Xolar

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Xolar: bruksanvisning och recensioner

1. Släpp form och komposition
2. Farmakologiska egenskaper
3. Indikationer för användning
4. Kontraindikationer
5. Metod för applicering och dosering
6. Biverkningar
7. Överdosering
8. Särskilda instruktioner
9. Applicering under graviditet och amning
10. Användning i barndomen
11. Vid nedsatt njurfunktion
12. För kränkningar av leverfunktionen
13. Läkemedelsinteraktioner
14. Analoger
15. Lagringsvillkor
16. Villkor för utdelning från apotek
17. Recensioner
18. Pris på apotek

Latinskt namn: Xolair

ATX-kod: R03DX05

Aktiv ingrediens: omalizumab (Omalizumab)

Tillverkare: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Schweiz); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertingung, GmbH & Co. KG) (Tyskland)

Beskrivning och fotouppdatering: 2019-09-09

Priser på apotek: från 26 700 rubel.

köpa

Lyofilisat för beredning av en lösning för subkutan administrering av Xolar

Xolar är ett immunsuppressivt läkemedel som används vid obstruktiv luftvägssjukdom och kronisk idiopatisk urtikaria.

Släpp form och komposition

Xolar doseringsform:

frystorkat för beredning av en lösning för subkutan (s / c) administrering: vitt eller nästan vitt frystorkat pulver; lösningsmedel - en transparent färglös vätska (i en kartong 1 flaska 6 ml frystorkat, komplett med en 2 ml ampull lösningsmedel);
lösning för subkutan administrering: transparent, något opaliserande, från ljusbrun-gul till färglös (i en kartong 1 pall innehållande 1 spruta med en fast nål med ett skyddshölje på 0,5 eller 1 ml).

Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av Xolar.

Sammansättning av 1 flaska frystorkat:

aktiv substans: omalizumab - 150 mg;
hjälpkomponenter: polysorbat 20 - 0,4 mg; sackaros - 108 mg; L-histidin - 1,3 mg; L-histidinhydrokloridmonohydrat - 2,1 mg.

Lösningsmedel: vatten för injektion - 2 ml.

Sammansättningen av lösningen för en spruta med en volym på 0,5 eller 1 ml:

aktiv substans: omalizumab - 75 eller 150 mg;
hjälpkomponenter (75/150 mg): histidinhydroklorid - 1,17 / 2,34 mg; argininhydroklorid - 21,05 / 42,1 mg; polysorbat 20 - 0,2 / 0,4 mg; histidin - 0,68 / 1,37 mg; vatten för injektion - upp till 0,5 / 1 ml.

Xolar är en humaniserad monoklonal antikropp som är baserad på rekombinant DNA (deoxiribonukleinsyra).

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Den aktiva komponenten i Xolar är omalizumab, en humaniserad monoklonal antikropp baserad på rekombinant DNA (deoxiribonukleinsyra), som selektivt binder till immunglobulin E (IgE). Det är en IgG ₁ -cappa antikropp innehållande en human strukturell huvudkedja med komplementaritetsbestämmande regioner av en murin antikropp som binder IgE.

Atopisk bronkialastma (BA)

Vid användning av Xolar för behandling av atopisk AD binder omalizumab till IgE och förhindrar dess interaktion med FcεRI-receptorn med hög affinitet. Detta bidrar till att minska mängden fri IgE, vilket är en utlösande faktor för kaskaden av allergiska reaktioner.

Vid användning av Xolar hos patienter med atopisk AD observeras en märkbar minskning av antalet FcεRI-receptorer på ytan av basofiler. Under kliniska studier visade sig att serumkoncentrationen av fritt IgE i bloddosberoende minskar inom 60 minuter efter administrering av den första dosen av läkemedlet och förblir på den uppnådda nivån i intervallet mellan administrering av efterföljande doser.

Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen av fritt IgE i blodet vid användning av Xolar i rekommenderade doser är mer än 96%. Den totala serumkoncentrationen av IgE (obundet och bundet) i blodet ökar efter den första dosen, vilket är associerat med bildandet av omalizumab-IgE-komplexet, vilket kännetecknas av en långsammare eliminationshastighet jämfört med fritt IgE.

Den genomsnittliga serumkoncentrationen av total IgE i blodet vid den 16: e veckan efter administrering av den första dosen av Xolar är 5 gånger högre än före behandlingsstart. Efter avbrytande av läkemedlet var en ökning av koncentrationen av total IgE och en minskning av koncentrationen av fri IgE, på grund av den terapeutiska effekten av Xolar, reversibel. På grund av den fullständiga eliminationen av den aktiva substansen från kroppen observeras ingen ökning av IgE-serumkoncentrationen i blodet. Efter avbrytande av Xolar förblir koncentrationen av totalt IgE förhöjd i 12 månader.

Vid måttlig och svår atopisk astma minskar frekvensen av förvärringar under behandlingen. Förvärring förstås som ett tillstånd som kännetecknas av en förvärring av astma, där användning av systemiska kortikosteroider (glukokortikosteroider) eller fördubbling av den initiala dosen av inhalerade kortikosteroider krävs. Användningen av Xolar, i jämförelse med placebo, hjälper också till att minska behovet av inandad GCS.

När terapi utförs i 16 veckor mot bakgrund av en gradvis minskning av dosen oral eller inhalerad GCS, finns det också en signifikant minskning av antalet BA-förvärringar och en minskning av behovet av inhalerad GCS jämfört med placebo.

Hos patienter med flerårig allergisk rinit och BA, som får GCS-behandling, när man använder Xolar i 28 veckor, minskar svårighetsgraden av symtomen på dessa sjukdomar samtidigt som parametrarna för lungfunktionen förbättras. I jämförelse med placebo kvarstår en minskning av antalet BA-förvärringar och en förbättring av patienternas livskvalitet (baserat på ett certifierat frågeformulär för livskvalitet) med användning av Xolar under lång tid.

Användningen av Xolar hos barn 6–12 år under 52 veckor minskar frekvensen av förvärringar av astma, jämfört med patienter som fick placebo. Enligt resultaten från en annan studie, med behandling under 28 veckor, minskar svårighetsgraden och frekvensen av förvärringar av astma, liksom en minskning av dosen inhalerade kortikosteroider som används vid slutet av den 28: e veckan, jämfört med patienter som får placebo.

Kronisk idiopatisk urtikaria (CUI)

Autoimmuna antikroppar mot IgE- och FcεRI-receptorer isolerades från blodserumet hos vissa patienter med CIK. De kan aktivera mastceller eller basofiler, vilket hjälper till att frigöra histamin.

En av hypoteserna om mekanismen för omalizumabs effekt hos patienter med CCI är en minskning av koncentrationen av fritt IgE i blodet och sedan i huden. Som en följd av detta sker en minskning av signalöverföringen genom FcεRI-receptorerna, vilket hjälper till att undertrycka aktiveringen av celler involverade i det inflammatoriska svaret. Som ett resultat minskar svårighetsgraden och frekvensen av CCI-symtom.

Det finns också anledning att tro att en minskning av koncentrationen av cirkulerande IgE bidrar till den snabba ospecifika desensibilisering av mastceller i huden på grund av negativ återkoppling stöder FceRI-receptorer denna reaktion.

Under kliniska studier konstaterades att användningen av omalizumab hos patienter med CCI, som hos patienter med atopisk BA, leder till en dosberoende minskning av koncentrationen av fritt IgE och en ökning av koncentrationen av total IgE. Den maximala minskningen av koncentrationen av fritt IgE noteras tre dagar efter SC-administrering av den första dosen Xolar.

Efter upprepad användning av Xolar (med frekvensen en gång var fjärde vecka) förblir serumkoncentrationen av fritt IgE i blodet före administrering av nästa dos under perioden mellan 12 och 24 veckors behandling på den uppnådda nivån. Serumkoncentrationen av total IgE i blodet ökar efter den första dosen som ett resultat av bildandet av omalizumab-IgE-komplexet, vilket, i jämförelse med fritt IgE, kännetecknas av en långsammare eliminationshastighet.

Efter upprepad användning av 75-300 mg Xolar en gång var fjärde vecka är serumkoncentrationen av totalt IgE i blodet efter 12 veckor från början av behandlingen 2-3 gånger högre än före läkemedlets start, koncentrationen vid den uppnådda nivån förblir i intervallet 12-24 veckors behandling. Inom 16 veckor efter utsättning av Xolar minskar koncentrationen av totalt IgE och koncentrationen av fri IgE ökar när de närmar sig de ursprungliga värdena.

Vid användning av läkemedlet var fjärde vecka i en dos av 150 och 300 mg observeras statistiskt signifikanta och reproducerbara terapeutiska effekter i förhållande till en minskning av svårighetsgraden av klåda. Efter 12 veckors behandling når effekten maximalt och kvarstår under observationsperioden.

Terapi vid en dos på 300 mg har också en statistiskt signifikant och reproducerbar effekt i förhållande till urtikariaaktivitetsindex (UAS), andelen dagar utan angioödem, veckovisa index för livskvalitet och sömnstörningar hos patienter, vilket bedöms av Cu-Q2oL-frågeformuläret (för att studera livskvaliteten i patienter med CCI), liksom DLQI (Dermatological Quality of Life Index).

Farmakokinetik

Hos patienter med BA efter SC-administrering är den absoluta biotillgängligheten av omalizumab i genomsnitt 62%. När de appliceras i en dos av 0,5 mg / kg är de farmakokinetiska parametrarna linjära.

Efter en enda subkutan injektion hos ungdomar och vuxna med atopisk BA uppträder absorption av omalizumab långsamt, C _max (maximal koncentration) i blodserumet uppnås i genomsnitt inom 7-8 dagar. AUC (område under koncentrationstidskurvan) för omalizumab efter upprepad administrering under en period på upp till 14 dagar i jämvikt är 6 gånger högre än efter en enstaka dos.

Efter en enda subkutan injektion hos ungdomar och vuxna med CCI uppträder absorptionen av omalizumab långsamt, C _max (maximal koncentration av substansen) i blodserumet uppnås i genomsnitt inom 6-8 dagar. När du använder Xolar i en dos av 75–600 mg som en enda subkutan injektion är de farmakokinetiska parametrarna linjära. Den lägsta serumkoncentrationen av omalizumab i blodet ökar i proportion till dosökningen med införandet av 75, 150 eller 300 mg var fjärde vecka.

Med IgE bildar omalizumab ett komplex av en viss storlek. Bildningen av utfällningskomplex och komplex med en molekylvikt över 1 miljon dalton observeras inte. Ingen specifik ackumulering av omalizumab i några vävnader och organ upptäcktes under kliniska prövningar.

Efter n / k-administrering hos patienter med atopisk astma och urtikaria var uppenbar _Vd (distributionsvolym) omalizumab 78 ± 32 ml / kg.

Clearance av omalizumab inkluderar clearance av IgG och clearance som sker genom specifik bindning och komplexbildning med målliganden, fritt serum IgE.

Hepatisk eliminering av IgG består av nedbrytning i RES (retikulo-endotel-systemet) i lever- och leverendotelceller. Dessutom utsöndras intakt IgG i gallan.

T _1/2 (halveringstid) av omalizumab från serum hos patienter med astma är i genomsnitt 26 dagar, den genomsnittliga uppenbara clearance är 2,4 ± 1,1 ml / kg per dag. I fallet med en tvåfaldig ökning av patientens vikt noteras en ungefär tvåfaldig ökning av uppenbar clearance.

Den genomsnittliga T _{1/2 av} omalizumab från serum hos patienter med CCI vid jämviktskoncentrationen är 24 dagar, vid jämviktskoncentrationen är den genomsnittliga uppenbara clearance 240 ml per dag (för patienter som väger 80 kg motsvarar detta 3 ml / kg per dag).

Farmakokinetiken och farmakodynamiken för omalizumab hos patienter med atopisk astma eller CIC associerad med nedsatt njur- och leverfunktion har inte studerats.

Omalizumabs metabolism utförs huvudsakligen av RES; nedsatt njur- och leverfunktion påverkar inte det. Ingen dosjustering krävs, men Xolar ska användas med försiktighet i denna patientgrupp.

Indikationer för användning

ihållande atopisk bronkialastma med måttlig och svår kurs hos patienter från 6 år när användningen av inhalerade GCS-symtom inte är tillräckligt kontrollerad;
kronisk idiopatisk urtikaria hos patienter från 12 år gammal, när det finns motstånd mot terapi med histamin H ₁ -receptorblockerare.

Kontraindikationer

Absolut:

ålder upp till 6 år vid behandling av atopisk astma;
ålder upp till 12 år vid behandling av CCI;
individuell intolerans mot läkemedlets komponenter.

Relativ (Xolar är ordinerad under medicinsk övervakning):

nedsatt lever- och / eller njurfunktion;
autoimmuna sjukdomar eller sjukdomar associerade med ackumulering av immunkomplex;
förekomsten av en ökad risk för att utveckla helminthiska invasioner;
graviditet och amning.

På grund av sannolikheten för utveckling av lokala eller systemiska allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, måste lämplig återupplivningsutrustning och läkemedel som är nödvändiga för att stoppa överkänslighetsreaktioner förberedas i förväg innan Xolar införs.

Xolar, bruksanvisning: metod och dosering

Xolar är endast avsett för administrering i subkutant fett, intravenös eller intramuskulär administrering av lösningen är förbjuden.

Atopisk bronkialastma (BA)

Dosregimen bestäms baserat på den initiala IgE-koncentrationen (IE / ml), som mäts innan behandlingen påbörjas, samt patientens kroppsvikt (kg).

Dosen av Xolar varierar mellan 75-600 mg en gång varannan eller var fjärde vecka.

Rekommenderad doseringsregim beroende på dos (antal sprutor 75 eller 150 mg / antal injektioner / total volym lösning):

75 mg: 1 eller 0 st / 1 st / 0,5 ml;
150 mg: 0 eller 1 st. / 1 st. / 1 ml;
225 mg: 1 eller 1 st. / 2 st. / 1,5 ml;
300 mg: 0 eller 2 st. / 2 st. / 2 ml;
375 mg: 1 eller 2 st / 3 st / 2,5 ml;
450 mg: 0 eller 3 st / 3 st / 3 ml;
525 mg: 1 eller 3 st. / 4 st. / 3,5 ml;
600 mg: 0 eller 4 st. / 4 st. / 4 ml.

Med betydande förändringar i patientens vikt måste dosen justeras.

Beräkning av Xolar-dosen var fjärde vecka baserat på den initiala IgE-koncentrationen med vikt> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 kg:

≥30-100 IE / ml: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 mg;
> 100-200 IE / ml: 150/150/150/300/300/300/300/300/450/600 mg;
> 200-300 IE / ml: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 / * mg;
> 300-400 IE / ml: 225/225/300/450/450/450/600/600 / * / * mg;
> 400-500 IE / ml: 225/300/450/450/600/600 / * / * / * / * mg;
> 500-600 IE / ml: 300/300/450/600/600 / * / * / * / * / * mg;
> 600-700 IE / ml: 300 / * / 450/600 / * / * / * / * / * / * mg.

* Xolar appliceras varannan vecka

Beräkning av Xolar-dosen varannan vecka baserat på den initiala koncentrationen av IgE med vikt> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 /> 150–200 kg:

> 30–100 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 225 mg;
> 100-200 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375 mg;
> 200-300 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375/525 mg;
> 300–400 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / 450/525 / - mg;
> 400-500 IE / ml: * / * / * / * / * / * / 375/375/525/600 / - mg;
> 500-600 IE / ml: * / * / * / * / * / 375/450/450/600 / - / - mg;
> 600-700 IE / ml: * / 225 / * / * / 375/450/450/525 / - / - / - mg;
> 700-800 IE / ml: 225/225/300/375/450/450/525/600 / - / - / - mg;
> 800-900 IE / ml: 225/225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - mg;
> 900-1000 IE / ml: 225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - / - mg;
> 1000-1100 IE / ml: 225/300/375/450/600 / - / - / - / - / - / - / mg;
> 1100-1200 IE / ml: 300/300/450/525/600 / - / - / - / - / - / - mg;
> 1200-1300 IE / ml: 300/375/450/525 / - / - / - / - / - / - / - / - mg;
> 1300-1500 IE / ml: 300/375/525/600 / - / - / - / - / - / - / - / mg.

* Xolar appliceras var fjärde vecka

- Läkemedlet används inte

Under kliniska studier med användning av Xolar under de första 16 veckorna skedde en minskning av incidensen av astmaförvärringar, en minskning av antalet fall av akutbehandling och en förbättring av symtomen på sjukdomen observerades. Det är nödvändigt att utvärdera effektiviteten av behandlingen efter minst 12 veckors användning av läkemedlet.

Xolar är avsett för långtidsbehandling. Vanligtvis leder tillbakadragande av läkemedlet till återställandet av en ökad koncentration av fri IgE och uppkomsten av motsvarande tecken på sjukdomen.

Under behandlingen ökar koncentrationen av total IgE, den förblir på en förhöjd nivå under ett år efter utsättning av läkemedlet. Således, när det bestäms på nytt mot bakgrund av användningen av Xolar, kan IgE-koncentrationen inte vara en riktlinje för att välja dosen av läkemedlet. Efter avslutad behandling under en period på upp till ett år bör dosvalet baseras på serum IgE-koncentrationen i blodet, som fastställdes innan den initiala dosen administrerades.

I de fall Xolar avbröts under ett år eller mer krävs en ny bestämning av serum-IgE-koncentrationen i blodet för att bestämma doseringen.

Kronisk idiopatisk urtikaria (CUI)

Xolar rekommenderas att administreras var fjärde vecka vid 300 mg. Den behandlande läkaren bör regelbundet omvärdera behovet av fortsatt behandling.

Hos patienter med CCI är erfarenheten av långvarig användning av omalizumab i kliniska prövningar begränsad.

Beredning och administrering av lösningen

Välja ett injektionsställe

Xolar injiceras subkutant i det anterolaterala lårområdet eller i deltoidmuskeln, vilket undviker utslag hos patienter med urtikaria.

Om mer än en injektion behövs åt gången måste en andra injektion ges i det andra låret eller armen.

Regler för beredning och administration av lösningen

För att förbereda en lösning för subkutan administrering med en spruta med en 18-gauge nål, ta 1,4 ml vatten för injektion från ampullen.

Blanda inte Xolar-läkemedel med andra läkemedel eller lösningar utom vatten för injektionsvätska.

Injektionsflaskan med läkemedlet måste installeras vertikalt. I denna position genomborras den med en nål och följer reglerna för asepsis, och vatten för injektion injiceras direkt i läkemedlets torra substans.

Utan att ändra flaskans position måste den roteras försiktigt (skaka inte) i 1 minut, så att den torra substansen blir jämnt mättad.

För att underlätta upplösningen bör flaskan roteras i 5-10 sekunder ungefär var 5: e minut (tills alla fasta ämnen löses upp, vilket ibland tar mer än 20 minuter). Lösningen bör inte innehålla synliga gelliknande partiklar. Förekomsten av skum eller små bubblor på flaskans väggar är tillåten. Den resulterande lösningen ska vara ljusgul eller färglös, transparent eller något opaliserande. Om främmande partiklar finns i lösningen kan den inte användas.

Ta sedan bort nålen och vänd flaskan i 15 sekunder, så att lösningen flyter mot proppen. Använd en ny spruta på 3 cm ³ med en nål 18 gauge med en bred lumen, inverterad flaska måste sätta in nålen. Änden på nålen placeras vid den lägsta punkten i lösningen som har ackumulerats i injektionsflaskans propp och lösningen dras in i en spruta. För att dra ut hela lösningen från en inverterad injektionsflaska, dra kolven hela vägen tillbaka innan du tar bort nålen. Nålen måste bytas ut mot en 25 gauge SC-nål.

Det är nödvändigt att släppa ut stora bubblor, överskott av luft och överskott av lösning för att erhålla den erforderliga volymen på 1,2 ml. Ett tunt lager av små bubblor kan finnas kvar i sprutan ovanpå lösningen. Lösningen har en viss viskositet, så injektionstiden kan vara från 5 till 10 sekunder.

Den framställda lösningen måste injiceras omedelbart efter beredningen, eftersom den inte innehåller antibakteriella konserveringsmedel. Det är tillåtet att förvara den färdiga lösningen i 8 timmar vid en temperatur på 2–8 ° C eller 4 timmar vid en temperatur på 30 ° C.

Instruktioner för användning av den förfyllda sprutan

Sprutans nållock kan innehålla derivat av naturlig latex, så patienter som är överkänsliga för latex bör undvika direkt kontakt med dess yta.

Den yttre kartongen ska vara otätad strax före injektionen. Om dess integritet har skadats ska läkemedlet inte användas.

Rör inte vid de aktiverande spärrarna, eftersom detta aktiverar nålskyddet själv.

Kåpan från nålen måste tas bort omedelbart innan Xolar införs.

Innan läkemedlet injiceras måste sprutboxen tas ur kylskåpet på cirka 20 minuter. Om injektionen av någon anledning är försenad kan lådan placeras tillbaka i kylen. Vid rumstemperatur (cirka 25 ° C) kan sprutan inte stanna längre än 4 timmar (totalt).

Innan du injicerar måste du ta bort plastbrickan från förpackningen och ta bort sprutan från den. Det är nödvändigt att inspektera sprutans innehåll. Använd inte en lösning om den ser grumlig ut eller innehåller olösliga partiklar.

Håll sprutan horisontellt, titta genom visningsfönstret och kontrollera dosen (75 eller 150 mg) och utgångsdatumet.

Sedan måste sprutan vridas vertikalt, kolven måste dras tillbaka så långt som möjligt och sprutans sida måste knackas med ett finger så att luften stiger. Vätskenivån måste vara på eller över minimifyllningslinjen.

Du måste hålla sprutan med nålen uppåt och ta försiktigt bort nålskyddet utan att vidröra den öppna nålen. När stora luftbubblor har stigit upp är det nödvändigt att långsamt trycka på kolven för att ta bort luft från sprutan, så att lösningen inte flyter ut.

Huden vid injektionsstället ska försiktigt dras in i en liten vik, varefter en nål förs in i den. Om du vilar mitten och pekfingret på de speciella utsprången, bör du långsamt skjuta kolven hela vägen ner tills hela lösningen injiceras. Även om nålen fortsätter att trycka på kolven tas den bort från huden. Släpp långsamt kolven, varefter nålen automatiskt stängs med säkerhetsspärren (ett kraftigt tryck på kolven kan krävas).

Sprutan är engångsbruk och måste kasseras efter användning.

Bieffekter

Frekvens av möjliga biverkningar [> 10% - mycket vanligt; (> 1% och 0,1% och 0,01% och <0,1%) - sällan; <0,01% - mycket sällsynt].

Atopisk bronkialastma (BA)

Mot bakgrund av användningen av Xolar utvecklas oftast huvudvärk, reaktioner på injektionsstället, inklusive ödem, smärta, klåda och erytem vid injektionsstället. De flesta av dessa störningar är svaga till måttliga.

Möjliga överträdelser:

infektiösa och parasitiska sjukdomar: sällan - faryngit; sällan - parasitiska angrepp
nervsystemet: ofta - huvudvärk; sällan - dåsighet, yrsel, synkope, parestesi;
immunsystem: sällan - anafylaktiska reaktioner och andra allergiska tillstånd, inklusive angioödem, uppkomsten av antikroppar mot omalizumab;
andningsorgan: sällan - allergisk bronkospasm, hosta; sällan - laryngealt ödem;
kärl: sällan - heta blinkar, postural hypotoni;
hud och subkutan vävnad: sällan - ljuskänslighet, utslag, urtikaria, klåda;
matsmältningssystemet: sällan - diarré, illamående, dyspepsi;
kränkningar vid injektionsstället och allmänna störningar: ofta - reaktioner på injektionsstället, såsom svullnad, erytem, smärta, klåda; sällan - viktökning, trötthet, influensaliknande tillstånd, svullnad i händerna.

I klinisk praxis noterades i vissa fall utvecklingen av följande störningar:

immunsystem: anafylaktoida och anafylaxiska reaktioner (förekommer vid första eller upprepade användning av Xolar, oftast inom 2 timmar efter subkutan injektion), serumsjuka;
lymfsystemet och blod: svår idiopatisk trombocytopeni;
hud och subkutan vävnad: alopeci;
muskuloskeletala systemet: myalgi, artralgi, ledsvullnad;
andningsorgan: allergisk granulomatös angit (Churg-Strauss syndrom).

I klinisk praxis observerades följande störningar vid användning av Xolar hos barn 6–12 år:

matsmältningssystemet: ofta - smärta i övre delen av buken
nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk;
allmänna störningar: mycket ofta - en ökning av kroppstemperaturen.

Kronisk idiopatisk urtikaria (CUI)

Oftast noterades utvecklingen av huvudvärk och nasofaryngit under behandlingen.

Möjliga överträdelser:

smittsamma och parasitiska sjukdomar: ofta - urinvägsinfektioner, bihåleinflammation, nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner (inklusive viral tillkomst);
muskuloskeletala systemet: ofta - myalgi, artralgi, smärta i extremiteterna, muskuloskeletal smärta;
nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk; ofta - huvudvärk i paranasala bihålor;
allmänna störningar och reaktioner på injektionsstället: ofta - feber, reaktioner vid injektionsstället för Xolar, inklusive klåda, svullnad, erytem, urtikaria, smärta, blödning, hematom.

Andra möjliga biverkningar

anafylaxi: anafylaktiska reaktioner som registrerats efter användning efter marknadsföring förekommer i cirka 0,2% av fallen. En riskfaktor för deras utveckling är en belastad historia av anafylaktiska reaktioner som inte är förknippade med användningen av omalizumab.
malignitet: den totala förekomsten av neoplasmer vid användning av Xolar i kliniska prövningar liknar den i allmänheten. Inga maligna tumörer har rapporterats hos patienter i åldern 6-12 år;
tromboemboliska komplikationer: under kontrollerade kliniska prövningar noterades förekomsten av tromboemboliska komplikationer, inklusive instabil angina pectoris, övergående ischemisk attack, stroke, hjärtinfarkt, död på grund av kardiovaskulära orsaker (inklusive död av okända orsaker). Enligt analysen av de viktigaste faktorerna för kardiovaskulär risk är riskkvoten 1,32;
helminth invasioner: med utvecklingen av helminth invasioner kan IgE vara involverad i immunsvaret. Hos patienter med allergiska sjukdomar och risken för helminthiska invasioner i placebokontrollerade studier var det en liten ökning av incidensen av helminthiasis (medan sjukdomsförloppet, svårighetsgraden och svaret på behandlingen inte förändrades). I alla kliniska prövningar är den totala förekomsten av helminthinvasioner mindre än 1 ÷ 1000;
förändring i antalet blodplättar: hos flera patienter under kliniska studier noterades en minskning av antalet blodplättar under det normala, vilket inte åtföljdes av en minskning av hemoglobinkoncentrationen eller blödning. I kliniska studier upptäcktes inte en permanent minskning av antalet blodplättar.

Överdos

Det finns inga rapporter om en överdos av omalizumab hittills. Den högsta tolererade dosen Xolar har inte bestämts.

Med en enda intravenös injektion av upp till 4000 mg omalizumab fanns inga tecken på dosbegränsande toxicitet. Med introduktionen av den högsta kumulativa dosen - 44 000 mg under 20 veckor, registrerades inte utvecklingen av eventuella biverkningar under den akuta / svåra behandlingen.

speciella instruktioner

Mot bakgrund av användningen av Xolar, liksom andra proteininnehållande läkemedel, kan lokala / systemiska allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, förekomma. Det är nödvändigt att införa Xolar endast med tillgång till lämplig återupplivningsutrustning och läkemedel som är nödvändiga för att stoppa överkänslighetsreaktioner. Patienten ska informeras om risken för anafylaktiska reaktioner, och lämplig medicinsk övervakning bör fastställas för hans tillstånd.

Under kliniska studier registrerades fall av utveckling av anafylaxi och anafylaktoida reaktioner vid användning av första och upprepade doser av Xolar. Oftast inträffade de inom två timmar efter injektionen.

I sällsynta fall inträffar bildandet av antikroppar mot omalizumab under terapiperioden (som vid användning av andra humaniserade monoklonala antikroppar).

Sällan har patienter som behandlats med humaniserade monoklonala antikroppar, inklusive omalizumab, utvecklat serumsjuka och relaterade tillstånd, vilket är en manifestation av fördröjda typ III allergiska reaktioner. Uppkomsten av utvecklingen av dessa tillstånd noteras vanligtvis på 1-5: e dagen efter de första / efterföljande injektionerna, liksom under långvarig behandling.

Typiska symtom på grundval av vilka man kan misstänka utveckling av serumsjuka: artrit / artralgi, utslag (i form av urtikaria eller andra former), feber och lymfadenopati. Som en behandling och förebyggande av denna patologi kan antihistaminer och GCS användas. Om dessa tecken uppträder bör du kontakta en läkare.

Läkemedlet Xolar ska inte användas för behandling av akuta astmaattacker, statusastma eller akut bronkospasm.

Användningen av läkemedlet hos patienter med allergisk bronkopulmonal aspergillos, syndrom med hög IgE-koncentration, atopisk dermatit, allergisk rinit, matallergi samt för att förebygga anafylaktiska reaktioner har inte studerats.

Effekten och säkerheten av Xolar terapi för nedsatt njur- och / eller leverfunktion, autoimmuna sjukdomar eller sjukdomar associerade med ackumulering av immunkomplex har inte studerats. I detta avseende bör försiktighet iakttas vid användning av läkemedlet hos sådana patienter.

Efter inledande behandling bör inte inandning eller systemisk GCS avbrytas plötsligt. Dosen av dessa läkemedel, som används i kombination med Xolar, minskas gradvis under överinseende av en läkare.

I sällsynta fall kan patienter med svår BA utveckla systemiskt hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatös vaskulit (Churg-Strauss syndrom). Systemiska kortikosteroider används vanligtvis för att behandla dessa patologier. I sällsynta fall kan patienter som får läkemedel mot astma, inklusive omalizumab, utvecklas / presenteras med vaskulit eller systemisk eosinofili. Som regel är dessa fall förknippade med en minskning av dosen orala kortikosteroider.

Om sådana patienter utvecklar vaskulitiskt utslag, svår eosinofili, försämring av lungsjukdomar, patologier i paranasala bihålor, nefropati och / eller hjärtkomplikationer, bör läkaren vara vaken. Om dessa symtom är allvarliga bör möjligheten att avbryta omalizumab övervägas.

Sprutans nållock på lösningen kan innehålla ett naturligt latexderivat. Hos patienter som är överkänsliga för latex har säkerheten att använda en förfylld spruta inte undersökts. Det finns ingen naturlig latex i nålskyddet, men trots detta bör sådana patienter undvika direkt kontakt med ytan.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

I fall där användning av Xolar åtföljs av utveckling av yrsel, ökad trötthet, synkope eller dåsighet, bör du avstå från att köra bil.

Applicering under graviditet och amning

Xolar ordineras med försiktighet under graviditeten, förutsatt att fördelarna för modern överstiger de potentiella riskerna för fostret / barnet.

Särskilda studier om användning av Xolar hos gravida kvinnor har inte utförts. I experimentella studier identifierades ingen direkt eller indirekt negativ effekt av terapi på graviditetsförloppet, embryot / fostrets utveckling, arbetskursen och den fortsatta utvecklingen av nyfödda. Det har visat sig att IgG-molekyler tränger igenom blod-placentabarriären.

Det finns inga bekräftade data om huruvida omalizumab utsöndras i bröstmjölk (humant IgG utsöndras). Men det är nödvändigt att ta hänsyn till sannolikheten för att läkemedlet utsöndras under amning och möjligheten till dess negativa effekt på barnet, och därför måste amning stoppas under användning av Xolar.

Det finns ingen information om effekten av omalizumab på fertiliteten. Studier har visat att när flera doser överstiger 75 mg / kg används finns det inga försämringar av fertiliteten hos män och kvinnor hos djur.

Pediatrisk användning

I pediatrisk praxis är det kontraindicerat att använda Xolar för behandling av atopisk BA hos barn under 6 år.

Xolar används inte för behandling av CCI hos barn under 12 år.

Med nedsatt njurfunktion

Xolar ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.

För kränkningar av leverfunktionen

Xolar ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Läkemedelsinteraktioner

Cytokrom P _450- enzymer, mekanismerna för energiutsläppssystemet och proteinbindning spelar ingen roll vid omalizumabs clearance, därför är sannolikheten för läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel liten. Särskilda studier av interaktionen mellan Xolara och läkemedel, inklusive vacciner, har inte utförts.

Det är osannolikt att interaktionen mellan omalizumab och läkemedel som används vid behandling av astma eller CCI utvecklas.

Blanda inte Xolar med andra lösningar / läkemedel.

För närvarande är data om användning av Xolar i kombination med specifik immunterapi (hyposensibiliserande terapi) vid behandling av atopisk AD begränsade.

Användningen av Xolar samtidigt med immunsuppressiva medel vid behandling av CIK har inte studerats.

Analoger

Xolars analoger är Velispal, Codetim, Glenspirid, Siresp, Fespalen, Fenspirid, Eladon, Pharmaspal.

Villkor för lagring

Förvara vid 2-8 ° C. Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarhetstid:

frystorkat för beredning av en lösning för subkutan administrering - 4 år;
lösningsmedel - 5 år;
lösning för subkutan administrering av 75 mg / 0,5 ml och 150 mg / 1 ml - 1,5 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Xolara

Föräldrar till barn som ofta ordineras ett läkemedel för behandling av bronkialastma, när symtomen inte lindras av standardterapi, lämnar huvudsakligen positiva recensioner om Xolar. Vuxna patienter rekommenderar att läkemedlet, trots de höga kostnaderna, används för behandling av kronisk återkommande urtikaria. De noterar den snabba utvecklingen av läkemedlets terapeutiska effekt, vilket manifesteras i försvinnandet av symtomen på sjukdomen, förbättring av välbefinnande och livskvalitet.

Pris för Xolar på apotek

Det ungefärliga priset för Xolar är:

frystorkat för beredning av en lösning för subkutan administrering (1 flaska 150 mg) - 20 200 rubel;
lösning för subkutan administrering (1 spruta om 1 ml) - 16 806 rubel.

Xolar: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn

Pris

Apotek

Xolar 150 mg frystorkat för beredning av en lösning för subkutan administrering komplett med ett lösningsmedel 1 st.

26 700 RUB

köpa

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!