Engerix B
Latinskt namn: Engerix B
ATX-kod: J07BC01
Aktiv ingrediens: HBS-protein - den huvudsakliga ytantigenen av hepatit B-viruset (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antigen av hepatit B-viruset (HBsAg)]
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgien)
Beskrivning och foto uppdaterat: 2018-11-09
Engerix B är ett vaccin för att förhindra hepatit B.
Släpp form och komposition
Läkemedlet produceras i form av en suspension för injektion för barn och en suspension för injektion för vuxna: homogen, lätt opaliserande, vitaktig; under lagring är den uppdelad i två lager - en färglös genomskinlig vätska och en vit fällning, som, när den skakas, lätt bryts upp [i injektionsflaskor om 1 dos (0,5 ml - för barn, 1 ml - för vuxna), i en kartong 1 flaska och bruksanvisning Engerix B; för sjukhus - 25 eller 100 flaskor i en kartong; i flerdosflaskor med 10 doser (5 ml - för barn, 10 ml - för vuxna), i en kartong 1 flaska, i en kartong 25 eller 100 flaskor].
Sammansättning av 1 dos av vaccinet:
- aktiv substans: HBS-protein, som är det huvudsakliga ytantigenet av hepatit B-virus (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) eller 20 μg (1 ml);
- hjälpkomponenter: merkiolat (i spårmängder), natriumvätefosfatdihydrat, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, vatten för injektionsvätska, aluminiumhydroxid (adsorbent).
Angerix B-vaccinet uppfyller kraven från Världshälsoorganisationen. Det är mycket renat och innehåller inga konserveringsmedel. Vid dess produktion används inga ämnen som härrör från substansen i människokroppen.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamik
Engerix B är ett vaccin som används för att förebygga hepatit B. Det är ett renat huvudyteantigen av hepatit B-virus - HBsAg, som produceras av en odling av jästceller (Saccharomyces cerevisiae) erhållen genom genteknik och med en gen som kodar för huvudytantigen av hepatit B-virus. HBsAg erhålls med användning av rekombinant DNA, renas från jästceller genom flera sekventiellt applicerade fysikalisk-kemiska metoder och adsorberas på aluminiumhydroxid.
HBsAg omvandlas spontant till sfäriska partiklar med en diameter av 20 nm innehållande icke-glykosylerade HBsAg-polypeptider och en lipidmatris som huvudsakligen består av fosfolipider. Studier har visat att dessa partiklar har egenskaper som är karakteristiska för naturligt HBsAg.
Den profylaktiska effekten av Angerix B-vaccinet är 95-100% hos spädbarn, barn och vuxna i riskzonen.
Vaccinet inducerar bildandet av specifika HBs-antikroppar, som i en titer på 10 IE / L förhindrar utvecklingen av hepatit B.
Den profylaktiska effekten av Angerix B hos nyfödda födda till HBsAg-positiva mödrar och vaccinerade enligt schema 0, 1, 2, 12 månader eller 0, 1, 6 månader utan samtidig eller efterföljande administrering av anti-HBV-immunglobulin (HBIg) är 95%. Samtidig användning av HBIg vid födseln ökar effekten med upp till 98%.
När friska nyfödda immuniseras enligt schemat 0, 1, 6 månader, 7 månader efter införandet av den första dosen av vaccinet, bestäms skyddsnivån av antikroppar hos mer än 96% av de vaccinerade. Om immunisering utförs enligt schemat för 0, 1, 2, 12 månader, har 15% av de vaccinerade en skyddande nivå av antikroppar 1 månad efter införandet av den första dosen och 89% av patienterna 1 månad efter den tredje dosen. En månad efter den fjärde vaccinationen bestäms den skyddande antikroppstitern hos 95,8% av individerna.
När vaccination utförs enligt schemat 0, 7, 21 dagar bestäms den skyddande titerna av antikroppar 1 vecka efter införandet av den tredje dosen hos 65,2% av de vaccinerade, 5 veckor efter den tredje vaccinationen - hos 76% av personerna. En månad efter den fjärde vaccinationen, som administreras 1 år efter huvudimmuniseringsschemat, detekteras en skyddande antikroppstiter hos 98,6% av de vaccinerade.
Som ett resultat av massvaccinering av barn i åldern 6–14 år sågs en signifikant minskning av persistensen av hepatit B-antigenet, vilket är en viktig faktor i utvecklingen av levercancer och förekomsten av hepatocellulärt karcinom.
Vid samtidig njursvikt, inklusive hos patienter i hemodialys, seroprotektiva nivåer (beräknat som procentandelen av patienterna i vilka antikroppens titervärde har nått> 10 IE / L) efter vaccination enligt schemat 0, 1, 2, 6 månader (40 μg / 2 ml) är: efter 3 månader - 55,4%, efter 7 månader - 87,1%.
Engerix B har också förmågan att förhindra hepatit D-infektion om den coinficeras med ett delta-medel.
Farmakokinetik
Farmakokinetiska data för Angerix B tillhandahölls inte av tillverkaren.
Indikationer för användning
Engerix B används för aktiv immunisering av barn och vuxna mot hepatit B, främst de som riskerar infektion.
Vaccinet administreras i enlighet med den nationella kalendern för förebyggande vaccinationer och kalendern för förebyggande vaccinationer för epidemiska indikationer för alla befolkningsgrupper som inte tidigare har vaccinerats.
Grupper som riskerar att drabbas av viral hepatit B inkluderar:
- barn födda till mödrar som är bärare av hepatit B-viruset;
- barn som bor på barnhem och internatskolor;
- medicinsk och tandvårdspersonal, inklusive klinisk och serologisk laboratoriepersonal;
- personer som är engagerade i produktion av immunobiologiska preparat från donator- och placentablod;
- medicinska studenter (särskilt akademiker);
- människor som bor i regioner där hepatit B är endemisk;
- personer som reser till regioner där hepatit B är endemisk;
- personer som har nära kontakt med patienter med akut eller kronisk hepatit B eller med bärare av viruset;
- patienter med kronisk leversjukdom eller som riskerar att utveckla leversjukdom (inklusive patienter med kronisk hepatit C, hepatit C-virusbärare och alkoholmissbrukare);
- patienter som genomgår eller planerar invasiva medicinska eller diagnostiska ingrepp, kirurgi, organtransplantation, transfusion av blod eller blodkomponenter;
- patienter med sigdcellanemi;
- drogmissbrukare som injicerar droger;
- personer som har ökad risk för sjukdomen på grund av sitt sexuella beteende (promiskuöst sexliv, homosexualitet).
I områden med måttlig till hög förekomst av hepatit B är infektionsrisken hög i hela befolkningen, så vaccination rekommenderas också för alla barn, inklusive nyfödda och ungdomar.
Kontraindikationer
- utveckling av överkänslighetsreaktioner mot tidigare administrering av hepatit B-vaccinet;
- överkänslighet mot någon komponent i Engerix B (inklusive bakjäst).
Engerix B, bruksanvisning: metod och dosering
Engerix B injiceras djupt intramuskulärt (IM). Rekommenderade injektionsställen: nyfödda och små barn - anterolateralt lårområde, vuxna och äldre barn - deltoidområdet. Patienter med sjukdomar i blodkoagulationssystemet (till exempel trombocytopeni), som undantag, får administrera vaccinet subkutant.
Det rekommenderas inte att injicera suspensionen i gluteusmuskeln, intradermalt eller subkutant, eftersom ett adekvat immunsvar inte uppnås med denna administreringsväg.
Administrering av intravenöst vaccin är strängt förbjudet.
Omedelbart före användning måste flaskan skakas noggrant tills suspensionen får en homogen struktur med en lite matt vitaktig färg utan främmande partiklar. Om vaccinet ser annorlunda ut är det förbjudet att använda det.
När du använder en flerdosflaska ska varje dos tas ut och injiceras med en ny steril spruta med en engångsnål. Efter att ha öppnat en sådan flaska ska vaccinet användas under arbetsdagen.
Medicinsk personal måste dra in vaccinet i en spruta under strikt aseptiska förhållanden och vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra kontaminering (kontaminering) av innehållet.
Rekommenderade doser:
- barn under 16 år, inklusive nyfödda - 10 μg / 0,5 ml;
- ungdomar från 16 år och vuxna - 20 μg / 1 ml.
Primärvaccination
Standardvaccination utförs enligt ett schema för 0, 1 och 6 månader. Optimalt skydd enligt detta schema tillhandahålls efter 7 månader.
Accelererad vaccination utförs enligt schemat på 0, 1 och 2 månader, 12 månader efter den första vaccinationen av Angerix B, omvaccination utförs. Detta schema ger ett snabbare immunsvar och större överensstämmelse med vaccination.
Nödvaccination kan utföras för personer över 16 år i undantagsfall när en snabb utveckling av ett förebyggande immunsvar krävs, till exempel när man planerar en resa till ett hyperendemiskt område. Vaccinationer görs enligt schemat 0, 7, 21 dagar. Revaccination utförs 12 månader efter den första dosen.
Primärvaccination av patienter med hemodialys med nedsatt njurfunktion:
- patienter i åldern 16 år och äldre: 4 vaccinationer i dubbla doser (40 μg) enligt schemat på 0, 1, 2 och 6 månader. Läkaren bör överväga om det är lämpligt att utföra serologiska tester efter immunisering. Vaccinationsschemat kan justeras för att ge en antikroppstiter på ≥ 10 IE / L (acceptabel skyddsnivå);
- patienter under 16 år, inklusive nyfödda: använd ett standardiserat eller påskyndat vaccinationsschema i en dos av 10 μg / 0,5 ml. Serologisk testning efter immunisering rekommenderas. Med tanke på bevisen hos vuxna kan en dubbel dos hos barn resultera i ett bättre immunsvar. Vaccinationsschemat kan justeras för att ge en antikroppstiter ≥ 10 IE / L (acceptabel skyddsnivå).
Personer som av misstag exponeras för infektionsrisken (till exempel efter ett stick med en infekterad nål) rekommenderas att utföra accelererad vaccination enligt schemat 0, 1, 2 månader + revaccination efter 12 månader. I det här fallet administreras den första dosen Angerix B samtidigt med immunglobulin mot hepatit B (injektioner utförs i olika delar av kroppen).
För nyfödda födda till mödrar som är bärare av hepatit B-viruset eller har haft hepatit B under graviditetens tredje trimester rekommenderas att den första dosen Angerix B administreras under de första 12 timmarna av livet, sedan används ett påskyndat vaccinationsschema, eftersom det möjliggör ett snabbare immunsvar. Vid behov administreras hepatit B-immunglobulin samtidigt (injektioner utförs i olika delar av kroppen). Om det behövs kan vaccinationsschemat justeras av en läkare.
Återvaccination
Behovet av omvaccinering har inte fastställts hos friska individer som har genomgått ett komplett primärt immuniseringsschema.
Behovet av omvaccinering hos patienter i hemodialys och de med nedsatt immunsvar bestäms av resultaten från serologiska tester.
Toleransen för omvaccination är jämförbar med den för den primära vaccinationen.
Bieffekter
- lokala reaktioner: ofta (från> 1% till ≤ 0,1%) - rodnad, svullnad och ömhet vid injektionsstället;
- från muskuloskeletala systemet: sällan (från ≥ 0,01% till <0,1%) - artralgi, myalgi; mycket sällan (<0,01%) - artrit;
- från det kardiovaskulära systemet: mycket sällan - hypotoni, synkope, vaskulit;
- från matsmältningssystemet: sällan - buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, förändringar i leverfunktionstester;
- från andningsorganen: mycket sällan - symtom som liknar bronkospasm;
- från det centrala och perifera nervsystemet: sällan - parestesi, yrsel, huvudvärk; mycket sällan - neuropati, förlamning, encefalopati, encefalit, kramper, hjärnhinneinflammation, neurit (inklusive optisk neurit, multipel skleros, Guillain-Barré syndrom);
- från det hematopoietiska systemet: mycket sällan - lymfadenopati, trombocytopeni;
- allergiska reaktioner: sällan - hudutslag, nässelfeber, klåda; mycket sällan - anafylaktoida och anafylaktiska reaktioner, begränsad akut angioödem, erythema multiforme, serumliknande syndrom av läkemedelsallergi;
- från kroppen som helhet: sällan - sjukdom, feber, svaghet, influensaliknande syndrom.
Orsakssambandet för utvecklingen av de beskrivna biverkningarna med introduktionen av Engerix B har inte fastställts på ett tillförlitligt sätt.
Överdos
Fall av överdosering av Angerix B har hittills inte rapporterats.
speciella instruktioner
I händelse av ett akut febertillstånd eller en förvärring av en kronisk sjukdom utförs vaccination 1 månad efter fullständig återhämtning eller remission.
Om en patient diagnostiseras med en mild form av en infektionssjukdom kan Angerix B-vaccinet ges omedelbart efter att kroppstemperaturen har återgått till normal.
Engerix B skyddar inte mot infektioner orsakade av andra patogener (inklusive hepatit A, C och E), såväl som patogener som orsakar andra leversjukdomar.
Vaccination ska utföras i vaccinationsrummet, där alla nödvändiga medel finns för att stoppa den anafylaktiska reaktionen. Allvarliga allergiska reaktioner utvecklas vanligtvis omedelbart efter att vaccinet har administrerats, därför måste patienten vara under medicinsk övervakning inom 30 minuter efter injektionen.
Utvecklingen av immunsvaret beror på många enskilda faktorer, och om vaccinationen inte är effektiv kan en ytterligare dos av vaccinet krävas.
Ytterligare vaccinadministrering kan också krävas för patienter i hemodialys och immunförsvarade individer (till exempel HIV-infekterade), eftersom en adekvat titer av HBs-antikroppar inte kan uppnås efter huvudförloppet av immunisering.
Hepatit B-viruset kännetecknas av en lång inkubationsperiod, därför kan patienten redan under vaccinationen ha en latent virusinfektion. I detta fall kan immunisering inte förhindra utvecklingen av sjukdomen.
Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer
Med tanke på säkerhetsprofilen för Angerix B är det osannolikt att det påverkar förmågan att utföra potentiellt farliga aktiviteter, inklusive körning, negativt.
Applicering under graviditet och amning
Det har inte gjorts några experimentella studier om effekten av Angerix B på reproduktionsfunktionen hos djur eller kontrollerade studier av användningen av vaccinet hos kvinnor under graviditet och amning. Detta vaccin är inaktiverat (dvs. det innehåller inte levande mikroorganismer), så risken för fostret / barnet är minimal.
Pediatrisk användning
I pediatrik används Engerix B-vaccinet när det anges.
Med nedsatt njurfunktion
Primärvaccination av patienter med hemodialys med nedsatt njurfunktion:
- ålder från 16 år: 4 vaccinationer ges i dubbla doser (40 μg) enligt schemat på 0, 1, 2 och 6 månader. Läkaren bör överväga om det är lämpligt att utföra serologiska tester efter immunisering. Vaccinationsschemat kan justeras för att ge en antikroppstiter på ≥ 10 IE / L (acceptabel skyddsnivå);
- ålder upp till 16 år, inklusive nyfödda: använd ett standardiserat eller accelererat vaccinationsschema i en dos av 10 μg / 0,5 ml. Serologisk testning efter immunisering rekommenderas. Med tanke på bevisen hos vuxna kan en dubbel dos hos barn resultera i ett bättre immunsvar. Vaccinationsschemat kan justeras för att ge en antikroppstiter ≥ 10 IE / L (acceptabel skyddsnivå).
Läkemedelsinteraktioner
Engerix B kan användas samtidigt med immunglobulin mot hepatit B. Om läkemedel administreras till olika delar av kroppen minskar inte titern av anti-HBs-antikroppar.
Engerix B får administreras samtidigt med andra vacciner som anges i det nationella vaccinationsschemat och inaktiverade vacciner i enlighet med vaccinkalendern för epidemisk indikation. Huvudvillkoret är att vacciner måste injiceras med olika sprutor i olika delar av kroppen.
Engerix B kan användas för att genomföra en vaccinationskurs som startas med ett annat hepatit B-vaccin, eller för att ge en booster om det behövs.
Analoger
Analogerna till Engerix B är: Regevak B, Hepatit B-rekombinantvaccin (rDNA), Hepatit B-rekombinant jästvaccin, Shanvak-B, Hepatit B-rekombinantvaccin.
Villkor för lagring
Förvara och transportera vid 2–8 ° C, frysfritt. Förvaras oåtkomligt för barn.
Hållbarheten är 3 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Flerdosförpackningar levereras endast till medicinska institutioner.
Recensioner om Angerix B
Recensioner om Angerix B är positiva. Patienter beskriver vaccinet från den belgiska tillverkaren som effektivt, tolereras väl och inte orsakar biverkningar. Tyvärr, som många har påpekat, erbjuder de i vaccinationsrummen endast det inhemska vaccinet mot hepatit B, vilket tolereras värre, och det är mycket svårt att köpa Engerix B på egen hand.
Pris för Engerix B på apotek
Priset för Engerix B är för närvarande okänt, eftersom läkemedlet inte finns kommersiellt tillgängligt. Kostnaden för den inhemska analogen - Hepatit B-rekombinant jästvaccin är: 10 ampuller om 0,5 ml - 1541 rubel, 10 ampuller om 1 ml - 1902 rubel.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
