ADASEL - Instruktioner För Användning Av Vaccinet, Recensioner Av Vaccination, Pris

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

ADASEL

ADASEL: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Användning hos äldre
12. 12. Läkemedelsinteraktioner
13. 13. Analoger
14. 14. Villkor för lagring
15. 15. Villkor för utdelning från apotek
16. 16. Recensioner
17. 17. Pris på apotek

Latinskt namn: ADACEL

ATX-kod: J07AJ52

Aktiv ingrediens: vaccin för förebyggande av difteri (med reducerat antigeninnehåll), stelkramp och kikhosta (acellulärt), kombinerat, adsorberat (tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid- och acellulärt kikhostvaccin, adsorberat)

Producent: Sanofi Pasteur Limited (Kanada)

Beskrivning och foto uppdaterad: 2018-11-29

Priser på apotek: från 1990 rubel.

köpa

ADASEL [Vaccin för förebyggande av difteri (med minskat antigeninnehåll), stelkramp och kikhosta (acellulärt), kombinerat, adsorberat] - MIBP (medicinskt immunobiologiskt läkemedel) för att förhindra difteri, stelkramp, kikhosta.

Släpp form och komposition

Doseringsform - suspension för intramuskulär administrering: grumlig, vitaktig, homogen vätska (i en kartong 1 eller 5 injektionsflaskor med 2 ml, innehållande 1 dos 0,5 ml vaccin och instruktioner för användning av ADASEL).

Aktiva substanser i 1 dos (0,5 ml):

• adsorberad tetanustoxoid - 5 Lf * [mer än 20 IE (internationella enheter)];
• adsorberad difteritoxoid - 2 Lf (mer än 2 IE);
• acellulärt pertussisvaccin innehållande: adsorberat filamentöst hemagglutinin - 5 μg; adsorberad pertussis toxoid - 2,5 μg; adsorberat pertaktin - 3 μg; adsorberade agglutinogener (fimbria) av typ 2 och 3-5 μg.

Hjälpkomponenter: aluminium (i form av aluminiumfosfat) - 0,000 33 μg; 2-fenoxietanol - 0,6% (totalt); vatten för injektion - upp till 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (flockulation tröskel), mängden toxoid som kommer in i flockningsreaktionen med 1 enhet antitoxin.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Stelkramp

Försvarsmekanismen mot stelkramp är associerad med produktionen av neutraliserande antikroppar mot stelkrampstoxin. I detta fall bör den lägsta skyddande serumkoncentrationen av tetanus antitoxiska antikroppar, som bestäms med hjälp av neutraliseringsmetoden, vara minst 0,01 IE / ml.

I kliniska prövningar av ADASEL bestämdes den skyddande koncentrationen av antitoxiska antikroppar mot tetanus som 0,1 IE / ml, och en ökning av koncentrationen av antitoxiska antikroppar till 1,0 IE / ml är associerad med långvarigt skydd. Mätningarna utfördes med användning av ELISA-metoden (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) - bestämning med immunosorbenter associerade med enzymer.

Efter vaccinadministration når immunsvaret mot tetanustoxin en nivå som tidigare definierats som skyddande (≥ 0,1 IE / ml). Detta bekräftar den immunologiska effekten av tetanustoxoid som används i ADASEL.

Difteri

Försvarsmekanismen mot difteri tillhandahålls av antikroppar som neutraliserar difteritoxinet. Den lägsta serumkoncentrationen av anti-difteri antitoxiska antikroppar som skyddar mot sjukdom är 0,01 IE / ml.

Koncentrationen av antidifteriantikroppar ≥ 0,1 IE / ml bedöms som skyddande och ≥ 1,0 IE / ml - som långvarigt skydd.

Efter administrering av ADASEL når immunsvaret mot difteritoxin den nivå som tidigare definierats som skyddande (≥ 0,1 IE / ml). Detta bekräftar den immunologiska effektiviteten hos difteritoxoid som används i vaccinet.

Kikhosta

Effektiviteten av pertussisantigenerna som utgör ADASEL bekräftades genom att jämföra koncentrationen av antikroppar med dessa antigener, som uppnåddes i en enkel dos ADASEL, med koncentrationen av antikroppar till samma antigener, som uppnåddes hos barn under ett år som fick trefaldig vaccination med vaccinet för barn under 12 månader. innehållande tetanustoxoid, AbCDS (en liknande acellulär kikhostkomponent) och difteritoxoid (jämförelse genomfördes i studien av den epidemiologiska effekten av ADASEL, genomförd 1992-1995 i Sverige - Sverige I).

Värdet på indikatorn för den epidemiologiska effekten av AbCDS är 84,9% mot bekräftad kikhosta (en sjukdom med krampanfall av hosta som varar minst 21 dagar med frisättningen av patogenen Bordetella pertussis eller med en etablerad epidemiologisk koppling till ett laboratoriebekräftat fall av sjukdomen). Och den epidemiologiska effekten av vaccinet i förhållande till kikhosta, som är mild (minst en dag med hosta, med frisättning av Bordetella pertussis) är 77,9%.

De acellulära kikhostkomponenterna som ingår i ADASEL och ABCD skiljer sig uteslutande i antalet CA: er (i ADASEL - 2,5 μg, i ABCD - 10 μg). Vid kliniska studier av det humorala svaret mot pertussisantigener hos vuxna och barn, fann man att revaccination med en dos ADASEL leder till en uttalad bildning av antikroppar mot alla pertussisantigener som ingår i vaccinet, medan nivån efter vaccination av antikroppar är 2-5 gånger högre än nivån skydd registrerat i Sverige I.

Effekten av vacciner för förebyggande av stelkramp, difteri (lågt antigen) och kikhosta (acellulär) (AdSbq), inklusive ADASEL, som används för att förhindra kikhosta, har bekräftats i olika studier. Hos ungdomar som vaccinerades mot kikhosta med hela cellvaccinet under spädbarn / tidig barndom var effektiviteten av AdSbq-vaccinerna under utbrott av kikhosta i intervallet 66–75%. På liknande sätt, hos ungdomar som fick en primär immunisering med acellulärt kikhostvaccin, varierade effekten av AdSbq-vacciner under kikhostautbrott under det första året efter vaccination från 73 till 75%.

Immunogenicitet i olika åldersgrupper av patienter

Följande grupper av patienter deltog i jämförande studier: barn 4–6 år; ungdomar 11–17 år; vuxna 18–64 år.

Koncentrationen av antikroppar i dessa studier bestämdes en månad (28–35 dagar) efter appliceringen av ADASEL.

Den hittades:

• tetanus: i 100% av fallen av vaccinanvändning i alla patientgrupper uppnåddes koncentrationen av antikroppar mot tetanustoxoid vid skyddsnivån (≥ 0,1 U / ml);
• difteri: skyddskoncentration av antikroppar mot difteritoxoid (≥ 0,1 U / ml) observerades hos 94,1% av vuxna, 99,8% av ungdomar och 100% av barn;
• kikhosta: vid bedömning av nivån på immunsvaret mot kikhostantigener i alla åldersgrupper av patienter noterades att revaccination leder till en uttalad ökning av nivån av antitoxiska antikroppar mot kikhosttoxin, vilket överstiger den skyddsnivå som observerades i Sverige I-studien 2–5 gånger.

Skyddets varaktighet ADASEL

Under en långvarig (över tio år) observation av persistensen av nivån av antikroppar mot vaccinantigener hos vuxna och ungdomar som vaccinerades i tidig barndom mot stelkramp, difteri och kikhosta (med användning av ett vaccin som inkluderade en helcells kikhostkomponent) och en gång vaccinerades ADASEL visades att skyddsindikatorerna för tetanus- och difteritoxoider bevarades 10 år efter vaccination (respektive 99,2% och 92,6%).

Koncentrationen av kikhostantikroppar under 5 år var 2–9 gånger högre än det ursprungliga värdet, 10 år efter vaccination, denna nivå minskade till den initiala (före vaccination). Studier av varaktigheten av immuniteten efter vaccinering och data om studien av upprepade administreringar av ADASEL bekräftar möjligheten för användning med ett intervall på 10 år istället för vacciner som endast innehåller difteri och tetanustoxoider.

Indikationer för användning

ADASEL-vaccinet används hos personer i åldern 4–64 år i syfte att revaccinera mot stelkramp, difteri och kikhosta.

Kontraindikationer

Absolut:

• barn under 4 år, äldre över 64 år;
• encefalopati (till exempel nedsatt medvetenhet, koma, upprepade kramper) inom sju dagar efter administrering av vaccinet, som inkluderade kikhostkomponenten, såvida inte en annan orsak har fastställts;
• progressiv neurologisk sjukdom, progressiv encefalopati eller okontrollerad epilepsi;
• akuta sjukdomar av infektiös / icke-infektiös etiologi, förvärring av kroniska sjukdomar (är tillfälliga kontraindikationer; i detta fall kan vaccination utföras efter återhämtning eller under remission). Vid akuta tarmsjukdomar, milda akuta luftvägsinfektioner och andra tillstånd är vaccination möjlig omedelbart efter normalisering av kroppstemperaturen.
• belastade anafylaktiska reaktioner på läkemedel som innehåller difteri, tetanustoxoid- och kikhostvaccin.

Relativ (ADASEL ordineras under medicinsk övervakning):

• graviditet;
• amningstid.

ADASEL, bruksanvisning: metod och dosering

ADASEL-vaccinet injiceras intramuskulärt i axelns deltoidmuskel. Du kan inte injicera vaccinet intra- eller subkutant i gluteusmuskeln och kärlbädden.

Dosen ADASEL för revaccination är 0,5 ml en gång.

Baserat på nationella riktlinjer kan ADASEL vid behov användas till vuxna och äldre barn istället för difteri- och tetanusvaccin för boostervaccinationer mot difteri, pertussis och tetanus.

I behandlingsrummet, där immunisering utförs, bör det finnas antichockterapi (adrenalinhydrokloridlösning för injektion 1 ÷ 1000, glukokortikosteroider och andra lämpliga läkemedel). Rekommenderad observationstid för patientens tillstånd efter administrering av läkemedel är minst 30 minuter.

Innan ADASEL införs bör injektionsflaskans innehåll bedömas med avseende på missfärgning och / eller förekomst av främmande inneslutningar. Om några abnormiteter upptäcks kan vaccinet inte administreras.

Skaka flaskan före administrering tills en grumlig homogen suspension erhålls.

Injektionsflaskans kork måste desinficeras med ett antiseptiskt medel innan vaccindosen tas.

Proppen och metallkåpan som håller den ska inte tas bort från flaskan.

Införandet av vaccinet bör utföras i enlighet med reglerna för asepsis.

Bieffekter

Smärta vid injektionsstället, enligt resultaten från kliniska studier av ADASEL hos personer i åldrarna 4–64 år, är den vanligaste lokala reaktionen orsakad av injektionsmetoden för läkemedelsadministrering.

I de flesta fall noterades utvecklingen av lokala reaktioner i samband med introduktionen av suspensionen inom tre dagar från vaccineringstidpunkten, deras genomsnittliga varaktighet är mindre än 3 dagar.

Erytem / ödem vid injektionsstället ≥ 35 mm tre dagar efter vaccination noterades (respektive):

• barn: 11,7 / 10,1%
• ungdomar: 5,9 / 6,2%
• vuxna: 4,8 / 5,2%

De vanligaste allmänna reaktionerna: hos barn - ökad trötthet, hos ungdomar och vuxna - huvudvärk. En ökning av kroppstemperatur> 38 ° C noterades i mindre än 10% av fallen. Dessa störningar var kortvariga och kännetecknades av mild till måttlig intensitet. En ökning av kroppstemperaturen> 39,5 ° C tre dagar efter vaccination observerades hos barn och ungdomar (i 0,3 och 0,1% av fallen) och registrerades inte hos vuxna.

Möjliga biverkningar (> 10% - mycket vanliga;> 1% och 0,1% och 0,01% och <0,1% - sällan; <0,01% - mycket sällsynta):

• systemiska reaktioner (1 - barn, 2 - ungdomar, 3 - vuxna): mycket ofta - svullnad i lederna ^2,3, huvudvärk, illamående ², anorexi ¹, diarré, myalgi ^2,3, muskelsmärta eller muskelsvaghet ^{2, 3}, allmän sjukdomskänsla, frossa ²; ofta - illamående ¹, feber, kräkningar, myalgi ¹, förstorade axillära lymfkörtlar, hudutslag, muskelsmärta eller muskelsvaghet ¹, frossa ^1.3, svullnad i lederna ¹;
• lokala reaktioner vid injektionsstället: mycket ofta - svullnad, smärta, rodnad.

Information om följande biverkningar mottogs som spontana meddelanden under ADASEL-perioden efter marknadsföring, medan det är omöjligt att bedöma orsakssamband med användning av vaccinet och förekomstfrekvensen.

Möjliga överträdelser registrerade under användning av vaccinet efter registrering:

• nervsystemet: svimning, hypestesi, Guillain-Barré-syndrom, parestesi, nervsystemet i brakialnerven, ansiktsförlamning, kramper, myelit;
• immunsystem: överkänslighetsreaktion (anafylaktisk) - utslag, ödem, angioödem, hypotoni;
• hjärt-kärlsystemet: myokardit;
• muskuloskeletala systemet: muskelkramper, myosit
• hud och subkutan vävnad: utslag, klåda;
• reaktioner vid vaccininjektionsstället och allmänna svar: aseptisk abscess, hematom vid injektionsstället, vidsträckta reaktioner på injektionsstället (mer än 50 mm), omfattande svullnad i extremiteten som sprider sig från ADASEL-injektionsstället bortom en / två leder.

Överdos

Inte tillämpbar.

speciella instruktioner

ADASEL, som alla andra vacciner, kan inte ge 100% skydd för alla vaccinerade personer.

Eftersom intramuskulär injektion kan orsaka hematom vid injektionsstället, i närvaro av blodproppar, till exempel vid hemofili eller trombocytopeni, liksom hos patienter som använder antikoagulantia, bör ADASEL inte vaccineras, såvida inte fördelarna uppväger riskerna. Om ett beslut fattas att administrera vaccinet till den angivna gruppen personer intramuskulärt, ska läkemedlet användas med extrem försiktighet, i enlighet med åtgärder som syftar till att förhindra bildandet av hematom efter injektion.

Utvecklingen av överkänslighetsreaktioner mot någon av komponenterna i vaccinet är möjlig efter administrering av ADASEL, även hos personer utan tidigare överkänslighetsreaktioner mot läkemedlets komponenter.

Mot bakgrund av nedsatt immunitet (till exempel på grund av immunsuppressiv terapi), kan immunsvaret efter vaccination eventuellt inte bildas. Av detta skäl bör vaccination om möjligt inte genomföras förrän slutet av användningen av immunsuppressiva läkemedel. Denna rekommendation gäller inte patienter med kroniska immunbristsjukdomar, särskilt de med HIV-infektion.

För progressiva / instabila neurologiska störningar, okontrollerad epilepsi eller progressiv encefalopati ges inte vaccination förrän tre villkor är uppfyllda:

1. Behandlingsregimen för dessa sjukdomar har fastställts.
2. Staten har stabiliserats.
3. Fördelarna med ADASEL-administration överväger helt klart riskerna.

I de fall Guillain-Barré syndrom utvecklas inom 6 veckor efter administrering av ett vaccin som innehåller tetanustoxoid, bör beslutet att använda ADASEL eller ett annat vaccin som innehåller tetanus toxoid fattas på grundval av en noggrann bedömning av förhållandet mellan förväntad nytta och möjlig risk.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Effekten av ADASEL på förmågan att köra fordon har inte studerats.

Applicering under graviditet och amning

ADASEL under graviditet / amning kan endast användas om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken.

Läkemedlets reproduktionstoxicitet, liksom dess effekt på embryot och fostrets utveckling, har inte studerats.

Vaccination rekommenderas inte under graviditet såvida det inte finns en uppenbar risk för kikhosta. Vaccinet är inaktiverat, så risken för embryot / fostret är osannolikt. Läkaren bör noggrant utvärdera förhållandet mellan fördelarna och risken med att använda ADASEL på individuell basis i händelse av infektionsutbrott i samhället eller i närvaro av hög sannolikhet för infektion från en sjuk familjemedlem.

Effekten av läkemedlet under amning har inte studerats. Vaccinet är inaktiverat, så risken för negativa effekter på modern och barnet är osannolik. Frågan om möjligheten / nödvändigheten av administrering av ADASEL bestäms dock endast av läkaren individuellt.

Pediatrisk användning

För patienter under 4 år är ADASEL kontraindicerat.

Användning hos äldre

Denna omvaccination är kontraindicerad för personer över 64 år.

Läkemedelsinteraktioner

Samtidig användning av ADASEL med trivalent inaktiverat influensavaccin och hepatit B-vaccin är möjligt.

Resultaten när det gäller immunogenicitet och säkerhet hos vuxna är jämförbara både med samtidig administrering av ADASEL och det trivalenta inaktiverade influensavaccinet, och när dessa vacciner ges med en månads mellanrum.

Hos ungdomar jämfördes immunogeniciteten och säkerheten för ADASEL och vaccinet för att förebygga hepatit B samtidigt och med ett intervall på 1 månad. I båda fallen observerades inget ömsesidigt inflytande på antigenerna under bildandet av immunsvaret.

Vid samtidig användning av ADASEL med andra vacciner ska varje vaccin injiceras med olika sprutor i olika delar av kroppen, helst i olika extremiteter.

Bildningen av ett immunsvar kan påverkas av immunsuppressiva medel som används samtidigt med ADASEL. Immunsuppressiv terapi, inklusive strålbehandling, användning av alkylerande läkemedel, antimetaboliter, cytotoxiska läkemedel och glukokortikosteroider (i doser som överstiger terapeutiska läkemedel) kan leda till en minskning av immunsvaret mot vaccinet.

Det är förbjudet att blanda ADASEL i en spruta med beredningar avsedda för parenteral administrering.

Analoger

ADASEL-analoger är Adsorberat pertussis-difteri-tetanus-vaccin (DTP-vaccin), Infanrix [Vaccin för att förhindra difteri, tetanus, pertussis (acellulär) tre-komponent adsorberad vätska].

Villkor för lagring

Förvara vid 2–8 ° C, frys inte. Suspension som har fryst får inte användas. Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarheten är 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om ADASEL

Recensioner av ADASEL är få, eftersom läkemedlet har registrerats nyligen. De flesta svaren är relaterade till förväntningarna på vaccinet på marknaden, eftersom det tillåter kikhosteprofylax inte bara hos barn från 4 år utan också hos vuxna patienter.

Pris för ADASEL på apotek

Det ungefärliga priset för ADASEL (1 flaska) är 2050-2602 rubel.

ADASEL: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Adacel Vaccin för att förhindra difteri 0,5 ml / dos suspension för intramuskulär administrering av 0,5 ml 1 st. 1990 RUB köpa

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!