Menaktra
Menaktra: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakologiska egenskaper
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Användning i barndomen
- 11. Användning hos äldre
- 12. Läkemedelsinteraktioner
- 13. Analoger
- 14. Villkor för lagring
- 15. Villkor för utdelning från apotek
- 16. Recensioner
- 17. Pris på apotek
Latinskt namn: Menactra
ATX-kod: J07AH08
Aktiv ingrediens: vaccin för förebyggande av meningokockinfektioner (meningokockvaccin)
Tillverkare: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (USA); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Frankrike)
Beskrivning och foto uppdaterad: 17.07.2018
Priser på apotek: från 3821 rubel.
köpa
Menactra är ett vaccin för att förebygga sjukdomar orsakade av meningokocker.
Släpp form och komposition
Doseringsform - lösning för intramuskulär administrering: färglös transparent eller lätt grumlig (0,5 ml vardera i 3 ml transparenta glasflaskor, förseglade med en kork och upprullad med en aluminiumlock, i en kartong med 1 eller 5 injektionsflaskor och instruktioner för användning av Menactra).
Sammansättning av 1 dos av vaccinet (0,5 ml lösning):
- aktiva substanser: monovalenta meningokockkonjugat (polysackarid + bärarprotein), särskilt polysackaridserogrupp A *, polysackaridserogrupp C *, polysackaridserogrupp Y * och polysackaridserogrupp W-135 * - 4 μg vardera;
- hjälpkomponenter: natriumvätefosfat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätska.
* Varje polysackarid är konjugerad med difteritoxoid, vars proteininnehåll är cirka 48 μg per inokulationsdos.
Farmakologiska egenskaper
Menactra är ett vaccin som innehåller en lösning av renade Neisseria meningitidis-grupperna A, C, Y och W-135 kapselpolysackarider som är individuellt konjugerade till ett bärarprotein (renad Corynebacterium diphtheriae toxoid).
Neisseria meningitidis är det orsakande medlet för meningokockinfektion, inklusive hjärnhinneinflammation och septikemi (ett antal serotyper av denna patogen har identifierats). Menaktra främjar produktionen av specifika antikroppar i kroppen som har bakteriedödande aktivitet mot kapselpolysackarider i serogrupper som ingår i vaccinet.
Kliniska studier för att studera effektiviteten av Menactra har inte genomförts, eftersom produktion av serumbakteriedödande antikroppar (SBA) anses vara en indikator på effektiviteten hos meningokockvacciner.
De immunologiska egenskaperna hos Menaktra-vaccin studerades i tre kliniska studier på barn i åldern 9-18 månader, i fyra kliniska studier på barn 2-10 år och i sex kliniska studier på patienter i åldrarna 11 till 55 år. Immunogenicitet bedömdes av nivån av funktionella antikroppar, som bestämdes med användning av baktericid serumanalys (BAS) med användning av komplementet av kaniner.
Den primära immunologiska profilen har studerats i kliniska studier på barn 2–10 år. Immunsvaret utvärderades omedelbart före administrering av Menactra-dosen och 28 dagar efter vaccination. Det var en signifikant ökning av det geometriska medelvärdet för titrarna (GST) av bakteriedödande antikroppar. Med ursprungligen oupptäckbara SBA-titrar (<1 ÷ 8) uppvisade 86-100% av deltagarna i alla serogrupper serokonversion - en ökning av antikroppstitrar 4 eller fler gånger 28 dagar efter vaccinadministrering.
Menaktra kan inducera utvecklingen av immunologiskt minne efter primärvaccination, vilket har dokumenterats i kliniska studier på både barn och vuxna.
Baserat på resultaten från tre kliniska prövningar på barn i åldern 9-18 månader som fick vaccinet en eller två gånger isolerat eller samtidigt med andra pediatriska vacciner [MMRV (mässling, påssjuka, röda och vattkoppor) eller PCV (pneumokockkonjugatvaccin)] bekräftades det att hos en majoritet av barnen efter en tvåfaldig administrering av Menaktra (inklusive samtidigt med andra vacciner) noteras en ökning av SBA-titer ≥ 1 ÷ 8 till alla serogrupper i vaccinet. Hos 91% av deltagarna, med en separat tvåfaldig administrering av Menaktra, observerades en ökning av SBA-titer ≥ 1 ÷ 8 för serogrupperna A, C, Y; hos 86% av barnen - till serogrupp W-135. En ökning av SBA-titer ≥ 1 ÷ 8 observerades hos majoriteten av barn som fick den andra dosen Menactra samtidigt med PCV eller MMR, eller MMR + -vaccin för att förebygga infektioner,orsakad av Haemophilus influenzae: hos mer än 90% av deltagarna - till serogrupperna A, C och Y; mer än 81% av barnen har serogrupp W-135. Värdena för CGT SBA för alla serogrupper av meningokocker som ingår i vaccinet blev högre än de ursprungliga värdena.
I studier av vaccinet hos barn 11-18 år bekräftades ett uttalat immunsvar mot en enda administrering av Menactra. Värdena för SGT SBA 28 dagar efter vaccinationen var signifikant högre än baslinjen. Dessutom observerades en ökning av SBA-titern för alla serogrupper i vaccinet hos 98-100% av deltagarna med initialt oupptäckta antikroppstitrar (<1-8) fyra gånger. Sådana data indikerar den höga immunogeniciteten hos Menactra i denna åldersgrupp.
Under analysen av serogrupper hos vuxna visade det sig att hos 93-100% av deltagarna i vilka antikroppstitern ursprungligen inte bestämdes (<1 ÷ 8), 28 dagar efter vaccination, finns det en ökning av SBA-titern för alla serogrupper av patogenen som ingår i vaccinet, i 4 eller fler gånger. I var och en av de tre studierna visade sig det immunologiska svaret på Menactra-administrationen vara liknande vid utvärdering av grupper för ras, ålder och kön.
Det finns inga data om kinetiken för det initiala svaret på administrering av Menactra, men med tanke på erfarenheten av att använda andra konjugerade och polysackaridvacciner är det möjligt att utveckla immunskydd inom 7-10 dagar efter vaccination.
I kliniska studier har Menactra visat sig inducera bildandet av immunminne efter primärvaccination. I en av studierna fann man att 3 år efter en enda vaccination är persistensen av bakteriedödande antikroppar i blodet högre än i gruppen individer som vaccinerats en gång med ett fyrvärt polysackarid meningokockvaccin mot serogrupperna A, C, Y och W-135. I gruppen vaccinerad med Menactra avslöjades en högre koncentration av SBA och en högre andel av patienterna hade specifika starkt ivriga antikroppar, vilket bekräftar bildandet av immunminne.
Indikationer för användning
Menaktra-vaccin används för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis-grupperna A, C, Y och W-135 hos patienter i åldern 9 månader till 55 år.
Kontraindikationer
- akuta infektiösa och icke-infektiösa sjukdomar eller förvärring av kroniska sjukdomar (vaccination är möjlig efter återhämtning eller i remission);
- känd överkänslighet mot någon komponent i Menactra eller en historia av överkänslighetsreaktioner mot administrering av andra vacciner som innehåller samma komponenter.
Menaktra, bruksanvisning: metod och dosering
Menaktra administreras intramuskulärt. Valet av injektionsställe beror på åldern på den vaccinerade: det rekommenderas att injicera lösningen i det anterolaterala området av låret för barn 9-12 månader, för barn över 12 år och för vuxna - i axelns deltoidmuskulatur.
En injektionsflaska innehåller 1 dos av vaccinet (0,5 ml).
Barn i åldern 9–23 månader visas införandet av två doser av läkemedlet med ett minimumintervall på 3 månader.
För barn från 2 år, ungdomar och vuxna upp till 55 år är en enda administrering av en dos Menactra tillräcklig.
Immunisering Försiktighetsåtgärder:
- innan vaccinet införs måste läkaren vidta alla nödvändiga försiktighetsåtgärder som syftar till att förhindra utvecklingen av allvarliga biverkningar: att studera patientens vaccinationshistoria, fastställa förekomsten av kontraindikationer mot vaccination, bedöma det nuvarande hälsotillståndet hos de vaccinerade;
- introduktionen av vaccinet bör utföras av en kvalificerad medicinsk specialist på ett kontor där anti-chockbehandling tillhandahålls (till exempel injicerbara glukokortikosteroider och epinefrinhydrokloridlösningar);
- i samband med sannolikheten för svimning hos den vaccinerade är det nödvändigt att tillhandahålla åtgärder för att förhindra skador som är förknippade med fall i fall av medvetandeförlust och att tillhandahålla medicinsk hjälp vid svimning.
Bieffekter
I studierna varierade Menactras biverkningar beroende på den vaccinerade åldern.
Hos barn 9–18 månader, inom 7 dagar efter immunisering, var ömhet och ömhet vid injektionsstället vanligast. Hos barn 2–10 år, rodnad och ömhet vid injektionsstället, diarré, anorexi, dåsighet och irritabilitet. Hos ungdomar 11–18 år och vuxna 18–55 år - ömhet vid injektionsstället, ökad trötthet och huvudvärk.
Klassificering av frekvensen av biverkningar enligt rekommendationer från Världshälsoorganisationen: mycket ofta - 10%, ofta - från ≥ 1 till <10%, sällan - från ≥ 0,1 till <1%, sällan - från ≥ 0,01 till <0,1 %, mycket sällan - <0,01%, frekvens okänd - från tillgängliga data kan frekvensen inte bestämmas.
Möjliga biverkningar hos barn 9-18 månader:
- mag-tarmkanalen: mycket ofta eller ofta - kräkningar;
- nervsystemet: mycket ofta - dåsighet;
- metabolism: mycket ofta - aptitlöshet;
- reaktioner vid injektionsstället: mycket ofta - ömhet, ödem, erytem vid injektionsstället;
- andra: feber, onormalt gråt, irritabilitet.
De flesta av dessa biverkningar var milda och varade inte mer än 3 dagar.
Möjliga biverkningar hos barn 2-10 år:
- mag-tarmkanalen: mycket ofta - diarré; ofta - kräkningar
- nervsystemet: mycket ofta eller ofta - dåsighet;
- ämnesomsättning: mycket ofta eller ofta - minskad aptit;
- reaktioner vid injektionsstället: mycket ofta - ömhet och induration vid injektionsstället; mycket ofta eller ofta - rodnad och svullnad vid injektionsstället;
- hud och subkutan vävnad: ofta - hudutslag, urtikaria;
- muskuloskeletal och bindväv: ofta - artralgi;
- andra: feber, irritabilitet.
De flesta av dessa biverkningar var milda.
Möjliga biverkningar i vaccinerade 11–55 år:
- mag-tarmkanalen: mycket ofta eller ofta - diarré; ofta - kräkningar
- nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk;
- ämnesomsättning: mycket ofta eller ofta - minskad aptit;
- reaktioner vid injektionsstället: mycket ofta - ömhet, svullnad, rodnad och induration vid injektionsstället;
- hud och subkutan vävnad: ofta - hudutslag;
- muskuloskeletala och bindväv: mycket ofta - artralgi;
- andra: mycket ofta - allmän sjukdomskänsla, ökad trötthet; ofta - feber, frossa.
De flesta av dessa biverkningar var milda.
Under studien efter marknadsföring registrerades följande biverkningar (frekvensen av deras utveckling och sambandet med administrering av Menactra har inte fastställts):
- immunsystem: överkänslighetsreaktioner såsom andningssvårigheter, andning i stridor, svullnad i övre luftvägarna, rodnad i huden, urtikaria, klåda, anafylaktoida reaktioner, anafylaktisk chock, minskat blodtryck
- nervsystem: yrsel, medvetslöshet (på grund av dysreglering från det autonoma nervsystemet), förlamning av ansiktsnerven, parestesi, tvärgående myelit, kramper, Guillain-Barré-syndrom, akut spridd encefalomyelit.
Risken för att utveckla Guillain-Baret syndrom (GBS) efter vaccination bedömdes i en retrospektiv kohortstudie i USA. Den använde en elektronisk vårddatabas med 9 578 688 patienter i åldern 11 till 18 år. Av dessa fick 1 431 906 patienter (15%) Menaktra-vaccinet. 72 episoder med bekräftad GBS rapporterades, men ingen av patienterna hade vaccinerats med Menaktra-vaccin inom 42 dagar efter symptomdebut. Ytterligare 129 potentiella fall av GBS beskrivs, men dessa bekräftades inte eller undantogs från analysen på grund av otillräcklig eller brist på medicinsk information. I en analys som tog hänsyn till saknade data,den ytterligare risken för GBS uppskattades till 0–5 ytterligare fall av Guillain-Baret syndrom per 1 000 000 vaccinerade inom 6 veckor efter vaccination.
Överdos
Ingen information tillgänglig.
speciella instruktioner
Immunisering är särskilt indicerad med hög risk för meningokocksjukdom, särskilt rekommenderas det för följande patientgrupper:
- personer som har haft direktkontakt med patienter infekterade med meningokocker i serogrupperna A, C, Y eller W-135 (i familjen eller i slutna institutioner);
- personer med funktionell eller anatomisk aspleni;
- personer med brist på properdin- och komplementkomponenter;
- studenter, särskilt de som bor på vandrarhem eller lägenhetshotell;
- anställda vid kliniska laboratorier, forsknings- och industriföretag som regelbundet utsätts för meningitidis i lösningar som kan bilda en aerosol;
- turister och människor som reser till områden som är hyperendemiska för meningokockinfektion, till exempel i Afrika söder om Sahara;
- värnpliktiga och rekryterade.
Menaktra-vaccinet är inte avsett att förhindra meningit orsakad av andra organismer än N. meningitidis eller att förhindra invasiv meningokockinfektion orsakad av meningokockserogrupp B.
Vaccinet får inte ges subkutant, intradermalt eller intravenöst, eftersom inga säkerhetsdata finns tillgängliga.
Det är förbjudet att blanda Menaktra-lösningen i samma spruta med andra medicinska substanser och vacciner.
Hos personer med nedsatt immunstatus och patienter som får immunsuppressiv behandling är det möjligt att immunsvaret mot administrering av meningokockvaccin minskar.
Användningen av Menactra hos patienter med blödningsstörningar och trombocytopeni har inte studerats, och därför måste läkaren före vaccination bedöma förhållandet mellan fördelarna med vaccination och blödningsrisken.
Fall av utvecklingen av Guillain-Bare syndrom har beskrivits, vilka var associerade med immunisering i tid. Patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd kan ha en ökad risk att utveckla GBS efter att Menactra administrerats. Därför fattas beslutet om fördelarna med vaccination av läkaren individuellt.
Innan vaccination ska vårdpersonalen informera patienten, föräldrarna eller vårdnadshavarna för den vaccinerade personen om de möjliga riskerna med införandet av meningokockvaccin.
Inte alla 100% av de vaccinerade kan utveckla skyddande immunitet.
Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer
Inga studier har utförts på Menactras inflytande på reaktionshastigheten för de vaccinerade och hans koncentrationsförmåga.
Applicering under graviditet och amning
I djurstudier fanns inga tecken på en negativ effekt av vaccinet under graviditeten och förlossningsprocessen, fostrets / barnets intrauterina och postnatala utveckling. Det har dock inte gjorts några studier på gravida kvinnor och det finns begränsad erfarenhet efter vaccinering efter marknadsföring. I detta avseende rekommenderas inte introduktion av Menactra till gravida kvinnor, utom i extrema behov (till exempel vid utbrott av meningokockinfektion eller innan du reser till ett område endemiskt för meningokockinfektion), medan läkaren noggrant måste bedöma de förväntade fördelarna och möjliga riskerna.
Om komponenterna i vaccinet passerar i bröstmjölk är för närvarande okänt. I djurstudier hittades antikroppar mot polysackarider hos unga ammande möss. Samtidigt avslöjades ingen negativ inverkan av vaccinet på utvecklingen av avkomma. Effekterna på spädbarn under det första levnadsåret, vars mödrar vaccinerades under amning, har dock inte studerats. Av denna anledning måste läkaren bedöma fördelarna och riskerna i varje enskilt fall.
Pediatrisk användning
Vaccination rekommenderas för barn över 9 månader.
Användning hos äldre
Vaccination rekommenderas för patienter under 55 år.
Läkemedelsinteraktioner
Det finns en erfarenhet av kombinerad användning av Menaktra med ett polysackaridvaccin för förebyggande av tyfus och ett adsorberat vaccin innehållande tetanus och difteritoxoid hos patienter 18–55 år respektive 11–17 år.
Hos barn under 2 år användes Menaktra samtidigt med ett eller flera vacciner, såsom pneumokockkonjugatvaccin (PCV), vaccin för att förhindra vattkoppor, vaccin för att förhindra viral hepatit A, vaccin för att förhindra mässling, påssjuka och röda hund.
Det finns inga data som gör det möjligt att bedöma graden av säkerhet och immunogenicitet hos Menactra när de används samtidigt med DPT-innehållande vacciner hos barn i åldern 18 månader. Det finns kända fall av en minskning av pneumokockantikroppar mot vissa serotyper i det 7-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV7) med samtidig administrering av Menaktra.
BCG-vaccinet (mot tuberkulos) ska inte användas samtidigt med vaccinet för att förebygga sjukdomar orsakade av meningokocker.
När du administrerar flera vacciner tillsammans, använd alltid separata sprutor och välj olika injektionsställen.
Analoger
Menactras analoger är meningokockgrupp A-vaccin, torr polysackarid, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugat, polysackarid meningokockvaccin A + C.
Villkor för lagring
Förvaras utom räckhåll för barn vid 2-8 ° C.
Hållbarhet är 2 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Recensioner om Menactra
Enligt recensioner är Menaktra ett högkvalitativt och effektivt vaccin som skyddar mot 4 typer av meningokockinfektion. Det tolereras väl och orsakar inte allvarliga biverkningar. Trots den höga, enligt patienter, kostnaden, anser många att vaccination är tillrådlig, särskilt med tanke på att från en ålder av 2 år är en enda administrering av en dos tillräcklig.
Priset på Menaktra på apotek
I genomsnitt är priset på Menaktra 3748 rubel. för 1 flaska (1 dos).
Menaktra: priser på onlineapotek
|
Läkemedelsnamn Pris Apotek |
|
Menaktra Vaccin-meningokocklösning för intramuskulär administrering 0,5 ml 1 st. 3821 RUB köpa |
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
