denna grupp har en hög risk för omvandling av CIS till CDRS.

Det finns för närvarande ingen allmänt accepterad definition av hög risk, men patienter med monofokal CIS (med en klinisk manifestation av en lesion i centrala nervsystemet) och med minst 9 lesioner på MR i T2-läge och / eller ackumulerande kontrastmedel. Patienter med multifokalt CIS, med kliniska manifestationer av en eller flera foci i centrala nervsystemet, anses ha en hög risk att utveckla KDRS, oavsett antalet foci på MR. I vilket fall som helst fattas beslutet att förskriva IFN-β-1b på grundval av slutsatsen att patienten löper hög risk att utveckla CDRS.

IFN-β-1b-terapi tolereras i allmänhet väl av patienter, vilket framgår av det låga frånfallet (93% avslutade studien).

För att förbättra toleransen för behandlingen titrerades dosen av Interferon beta-1b, i början av behandlingen användes icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Dessutom använde majoriteten av patienterna en autoinjektor under hela studien.

Därefter, efter 3 och 5 års uppföljning, förblev IFN-β-1b mycket effektiv i sin förmåga att förhindra utvecklingen av EDMS, trots att majoriteten av patienterna som fick placebo började behandling med IFN-β-1b två år efter studiens start. Bekräftad progression av EDSS var lägre i den omedelbara gruppen. I de flesta fall var det ingen progression av funktionshinder i båda grupperna under en femårsperiod. Det finns inga övertygande bevis för att stödja detta resultat med omedelbar IFN-β-1b. Effekten av omedelbar behandling med IFN-β-1b på patienternas livskvalitet har inte visats.

Effekten av IFN-β-1b presenterades i alla kliniska studier för förmågan att minska aktiviteten av remitterande, sekundär progressiv MS och CIS, bedömd av MR-parametrar. För närvarande har förhållandet mellan den kliniska aktiviteten hos MS och sjukdomsaktiviteten med MR-parametrar inte fastställts helt.

Farmakokinetik

Efter subkutan administrering av den rekommenderade dosen (8 miljoner IE) detekteras IFN-β-1b i låga serumkoncentrationer eller detekteras inte substansen alls. Därför finns det inga data om läkemedlets farmakokinetiska processer hos MS-patienter som får IFN-β-1b vid den rekommenderade dosen. De maximala plasmanivåerna av läkemedlet efter administrering av 16 miljoner IE 1–8 timmar efter injektionen är cirka 40 IE / ml.

Clearance av IFN-β-1b och dess T _1/2 (halveringstid) från serum, enligt resultaten från många kliniska studier, är i genomsnitt 30 ml / min / kg respektive 5 timmar. Den absoluta biotillgängligheten är cirka 50%.

Med införandet av IFN-β-1b varannan dag inträffar inte en ökning av dess plasmanivå i blodet. Under behandlingen förändras farmakokinetiken troligen inte.

Vid administrering subkutant varannan dag, IFN-β-1b 0,25, ökade nivåerna av biologiska svarsmarkörer (neopterin, immunsuppressivt cytokin interleukin-10 och β2-mikroglobulin) signifikant jämfört med baslinjevärden 6–12 timmar efter den första dosen. De nådde en topp på 40-124 timmar och förblev förstorade under studietiden på sju dagar (168 timmar). Förhållandet mellan plasmanivån för IFN-β-1b eller nivån av markörer som induceras av den och verkningsmekanismen för IFN-β-1b i MS har inte fastställts.

Indikationer för användning

CIS (närvaron av en enda klinisk episod av demyelinisering, vilket antyder MS i fall där alternativa diagnoser utesluts) med en tillräckligt uttalad inflammatorisk process för administrering av intravenösa kortikosteroider: Interferon beta-1b ordineras för att bromsa övergången till EDRS hos patienter med hög risk för dess utveckling;
remitterande MS: interferon beta-1b används för att minska svårighetsgraden och frekvensen av sjukdomsförvärringar hos patienter som kan gå utan hjälp, i fall där det har varit minst två förvärringar av sjukdomen under de senaste två åren, följt av fullständig / partiell återhämtning av neurologiskt underskott;
Sekundär progressiv MS i en aktiv kurs, kännetecknad av förvärringar eller allvarlig försämring av neurologiska funktioner under de senaste två åren: terapi utförs för att minska svårighetsgraden och frekvensen av kliniska förvärringar av sjukdomen, samt för att sakta ner sjukdomsprogressionens hastighet.

Kontraindikationer

Absolut:

leversjukdom i dekompensationsstadiet;
epilepsi (i avsaknad av adekvat kontroll av tillståndet);
belastad historia av svår depressiv sjukdom och / eller självmordstankar;
graviditet och amning
ålder upp till 18 år
individuell intolerans mot läkemedlets komponenter.

Relativt (Interferon beta-1b ordineras under medicinsk övervakning):

belastad historia av depression eller anfall;
svår njursvikt
hjärtsvikt steg III - IV enligt NYHA-klassificering;
kardiomyopati;
dysfunktion i benmärgen;
trombocytopeni;
anemi;
kombinerad användning med antikonvulsiva medel.

Interferon beta-1b, bruksanvisning: metod och dosering

Interferon beta-1b-behandling bör initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av MS-behandling. Läkemedlet administreras subkutant.

Den rekommenderade vuxendosen av IFN-β-1b är 8 miljoner IE varannan dag.

Dostitrering rekommenderas vanligtvis i början av behandlingen. Terapin börjar med 2 miljoner IE IFN-β-1b varannan dag, vilket gradvis ökar dosen till 8 miljoner IE, också administrerad varannan dag (med 2 miljoner IE var tredje injektion). Titreringsperioden kan variera beroende på läkemedlets individuella tolerans.

Rekommenderad kurslängd har inte fastställts just nu. Det finns resultat från kliniska studier där användningen av Interferon beta-1b hos patienter med sekundär progressiv och remitterande MS uppgick till 3 respektive 5 år. I gruppen patienter med återkommande MS registrerades hög effekt under de två första åren. Ytterligare observation under 3 år avslöjade bevarandet av effektindikatorer under hela läkemedelsanvändningsperioden. Hos patienter med CIS var det en signifikant försening i omvandlingen till signifikant MS under en längre period än fem år.

Användningen av IFN-β-1b hos patienter med återfall-remitterande multipel skleros (RRMS) som har haft färre än två förvärringar under de senaste två åren, eller patienter med sekundär progressiv MS som inte har utvecklats de senaste två åren är inte indicerat …

Patienter som inte har någon stabilisering av sjukdomsförloppet (till exempel med ihållande progression av sjukdomen på EDSS-skalan i sex månader, eller om det är nödvändigt att genomgå 3 eller flera behandlingar med glukokortikosteroider eller kortikotropin) i 12 månader, avbryts användningen av Interferon beta-1b.

Det är tillrådligt att injicera på kvällen före sänggåendet. Innan proceduren måste du tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.

En blisterremsa med en fylld spruta / flaska från en kartong måste tas ut ur kylskåpet och förvaras vid rumstemperatur under en längre tid. Detta gör att beredningens temperatur kan motsvara omgivningstemperaturen. Om det uppstår kondens på sprutans / injektionsflaskans yta, vänta några minuter till tills den förångas.

Innan lösningen injiceras ska den inspekteras för missfärgning eller närvaro av suspenderade partiklar. Du måste också se till att sprutan / injektionsflaskan är integrerad. Om skum uppträder (eventuellt genom att skaka eller skaka sprutan / flaskan) måste du vänta tills det lägger sig.

IFN-β-1b bör injiceras i den subkutana fettvävnaden; för injektion, använd platser med lös fiber borta från hudsträckningsområden, placeringen av blodkärl, leder och nerver. Interferon beta-1b kan injiceras i de främre låren (exklusive knä och ljumska), buken (exklusive mittlinjen och navelregionen), axelns yttre yta och skinkans övre yttre kvadrant.

Det rekommenderas inte att använda ömma fläckar, rodnade, missfärgade hudområden eller områden med knölar och klumpar för injektioner. För en injektion är det nödvändigt att välja en ny plats, vilket minskar smärta och obehag på hudområdet vid injektionsstället. Inom ett visst område bör injektionsställena ständigt ändras.

Mängden Interferon beta-1b-lösning som behöver administreras bestäms av den dos som rekommenderas av läkaren. Du kan inte lagra läkemedlet kvar i sprutan / injektionsflaskan efter injektion för återanvändning.

Innan varje dos administreras är det nödvändigt att desinficera hudområdet där Interferon beta-1b kommer att injiceras. När huden är torr måste du samla den lätt i ett veck med tummen och pekfingret. Sprutan är placerad vinkelrätt mot injektionsstället. Det rekommenderade djupet för nålinsättning från hudytan är 6 mm. Djupet kan variera beroende på kroppstyp och tjockleken på det subkutana fettet.

Om en dos missas måste den ges så snart som möjligt. Intervallet fram till nästa injektion av Interferon beta-1b ska vara 48 timmar. Införandet av en dubbel dos av läkemedlet är inte tillåtet.

Du bör inte avbryta behandlingen utan medicinsk rådgivning.

Bieffekter

Biverkningar observeras ofta i början av användningen av Interferon beta-1b, men med ytterligare användning av läkemedlet minskar deras intensitet och frekvens.

Oftast noterades utvecklingen av ett influensaliknande symptomkomplex (i form av feber, frossa, svettningar, sjukdom, huvudvärk, ledvärk eller muskelsmärta) och reaktioner vid injektionsstället, vilket till stor del beror på de farmakologiska egenskaperna hos IFN-β-1b.

De vanligaste reaktionerna vid injektionsstället: ödem, rodnad, missfärgning, nekros, inflammation, överkänslighet, smärta, ospecifika reaktioner.

För att förbättra toleransen rekommenderas att starta behandling med dos titrering. Influensaliknande syndrom kan korrigeras med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Förekomsten av reaktioner på injektionsstället kan minskas med hjälp av en autoinjektor.

Erfarenhet av IFN-β-1b i MS är begränsad, så biverkningar som utvecklas i mycket sällsynta fall kanske ännu inte identifierats.

Biverkningar som förekommer med en frekvens på> 10% jämfört med frekvensen för motsvarande händelse med placebo, liksom signifikanta biverkningar associerade med terapi <10% (CIS; sekundär progressiv MS enligt de europeiska / nordamerikanska studierna; återfallande MS):

lymfsystem och blod: leukopeni (11%; 13% / 13%; 16%); lymfopeni (79%; 53% / 88%; 82%); neutropeni (11%; 18% / 4%; 18%); lymfadenopati (1%; 3% / 11%; 14%);
infektiösa lesioner: infektioner (6%; 13% / 11%; 14%); abscess (0%; 4% / 4%; 1%);
psyke: ångest (3%; 6% / 10%; 15%); depression (10%; 24% / 44%; 25%);
metabolism: hypoglykemi (3%; 27% / 5%; 15%);
sinnesorgan: konjunktivit (1%; 2% / 6%; 12%); öronsmärta (0%; <1% / 6%; 16%); synstörning (3%; 11% / 11% 7%);
nervsystemet: parestesier (16%; 35% / 40%; 19%); huvudvärk (27%; 47% / 55%; 84%); migrän (2%; 4% / 5%; 12%); yrsel (3%; 14% / 28%; 35%); sömnlöshet (8%; 12% / 26%; 31%;);
andningsorgan: hosta (2%; 5% / 11%; 31%); infektioner i övre luftvägarna (18%; 3% / 0%; 0%); bihåleinflammation (4%; 6% / 16%; 36%); andfåddhet (0%; 3% / 8%; 8%);
hjärt-kärlsystemet: hjärtklappning (1%; 2% / 5%; 8%); vasodilatation (0%; 6% / 13%; 18%); arteriell hypertoni (2%; 4% / 9%; 7%);
reproduktionssystem: dysmenorré (2%; <1% / 6%; 18%); brott mot menstruationscykeln (1%; 9% / 10%; 17%); impotens (1%; 7% / 10%; 2%); metrorragi (2%; 12% / 10%; 15%);
matsmältningssystemet: diarré (4%; 7% / 21%; 35%); kräkningar (5%; 4% / 10%; 21%); förstoppning (1%; 12% / 22%; 24%); illamående (3%; 13% / 32%; 48%); buksmärta (5%; 11% / 18%; 32%);
hud och subkutant fett: utslag (11%; 20% / 26%; 27%); hudreaktioner (1%; 4% / 19%; 6%);
lever och gallvägar: ökat aspartataminotransferas (6%; 4% / 2%; 4%); ökat alaninaminotransferas (18%; 14% / 4%; 19%);
urinvägar: urinretention (1%; 4% / 15%; 0%); ökad urinering (1%; 6% / 12%; 3%); urininkontinens (1%; 8% / 20%; 2%); proteinuri (25%; 14% / 5%; 5%); tvingande uppmaning (1%; 8% / 21%; 4%);
muskuloskeletala systemet: hypertonicitet (2%; 41% / 57%; 26%); myasthenia gravis (2%; 39% / 57%; 13%); ryggont (10%; 26% / 31%; 36%); myalgi (8%; 23% / 19%; 44%); smärta i extremiteterna (6%; 14% / 0%; 0%);
reaktioner vid injektionsstället och allmänna reaktioner: asteni (22%; 63% / 64%; 49%); sjukdomskänsla (0%; 8% / 6%; 15%); frossa (5%; 23% / 22%; 46%); svettning (2%; 6% / 10%; 23%); bröstsmärta (1%; 5% / 15%; 15%); perifert ödem (0%; 7% / 21%; 7%); reaktioner vid injektionsstället av olika typer (52%; 78% / 89%; 85%); nekros vid injektionsstället (1%; 55% / 6%; 5%); influensaliknande syndrom (44%; 61% / 43%; 52%); feber (13%; 40% / 29%; 59%); smärta (4%; 31% / 59%; 52%).

Möjliga biverkningar (> 10% - mycket vanliga;> 1% och 0,1% och 0,01% och <0,1% - sällan; <0,01% - mycket sällsynta):

immunsystem: sällan - anafylaktiska reaktioner; mycket sällan - syndrom med ökad kapillärpermeabilitet i närvaro av monoklonal gammopati;
blod och lymfsystem: ofta - anemi; sällan - trombocytopeni; sällan - blödning
ämnesomsättning: ofta - viktökning / förlust; sällan - ökade triglyceridnivåer i blodet; sällan - anorexi;
endokrina systemet: ofta - hypotyreos; sällan - hypertyreoidism, sköldkörtelsjukdom;
kardiovaskulärt system: ofta - takykardi; sällan - högt blodtryck; sällan - sänkning av blodtrycket, kardiomyopati;
nervsystemet: sällan - kramper;
matsmältningssystemet: sällan - pankreatit;
reproduktionssystem: ofta - menorragi
muskuloskeletala systemet: mycket ofta - artralgi;
hepatobiliary system: ofta - ökade bilirubinnivåer i blodet; sällan - hepatit, ökade nivåer av gamma-glutamyltranspeptidas; sällan - leversvikt, leversjukdomar (inklusive hepatit)
hud och subkutant fett: ofta - klåda, urtikaria, alopeci; sällan - missfärgning av huden;
andningsorgan: sällan - bronkospasm;
psyke: ofta - förvirrad medvetande; sällan - självmordsförsök, emotionell labilitet.

Överdos

IFN-β-1b hos vuxna patienter med maligna tumörer, när de administrerades intravenöst i doser upp till 176 miljoner IE tre gånger i veckan, ledde inte till utvecklingen av allvarliga biverkningar.

speciella instruktioner

Användningen av cytokiner hos patienter med monoklonal gammopati åtföljdes i vissa fall av uppkomsten av ett syndrom med systemisk ökning av kapillärpermeabilitet i kombination med chockliknande symtom och dödsfall.

Mot bakgrund av användningen av Interferon beta-1b noterades i sällsynta fall utvecklingen av pankreatit, oftast associerad med närvaron av hypertriglyceridemi.

Patienter bör informeras om att självmordstankar och depression kan vara en bieffekt av IFN-β-1b. Om de dyker upp, bör du omedelbart rådfråga en läkare.

Vid förskrivning av Interferon beta-1b ska patienter med tidigare depressiva störningar och självmordstankar vara försiktiga (trots att det inte finns ett pålitligt bekräftat samband mellan läkemedelsbehandling och utvecklingen av dessa störningar). I händelse av sådana fenomen under användningsperioden för Interferon beta-1b bör frågan om avbrytande av läkemedlet övervägas.

Mot bakgrund av sköldkörteldysfunktion rekommenderas det att regelbundet kontrollera dess tillstånd (kontroll av sköldkörtelstimulerande hormon, sköldkörtelhormoner) och i andra fall - enligt kliniska indikationer.

Förutom standardlaboratorietester, som är föreskrivna för hantering av patienter med MS, bör ett detaljerat blodprov (inklusive bestämning av antalet blodplättar, antal leukocyter) och ett biokemiskt blodprov utföras före användning av Interferon beta-1b, och även regelbundet under behandlingsperioden. och övervaka leverfunktionen (inklusive alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och gammaglutamyltransferasaktivitet).

Vid hantering av patienter med anemi, leukopeni, trombocytopeni (individuellt eller i kombination) kan det vara nödvändigt att genomföra en noggrannare övervakning av ett detaljerat blodprov, inklusive bestämning av antalet erytrocyter, blodplättar, leukocyter och leukocytformel.

Enligt de utförda kliniska studierna, mot bakgrund av IFN-β-1b-terapi, observeras ofta en asymptomatisk ökning av aktiviteten hos levertransaminaser, som oftast har en övergående outtryckt karaktär. Liksom vid behandling med andra interferoner-β, med användning av Interferon beta-1b, är allvarlig leverskada (inklusive leversvikt) sällsynt. De allvarligaste fallen observerades hos patienter som exponerades för hepatotoxiska substanser / läkemedel, liksom vid vissa samtidiga sjukdomar (inklusive alkoholism, maligna tumörer med metastaser, sepsis, svåra infektioner).

Vid användning av Interferon beta-1b krävs övervakning av leverfunktionen (inklusive bedömning av den kliniska bilden). Med en ökning av serumaktiviteten hos transaminaser i blodet krävs noggrann observation och undersökning. I fall av en signifikant ökning av dessa indikatorer eller när tecken på leverskada (särskilt gulsot) uppträder, avbryts läkemedlet. Återupptagande av behandlingen, under observation av leverfunktionen, är möjlig i frånvaro av kliniska tecken på leverfunktion eller efter att leverenzymen har återupptagits.

Patienter med hjärtsjukdom (kranskärlssjukdom, arytmier, hjärtsvikt) ordineras Interferon beta-1b med försiktighet under övervakning av det kardiovaskulära systemets funktion, särskilt i början av behandlingen.

Det finns inga bevis för en direkt kardiotoxisk effekt av IFN-β-1b, medan det influensaliknande syndromet som är förknippat med användningen av läkemedlet kan vara en signifikant stressfaktor för patienter med befintlig signifikant kardiovaskulär sjukdom. Under observationen efter marknadsföring registrerades i mycket sällsynta fall en försämring av kardiovaskulärsystemets tillstånd hos patienter med en befintlig signifikant sjukdom, som, i termer av utvecklingstid, var associerad med initieringen av användningen av IFN-β-1b.

Det finns sällsynta rapporter om uppkomsten av kardiomyopati mot bakgrund av användningen av Interferon beta-1b. Om det finns en misstanke om ett samband mellan detta tillstånd och terapi avbryts läkemedlet.

Under behandlingsperioden med IFN-β-1b kan allvarliga allergiska reaktioner utvecklas (sällan, men i en allvarlig och akut form kan störningar som bronkospasm, urtikaria och anafylaxi förekomma). Det finns också information om fall av nekros vid injektionsstället för Interferon beta-1b. Det kan täcka stora områden och sprida sig till muskelfascia såväl som fettvävnad, vilket leder till ärrbildning. Vissa patienter kan behöva avlägsna döda områden eller, i mer sällsynta fall, ett hudtransplantat. I det här fallet kan läkningsprocessen pågå i upp till 6 månader.

Om det finns tecken på skador på hudens integritet (inklusive läckage från injektionsstället) ska patienten träffa en läkare innan han fortsätter med injektionen.

Om flera foci av nekros detekteras avbryts Interferon beta-1b tills de skadade områdena är helt läkta. I närvaro av ett icke-omfattande fokus kan terapi fortsättas, eftersom det finns bevis för läkning av det nekrotiska området vid injektionsstället med användning av IFN-β-1b. För att minska sannolikheten för att utveckla denna sjukdom rekommenderas det att injicera Interferon beta-1b med strikt överensstämmelse med reglerna för asepsis, varje gång injicera lösningen på en ny plats och strikt subkutant.

Regelbundet, särskilt när lokala reaktioner uppträder, bör riktigheten av att utföra självinjektioner övervakas.

Liksom vid behandling med andra läkemedel med proteininnehåll finns det en möjlighet till antikroppsbildning när man använder Interferon beta-1b. I vissa kontrollerade kliniska prövningar utfördes serumanalys var tredje månad för att detektera bildandet av antikroppar mot IFN-β-1b. Det visades att neutraliserande antikroppar mot IFN-β-1b inträffade hos 23–41% av patienterna, vilket bekräftades av åtminstone två efterföljande positiva laboratorietestresultat. I efterföljande laboratoriestudier visade 43–55% av dessa patienter en stabil frånvaro av antikroppar mot IFN-β-1b.

I studier med patienter med CIS, vilket tyder på MS, observerades neutraliserande aktivitet, mätt var sjätte månad under respektive besök, hos 16,5-25,2% av patienterna som fick IFN-β-1b.

Utvecklingen av neutraliserande aktivitet under den tvååriga studieperioden var inte förknippad med en minskning av klinisk effekt.

Det har inte bevisats att närvaron av neutraliserande antikroppar har någon effekt på kliniska resultat. Förhållandet mellan uppkomsten av biverkningar och utvecklingen av neutraliserande aktivitet har inte fastställts.

Beslutet att fortsätta behandlingen eller avbryta behandlingen bör inte baseras på statusen för neutraliserande aktivitet utan på indikatorerna för sjukdomens kliniska aktivitet.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

När du kör fordon under behandlingen är det nödvändigt att ta hänsyn till sannolikheten för biverkningar från centrala nervsystemet.

Applicering under graviditet och amning

Interferon beta-1b ordineras inte under graviditet / amning.

Huruvida IFN-β-1b kan orsaka fosterskador vid behandling av gravida kvinnor eller påverka mänsklig reproduktionsfunktion är okänt.

I kontrollerade kliniska prövningar har spontana aborter rapporterats hos patienter med MS. I studier på rhesusapa var humant IFN-β-1b embryotoxiskt och ledde vid högre doser till en ökning av abortfrekvensen.

Under terapiperioden måste kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmetoder. När man planerar / blir gravid ska en kvinna ta hänsyn till den potentiella risken. Hon rekommenderas att sluta använda Interferon beta-1b.

Det finns inga bevis som stöder eller motbevisar att IFN-β-1b utsöndras i mjölk under amning, så den potentiella risken för allvarliga biverkningar mot IFN-β-1b hos ammande barn bör övervägas.

Pediatrisk användning

Inga formella kliniska och farmakokinetiska studier har utförts hos barn och ungdomar. Baserat på de begränsade publicerade uppgifterna kan det antas att säkerhetsprofilen för IFN-β-1b i en dos av 8 miljoner IE, administrerad varannan dag, i en grupp patienter 12-16 år, jämfört med terapi hos vuxna, kan antas. Det finns inga data om användningen av Interferon beta-1b hos patienter under 12 år.

På grund av den begränsade (bristen) information om säkerheten vid användning av IFN-β-1b hos pediatriska patienter och obevisad effekt förskrivs inte Interferon beta-1b för patienter under 18 år.

Med nedsatt njurfunktion

Försiktighet krävs vid förskrivning av Interferon beta-1b till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.

För kränkningar av leverfunktionen

Interferon beta-1b är kontraindicerat för patienter med leversjukdom i dekompensationsstadiet.

Läkemedelsinteraktioner

Specialstudier som syftar till att studera interaktionen mellan IFN-β-1b och andra läkemedel / substanser har inte genomförts.

Effekten av att använda Interferon beta-1b varannan dag i en dos av 8 miljoner IE på läkemedelsmetabolism hos MS-patienter är okänd. ACTH (adrenokortikotropiskt hormon) och glukokortikosteroider som ordinerats i upp till 28 dagar vid behandling av exacerbationer tolereras väl mot bakgrund av behandling med Interferon beta-1b. Användningen av IFN-β-1b i kombination med andra immunmodulatorer (förutom ACTH eller glukokortikosteroider) har inte studerats.

Interferoner minskar aktiviteten hos mikrosomala leverenzymer i cytokrom P _450-systemet hos djur och människor.

Vid förskrivning av IFN-β-1b i kombination med läkemedel med ett smalt terapeutiskt index, vars clearance väsentligt beror på aktiviteten hos dessa enzymer (inklusive antidepressiva medel, antiepileptika), måste man vara försiktig. Dessutom krävs medicinsk övervakning när det används samtidigt med läkemedel / ämnen som påverkar det hematopoietiska systemet.

Studier som bestämmer kompatibiliteten mellan IFN-β-1b och läkemedel med antiepileptisk verkan har inte utförts.

Analoger

Interferon beta-1b-analoger är Betaferon, Extavia, Ronbetal, Infibeta.

Villkor för lagring

Förvara vid 2-8 ° C. Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarhet är 2 år.

Inom den angivna hållbarheten är det tillåtet att förvara en oöppnad injektionsflaska / spruta vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C under en månad.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner av Interferon beta-1b

Recensioner av Interferon beta-1b från patienter indikerar dess effektivitet. Men många pekar på utvecklingen av uttalade biverkningar, läkare och patienter noterar att bland analoger har det den värsta toleransen. Den största fördelen är att läkemedlet kan erhållas gratis efter bekräftelse av diagnosen MS.

Pris för Interferon beta-1b på apotek

Det ungefärliga priset för Interferon beta-1b (5 sprutor om 8 miljoner IE / 0,5 ml) är 7000-15 950 rubel.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!