Cosentix

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Cosentix: bruksanvisning och recensioner

1. Släpp form och komposition
2. Farmakologiska egenskaper
3. Indikationer för användning
4. Kontraindikationer
5. Metod för applicering och dosering
6. Biverkningar
7. Överdosering
8. Särskilda instruktioner
9. Applicering under graviditet och amning
10. Användning i barndomen
11. Vid nedsatt njurfunktion
12. För kränkningar av leverfunktionen
13. Användning hos äldre
14. Läkemedelsinteraktioner
15. Analoger
16. Lagringsvillkor
17. Villkor för utdelning från apotek
18. Recensioner
19. Pris på apotek

Latinskt namn: Cosentyx

ATX-kod: L04AC10

Aktiv ingrediens: secukinumab (Secukinumab)

Producent: Novartis Pharma, AG (Novartis Pharma, AG) (Schweiz)

Beskrivning och fotouppdatering: 2019-06-02

Lyofilisat för beredning av en lösning för subkutan administrering Cosentix

Cosentix är en interleukinhämmare.

Släpp form och komposition

Doseringsformer av Cosentix:

lösning för subkutan (s / c) administrering: transparent eller opaliserande, från färglös till ljusgul [1 ml vardera i förfyllda sprutor i autoinjektorer (sprutpennor) eller förfyllda sprutor med en anordning för passivt nålskydd, i en kartong 1-2 pennor eller 1 blister innehållande 1-2 sprutor med en anordning för passivt nålskydd];
frystorkat för beredning av en lösning för subkutan administrering: pulver eller amorf vit massa (150 mg vardera i färglösa glasflaskor med en volym på 6 ml, i en kartong 1 injektionsflaska).

Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av Cosentix.

Sammansättning av 1 ml lösning:

aktiv substans: secukinumab - 150 mg;
hjälpkomponenter: polysorbat-80, metionin, vatten för injektionsvätska, trehalosdihydrat, histidin eller histidinhydrokloridmonohydrat.

Sammansättning av 1 flaska frystorkat:

aktiv substans: secukinumab - 150 mg;
hjälpkomponenter: polysorbat-80, sackaros, histidin eller histidinhydrokloridmonohydrat.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Secukinumab är en helt human antikropp, immunglobulin G1 (IgGl). Binder selektivt till och neutraliserar det proinflammatoriska cytokinet interleukin-17A (IL-17A), vilket uttrycks av olika typer av celler, inklusive synoviocyter och keratinocyter. IL-17A är involverad i de normalt fortsatta reaktionerna av inflammation och immunsvaret, spelar en nyckelroll i patogenesen för utveckling av plackpsoriasis, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit. Med dessa sjukdomar hittades en ökad koncentration av IL-17A, producerad av medfödda immunceller och lymfocyter, hos patienter i blodet och drabbade hudområden.

I huden som drabbas av plackpsoriasis är IL-17A-produktionen högre än i intakt hud. I synovialvätskan hos patienter med psoriasisartrit, i den subkondrala benmärgen i facettledsbenen hos patienter med ankyloserande spondylit, finns en hög koncentration av celler som producerar IL-17A.

IL-17A främjar också utvecklingen av inflammatoriska processer i vävnader, neutrofilinfiltration, förstörelse av vävnader och ben. Främjar vävnadsrenovering, inklusive fibros och angiogenes.

Secukinumab har en målinriktad effekt på IL-17 och hämmar dess interaktion med IL-17-receptorn, vilket resulterar i att den undertrycker frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, medlare för vävnadsskada och kemokiner och minskar IL-17As bidrag till utvecklingen av inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar.

I kliniskt signifikanta koncentrationer når läkemedlet huden, där det minskar innehållet av lokala inflammatoriska markörer, som ett resultat minskar svårighetsgraden av rodnad, flingning och förtjockning av psoriasisskador.

Medan Cosentix används i 2-7 dagar ökar koncentrationen av total IL-17A (fri och associerad med secukinumab) på grund av en minskning av clearance av IL-17A associerad med secukinumab. Detta indikerar att secukinumab selektivt fångar upp fri IL-17A.

Enligt resultaten av studien minskas den ökade infiltrationen av epidermala neutrofiler och olika neutrofilbundna markörer i huden som skadats av plackpsoriasis efter 1-2 veckors behandling med läkemedlet.

Hos patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit observeras en minskning av koncentrationen av C-reaktivt protein (en markör för inflammation) efter 1-2 veckors användning av secukinumab.

Farmakokinetik

Efter en enda SC-administrering av Cosentix i en dos av 150 eller 300 mg till patienter med plackpsoriasis uppnås maximal plasmakoncentration (_Cmax) inom 5-6 dagar och är 13,7 ± 4,8 eller 27,3 ± 9,5 μg / ml respektive.

Efter den första administreringen av läkemedlet en gång i veckan i 1 månad var tiden för att nå _Cmax 31–34 dagar.

I jämviktstillståndet, som uppnås efter 20 veckor med en månatlig administreringsregim, var C _max efter en subkutan injektion av en dos på 150 respektive 300 mg 27,6 respektive 55,2 μg / ml.

Vid långvarig underhållsbehandling med en månatlig dos av Cosentix administrerades en tvåfaldig ökning av C _max och AUC (område under koncentrationstidskurvan) jämfört med exponering efter en enda administrering av secukinumab.

Efter en enda intravenös (IV) injektion låg den genomsnittliga distributionsvolymen i terminalfasen (Vz) hos patienter med plackpsoriasis mellan 7,1 och 8,6 L. Detta indikerar förmodligen en begränsad distribution av läkemedlet i periferin.

Hos patienter med plackpsoriasis var det genomsnittliga systemiska clearance (CL) 0,19 l / dag. Clearance var dosberoende och dosberoende, som förväntat för en terapeutisk IgG1 monoklonal antikropp som interagerar med ett lösligt cytokinmål, såsom IL-17A.

Halveringstiden (T _½) hos patienter med plackpsoriasis var i genomsnitt 27 dagar, hos vissa patienter varierade den från 17 till 41 dagar.

Vid engångs- och multipelanvändning av Cosentix hos patienter med plackpsoriasis bestämdes de farmakokinetiska parametrarna i separata studier med intravenös administrering från en dos på 0,3 mg / kg till tre doser på 10 mg / kg och med subkutan administrering från en dos på 25 mg. upp till flera doser på 300 mg. För alla doseringsregimer var exponeringen för secukinumab dosproportionell.

Vid psoriasisartrit, ankyloserande artrit och plackpsoriasis är de farmakokinetiska egenskaperna hos secukinumab desamma.

Det finns inga tillgängliga data om Cosentix farmakokinetik hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.

Enligt en populationsanalys av farmakokinetiken för secukinumab, hos individer över 65 år, är clearance för läkemedlet ungefär som för patienter i yngre ålder.

Indikationer för användning

måttlig till svår psoriasis om systembehandling eller fototerapi krävs;
aktiv psoriasisartrit med otillräckligt svar på tidigare behandling med basläkemedel (som ett enda läkemedel eller i kombination med metotrexat);
aktiv ankyloserande spondylit med otillräckligt svar på standardbehandling.

Kontraindikationer

Absolut:

kliniskt signifikanta infektioner i det akuta stadiet (till exempel aktiv tuberkulos);
graviditet och amningsperioden;
vaccination med levande vacciner;
ålder upp till 18 år
allvarliga överkänslighetsreaktioner mot någon komponent i läkemedlet.

Med försiktighet bör Cosentix användas i det aktiva stadiet av Crohns sjukdom, kroniska infektioner för närvarande eller i historien.

På förfyllda sprutor och sprutor i autoinjektorer innehåller det avtagbara locket derivat av naturgummilatex som bör beaktas av patienter med individuell latexintolerans.

Cosentix, bruksanvisning: metod och dosering

Läkemedlet Cosentix är avsett för subkutan administrering. För injektion rekommenderas att du väljer ett ställe framför låren. Det är också möjligt att injicera lösningen i den nedre delen av buken, och undvika området 5 cm runt naveln. Om någon annan injicerar läkemedlet i patienten är det tillåtet att injicera i axelns yttre yta. Injektionsställena bör bytas varje gång.

Cosentix ska inte injiceras i områden där huden påverkas: det finns en förtjockning eller gallring, skalning, irritation, rodnad. Det är också nödvändigt att undvika injektion på platser där det finns bristningar eller ärr och i hudområden som påverkas av psoriasis.

Rekommenderade doseringsregimer:

måttlig till svår psoriasis: 300 mg vardera (som två injektioner om 150 mg) vid 0, 1, 2 och 3 veckor. Vidare, från och med den 4: e veckan, utförs underhållsterapi med införandet av Cosentix i samma dos en gång i månaden;
aktiv psoriasisartrit: 150 mg vid 0, 1, 2 och 3 veckor; från och med den 4: e veckan - 150 mg en gång i månaden. Patienter med ett otillräckligt svar på anti-TNFa-behandling (tumörnekrosfaktor alfa) rekommenderas att öka dosen till 300 mg (i form av två injektioner om 150 mg vardera), administreringen utförs enligt ett liknande schema;
aktiv ankyloserande spondylit: 150 mg vid 0, 1, 2 och 3 veckor; från och med den 4: e veckan - 150 mg en gång i månaden.

Efter att ha lärt sig tekniken för administrering av läkemedlet kan läkaren anförtro patienten självadministrering av Cosentix, men måste säkerställa lämplig övervakning under hela behandlingen.

För injektionen behöver du:

en drog;
spritservett;
gasbind eller bomullspinne;
behållare för avfallshantering.

Viktig säkerhets- och lagringsinformation:

Förvaras oåtkomligt för barn;
lämna aldrig på platser som är tillgängliga för andra;
öppna inte den förseglade förpackningen förrän du använder läkemedlet;
Använd inte vid kränkning av förpackningens eller blåsans integritet, eftersom det kan vara farligt.
skaka inte sprutor med lösning;
Vidrör inte sprutans skyddsben före introduktionen, eftersom detta kan aktivera sprutans automatiska skyddsanordning i förtid.
ta inte bort locket från nålen omedelbart före injektionen.
undersök alltid förberedelserna för konsistens i färg och transparens. Använd inte lösningen vid grumlighet, missfärgning eller synliga inneslutningar, såväl som i strid med sprutans integritet. Det är normalt att en liten luftbubbla finns i lösningen;
återanvänd inte sprutor, kassera begagnade sprutor i en speciell behållare för vassning.
förvara läkemedlet i kylskåp vid en temperatur på 2–8 ° С, frys inte;
Använd inte Cosentix efter det utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen på sprutan.

Applicering av Cosentix i en förfylld spruta med en anordning för passivt nålskydd

Ta läkemedlet ur kylskåpet och låt stå i 15–30 minuter för att värma lösningen till rumstemperatur.
Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Torka av platsen för den framtida injektionen med en alkohollösning.
Ta bort sprutan från förpackningen och blisterförpackningen.
Undersök förberedelserna för konsistens av färg och transparens.
Ta försiktigt bort locket från nålen. En droppe lösning kan finnas i slutet av nålen, detta är normalt.
Samla försiktigt hudviket mellan fingrarna och sätt in nålen i 45 ° vinkel.
Håll in sprutan och tryck långsamt på kolven tills dess bas ligger mellan sidoskyddets flikar.
Håll sprutan med kolven intryckt i 5 sekunder.
Utan att frigöra kolven, ta bort nålen, släpp sedan långsamt kolven och vänta tills den automatiska säkerhetsanordningen döljer nålen.
Vid blödning, applicera en gasbind / bomullspinne på injektionsstället i 10 sekunder. Gnugga inte injektionsområdet. Täck vid behov med ett plåster.
Placera den använda sprutan i en speciell behållare.

Applicering av Cosentix i en förfylld spruta i en autoinjektor

Ta läkemedlet ur kylskåpet och låt stå i 15–30 minuter för att värma lösningen till rumstemperatur.
Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Torka av platsen för den framtida injektionen med en alkohollösning och låt torka.
Ta bort locket från sprutan och kasta det.
Ta sprutan i 90 ° vinkel mot injektionsstället.
Tryck sprutan ordentligt mot huden. Under injektionen av läkemedlet hörs två klick: det första betyder att injektionen börjar, den andra (hörs efter några sekunder) indikerar att injektionen är nästan klar. Det är nödvändigt att hålla sprutan tätt mot huden medan du väntar på att den gröna indikatorn fyller visningsfönstret och slutar röra sig.
Ta bort sprutan.
Vid blödning, applicera en gasbind / bomullspinne på injektionsstället i 10 sekunder. Gnugga inte injektionsområdet. Täck vid behov med ett plåster.
Placera den använda sprutan i en speciell behållare.

Applicering av Cosentix i form av ett frystorkat medel för beredning av en lösning för injektion

Värm injektionsflaskan med läkemedlet och sterilt injektionsvatten till rumstemperatur.
Dra upp 1 ml injektionsvatten i en engångsspruta.
Ta bort plastlocket från injektionsflaskan som innehåller frystorkat.
För in nålen i mitten av injektionsflaskans gummipropp och injicera långsamt injektionsvattnet och rikta strömmen mot frystorkat.
Luta flaskan i en vinkel på cirka 45 °. Håll den med fingertopparna och rotera försiktigt i cirka 1 minut. Skaka eller vänd inte flaskan.
Låt flaskan stå i upprätt läge i minst 10 minuter för att helt lösa upp frystorkat.
Ta flaskan igen i en vinkel på 45 ° och rotera i ytterligare 1 minut utan att skaka eller vända.
Lämna flaskan upprätt i 5 minuter. Den färdiga lösningen ska vara från färglös till ljusgul, transparent eller opaliserande. Använd inte läkemedlet om lyofilisatet inte är helt upplöst, eller om lösningen innehåller synliga inneslutningar, blir grumligt eller har ändrat färg.
När du ordinerar en dos på 300 mg, förbered den andra flaskan enligt beskrivningen ovan.
Luta flaskan i en vinkel på cirka 45 ° och placera nålspetsen på flaskans botten. Väl inte på flaskan.
I en engångsspruta med en nål av lämplig storlek (till exempel "21G × 2"), dra försiktigt ut lite mer än 1 ml lösning. När du ordinerar en dos på 300 mg, förbered en andra spruta.
Lyft sprutan med nålen uppåt och knacka lätt på den så att luftbubblorna rör sig uppåt.
Byt ut nålen med en annan storlek “27G × 1/2”. Ta bort luftbubblor från sprutan och flytta kolven till märket 1 ml.
Desinficera injektionsstället med en spritservett.
Injicera läkemedlet.
Kassera sprutan, nålarna och lösningen som finns kvar i injektionsflaskan.

Bieffekter

infektiösa och parasitiska sjukdomar: mycket ofta (≥ 1/10) - nasofaryngit, infektion i övre luftvägarna; ofta (från ≥ 1/100 till <1/10) - herpesinfektion i munslemhinnan, faryngit, rinit; sällan (från ≥ 1/1000 till <1/100) - candidal infektion i munhålan, halsfluss, bihåleinflammation, inflammation i det yttre örat, svampskador på huden;
från huden och subkutan vävnad: ofta - urtikaria; sällan (från ≥ 1/10 000 till <1/1000) - anafylaktiska reaktioner;
från mag-tarmkanalen: ofta - diarré;
från andningsorganen: ofta - rinorré;
från blod- och lymfsystemet: sällan - neutropeni;
från synorganen: sällan - konjunktivit.

Enligt data från kliniska studier av Cosentix visade mindre än 1% av patienterna bildandet av antikroppar mot secukinumab, men detta påverkade inte de farmakokinetiska parametrarna och effektiviteten av behandlingen.

Överdos

Det finns inga rapporter om fall av läkemedelsöverdosering. I kliniska studier administrerades doser upp till 30 mg / kg (cirka 2000–3000 mg) intravenöst, ingen dosbegränsande toxicitet observerades.

Vid överdosering av Cosentix indikeras noggrann övervakning av patientens tillstånd, vid behov utförs symptomatisk behandling.

speciella instruktioner

Det finns ingen information tillgänglig om effekten av Cosentix på fertiliteten. Hos djur observerades ingen minskning av reproduktionsfunktionen. Kvinnor i reproduktiv ålder rekommenderas dock att använda tillförlitliga preventivmetoder under behandling med detta läkemedel och i minst 20 veckor efter det att det avslutats.

Under behandling med secukinumab sågs en ökad risk att utveckla infektioner. I kliniska studier observerades fall av infektionssjukdomar, i de flesta fall av mild till måttlig natur. Patienter med kroniska infektioner och återkommande infektioner i anamnesen ska förskrivas Cosentix efter en noggrann bedömning av fördelarna och potentiella risker.

Patienter bör varnas för eventuella symtom som ger upphov till misstankar om en infektion, där de omedelbart bör konsultera en läkare. I svåra smittsamma processer krävs noggrann övervakning. Användningen av Cosentix bör avbrytas tills fullständig återhämtning.

I kliniska studier fanns det ingen ökad känslighet för tuberkulos, men med en aktiv form är utnämningen av Cosentix kontraindicerad. Innan läkemedlet ordineras rekommenderas behandling mot tuberkulos för patienter med latenta former av sjukdomen.

Det finns kända fall av förvärrad Crohns sjukdom hos patienter som får secukinumab. Om sjukdomen förvärras krävs noggrann medicinsk övervakning.

Cosentix är kontraindicerat för användning tillsammans med levande vacciner. Vid behov bör patienter vaccineras under terapiperioden med inaktiverade / dödade vacciner. Hos patienter som fick secukinumab, efter immunisering med inaktiverade meningokock- och influensavacciner, noterades ett adekvat immunsvar i form av åtminstone en fyrfaldig ökning av antikroppstiter, vilket indikerar att Cosentix inte hade någon undertryckande effekt mot dessa typer av vacciner.

Vid allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner bör Cosentix avbrytas omgående och lämplig behandling bör inledas.

Det avtagbara locket på den förfyllda sprutan innehåller latexderivat av naturgummi. Även om den naturliga latexen i sig inte finns i locket har säkerheten för att använda läkemedlet i detta paket hos patienter med överkänslighet mot latex inte fastställts.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Det finns inga data om Cosentix negativa påverkan på koncentrationsförmågan och reaktionshastigheten.

Applicering under graviditet och amning

Djurstudier har inte avslöjat en direkt eller indirekt negativ effekt på graviditetsförloppet, embryon- och fosterutvecklingen, såväl som på förlossningen och postnatal utveckling. Det finns dock ingen erfarenhet av att använda secukinumab hos gravida kvinnor, därför är kvinnor som bär barn kontraindicerade vid förskrivning av Cosentix.

Det är inte känt om secukinumab utsöndras i bröstmjölk (det har dock fastställts att immunglobuliner utsöndras i modermjölken), och Cosentix är därför kontraindicerat under amning.

Pediatrisk användning

På grund av brist på data om säkerhet och effekt av secukinumab-behandling hos barn och ungdomar under 18 år används Cosentix inte för barn.

Med nedsatt njurfunktion

Det finns inga tillgängliga data om läkemedlets farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion.

För kränkningar av leverfunktionen

Det finns inga tillgängliga data om Cosentix farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Användning hos äldre

Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter.

Läkemedelsinteraktioner

Cosentix är kontraindicerat för användning tillsammans med levande vacciner. Patienter under behandlingsperioden kan vaccineras med inaktiverade vacciner.

Cosentix ska inte blandas med andra läkemedel. Lyofilisatet kan endast spädas med vatten för injektion.

Hos patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit hittades inga interaktioner med samtidig användning av metotrexat och / eller glukokortikosteroider.

Det finns inga direkta data om IL-17A: s deltagande i uttrycket av isoenzymer i cytokrom CYP450-systemet. En ökad nivå av cytokiner i en kronisk inflammatorisk process hämmar bildningen av vissa isoenzymer i cytokromsystemet. I detta avseende kan secukinumab normalisera aktiviteten hos cytokrom CYP450-isoenzymer, vilket åtföljs av en minskning av exponeringen av samtidigt använda läkemedel, som metaboliseras med deltagande av dessa isoenzymer. Således kan det inte uteslutas att secukinumab kommer att ha en kliniskt signifikant effekt på läkemedel som är substrat för isoenzymer i cytokromsystemet, som har ett smalt terapeutiskt index, vars dos väljs individuellt (till exempel warfarin). I sådana situationer rekommenderas noggrann övervakning av kombinationsbehandlingen.

Analoger

Det finns ingen information om analogerna till Cosentix.

Villkor för lagring

Förvara utom räckhåll för barn, skyddad från ljus vid en temperatur på 2-8 ° C. Frys inte.

Hållbarheten för injektionsvätskan är 2 år, frystorkat för beredning av en injektionsvätska är 3 år.

Efter att ha tagits ur kylskåpet ska läkemedlet användas inom en timme.

Lösningen framställd av frystorkat kan förvaras i högst 24 timmar vid en temperatur på 2–8 ° C.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Cosentix

Läkemedlet dök upp på den inhemska läkemedelsmarknaden relativt nyligen, så det finns få recensioner om Cosentix. Patienter noterar att efter några injektioner förbättras tillståndet avsevärt: små psoriasisutslag försvinner och stora minskar signifikant. Nackdelarna inkluderar läkemedlets höga kostnad.

Pris för Cosentix på apotek

Det ungefärliga priset för Cosentix är: 1 spruta (1 ml injektionsvätska, lösning) - 46 800 rubel, 1 flaska frystorkat för beredning av en injektionsvätska (150 mg) - 44 000 rubel.

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!