Aklasta - Bruksanvisning, Indikationer, Doser, Analoger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Aklasta

Användningsinstruktioner:

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Indikationer för användning
3. 3. Kontraindikationer
4. 4. Metod för applicering och dosering
5. 5. Biverkningar
6. 6. Särskilda instruktioner
7. 7. Läkemedelsinteraktioner
8. 8. Analoger
9. 9. Villkor för lagring
10. 10. Villkor för utdelning från apotek

Priser i onlineapotek:

från 13 400 gnugga.

köpa

Aklasta är ett läkemedel som hämmar benresorption.

Släpp form och komposition

Doseringsformen för Aklasta är en lösning för infusion: en transparent, färglös vätska (i 100 ml polyetenflaskor, 1 flaska i en kartong).

Sammansättningen av en flaska (100 ml) innehåller:

• Aktiv ingrediens: zoledronsyra (vattenfri) - 5 mg (zoledronsyra-monohydrat - 5,33 mg);
• Hjälpkomponenter: mannitol - 4950 mg; natriumcitrat - 30 mg; vatten för injektion - upp till 100 ml.

Indikationer för användning

• Postmenopausal osteoporos (för att minska risken för frakturer i ryggkotor, lårben och extravertebrala frakturer, samt för att öka benmineraldensiteten);
• Osteoporos orsakad av användning av glukokortikosteroider (behandling och förebyggande);
• Postmenopausal osteoporos hos kvinnor med osteopeni (förebyggande);
• Pagets bensjukdom;
• Förebyggande av nya (efterföljande) osteoporotiska frakturer hos kvinnor och män med frakturer i den proximala lårbenet;
• Osteoporos hos män.

Kontraindikationer

Absolut:

• Störningar av mineralmetabolism i svår kurs, inklusive hypokalcemi;
• Funktionella njursjukdomar i svår förlopp (med kreatininclearance <35 ml / min);
• Graviditet och amningstid;
• Ålder upp till 18 år (säkerhetsprofilen för Aklasta i denna kategori av patienter har inte studerats);
• Överkänslighet mot läkemedlets komponenter såväl som för bisfosfonater.

Relativt, Aklasta används med försiktighet i närvaro av följande sjukdomar / tillstånd:

• Historia av "Aspirin" bronkialastma;
• Funktionella njursjukdomar av måttlig och mild svårighetsgrad;
• Samtidig cancer och kemoterapihistoria;
• Allvarlig uttorkning
• Kombinerad användning med läkemedel som kan ha en signifikant effekt på njurfunktionen (till exempel aminoglykosidantibiotika eller diuretika som orsakar uttorkning).

Administreringssätt och dosering

Aklastas lösning administreras som en intravenös infusion med ett ventilinfusionssystem som ger en konstant infusionshastighet i minst 15 minuter.

Lämplig hydrering av kroppen måste säkerställas före infusionen. Detta är särskilt viktigt för äldre patienter (≥65 år) och för patienter som får diuretika.

Rekommenderat applikationsschema:

• Behandling av osteoporos hos män och postmenopausal osteoporos hos kvinnor, liksom osteoporos orsakad av användning av glukokortikosteroider: 100 ml lösning (5 mg) en gång om året. I fall där intaget av vitamin D och kalcium från mat inte räcker, ordineras ytterligare läkemedel för att täcka denna brist.
• Förebyggande av efterföljande frakturer hos patienter med frakturer i den proximala lårbenet: 100 ml lösning (5 mg) en gång om året. För senaste (upp till 3 månader) frakturer i den proximala lårbenet rekommenderas en enda administrering av höga doser D-vitamin (50.000-125.000 IE oralt eller intramuskulärt) två veckor före den första infusionen. Vid en enda administrering av Aklasta rekommenderas patienter att ta dagligen oral kalcium (1000 mg per dag) och vitamin D (800 IE per dag) i 14 dagar före infusionen. Dessa läkemedel ska tas inom ett år efter infusionen. Den första infusionen ska utföras två eller fler veckor efter operationen;
• Förebyggande av postmenopausal osteoporos: 100 ml lösning (5 mg) en gång vartannat år. För att kunna bestämma om återinfusion ska risken för frakturer och det kliniska svaret på behandlingen utvärderas årligen. I fall där intaget av vitamin D och kalcium i kroppen från mat inte räcker, förskrivs kvinnor också läkemedel för att täcka denna brist.
• Behandling av Pagets bensjukdom: 100 ml lösning (5 mg) en gång. Övergående hypokalcemi kan utvecklas under de första tio dagarna efter infusionen. När du använder Aklasta rekommenderas det att du tar en tillräcklig dos vitamin D och en adekvat dos kalcium (inte mindre än 500 mg elementärt kalcium två gånger om dagen) i minst de första 10 dagarna efter administrering av läkemedlet;
• Ombehandling av Pagets bensjukdom: återadministrering av 100 ml lösning (5 mg) efter 1 år eller mer från början av behandlingen (pausens varaktighet bestäms individuellt baserat på läkemedlets effektivitet och resultaten av studien av nivån av alkaliskt fosfatas (bör utföras var 6-12 månader). tecken på försämring (i form av bensmärta och kompressionssymtom) och / eller radiologiska tecken på sjukdomsprogression saknas, kan nästa infusion utföras tidigast 12 månader efter den första.

Om kreatininclearance är ≥35 ml / min, leverfunktionsstörningar och äldre patienter krävs ingen dosjustering.

Aklast ska inte blandas eller administreras tillsammans med andra läkemedel. Låt inte kontakt med lösningar som innehåller kalcium eller andra tvåvärda katjoner.

Det är alltid nödvändigt att använda ett separat infusionssystem för att administrera Aklasta.

Det är tillrådligt att använda lösningen omedelbart efter att flaskan har öppnats. Om lösningen kyls, rekommenderas det att hålla den inomhus tills den når rumstemperatur före administrering.

Bieffekter

Biverkningar vid behandling av osteoporos hos män, postmenopausal osteoporos hos kvinnor, Pagets bensjukdom, förebyggande av efterföljande frakturer hos patienter med frakturer i den proximala lårbenet, behandling och förebyggande av osteoporos associerad med användning av glukokortikosteroider är som regel mild till måttlig.

Oftast noterades utvecklingen av störningar som varade inte längre än 3 dagar i form av feber, myalgi, influensaliknande syndrom, artralgi och huvudvärk. Vid upprepad administrering av Aklasta minskade svårighetsgraden av biverkningar signifikant.

Frekvensen av utvecklingen av störningar kan bedömas på en skala: mycket ofta (≥ 1/10); ofta (≥1 / 100, <1/10); sällan (≥1 / 1000, <1/100); sällan (≥1 / 10.000, <1/1000); mycket sällsynt (<1/10 000); med okänd frekvens (enligt separata rapporter från klinisk praxis).

Överträdelser, möjligen associerade (enligt de behandlande läkarnas åsikt) med introduktionen av Aklasta vid behandling av Pagets bensjukdom, olika typer av osteoporos, förebyggande av nya frakturer hos patienter med frakturer i den proximala lårbenet:

• Matsmältningssystemet: ofta - kräkningar, illamående, diarré sällan - smärta i övre delen av buken, dyspepsi, anorexi, aptitlöshet, buksmärta, esofagit, muntorrhet, gastroesofageal reflux, förstoppning, tandvärk, gastrit (mot bakgrund av glukokortikosteroidbehandling);
• Muskuloskeletala systemet och bindväv: ofta - myalgi, artralgi, smärta i ben, lemmar och rygg; sällan - smärta i nacken, muskelspasmer, svullnad i lederna, smärta i axelbältet och bröstkorgen (av muskuloskeletalt ursprung), muskelsvaghet, stelhet i leder och muskler, muskuloskeletal smärta, artrit; med en okänd frekvens - osteonekros i käken;
• Urinvägar: sällan - pollakiuri, ökat blodkreatinin, proteinuri; med okänd frekvens - njursvikt
• Andningsvägar: sällan - hosta, andfåddhet;
• Nervsystemet: ofta - huvudvärk, yrsel; sällan - slöhet, svimning, parestesi, tremor, dåsighet, dysgeusi;
• Hematopoietiskt system: sällan - anemi;
• Kardiovaskulärt system: ofta - förmaksflimmer; sällan - plötslig ansiktsspolning, ökat blodtryck, hjärtklappning; med en okänd frekvens - en uttalad minskning av blodtrycket (i närvaro av riskfaktorer);
• Subkutan vävnad och hud: sällan - utslag, klåda, hyperhidros, erytem;
• Senseorgan: ofta - hyperemi av sclera; sällan - ögonsmärta, konjunktivit, yrsel; sällan - uveit, episklerit, irit; med okänd frekvens - inflammation i omloppsbana och sclera;
• Invasioner och infektioner: sällan - influensa, nasofaryngit;
• Psyke: sällan - sömnlöshet;
• Kroppen som helhet och störningar vid injektionsstället: mycket ofta - en ökning av kroppstemperaturen; ofta - reaktioner vid infusionsstället, frossa, influensaliknande syndrom, trötthet, smärta, asteni, allmän sjukdomskänsla; sällan - en känsla av törst, perifert ödem, akuta fasreaktioner, bröstsmärtor (ej förknippade med hjärtsjukdom); med okänd frekvens - uttorkning (förekommer sekundärt till symtom efter infusion som kräkningar, feber och diarré).

Vid genomförande av separata studier registrerades följande oönskade fenomen, vars frekvens i Aklastas grupp var lägre än hos patienter som inte fick läkemedlet: hypokalcemi, reaktioner på injektionsstället, rodnad i ögonen, gastrit, ökat innehåll av C-reaktivt protein, tandvärk, dysgeusi, känsla av hjärtklappning.

Vid användning av Aklasta hos kvinnor med postmenopausal osteoporos noterades förmaksflimmer (denna överträdelse har inte bekräftats av andra kliniska studier av zoledronsyra).

Den allmänna säkerhetsprofilen vid användning av Aklasta vid postmenopausal osteoporos (för profylaktiska ändamål) är jämförbar med den vid behandling av postmenopausal osteoporos, med undantag för biverkningar som observerats inom 3 dagar efter infusion (i form av smärta, feber, frossa, myalgi, illamående, huvudvärk, ökad trötthet, artralgi), vars frekvens var högre hos patienter som använde läkemedlet för profylax. Oftast var dessa biverkningar milda till måttliga och försvann på egen hand inom 3 dagar efter uppkomsten. Vid upprepad användning av Aklasta minskade svårighetsgraden av dessa biverkningar signifikant.

Biverkningar som eventuellt är förknippade med användning av Aklasta för att förebygga postmenopausal osteoporos (enligt de behandlande läkarna):

• Matsmältningssystemet: mycket ofta - illamående; ofta - anorexi, förstoppning, smärta i buken och övre buken;
• Nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk; ofta - slöhet, tremor; sällan - dysgeusi, minskad känslighet;
• Muskuloskeletala systemet och bindväv: mycket ofta - myalgi; ofta - smärta i bröstområdet av muskuloskeletalt ursprung, muskelspasmer, smärta i käken och nacken; sällan - smärta i sidan;
• Psyke: sällan - ångest;
• Hud och subkutan vävnad: ofta - ökad svettning på natten;
• Synorgan: ofta - ögonsmärta, konjunktivit, irit; sällan - dimsyn;
• Kroppen som helhet och störningar vid injektionsstället: mycket ofta - frossa, smärta; ofta - reaktioner vid injektionsstället, perifert ödem, bröstsmärta utan hjärta.

Vid postmenopausal osteoporos under behandlingen har det förekommit fall i serumkalciumkoncentrationen utan kliniska tecken på hypokalcemi. Vid behandling av Pagets bensjukdom noterades utvecklingen av övergående hypokalcemi, åtföljd av kliniska manifestationer, i ungefär 1% av fallen.

Under användningen av zoledronsyra observerades fall av nedsatt njurfunktion med en ökning av koncentrationen av kreatinin i blodet, som ibland åtföljdes av akut njursvikt (försiktighet måste iakttas vid användning av Aklasta hos patienter med samtidig cancer och kemoterapi).

Fall av osteonekros (i de flesta episoder - käke) inträffade främst hos cancerpatienter efter tanduttag eller andra tandprocedurer. Som regel visade de symtom på en lokal infektiös och inflammatorisk process, inklusive osteomyelit.

Även under behandlingen noterades följande biverkningar (ett orsakssamband med användning av Aklasta har inte fastställts): överkänslighetsreaktioner, inklusive i sällsynta fall urtikaria, bronkokonstriktion, angioödem, anafylaktiska reaktioner / chock.

I vissa fall noterades i klinisk praxis utvecklingen av funktionella njurstörningar, inklusive njursvikt, där hemodialys krävdes, eller fall av död, särskilt hos patienter med ytterligare riskfaktorer (till exempel samtidig behandling med diuretika och nefrotoxiska läkemedel, avancerad ålder eller allvarlig uttorkning) eller en historia av njursjukdom.

speciella instruktioner

Patienter måste känna till de viktigaste manifestationerna av hypokalcemi. Patienterna i riskzonen bör övervakas regelbundet.

Patienter med Pagets bensjukdom bör endast ordineras av kvalificerade specialister med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.

För att minska förekomsten av biverkningar som inträffar inom 3 dagar efter administrering av Aklasta är det möjligt att använda paracetamol eller ibuprofen strax efter infusionen.

Vid hypokalcemi bör behandling med adekvata doser av kalcium och vitamin D påbörjas före användning av läkemedlet. För andra störningar av mineralmetabolism (till exempel utvecklat efter operationer på bisköldkörteln och sköldkörteln, med hypoparathyroidism eller minskad absorption av kalcium i tarmen), bör behandling också utföras.

Följ dessa riktlinjer för att minska sannolikheten för njursvikt:

1. Aklasta ska inte ordineras till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (på grund av begränsade data om säkerheten vid behandling i denna kategori av patienter).
2. I kombination med läkemedel / substanser som kan ha en signifikant effekt på njurfunktionen måste försiktighet iakttas.
3. Innan Aklasta införs bör kreatininclearance bestämmas. När läkemedlet används hos patienter som har riskfaktorer för utveckling av njursjukdomar är det nödvändigt att bestämma serumkreatininhalten regelbundet;
4. Innan lösningen införs är det nödvändigt att säkerställa adekvat återfuktning av kroppen, särskilt för patienter över 65 år, liksom patienter som får diuretikabehandling;
5. En enstaka dos bör inte överstiga 5 mg. Läkemedlet ska administreras i minst 15 minuter.

Riskfaktorer för osteonekros inkluderar cancer, samtidig behandling (t.ex. strålbehandling, kemoterapi, glukokortikosteroidbehandling) och andra komorbiditeter (t.ex. infektioner, anemi, koagulopatier, en historia av tandsjukdom). Innan Aklasta införs är det nödvändigt att utföra en tandundersökning och, om det finns riskfaktorer, utföra nödvändiga förebyggande åtgärder i förväg.

Det finns belägg för fall av atypisk diafyseal och subkanterisk lårbenfraktur hos patienter som får långvariga bisfosfonater. Dessa frakturer utvecklas vanligtvis spontant eller efter mindre trauma och kan åtföljas av dålig läkning. Beslutet att avbryta användningen av Aklasta hos patienter med misstänkta atypiska frakturer i lårbenet bör fattas individuellt av läkaren baserat på en bedömning av nytta-risk-förhållandet.

Försiktighet måste iakttas när du utför potentiellt farliga typer av arbete, eftersom yrsel kan utvecklas under användningen av läkemedlet.

Läkemedelsinteraktioner

Särskilda studier för att studera interaktionen mellan zoledronsyra och andra läkemedel har inte utförts.

Försiktighet måste iakttas vid användning av Aklasta i kombination med läkemedel / substanser som väsentligt påverkar njurfunktionen.

Vid funktionella störningar i njurarna kan kombinationen av Aklasta med läkemedel som huvudsakligen utsöndras av njurarna leda till en ökning av den systemiska effekten av dessa läkemedel.

Aklastas lösning är oförenlig med lösningar som innehåller kalcium eller andra tvåvärda katjoner (till exempel i samma system för intravenös dropp).

Analoger

Analogerna till Aklasta är: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zoleriks, Zometa, Rezoklastin FS.

Villkor för lagring

Förvaras utom räckhåll för barn vid temperaturer upp till 25 ° C.

Hållbarheten är 3 år.

Efter att flaskan har öppnats förblir lösningen stabil i 24 timmar när den förvaras vid en temperatur på 2-8 ° C.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Aklasta: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Aklasta 50 μg / ml infusionsvätska, lösning 100 ml 1 st. 13 400 RUB köpa

Aklasta rr d / inf. 5 mg / 100 ml nr 1 13719 RUB köpa

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!