Omnitrope
Omnitrope: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakologiska egenskaper
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Användning i barndomen
- 11. Vid nedsatt njurfunktion
- 12. Användning hos äldre
- 13. Läkemedelsinteraktioner
- 14. Analoger
- 15. Lagringsvillkor
- 16. Villkor för utdelning från apotek
- 17. Recensioner
- 18. Pris på apotek
Latinskt namn: Omnitrope
ATX-kod: H01AC01
Aktiv ingrediens: somatropin (Somatropin)
Producent: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Österrike)
Beskrivning och fotouppdatering: 17.10.2019
Priser på apotek: från 585 rubel.
köpa
Omnitrope är ett somatotropiskt läkemedel. Det är ett rekombinant tillväxthormon.
Släpp form och komposition
Läkemedlet finns i form av en lösning för subkutan administrering med en dos av 3,3 mg / ml och 6,7 mg / ml, som är en lätt opaliserande eller transparent färglös vätska (1,5 ml vardera i transparenta färglösa glaspatroner, förseglade med en gummikolvstång med en sidor och en aluminiumlock med en gummipackning på den andra, i en konturförpackning 1, 5 eller 10 patroner, i en kartong en konturförpackning och en medicinsk instruktion för användning av Omnitrope).
Sammansättning för 1,5 ml lösning (en cylinderampull):
- aktiv substans: somatropin - 5 mg (för en dos av 3,3 mg / ml) eller 10 mg (för en dos av 6,7 mg / ml);
- hjälpkomponenter: natriumvätefosfatheptahydrat, natriumhydroxid, natriumdivätefosfatdihydrat, poloxamer, fosforsyra, vatten för injektion; dessutom för en dos av 3,3 mg / ml - bensylalkohol (konserveringsmedel), mannitol; dessutom för en dos av 6,7 mg / ml - fenol (konserveringsmedel), glycin.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamik
Somatropin, den aktiva komponenten i läkemedlet, har en uttalad effekt på metabolismen av proteiner, kolhydrater och fetter. Hos barn med GH (tillväxthormon) -brist verkar Omnitrope på epifysplattorna i de rörformiga benen och stimulerar därmed tillväxten av skelettben i längd. Hos både barn och vuxna normaliserar läkemedlet kroppsstrukturen genom att minska fett och öka muskelmassan. Visceral fettvävnad är särskilt känslig för somatropins verkan. Somatropin förbättrar lipolys och minskar tillförseln av triglycerider till kroppens fettdepåer. Läkemedlet ökar koncentrationen av IGF-1 (insulinliknande tillväxtfaktor 1) och IRFSB-3 (protein-3, som binder insulinliknande tillväxtfaktor).
Förutom de effekter som anges ovan har följande egenskaper somatropin identifierats och demonstrerats:
- fettmetabolism: läkemedlet aktiverar LDL-receptorer (lågdensitetslipoprotein) i levern och ändrar också profilen för lipoproteiner och lipider i blodet; hos patienter med GH-brist, som ett resultat av användningen av somatropin, minskar koncentrationerna av kolesterol, apolipoprotein B och LDL i blodet;
- kolhydratmetabolism: Omnitrop ökar frisättningen av insulin, men fastande glukos förändras vanligtvis inte; hos barn med delvis eller fullständig funktionsförlust i hypofysens främre lob kan hypoglykemi utvecklas på fastande mage, och införandet av somatropin gör det möjligt att vända detta tillstånd;
- benmetabolism: vid långvarig behandling med somatropin hos barn med osteoporos och GH-brist normaliseras mineralkompositionen och densiteten av benvävnad;
- vatten- och mineralmetabolism: med brist på GH minskar volymen extracellulär vätska och plasma; som ett resultat av användningen av läkemedlet normaliseras båda parametrarna snabbt, eftersom somatropin bidrar till retentionen av kalium, fosfor och natrium i kroppen;
- fysisk aktivitet: som ett resultat av långvarig substitutionsbehandling med Omnitrope ökar muskelstyrkan och fysisk uthållighet.
Somatropin ökar också hjärtproduktionen, men mekanismen för denna åtgärd förblir oklar. Man tror att denna effekt av läkemedlet delvis beror på en minskning av perifer vaskulär resistens.
Farmakokinetik
Biotillgängligheten för somatropin efter subkutan administrering är cirka 80% (det är detsamma för friska individer och patienter med GH-brist). Med introduktionen av Omnitrop i en dos av 5 mg nåddes den maximala koncentrationen av läkemedlet i blodet hos friska frivilliga efter 4 ± 2 timmar och var 72 ± 28 μg / L.
Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för somatropin hos vuxna patienter med GH-brist var cirka 25 minuter efter intravenös administrering och cirka 3 timmar efter subkutan administrering.
Hos kvinnor och män är läkemedlets absoluta biotillgänglighet densamma efter subkutan administrering.
Det finns inga data om effekten av nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion samt ras och ålder på farmakokinetiken för somatropin.
Indikationer för användning
I barndomen ordineras Omnitrope för tillväxthämning orsakad av följande skäl:
- otillräcklig utsöndring av GH;
- Prader-Willis syndrom;
- Shereshevsky-Turners syndrom;
- låga tillväxthastigheter vid tidpunkten för födseln (om tillgängliga tillväxthastigheter inte matchar en viss graviditetsålder);
- kronisk njursvikt (om njurfunktionen minskar med mer än 50%).
Hos vuxna patienter används Omnitrope-lösningen som ersättningsterapi för allvarlig bekräftad GH-brist (förvärvad eller medfödd).
Kontraindikationer
Absolut:
- nödsituationer (inklusive som ett resultat av akut andningssvikt, komplikationer efter kirurgiska ingrepp i bukhålan eller hjärtat, samt flera skador på grund av olyckor);
- maligna tumörer (särskilt om det finns tecken på aktivitet av hjärntumör);
- närvaron av slutna epifyseala tillväxtzoner (när Omnitrope används för att stimulera tillväxt);
- den nyfödda perioden (inklusive prematura spädbarn), eftersom läkemedlet innehåller konserveringsmedel (bensylalkohol eller fenol);
- period av graviditet och amning;
- ökad individuell känslighet för läkemedlets huvud- eller hjälpingredienser.
Relativ (Omnitrope används med försiktighet):
- hypotyreoidism (inklusive ersättning för sköldkörtelhormon);
- ökat tryck i kranialhålan;
- diabetes;
- samtidig behandling med glukokortikosteroider.
Omnitrope, bruksanvisning: metod och dosering
Omnitroplösning administreras långsamt subkutant. Användningsfrekvens - en gång om dagen (helst på natten). För att förhindra lipoatrofi rekommenderas att du byter injektionsstället regelbundet.
Doser av läkemedlet väljs individuellt. Dosvalet tar hänsyn till kroppsytan eller patientens vikt, svårighetsgraden av GH-bristen och redan under behandlingen - terapins effektivitet.
Rekommenderade doser av Omnitrope för barn:
- otillräcklig utsöndring av GH: 0,7-1 mg / m2 av kroppsyta eller 0,025-0,035 mg / kg kroppsvikt en gång om dagen. Behandlingen bör påbörjas så tidigt som möjligt och fortsätta tills bentillväxt och / eller puberteten är stängd. När resultatet uppnås kan behandlingen avbrytas tidigare än den angivna tiden;
- Prader-Willis syndrom: Omnitrope ordineras till barn för att öka tillväxthastigheterna och förbättra kroppssammansättningen vid en dos av 1 mg / m 2 kroppsyta eller 0,035 mg / kg kroppsvikt en gång om dagen; den maximala dagliga dosen är 2,7 mg. Somatropin bör inte ordineras till barn med nästan slutna tillväxtzoner i benens epifyser och de vars tillväxt under ett år var mindre än 1 cm;
- Shereshevsky-Turners syndrom: 1,4 mg / m 2 kroppsyta eller 0,045–0,05 mg / kg kroppsvikt en gång om dagen;
- tillväxtstörningar hos barn som föds med låg tillväxt för en given gestationsålder: 1 mg / m2 av kroppsyta eller 0,035 mg / kg kroppsvikt en gång om dagen tills uppnås den önskade tillväxten; om höjdökningen efter det första året av behandlingen var mindre än 1 cm, bör behandlingen med somatropin avbrytas; avbrytande av behandlingen krävs också i fall där höjdökningen var mindre än 2 cm per år, stängda epifysiska tillväxtzoner observerades och det har fastställts att benåldern är mer än 16 år (för pojkar) eller mer än 14 år (för flickor);
- kronisk njursvikt, åtföljd av tillväxthämning: 0,045–0,05 mg / kg kroppsvikt en gång om dagen; om tillväxtdynamiken är otillräcklig kan du öka den dagliga dosen av Omnitrope; Det är möjligt att revidera dosen tidigast 6 månader av behandlingen.
För vuxna patienter med svår GH-brist rekommenderas att förskriva Omnitrope för ersättningsterapi i låga initiala doser - högst 0,15–0,3 mg per dag. I framtiden, beroende på serumkoncentrationen av IRF-1, ökar dosen av läkemedlet gradvis. Hos patienter med en normal initial koncentration av IGF-1 väljs dosen så att nivån av IGF-1 ligger vid normens övre gräns och inte går utöver två standardavvikelser från medelvärdet. Underhållsdosen av somatropin väljs individuellt. Vanligtvis överstiger den inte 1 mg per dag (eller 3 IE per dag). Hos män ökar känsligheten för IGF-1 över tiden, men hos kvinnor observeras denna effekt inte, så kvinnor kan behöva högre doser av Omnitrope. Om detta faktum inte beaktas, då hos patienter, särskilt desom samtidigt får östrogenersättning kan dosen somatropin vara otillräcklig och hos manliga patienter tvärtom kan dosen av läkemedlet vara för hög. Den optimala dosen Omnitrope bör övervakas var sjätte månad.
Hos patienter över 60 år börjar behandlingen med en startdos på 0,1–0,2 mg en gång om dagen, och sedan ökas den gradvis till den person som krävs. Det rekommenderas att använda Omnitrope i den minsta effektiva dosen, som sällan överstiger 0,5 mg per dag.
Bieffekter
Hos patienter med GH-brist finns det ett underskott i volymen av extracellulär vätska, som snabbt elimineras när somatropin ordineras. Hos vuxna patienter observeras ofta biverkningar som perifert ödem, artralgi, parestesi, myalgi och stelhet i extremiteterna. Svårighetsgraden av dessa biverkningar varierar från måttlig till måttlig. Vanligtvis utvecklas biverkningar under de första månaderna av läkemedelsbehandling och försvinner på egen hand eller med en dosreduktion. Sannolikheten för att utveckla dessa fenomen beror på patientens ålder och dosen av Omnitrope. Det finns inga rapporter om utvecklingen av sådana biverkningar hos barn.
Biverkningar som uppstår från kroppens organ och system vid användning av läkemedlet Omnitrope (klassificeras enligt följande:> 1/10 - mycket ofta; från> 1/100 till 1/1000 till 1/10 000 till <1/1000 - sällan; <1/10 000 - extremt sällsynt):
- matsmältningssystemet: sällan - pankreatit (hos barn);
- endokrina systemet: sällan - typ 2-diabetes mellitus;
- nervsystemet: ofta - brännande och stickande känsla (hos vuxna); sällan - karpaltunnelsyndrom (hos vuxna), parestesi (hos barn); sällan godartad intrakraniell hypertoni;
- muskuloskeletala systemet och bindväv: ofta (hos vuxna) - smärta i muskler och leder, stelhet i armar och ben; sällan (hos barn) - muskel- och ledvärk, stelhet i extremiteterna;
- immunsystemet: ofta - bildandet av antikroppar mot somatropin (det har ingen klinisk betydelse, eftersom bindningskapaciteten hos sådana antikroppar är mycket låg);
- maligna och godartade tumörer, neoplasmer av ospecificerad natur: mycket sällan - leukemi (förekomsten av denna biverkning är jämförbar med förekomsten av leukemi hos barn med normala GH-nivåer som inte får somatropin);
- andra reaktioner: ofta - perifert ödem (hos vuxna), övergående hudreaktioner vid injektionsstället (hos barn) sällan - perifert ödem (hos barn).
Överdos
Överdosering av omnitrop har inte rapporterats.
Det antas att akut överdosering först kan orsaka hypoglykemi och sedan hyperglykemi. Långvarig överdosering kan åtföljas av symtom och tecken som är karakteristiska för ett överskott av humant GH (gigantism och / eller akromegali, minskade kortisolnivåer i serum, utveckling av hypotyreos).
Vid förgiftning bör Omnitrope avbrytas och nödvändig symptomatisk behandling ska ordineras.
speciella instruktioner
Insulinresistens
Omnitrope kan minska insulinkänsligheten och hos vissa patienter orsaka hyperglykemi, innan du använder läkemedlet är det därför nödvändigt att fastställa om glukostoleransen inte försämras. Typ 2-diabetes mellitus under behandling med somatropin utvecklas sällan och oftast hos patienter med riskfaktorer för denna sjukdom (familjehistoria, fetma, intag av glukokortikosteroider, nedsatt glukostolerans). Hos patienter med diabetes mellitus under behandling med somatropin kan det vara nödvändigt att ändra doserna av hypoglykemiska medel. Hos barn med hög risk för diabetes mellitus bör ett glukostoleransprov utföras innan behandlingen påbörjas. Vid detektion av diabetes mellitus är behandling med somatropin förbjuden.
Sköldkörtel
Under den period då Omnitrope terapi, tyroxin (T 4 är) intensivt omvandlas till trijodtyronin (T 3), vilket leder till motsvarande förändringar i blodplasman. Hos friska frivilliga förblir koncentrationen av sköldkörtelhormoner vanligtvis inom det normala intervallet, men trots detta finns det en teoretisk sannolikhet för klinisk manifestation av subklinisk hypotyreos. Men hos patienter som får levotyroxinnatrium som hormonersättning kan hypertyreoidism utvecklas. Med tanke på fakta ovan rekommenderas det att du regelbundet övervakar sköldkörtelns funktion (efter påbörjad behandling med somatropin och vid varje förändring av den dagliga dosen).
Binjurefunktion
Somatropin minskar plasmakoncentrationen av kortisol, vilket sannolikt beror på en ökning av leverclearance eller läkemedlets effekt på bärarproteiner. Den kliniska betydelsen av dessa observationer har inte fastställts exakt, men ersättningsterapi med glukokortikosteroid bör optimeras innan utnämningen av Omnitrope.
Maligna tumörer
Vid GH-brist efter cancerbehandling är det nödvändigt att vara uppmärksam på möjliga symtom på återkommande malign tumör.
Ökat intrakraniellt tryck
I händelse av kräkningar och / eller illamående, återkommande eller svår huvudvärk och synstörning rekommenderas oftalmoskopi för att upptäcka eventuell svullnad i synnervhuvudet. Samtidigt bör man komma ihåg att när det intrakraniella trycket stiger, utvecklas inte ödem i synnervhuvudet omedelbart, det vill säga i frånvaro kan inte intrakraniell hypertoni uteslutas. Om diagnosen bekräftas bör Omnitrope avbrytas.
Återuppta behandling med läkemedlet efter eliminering av intrakraniell hypertoni leder vanligtvis inte till ett återfall. Det rekommenderas ändå att övervaka patienten för att snabbt upptäcka symtom på högt blodtryck.
Prader-Willis syndrom
Hos barn med Prader-Willis syndrom måste en diet med låg kaloriinnehåll följas under behandling med somatropin. Det har förekommit enstaka fall av död hos patienter med denna sjukdom som fick somatropin. I vart och ett av dessa fall hade patienten minst en av följande riskfaktorer: sömnapné, oidentifierad luftvägsinfektion, en historia av andningssvikt och svår övervikt. Innan du börjar använda Omnitrope är det nödvändigt att undersöka patienter med Prader-Willis syndrom med avseende på närvaro av luftvägsinfektioner, sömnapné och övre luftvägsobstruktion. Om symtom på obstruktion av övre luftvägarna uppträder under behandlingen ska läkemedlet avbrytas och en planerad undersökning av patienten utföras av en ENT-läkare.
Med Prader-Willis syndrom har barn ofta skolios, vilket kan utvecklas med snabb tillväxt, därför är det nödvändigt att övervaka eventuella manifestationer av skolios under behandling med Omnitrope. Att ta somatropin i sig ökar inte risken för att utvecklas eller svårighetsgraden av skolios.
Tillväxthämning vid kronisk njursvikt
Njurfunktionen innan behandlingen påbörjas bör inte vara mer än 50% av det normala. Tillväxthämning bekräftas genom att följa tillväxten i dynamiken under året före behandlingen. Under denna tid ordineras patienten konservativ behandling, som inkluderar övervakning av näringsstatus, hyperparatyreoidism och acidos. Konservativ terapi fortsätter med början av huvudbehandlingen. Om du har en njurtransplantation bör du sluta ta Omnitrope. Det finns inga data om storleken på tillväxtökningen när somatropin ordineras till patienter med kronisk njursvikt.
Hos patienter med endokrina störningar, inklusive GH-brist, är förskjutning av lårbenets epifys vanligtvis vanligare än i allmänheten.
Om halthet upptäcks under behandlingen med läkemedlet krävs noggrann observation och ytterligare klinisk undersökning.
Hos barn födda med låga tillväxthastigheter under en viss graviditetsålder måste alla andra möjliga orsaker till tillväxtbrist uteslutas innan behandlingen påbörjas. Dessutom rekommenderas att sådana barn gör regelbundna blodglukosmätningar.
Omnitrope i en dos av 3,3 mg / ml innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel, så det ska inte ges till nyfödda, särskilt för tidigt födda barn. Hos barn under 3 år kan bensylalkohol orsaka anafylaktiska och toxiska reaktioner.
Applicering under graviditet och amning
Omnitrope är kontraindicerat under graviditet och amning.
Om du tar somatropin under amning, bör amning avbrytas.
Pediatrisk användning
Hos barn används Omnitrope enligt indikationer (förutom nyfödda, inklusive för tidigt födda barn, för vilka läkemedlet är kontraindicerat, eftersom det innehåller konserveringsmedel bensylalkohol och fenol).
Med nedsatt njurfunktion
Somatropin används till patienter med kronisk njursvikt, där njurarnas funktionella aktivitet innan behandlingen påbörjas är högst 50% av det normala.
Omnitrope är kontraindicerat vid njurtransplantation.
Användning hos äldre
Erfarenheten av användning av Omnitrope hos äldre patienter (över 60 år) är begränsad. Hos sådana patienter inleds behandlingen med lägre doser.
Läkemedelsinteraktioner
Det antas att recept på somatropin ökar clearance av läkemedel som metaboliseras i levern med deltagande av isoenzymer i cytokrom P 450-systemet, särskilt CYP3A4, nämligen cyklosporin, antikonvulsiva medel, glukokortikosteroider och könshormoner. Som ett resultat av denna interaktion kan plasmakoncentrationerna av de listade medlen minska, men den kliniska betydelsen av denna effekt har ännu inte fastställts.
Glukokortikosteroidläkemedel hämmar den stimulerande effekten av Omnitrope på tillväxtprocesser. Effekten av somatropin (i termer av slutlig tillväxt) kan ändras genom samtidig användning av andra hormoner (t.ex. östrogener, gonadotropin, sköldkörtelhormoner och anabola steroider).
Analoger
Omnitrop-analoger är Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Sizen.
Villkor för lagring
Förvaras oåtkomligt för barn. Förvara vid + 2 … + 8 ° С. Lösningen får inte frysas.
Hållbarhet: för cylinderampuller 5 mg / 1,5 ml - 2 år; för patroner 10 mg / 1,5 ml - 1,5 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Recensioner om Omnitrope
Det finns inte så många recensioner om Omnitrope, men nästan alla är positiva. Läkemedlet tolereras väl, orsakar praktiskt taget inga biverkningar. Tillväxttakten är mycket bra. Injektionerna är smärtfria. Både specialister och patienter varnar för att det under behandlingen är nödvändigt att övervakas av en endokrinolog och regelbundet ta ett antal tester.
Omnitrope-pris på apotek
Priset på Omnitrope i form av en lösning för subkutan administrering med en dos av 3,3 mg / ml (1 cylinderampull på 1,5 ml i en förpackning) är 2600–3900 rubel. Läkemedlet i form av en lösning för subkutan administrering med en dos av 6,7 mg / ml (1 cylinderampull på 1,5 ml i en förpackning) kan köpas för 4300-4930 rubel.
Omnitrope: priser på onlineapotek
|
Läkemedelsnamn Pris Apotek |
|
Omnitrope Pen 10 1 st. 585 RUB köpa |
|
Omnitrope 6,7 mg / ml lösning för subkutan administrering 1,5 ml 1 st. 4200 RUB köpa |
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
