Simbalta - Bruksanvisning, Recensioner, Pris, Kapselanaloger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Simbalta

Simbalta: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Vid nedsatt njurfunktion
12. 12. För kränkningar av leverfunktionen
13. 13. Läkemedelsinteraktioner
14. 14. Analoger
15. 15. Lagringsvillkor
16. 16. Villkor för utdelning från apotek
17. 17. Recensioner
18. 18. Pris på apotek

Latinskt namn: Cymbalta

ATX-kod: N06AX21

Aktiv ingrediens: duloxetin (duloxetin)

Tillverkare: Lilly del Caribe Inc. (Puerto Rico)

Beskrivning och foto uppdaterat: 28.08.2019

Priser på apotek: från 1497 rubel.

köpa

Simbalta är ett antidepressivt medel.

Släpp form och komposition

Doseringsform - enterokapslar: hårda gelatinösa med en ogenomskinlig struktur, inuti kapslarna - pellets, från gråvita till vita (7 eller 14 stycken i en blisterförpackning, i en kartong 1, 2 eller 6 blisterförpackningar och bruksanvisning för Simbalta):

• kapsel nr 1: blå keps, identifikationskod”9542” applicerad i vitt bläck; kroppen är gröngul, en dos på 60 mg appliceras i vitt bläck;
• kapsel nr 3: blå keps, identifikationskod”9543” appliceras med grönt bläck; kroppen är vit, en dos på 30 mg appliceras i grönt bläck.

1 kapsel innehåller:

• aktiv substans: duloxetinhydroklorid - motsvarande halten 30 mg och 60 mg duloxetinbas;
• hjälpkomponenter: granulerat socker, hypromellos, trietylcitrat, sackaros, hypromellosacetatsuccinat, vitt färgämne (hypromellos, titandioxid), talk;
• skal: indigokarmin, titandioxid, natriumlaurylsulfat, gelatin (dessutom i kapselskalet 30 mg - järnoxidgult färgämne);
• bläck: vitt bläck TekPrint SB-0007P, grönt bläck TekPrint SB-4028.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Duloxetin är ett antidepressivt medel, serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare, dopaminupptag är svagt. Ämnet har ingen signifikant affinitet för histaminerga, dopaminerga, adrenerga och kolinerga receptorer.

Vid depression är duloxetins verkningsmekanism baserad på undertryckande av återupptag av serotonin och norepinefrin, på grund av vilket noradrenerg och serotonerg neurotransmission i centrala nervsystemet ökar.

Ämnet har en central mekanism för att undertrycka smärtsyndrom, med smärtor av neuropatisk etiologi, detta manifesteras främst av en ökning av tröskeln för smärtkänslighet.

Farmakokinetik

Duloxetin absorberas väl efter oral administrering. Absorptionen börjar 2 timmar efter att Simbalta har tagits. Dags att nå C _max (maximal koncentration av ämnet) - 6 timmar. Matintag har ingen effekt på C _max, medan tiden för att nå denna indikator ökar upp till 10 timmar, vilket indirekt minskar absorptionsgraden (med cirka 11%).

Den uppenbara distributionsvolymen för duloxetin är cirka 1640 liter. Substansen binds väl till plasmaproteiner (> 90%), i huvudsak albumin och α ₁ -syra globulin. Lever- / njursjukdomar påverkar inte graden av bindning till plasmaproteiner.

Duloxetin metaboliseras aktivt, dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen. Isoenzymer CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av två huvudmetaboliter - 4-hydroxyduloxetin-glukuronid och 5-hydroxi, 6-metoxyduloxetin-sulfat. De har ingen farmakologisk aktivitet.

T _1/2 (halveringstid) av ämnet - 12 timmar. Den genomsnittliga markfrigången är 101 l / h.

Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kronisk njursvikt i slutstadiet) som är i hemodialys ökar värdena på C _max och AUC (genomsnittlig exponering) av duloxetin med 2 gånger. I dessa fall är det nödvändigt att överväga möjligheten att minska dosen Simbalta.

Med kliniska tecken på leversvikt kan ämnet metabolisera och utsöndras.

Indikationer för användning

• depression;
• generaliserad ångestsyndrom;
• smärtsam form av diabetisk perifer neuropati;
• kroniskt smärtsyndrom i muskuloskeletala systemet (inklusive tillstånd med fibromyalgi, kronisk smärta i nedre delen av ryggen, artros i knäleden).

Kontraindikationer

• okompenserat vinkelstängningsglaukom;
• okontrollerad arteriell hypertoni;
• syndrom av glukos-galaktosmalabsorption, isomaltas eller sukrasbrist, fruktosintolerans;
• leverpatologier åtföljda av leversvikt;
• svår form av kronisk njursvikt med kreatininclearance (CC) mindre än 30 ml / min;
• samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO);
• samtidig administrering av ciprofloxacin, fluvoxamin, enoxacin (kraftfulla hämmare av isoenzymet CYP1A2);
• amningsperiod;
• ålder upp till 18 år
• överkänslighet mot läkemedlets komponenter.

Det rekommenderas med försiktighet att ordinera Simbalta till patienter med mani och bipolär sjukdom (inklusive en historia), en historia av självmordstankar och försök, krampanfall (inklusive en historia), risken för en akut attack av vinkelstängningsglaukom, intraokulär hypertoni, en ökad risk för hyponatremi, levercirros (tar diuretika, ålderdom), med nedsatt leverfunktion, njursvikt (CC 30-60 ml / min).

Under graviditeten är läkemedlet endast indicerat för användning om den förväntade nyttan av behandlingen för modern överväger det potentiella hotet mot fostret.

Vid förskrivning av Simbalta ska läkaren varna kvinnor i fertil ålder att patienten ska informera läkaren om planering av graviditet eller befruktning under behandlingsperioden.

Simbalta, bruksanvisning: metod och dosering

Simbalta kapslar tas oralt, oavsett matintag, sväljer hela utan att bryta mot den enteriska beläggningen.

Rekommenderad dosering:

• depression: initialdosen och underhållsdosen är 60 mg en gång dagligen. Den terapeutiska effekten uppträder vanligtvis efter 2-4 veckors behandling. Kliniska studier av genomförbarheten och säkerheten för att använda doser i intervallet över 60 mg till 120 mg per dag hos patienter som inte svarar på den initiala dosen har inte bekräftat en förbättring av patientens tillstånd. För att förhindra återfall rekommenderas att du fortsätter att ta Simbalta i 8-12 veckor efter att svaret på behandlingen har uppnåtts. Patienter med en historia av depression och ett positivt svar på duloxetinbehandling har visat sig ta Simbalta i en dos av 60-120 mg per dag under en längre period;
• generaliserad ångestsyndrom: den initiala dosen är 30 mg per dag, med otillräckligt svar på behandlingen kan den ökas till 60 mg, vilket är underhållsdosen för de flesta patienter. Den initiala dosen och underhållsdosen för patienter med samtidig depression är 60 mg per dag. Med god tolerans för terapi för att uppnå önskat kliniskt svar indikeras en ökning av dosen till 90 mg eller 120 mg. Efter att ha uppnått kontroll över patientens tillstånd bör behandlingen fortsättas i 8-12 veckor för att förhindra återfall av sjukdomen. För äldre patienter bör en initial dos på 30 mg tas i två veckor innan du byter till 60 mg eller mer per dag;
• smärtsam form av diabetisk perifer neuropati: den initiala dosen och underhållsdosen är 60 mg en gång om dagen, om nödvändigt kan den ökas. Den terapeutiska effekten ska bedömas efter 8 veckors regelbunden användning av Simbalta. I avsaknad av tillräckligt svar i början av behandlingen, efter denna tidsperiod, är förbättring av tillståndet osannolikt. Läkaren bör utvärdera den kliniska effekten regelbundet, var 12: e vecka;
• kroniskt smärtsyndrom i muskuloskeletala systemet: den initiala dosen är 30 mg en gång dagligen under en vecka, därefter ordineras patienten 60 mg en gång dagligen. Behandlingsförloppet är 12 veckor. Lämpligheten för en längre användning bestäms av den behandlande läkaren individuellt med hänsyn till toleransen för Simbalta och patientens kliniska tillstånd.

Vid njursvikt med CC 30–80 ml / min krävs ingen dosjustering.

På grund av risken för abstinenssyndrom är det nödvändigt att avbryta behandlingen genom att gradvis minska dosen Simbalta under 1-2 veckor.

Bieffekter

• från nervsystemet: mycket ofta - dåsighet, huvudvärk; ofta - yrsel, skakningar, parestesier, slöhet; sällan - överkänslighet, myoklonus, akatisi, dysgeusi, nedsatt koncentration, dyskinesi, sömnstörningar, rastlösa bensyndrom; sällan - kramper, serotonergt syndrom, extrapyramidala störningar, psykomotorisk agitation;
• från psykens sida: ofta - sömnlöshet, agitation, ångest, ovanliga drömmar, störd orgasm (inklusive anorgasmia), minskad eller förlust av libido; sällan - sömnstörningar, desorientering, bruxism, apati, självmordstankar; sällan - mani, aggression och fientlighet, hallucinationer, självmordsbeteende;
• från mag-tarmkanalen: mycket ofta - muntorrhet, illamående; ofta - buksmärta, kräkningar, dyspepsi, diarré, flatulens, förstoppning; sällan - rapningar, gastrointestinal blödning, gastrit, dysfagi, gastroenterit; sällan - dålig andedräkt, stomatit, hematochezia;
• från muskuloskeletala och bindväv: ofta - muskelspasmer, muskuloskeletal smärta; sällan - muskelstelhet, muskelkramper; sällan - trismus;
• från huden och subkutan vävnad: ofta - hudutslag, klåda, ökad svettning; sällan - kontaktdermatit, nattliga svettningar, kallsvettningar, urtikaria, ökad blåmärken, ljuskänslighet; sällan - angioödem, Stevens-Johnsons syndrom; mycket sällan - vävnadskontusion;
• från njurarna och urinvägarna: ofta - dysuri, ökad urinering sällan - nokturi, urinretention, polyuri, försvagning av urinflödet, svår urinering; sällan - en ovanlig lukt av urin;
• från hjärtans sida: ofta - en känsla av hjärtklappning; sällan - supraventrikulär arytmi, takykardi, förmaksflimmer;
• från andningsorganen, bröstet och mediastinumorganen: ofta - smärta i orofarynx, gäspningar; sällan - näsblod, en känsla av täthet i halsen;
• infektioner och invasioner: sällan - laryngit;
• vaskulära patologier: ofta - ökat blodtryck (BP), hyperemi (inklusive värmevallningar); sällan - ortostatisk hypotoni, kalla extremiteter, svimning, högt blodtryck; sällan - hypertensiv kris;
• från immunsystemet: sällan - överkänslighet, anafylaktisk reaktion;
• från det endokrina systemet: sällan - hypotyreos;
• från synorganet: ofta - suddig syn; sällan - torra ögon, suddig syn, mydriasis; sällan - glaukom;
• från metabolismens och näringens del: ofta - minskad aptit; sällan - hyperglykemi (oftare hos patienter med diabetes mellitus); sällan - uttorkning, hyponatremi, syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion;
• labyrintiska störningar och hörselorganet: ofta - tinnitus; sällan - öronsmärta, yrsel;
• från könsorganen och bröstkörteln: ofta - fördröjd utlösning, utlösningssjukdom, erektil dysfunktion; sällan - oregelbundna menstruationer, smärta i testiklarna, gynekologisk blödning, sexuell dysfunktion; sällan - galaktorré, hyperprolaktinemi, symtom på klimakteriet;
• från levern och gallvägarna: sällan - allvarlig leverskada, hepatit; sällan - gulsot, leversvikt
• laboratorieindikatorer: ofta - viktminskning; sällan - en ökning av koncentrationen av aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, kreatinfosfokinas, bilirubin, gamma-glutamyltranspeptidas, en signifikant avvikelse i leverenzymer; viktökning, ökade kaliumnivåer i blodet; sällan - en ökning av kolesterolkoncentrationen i blodet;
• allmänna störningar: ofta - ökad trötthet, smakförändring, faller; sällan - en känsla av kyla, bröstsmärtor, törst, atypiska känslor, en känsla av värme, illamående, gångstörningar, frossa.

De vanligaste biverkningarna av Simbalta inkluderar övergående tillstånd som muntorrhet, illamående, huvudvärk, yrsel och dåsighet. De kan inträffa i början av behandlingen, men gradvis minskar deras svårighetsgrad.

Överdos

Det finns information om fall av överdosering mot bakgrund av en engångsdos på 3000 mg duloxetin (endast Simbalta eller i kombination med andra läkemedel). Ett av dessa fall var dödligt. Det finns rapporter efter marknadsföring om att inte ta mer än 1000 mg av ett ämne, vanligtvis i kombination med andra läkemedel, vilket också slutade med döden.

De viktigaste symptomen på en isolerad eller kombinerad överdos: kräkningar, dåsighet, takykardi, koma, serotoninsyndrom, kloniska anfall.

De viktigaste tecknen på förgiftning i samband med överdosering, enligt resultaten från prekliniska studier (på djur), är relaterade till matsmältnings- och centrala nervsystemet och inkluderar följande manifestationer: ataxi, tremor, kloniska anfall, aptitlöshet och kräkningar.

Terapi:

• säkerställa en tillräcklig tillförsel av frisk luft,
• tar aktivt kol (för att begränsa absorptionen av ämnet);
• magsköljning (indikeras i de fall då det har gått lite tid sedan Simbalta togs in eller som en del av symptomatisk behandling);
• övervakning av hjärtaktivitet och kontroll av grundläggande vitala tecken;
• symptomatisk och stödjande behandling;
• korrigeringsbehandling med cyproheptadin och genomförande av åtgärder som syftar till att normalisera kroppstemperaturen (med serotoninsyndrom).

Duloxetin kännetecknas av en stor distributionsvolym, i detta avseende anses effektiviteten av hemoperfusion, tvungen diures, utbytesperfusion betraktas som tveksam. Den specifika motgiften är okänd.

speciella instruktioner

Eftersom Simbalta har en effekt på det centrala nervsystemet bör läkemedlet användas med yttersta försiktighet hos patienter med maniska episoder och epileptiska anfall.

På grund av den höga risken att utveckla självmordstankar och självmordsbeteende mot bakgrund av användningen av Simbalta krävs noggrann övervakning av medicinsk personal och nära släktingar till patienter med depression och andra psykiska störningar. Patienter bör förstärkas, både under behandlingen och efter att läkemedlet har avslutats, för att kommunicera, oftare för att vara intresserade av de tankar och känslor som stör dem.

Vid hjärt-kärlsjukdomar rekommenderas att blodtrycket mäts regelbundet.

Ospecifika symtom på hyponatremi inkluderar sömnighet, yrsel, illamående, kräkningar, svaghet, förvirring, letargi; i svårare former kan patienten svimma, falla och kramper.

Hyponatremi förekommer oftare hos äldre patienter som är benägna att förändra vätskebalansen i kroppen.

Hos patienter med nikotinberoende minskar halten av duloxetin i blodplasman med nästan hälften av normen.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Under behandlingsperioden bör man vara försiktig när man kör fordon och komplexa mekanismer.

Applicering under graviditet och amning

• graviditet: Simbalta kan endast användas under medicinsk övervakning i de fall där nyttan för modern är betydligt högre än den potentiella risken för fostret, eftersom erfarenheten av att använda läkemedlet i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
• amningsperiod: terapi är kontraindicerad.

Under behandlingen med duloxetin, vid planering eller graviditet, måste du informera din läkare om detta.

Användningen av selektiva serotoninåterupptagshämmare under graviditeten, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka sannolikheten för ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda.

I fall av applicering av Simbalta av en mor i slutet av graviditeten kan nyfödda uppleva abstinenssyndrom, som kännetecknas av tremor, lågt blodtryck, matningssvårigheter, syndrom med ökad neuro-reflex excitabilitet, kramper och andningssvårigheter. De flesta av dessa störningar observeras vanligtvis under förlossningen eller de första dagarna efter födseln.

Pediatrisk användning

Simbalta ordineras inte till patienter under 18 år.

Med nedsatt njurfunktion

• svår kronisk njursvikt (hos patienter med CC mindre än 30 ml / min): terapi är kontraindicerad;
• njursvikt (hos patienter med CC 30-60 ml / min): Simbalta ska användas under medicinsk övervakning.

För kränkningar av leverfunktionen

• leversjukdomar med leversvikt: terapi är kontraindicerad;
• nedsatt leverfunktion: Simbalta ska användas under medicinsk övervakning.

Läkemedelsinteraktioner

Vid samtidig användning med Simbalta:

• MAO-hämmare: kan bidra till utvecklingen av serotonergt syndrom, därför bör dessa kombinationer inte användas inom 14 dagar efter avskaffandet av MAO-hämmare, och efter avslutad behandling med duloxetin kan du börja ta MAO-hämmare först efter 5 dagar;
• isoenzymhämmare: CYP1A2 saktar ner metabolismen av duloxetin och ökar dess koncentration i plasma, därför bör Simbalta-dosen minskas vid kombination.
• paroxetin, fluoxetin [selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)], tricykliska antidepressiva medel (klomipramin, amitriptylin), johannesört, venlafaxin, tramadol, triptaner, finidin, tryptofan och andra läkemedel som har serotoninliknande effekter;
• paroxetin och andra hämmare av isoenzymet CYP2D6: minska den genomsnittliga clearance för duloxetin och öka dess koncentration;
• antagonister av H ₂ -histaminreceptorer och antacida: inte signifikant påverka absorptionen av läkemedlet;
• antikoagulantia och antitrombotiska medel: orsakar ökad blödningsrisk;
• läkemedel som binder betydligt till plasmaproteiner: kan leda till en ökning av halten av fria fraktioner av vart och ett av läkemedlen.

Det rekommenderas att använda duloxetin med försiktighet i kombination med läkemedel med smalt terapeutiskt index och ett metaboliserbart CYP2D6-isoenzymsystem.

Analoger

Simbaltas analoger är: Duloxenta, Duloxetin, Duloxetin Canon.

Villkor för lagring

Förvara vid temperaturer upp till 15-30 ° C. Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarheten är 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Simbalta

Recensioner om Simbalta, som kännetecknar dess effektivitet, är mest positiva. För att uppnå en terapeutisk effekt är ett godkännande av mötet inte tillåtet. Det finns många rapporter om missbruk, allvarliga biverkningar och tillbakadragande. Kostnaden bedöms vara hög.

Priset för Simbalta på apotek

Det ungefärliga priset för Simbalta är 1619-1950 rubel (i en förpackning med 14 kapslar om 30 mg vardera), 1717-1989 rubel (i en förpackning om 14 kapslar om 60 mg) eller 3299-3865 rubel (i en förpackning om 28 kapslar om 60 mg).

Simbalta: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Simbalta 30 mg enterokapslar 14 st. 1497 RUB köpa

Simbalta 60 mg enterokapslar 14 st. RUB 1526 köpa

Simbalta kapslar 60 mg 14 st. 1684 RUB köpa

Simbalta kapslar 30 mg 14 st. 1901 RUB köpa

Simbalta 60 mg enterokapslar 28 st. 2281 RUB köpa

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!