Miacalcic - Instruktioner För Användning, Recensioner, Pris, Spray, Analoger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Miacaltsik

Miacaltsik: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Läkemedelsinteraktioner
12. 12. Analoger
13. 13. Villkor för lagring
14. 14. Villkor för utdelning från apotek
15. 15. Recensioner
16. 16. Pris på apotek

Latinskt namn: Miacalcic

ATX-kod: H05BA01

Aktiv ingrediens: kalcitonin (kalcitonin)

Producent: Novartis Pharma Stein AG (Schweiz), Novartis Pharma (Frankrike), Delpharm Yuning S. A. S. (Frankrike)

Beskrivning och foto uppdaterad: 28.08.

Miacalcic är ett läkemedel som påverkar kalcium-fosformetabolismen och används vid behandling av osteoporos.

Släpp form och komposition

Miacalcic finns i två doseringsformer:

• Injektionsvätska, lösning: färglös, transparent (i 1 ml ampuller, 5 ampuller i en kartong);
• Nässpray: färglös, transparent, luktfri (i injektionsflaskor (flaskor) om 2 ml (14 doser), 1 eller 2 flaskor i en kartong).

Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av Miacaltsik.

Sammansättningen av 1 ml injektionsvätska innehåller:

• Aktiv ingrediens: syntetisk laxkalcitonin - 100 ME * (internationella enheter);
• Hjälpkomponenter: ättiksyra, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätska.

Sammansättningen av 1 ml nässpray innehåller:

• Aktiv ingrediens: syntetisk laxkalcitonin - 200 ME *;
• Hjälpkomponenter: bensalkoniumklorid, natriumklorid, saltsyra, renat vatten.

* 1 IE motsvarar cirka 0,2 μg aktiv ingrediens.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Calcitonin - den aktiva substansen i Miacalcic, är ett hormon som produceras av C-celler i sköldkörteln, en antagonist för parathyroidhormon, och deltar samtidigt i regleringen av kalciummetabolismen i kroppen.

Strukturen för alla kalcitoniner är en kedja med 32 aminosyror och en ring med sju aminosyrarester vid N-terminalen; deras sekvens är inte densamma i olika arter. Laxkalcitonin har en högre affinitet för receptorer (i jämförelse med kalcitoniner från däggdjur), därför är dess effekt mest uttalad när det gäller varaktighet och styrka.

På grund av effekten på specifika receptorer undertrycks osteoklasternas aktivitet, varigenom laxkalcitonin signifikant minskar benvävnadsmetabolismens hastighet till en normal nivå mot bakgrund av tillstånd med en ökad hastighet av resorption, särskilt i osteoporos.

Det har fastställts att Miacalcic har smärtstillande aktivitet vid benvärk, vilket med stor sannolikhet är förknippat med en direkt effekt på centrala nervsystemet.

Efter en enda applicering av Miacalcic observeras ett kliniskt signifikant biologiskt svar, vilket manifesterar sig i form av en ökning av utsöndringen av fosfor, natrium och kalcium i urinen (på grund av en minskning av deras tubulära reabsorption) och en minskning av utsöndringen av hydroxiprolin.

Vid långvarig (över 5 år) användning av Miacalcic uppnås en signifikant och ihållande minskning av nivån av biokemiska markörer för benmetabolism - benisoenzymer av alkaliskt fosfatas och serum-C-telopeptider (sCTX).

Som ett resultat av terapi finns det en statistiskt signifikant ökning (med 1-2%) i bentäthet i ländryggen, som bestäms redan under det första behandlingsåret och varar upp till 5 år. Tack vare användningen av Miacalcic garanteras upprätthållandet av mineraltätheten i lårbenet.

Med terapi i en daglig dos på 200 IE är det en statistiskt och kliniskt signifikant minskning (med 36%) av sannolikheten för nya ryggradsfrakturer i gruppen av patienter som fick Miacalcic (i kombination med kalcium- och vitamin D-preparat), jämfört med gruppen av patienter som fick placebo (i kombination med samma läkemedel). Under den kombinerade behandlingen minskar också frekvensen av multipla ryggradsfrakturer med 35%.

Calcitonin hjälper till att minska utsöndringen av bukspottskörteln i magsäcken.

Farmakokinetik

Nässpray

De farmakokinetiska parametrarna för intranasalt administrerad laxkalcitonin är svåra att kvantifiera.

Ämnet absorberas snabbt genom nässlemhinnan, C _max (maximal koncentration av ämnet) i plasma uppnås inom 60 minuter. Vid intranasalt användning är biotillgängligheten från 3 till 5% i förhållande till läkemedlets biotillgänglighet, som administreras parenteralt. Vid användning av Miacaltsik i doser som överstiger de rekommenderade är koncentrationen av den aktiva substansen i blodet högre, men den relativa biotillgängligheten ökar inte.

Bestämning av plasmakoncentrationen av laxkalcitonin är av ringa värde, eftersom det är omöjligt att förutsäga läkemedlets terapeutiska effekt med värdet av denna indikator. Således är det nödvändigt att utvärdera aktiviteten för Miacalcic-sprayen enligt kliniska prestationsindikatorer.

Laxkalcitonin tränger inte igenom placentabarriären. Det finns ingen information som bekräftar / motbevisar ämnets penetrering i bröstmjölk.

T _1/2 (halveringstid) varierar från 16 till 43 minuter. Vid upprepade möten av Miacalcic noteras inte ackumuleringen av den aktiva substansen.

Injektion

Biotillgängligheten för laxkalcitonin efter intramuskulär eller subkutan administrering är cirka 70%.

Tiden för att nå _Cmax i plasma är 60 minuter. Tydlig _Vd (distributionsvolym) - 0,15-0,3 l / kg. Binder till plasmaproteiner i en nivå av 30-40%.

Upp till 95% av kalcitonin och dess metaboliter utsöndras oförändrat i urinen - endast 2% av dem. T _1/2 är ungefär 1 timme eller 1–1,5 timmar för intramuskulär respektive subkutan administrering.

Indikationer för användning

• Benvärk i samband med osteopeni och / eller osteolys;
• Neurodystrofiska sjukdomar (manifesterade i form av algoneurodystrofi, Zudecks atrofi) orsakade av olika predisponerande och etiologiska faktorer, inklusive läkemedelsneurotrofiska störningar, posttraumatisk smärtsam osteoporos, reflexdystrofi, kausalgi, axel-scapular syndrom;
• Osteitis deformans (Pagets sjukdom);
• Postmenopausal osteoporos (tidiga och sena stadier).

Dessutom ordineras Miacalcic injektionsvätska för behandling av följande sjukdomar / tillstånd:

• Hyperkalcemisk kris och hyperkalcemi orsakad av sådana faktorer som: osteolys orsakad av maligna tumörer (myelom, lungkarcinom, bröst, njurar), immobilisering, hyperparatyreoidism, vitamin D-förgiftning (för att lindra akuta tillstånd och långvarig behandling av kronisk hyperkalcemi - fram till dess tills effekten av specifik behandling av den underliggande sjukdomen uppträder);
• Primär osteoporos: senil osteoporos hos män och kvinnor;
• Sekundär osteoporos associerad med glukokortikoidterapi eller immobilisering;
• Akut pankreatit (samtidigt med andra läkemedel).

Kontraindikationer

En kontraindikation för användning av Miacalcic är överkänslighet mot läkemedlets komponenter.

På grund av bristen på nödvändig information bör gravida kvinnor inte använda drogen. Det rekommenderas att amning avbryts under amning.

Miacalcic i någon doseringsform är inte ordinerat till barn på grund av brist på tillräckliga data om säkerheten och effekten av dess användning i denna åldersgrupp.

Miacalcic, bruksanvisning: metod och dosering

Injektion

Miacalcic-lösning administreras subkutant, intramuskulärt och intravenöst.

Dosregimen bestäms av indikationerna:

• Osteoporos: subkutant eller intramuskulärt; den dagliga dosen är 50 eller 100 IE, dagligen eller varannan dag (bestämd av svårighetsgraden av sjukdomen). För att förebygga progressiv benförlust, tillsammans med Miacalcic, rekommenderas att ordinera tillräckliga doser av vitamin D och kalcium;
• Benvärk i samband med osteopeni och / eller osteolys: intravenöst, dropp (i saltlösning), subkutant eller intramuskulärt; daglig dos - 100-200 ME i flera injektioner, dagligen. Terapin utförs tills en tillfredsställande klinisk effekt uppnås. Dosjustering är möjlig med hänsyn till patientens svar på behandlingen. Det kan ta flera dagar att uppnå full smärtstillande effekt. Vid långvarig behandling minskas vanligtvis den initiala dagliga dosen och / eller intervallet mellan injektioner ökar;
• Pagets sjukdom: subkutant eller intramuskulärt; den dagliga dosen är 100 ME, dagligen eller varannan dag. Kursens varaktighet är minst 3 månader, om nödvändigt är längre behandling möjlig. Dosjusteringar görs ibland baserat på patientens svar på behandlingen;
• Hyperkalcemisk kris (akutbehandling): intravenöst dropp i minst 6 timmar; den dagliga dosen är 5-10 IE / kg i 500 ml saltlösning. Intravenös långsam administrering är också möjlig, i detta fall är den dagliga dosen uppdelad i 2-4 injektioner;
• Kronisk hyperkalcemi (långvarig terapi): subkutant eller intramuskulärt; den dagliga dosen är 5-10 IE / kg, en gång eller i två administrationer. Schemat för användning av Miacaltsik måste justeras med hänsyn till dynamiken i biokemiska parametrar och patientens kliniska tillstånd. Om den dagliga dosen är mer än 2 ml, är intramuskulär administrering av läkemedlet att föredra, lösningen måste injiceras på olika ställen;
• Neurodystrofiska sjukdomar: subkutant eller intramuskulärt; daglig dos - 100 ME, kurslängd - 2-4 veckor. Beroende på dynamiken i patientens tillstånd i framtiden kan Miacalcic administreras varannan dag i samma dos i högst 1,5 månader. Det rekommenderas att starta behandlingen omedelbart efter att diagnosen har bekräftats;
• Akut pankreatit (tillsammans med andra läkemedel): intravenöst dropp; daglig dos - 300 ME (i fysiologisk lösning), dagligen i högst 6 dagar.

Nässpray

Spray Miacalcic används intranasalt, företrädesvis - växelvis i en och annan näspassage.

Dosregimen bestäms av indikationerna:

• Osteoporos: daglig dos - 200 ME. För att förhindra progressiv benförlust rekommenderas användning av adekvata doser av vitamin D och kalcium samtidigt med behandlingen. Behandlingen är som regel lång;
• Benvärk associerat med osteopeni och / eller osteolys: daglig dos på 200-400 IE, i 1 (200 IE) eller flera injektioner (högre doser), dagligen. Det är möjligt att justera systemet för Miacalcic-applikation med hänsyn till patientens individuella behov. Med långvarig behandling är det möjligt att minska dosen eller öka intervallet mellan injektioner av läkemedlet;
• Pagets sjukdom; daglig dos - 200 IE, ibland är det möjligt att öka upp till 400 IE (i flera injektioner), dagligen. Varaktigheten av behandlingen är minst 3 månader (vid behov kan den ökas till flera år). Det är möjligt att justera schemat för användning av Miacalcic, med hänsyn till patientens individuella behov. Under behandlingen kan det finnas en signifikant minskning av koncentrationen av alkaliskt fosfatas i blodet och utsöndringen av hydroxiprolin i urinen, i vissa fall - till normala värden. Ibland kan värdena för dessa indikatorer stiga igen efter den initiala minskningen. Frågan om att avbryta eller fortsätta behandlingen bestäms av läkaren individuellt. Om kränkningar av benmetabolismen inträffar en eller flera månader efter avslutad behandling kan en andra kurs krävas;
• Neurodystrofiska sjukdomar: den initiala dagliga dosen är 200 IE (vid en administrering), dagligen i 2-4 veckor. Vid behov används Miacalcic i framtiden varannan dag i samma dos i högst 6 veckor (beroende på dynamiken i patientens tillstånd). Behandlingen bör inledas omedelbart efter att diagnosen har bekräftats.

Äldre patienter och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska inte justera doseringen av Miacalcic i någon dosform.

Nässprayflaskan ska aldrig skakas eftersom det kan orsaka luftbubblor i lösningen, vilket kan leda till fel dosering.

Vid första användningen måste flaskan hållas strikt upprätt. För att pressa ut luft ur röret, tryck på kolven tre gånger. Därefter kommer färgen på dosräknarfönstret att ändras från rött till grönt, vilket innebär att enheten är redo att användas. Efter varje användning ändras figuren i dosräknarfönstret. Injektionsflaskan innehåller 14 doser, tack vare den medföljande återstoden av lösningen är det möjligt att få ytterligare 2 doser.

När du använder en spray ska flaskans spets vara i linje med näspassagen. Detta kommer att säkerställa en jämnare distribution av läkemedlet.

För att förhindra att lösningen flyter ut bör flera kraftiga näsandningar tas efter sprutning. Det rekommenderas inte att rensa näsan omedelbart efter införandet av Miacalcic. När två doser ordineras administreras de i olika näsgångar.

Försök inte förstora sprutans öppning med en nål eller andra vassa föremål, eftersom detta kan orsaka funktionsfel i utmatningsanordningen.

Bieffekter

Under användningen av alla doseringsformer av Miacalcic rapporterades utvecklingen av sådana oönskade åtgärder som yrsel, kräkningar, illamående, artralgi, mindre rodnad i ansiktet, åtföljd av en känsla av värme. Dyspeptiska störningar, värmevallningar och yrsel beror på vilken dos som används; med intravenös administrering av läkemedlet utvecklas de oftare än med subkutan eller intramuskulär administrering. Dessutom kan polyuria och frossa uppstå under behandlingen, som som regel försvinner på egen hand och endast i vissa fall kräver en tillfällig minskning av dosen Miacalcic.

Förekomsten av biverkningar, eventuellt associerade med terapi, bedöms enligt följande (≥1 / 10 - mycket ofta; ≥1 / 100, <1/10 - ofta; ≥1 / 1000, <1/100 - ibland; ≥1 / 10.000, <1/1000, inklusive isolerade meddelanden - sällan):

• Nervsystemet: ofta - yrsel, huvudvärk;
• Kardiovaskulärt system: ofta - värmevallningar; ibland - arteriell hypertoni;
• Immunsystemet: sällan - överkänslighet; mycket sällan - anafylaktisk chock, anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion;
• Magtarmkanalen: ofta - dyspeptiska störningar (i form av buksmärta, illamående, diarré); ibland kräkningar
• Urinvägar: sällan - polyuri;
• Muskuloskeletala systemet och bindväv: ofta - artralgi; ibland - smärta i muskler och ben;
• Hud och subkutan vävnad: sällan - generaliserat utslag;
• Känsliga organ: ofta - smakstörningar; ibland - synstörning
• Organismen som helhet och lokala reaktioner: ofta - ökad trötthet; ibland - ansiktsödem, influensaliknande syndrom, generaliserat och perifert ödem; sällan - reaktioner vid injektionsstället, frossa, klåda.

Vid användning av Miacalcic nässpray kan luftvägsstörningar dessutom utvecklas: mycket ofta - en obehaglig lukt, trängsel, ömhet i näshålan, svullnad i nässlemhinnan, rinit, nysningar, torrhet i näshålan, erytem i nässlemhinnan, allergisk rinit, irritation, bildandet av excoriering i näshålan; ofta - bihåleinflammation, näsblod, faryngit, ulcerös rinit; ibland hosta.

Överdos

Det finns inga rapporter om några allvarliga biverkningar på grund av en överdos av Miacalcic.

De viktigaste symptomen är:

• injektionsvätska: illamående, kräkningar, yrsel, värmevallningar, hypokalcemi kan utvecklas (manifesteras i form av parestesier, muskelsvängningar);
• nässpray: störningar som liknar de som uppstår vid parenteral administrering. Det finns rapporter om fall där Miacalcic applicerades en gång i en dos på upp till 1600 IE och i tre dagar vid en daglig dos på 800 IE, medan inga allvarliga biverkningar utvecklades.

Terapi: symtomatisk, vid hypokalcemi rekommenderas kalciumglukonatadministrering.

speciella instruktioner

Ampullen med injektionsvätskan bör inte skadas, lösningen ska vara färglös, transparent, utan främmande inneslutningar. Lösningen i ampullen som inte har använts efter engångsbruk måste kasseras. Innan intramuskulär och subkutan administrering måste Miacalcic-lösningen värmas till rumstemperatur.

Vid långvarig behandling kan patienter utveckla antikroppar mot kalcitonin, vilket i regel inte påverkar den kliniska effekten. Oftast observeras fenomenet "fly" vid Pagets sjukdom, efter en paus i behandlingen återställs den terapeutiska effekten vanligtvis.

Laxkalcitonin tillhör peptider, det finns därför en möjlighet att utveckla systemiska allergiska reaktioner. Om du misstänker en ökad känslighet hos patienten för den aktiva substansen ska hudtester utföras med en utspädd steril lösning av Miacaltsik innan behandlingen påbörjas.

Den injicerbara lösningen innehåller praktiskt taget inget natrium (mindre än 23 mg).

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Under behandlingen är det nödvändigt att ta hänsyn till möjligheten att utveckla vissa biverkningar av Miacaltsik (synstörningar, yrsel), vilket negativt påverkar förmågan att köra bil och utföra potentiellt farliga typer av arbete som kräver ökad koncentration av uppmärksamhet och snabba psykomotoriska reaktioner.

Applicering under graviditet och amning

Miacalcic ordineras inte under graviditet / amning.

Pediatrisk användning

Patienter under 18 år ordineras inte Miacalcic.

Läkemedelsinteraktioner

När Miacaltsik används samtidigt med litiumpreparat är en minskning av plasmakoncentrationen av litium möjlig, vilket kan leda till behovet av att justera doserna av dessa läkemedel.

Analoger

Analogerna till Miacaltsik är: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.

Villkor för lagring

Förvaras utom räckhåll för barn vid 2-8 ° C, frys inte.

Hållbarhetstid:

• Nässpray - 3 år;
• Injektionslösning - 5 år.

Efter att sprayflaskan har öppnats kan nasalpreparatet användas i 4 veckor, förutsatt att den förvaras i rumstemperatur, vilket undviker plötsliga temperaturförändringar.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Miacalcik

Recensioner om Miacaltsik är olika. I många fall var patienterna nöjda med läkemedlets effektivitet och tolerans. Det ordineras ofta som en del av en omfattande behandling. Andra användare rapporterar utvecklingen av biverkningar, som främst manifesteras i form av ansiktsspolning, illamående. Vid användning av en injektionslösning indikerar de också uttalade lokala reaktioner på injektionsstället.

Priset på Miacalcic på apotek

Det ungefärliga priset för Miacalcic i form av en injektionslösning (5 ampuller) är 1032–1111 rubel.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!