Daxas
Användningsinstruktioner:
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Indikationer för användning
- 3. Kontraindikationer
- 4. Metod för applicering och dosering
- 5. Biverkningar
- 6. Särskilda instruktioner
- 7. Läkemedelsinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Villkor för lagring
- 10. Villkor för utdelning från apotek
Daksas - PDE4-hämmare; antiinflammatoriskt läkemedel.
Släpp form och komposition
Doseringsform - tabletter, filmdragerade: D-formade, gula, graverade med "D" på ena sidan; vid pausen syns en vit kärna (10 st. i blåsor, i en kartong med 1, 3 eller 9 blister).
Aktiv ingrediens: roflumilast, 1 tablett - 0,5 mg.
Ytterligare komponenter:
- hjälpämnen: majsstärkelse, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, povidon K90;
- mantel: titandioxid (E171), makrogol 4000, hypromellos 2910, färgämne järnoxid gul (E172).
Indikationer för användning
Daxas används för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (vid fall efter bronkdilaterande FEV1 på mindre än 50% av den beräknade korrekta indikatorn) hos vuxna patienter med frekventa förvärringar i historien.
Kontraindikationer
Absoluta kontraindikationer:
- måttligt och svårt nedsatt leverfunktion (klass B och C enligt Child-Pugh-klassificeringen);
- graviditet;
- laktation;
- ålder upp till 18 år
- överkänslighet mot läkemedelskomponenter.
Kontraindikationer på grund av brist på data om applikationens säkerhet och effektivitet på grund av otillräcklig erfarenhet av användning:
- cancer (med undantag av den långsamt växande typen av hudcancer och basalcellscancer);
- sällsynta ärftliga sjukdomar såsom glukos-galaktosmalabsorption, galaktosintolerans och laktasbrist;
- allvarliga akuta infektionssjukdomar (till exempel tuberkulos och akut hepatit);
- allvarliga immunbristsjukdomar (såsom progressiv multifokal leukoencefalopati, multipel skleros, systemisk lupus erythematosus, HIV-infektion);
- depression associerad med uppkomsten av självmordstankar och självmordstankar;
- kronisk hjärtsvikt av 3 och 4 funktionella klasser enligt NYHA-klassificering;
- samtidig användning av immunsuppressiva läkemedel (såsom infliximab, metotrexat, etanercept, azatioprin);
- användning av orala glukokortikosteroider som underhållsbehandling (med undantag för kortvariga kurser med systemiska kortikosteroider).
Relativa kontraindikationer (tillstånd / sjukdomar där Daxas ska användas med extrem försiktighet på grund av risken för komplikationer):
- historia av psykiska störningar
- mild form av leversvikt (klass A enligt Child-Pugh-klassificeringen);
- samtidig användning av en hämmare av isoenzymet CYP1A2 fluvoxamin eller två hämmare av CYP3A4 / 1A2 cimetidin och enoxacin.
Det rekommenderas inte att ordinera Daxas till kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitliga preventivmetoder.
Administreringssätt och dosering
Daksas ska tas oralt en gång om dagen, ungefär samtidigt, genom att svälja tabletterna hela och dricka vatten, oavsett mat.
Engångsdos för vuxna - 1 tablett.
Varaktigheten av behandlingen bestäms individuellt. För vissa patienter räcker flera veckors kontinuerlig användning av läkemedlet för att uppnå en terapeutisk effekt, för andra - upp till ett år.
Äldre och patienter med njursjukdom behöver inte justera dosen.
Bieffekter
De vanligaste biverkningarna är: diarré (5,9%), viktminskning (3,4%), illamående (2,9%), buksmärta (1,9%), huvudvärk (1,7%) - dessa reaktioner uppträder vanligtvis under de första veckorna av behandlingen, är oftare milda eller måttliga till sin natur och försvinner som regel på egen hand när behandlingen fortsätter.
Möjliga biverkningar:
- från nervsystemet och psyken: ofta (från ≥ 1/100 till <1/10) - huvudvärk, sömnlöshet; sällan (från ≥ 1/1000 till <1/100) - yrsel, tremor, ångest; sällan (från ≥ 1/10 000 till <1/1000) - nervositet, dysgeusi, depression; mycket sällan (<1/10 000) - självmordstänkande och beteende (inklusive självmord);
- från matsmältningssystemet: ofta - diarré, buksmärta, illamående; sällan - dyspepsi, kräkningar, gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom; sällan - förstoppning, hematochezia, ökad aktivitet av gamma-glutamyltransferas, aspartataminotransferas;
- från andningsorganen: sällan - luftvägsinfektioner (med undantag av lunginflammation);
- från det kardiovaskulära systemet: sällan - takykardi;
- från metabolism och näring: ofta - minskad aptit, viktminskning;
- från det endokrina systemet: sällan - gynekomasti;
- från muskuloskeletala systemet: sällan - ryggont, muskelspasmer, myalgi, muskelsvaghet; sällan - en ökning av kreatinfosfokinas i blodet;
- dermatologiska och allergiska reaktioner: sällan - utslag, överkänslighetsreaktioner; sällan - urtikaria, Quinckes ödem;
- andra: sällan - asteni, sjukdomskänsla, trötthet.
speciella instruktioner
I den allmänna populationen av KOL dominerar patienter över 40 år. I detta avseende, när Daksas ordineras till patienter under 40 år, är spirometrisk bekräftelse av diagnosen KOL nödvändig. I det här fallet bör indikatorn för FEV1 efter bronkdilaterande medel vara mindre än 50% av den beräknade korrekta indikatorn.
Roflumilast är inte avsett eller effektivt för behandling av akut bronkospasm (dyspneattack). Läkaren bör varna patienterna: för att lindra kramper bör de alltid ha det föreskrivna läkemedlet.
Hos patienter med undervikt bör vikten övervakas vid varje läkarbesök. Patienterna själva bör också uppmanas att ständigt övervaka sin kroppsvikt. Vid kliniskt signifikant eller oförklarlig viktminskning bör Daxas avbrytas och dynamiken övervakas.
Erfarenheten med patienter med latenta infektioner (t.ex. viral hepatit, tuberkulos, viral herpes, bältros) är begränsad.
Användningen av roflumilast är förknippad med en ökad risk att utveckla störningar som nervositet, ångest, sömnlöshet och depression. Det finns isolerade fall av självmordstankar och självmordsbeteende. Av denna anledning, med yttersta försiktighet, efter en grundlig bedömning av fördelarna / riskerna, ordineras läkemedlet till patienter med symtom från psyken (inklusive en historia) och personer som samtidigt ordineras eller planerar att ordinera andra läkemedel med en möjlig effekt på psyken och nervsystemet. Patienter bör varnas om behovet av att träffa en läkare om de har förändringar i beteende eller humör, om de har självmordstankar.
På grund av brist på kliniska data om säkerheten vid samtidig användning av teofyllin som underhållsbehandling rekommenderas inte samtidig administrering av teofyllin.
Biverkningar som illamående, diarré, buksmärta och huvudvärk uppträder vanligtvis under de första veckorna av behandlingen och försvinner vanligtvis av sig själv när behandlingen fortsätter. Om dessa symtom kvarstår är det nödvändigt att konsultera en läkare för att avgöra om du ska fortsätta använda Daxas.
Roflumilastintolerans är möjlig i vissa patientpopulationer, särskilt hos svarta kvinnor som inte röker och patienter som får CYP1A2-isoenzymhämmare fluvoxamin eller två CYP3A4 / 1A2-hämmare cimetidin och enoxacin.
På grund av risken för biverkningar från nervsystemet och psyken under behandlingen med Daksas, bör man vara försiktig när man kör och utför arbete som kräver hög uppmärksamhet och snabb reaktion.
Läkemedelsinteraktioner
- hämmare av CYP3A4-isoenzymketokonazol och erytromycin, en hämmare av CYP1A2-isoenzymfluvoxamin och hämmare av CYP3A4 och CYP31A2 enoxacin och cimetidin: den totala hämmande aktiviteten av PDE4 ökar med 9, 59, 25 respektive 47%, vilket resulterar i en effekt av en
- fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampicin: den totala hämmande aktiviteten minskar med cirka 60%, vilket resulterar i att den terapeutiska effekten av roflumilast kan minska;
- teofyllin och orala preventivmedel som innehåller gestoden och etinylöstradiol: den totala hämmande aktiviteten för PDE4 ökar med 8 respektive 17%.
Interaktionsreaktioner inträffar inte när roflumilast kombineras med inhalationsmedel (budesonid, formoterol och salbutamol), liksom med orala läkemedel (midazolam, warfarin, digoxin, montelukast, sildenafil).
Vid samtidig användning av antacida preparat (innehållande en kombination av aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid) förändras inte absorptionen och farmakologiska egenskaperna för roflumilast och dess aktiva metabolit.
Analoger
Daksas-analoger är: Insanovin, Epistat, Erespal, Erispirus.
Villkor för lagring
Förvara vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C, utom räckhåll för barn.
Hållbarheten är 3 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
