Synflorix
Synflorix: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakologiska egenskaper
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Användning i barndomen
- 11. Läkemedelsinteraktioner
- 12. Analoger
- 13. Villkor för lagring
- 14. Villkor för utdelning från apotek
- 15. Recensioner
- 16. Pris på apotek
Latinskt namn: Synflorix
ATX-kod: J07AL52
Aktiv ingrediens: polysackarider av Streptococcus pneumoniae (polysaccharides de Streptococcus pneumoniae)
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgien)
Beskrivning och fotouppdatering: 28.11.2018
Synflorix är ett vaccin för att förebygga sjukdomar orsakade av pneumokocker.
Släpp form och komposition
Synflorix frisätts i form av en suspension för intramuskulär administrering: vit, när den står, är den uppdelad i två lager - en vit fällning och en färglös supernatant; efter skakning - en suspension med en homogen konsistens utan konglomerat och flingor (0,5 ml i en spruta komplett med en nål, i en blister på 1, 5 eller 10 uppsättningar, i en kartong 1 blister och instruktioner för användning av Synflorix; 0,5 ml i en flaska, i kartongförpackningar 1, 10 eller 100 flaskor).
Sammansättning av 1 dos vaccin för förebyggande av pneumokockinfektioner (0,5 ml): konjugerad med bärarproteiner Streptococcus pneumoniae polysackarider (polysackaridserotyp 4 - 3 μg / PD, serotyp 19F - 3 μg / PD, serotyp 18C - 3 μg / PD, serotyp 14 - 1 μg / PD, serotyp 23F - 1 μg / PD, serotyp 9V - 1 μg / PD, serotyp 1 - 1 μg / PD, serotyp 5 - 1 μg / PD, serotyp 6B - 1 μg / PD, serotyp 7F - 1 μg / PD), bärarproteiner * (D-protein av Haemophilus influenzae - 9-16 μg, tetanustoxoid - 5-10 μg, difteritoxoid - 3-6 μg).
Ytterligare komponenter: vatten för injektion, aluminiumfosfat, natriumklorid.
* Sammansättningen av vaccinet är baserat på polysackaridinnehållet. Innehållet i bärarproteinet är individuellt och beror på förhållandet mellan polysackarid och protein.
Farmakologiska egenskaper
Sinflorix-vaccinet innehåller antigener av 10 Streptococcus pneumoniae-serotyper, som oftast är orsakssubstanser för invasiv pneumokockinfektion (50–96%) och lunginflammation hos barn under 5 år.
Dessutom har otitis media i 60–70% av fallen bakteriell etiologi och orsakas av Streptococcus pneumoniae och otypad Haemophilus influenzae.
Immunologisk effektivitet
Vid kliniska studier med Synflorix noterades ett immunsvar för alla 10 serotyperna i vaccinet, men responsens storlek berodde på serotypen. Immunsvaret mot serotyper 1 och 5 var något lägre än mot resten av serotyperna. Samtidigt har betydelsen av detta fenomen för den kliniska effekten av vaccinet vid förebyggande av sjukdomar orsakade av dessa serotyper inte fastställts.
Vaccineffektivitet för förebyggande av invasiv pneumokockinfektion
Enligt kraven från Världshälsoorganisationen bedöms effekten av Synflorix genom att jämföra immunsvaret för 7 pneumokockserotyper som finns både i detta vaccin och i det 7-valenta pneumokockkonjugatvaccinet med känd skyddande effekt (referensläkemedel). Effekten jämfördes enligt resultaten av bedömningen av immunogeniciteten med de geometriska medelkoncentrationerna av de bildade antikropparna genom den enzymbundna immunosorbentanalysen (ELISA) och deras geometriska medelvärdestitrar med metoden för att bedöma opsonofagocytisk aktivitet (OPA).
I en direkt jämförande studie av immunogenicitet är immunsvaret mot 7 vanliga antigener i Synflorix jämförbart med det för referensläkemedlet, med undantag för serotyperna 23F och 6B (den kliniska betydelsen av detta fenomen har inte fastställts).
Immunsvaret bedömdes också mot ytterligare serotyper 1, 5 och 7F i Synflorix-vaccinet. Serokonversion för dessa antigener nådde 97,3%, 99% respektive 99,5%.
Det visade sig också att Synflorix inducerar ett immunsvar mot Streptococcus pneumoniae-serotyperna 6A och 19A, vilka inte ingår i vaccinet. En månad efter revaccinationen ökade de geometriska medelkoncentrationerna (SGC) av antikroppar mot dessa serotyper med 5,5 respektive 6,1 gånger, och de geometriska medeltitrarna (SGT) med 6,7 respektive 6,1 gånger.
Kliniska studier har bekräftat den höga immunogeniciteten hos Synflorix under primärvaccination med två doser och tre doser hos barn under 2 år och barn 2–5 år.
Vaccinets effektivitet för förebyggande av akut otitis media
Effekten av Synflorix vid förebyggande av akut otitis media, orsakad inte bara av Streptococcus pneumoniae utan också av Haemophilus influenzae, beror troligen på närvaron av D-protein i vaccinet.
Mekanismen för denna verkan av vaccinet beror på induktion av ett immunsvar mot D-proteinet efter den första vaccinationsförloppet med tre doser under det första året av barnets liv.
Vaccineffekten för förebyggande av akut otitis media var: 33,6% - sjukdom av vilken etiologi som helst, 35,3% - otitis media orsakad av otypad Haemophilus influenzae, 35,6% - sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae (inklusive otypad form), 51. 5% - otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae av vilken serotyp som helst, 65,5% - sjukdom orsakad av Streptococcus pneumoniae serotyper eller relaterade serotyper som ingår i vaccinet (6A och 19A), 67,9% - otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae serotyper, vars antigener ingår till kompositionen av Synflorix.
Efter slutet av vaccinationsschemat med Sinflorix-vaccinet minskar frekvensen av återkommande akut otitis media (minst 3 exacerbationer efter 6 månader eller minst 4 efter 12 månader) med 56%, antalet episoder av kateterisering av hörselröret minskar med 60,3%.
Vaccineffektivitet i en tvådos primär immuniseringsregim
Med ett tvådosschema för primärimmunisering av barn under 6 månaders ålder är värdet av SHT-antikroppar mot serotyper 6B och 23F något lägre än det med ett tredosschema. Inga signifikanta skillnader hittades emellertid mellan de två systemen.
Det sekundära immunsvaret mot revaccination under det andra leveåret är jämförbart för alla serotyper, oavsett det primära vaccinationsschemat. Även om det är värt att notera att med två doser är antikroppstitern något lägre för serotyper 5 och 23F, men den kliniska betydelsen av detta fenomen är okänd.
Sålunda demonstrerade båda scheman för primär immunisering bildandet av immunminne i förhållande till antigenerna i Synflorix-vaccinet.
Vaccinimmunogenicitet hos prematura barn
Användningen av Synflorix har visat hög immunogenicitet vid vaccination av prematura spädbarn (födda vid 27–36 veckors graviditet) med tre doser vid 2, 4 och 6 månader, följt av revaccination. Hos 97,6% av barnen uppnåddes ett gränsvärde för FGC ≥ 0,2 μg / ml, mätt med ELISA. Hos 91,9% av barnen var OGT-titrar (opsoniserande antikropp) ≥ 8 för alla Streptococcus pneumoniae-serotyper som ingår i vaccinet.
Således hittades inga grundläggande skillnader i bildandet av immunsvaret och immunminnet hos för tidigt födda barn och spädbarn.
Indikationer för användning
Synflorix används för aktiv immunisering av barn från 6 veckor till 5 år för att förebygga invasiva sjukdomar (inklusive lunginflammation, hjärnhinneinflammation, bakteremi, sepsis) och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae serotyper 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C och 23F.
Kontraindikationer
- akuta sjukdomar (både infektiösa och icke-infektiösa) eller förvärring av kroniska sjukdomar *;
- överkänslighet mot vaccinkomponenter.
* Dessa tillstånd är en tillfällig kontraindikation mot vaccination. Synflorix kan administreras 2–4 veckor efter återhämtning efter akut sjukdom eller under remission / rekonvalescens vid kroniska sjukdomar. Vid akuta tarmsjukdomar, milda akuta luftvägsinfektioner etc. är införandet av Synflorix tillåtet omedelbart efter normalisering av kroppstemperaturen. Om svaga förkylningssymtom upptäcks bör vaccination inte skjutas upp.
Med försiktighet bör Sinflorix (som andra vacciner som administreras intramuskulärt) användas till patienter med trombocytopeni eller andra blodproppar, på grund av risken för blödning under intramuskulär injektion.
Säkerheten och immunogeniciteten hos vaccinet har inte fastställts hos barn med en ökad risk för att utveckla pneumokockinfektioner: nefrotiskt syndrom, sicklecellanemi, maligna tumörer, HIV-infektion, medfödd och förvärvad dysfunktion i mjälten.
Sinflorix, bruksanvisning: metod och dosering
Suspensionen administreras endast intramuskulärt. Subkutan, intradermal och intravaskulär administrering är förbjuden.
Rekommenderade vaccinationsställen: hos barn under det första levnadsåret - lårets anterolaterala yta, hos barn över 1 år - axeln i deltoidmuskulaturen.
Omedelbart före administrering måste vaccinet skakas väl för att bilda en homogen vit suspension utan konglomerat och flingor. Om upphängningen ser annorlunda ut kan du inte använda den.
En spruta / injektionsflaska innehåller 0,5 ml suspension, vilket motsvarar en enstaka dos av vaccinet.
Vaccinationsscheman för barn 6 veckor till 6 månader (inklusive):
- primär tre dosimmunisering (föredragen): den optimala åldern för den första vaccinationen är 2 månader, de efterföljande - med intervaller på minst 1 månad. Om det är nödvändigt är det möjligt att införa den första dosen tidigare, men inte tidigare än 6 veckor av barnets liv. Revaccination utförs minst 6 månader efter den tredje dosen primärimmunisering, företrädesvis 12-15 månader;
- primär tvådosimmunisering (inom ramen för massimmunisering): åldern för den första vaccinationen är 2 månader, den nästa - efter 2 månader. Revaccination utförs minst 6 månader efter administrering av den andra dosen av primärimmunisering.
För immunisering av för tidigt födda barn (men inte mindre än 27 veckors graviditet) rekommenderas en dos med tre doser följt av omvaccination. Administrationsåldern för den första dosen är 2 månader, den andra - tidigast 1 månad senare. Revaccination utförs minst 6 månader efter administrering av den andra dosen av primärimmunisering.
För barn som inte har vaccinerats under de första sex månaderna av livet rekommenderas följande regimer, beroende på barnets ålder:
- 7–11 månader: 2 vaccinationer med ett minimumintervall på 1 månad, revaccination - under det andra leveåret, men inte tidigare än två månader efter den andra dosen av primärimmunisering;
- 12-23 månader: 2 vaccinationer med ett minimumintervall på 2 månader. Behovet av omvaccinering har inte fastställts.
- 2–5 år: 2 vaccinationer med ett intervall på minst 2 månader.
Om den första vaccinationen gavs med Sinflorix-vaccinet rekommenderas att du tar hela kursen med samma vaccin.
Bieffekter
I kliniska prövningar av primär immunisering observerades cirka 4500 friska och 137 prematura barn. Används cirka 12 800 doser Synflorix. Cirka 3800 friska och 116 prematura barn vaccinerades på nytt med samma vaccin under det andra leveåret. Säkerheten för Synflorix har också bekräftats vid observationen av cirka 200 barn i åldern 2–5 år. I alla studier administrerades detta vaccin samtidigt som andra vacciner rekommenderade vid lämplig ålder. Vid varje efterföljande vaccination under den primära vaccinationen sågs ingen ökning i frekvensen av biverkningar eller deras svårighetsgrad.
Det registrerades att i det primära immuniseringsschemat är frekvensen av lokala reaktioner något högre hos barn över 12 månader än hos barn under 12 månader.
Med samtidig användning av helcells pertussisvacciner hos barn noterades en högre reaktogenicitet.
Följande biverkningar registrerades oftast: irritabilitet - 52,3%, rodnad vid injektionsstället - 38,3%, men dessa reaktioner gick snabbt över. Under perioden för revaccination ökade frekvensen av de beskrivna reaktionerna något jämfört med den primära immuniseringen och nådde 55,4% respektive 52,6%.
Möjliga biverkningar av Synflorix:
- lokala och allmänna reaktioner: mycket ofta (≥ 1/10) - svullnad, rodnad och smärta vid injektionsstället, feber (rektalt ≥ 38 ° C hos barn under 2 år); ofta (från ≥ 1/100 till 39 ° C hos barn under 2 år, ≥ 38 ° C hos barn 2–5 år); sällan (från ≥ 1/1000 till 40 ° С * hos barn under 2 år,> 39 ° С hos barn 2–5 år);
- från immunsystemet: sällan (från ≥ 1/10 000 till <1/1000) - allergiska reaktioner (atopisk dermatit, allergisk dermatit, eksem);
- hudreaktioner: sällan - utslag, urtikaria;
- från matsmältningssystemet och näring: mycket ofta - aptitlöshet; sällan - diarré, kräkningar;
- från andningsorganen: sällan - apné hos allvarligt för tidigt födda spädbarn (≤ 28 veckors graviditet);
- från nervsystemet och psyken: mycket ofta - irritabilitet, sömnighet; sällan - patologisk gråt; sällan - feberkramper och afebrila anfall.
* Rapporteras under omvaccination.
Överdos
Fall av överdosering har inte rapporterats.
speciella instruktioner
Innan Synflorix införs bör läkaren noggrant studera historien om barnet som vaccineras, med särskild uppmärksamhet åt tidigare vaccinationer och utvecklingen av biverkningar.
Det är extremt sällsynt att anafylaktiska reaktioner utvecklas, men risken kan inte uteslutas, därför bör barnet under minst 30 minuter efter Synflorix-vaccinationen vara under medicinsk övervakning på kontoret, där nödvändiga medel för anti-chockbehandling ges.
Svimning är möjlig som en psykogen reaktion på injektionen före vaccination eller under administrering av vaccinet. Detta bör beaktas när du väljer ett injektionsställe för att undvika skador från ett fall.
Säkerheten och effekten av Synflorix hos barn över 5 år har inte studerats.
Med tanke på potentialen för apné krävs övervakning av andningsfunktionen i 48–72 timmar under den första vaccinationen av prematura spädbarn (≤ 28 veckors graviditet), särskilt i närvaro av andningssvårighetssyndrom. Barn i denna grupp behöver immunisering, så primära vaccinationer bör inte försenas eller överges.
Inte alla människor som vaccinerats med Synflorix kan uppvisa ett skyddande immunsvar (detta är karakteristiskt för administrering av något vaccin).
Användningen av Synflorix garanterar inte förebyggande av utveckling av sjukdomar orsakade av pneumokocker från andra serogrupper, vars antigener inte ingår i dess sammansättning. Även om det har förekommit ett immunsvar mot Haemophilus influenzae D-protein, tetanustoxoid och difteritoxoid, kan Synflorix inte ersätta rutinvaccinering mot Haemophilus influenzae typ b, tetanus och difteri. Därför rekommenderas att följa det officiella schemat för immunisering mot dessa infektioner.
Den profylaktiska användningen av ett febernedsättande medel före eller omedelbart efter administrering av vaccinet kan minska frekvensen och svårighetsgraden av feberreaktioner efter vaccinering, därför kan det rekommenderas för barn med feberreaktioner och barn som får Synflorix samtidigt med helcells pertussisvaccin.
En reducerad nivå av antikroppsproduktion efter immunisering kan observeras hos barn med nedsatt immunstatus, inklusive med en genetisk defekt, HIV-infektion, immunsuppressiv terapi och andra faktorer. Läkaren fattar beslutet om vaccination individuellt, med hänsyn till det faktum att hos barn 12–23 månader kan en tvådosbehandling inte vara tillräcklig för att ge tillräckligt skydd, så det kan krävas omvaccination. Med en ökad risk för pneumokockinfektion (till exempel med sigdcellanemi, aspleni, HIV-infektion, kroniska sjukdomar, immunsjukdomar) rekommenderas barn under 2 år att vaccineras med Synflorix-vaccinet, i enlighet med åldersriktlinjerna. För barn över 2 år kan ett 23-valent pneumokock-polysackaridvaccin rekommenderas (intervallet efter administrering av Synflorix-vaccinationen bör vara minst 8 veckor).
Applicering under graviditet och amning
Synflorix ordineras endast för barn, därför har studier om vaccinets säkerhet hos gravida och ammande kvinnor inte utförts.
Pediatrisk användning
Sinflorix-vaccinet används enligt indikationer.
Läkemedelsinteraktioner
Den profylaktiska användningen av paracetamol som febernedsättande medel kan minska immunsvaret mot pneumokockvacciner. Den kliniska betydelsen av denna observation är okänd.
Synflorix ska inte blandas i samma spruta med andra läkemedel.
Synflorix kan inte inducera ett adekvat immunsvar hos patienter som får immunsuppressiv behandling (som andra vacciner i ett liknande fall).
Synflorix-vaccinet kan ges samtidigt med något av följande monovalenta vacciner eller kombinationsvacciner (inklusive AaKDS-HepV-IPV / Hib och ACKDS-HepV / Hib): mot varicella, mot polio (OPV), mot mässling, påssjuka och röda hund, mot rotavirus infektioner mot hepatit B; difteri-tetanus acellulär kikhosta (DTP), difteri-tetanus helcell kikhosta (DTP), meningokock serogrupp C konjugerad (konjugat CRM 197 och TT), inaktiverad för att förhindra poliomyelit (IPV), för att förhindra infektion orsakad av influensa Haem. … Olika vacciner ska alltid ges till olika delar av kroppen!
Säkerhetsprofilen och immunsvaret för samtidigt administrerade vacciner förändras inte, med undantag för immunsvaret mot inaktiverat poliovaccin (inaktiverat poliomyelvirus typ II), vilket har haft motstridiga resultat (seroprotektionsvärden varierade från 78-100%). Den kliniska betydelsen av detta fenomen har inte fastställts. Oavsett typ (CRM 197 eller TT) hade bärarproteinet i meningokockkonjugatvacciner ingen negativ effekt när vaccinerna kombinerades.
En ökning av immunsvaret mot tetanus- och difteriaantigener, Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid konjugerad till tetanus toxoid observerades.
Analoger
Synflorix-analoger är: Pnevmo 23, Pnevmovaks 23, Prevenar, Prevenar 13.
Villkor för lagring
Förvara på en mörk plats, utom räckhåll för barn, vid en temperatur på 2-8 ° C utan att frysa.
Hållbarheten är 3 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Recensioner av Synflorix
Recensioner av Synflorix är mest positiva. Detta vaccin förhindrar utvecklingen av pneumokockinfektion, vilket ofta orsakar komplikationer, till exempel efter influensa i form av konjunktivit, otitis media, bronkit, lunginflammation, hjärnhinneinflammation och andra allvarliga sjukdomar. En ytterligare fördel med vaccinet är skydd mot hemofil infektion, och nackdelen är frånvaron av denna vaccination i den obligatoriska vaccinationskalendern. Förebyggande av invasiva sjukdomar rekommenderas endast, så föräldrar måste betala för vaccinet själva.
Av de negativa reaktionerna nämns oftast en ökning av barnets kroppstemperatur samma dag som Synflorix infördes.
Pris för Synflorix på apotek
Det ungefärliga priset för Synflorix för 1 spruta innehållande 0,5 ml suspension (1 dos) är 1650 rubel.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
