Epoetin Beta

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Epoetin beta: bruksanvisning och recensioner

1. Släpp form och komposition
2. Farmakologiska egenskaper
3. Indikationer för användning
4. Kontraindikationer
5. Metod för applicering och dosering
6. Biverkningar
7. Överdosering
8. Särskilda instruktioner
9. Applicering under graviditet och amning
10. Användning i barndomen
11. Vid nedsatt njurfunktion
12. För kränkningar av leverfunktionen
13. Läkemedelsinteraktioner
14. Analoger
15. Lagringsvillkor
16. Villkor för utdelning från apotek
17. Recensioner
18. Pris på apotek

Latinskt namn: Epoietin beta

ATX-kod: B03XA01

Aktiv ingrediens: epoetin beta (Epoetin beta)

Producent: Microgen FSUE NPO (Ryssland)

Beskrivning och foto uppdaterad: 2018-11-29

Epoetin beta-lösning för intravenös och subkutan administrering

Epoetin beta är ett hematopoetiskt stimulerande medel.

Släpp form och komposition

Doseringsform - lösning för intravenös (i / v) och subkutan (s / c) administrering: färglös transparent vätska [med en aktivitet på 500, 2000, 3000 och 4000 IE (internationella enheter) - 1 ml i ampuller, 5 eller 10 ampuller i blisterkonturförpackning, i en kartong 1 förpackning; med en aktivitet på 2000 IE - 1 ml i sprutor, 1 spruta i en blisterremsförpackning, i en kartong med 1, 5 eller 6 förpackningar; varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av Epoetin beta].

Sammansättning av 1 ml lösning:

aktiv substans: epoetin beta (humant rekombinant erytropoietin) - 500, 2000, 3000 eller 4000 ME;
ytterligare komponenter: vatten för injektion, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, albuminlösning 10%, citronsyra.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Den aktiva ingrediensen i läkemedlet - epoetin beta, är ett glykoprotein, som består av 165 aminosyror, liksom en mitogen faktor och ett differentieringshormon, på grund av vilket det inducerar bildandet av erytrocyter från delvis bestämda erytropoies-föregångarceller.

I sammansättning, immunologiska och biologiska egenskaper är epoetin beta identiskt med naturligt humant erytropoietin.

På grund av användningen av läkemedlet ökar antalet erytrocyter och retikulocyter, nivån av hemoglobin och graden av införande av järn (⁵⁹ Fe) i celler. Specifik stimulering av erytropoies noteras, vilket inte åtföljs av en effekt på leukopoies.

Svaret på terapi hos patienter med kronisk leukocytisk leukemi noteras 2 veckor senare än hos patienter med solida tumörer, multipelt myelom och icke-Hodgkins lymfom.

Farmakokinetik

Den maximala koncentrationen av epoetin beta efter subkutan injektion uppnås inom 12-28 timmar efter intravenös administrering - efter 15 minuter.

Halveringstiden med subkutan administrering av läkemedlet är 13-28 timmar, med IV - 4-12 timmar.

Indikationer för användning

Epoetin beta används för att behandla och förhindra anemi av olika ursprung, inklusive de som orsakas av följande sjukdomar / tillstånd:

relativ insufficiens av endogent erytropoietin (definierat som oproportionerligt låga koncentrationer av erytropoietin i blodserumet relativt graden av anemi);
kronisk njursvikt;
solida tumörer hos patienter som får kemoterapi;
multipelt myelom, låggradiga icke-Hodgkins lymfom och kronisk lymfocytisk leukemi hos patienter som får behandling mot cancer.

Läkemedlet ordineras också för följande ändamål:

en ökning av volymen av givarblod för efterföljande autotransfusion;
förebyggande av anemi hos för tidigt födda barn födda före 34 veckors graviditet med en kroppsvikt på 750-1500 g

Kontraindikationer

Epoetin beta är kontraindicerat vid svår arteriell hypertoni och överkänslighet mot serumalbumin.

Vid användning av läkemedlet för att öka volymen av givarblod med målet för efterföljande autohemotransfusion är kontraindikationer också risken för djup venetrombos och tromboembolism, instabil angina pectoris, stroke eller hjärtinfarkt under föregående månad.

Epoetin Beta ska användas med försiktighet vid följande sjukdomar / tillstånd:

måttligt svår anemi [hemoglobin (Hb) - 100-130 g / l eller hematokrit (Ht) - 30-39%, utan järn (Fe) -brist];
eldfast anemi i närvaro av blast-transformerade celler;
leversvikt;
epilepsi;
trombocytos;
kroppsvikt mindre än 50 kg (om det är nödvändigt att öka volymen donatorblod för efterföljande autotransfusion);
perioden av graviditet och amning.

Epoetin beta, bruksanvisning: metod och dosering

Epoetin beta administreras subkutant eller intravenöst.

Behandling av anemi vid kronisk njursvikt

Patienter som inte har hemodialys rekommenderas att injicera Epoetin beta s / c för att undvika oavsiktligt intag av lösningen i perifera vener. Emellertid är intravenösa injektioner också möjliga, men i mindre doser. Administreringstiden är 2 minuter.

Patienter som får hemodialys får läkemedlet i slutet av dialyssessionen genom en arteriovenös shunt.

Behandlingen utförs tills Ht-nivån når 30-35% eller behovet av blodtransfusion elimineras.

Ökningen av Ht bör inte överstiga 0,5% per vecka.

Vid samtidig kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom eller arteriell hypertoni bestäms den veckovisa ökningen av Ht och dess nödvändiga indikatorer individuellt med hänsyn till den kliniska bilden. I vissa fall anses det vara optimalt att nå 30% -nivån.

Det terapeutiska systemet innehåller två steg:

Dosjusteringssteg: vid subkutan administrering är initialdosen 20 IE / kg 3 gånger i veckan. Om den veckovisa ökningen av Ht är mindre än 0,5%, en gång i månaden, ökas dosen med 20 IE / kg (vid samma administreringsfrekvens). Den totala veckodosen av Epoetin Beta kan administreras samtidigt eller delas in i dagliga injektioner. Vid intravenös administrering är startdosen 40 IE / kg 3 gånger i veckan. Om det behövs, ökas dosen efter en månad till 80 IE / kg (med samma administreringsfrekvens). Om det i detta fall är en otillräcklig ökning av Ht fortsätter dosen att ökas var fjärde vecka med 20 IE / kg. Oavsett administreringssätt för läkemedlet är den maximalt tillåtna veckodosen 720 IE / kg. Med en ökning av Ht med mer än 1% per vecka minskas en enda dos av läkemedlet;
Underhållsterapi: den dos som valts i slutet av korrigeringssteget minskas med två gånger. Vidare, för varje patient individuellt, väljer läkaren en underhållsdos och justerar den var 1-2 vecka så att Ht-indikatorn bibehålls på 30-35%. Vid subkutan administrering av läkemedlet administreras veckodosen 1 gång per vecka eller uppdelad i 3 eller 7 injektioner per vecka. Efter att tillståndet har stabiliserats räcker det med en enda administrering av Epoetin beta varannan vecka, men i en högre dos. Livslång behandling. Om det behövs avbryts behandlingen.

Förebyggande och behandling av anemi vid cancer

Dosregimen för läkemedlet beror på indikationen:

solida tumörer hos patienter som får kemoterapi (vid Hb-värde före kemoterapi ≤ 130 g / l): Epoetin beta ordineras sc i en initial veckodos på 450 IE i 3 eller 7 injektioner. Om Hb-nivån inte stiger tillräckligt fördubblas dosen efter 4 veckor. Efter avslutad kemoterapi fortsätter behandlingen i upp till 3 veckor. När Hb-nivån minskar med mer än 10 g / l, trots läkemedlets stimulering av hematopoies, kommer sannolikt att ytterligare användning av Epoetin beta är ineffektiv. En ökning av Нb> 20 g / l per månad bör undvikas. Om detta hände bör dosen halveras. Om patienten har Hb> 140 g / l avbryts läkemedlet tills denna indikator sjunker till ≤ 120 g / l, varefter behandlingen för anemi återupptas med en veckodos, hälften av den föregående;
multipelt myelom, låggradiga icke-Hodgkins lymfom: Epoetin beta förskrivs sc i en initial veckodos på 450 IE i 1, 3 eller 7 injektioner. Om Hb-nivån inte ökar tillräckligt (mindre än 10 g / l), fördubblas dosen efter 4 veckor. Om det inte finns någon ökning av Нb efter 8 veckor med minst 10 g / l, avbryts läkemedlet. Den maximalt tillåtna veckodosen är 900 IE / kg;
kronisk lymfocytisk leukemi hos patienter som får kemoterapi: Epoetin beta förskrivs s / c i en initial veckodos på 450 IE i 1, 3 eller 7 injektioner. Om det behövs fördubblas dosen efter 4 veckor. Den maximalt tillåtna dosen är 900 IE / kg. Efter avslutad kemoterapi fortsätter behandlingen i upp till 4 veckor. Om Hb-halten ökar med mer än 20 g / l under de första 4 veckorna halveras dosen. Om patienten ökar Hb> 140 g / L avbryts Epoetin beta tills den sjunker till 130 g / L. Därefter återupptas behandlingen med en dos på 50% av den föregående initialdosen, förutsatt att det är bristen på erytropoietin som är den mest troliga orsaken till anemi.

Förberedelse av patienter för insamling av givarblod för efterföljande autohemotransfusion

Epoetin beta administreras intravenöst eller subkutant 2 gånger i veckan i 4 veckor. Om Ht (≥ 33%) tillåter blodprovtagning, administreras läkemedlet i slutet av proceduren.

Läkaren ställer in dosen individuellt med hänsyn till patientens erytrocytreserv och den volym blod som krävs för autotransfusion. Den maximala veckodosen för intravenös administrering är 1600 IE / kg, för subkutan administrering - 1200 IE / kg.

Under hela behandlingen bör Ht-nivån inte överstiga 48%.

Förebyggande av anemi hos prematura spädbarn

Epoetin beta injiceras s / c tre gånger i veckan vid 250 IE / kg i 6 veckor.

Det rekommenderas att börja behandlingen så tidigt som möjligt, optimalt från den tredje dagen i barnets liv.

Bieffekter

från immunsystemet: klåda, hudutslag, urtikaria; sällan - anafylaktoida reaktioner;
av de hematopoietiska organen: sällan - dosberoende trombocytos, särskilt efter intravenös administrering av Epoetin beta (överskrider inte det normala intervallet och försvinner med fortsatt behandling); sällan - bildandet av neutraliserande antikroppar mot läkemedlet, vilket kan åtföljas av utvecklingen av partiell aplasi av röda blodkroppar;
från det kardiovaskulära systemet: ofta - en ökning av blodtrycket (BP) eller en ökning av befintlig arteriell hypertoni (särskilt i fallet med en snabb ökning av hematokrit); möjligt - tromboembolism (en tillförlitlig relation med användningen av Epoetin beta har inte fastställts), trombos av shunter (möjligen på grund av otillräcklig heparinisering, särskilt hos patienter med en tendens till hypotoni eller komplikationer av arteriovenös fistel, såsom aneurysm eller stenos), hypertensiv kris med symtom på encefalopati (förvirring), huvudvärk, sensoriska och motoriska patologier - talstörningar, gångstörningar, upp till tonisk-kloniska anfall);
laboratorieindikatorer: en minskning av ferritin, åtföljd av en ökning av hematokrit (främst hos prematura barn under perioden 12-14 dagar i livet), en minskning av serumjärnmetabolismen; hos patienter med uremi - hyperfosfatemi, hyperkalemi;
andra: huvudvärk (inklusive migränliknande smärta som plötsligt uppstår) sällan (särskilt i början av behandlingen) - reaktioner vid injektionsstället, influensaliknande symtom (frossa, feber, illamående, smärta i extremiteterna, huvudvärk, ossalgi).

Överdos

Epoetin beta kännetecknas av ett mycket brett terapeutiskt index, men det är nödvändigt att ta hänsyn till den enskilda patientens svar på läkemedlet i början av behandlingen. Bildandet av ett överdrivet farmakodynamiskt svar är möjligt, dvs. utvecklingen av överdriven erytropoies med kardiovaskulära komplikationer som hotar livet.

Vid högt hemoglobinantal bör Epoetin beta avbrytas tillfälligt. Vid behov utförs flebotomi.

speciella instruktioner

På grund av risken för att utveckla anafylaktoida reaktioner bör administreringen av den första dosen av läkemedlet utföras under noggrann medicinsk övervakning.

Under terapiperioden är det nödvändigt att regelbundet kontrollera hematokrit- och hemoglobinvärdena tills värdena 30–35% respektive 100–120 g / l uppnås, därefter bör kontroll utföras en gång i veckan.

Under de första 8 veckorna av läkemedlet är det nödvändigt att räkna blodkropparna, särskilt blodplättarna, varje vecka. Om de ökar med mer än 150 tusen / μl från det ursprungliga värdet avbryts Epoetin beta.

Under dialys krävs ofta en ökning av heparindosen (på grund av en ökning av hematokrit). Vid otillräcklig heparinisering finns det en risk för blockering av dialyssystemet och utveckling av shunttrombos, särskilt hos patienter med komplikationer av arteriovenös fistel eller en tendens till hypotoni. I sådana fall är det nödvändigt att genomföra tidig revision av shunt och snabb förebyggande av trombos (till exempel genom att ta acetylsalicylsyra). Före utnämningen av Epoetin beta bör en brist på folsyra och cyanokobalamin uteslutas, eftersom bristen på dessa ämnen bidrar till en minskning av läkemedlets effektivitet.

Med en snabb ökning av hematokrit rekommenderas det att kontrollera blodtrycket (inklusive mellan hemodialyssessioner hos patienter som får det), särskilt noggrant - i början av behandlingen för cancerpatienter. Ökningen av blodtrycket kontrolleras av lämpliga läkemedel; i avsaknad av effekt avbryts Epoetin beta tillfälligt. I händelse av en hypertensiv kris indikeras brådskande åtgärder.

Onkologiska patienter och patienter som förbereder sig för efterföljande autotransfusion mot bakgrund av antianemisk behandling har högre risk att utveckla tromboemboliska komplikationer, även om orsakssamband inte har fastställts på ett tillförlitligt sätt.

Vid förskrivning av Epoetin beta följs standardrekommendationerna för donationsproceduren före provtagning av autologt givarblod: blod tas endast från patienter med hematokrit ≥ 33% eller hemoglobin ≥ 110 g / l. Särskild försiktighet måste iakttas om patienten väger mindre än 50 kg. I det här fallet bör blodvolymen som tas samtidigt inte överstiga 12% av den uppskattade blodvolymen hos givaren.

I de flesta fall åtföljs en ökning av hematokrit av en minskning av serumferritinkoncentrationen. Av denna anledning rekommenderas alla patienter med njuranemi med ferritinnivåer <100 μg / L eller transferrinmättnad <20% att ta orala järntillskott i en daglig dos på 200–300 mg.

Enligt samma principer föreskrivs behandling med järnpreparat för patienter med hematologiska och onkologiska sjukdomar. Hos patienter med multipelt myelom, icke-Hodgkins lymfom och kronisk lymfocytisk leukemi hos patienter med transferrinmättnad <25% är intravenös administrering av Fe-preparat i en dos av 100 mg per vecka möjlig.

Hos patienter som förbereder sig för att donera blod för efterföljande autotransfusion och som också har indikationer på tillfällig järnbrist förskrivs Fe-preparat i en daglig dos på 300 mg. I detta fall börjar behandlingen samtidigt med användning av Epoetin beta och fortsätter tills normaliseringen av ferritinindikatorer. Om det i detta fall finns tecken på järnbrist (ferritinnivå ≤ 20 μg / L eller transferrinmättnad <20%) är det nödvändigt att överväga frågan om ytterligare IV-administrering av Fe-preparat.

För prematura barn ordineras oral behandling med järnpreparat i en daglig dos på 2 mg så tidigt som möjligt (senast 14 dagars livstid), därefter justeras deras dos beroende på koncentrationen av serumferritin. Om koncentrationen kvarstår under 100 μg / ml eller om det finns andra tecken på järnbrist, ökas den dagliga dosen av Fe-preparat till 5–10 mg och behandlingen utförs tills symtomen på järnbrist lindras.

Med otillräcklig användning av Epoetin Beta av friska individer (till exempel i form av dopning) finns det en möjlighet till en kraftig ökning av hematokrit, vilket kan orsaka livshotande komplikationer från det kardiovaskulära systemet.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Under behandlingen rekommenderas att avstå från att utföra potentiellt farliga aktiviteter.

Applicering under graviditet och amning

Erfarenheten av att använda Epoetin beta hos gravida och ammande kvinnor är begränsad, därför används läkemedlet endast i de fall där läkaren anser att fördelarna uppväger de möjliga riskerna.

Pediatrisk användning

Hos barn, inklusive för tidigt nyfödda, används läkemedlet enligt indikationerna.

Dosen av Epoetin beta för barn och ungdomar bestäms av ålder: ju mindre det är desto högre dos behövs. Med tanke på den individuella variationen i svaret på behandlingen, som inte kan förutsägas, inleds behandlingen vanligtvis med standarddoserna av läkemedlet och därefter, om nödvändigt, väljs den optimala underhållsdosen.

Med nedsatt njurfunktion

Epoetin beta är indicerat för behandling och förebyggande av anemi hos patienter med kronisk njursvikt.

Med en kraftig ökning av koncentrationen av Al ³⁺ på grund av behandling av njursvikt kan effekten av Epoetin beta försvagas. I detta avseende fattas beslutet att ordinera läkemedlet till patienter med nefroskleros som inte är i dialys, individuellt, eftersom det finns en risk för snabb försämring av njurfunktionen. Under behandlingen är noggrann övervakning av koncentrationen av kalium och fosfat i serum nödvändig. Om hyperkalemi utvecklas avbryts läkemedlet tillfälligt tills kaliumnivån återgår till normal.

För kränkningar av leverfunktionen

Leversvikt är en relativ kontraindikation mot utnämningen av Epoetin beta, dvs läkemedlet kan användas med extrem försiktighet under noggrann medicinsk övervakning.

Läkemedelsinteraktioner

Enligt klinisk erfarenhet av användning av Epoetin beta fanns det inga fakta om läkemedelsinkompatibilitet när man tog andra läkemedel.

I experimentella studier visade det sig att erytropoietin inte förstärker den myelotoxiska effekten av cytostatika såsom etoposid, cyklofosfamid, cisplatin, fluorouracil.

För att undvika en minskning av aktiviteten hos Epoetin beta och dess eventuella inkompatibilitet är det förbjudet att blanda läkemedlet med andra medicinska lösningar.

Analoger

Analoger av Epoetin beta är Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoietin.

Villkor för lagring

Förvara vid temperaturer mellan 2 och 8 ° C i originalförpackningen på en torr plats utom räckhåll för barn, skyddad från ljus.

Hållbarhet är 2 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Epoetin beta

Läkemedlet används främst i närvaro av allvarliga indikationer, inklusive för att förebygga anemi. Förmodligen av den anledningen finns det inga recensioner av Epoetin beta på medicinska forum och webbplatser.

Pris för Epoetin Beta på apotek

Det ungefärliga priset för Epoetin beta med en aktivitet på 2000 IE är 559 rubel. för 1 ampull med en volym på 1 ml, 673 rubel. för 1 spruta med en volym på 1 ml.

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!