NovoNorm
NovoNorm: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakologiska egenskaper
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Användning i barndomen
- 11. Vid nedsatt njurfunktion
- 12. För kränkningar av leverfunktionen
- 13. Användning hos äldre
- 14. Läkemedelsinteraktioner
- 15. Analoger
- 16. Lagringsvillkor
- 17. Villkor för utdelning från apotek
- 18. Recensioner
- 19. Pris på apotek
Latinskt namn: NovoNorm
ATX-kod: A10BX02
Aktiv ingrediens: repaglinid (Repaglinide)
Tillverkare: Boehringer Ingelheim Pharma (Tyskland); Novo Nordisk, A / S (Danmark)
Beskrivning och fotouppdatering: 2019-09-10
NovoNorm är ett hypoglykemiskt läkemedel för oral administrering.
Släpp form och komposition
NovoNorm finns i form av tabletter med olika doser:
- 0,5 mg tabletter: bikonvexa, runda, vita, på ena sidan märkta med symbolen för företaget (bull Apis);
- tabletter 1 mg: bikonvexa, runda, gula, på ena sidan märkta med företagets symbol (bull Apis);
- 2 mg tabletter: bikonvexa, runda, brunrosa i färg, märkta på ena sidan med symbolen för företaget (bull Apis).
Alla tabletter, oavsett dosering, är förpackade i blister på 15 st. I en kartong 2 eller 6 blåsor och instruktioner för användning av NovoNorm.
Sammansättning för 1 tablett:
- aktiv substans: repaglinid - 0,5; 1 eller 2 mg;
- hjälpkomponenter: povidon, majsstärkelse, vattenfri kalciumvätefosfat, glycerin 85%, poloxamer 188, meglumin, mikrokristallin cellulosa, kaliumpolyakrylat, magnesiumstearat, gul järnoxid (för 1 mg tabletter) och röd järnoxid (för 2 mg tabletter).
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamik
NovoNorm avser kortverkande orala hypoglykemiska medel. Genom att stimulera utsöndringen av insulin i bukspottkörteln sänker det blodsockernivån snabbt. Repaglinid binder till ett specifikt receptorprotein på β-cellmembranet, vilket leder till depolarisering av cellmembranet och blockering av ATP-beroende kaliumkanaler, vilket i sin tur orsakar öppning av kalciumkanaler. På grund av tillflödet av kalcium i β-cellerna i bukspottkörteln stimuleras insulinsekretion.
Hos patienter med typ 2-diabetes mellitus manifesteras reaktionen på läkemedlet inom 30 minuter efter intag av p-piller, vilket säkerställer en minskning av blodsockernivån under hela måltiden. Plasmakoncentrationen av repaglinid minskar snabbt och redan 4 timmar efter att NovoNorm har tagits finns ett lågt innehåll av läkemedlet i plasma hos patienter med icke-insulinberoende diabetes mellitus typ 2.
När doser i intervallet 0,5–4 mg ordineras observeras en dosberoende minskning av glukoskoncentrationen i patienternas blod. Enligt resultaten från kliniska studier avslöjades att NovoNorm skulle tas före måltider.
Farmakokinetik
Absorptionen av repaglinid är snabb. Den maximala plasmakoncentrationen uppnås inom 1 timme efter att läkemedlet har tagits och sedan minskar dess plasmainnehåll snabbt.
Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i NovoNorms farmakokinetik när de togs på fastande mage, 15 minuter före en måltid, 30 minuter före en måltid eller omedelbart före en måltid.
Läkemedlets farmakokinetik kännetecknas av en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 63%. Kliniska studier har visat en hög (cirka 60%) interindividuell variation i plasmakoncentrationen av repaglinid. Variationen inom arterna är i genomsnitt 35% (allt från låg till måttlig). Eftersom valet av dosen NovoNorm utförs beroende på svaret på behandlingen påverkar inte den individuella variationen terapins effektivitet.
Distributionsvolymen för repaglinid är låg (30 l) och kopplingen till plasmaproteiner är hög (mer än 98%). Halveringstiden är cirka 1 timme. Läkemedlet utsöndras helt från kroppen på 4–6 timmar. Repaglinidmetabolismen är fullständig, den utförs huvudsakligen av isoenzymet CYP2C8 och till viss del av CYP3A4. De resulterande metaboliterna har ingen signifikant hypoglykemisk effekt.
Den huvudsakliga utsöndringsvägen för läkemedlet är genom tarmen (större delen av repagliniden utsöndras i form av metaboliter och mindre än 2% - oförändrad). Cirka 8% av dosen som tas finns i form av metaboliter i urinen.
Vid njursvikt av mild till måttlig svårighetsgrad är värdena för maximal plasmakoncentration och AUC (område under koncentrationstidskurvan) nästan samma som hos patienter med normal njurfunktion. Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ökade C max cirka 1,5 gånger och AUC - 2 gånger. I de genomförda studierna hittades emellertid endast en svag korrelation mellan kreatininclearance och koncentrationen av repaglinid i plasma. Hos patienter med nedsatt njurfunktion används NovoNorm i vanliga initialdoser, men en efterföljande ökning av dosen, särskilt vid allvarligt nedsatt njurfunktion som kräver hemodialys, utförs med försiktighet.
Hos personer med kroniska leversjukdomar (måttlig och svår) ökar den maximala plasmakoncentrationen av repaglinid mer än 2 gånger, och AUC - mer än 3,5 gånger. Inga skillnader i glukoskoncentration hittades. Hos patienter med nedsatt leverfunktion används NovoNorm med försiktighet, vilket ökar intervallen mellan dosökningar (för en mer exakt bedömning av svaret på behandlingen).
I djurstudier visades det att repaglinid inte har teratogenicitet, men hos embryon och nyfödda råttungar födda till kvinnor som fick höga doser av läkemedlet under den sista tredjedelen av graviditeten och under amning avslöjades avvikelser i lemutveckling som inte hade en teratogen natur. Repaglinid utsöndras i bröstmjölk.
Indikationer för användning
NovoNorm används för typ 2-diabetes mellitus vid ineffektivitet av icke-läkemedelsbehandlingsmetoder (fysisk aktivitet, viktminskning, dietterapi).
Det är möjligt att använda NovoNorm som en del av en kombinationsbehandling med metformin, liksom tiazolidindioner. Gemensam administrering av flera antidiabetiska medel är indicerat i fall där monoterapi med tiazolidindioner, metformin eller repaglinid inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Kontraindikationer
Absolut:
- typ 1-diabetes mellitus;
- svår leverfunktion
- diabetisk precoma och koma;
- diabetisk ketoacidos;
- infektionssjukdomar;
- tillstånd som kräver insulinbehandling (inklusive större kirurgiska ingrepp);
- samtidig mottagning av gemfibrozil;
- samtidig administrering med inducerare av CYP3A4-isoenzymet (fenytoin, rifampicin, etc.);
- perioden av graviditet och amning;
- barn och ungdomar upp till 18 år;
- hög ålder över 75 år
- överkänslighet mot huvud- eller någon av hjälpkomponenterna i det hypoglykemiska medlet.
Relativt (NovoNorm-tabletter används med försiktighet): mild och måttlig leversvikt, kronisk njursvikt, febersyndrom, alkoholism, undernäring, allmänt allvarligt tillstånd.
NovoNorm, bruksanvisning: metod och dosering
NovoNorm tabletter är avsedda för oral administrering. Deras intag bör anpassas till måltiderna.
Läkemedlet ordineras för att sänka blodsockernivån förutom fysisk aktivitet och diet. Läkemedlet tas 2, 3 eller 4 gånger om dagen (före huvudmåltiderna). Det rekommenderas att ta NovoNorm 0-30 minuter före måltiderna (optimalt, 15 minuter före måltiderna). Patienter som hoppar över måltider eller omvänt får ytterligare måltider bör instrueras att hoppa över eller ta ytterligare repaglinid.
Dosvalet utförs individuellt. Kontroll av glukosnivåerna i blod och / eller urin utförs inte bara av patienten själv utan också av läkaren (med jämna mellanrum), som ställer in den minsta effektiva dosen NovoNorm för en viss patient. Innehållet i glykosylerat hemoglobin är också en indikator på svaret på behandlingen. Periodisk övervakning av blodsockernivån är nödvändig för att detektera primärresistens hos patienten (otillräcklig minskning av blodsockret vid den första administreringen av läkemedlet vid maximal rekommenderad dos) och sekundär resistens (försvagning av det hypoglykemiska svaret på behandlingen efter tidigare effektiv behandling).
Hos patienter med typ 2-diabetes mellitus är blodsockernivåerna vanligtvis väl kontrollerade av kosten, därför är en kort behandling med repaglinid vanligtvis tillräcklig under en period av tillfällig förlust av glykemisk kontroll hos sådana patienter.
Den initiala dosen av NovoNorm bestäms av läkaren. För patienter som aldrig tidigare har fått orala hypoglykemiska medel ordineras läkemedlet i en initial engångsdos på 0,5 mg. Därefter justeras dosen en gång i veckan eller varannan vecka (den viktigaste referenspunkten för svaret på behandlingen är blodsockernivån). För patienter som byter till repaglinid från ett annat oralt hypoglykemiskt medel är den initiala engångsdosen 1 mg (överföring från ett läkemedel till ett annat kan göras omedelbart).
Den maximala enstaka dosen är 4 mg och den dagliga dosen är högst 16 mg.
När NovoNorm används i kombinationsterapi med tiazolidindioner eller metformin, skiljer sig initialdosen inte från monoterapi. Då justeras doserna av de använda läkemedlen med hänsyn till den uppnådda blodsockernivån.
Bieffekter
- mag-tarmkanalen: ofta - lös avföring, buksmärta; mycket sällan - förstoppning, kräkningar; okänd frekvens - illamående
- hepatobiliary system: mycket sällan - leverfunktion, ökad aktivitet av leverenzymer (vanligtvis obetydlig och övergående)
- metabolism och näring: ofta - hypoglykemi (manifesterad av yrsel, hunger, ångest, darrningar, koncentrationssvårigheter och ökad svettning); okänd frekvens - hypoglykemi med medvetslöshet, hypoglykemisk koma;
- sinnesorgan: mycket sällan - övergående synstörningar (särskilt i början av behandlingen);
- hud och subkutant fett: frekvens okänd - klåda, rodnad i huden, urtikaria, utslag;
- immunsystem: mycket sällan - allergiska reaktioner (till exempel vaskulit, anafylaktiska reaktioner).
Överdos
Vid en överdos av NovoNorm är en överdriven minskning av blodsockernivån och uppkomsten av tecken på hypoglykemi (huvudvärk, yrsel, tremor, ökad svettning etc.) möjliga.
Om dessa symtom uppträder bör lämpliga åtgärder vidtas för att öka blodsockret (ta kolhydratrika livsmedel eller dextros). Om hypoglykemi är associerad med medvetslöshet och koma rekommenderas intravenös dextros.
speciella instruktioner
Risken för hypoglykemi vid användning av repaglinid ökar om du tar NovoNorm som en del av kombinationsbehandling med andra orala hypoglykemiska medel.
Försämring av glykemisk kontroll hos patienter med uppnådd stabilisering av tillståndet kan inträffa under påverkan av stressfaktorer (trauma, kirurgi, feber, infektion). I sådana situationer kan det vara nödvändigt att avbryta NovoNorm och tillfälligt utnämning av insulin.
Hos många patienter minskar effekten av att sänka plasmaglukos från orala hypoglykemiska medel med tiden. Anledningen är både en försvagning av svaret på läkemedlet (den så kallade sekundära resistensen) och utvecklingen av själva sjukdomen. Sekundärt motstånd måste särskiljas från primärt motstånd när NovoNorm är ineffektivt redan vid den första applikationen.
Hos undernärda och undernärda patienter bör försiktighet iakttas vid val av initialdoser och underhållsdoser för att undvika hypoglykemi.
Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer
Patienter bör varnas för eventuell utveckling av hypoglykemi under behandling med NovoNorm. När du kör fordon eller andra mekanismer är det nödvändigt att vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra detta tillstånd (detta är särskilt viktigt för personer som inte har några eller milda föregångarsymptom för att utveckla hypoglykemi, liksom för patienter med frekventa episoder av hypoglykemi). Innan du börjar utföra sådant arbete bör du utvärdera genomförbarheten av sådana aktiviteter direkt under behandlingsperioden.
Applicering under graviditet och amning
Det finns inga uppgifter om säkerheten för repaglinid hos gravida och ammande kvinnor, därför rekommenderas inte användning av NovoNorm under graviditet och amning.
Pediatrisk användning
NovoNorm är inte ordinerat för barn och ungdomar under 18 år, eftersom inga kliniska studier av repaglinid har utförts i denna åldersgrupp.
Med nedsatt njurfunktion
Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion utförs NovoNorm dosval med extrem försiktighet.
För kränkningar av leverfunktionen
NovoNorm är kontraindicerat hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion.
För mild och måttlig nedsatt leverfunktion ordineras läkemedlet med försiktighet.
Användning hos äldre
Hos äldre patienter över 75 år har kliniska studier av repaglinid inte utförts (NovoNorm rekommenderas inte för användning).
Läkemedelsinteraktioner
Icke-selektiva beta-blockerare, salicylater, anabola steroider, monoaminoxidashämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, angiotensinkonverterande enzymhämmare, etanol och oktreotid kan förbättra den hypoglykemiska effekten av NovoNorm.
Tiaziddiuretika, sköldkörtelhormoner, orala hormonella preventivmedel, glukokortikosteroider, sympatomimetika och danazol kan minska den hypoglykemiska effekten av NovoNorm (när det används samtidigt med de listade läkemedlen är det nödvändigt att noggrant övervaka blodsockernivån).
Det finns en potential för en potentiell interaktion mellan repaglinid och läkemedel som utsöndras främst i gallan.
Hämmare av CYP3A4-isoenzymet (erytromycin, mibefradil, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol) kan sakta ner läkemedlets metabolism, öka dess plasmakoncentration och inducerare av CYP3A4-isoenzym (fenytoin, rifampicin, etc.) - påskynda koncentrationen av metabolism, minska isoenzym CYP3A4 är kontraindicerat).
Analoger
Analogerna till NovoNorm är Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga, etc.
Villkor för lagring
Förvaras oåtkomligt för barn. Förvara på en torr plats vid en temperatur av + 15 … + 25 ° C.
Tabletternas hållbarhet är 5 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Recensioner om NovoNorm
Det finns inte många recensioner om NovoNorm, men nästan alla är positiva. Läkemedlet är bra för att sänka blodsockernivån och är ett utmärkt tillskott till kosten. Repaglinid utsöndras huvudsakligen genom tarmarna, därför har det nästan ingen effekt på njurfunktionen, vilket är mycket viktigt för patienter med diabetes mellitus. Läkemedlets kostnad är låg.
Pris för NovoNorm på apotek
Priset på NovoNorm beror på doseringen av tabletter och 30 st per förpackning. är:
- 0,5 mg tabletter - 90-130 rubel;
- tabletter 1 mg - 100-190 rubel;
- tabletter 2 mg - 170-210 rubel.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
