Gertikad - Bruksanvisning, Indikationer, Doser, Analoger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Gerticad

Användningsinstruktioner:

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Indikationer för användning
3. 3. Kontraindikationer
4. 4. Metod för applicering och dosering
5. 5. Biverkningar
6. 6. Särskilda instruktioner
7. 7. Läkemedelsinteraktioner
8. 8. Analoger
9. 9. Villkor för lagring
10. 10. Villkor för utdelning från apotek

Priser i onlineapotek:

från 15 000 rubel.

köpa

Gerticad är ett läkemedel baserat på en humaniserad monoklonal antikropp (IgG1) som blockerar proliferationen av tumörceller med överuttryck av HER2.

Släpp form och komposition

Doseringsform Gertikada - frystorkat för beredning av ett koncentrat för beredning av en infusionsvätska, lösning: pulver eller komprimerad porös massa från vit till ljusgul färg, reducerad till en transparent eller lätt opaliserande lösning av färglös eller ljusgul färg, när den späds med bakteriostatiskt vatten för injektion (d / i) en transparent, färglös eller något gulaktig vätska bildas [beredning: 150 eller 440 mg vardera i glasflaskor med en självhäftande etikett; lösningsmedel: 20 ml i glasflaskor; i en blisterremsa 1 flaska läkemedlet (i en dos av 440 mg) och en flaska lösningsmedel, i en kartong 1 blister; i en kartong 1 flaska läkemedlet (i en dos av 150 mg)].

Sammansättning för 1 flaska av läkemedlet:

• aktiv substans: trastuzumab - 150 eller 440 mg;
• hjälpkomponenter: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat-20.

Lösningsmedel - bakteriostatiskt vatten för d / i (sammansättning: bensylalkohol, vatten för d / i).

Indikationer för användning

Ansökan om metastaserande bröstcancer (BC) med tumöröveruttryck av HER2:

• monoterapi: efter en eller flera kemoterapiregimer;
• komplex behandling med docetaxel eller paklitaxel: i avsaknad av tidigare kemoterapi (första behandlingslinjen);
• komplex behandling med aromatashämmare: i fallet med positiva hormonreceptorer (östrogen / progesteron) hos kvinnor efter klimakteriet.

Användning i de tidiga stadierna av bröstcancer med tumöröveruttryck av HER2:

• adjuvant terapi: efter operation, avslutad kemoterapi (adjuvant / neoadjuvant) och joniserande strålning (strålbehandling);
• komplex behandling med docetaxel eller paklitaxel: efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid;
• komplex behandling med adjuvant kemoterapi med docetaxel och karboplatin;
• komplex behandling med neoadjuvant kemoterapi och efterföljande adjuvant monoterapi med trastuzumab för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) cancer eller om tumören är ≥ 2 cm i diameter.

Ansökan om utbrett adenokarcinom i magen eller esofageal-gastrisk övergång med tumöröveruttryck av HER2: i kombinationsbehandling med capecitabin eller fluorouracil (intravenös) och platina i frånvaro av tidigare antitumörbehandling av metastatisk sjukdom.

Kontraindikationer

Absolut:

• svår dyspné i vila, som kräver stödjande syrebehandling eller orsakas av metastaser i lungorna;
• tidiga stadier av bröstcancer hos patienter med hjärtinfarkt i anamnesen, angina pectoris som kräver behandling, kronisk hjärtsvikt (CHF) II - IV funktionsklasser enligt klassificeringen av New York Cardiology Association (NYHA), vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 55%, kardiomyopati arytmi, okontrollerad arteriell hypertoni, kliniskt signifikanta hjärtfel, hemodynamiskt signifikant perikardiell effusion (säkerhet och effekt av läkemedlet i denna kategori av patienter har inte studerats);
• samtidig användning med antracykliner som en del av adjuvant behandling hos patienter i de tidiga stadierna av bröstcancer;
• period av graviditet och amning;
• barn och ungdomar upp till 18 år (i denna åldersgrupp för patienter har läkemedlets säkerhet och effekt inte fastställts);
• överkänslighet mot musproteiner, trastuzumab och andra komponenter i läkemedlet, inklusive bensylalkohol, som konserveringsmedel som finns i bakteriostatiskt vatten d / och fäst vid flerdosflaskor på 440 mg.

Gertikad används med försiktighet vid hjärtsvikt, ischemi, arteriell hypertoni, samtidig lungsjukdom eller metastaser i lungorna före användning av kardiotoxiska läkemedel, inklusive antracykliner / cyklofosfamid, LVEF <50% och hos äldre patienter.

Administreringssätt och dosering

Lösningen för infusion, framställd av ett koncentrat framställt av lyofilisatet av Gerticad, administreras endast genom intravenös (IV) dropp. Läkemedlet är inte avsett för intravenös jet- eller bolusadministrering.

Beredningen av läkemedlet för administrering måste utföras i enlighet med reglerna för asepsis.

Beredning av koncentrat för beredning av infusionsvätska, lösning:

1. Injicera långsamt lösningsmedlet i beredningen med en steril spruta för att rikta en ström av lösningsmedel mot lyofilisatet. i en flaska med 440 mg trastuzumab - 20 ml bakteriostatiskt vatten d / i; i en flaska med 150 mg trastuzumab - 7,2 ml sterilt vatten d / i.
2. För att lösa upp frystorkat, vaggas flaskan försiktigt med roterande rörelser. Flaskan får inte skakas!
3. Efter fullständig upplösning av pulvret, håll koncentratet i ~ 5 minuter tills skummet försvinner. överdriven skumning kan göra det svårt att samla in den erforderliga dosen från injektionsflaskan.
4. Det färdiga koncentratet ska vara klart, färglöst till ljusgult.

Beredd i bakteriostatiskt vatten för d / och koncentratet av lösningen av läkemedlet Gertikad är stabilt i 28 dagar vid en temperatur av 2 till 8 ° C och kan användas upprepade gånger, eftersom det innehåller ett konserveringsmedel. Den oanvända återstoden ska förstöras efter 28 dagar.

Det är tillåtet att använda som lösningsmedel för läkemedlet Gertikad 440 mg sterilt vatten d / och (utan konserveringsmedel). I detta fall kommer koncentratet att vara fysiskt och kemiskt stabilt vid temperaturer från 2 till 8 ° C i högst 24 timmar, och efter denna tid måste det förstöras. Användning av andra lösningsmedel bör undvikas.

Beredning av infusionsvätska:

1. Bestäm volymen lösning som krävs för att införa en laddnings- eller underhållsdos med följande formel: volym (ml) = kroppsvikt (kg) x dos (4 eller 8 mg / kg - belastning, 2 eller 6 mg / kg - underhåll) / 21 (koncentrationen av den beredda lösningen i mg / ml).
2. Samla upp den erforderliga volymen från injektionsflaskan med det beredda koncentratet och för in det i infusionspåsen innehållande 250 ml 0,9% natriumkloridlösning.
3. Vrid infusionspåsen flera gånger för att blanda lösningen, var noga med att undvika skumning.
4. Kontrollera lösningen visuellt före administrering med avseende på mekaniska föroreningar och missfärgning.
5. Starta infusion omedelbart efter beredning av lösningen. Som ett undantag är det tillåtet att lagra den beredda infusionslösningen vid en temperatur av 2 till 8 ° C, men inte mer än 24 timmar under proceduren för upplösning av koncentratet och beredning av lösningen för infusion i enlighet med validerade kontrollerade aseptiska förhållanden; specialisten som förberedde lösningen är skyldig att övervaka att villkoren och hållbarheten följs.

Vid kassering av en utgången produkt eller ett oanvänt koncentrat / lösning, bör utsläppet av läkemedlet i miljön minimeras. Det är omöjligt att kasta bort genom avloppsvatten eller metoder som används för att förstöra hushållsavfall. Det rekommenderas, om möjligt, att använda speciella system för bortskaffande av läkemedel.

Under varje administreringssession av läkemedlet Gerticad bör patienten observeras noggrant med avseende på frossa, feber och andra infusionsreaktioner (inom 6 timmar efter starten av den första infusionen och minst 2 timmar efter början av efterföljande). Behandlingsrummet ska vara utrustat med ett nödsats och infusionen ska utföras av en vårdpersonal med erfarenhet av behandling av anafylaxi.

Om infusionsreaktioner inträffar avbryts proceduren, efter att symtom av mild till måttlig svårighetsgrad försvunnit enligt NCI-CTC-klassificeringen (General Toxicity Criteria of the National Cancer Institute i USA), kan infusionen återupptas. Med utvecklingen av allvarliga infusionsreaktioner som hotar patientens liv är det nödvändigt att överväga möjligheten att fortsätta behandlingen med Gerticad.

Standard doseringsregim för behandling av metastaserad bröstcancer:

• veckovis infusion, laddningsdos: enstaka dos, 4 mg / kg med intravenös droppinfusion som varar 90 minuter;
• veckoinfusioner, underhållsdos: 2 mg / kg kroppsvikt en gång i veckan 1 vecka efter infusion av laddningsdosen med intravenös droppinfusion (förutsatt att den tidigare laddningsdosen tolereras väl, varaktigheten av droppinfusionen är 30 minuter);
• alternativ introduktion 1 gång på 3 veckor, laddningsdos: enstaka dos, 8 mg / kg genom intravenös droppinfusion som varar 90 minuter;
• alternativ administrering en gång var tredje vecka, underhållsdos: 6 mg / kg kroppsvikt en gång i veckan 3 veckor efter infusion av laddningsdosen genom intravenös droppinfusion (förutsatt att den tidigare laddningsdosen tolereras väl, varaktigheten av droppinfusionen är 30 minuter);
• kombinationsbehandling med docetaxel eller paklitaxel: dessa läkemedel kan ges nästa dag efter Gerticad, enligt doskraven från de relevanta bruksanvisningarna, eller omedelbart efter infusion av trastuzumab, förutsatt att de tolereras väl i tidigare injektioner;
• kombinationsbehandling med en aromatashämmare: det är tillåtet att administrera Gerticad och anastrozol samma dag, det finns inga uppgifter om tidsgränsen för administrering av trastuzumab och anastrozol (doserna av anastrozol eller andra aromatashämmare måste motsvara de som krävs i bruksanvisningen).

För behandling av tidiga stadier av bröstcancer med veckovis administrering av Gerticad eller administrering av 1 var tredje vecka används regimer som liknar de som beskrivs för behandling av metastaserad bröstcancer.

Användningen av trastuzumab för behandling av tidiga stadier av bröstcancer med paklitaxel eller docetaxel mot bakgrund av kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid utförs varje vecka samtidigt med kemoterapi (laddningsdos - 4 mg / kg, underhållsdos - 2 mg / kg). I slutet av kemoterapin fortsätter monoterapi med trastuzumab enligt veckoschemat, eller trastuzumab administreras en gång var tredje vecka. Kursens totala varaktighet från den första injektionen är 1 år och beror inte på antalet mottagna eller missade doser. När paklitaxel eller docetaxel behöver administreras samma dag som trastuzumab ges de vanligtvis först.

Användningen av Gerticad för behandling av tidiga stadier av bröstcancer i kombination med docetaxel och karboplatin utförs varje vecka samtidigt med kemoterapi (laddningsdos - 4 mg / kg, underhållsdos - 2 mg / kg). I slutet av kemoterapi fortsätter trastuzumab-monoterapi enligt schemat: en gång på 3 veckor. Vanligtvis, om docetaxel, karboplatin och trastuzumab behövs samma dag, ges docetaxel först, följt av karboplatin och trastuzumab sist.

Användningen av kemoterapidroger utförs i enlighet med kraven i medföljande instruktioner och praktiska rekommendationer för behandling av bröstcancer.

Mot bakgrund av neoadjuvant kemoterapi administreras trastuzumab enligt regimen en gång var tredje vecka under 10 cykler i kombination med följande kemoterapidroger:

• 1–3 cykler: doxorubicin i en dos av 60 mg / m ² och paklitaxel i en dos av 150 mg / m ^{2 en} gång var tredje vecka;
• 4–7 cykler: paklitaxel i en dos av 175 mg / m ^{2 en} gång var tredje vecka;
• 7-10 cykler: cyklofosfamid, metotrexat och fluorouracil på 1: a och 8: e dagen var fjärde vecka.

Adjuvant monoterapi med trastuzumab efter operationen fortsätter enligt regimen: en gång på 3 veckor. Kursens totala längd är 1 år.

Standard doseringsregim för behandling av avancerad magcancer:

• laddningsdos: 8 mg / kg kroppsvikt genom intravenös droppinfusion i 90 minuter;
• underhållsdos: 6 mg / kg kroppsvikt 1 gång på 3 veckor, den första infusionen - 3 veckor efter administrering av laddningsdosen (förutsatt att den tidigare laddningsdosen tolereras väl, varaktigheten av droppinfusionen är 30 minuter).

Patienter med metastaserad bröstcancer eller avancerad magcancer behandlas med trastuzumab tills sjukdomen fortskrider. För patienter med tidig bröstcancer rekommenderas trastuzumab i 1 år eller tills sjukdomen återkommer (beroende på vilket som kommer snabbast). Trastuzumab-behandling i mer än 1 år hos patienter med tidiga stadier av bröstcancer rekommenderas inte.

Om en schemalagd infusion av Gerticad saknas i ≤ 1 vecka, ska läkemedlet administreras med den vanliga underhållsdosen så snart som möjligt utan att vänta på nästa schemalagda administrering. Vidare appliceras underhållsdosen i enlighet med den tidigare fastställda dosregimen.

Om den schemalagda infusionen av Gerticad saknas under ≥ 1 vecka är det nödvändigt att återinföra laddningsdosen genom intravenös droppinfusion i 90 minuter och sedan fortsätta administreringen av underhållsdosen av läkemedlet i det föreskrivna läget.

Korrigering av dosregimen är nödvändig vid kemoterapiinducerad reversibel myelosuppression. Gerticad-behandlingen kan fortsätta efter en dosreduktion eller tillfälligt avbrytande av kemoterapi, förutsatt att komplikationsförloppet på grund av neutropeni noggrant övervakas.

Vid en minskning av LVEF mer än 10 enheter från det ursprungliga värdet och under 50%, bör behandlingen avbrytas. LVEF omvärderas cirka tre veckor senare. Om det inte finns någon förbättring av LVEF, observeras dess ytterligare minskning, eller symtom på CHF uppträder, övervägas avbrytande av behandlingen, förutsatt att riskerna för en viss patient är signifikant högre än den förväntade nyttan med behandlingen. Alla patienter, oavsett om trastuzumab-behandlingen fortsätter eller avbryts, bör rådfråga en kardiolog för undersökning och observation.

Äldre patienter behöver inte minska dosen Gerticad.

Vid mild till måttlig njursvikt krävs inga dosändringar av Gerticad.

Data om användningen av läkemedlet hos patienter med svår njursvikt och / eller nedsatt leverfunktion är begränsade eller frånvarande, därför är det inte möjligt att ge rekommendationer om doseringen av trastuzumab för denna kategori av patienter.

Bieffekter

• infektioner och invasioner: mycket ofta - nasofaryngit; ofta - neutropenisk sepsis, faryngit, cystit, hudinfektioner, bältros, bihåleinflammation, influensa, rinit, urinvägs- och övre luftvägsinfektioner, erysipelas, flegmon; sällan - sepsis;
• godartade, maligna och ospecificerade tumörer (inklusive polyper och cystor): okänd frekvens - progression av maligna tumörer, progression av ospecificerade neoplasmer;
• blod och lymfsystem: mycket ofta - anemi, neutropeni, febril neutropeni, trombocytopeni, leukopeni; okänd frekvens - hypoprotrombinemi;
• immunförsvar: ofta - allergiska reaktioner; okänd frekvens - anafylaktiska reaktioner *, anafylaktisk chock *;
• ämnesomsättning: mycket ofta - viktminskning, anorexi; okänd frekvens - hyperkalemi;
• psyke: mycket ofta - sömnlöshet; ofta - depression, ångest, nedsatt tänkande;
• nervsystemet: mycket ofta - dysgeusi (snedvridning av smakuppfattning), parestesi, tremor, huvudvärk **, yrsel; ofta - muskelhypertonicitet, perifer neuropati, ataxi, dåsighet; sällan - paresis; okänd frekvens - cerebralt ödem;
• synorgan: mycket ofta - ökad lakrimation, konjunktivit; ofta torra ögon; okänd frekvens - ödem i synnervhuvudet och blödning i näthinnan;
• hörselorgan och labyrintiska störningar: sällan - dövhet;
• hjärt-kärlsystemet: mycket ofta - minskning / ökning av blodtryck (BP) **, hjärtklappning **, hjärtrytmstörningar **, förmaksflimmer / ventrikulär fladdring **, minskad LVEF ***, värmevallningar; ofta - kardiomyopati, supraventrikulär takyarytmi ***, vasodilatation, hjärtsvikt (kronisk) *, arteriell hypotoni ***; sällan - perikardial effusion; okänd frekvens - perikardit, kardiogen chock, bradykardi, galoppulsfrekvens;
• andningsorgan, bröst- och mediastinumorgan: mycket ofta - andfåddhet *, väsande andning ***, hosta, rinorré, näsblod; ofta - nedsatt lungfunktion, lunginflammation *, bronkialastma, pleural effusion *; sällan - lunginflammation frekvens okänd - interstitiell lungsjukdom, lungfibros *, andningssvikt *, lunginfiltration *, akut lungödem *, akut andningssvårighetssyndrom *, bronkospasm *, hypoxi *, minskad hemoglobinsyremättnad *, ortopné, larynxödem, lungödem;
• mag-tarmkanalen: mycket ofta - diarré, kräkningar / illamående, stomatit, läppsvullnad **, dyspepsi, buksmärta, förstoppning; ofta - hemorrojder, pankreatit, muntorrhet;
• lever och gallvägar: ofta - smärta i levern, hepatit, hepatocellulär skada; sällan, gulsot okänd frekvens - leversvikt
• hud och subkutan vävnad: mycket ofta - erytem, utslag, palmar-plantarsyndrom, ansiktsödem **, nedsatt nagelstruktur, alopeci; ofta - torr hud, akne, ekymos, hyperhidros, klåda, makulopapulärt utslag, onykoklasi, urtikaria, dermatit; okänd frekvens - angioödem;
• muskuloskeletal och bindväv: mycket ofta - muskelstelhet **, myalgi, artralgi; ofta - ryggsmärta, artrit, ossalgi, nacksmärta, muskelspasmer, smärta i armar och ben
• njurar och urinvägar: ofta - njursjukdom; okänd frekvens - glomerulonefropati, membranös glomerulonefrit, njursvikt;
• under graviditet, postpartum och perinatala tillstånd: frekvensen är okänd - oligohydramnios, dödlig hypoplasi i lungorna och nedsatt njurfunktion och / eller hypoplasi hos fostret;
• könsorgan och bröstkörtlar: ofta - bröstinflammation och / eller mastit;
• allmänna reaktioner och störningar vid infusionsstället: mycket ofta - asteni, perifert ödem, bröstsmärta, svaghet, frossa, influensaliknande syndrom, smärta, infusionsreaktioner, slemhinnor, feber; ofta - illamående, svullnad;
• trauma, komplikationer av manipulation, berusning: ofta - blåmärken.

* Biverkningar associerade med döden.

** Biverkningar associerade med infusionsreaktioner (exakt procentsats ej fastställd).

*** Biverkningar observerade i kombinationsterapi med taxaner efter antracykliner.

Överdoseringsdata har rapporterats. Administrering av enstaka doser av trastuzumab i en mängd> 10 mg / kg har inte studerats, i en dos av ≤ 10 mg / kg trastuzumab tolererades väl.

speciella instruktioner

Det är absolut nödvändigt att patienten testas för HER2-tumöruttryck innan trastuzumab-behandling påbörjas.

Gerticad-terapi och alla tillhörande medicinska procedurer utförs endast under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av cytotoxisk kemoterapi, och lösningen måste administreras av specialutbildad medicinsk personal.

Den behandlande läkaren är skyldig att bekanta patienten med särdragen vid användningen av läkemedlet och varna för eventuella komplikationer och särdrag av behandlingen.

Innehåller som konserveringsmedel i bakteriostatiskt vatten d / och komplett med en flerdosflaska med 440 mg bensylalkohol har en toxisk effekt på nyfödda och barn under 3 år.

För patienter med överkänslighet mot bensylalkohol späds läkemedlet med vatten d /, och i detta fall kan endast en dos tas från varje flerdosflaska och det återstående läkemedlet ska kasseras.

Läkemedelsinteraktioner

Inga specifika humana läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med trastuzumab. Enligt resultaten av vetenskapliga studier fanns det ingen kliniskt signifikant interaktion med läkemedel som användes samtidigt, inklusive doxorubicin, paklitaxel, docetaxel, capecitabin eller cisplatin.

På grund av möjligheten till proteinaggregering är trastuzumab inte kompatibel med 5% dextroslösning.

Blanda eller lös inte Gerticad lyofilisat med andra läkemedel.

Det fanns inga tecken på inkompatibilitet mellan PVC, polypropen eller polyeteninfusionspåsar och trastuzumab-lösning.

Analoger

Analogerna till Gerticada är: Trastuzumab, Herceptin.

Villkor för lagring

Förvara på en mörk plats vid 2-8 ° C. Frys inte. Förvaras oåtkomligt för barn.

Se utgångsdatumet på förpackningen.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Gertikad: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Gertikad 150 mg lyofilisat för beredning av koncentrat för beredning av infusionsvätska, lösning 1 st. 15 000 RUB köpa

Gertikad 440 mg frystorkat för beredning av koncentrat för beredning av infusionsvätska, lösning 1 st. 40000 RUB köpa

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!