Vivitrol - Instruktioner För Användning Av Läkemedlet, Recensioner, Pris, Analoger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Vivitrol

Vivitrol: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Vid nedsatt njurfunktion
12. 12. För kränkningar av leverfunktionen
13. 13. Användning hos äldre
14. 14. Läkemedelsinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Lagringsvillkor
17. 17. Villkor för utdelning från apotek
18. 18. Recensioner
19. 19. Pris på apotek

Latinskt namn: Vivitrol

ATX-kod: N07BB04

Aktiv ingrediens: naltrexon (Naltrexon)

Tillverkare: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (USA), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (USA)

Beskrivning och fotouppdatering: 2018-11-26

Priser på apotek: från 19100 rubel.

köpa

Vivitrol är en opiatreceptorblockerare i hjärnan som inte har agonistegenskaper, används för att lindra alkohol och opioidberoende.

Släpp form och komposition

Vivitrol produceras i form av ett pulver för beredning av en suspension med långvarig verkan för intramuskulär (i / m) administrering: en pulverformig massa från vit (nästan vit) till ljusgulbrun färg, innehåller inte synliga främmande inneslutningar. Det bifogade lösningsmedlet är en färglös genomskinlig vätska i vilken pulvret lätt suspenderas, utan agglomerat, i en vit eller svagt gulbrun suspension som passerar genom en nål (ingår) utan motstånd eller med lite motstånd; nålen ska inte lämna lösningsmedlet utan suspension (430 mg vardera i glasflaskor, med en kapacitet på 5 ml, komplett med ett lösningsmedel - 4 ml, en 5 ml spruta, en kort nål för beredning av en suspension och två injektionsnålar; i en kartong 1 uppsättning).

En flaska pulver innehåller (med ett överskott på 12,9%) aktiv ingrediens: naltrexon [inkapslad i polymer: 75:25 DL JN1 (sampolymer av glykolsyra och mjölksyra)] - 430 mg.

En flaska är utformad för beredning av 1 dos (4 ml) av den färdiga suspensionen, innehållande 380 mg naltrexon.

1 flaska med vätska innehåller natriumklorid, polysorbat 20, natriumkarmellos (natriumkarboximetylcellulosa), vatten för injektionsvätska.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Den aktiva komponenten i Vivitrol, naltrexon, är en opioidreceptorantagonist med den högsta affiniteten för OR-μ (opioidmu-receptorer). Naltrexon uppvisar ingen annan farmakologisk aktivitet än blockering av opioidreceptorer, men av okända skäl kan det orsaka sammandragning av pupiller. Bidrar inte till utvecklingen av tolerans eller mentalt / fysiologiskt beroende. Administrering av Vivitrol till patienter med fysiskt opioidberoende ger abstinenssymptom.

Hos patienter med alkoholberoende aktiveras de neurobiologiska mekanismerna som ansvarar för att minska alkoholkonsumtionen när de tar naltrexon, deras effekt är inte helt förstådd, men det antas att den är associerad med det endogena opioidsystemets funktion.

Naltrexon, genom att konkurrera bindande till OP-μ, blockerar opiaternas verkan. Blockeringen av verkan av naltrexon kan elimineras genom administrering av höga doser opioider, vilket kan resultera i en ökning av frisättningen av histamin, åtföljd av en karakteristisk klinisk bild. Bindning till opioidreceptorer kan blockera effekten av endogena opioidpeptider.

Eftersom naltrexon inte tillhör aversiv terapi orsakar inte Vivitrol en disulfiramliknande reaktion vid användning av opiater eller alkohol.

Farmakokinetik

• absorption: för i / m-administrering av naltrexon är två toppar av dess koncentration i blodplasma karakteristiska - den initiala, som når sitt maximala värde efter administrering på cirka 2 timmar, och den andra - efter 2-3 dagar. Koncentrationen av ämnet i plasma börjar minska på cirka 2 veckor, processen sker gradvis, i mer än 1 månad förblir dess indikatorer mätbara. För naltrexon och dess huvudmetabolit (6-beta-naltrexol) är den maximala koncentrationen (Cmax) och den totala koncentrationen under hela observationstiden (AUC) i blodplasma proportionell mot dosen Vivitrol som administreras intramuskulärt. Vid en enstaka administrering av 380 mg Vivitrol är den totala exponeringen för naltrexon 3-4 gånger högre än när den tas oralt vid 50 mg / dag i 4 veckor. Jämviktskoncentration (Css) efter den första injektionen uppnås vid slutet av intervallet mellan doserna,ackumuleringen av naltrexon och dess huvudsakliga metabolit efter upprepad administrering är minimal (<15%);
• fördelning: enligt resultaten av in vitro-studier bestämdes det att naltrexon binder svagt till blodplasmaproteiner (upp till 21%);
• metabolism: naltrexon metaboliseras aktivt, dess huvudsakliga metabolit, 6-beta-naltrexol, bildas med deltagande av det cytosoliska enzymet dihydrodioldehydrogenas. Isoenzymer i cytokrom P450-systemet deltar inte i läkemedlets metabolism. Naltrexon, dess huvudsakliga metabolit och andra metaboliter (2-hydroxi-3-metoxi-6-beta-naltrexol, 2-hydroxi-3-metoxi-naltrexon) konjugeras med glukuronsyra. På grund av minskad presystemisk eliminering av i / m minskar introduktionen av Vivitrol signifikant bildandet av 6-beta-naltrexol jämfört med intag av ämnet;
• utsöndring: naltrexon och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen av njurarna, mängden läkemedel som utsöndras oförändrad är minimal. Halveringstiden (T _1/2) för naltrexon och dess huvudsakliga metabolit är 5 till 10 dagar. I naltrexon beror det på graden av polymernedbrytning.

Farmakokinetiska parametrar för naltrexon i speciella kliniska fall:

• leversvikt: mild eller måttlig (klass A och B på Child-Pugh-skalan) - farmakokinetiken förändras inte, dosjustering krävs inte för patienter; svår leverfunktion - farmakokinetiken har inte studerats;
• nedsatt njurfunktion: mild med kreatininclearance (CC) från 50 till 80 ml / min - påverkar praktiskt taget inte effektiviteten, dosjustering krävs inte för patienter; måttlig och svår njurfunktion - farmakokinetik har inte studerats;
• kön: enligt resultaten från studier som genomförts med deltagande av friska patienter av båda könen (18 kvinnor och män vardera) avslöjades att kön hos patienter inte påverkar farmakokinetiken för naltrexon;
• äldre patienter, barn och representanter från olika raser: farmakokinetiken har inte studerats.

Indikationer för användning

Enligt instruktionerna rekommenderas Vivitrol endast för behandling av alkoholberoende hos patienter som kan avstå från att dricka alkohol innan de börjar kursen (de måste också hindra sig från att dricka alkohol aktivt i början av behandlingen).

Läkemedlet ordineras för att förhindra återfall av opioidberoende efter opioidavgiftning. Opiatberoende patienter (inklusive de som får behandling för alkoholism) ska inte ta opioider i början av behandlingen.

Att ta Vivitrol bör vara en del av ett omfattande program för eliminering av missbruk, varav ett måste vara psykosocialt stöd.

Kontraindikationer

• samtidig användning av narkotiska smärtstillande medel;
• samtidig användning av opioider;
• opioidavbrottssyndrom (plötsligt tillbakadragande av opioider);
• inga resultat av ett provocerande test med naloxon, ett positivt testresultat för närvaron av opioider i urinen;
• svår leverinsufficiens (inklusive hepatit);
• graviditetsperiod;
• amning (amning)
• barn och ungdomar under 18 år
• individuell överkänslighet mot komponenter som ingår i läkemedlet och lösningsmedlet.

Instruktioner för användning av Vivitrol: metod och dosering

Injektionen ska endast ges av kvalificerad vårdpersonal. Det krävs att endast komponenterna i förpackningen används för beredning av lösningen och proceduren. De får inte bytas ut.

Vivitrol är ett långverkande läkemedel, det rekommenderas att administrera det IM en gång var 28: e dag eller en gång i månaden i en dos av 380 mg. Läkemedlet injiceras växelvis i musklerna på höger och vänster skinka.

Du kan inte gå in i lösningen beredd från suspensionen intravenöst och subkutant.

Om nästa injektion missas bör nästa dos ges så snart som möjligt.

Oral administrering av naltrexon krävs inte innan i / m-administrering påbörjas.

Det finns inga data om återupptagandet av behandlingen efter en paus.

Det finns inga systematiska data om resultaten av överföringen av patienter från oral naltrexon till Vivitrol.

Använd endast lösningsmedlet som medföljer i satsen för att bereda suspensionen. Det är nödvändigt att injicera läkemedlet med den medföljande nålen. För injektion krävs alla komponenter i förpackningen - injektionsflaskor med pulver och vätska, en nål för beredning av en suspension och en injektionsnål med ett skyddande lock. Satsen innehåller också en reservinjektionsnål med skyddskåpa. Det är strängt förbjudet att byta ut de medföljande komponenterna.

För att säkerställa korrekt dosering måste du strikt följa anvisningarna för beredning och administrering av läkemedlet.

Under beredningen och administreringen av suspensionen bör aseptiska regler följas strikt.

Rekommendationer för förfarandet:

1. 45 minuter före injektionen ska förpackningen med läkemedlet tas ut ur kylskåpet och tillåtas värmas till rumstemperatur.
2. För att lossa pulvret före beredning, för att underlätta blandningen, knacka på flaskans botten mot en hård yta.
3. Ta bort aluminiumsäkerhetslocken från båda injektionsflaskorna (läkemedlet kan inte användas om injektionsflaskans lock saknas eller är skadade).
4. Injektionsflaskornas hals bör torkas med en spritservett.
5. För att bereda suspensionen, sätt en kort nål på sprutan, dra 3,4 ml av lösningsmedlet från injektionsflaskan med lösningsmedlet, medan en del av lösningsmedlet kommer att finnas kvar i injektionsflaskan. Lägg in 3,4 ml av lösningsmedlet i injektionsflaskan med pulvret och skaka injektionsflaskan kraftigt i cirka 1 minut för att blanda lösningsmedlet och pulvret. Se till att suspensionen är homogen, den ska vara mjölkvit, inte innehålla klumpar, flyta fritt längs flaskans väggar.
6. Efter visuell bedömning av den beredda suspensionen, med samma korta nål, ska 4,2 ml dras in i sprutan.
7. Byt ut nålen på sprutan mot en injektionsnål. Knacka på sprutan innan injektionen för att frigöra luftbubblor och tryck sedan försiktigt på kolven och lämna 4 ml suspension i den. Allt är klart för omedelbar injektion.
8. Sätt in sprutorn djupt i gluteusmuskeln, med en sugrörelse av kolven, kontrollera om nålen har kommit in i kärlet, det bör inte finnas något blod i sprutan. En reservnål i satsen är nödvändig när blod dyker upp, när det är nödvändigt att upprepa proceduren efter att ha bytt ut den första nålen med den. Suspensionen ska injiceras med en jämn rörelse djupt in i gluteusmuskeln. Injektionerna utförs växelvis i olika skinkor.
9. Efter ingreppet ska nålen stängas med ett skyddande lock, hålla bort det från dig och trycka det med en hand mot en hård yta. Säkerhetslocket förhindrar stänk av vätska, vilka rester kan finnas på och i nålen efter injektionen. Begagnade / oanvända förpackningskomponenter måste kasseras.

Bieffekter

Resultaten av kliniska prövningar som varade upp till sex månader på patienter som tog Vivitrol-behandling:

• alkoholberoende: 9% av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar. I placebogruppen avbröt 7% av patienterna under samma förhållanden behandlingen. Oftast berodde vägran från läkemedlet på: reaktioner vid injektionsstället - 3%; illamående - 2%; graviditet - 1%; huvudvärk - 1%; självmordsbeteende - 0,3%. Dessutom avbröts behandlingen i placebogruppen på grund av reaktioner vid injektionsstället endast i 1% av fallen;
• opioidberoende: 2% av både opioidberoende patienter och placeboadministrerade patienter avbröt kursen på grund av biverkningar.

Frekventa biverkningar från system och organ (mer än 5% av fallen) hos patienter med alkoholism, påträffade i kliniska prövningar, med mild till måttlig svårighetsgrad:

• matsmältningssystemet: illamående / kräkningar, diarré, muntorrhet, mag-tarmbesvär, frekvent trängsel till avföring, buksmärta, frekvent lös avföring, magbesvär, aptitlöshet, anorexi;
• andningsorgan: infektion i övre luftvägarna (bihåleinflammation, laryngit, nasofaryngit, faryngit, inklusive streptokock);
• muskuloskeletala systemet: ledvärk, artrit, ledstyvhet, smärta i lemmarna, ryggsmärta, muskelspasmer / ryckningar, muskelstelhet;
• hud och subkutan vävnad: utslag, papler, taggig värme;
• nervsystemet: huvudvärk, yrsel, migrän, svimning, ångest, dåsighet, sedering;
• allmänna reaktioner: asteni, slöhet, blödning, slöhet;
• lokala reaktioner: induration, smärta, ömhet, svullnad, klåda.

Hos patienter med opioidberoende var biverkningarna i allmänhet desamma som vid behandling av alkoholberoende.

Frekventa biverkningar från system och organ (mer än 2% av fallen) hos patienter med opioidberoende, som uppträder under kliniska prövningar, med mild till måttlig svårighetsgrad:

• andningsorgan: influensa, nasofaryngit;
• nervsystemet: sömnlöshet, huvudvärk;
• hjärt-kärlsystemet: ökat blodtryck (BP);
• allmänna störningar, reaktioner vid injektionsstället: smärta;
• matsmältningssystemet: tandvärk;
• laboratorieparametrar: en ökning av aktiviteten hos levertransaminaser alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och enzymet gamma-glutamyltranspeptidas (GGT).

Biverkningar som identifierats under klinisk prövning av läkemedlet:

• matsmältningssystemet: dysgeusi, ökad aptit, förstoppning, flatulens, gastrointestinal blödning, kolit, tandabscess, hemorrojder, paralytisk ileus, perrektal abscess, gastroenterit, obehag i buken, kolelithiasis, akut pankreatit, ökad AST- och ALT-aktivitet, akut kolecystit refluxesofagit;
• psykiska störningar: sömnstörningar, irritabilitet, alkoholavbrottssyndrom, eufori, agitation, delirium;
• nervsystemet: migrän, nedsatt uppmärksamhet, minskad mental prestanda, kramper, aneurysmer i hjärnartären, ischemisk stroke, parestesi;
• sinnesorgan: konjunktivit, suddig syn;
• muskuloskeletala systemet: muskelspasmer, smärta i armar och ben, ledstyvhet, myalgi;
• hud och subkutan vävnad: hyperhidros, inklusive på natten, klåda;
• andningsorgan: andfåddhet, halsont, nästäppa, bronkit, obstruktiv bronkit, lunginflammation, bihåleinflammation, struphuvud, övre luftvägsinfektioner;
• metabolism: uttorkning, värmeslag, hyperkolesterolemi;
• kardiovaskulärt system: lungtrombos, djup ventrombos, värmevallningar, förmaksflimmer, hjärtklappning, hjärtinfarkt, angina pectoris (inklusive instabil), ateroskleros i kranskärlen, kronisk hjärtsvikt;
• hematopoetiskt system: lymfadenopati (inklusive inflammation i livmoderhalslymfkörtlarna), ökat antal leukocyter i blodet;
• allergiska reaktioner: säsongsallergier, angioödem, urtikaria;
• immunsystem: hos HIV-infekterade patienter, progression av HIV-infektion;
• urinvägar: minskad libido, spontan abort, urinvägsinfektioner;
• allmänna reaktioner: darrningar, frossa, bröstsmärta / täthet, feber, viktökning / minskning, ansiktsödem, slöhet.

Överdos

Data om överdosering med naltrexon är mycket begränsade. När 5 friska försökspersoner fick en enda dos på 784 mg sågs inga allvarliga biverkningar.

Symtom på en överdos av naltrexon kan inkludera de vanligaste biverkningarna: reaktioner på injektionsstället, buksmärta, illamående, dåsighet och yrsel. En signifikant ökning av aktiviteten hos leverenzymer observerades inte.

Om sådana reaktioner utvecklas rekommenderas stödjande behandling.

speciella instruktioner

Opioidberoende patienter måste sluta ta opioider minst 7-10 dagar innan behandlingen med Vivitrol påbörjas för att undvika utveckling av ett akut abstinenssyndrom och / eller för att förhindra en förvärring av ett redan existerande abstinenssyndrom.

Frånvaron av opioider i urinen är ofta en otillräcklig indikator för att bekräfta deras frånvaro i kroppen. Vid risk för abstinenssyndrom måste ett provocerande test med naloxon göras innan Vivitrol-behandlingen påbörjas.

Med utvecklingen av överkänslighetsreaktioner, såsom urtikaria, anafylaxi, angioödem, bör du omedelbart sluta fortsätta använda läkemedlet och konsultera en läkare.

Vivitrolterapi utesluter inte bara, men minskar inte ens symtomen som är förknippade med att stoppa alkoholintaget.

Det är inte känt vilken effekt läkemedlet har på födelseprocessen.

Depression och självmordsbeteende

Familjemedlemmar och personer som tar hand om patienter som får behandling med Vivitrol bör varnas för behovet av att noggrant övervaka tecken på depression eller självmordsbeteende och omedelbart rapportera dem till sin läkare.

Data från kontrollerade kliniska prövningar av självmordsbeteende när du tar Vivitrol (självmordsintensiv, självmordsförsök, begått självmord):

• alkoholberoende patienter: självmordsbeteende var ovanligt, men det var vanligare hos patienter som fick Vivitrol än i placebogruppen (1% mot 0). I vissa avsnitt registrerades detta beteende efter avslutad studie, men var en följd av depression som uppstod under läkemedelsbehandling. Två begåna självmord registrerades där patienter behandlades med Vivitrol. Deponeringsrelaterad avslutning av kursen i gruppen av patienter som tog Vivitrol inträffade oftare (1%) än i placebogruppen (0). En placebokontrollerad studie av 24 veckors varaktighet visade att biverkningar associerade med depression observerades: i gruppen som fick behandling med Vivitrol i en dos av 380 mg - i 10%; i placebogruppen - 5%;
• opioidberoende patienter: självmordsbiverkningar observerades hos 5% av patienterna som fick Vivitrol-injektioner och hos 10% av patienterna som fick oral naltrexon. En 24-veckors, placebokontrollerad studie visade inga depressionrelaterade biverkningar i både Vivitrol 380 mg-gruppen och placebogruppen.

Reaktioner vid injektionsstället

Vivitrol-injektioner kan åtföljas av svullnad, ömhet, smärta, induration, klåda, erytem. Men i vissa fall är mycket starka reaktioner möjliga vid suspensionens injektionsställe. Under kliniska studier rapporterades ett fall av induration som fortsatte att öka fyra veckor efter injektionen, med utveckling av nekros, vilket krävde kirurgisk avlägsnande.

Övervakning efter registrering noterade också sådana reaktioner vid injektionsstället som komprimering, inflammation i den subkutana vävnaden, hematom, abscesser, sterila abscesser, nekros. Några av dem måste tas bort omedelbart, i vissa fall, främst hos kvinnor, bildades ärr på injektionsstället.

Vivitrol ska endast injiceras i gluteus maximus; oavsiktlig subkutan administrering ökar sannolikheten för allvarliga biverkningar på injektionsstället. Den medföljande injektionsnålen är speciellt utformad för administrering av Vivitrol-suspension, och den får absolut inte ersättas med någon annan. När nålens längd är otillräcklig på grund av fysikens särdrag bör en annan behandling ordineras. Innan det ges en injektion är det läkarens ansvar att se till att nålen är lämplig för patienten.

Patienter bör varnas om skyldigheten att informera den behandlande läkaren om förekomsten av reaktioner på administreringsstället. Vid de första tecknen på en abscess, betydande svullnad, inflammation i den subkutana vävnaden eller nekros måste läkaren avgöra om kirurgi är nödvändig.

Ocklusion av retinal artär

Under kliniska observationer och efter registrering observerades inga fall av retinal artärobstruktion. Efter injektionen av andra läkemedel innehållande en sampolymer av mjölk- och glykolsyra observerades ocklusion av retinal artär i postregistreringsstudier extremt sällan och endast vid samtidig närvaro av en onormal arteriovenös anastomos. För att undvika att läkemedlet kommer in i ett blodkärl, bör suspensionen injiceras strikt i gluteusmuskeln.

Hepatotoxicitet

Överskridande av den rekommenderade dosen av naltrexon kan orsaka hepatocellulära störningar.

Användningen av Vivitrol är kontraindicerat hos patienter med akut hepatit och akut leversvikt. Vid akut leversjukdom bör utnämningen av naltrexon vägas noggrant och motiveras med hänsyn till risken för svår leverfunktion. Förhållandet mellan en säker dos naltrexon och en dos som orsakar leverskada är mindre än 5.

Vivitrol, när det används i rekommenderade doser, är inte levertoxiskt.

Det är nödvändigt att informera patienter i början av behandlingen om sannolikheten för leversjukdomar och rekommendera att läkare söker läkare om symtom på hepatit uppträder. Läkemedelsbehandling i denna situation bör avbrytas.

Eosinofil lunginflammation

I kliniska studier diagnostiserades ett fall av eosinofil lunginflammation, ett fall av misstänkt. Båda gångerna krävde patienter sjukhusvistelse och behandling med antibiotika och glukokortikosteroider (GCS).

Möjligheten till eosinofil lunginflammation under Vivitrol-terapi kan inte uteslutas, och därför rekommenderas patienter att omedelbart konsultera en läkare om symtom som hypoxi och progressiv dyspné uppträder.

Specialisten bör ta hänsyn till att utvecklingen av eosinofil lunginflammation är möjlig hos patienter med antibiotikaresistens.

Eliminering av blockad av opioidreceptorer med Vivitrol

För patienter som får behandling med Vivitrol, i nödsituationer, är den föreslagna metoden för att lindra smärta regional anestesi eller användning av icke-narkotiska analgetika.

Om det är nödvändigt att använda narkotiska smärtstillande medel för anestesi eller analgesi, måste patienter tillhandahålla långvarig medicinsk övervakning.

Behandling med narkotiska analgetika bör utföras av specialutbildad personal (för att undvika andningsproblem), som kan utföra konstgjord ventilation (IVL) vid komplikationer.

Oavsett vilka läkemedel som används för att eliminera effekten av naltrexon, måste patienten förvaras på en specialutrustad intensivvårdsavdelning under ständig övervakning av kvalificerad medicinsk personal.

Opioidöverdos medan du försöker övervinna opioidreceptorblockad

Patienter har vanligtvis nedsatt opioidtolerans efter avgiftning av opioider. Vivitrol blockerar verkan av exogena opioider i 28 dagar, men det finns fall av patienter som får en dödlig dos opioider som tog dem innan en ny dos Vivitrol infördes eller när man hoppade över nästa injektion av läkemedlet.

Efter behandling med Vivitrol är en ökning av känsligheten för opioider möjlig, vilket kan vara orsaken till potentiellt livshotande opioidförgiftning (inklusive andningssvikt eller andningsstopp och kollaps). Patienter bör varnas för att de efter avslutad behandling med Vivitrol kan vara känsligare även för låga doser opioider. Vi får inte glömma den minskade toleransen för opiater vid slutet av doseringsintervallet (en månad efter föregående injektion och när nästa injektion hoppas över). Patienter och deras familjer bör informeras om opioidkänslighet under dessa perioder och risken för överdosering.

Blockaden orsakad av Vivitrol kan övervinnas, trots dess starka antagonistiska effekt på opioidreceptorer och långvarig farmakologisk effekt. Patienter som försöker övervinna denna blockering genom att administrera höga doser av exogena opioider riskerar en dödlig dos. Vid en plasmakoncentration av opioider, omedelbart efter administrering, tillräckligt för att övervinna den konkurrerande blockaden av opioidreceptorer, kan opioidförgiftning omedelbart utvecklas, livshotande, manifesterad av andningsdepression och kollaps. Patienterna bör informeras om hur allvarliga konsekvenserna av att försöka övervinna opioidreceptorblockad.

Läkemedlets effekt på laboratorieblodparametrar

I början av behandlingen med Vivitrol noterades en ökning av koncentrationen av eosinofiler i blodet, men efter flera månaders behandling återgick denna indikator till normal.

Under terapi med höga doser av läkemedlet, ett genomsnitt av 17,8 x 10 ³ il minskning av antalet blodplättar registrerades. Opioid-beroende patienter som fick terapi i 24 veckor visade en minskning i antalet trombocyter till ett genomsnitt på 62,8 x 10 ³ pl. I placebogruppen var denna indikator 39,9 × 10 ³ pl. Men när man utför randomiserade kontrollerade studier på alla patienter erhölls inga bevis för effekten av Vivitrol på ökad blödning.

Ökningen av AST-aktiviteten med Vivitrol var densamma som för oral naltrexon och var 1,5% jämfört med 0,9% i placebogruppen.

Kliniska studier av patienter med opioidberoende som varar upp till sex månader har visat att hepatit C diagnostiserades i 89% av fallen och HIV-infektion i 41% av fallen. Under studierna observerades ofta en ökning av aktiviteten hos leverenzymer och GGT. Sådana biverkningar observerades mer sannolikt i gruppen av patienter som fick Vivitrol-behandling i en dos av 380 mg än i placebogruppen. Samtidigt inkluderade studien inte patienter i vilka ALT- eller ASAT-aktiviteten översteg den övre normalgränsen (UHN) mer än 3 gånger. En sådan ökning av enzymaktiviteten observerades i 20% av fallen med Vivitrol-behandling och i 13% av fallen i placebogruppen.

Vid behandling av opioidberoende med Vivitrol ökade ALT / AST-aktiviteten i genomsnitt med 61/40 IE / L, i placebogruppen - i genomsnitt med 48/31 IE / L.

Ökad aktivitet av CPK (kreatinfosfokinas): under kliniska studier av patienter som fick Vivitrol-injektioner översteg indikatorn som regel UGN med 1-2 gånger. Liknande resultat observerades med orala former av naltrexon. Men det finns kända fall av ett 4-faldigt överskott av VGN med oral administrering av naltrexon och till och med en 35-faldig ökning av aktiviteten hos CPK med Vivitrol-injektioner.

Vid behandling av opioidberoende med Vivitrol ökade CPK-aktiviteten över det normala i genomsnitt hos 39% av patienterna, i placebogruppen - hos 32%.

Det finns kända fall av en ökning av CPK-aktiviteten jämfört med VGN: i placebogruppen - 41,8 gånger; i gruppen patienter som behandlats med Vivitrol - 22,1 gånger.

I laboratorieundersökningar av urin genom enzymimmunanalys är falskt positiva resultat möjliga för ett antal läkemedel, särskilt för opioider. Sådana studier krävs enligt informationen i instruktionerna för genomförande av specifika analyser.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Patienter som utvecklar yrsel under behandlingen bör avstå från att köra fordon och mekanismer, liksom från andra potentiellt farliga aktiviteter som kräver koncentration av uppmärksamhet och hastighet av psykomotoriska reaktioner.

Applicering under graviditet och amning

Effekten av Vivitrol under graviditet har inte studerats. Läkemedlet används endast i fall av ett betydande överskott av den potentiella nyttan för modern över den möjliga risken för fostret.

Oral administrering av Vivitrol resulterade i utsöndring av naltrexon och dess primära metabolit, 6-beta naltrexol, i bröstmjölk. På grund av det faktum att de är potentiellt cancerframkallande och kan orsaka allvarliga biverkningar hos spädbarn, under amning, beroende på graden av terapins betydelse för modern, bör behandlingen med läkemedlet avbrytas eller amning bör avbrytas.

Pediatrisk användning

Det finns inga data om säkerhet och effekt av Vivitrol i barnläkemedel.

Med nedsatt njurfunktion

Patienter med mild njurinsufficiens, med CC från 50 till 80 ml / min, behöver inte justera dosen naltrexon. Patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion rekommenderas att ordinera Vivitrol med försiktighet, eftersom naltrexon och dess primära metabolit utsöndras huvudsakligen i urinen.

För kränkningar av leverfunktionen

Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (klass A och B i Child-Pugh-skalan) behöver inte dosjusteras. Vid allvarligt nedsatt leverfunktion har farmakokinetiken för Vivitrol inte studerats. Som med andra intramuskulära injektioner ska Vivitrol administreras till sådana patienter med försiktighet med tanke på riskerna med intramuskulär injektion av emulsionen (till exempel i närvaro av trombocytopeni och koagulationsstörningar).

Användning hos äldre

I kliniska prövningar av Vivitrol deltog ett litet antal äldre patienter över 65 år, otillräckliga för att jämföra effekten av behandlingen i olika åldersgrupper.

Läkemedelsinteraktioner

Interaktionen mellan Vivitrol och andra substanser / läkemedel har inte studerats.

Naltrexon är en antagonist av läkemedel som innehåller opiater (t.ex. opioida analgetika, förkylning, hosta, diarré).

I teorin bör inducerare eller hämmare av enzymer i cytokromsystemet inte påverka clearance av Vivitrol, eftersom naltrexon inte är ett substrat för dessa enzymer.

På grund av det faktum att studier för att bedöma den kliniska betydelsen av effekten av andra läkemedel på metabolismen av Vivitrol inte har utförts, bör försiktighet iakttas vid bedömning av möjliga risker och potentiella fördelar när Vivitrol ordineras samtidigt med andra läkemedel.

Säkerhetsindikatorerna för användning av Vivitrol med / utan antidepressiva medel är desamma.

Analoger

Vivitrol-analoger är Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme, etc.

Villkor för lagring

Förvara vid 2 till 8 ° C (frys inte). Lagring vid temperaturer upp till 25 ° C är tillåten, men inte mer än 7 dagar. Exponering för temperaturer över 25 ° C bör undvikas.

Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarheten är 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Vivitrol

I de flesta recensioner av Vivitrol beskriver patienterna de biverkningar de har drabbat, främst svaghet, dåligt tillstånd, huvudvärk, sömnlöshet, ledvärk, depression, omotiverad aggression. Samtidigt tror många att resultatet är värt lidandet, eftersom sugen efter alkohol försvinner helt. Även den ganska höga kostnaden för drogen väcker inga invändningar.

Priset på Vivitrol på apotek

Det ungefärliga priset på Vivitrol för 1 uppsättning, inklusive en flaska (flaska) med pulver för beredning av en suspension för intramuskulär administrering av långvarig verkan på 380 mg, en flaska (flaska) med ett lösningsmedel, en spruta och 3 nålar är 18630-19553 rubel.

Vivitrol: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Vivitrol 380 mg pulver för suspension för intramuskulär administrering av långvarig verkan 1 st. 19 100 RUB köpa

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!