Pulmozyme
Pulmozyme: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakologiska egenskaper
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Användning i barndomen
- 11. Läkemedelsinteraktioner
- 12. Analoger
- 13. Villkor för lagring
- 14. Villkor för utdelning från apotek
- 15. Recensioner
- 16. Pris på apotek
Latinskt namn: Pulmozyme
ATX-kod: R05CB13
Aktiv ingrediens: dornase alfa (Dornase alfa)
Tillverkare: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Schweiz)
Beskrivning och fotouppdatering: 2019-09-09
Pulmozyme är ett mucolytiskt läkemedel som används för cystisk fibros.
Släpp form och komposition
Läkemedlet produceras i form av en inhalationslösning: en färglös eller något gulaktig genomskinlig lösning (2,5 ml vardera i en färglös ampull av plast, 6 ampuller i en skyddande behållare av flerskiktad aluminiumfolie, 1 skyddande behållare i en kartong och instruktioner för användning av Pulmozyme).
2,5 ml lösning för inandning (1 ampull) innehåller:
- aktiv substans: dornas alfa * - 2,5 mg;
- ytterligare komponenter: kalciumkloriddihydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätska.
* 1 mg dornas alfa motsvarar 1000 verkningsenheter (U).
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamik
Dornase alfa (deoxiribonukleas), ett rekombinant humant DNas, är en genetiskt konstruerad version av ett humant naturligt enzym som klyver extracellulär deoxiribonukleinsyra (DNA).
Ackumuleringen av viskös purulent utsöndring i luftvägarna har en märkbar effekt på dysfunktionen av yttre andning och under förvärringar av den infektiösa processen hos patienter med cystisk fibros. I den purulenta utsöndringen finns ett mycket högt innehåll av extracellulärt DNA - en viskös polyanjon som frigörs från förfallna leukocyter som ackumuleras som svar på infektion.
I in vitro-studier hydrolyserar dornase alfa DNA i sputum och minskar signifikant viskositeten hos utsöndrade utsöndringar mot bakgrund av cystisk fibros.
Farmakokinetik
Systemisk absorption av det mukolytiska medlet efter inandning är försumbar. Normalt finns naturlig DN-ase i humant serum. När den aktiva substansen inhalerades i 6 dagar i doser som inte överstiger 40 mg, sågs ingen signifikant ökning av serumkoncentrationen av DNas i blodet jämfört med normala endogena nivåer. Serum-DNasinnehållet översteg inte 10 ng / ml.
Efter att ha använt Pulmozyme två gånger om dagen, 2,5 mg (2500 U) under 24 veckor, skilde sig inte de genomsnittliga serumnivåerna av DNase från medelvärdena före behandlingens början, lika med 3,5 ± 0,1 ng / ml, vilket är bevis låg systemisk absorption och / eller lätt kumulation. Den genomsnittliga koncentrationen av den aktiva substansen hos patienter med cystisk fibros 15 minuter efter inandning i en dos av 2,5 mg är cirka 3 μg / ml. Sedan minskar koncentrationen av medlet i blodserumet snabbt.
Det antas att den metaboliska omvandlingen av Pulmozyme utförs genom verkan av proteaser som finns i biologiska vätskor.
Efter intravenös (iv) injektion av dornas alfa är serumhalveringstiden (T 1/2) 3-4 timmar. Inom 2 timmar minskar halten av DN-ase i sputum mer än två gånger jämfört med det som observeras omedelbart efter inandning, medan effekten på sputumreologin observeras i över 12 timmar.
Indikationer för användning
Lösning för inandning Pulmozyme rekommenderas för symptomatisk behandling i kombination med standardbehandling för cystisk fibros hos patienter med tvungen vital kapacitet (FVC) på minst 40% av normen.
Läkemedlet kan också användas för att behandla patienter med kroniska lungsjukdomar såsom kronisk lunginflammation, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektas, medfödd lungmissbildning hos barn, immunbristtillstånd som uppstår med lungskador, i fallet när en läkares bedömning av den mukolytiska effekten av dornas alfa ger fördelar för patienterna.
Kontraindikationer
Användningen av Pulmozyme är kontraindicerad i närvaro av överkänslighet mot någon av dess komponenter.
Läkemedlet ska användas med försiktighet hos barn under 5 år, såväl som under graviditet och amning.
Pulmozyme, bruksanvisning: metod och dosering
Pulmozyme används vid inandning.
Lösningen i en ampull är endast avsedd för administrering med en enda inhalation.
Den terapeutiska dosen är 2,5 mg deoxiribonukleas (vilket motsvarar 2,5 ml av en outspädd lösning, 2500 U - innehållet i 1 ampull), som används utan utspädning genom inandning 1 gång per dag med hjälp av en strålnebulisator.
Hos vissa patienter över 21 år kan användningen av läkemedlet vara effektivare med införandet av en daglig dos 2 gånger om dagen. Hos den överväldigande majoriteten av patienterna är det möjligt att uppnå optimal behandlingseffekt med konstant daglig användning av Pulmozyme. Studier där dornase alfa användes intermittent visade ingen förbättring av lungfunktionen efter avslutad behandling. Därför rekommenderas patienter att använda läkemedlet dagligen utan avbrott.
Mot bakgrund av mucolytisk behandling är det nödvändigt att fortsätta komplex terapi, inklusive bröstfysioterapi.
I händelse av en förvärring av luftvägsinfektionen vid inandning av Pulmozyme kan användningen av den senare fortsättas utan risk för försämring av patientens tillstånd.
Före inandning måste lösningen i en ampull hällas i en behållare med en jetnebulisator (kompressor) såsom Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, modifieringar Respigard / Pulmo-Aide eller Acorn II / Pulmo -Medhjälpare. Pulmozyme kan administreras med en återanvändbar jetförstörare (kompressor) såsom Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy eller Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air eller Porta-Neb.
Om patienten inte kan andas genom munnen under hela inandningstiden av medlet via en nebulisator, kan en Pari Baby-enhet med en mask som passar tätt i ansiktet användas.
Det är nödvändigt att följa tillverkarens instruktioner för drift och skötsel av nebulisatorn och kompressorn.
Bieffekter
Registrerade mot bakgrund av Pulmozyme-terapi var biverkningar från system och organ [inträffade sällan (mindre än 1/1000), i regel, milda, tillfälliga och krävde inte dosförändringar]:
- andningsorgan, bröst- och mediastinumorgan: hosta (inklusive produktiv hosta), ökad bronkial sekretion, alveolit, rinit, faryngit, röstförändringar (heshet), struphuvud, andfåddhet, luftvägsinfektioner (inklusive de som är upphetsade av Pseudomonas), bronkit, lunginflammation, larynxpolyp, försämring av lungfunktionen, andningssvikt, pneumothorax, hemoptys, lungblödning, bronkospasm, hypoxi;
- nervsystemet: migrän, epileptiska anfall;
- hematopoietiskt system: aplastisk anemi, akut lymfatisk leukemi;
- kardiovaskulärt system: bradykardi, takykardi, hjärtstillestånd;
- sinnesorgan: obalans, konjunktivit;
- matsmältningssystemet: buksmärta, dyspepsi, leversvikt, blodiga kräkningar;
- reproduktionssystem: komplikationer av graviditet, för tidig födelse, medicinsk abort, spontan abort;
- dermatologiska reaktioner: klåda, utslag, urtikaria, dermatit, purpura, angioödem;
- laboratorie- och instrumentstudier: minskning av andningsfunktionsindikatorer;
- allmänna störningar: illamående, svaghet, bröstsmärta (pleural / icke-kardiogen), feber, pyrexi, död.
I de fall där biverkningar som liknar symtomen på cystisk fibros inträffade var vidare användning av Pulmozyme vanligtvis tillåten. Biverkningar som ledde till fullständig utsättning från läkemedelsbehandling observerades hos ett litet antal patienter och frekvensen för behandlingsavbrott var densamma vid användning av både placebo (2%) och dornas alfa (3%). Antikroppar mot den senare detekterades hos mindre än 5% av patienterna, men hos ingen av dessa individer tillhörde de klassen immunglobuliner E (IgE). En förbättring av lungfunktionsindikatorer registrerades även efter detekteringen av antikroppar mot dornas alfa.
Överdos
Inga fall av överdosering av dornas alfa har rapporterats.
Enstaka inhalationer av pulmozyme till djur i doser som var signifikant högre än de som vanligtvis ordinerats till människor (nästan 180 gånger) tolererades väl. I kliniska studier använde patienter med cystisk fibros läkemedlet genom inandning i en dos av 20 mg 2 gånger dagligen i 6 dagar och i en dos av 10 mg 2 gånger dagligen i 168 dagar enligt ett intermittent schema (2 veckors behandling efter 2 veckors ledighet). Under studien tolererades båda doserna väl.
Läkemedlets systemiska toxicitet har inte identifierats och förväntas inte på grund av dess låga absorptionsgrad och korta T 1/2, och därför behövs inte systemisk terapi i händelse av en oavsiktlig överdos av Pulmozyme.
speciella instruktioner
Under användning av ett mucolytiskt medel ska patienterna vara under regelbunden medicinsk övervakning.
Efter att du har börjat använda Pulmozyme, som alla aerosoler, kan lungfunktionen försämras något och sputumutsläpp kan öka.
Säkerheten och effekten av dornas alfa har inte fastställts hos patienter med FVC som är mindre än 40% av normen.
En enda kortvarig åtgärd (högst 24 timmar) vid förhöjda temperaturer - upp till 30 ° C påverkar inte stabiliteten hos lösningen för inandning.
Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer
Det finns inga rapporter om effekten av Pulmozyme på patientens förmåga att köra bil eller andra potentiellt farliga maskiner.
Applicering under graviditet och amning
Säkerheten vid användning av Pulmozyme-inhalationslösning under graviditet har inte fastställts. I djurstudier avslöjades inga teratogena egenskaper, fertilitetsstörningar eller negativa effekter av dornas alfa på fostrets utveckling. Under graviditeten ska läkemedlet ordineras med extrem försiktighet, endast i de fall där den förväntade nyttan för kvinnan överväger den möjliga risken för fostret.
Det är också nödvändigt att använda Pulmozyme under amning med försiktighet, eftersom det inte är känt om dornas alfa utsöndras i bröstmjölk hos människor. Med tanke på den minimala systemiska absorptionen av den aktiva ingrediensen i läkemedlet samtidigt som den rekommenderade doseringen följs, bör inte mätbara nivåer av läkemedlet i bröstmjölk hos kvinnor förväntas. I ammande makaker, som under studierna fick höga doser dornas alfa, hittades dess låga koncentrationer i bröstmjölk (mindre än 0,1% av serumnivåerna).
Pediatrisk användning
Under kliniska prövningar användes Pulmozyme hos barn i åldrarna 3 månader till 9 år med cystisk fibros, i form av inhalationer 1 gång per dag i en dos av 2,5 mg i 2 veckor. Inom 90 minuter efter införandet av den första inhalationsdosen utfördes bronkoalveolär sköljning (BAL). I BAL-vätskelösningen nådde koncentrationen av DNase hos alla patienter en detekterbar nivå, men varierade signifikant - från 0,007 till 1,8 μg / ml. Efter att ha använt läkemedlet i cirka 14 dagar ökade serumkoncentrationen av DNas i blodet (medelvärde ± standardavvikelse) hos barn i åldern 3 månader till 5 år och från 5 till 9 år med 1,1 ± 1, 6 och 0, 8 ± 1,2 ng / ml. Förhållandet mellan nivån av DNas i BAL-vätska eller serum med förekomsten av oönskade tillstånd eller effektiviteten av behandlingen har inte fastställts.
De rapporterade biverkningarna liknade de som noterats i andra studier på barn. I gruppen barn från 3 månader till 5 år, jämfört med äldre patienter, observerades hosta oftast (som en oönskad effekt), inklusive i svår / måttlig svårighetsgrad, samt rinit och utslag. Erfarenheten av att använda Pulmozyme hos barn under 5 år är begränsad och effektiviteten av behandlingen har inte studerats. Att ordinera läkemedlet till patienter i denna åldersgrupp är endast tillåtet om den förväntade förbättringen av lungfunktionen uppväger risken för infektion.
Läkemedelsinteraktioner
Pulmozyme är kompatibelt med sådana standardläkemedel / läkemedel för behandling av cystisk fibros som bronkdilaterande medel, antibiotika, matsmältningsenzymer, inandning och systemiska glukokortikosteroider (GCS), smärtstillande medel, vitaminer.
Pulmozyme är en vattenlösning utan buffrande egenskaper. Läkemedlet får inte spädas eller blandas med andra läkemedel eller lösningar i nebulisatorbehållaren, eftersom sådan blandning kan orsaka oönskade strukturella och / eller funktionella förändringar i Pulmozyme eller någon annan ingrediens i blandningen.
Analoger
Pulmozyme-analoger är Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromhexin, Bronkhoval, AcetylCystein, Fluditec, Halixol, etc.
Villkor för lagring
Förvara på en plats skyddad från ljus, vid en temperatur på 2-8 ° C.
Hållbarhet är 2 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Recensioner om Pulmozyme
I de flesta fall lämnar patienter positiva recensioner om Pulmozyme. Dess höga effektivitet noteras när den används som ett medel för symptomatisk behandling av cystisk fibros och kroniska lungsjukdomar. Vid användning av en mucolytisk substans minskas sputums viskositet avsevärt, läkemedlet bidrar till dess normala urladdning, vilket förbättrar lungfunktionen. Hos många patienter försvann andfåddhet efter regelbunden inandning och hostan minskade betydligt. Patienterna noterar dock att Pulmozyme endast ska användas enligt anvisningar och under medicinsk övervakning.
Nackdelarna med Pulmozyme är dess höga kostnad och förekomsten av biverkningar.
Pris för Pulmozyme på apotek
Priset på Pulmozyme, lösning för inandning (2,5 mg / 2,5 ml) kan vara 1500–6500 rubel. per förpackning innehållande 6 ampuller om 2,5 ml.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
