Neohepatect - Instruktioner, Användning För Nyfödda, Pris, Analoger, Recensioner

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Neohepatect

Neohepatect: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Vid nedsatt njurfunktion
11. 11. Användning hos äldre
12. 12. Läkemedelsinteraktioner
13. 13. Analoger
14. 14. Villkor för lagring
15. 15. Villkor för utdelning från apotek
16. 16. Recensioner
17. 17. Pris på apotek

Latinskt namn: Neohepatect

ATX-kod: J06BB04

Aktiv ingrediens: humant immunoglobulin mot hepatit B-virus (immunglobulin humant hepatit B-virus)

Tillverkare: Biotest Pharma, GmbH (Tyskland)

Beskrivning och fotouppdatering: 2019-09-10

Neohepatect är ett medicinskt immunobiologiskt preparat (MIBP) mot hepatit B, som innehåller humant immunglobulin.

Släpp form och komposition

Läkemedlet produceras i form av en infusionslösning: en blekgul eller färglös, lätt opaliserande eller genomskinlig vätska (2, 10 eller 40 ml vardera i en färglös glasflaska, förseglad med en kork med aluminiumlock; i en kartong 1 flaska och instruktioner för användning av Neohepatect) …

1 ml lösning innehåller:

• aktiva ingredienser: humana plasmaproteiner - 50 mg, inklusive immunglobulin G (IgG) - minst 96% (fördelning av IgG-underklasser: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); immunglobulin A (IgA) - högst 2 mg (4%); innehållet av antikroppar mot hepatit B-virus - 50 internationella enheter (IE);
• ytterligare ämnen: vatten för injektion - upp till 1 ml, glycin - 300 μmol.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Neohepatect är ett immunglobulin (Ig) -preparat tillverkat av donatorplasma som har en hög titer antikroppar mot hepatit B. IgG-underklasser fördelas i enlighet med deras inriktning i plasma hos friska donatorer.

MIBP har antivirala och immunmodulerande farmakologiska effekter.

Farmakokinetik

Biotillgänglighet av Neohepatect med intravenös (IV) infusion är 100%. Läkemedlet fördelas tillräckligt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska, medan det efter 3-5 dagar finns en jämvikt mellan det intra- och extravaskulära utrymmet.

Halveringstiden (T _1/2) för läkemedlet är cirka 22 dagar. Användning av immunglobulin G- och IgG-komplex utförs av celler i makrofagsystemet.

Indikationer för användning

Neohepatect rekommenderas för användning vid immunoprofylax av hepatit B i följande patientgrupper:

• nyfödda födda till mödrar med hepatit B ytantigen;
• patienter som inte har vaccinerats mot hepatit B eller som inte har dokumenterade vaccinationer och som riskerar att drabbas av hepatit B-virus på grund av kontakt med material som det finns misstanke om infektion (inklusive fall av skada på hudens integritet genom en injektionsnål eller direkt kontakt med membranet slemhinna); I detta fall bör införandet av Neohepatect utföras samtidigt med vaccination mot hepatit B (kombinerad aktiv och passiv immunisering), den påbörjade vaccinationen måste fortsättas enligt instruktionerna för användning av vaccinet; om en patient som löper risk att drabbas av hepatit vaccinerades enligt hela schemat och han utvecklade ett tillräckligt antal antikroppar - minst 10 IE / L serum, är administrering av immunglobulin inte indicerat;om antalet antikroppar mot HBs-antigenet inte kan fastställas inom 24 timmar efter kontakt med förorenat material, är det under alla förhållanden nödvändigt att utföra kombinerad profylax (vaccin och Ig);
• personer med en tendens till blödning som behöver omedelbart förebyggas av hepatit B, eftersom införandet av intramuskulära (IM) läkemedel kan leda till lokala blödningar.

Introduktionen av Neohepatect indikeras också i följande fall:

• förekomsten av en ökad risk för infektion med hepatit B-viruset före eller samtidigt med vaccination mot hepatit B (före operation, hemodialys, re-blodtransfusion);
• förebyggande av reinfektion med hepatit B-virus efter levertransplantation på grund av leversvikt, vilket inducerades av hepatit B-virus;
• brist på immunsvar (ett tillräckligt antal antikroppar mot hepatit B) efter vaccination hos personer som behöver konstant profylax på grund av det pågående hotet mot hepatit B.

Kontraindikationer

Absoluta kontraindikationer för användning av Neohepatect är överkänslighet mot humant Ig och andra blodprodukter (särskilt i sällsynta fall av IgA-brist i blodet och närvaron av antikroppar mot IgA), liksom överkänslighet mot andra komponenter i det immunobiologiska medlet.

MIBP ska användas med extrem försiktighet under graviditet.

Neohepatect, bruksanvisning: metod och dosering

Innan du använder Neohepatect, bör du visuellt kontrollera läkemedlet för eventuell förekomst av föroreningar och sediment. Det är tillåtet att införa endast en transparent eller lätt opaliserande lösning. Innan introduktionen bör den värmas upp genom att hålla den i flera minuter vid rumstemperatur.

Neohepatect administreras intravenöst genom infusion. Det är inte nödvändigt att förtunna lösningen. Infusion bör utföras med en initial hastighet på 0,1 ml / kg / timme, om läkemedlet har god tolerans, 10 minuter efter infusionsstart kan hastigheten gradvis ökas till 1 ml / kg / timme.

Personer i riskzonen, främst äldre och patienter med nedsatt njurfunktion, behöver injicera Neohepatect-lösning i lägsta möjliga takt.

Baserat på klinisk erfarenhet har det fastställts att Neohepatect hos nyfödda födda till mödrar som är bärare av HBs-antigen tolereras väl när det administreras i en dos av 2 ml i 5–15 minuter.

Det är inte tillåtet att blanda Neohepatect-lösningen med andra läkemedel.

En öppnad flaska måste användas omedelbart, den oanvända restprodukten kan inte lagras på grund av risken för bakteriell kontaminering.

Rekommenderad dosering av Neohepatect (om det inte finns några andra recept):

• förebyggande av hepatit B hos nyfödda vars mödrar är infekterade med hepatit B-viruset: direkt efter födseln, injicera en gång i en dos av 30-100 ME (0,6-2 ml) per 1 kg kroppsvikt; i detta fall krävs akut vaccination mot hepatit B, den första vaccinadministrationen kan utföras samma dag som den intravenösa infusionen av Neohepatect, endast i olika delar av kroppen;
• förebyggande av hepatit B hos icke-immuniserade personer efter kontakt med material där förekomst av hepatit B-virus misstänks: med tanke på kontakten, administreras lösningen så tidigt som möjligt, i en dos av minst 500 IE (10 ml), helst senast 72 timmar efter Kontakt;
• förebyggande med hög risk för hepatit B-infektion (i synnerhet i hemodialysenheter): ordineras en gång i en dos på 8-12 IE (0,16-0,24 ml) / kg, men högst 500 IE (10 ml) varannan månad bildandet av serokonversion efter vaccination;
• brist på immunsvar efter vaccination - ett mätbart antal antikroppar mot hepatit B hos personer som behöver konstant profylax: utse en dos på 500 IE (10 ml) för vuxna och 8 IE (0,16 ml) / kg för barn varannan månad; den minsta skyddande antikroppstitern är 10 mIU / ml;
• förebyggande av reinfektion med hepatit B-virus efter levertransplantation associerad med hepatit B: vuxna rekommenderas vid en dos av 10 000 ME / dag på transplantationsdagen perioperativt, sedan i 7 dagar vid 2000-10 000 ME / dag (40-200 ml / dag); om det är nödvändigt att upprätthålla en antikroppsnivå på mer än 100-150 IE / L hos HBV-DNA-negativa patienter och över 500 IE / L - i HBV-DNA-positiva; barn måste justera dosen för kroppsytan baserat på formeln: 10 000 IE / 1,73 m².

Bieffekter

Möjliga biverkningar från system och organ:

• immunsystem: sällan - överkänslighet; extremt sällsynt - anafylaktisk chock;
• nervsystemet: sällan - huvudvärk;
• kardiovaskulärt system: sällan - arteriell hypotension, takykardi;
• mag-tarmkanalen: sällan - illamående, kräkningar;
• hud och subkutan vävnad: sällan - klåda i huden (klåda), erytem, hudreaktioner;
• muskuloskeletala och bindväv: extremt sällsynta - artralgi;
• allmänna störningar och tillståndet på injektionsstället i lösningen: sällan - sjukdom, frossa, feber.

Under användningen av Neohepatect har fall av reversibel hemolytisk anemi / hemolys, reversibel aseptisk meningit, ökade serumkreatininnivåer och / eller akut njursvikt rapporterats.

Under perioden för förebyggande av infektion i det transplanterade organet kan isolerade fall av intolerans registreras, möjligen på grund av ett ökat intervall mellan injektioner.

Det finns rapporter om tromboemboliska reaktioner hos äldre, patienter med hjärt- eller cerebral ischemi, liksom med svår hypovolemi eller överdriven kroppsvikt.

Överdos

De kliniska manifestationerna av överdosering av Neohepatect är okända.

speciella instruktioner

När du använder Neohepatect finns det en risk för tromboemboliska komplikationer, som ett resultat av detta bör personer med riskfaktorer för dessa komplikationer vara försiktiga.

Patienter bör regelbundet övervaka serumnivåerna av antikroppar mot HBs hepatit B-antigen (HBsAg).

Vissa biverkningar kan utvecklas oftare med för hög infusionshastighet, liksom med hypo- eller agammaglobulinemi, med eller utan IgA-brist. Därför, när Neohepatect införs, är det nödvändigt att strikt följa rekommendationerna som anges i avsnittet "Administrerings- och doseringsmetod".

Patienten ska vara under medicinsk övervakning under hela infusionen och efter att den avslutats i minst 20 minuter på grund av möjlig utveckling av oönskade biverkningar. Specifika allergiska reaktioner registreras i mycket sällsynta fall.

Läkemedlet innehåller IgA, vilket resulterar i att bildning av antikroppar mot detta Ig hos patienter med IgA-brist i blodet är sannolikt, dessutom har de en ökad risk för anafylaktoida reaktioner. Innan du använder Neohepatect är det nödvändigt att bedöma balansen mellan fördelarna med dess användning och hotet om möjlig utveckling av överkänslighetsreaktioner.

I vissa fall kan Neohepatect initiera ett blodtrycksfall med den efterföljande utvecklingen av en anafylaktoid reaktion, även hos de individer som tidigare tolererade dess användning normalt.

Det är nödvändigt att omedelbart stoppa infusionen om du misstänker en allergisk / anafylaktisk reaktion. I händelse av chock är det nödvändigt att utföra anti-chockterapi, styrd av moderna rekommendationer för dess genomförande.

Neohepatect, som orsakar en övergående ökning av blodnivåerna hos olika passivt överförda antikroppar, kan framkalla falskt positiva serologiska resultat. Passiv överföring av antikroppar till erytrocytantigener, till exempel A, B, D, kan ändra resultaten av individuella serologiska tester för antikroppar mot dessa cellulära komponenter i blodet, i synnerhet det direkta antiglobulintestet (DAT, direkt Coombs-test).

Ytterligare data om preparat som innehåller humant immunglobulin från givarplasma

Standardåtgärderna som syftar till att förhindra utvecklingen av infektion på grund av användning av läkemedel som erhållits från blodceller eller blodplasma hos en person (inklusive givare) inkluderar övervakning av blod hos enskilda givare och plasmapooler för specifika markörer och närvaron av stadier i produktionsprocessen. inaktivering / eliminering av virus. Trots detta kan risken för överföring av smittsamma medel inte helt uteslutas när man använder läkemedel framställda av blod eller blodplasma. Detta gäller även okända eller nyligen upptäckta virus och andra patogener.

Interventionerna anses vara effektiva mot höljesvirus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, och mindre effektiva mot icke-höljesvirus - hepatit A och parvovirus B19.

Enligt den tillgängliga kliniska erfarenheten som indikerar frånvaron av överföring av hepatit A-virus eller parvovirus B19 med Ig, kan det antas att innehållet av antikroppar är av stor vikt för att säkerställa antiviral säkerhet.

Varje gång Neohepatect infunderas rekommenderas det starkt att skriva ner läkemedlets batchnummer för att vid behov kunna fastställa en koppling mellan patientens tillstånd och läkemedelspartiet.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Det finns inga data som tyder på att Neohepatect kan ha en negativ effekt på patientens psykofysiska tillstånd, inklusive förmågan att köra bil eller upprätthålla komplexa mekanismer.

Applicering under graviditet och amning

Under graviditet ska Neohepatect användas med extrem försiktighet, eftersom säkerheten vid användning hos gravida kvinnor inte har fastställts under kontrollerade kliniska prövningar. Samtidigt indikerar långvarig klinisk erfarenhet av Ig-användning frånvaron av en negativ effekt av dessa medel under graviditeten eller på fostret och nyfödda.

Injicerat Ig utsöndras i bröstmjölk och kan främja överföring av skyddande antikroppar till nyfödda.

Inga skadliga effekter av Neohepatect på fertiliteten har identifierats.

Med nedsatt njurfunktion

I närvaro av nedsatt njurfunktion rekommenderas Neohepatect att administreras med en lägsta hastighet.

Användning hos äldre

Äldre ska infunderas med Neohepatect i lägsta frekvens.

Läkemedelsinteraktioner

Det är förbjudet att lägga till andra läkemedel till Neohepatect-lösningen, eftersom en förändring av elektrolytinnehållet eller pH-värdet kan orsaka utfällning eller denaturering av proteinet.

Efter administrering av Ig under en period av 6 veckor till 3 månader kan effektiviteten att använda levande försvagade (försvagade) vacciner mot följande virussjukdomar minska: röda hund, mässling, vattkoppor och påssjuka. Vaccination mot dessa virala skador bör utföras tidigast 3 månader efter administrering av Neohepatect.

Intervallet mellan Ig och mässlingvaccin kan förlängas upp till 1 år, så patienter som behöver vaccineras mot mässling måste först testas för specifika antikroppar.

Analoger

Analogen av Neohepatect är Antihep.

Villkor för lagring

Förvara på en plats skyddad mot ljus och fukt, vid en temperatur på 2–8 ° C utan att frysa.

Hållbarhet är 2 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Neohepatect

På specialiserade webbplatser och forum är recensioner om Neohepatect mycket sällsynta, men som regel är de positiva. Patienter rapporterar positiva resultat av behandlingen efter att ha använt läkemedlet i enlighet med den rekommenderade doseringen.

Det finns inga klagomål om förekomsten av oönskade fenomen.

Pris för Neohepatect på apotek

Priset på Neohepatect, infusionsvätska, lösning (50 IE / ml) kan vara 8 200 rubel per flaska, med en volym på 2 ml och 36 700 rubel per flaska, med en volym på 10 ml.

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!