Nomider - Instruktioner, Användning För Barn, 75 Mg, Pris, Recensioner, Analoger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Nominerar

Nomider: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Vid nedsatt njurfunktion
12. 12. För kränkningar av leverfunktionen
13. 13. Läkemedelsinteraktioner
14. 14. Analoger
15. 15. Lagringsvillkor
16. 16. Villkor för utdelning från apotek
17. 17. Recensioner
18. 18. Pris på apotek

Latinskt namn: nominerar

ATX-kod: J05AH02

Aktiv ingrediens: oseltamivir (Oseltamivir)

Producent: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Ryssland)

Beskrivning och fotouppdatering: 27.9.2019

Priser på apotek: från 290 rubel.

köpa

Nomides är ett antiviralt läkemedel.

Släpp form och komposition

Doseringsform - kapslar: geléformigt fast ämne, invändigt fyllt med vitt eller vitt pulver med en gulaktig glans; dosering av 30 mg - storlek nr 3, med vit kropp och lock; med en dos på 45 mg - storlek nr 2, med en blå kropp och lock; med en dosering av 75 mg - storlek nr 1, med en vit kropp och ett orange lock (i en kartong 1 eller 2 blisterförpackningar innehållande 5 eller 10 kapslar, eller en polymerburk innehållande 20 eller 30 kapslar, samt instruktioner för användning av Nomides) …

Sammansättning av 1 kapsel (30/45/75 mg):

• aktiva substanser: oseltamivirfosfat - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (motsvarar halten oseltamivir - 30/45/75 mg);
• hjälpkomponenter: talk - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; natriumstearylfumarat - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; kroskarmellosnatrium - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; förgelatinerad stärkelse - 65,6 / 98,4 / 164 mg; samovidon - 3,6 / 5,4 / 9 mg; kolloidal kiseldioxid (aerosil) - 6/9/15 mg.

Sammansättningen av kapselhöljet (30/45/75 mg):

• kropp: gelatin - upp till 100/100/100 mg; titandioxid - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natriumlaurylsulfat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; renat vatten - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; dessutom för kapslar med en dos av 45 mg: lysande blå färg - 0,262 6 mg;
• lock: gelatin - upp till 100/100/100 mg; titandioxid - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natriumlaurylsulfat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; renat vatten - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; dessutom för kapslar med en dos av 45 mg: lysande blå färg - 0,262 6 mg; för kapslar med en dos av 75 mg: karmosinrött färgämne [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; färgämne solnedgång solnedgång gul E110 - 1.275 3 mg.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Nomides är ett antiviralt läkemedel och dess aktiva ingrediens, oseltamivirfosfat, är en prodrug. Den aktiva metaboliten av oseltamivirfosfat, oseltamivirkarboxylat, är en effektiv och selektiv hämmare av neuraminidas av influensa A- och B-virus, ett enzym som katalyserar frisättningen av nybildade viruspartiklar från infekterade celler, deras penetration i epitelcellerna i luftvägarna och vidare spridning av viruset i kroppen. In vitro hämmar läkemedlet tillväxten av influensavirus, in vivo - undertrycker patogeniciteten och replikationen av viruset, minskar frisättningen av influensa A- och B-virus från kroppen.

Studier av kliniska isolat av influensavirus har visat att innehållet av oseltamivirkarboxylat krävs för att hämma neuraminidas med 50% (IC ₅₀) varierar från 0,1 till 1,3 nM för influensa A-virus och är 2,6 nM för viruset influensa B. Median IC ₅₀ -värde för influensa B-virus, enligt publicerade studier, är något högre vid 8,5 nM.

I kliniska prövningar har sannolikheten för uppkomst av resistenta influensavirus eller virus med nedsatt läkemedelskänslighet studerats.

Hos alla patienter med virusresistent mot oseltamivirkarboxylat var transporten tillfällig, det påverkade inte eliminering av viruset och orsakade inte en försämring av det kliniska tillståndet.

Beroende på patientpopulationen var fenotypning / geno- och fenotypning hos patienter med mutationer som ledde till resistens:

• Barn i åldern 1-12: 4,1% (19 av 464) / 5,4% (25 av 464)
• ungdomar 12+ och vuxna: 0,32% (4 i 1 245) / 0,4% (5 i 1 245)

Ingen av studierna utförde fullständig genotypning.

Utvecklingen av resistens hos personer med immunfunktionens normala funktion vid användning av läkemedlet för säsongsprofylax (inom 42 dagar), profylax av familjekontakter (inom 10 dagar) och profylax efter exponering (inom 7 dagar) observerades inte.

Resistens har inte heller rapporterats i den 3-månaders säsongsundersökande profylaxstudien på patienter med nedsatt immunförsvar.

Hos patienter som inte tog oseltamivir hittades naturligt förekommande mutationer av influensa A- och B-virus med nedsatt känslighet för läkemedlet.

Mer än 99% av 2008 års H1N1-virusstammar som cirkulerade i Europa befanns ha en H275Y-substitutionsmutation 2008, vilket leder till framväxten av resistens. I de flesta fall var svininfluensan (2009 H1N1 influensavirus) mottaglig för ämnet. Stammar som är resistenta mot det har hittats både hos individer med normal immunfunktion och hos immunförsvarade patienter som får Nomides. Beroende på bosättningsregionen och säsongen kan frekvensen av förekomst av sådana virus och graden av minskning av läkemedelskänslighet variera. Oseltamivir-resistens observerades också när läkemedlet ordinerades för både terapi och profylax hos patienter med pandemi H1N1 influensa.

Hos patienter med försvagat immunförsvar och hos yngre patienter kan förekomsten av resistens vara högre än hos andra individer. Influensavirus från oseltamivirbehandlade patienter och laboratoriestammar av influensavirus som är resistenta mot Nomides bär N1- och N2-neuraminidasmutationerna. Mutationerna som leder till resistens är ofta specifika för neuraminidas-undertypen.

Beslutet om recept på ett läkemedel bör fattas med hänsyn till influensavirusens säsongskänslighet för det (de senaste uppgifterna från Världshälsoorganisationen).

Enligt prekliniska data, som erhölls under standardstudier för studier av kronisk toxicitet, genotoxicitet och farmakologisk säkerhet, identifierades ingen särskild fara för människor.

Resultaten av tre studier för att identifiera läkemedlets cancerframkallande potential (en halvårsstudie på transgena Tg: AC-möss för den aktiva metaboliten och en tvåårsstudie på möss och råttor för oseltamivir) var negativa.

Genotoxiska standardtester för både läkemedlet och dess aktiva metabolit var negativa.

Reproduktionsfunktionen hos hon- och hanråttor försämrades inte vid användning av läkemedlet i en dos av 1,5 g per 1 kg kroppsvikt och dag.

Vid användning av oseltamivir sågs ingen effekt på embryonal utveckling hos råttor (dos 1,5 g per 1 kg kroppsvikt per dag) och kaniner (upp till 0,5 g per 1 kg kroppsvikt per dag). Arbetsperioden hos råttor med introduktionen av läkemedlet i en dos av 1,5 g per 1 kg kroppsvikt per dag ökade. Säkerhetsgränsen mellan exponering för människor och den maximala dosen som inte har någon effekt hos råttor (0,5 g per 1 kg kroppsvikt per dag) är 480 gånger högre för läkemedlet och 44 gånger för dess aktiva metabolit. Fosterexponeringen varierade från 15 till 20% av moderns.

Oseltamivir och dess aktiva metabolit överförs till mjölk hos ammande råttor och enligt begränsade data till bröstmjölk hos människa. Mängden i bröstmjölk, enligt resultaten av extrapolering av data som erhållits i djurstudier, kan vara 0,0003 respektive 0,000 01 g per dag.

Med introduktionen av de maximala doserna av den aktiva substansen i läkemedlet till marsvin, bland cirka 50% av dem, noterades hudsensibilisering, manifesterad i form av erytem. Vändbar ögonirritation hittades också hos kaniner.

Oral administrering av en engångsdos på ≥ 0,657 g oseltamivirfosfat per kg kroppsvikt hade ingen effekt på vuxna råttor, men hos omogna råttungar vid 7 års ålder var det giftigt och i vissa fall dödligt. Inga biverkningar observerades vid konstant administrering av läkemedlet i en dos av 0,5 g per 1 kg kroppsvikt per dag från 7 till 21 dagar efter den postnatala perioden.

Farmakokinetik

• absorption: under påverkan av tarm- och leveresteraser av oseltamivir absorberas fosfat lätt i mag-tarmkanalen (GIT) och omvandlas starkt till en aktiv metabolit (oseltamivirkarboxylat). Inom 30 minuter bestäms innehållet av oseltamivirkarboxylat i plasma, vilket överstiger koncentrationen av proläkemedlet mer än 20 gånger. Tiden för att nå den maximala koncentrationen av den aktiva metaboliten är från 2 till 3 timmar. I form av oseltamivirkarboxylat går 75% (minimum) av den orala dosen av läkemedlet in i den systemiska cirkulationen, i form av utgångssubstansen - högst 5%. Plasmakoncentrationerna av proläkemedlet och den aktiva metaboliten är dosproportionella och beror inte på matintaget.
• distribution: distributionsvolymen för oseltamivirkarboxylat var 23 liter. Enligt djurstudier hittades det efter oral administrering i alla huvudinfektionsfoci (i luftstrupen, mellanörat, tvättvatten i bronkierna, lungorna, på slemhinnan i näshålan) i koncentrationer som ger antiviral effekt. Plasmaproteinbindningen av oseltamivirkarboxylat är 3%, förläkemedel - 42%, vilket inte räcker för att orsaka betydande läkemedelsinteraktioner;
• metabolism: under påverkan av esteraser, huvudsakligen i levern, omvandlas oseltamivirfosfat starkt till oseltamivirkarboxylat. Varken läkemedlet eller dess aktiva metabolit är hämmare eller substrat för isoenzymer i cytokrom P _450-systemet;
• utsöndring: läkemedlet utsöndras huvudsakligen av njurarna genom tubulär utsöndring och glomerulär filtrering i form av oseltamivirkarboxylat (mer än 90%), vilket inte genomgår ytterligare transformation. Njurclearance är 18,8 liter per timme och överstiger den glomerulära filtreringshastigheten, som är 7,5 liter per timme. Detta indikerar att läkemedlet också utsöndras genom tubulär utsöndring. Mindre än 20% av dosen tas ut i tarmarna. Halveringstiden för oseltamivirkarboxylat varierar från 6 till 10 timmar.

Området under kurvan "koncentration av den aktiva metaboliten i plasmatid" vid användning av oseltamivir i en dos av 0,1 g 2 gånger dagligen i 5 dagar hos patienter med varierande grad av njurskada är omvänt proportionell mot minskningen av njurfunktionen.

Farmakokinetiken för Nomides vid njursjukdom i slutstadiet [kreatininclearance (CC) <10 ml per minut] hos icke-dialyspatienter har inte studerats, varför det inte finns några dosrekommendationer för denna patientgrupp.

De data som erhållits i djur- och in vitro-studier indikerar att det inte finns någon signifikant ökning av området under koncentrationstidskurvan för oseltamivirfosfat mot bakgrund av mild / måttlig leverfunktion. Dessa data har bekräftats av kliniska studier.

Säkerheten och farmakokinetiken för oseltamivirfosfat vid svår leverfunktion har inte fastställts.

Exponeringen av oseltamivirkarboxylat hos äldre patienter och äldre (från 65 till 78 år) i jämviktstillstånd är 25–35% högre än vid användning av liknande doser av Nomides hos yngre patienter. Halveringstiden för läkemedlet hos äldre och senila patienter skiljer sig inte signifikant från yngre patienter. Korrigering av dosregimen för behandling och förebyggande av influensa hos patienter i dessa åldersgrupper, med beaktande av data om ämnets exponering och dess tolerans, krävs inte.

Eliminering av förläkemedlet och oseltamivirkarboxylatet hos barn är snabbare än hos vuxna. Detta leder till att området under koncentrationstidskurvan är lägre i förhållande till en specifik dos. Att ta läkemedlet i en dos av 0,002 g per 1 kg kroppsvikt ger samma yta under koncentrationstidskurvan för den aktiva metaboliten, vilket uppnås efter ett enda intag av kapslar i en dos av 0,075 g (vilket motsvarar ungefär 0,001 g per 1 kg kroppsvikt) hos vuxna. …

Nomides farmakokinetik hos barn över 12 år är densamma som hos vuxna.

Indikationer för användning

• behandling och förebyggande av influensa hos barn över 3 år;
• behandling av influensa hos vuxna patienter;
• förebyggande av influensa hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som är i grupper med ökad risk för infektion med viruset (försvagade patienter, stanna i stora grupper).

Kontraindikationer

Absolut:

• njursvikt i slutstadiet (CC ≤ 10 ml per 1 minut);
• svår leversvikt
• barn under 3 år
• individuell intolerans mot läkemedlets komponenter.

Relativt (Nomides ordineras under medicinsk övervakning):

• graviditet;
• amningsperiod.

Nomider, bruksanvisning: metod och dosering

Kapslarna tas oralt, mellan måltiderna eller med måltiderna.

För behandlingens skull bör Nomides tas senast två dagar från det att tecken på patologi uppträder.

Rekommenderad doseringsregim för influensabehandling:

• ungdomar över 12 år och vuxna: 75 mg 2 gånger dagligen (1 kapsel med Nomides 75 mg eller 1 kapsel 30 mg + 1 kapsel 45 mg) i 5 dagar. Den dagliga dosen är 150 mg;
• barn som väger> 40 kg eller i åldern ≥ 8 år (förutsatt att sväljningskapslar inte orsakar dem några svårigheter): 75 mg av läkemedlet 2 gånger om dagen (1 kapsel 75 mg eller 1 kapsel 30 mg + 1 kapsel 45 mg) i 5 dagar;
• barn i åldern ≥ 3 år: väger ≤ 15 kg - 30 mg 2 gånger om dagen; från 15 till 23 kg - 45 mg 2 gånger om dagen; från 23 till 40 kg - 60 mg 2 gånger om dagen. Behandlingstiden är 5 dagar.

För att förhindra sjukdomen är det nödvändigt att börja ta Nomides senast 2 dagar efter kontakt med patienter.

Rekommenderad doseringsregim för förebyggande av influensa:

• ungdomar över 12 år och vuxna: 75 mg en gång dagligen (1 kapsel 75 mg eller 1 kapsel 30 mg + 1 kapsel 45 mg) i 10 dagar (åtminstone) efter kontakt med patienten. Under en säsongsinfluensaepidemi - 75 mg 1 gång per dag i 42 dagar. Den profylaktiska effekten fortsätter under hela intag av kapslarna;
• barn som väger> 40 kg eller i åldern ≥ 8 år (förutsatt att sväljning av kapslarna inte gör det svårt): 75 mg av läkemedlet en gång om dagen (1 kapsel av Nomides 75 mg eller 1 kapsel av 30 mg + 1 kapsel av 45 mg) i 10 dagar;
• barn i åldern ≥ 3 år: väger ≤ 15 kg - 30 mg en gång om dagen; från 15 till 23 kg - 45 mg en gång om dagen; från 23 till 40 kg - 60 mg en gång om dagen. Behandlingstiden är 10 dagar.

Korrigering av dosregimen för patienter med CC> 60 ml på 1 minut under behandling av influensa utförs inte. Med QC från 30 till 60 ml på 1 min reduceras dosen Nomides till 30 mg 2 gånger om dagen i 5 dagar. Med QC från 10 till 30 ml per minut reduceras dosen av läkemedlet till 30 mg en gång om dagen i 5 dagar.

För patienter i kontinuerlig hemodialys kan kapslar i en initial dos på 30 mg ordineras innan proceduren påbörjas om tecken på patologi uppträder inom 48 timmar mellan dialyspassagen.

För att bibehålla plasmakoncentrationen på en terapeutisk nivå rekommenderas att Nomides används i en dos på 30 mg efter varje dialysperiod.

Patienter som är i peritoneal hemodialys bör ta kapslar i en initial dos på 30 mg före ingreppet, sedan 30 mg var 5: e dag.

Farmakokinetiken för oseltamivir vid kroniskt njursvikt i slutstadiet (CC ≤ 10 ml per minut) hos patienter som inte är i dialys har inte studerats, varför det inte finns några rekommendationer för dosering av Nomides i denna patientgrupp.

Korrigering av dosregimen för patienter med CC> 60 ml per 1 minut under förebyggande av influensa utförs inte. Med QC från 30 till 60 ml per minut minskas dosen Nomides till 30 mg en gång om dagen. Med QC från 10 till 30 ml per minut reduceras dosen av läkemedlet till 30 mg en gång på 2 dagar.

För patienter i kontinuerlig hemodialys kan kapslar i en initial dos på 30 mg ordineras före ingreppet. För att bibehålla plasmakoncentrationen på en terapeutisk nivå rekommenderas att Nomides används i en dos på 30 mg efter varje efterföljande udda dialys.

Patienter som är i peritonealdialys bör ta kapslar i en initial dos på 30 mg innan proceduren påbörjas, sedan vid 30 mg var 7: e dag.

Farmakokinetiken för oseltamivir vid kronisk njursvikt i slutstadiet (CC ≤ 10 ml per minut) hos patienter som inte är i dialys har inte studerats, varför det inte finns några rekommendationer för dosering Nominer för förebyggande av influensa hos denna patientgrupp.

Farmakokinetiken för oseltamivir och säkerheten vid användning vid mild / måttlig leverfunktion har inte studerats.

Korrigering av doseringsregimen för Nomides vid behandling och förebyggande av patologi hos äldre och senila patienter, hos personer med mild / måttlig nedsatt leverfunktion, samt vid säsongsinfluensaprofylax (i 84 dagar) hos immunkomprometterade patienter (efter transplantation) i över 3 år krävs inte.

Bieffekter

I pågående studier om behandling av influensa hos ungdomar och vuxna var huvudvärk, illamående och kräkningar de vanligaste biverkningarna. De flesta utvecklades under de första 24–48 timmarna av behandlingen och gick på egen hand inom 1-2 dagar.

I förebyggande studier av ungdomar och vuxna var smärta, huvudvärk, illamående och kräkningar de vanligaste biverkningarna. Den vanligaste utvecklingen hos barn var kräkningar. I de flesta fall krävdes inte läkemedelsuttag.

Dessa biverkningar när man tar Nomides i den rekommenderade dosen (för behandling - 75 mg 2 gånger dagligen i 5 dagar, för profylax - 75 mg 1 gång per dag med användning under upp till 42 dagar) inträffade oftast (≥ 1%) och deras förekomst var minst 1% högre jämfört med placebogruppen. Gruppen ungdomar och vuxna som deltog i studien inkluderade personer utan samtidigt sjukdomar och patienter från riskgruppen med hög sannolikhet för komplikationer av influensa (patienter med kroniska patologier i andningsorganen och hjärtorganen, äldre och senila patienter). Säkerhetsprofilen i riskgruppen var i allmänhet lik den hos gruppen ungdomar / vuxna utan comorbiditeter.

Trots det långa förloppet att ta Nomides, i studier om förebyggande av influensa, skilde sig inte säkerhetsprofilen hos patienter som tog kapslar i den rekommenderade dosen (75 mg 1 gång per dag med en varaktighet på upp till 42 dagar) från den i studien om influensabehandling.

Andelen vuxna och ungdomar från gruppen med biverkningar under oseltamivir / placeboterapi (bland 2647/1977 patienter) respektive oseltamivir / placeboprofylax (bland 1945/1588 försökspersoner) var:

• Magtarmkanalen: illamående (mycket vanligt) - 0/6% och 8/4%; kräkningar (ofta) - 8/3% och 2/1%;
• nervsystemet: huvudvärk (mycket vanligt) - 2/1% och 17/16%;
• allmänna störningar: smärta (ofta) - <1 / <1% och 4/3%.

Biverkningar som inträffade med frekvensen ≥ 1% hos ungdomar / vuxna som tog nominer för behandling och förebyggande av influensainfektion inkluderar (oseltamivir / placebo,%):

• Magtarmkanalen: terapi - buksmärta, inklusive i övre delen av buken (2/3%), diarré (6/7%); förebyggande - dyspepsi (1/1%), smärta i övre delen av buken (2/2%), diarré (3/4%);
• infektioner och invasioner: terapi - herpes simplex (1/1%), bihåleinflammation (1/1%), bronkit (3/4%); förebyggande - influensainfektion (2/3%), infektioner i övre luftvägarna (3/3%), nasofaryngit (4/4%);
• allmänna störningar: terapi - yrsel, inklusive yrsel (2/3%); förebyggande - smärta i extremiteterna (1/1%), yrsel (1/1%), influensaliknande sjukdom (1/2%), pyrexi (2/2%), trötthet (7/7%);
• nervsystemet: terapi - sömnlöshet (1/1%); förebyggande - sömnlöshet (1/1%);
• andningsorgan, bröst- och mediastinumorgan: terapi - nästäppa (1/1%), hosta (2/2%); förebyggande - rinorré (1/1%), hosta (5/6%), halsfluss (5/5%), nästäppa (7/7%);
• muskuloskeletal och bindväv: förebyggande - myalgi (1/1%), artralgi (1/2%), ryggont (2/3%);
• könsorgan och bröstkörtlar: förebyggande - dysmenorré (3/3%).

Dessa biverkningar var antingen vanligare i placebogruppen eller så överskred inte frekvensen mellan oseltamivir- och placebogruppen 1%.

Det fanns inga kliniska skillnader i säkerhetsprofilen hos äldre och senila patienter (942 försökspersoner) som fick oseltamivir / placebo från de hos yngre patienter (upp till 65 år).

I en pågående 84-dagars influensapreventionsstudie på immunförsvarade individer (475 patienter, inklusive 18 barn 1–12 år), överensstämde oseltamivir-gruppens säkerhetsprofil (n = 238) med studierna i förebyggande av sjukdomar.

I studier om behandling av naturlig influensainfektion hos barn mellan 1 och 12 år, biverkningar av läkemedlet (n = 858), noterade med en frekvens som överstiger 1%, och förekommer minst 1% oftare jämfört med placebo (n = 622), det kräkades.

Hos barn som tog Nomides hemma som profylax efter exponering i den rekommenderade dosen en gång om dagen observerades den vanligaste kräkningen (8% vid intag av läkemedlet och 2% i gruppen som inte fick förebyggande behandling). Oseltamivir tolererades väl och rapporterade biverkningar överensstämde med de rapporterade för influensabehandling hos barn.

Biverkningar som inträffade med frekvensen ≥ 1% hos barn som tog Nomides för behandling (n = 858) och en frekvens på ≥ 5% när de tog Nomider för att förebygga influensainfektion (n = 148) inkluderar (oseltamivir / placebo,%):

• Magtarmkanalen: terapi - smärta i buken, inklusive i dess övre del (3/3%), illamående (4/4%), diarré (9/9%);
• infektioner och invasioner: terapi - bihåleinflammation (1/2%), lunginflammation (1/3%), bronkit (2/3%), otitis media (5/8%);
• andningsorgan, organ i bröstet och mediastinum: näsblod (2/2%), astma, inklusive förvärring (3/4%); förebyggande - nästäppa (11/20%), hosta (12/26%);
• hud och subkutan vävnad: terapi - dermatit, inklusive atopisk och allergisk (1/2%);
• hörselorgan och labyrintrubbningar: terapi - öronsmärta (1/1%);
• synorgan: terapi - konjunktivit, inklusive ögonsmärta, ansvarsfrihet och ögonrödhet (1 / <1%).

Dessa biverkningar var vanligast i gruppen placebo / ingen profylax. Skillnaden mellan placebo och läkemedels- / inga profylaxgrupper var mindre än 1%.

Även hos barn under behandling av influensa utvecklades följande biverkningar (oseltamivir / placebo,%):

• blod och lymfsystem: lymfadenopati (<1/1%);
• hörselorgan och labyrintiska störningar: skada på trumhinnan (<1/1%).

I observationer efter marknadsföring registrerades följande biverkningar vid användning av oseltamivir:

• hud och subkutan vävnad: Quinckes ödem, anafylaktoida och anafylaktiska reaktioner, allergier, toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, exudativ erythema multiforme, urtikaria, eksem, hudutslag, dermatit (överkänslighetsreaktioner);
• lever och gallvägar: gulsot, leversvikt, fulminant hepatit, inklusive dödlig hepatit, ökad aktivitet av levertransaminaser hos patienter med influensaliknande manifestationer som fick oseltamivir;
• neuropsykisk sfär: onormalt beteende, delirium, hallucinationer. Ibland var dessa reaktioner dödliga. Deras utseende är möjligt både med utveckling av encefalit eller encefalopati, och utan förekomst av dessa patologier. Patienter (mestadels barn och ungdomar) som fick nominerade för influensabehandling hade anfall och delirium, inklusive mardrömmar, ångest, agitation, hallucinationer, vanföreställningar, onormalt beteende, desorientering i rum och tid och nedsatt medvetande. I sällsynta fall åtföljdes de av handlingar som äventyrar patientens liv. Oseltamivirs roll i förekomsten av dessa effekter är okänd, eftersom liknande neuropsykiatriska störningar också observerades hos patienter med influensa som inte tog läkemedlet;
• Magtarmkanalen: gastrointestinal blödning. Sambandet mellan fenomenen hemorragisk kolit och användningen av Nomides kan inte uteslutas, eftersom dessa fenomen försvann både efter att patienten återhämtat sig från influensan och efter att läkemedlet avbröts;
• synorgan: synskada;
• hjärta: arytmi.

Överdos

Under kliniska studier och efter marknadsföring av Nomides åtföljdes en överdos av oseltamivir i de flesta fall inte av några biverkningar. I andra fall överensstämde manifestationerna av överdosering med läkemedlets biverkningar.

speciella instruktioner

Hos patienter (mestadels hos ungdomar och barn) som fick nominer för behandling av influensa registrerades kramper och deliriumliknande psyko-neurologiska störningar. Vid sällsynta tillfällen åtföljdes de av livshotande handlingar. Läkemedlets roll i utvecklingen av sådana reaktioner är okänd, eftersom liknande neuropsykiatriska störningar observerades hos patienter med influensa som inte tog oseltamivir. Sannolikheten för neuropsykiatriska störningar hos patienter som använder läkemedlet överstiger inte den hos personer med influensa som inte tar antivirala läkemedel.

För att identifiera manifestationer av onormalt beteende och för att bedöma risken för fortsatt läkemedelsbehandling när dessa störningar uppträder rekommenderas noggrann övervakning av patienternas tillstånd och beteende, särskilt barn och ungdomar.

Det finns inga data om Nomides effektivitet för patologier orsakade av andra patogener än influensa A- och B-virus.

Läkemedlet är inte ett substitut för vaccination.

Profylaktisk mottagning av nomider är tillåten för epidemiologiska indikationer.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Det har inte gjorts några studier som undersöker effekten av Nomides på förmågan att köra fordon och delta i potentiellt farliga aktiviteter som kräver hastigheten på psykomotoriska reaktioner och hög koncentration av uppmärksamhet. Enligt säkerhetsprofilen är oseltamivirs effekt på dessa aktiviteter osannolikt.

Applicering under graviditet och amning

Under graviditet / amning används Nomides med försiktighet och endast i de fall moderns avsedda nytta överväger de förutsagda riskerna för fostret / barnet.

Det har inte gjorts några kontrollerade studier av användningen av Nomides under graviditeten. Resultaten av studier efter marknadsföring och observationer har bekräftat fördelarna med den föreslagna standarddoseringen för denna patientgrupp. Resultaten av farmakokinetisk analys visade en lägre exponering av oseltamivirkarboxylat (med nästan 30% under alla trimestrar av graviditeten) hos gravida kvinnor jämfört med icke-gravida kvinnor. Det beräknade exponeringsvärdet var dock högre än hämmande koncentrationer (IC-värde ₉₅) och terapeutiska värden för många stammar av influensavirus.

Vid behandling eller profylax av en sjukdom under graviditet rekommenderas inte att ändra dosregimen. Ingen direkt eller indirekt negativ effekt av läkemedlet på graviditet, embryofosteral eller postnatal utveckling hittades. Utnämningen av Nomides under graviditeten bör utföras med beaktande av säkerhetsdata, graviditetsförloppet och patogeniciteten hos den cirkulerande stammen av influensavirus.

Prekliniska studier har bekräftat att oseltamivir och oseltamivirkarboxylat tränger in i mjölk hos ammande råttor. Data om utsöndringen av läkemedlet i bröstmjölk hos människor och dess användning under amning är begränsade. Oseltamivir och oseltamivirkarboxylat överförs i bröstmjölk i små mängder, vilket skapar subterapeutiska koncentrationer i spädbarnets blod. Vid förskrivning av Nomides under amning bör samtidig sjukdomar och patogeniciteten hos den cirkulerande influensavirusstammen beaktas.

Pediatrisk användning

Utnämningen av Nomides är kontraindicerad för barn under 3 år.

Med nedsatt njurfunktion

Nomides är kontraindicerat hos patienter med njursvikt i slutstadiet (CC ≤ 10 ml per minut).

För kränkningar av leverfunktionen

Nomider är inte indicerat för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.

Läkemedelsinteraktioner

Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner, enligt farmakologiska och farmakokinetiska studier, är osannolika.

Oseltamivirfosfat omvandlas starkt till oseltamivirkarboxylat av esteraser, som huvudsakligen finns i levern. Läkemedelsinteraktioner på grund av konkurrens om bindning till aktiva centra för esteraser har inte beskrivits. Den låga graden av bindning till plasmaproteiner i läkemedlet och oseltamivirkarboxylat är inte en grund för antagandet om närvaron av interaktioner som är förknippade med förflyttning av läkemedel från bindningen med proteiner.

In vitro-studier visar att varken oseltamivirfosfat eller oseltamivirkarboxylat är det föredragna substratet för glukuronyltransferaser eller polyfunktionella oxidaser i cytokrom P _450-systemet. Det finns ingen anledning att interagera med orala preventivmedel.

Den ospecifika hämmaren av isoenzymet i cytokrom P _{450-systemet,} cimetidin, som också konkurrerar med katjoner och alkaliska läkemedel under tubulär utsöndring, påverkar inte plasmakoncentrationerna av oseltamivir och dess aktiva metabolit.

Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner associerade med konkurrens om tubulär utsöndring är osannolika på grund av säkerhetsmarginalen för de flesta sådana läkemedel, utsöndringsvägarna för oseltamivirkarboxylat (anjonisk tubulär utsöndring och glomerulär filtrering), liksom utsöndringsförmågan för var och en av vägarna.

Probenecid leder till en cirka tvåfaldig ökning av arean under oseltamivirkarboxylatets koncentrationstidskurva genom en minskning av aktiv tubulär utsöndring i njuren. Samtidigt krävs ingen dosjustering för kombinerad användning med probenecid med tanke på säkerhetsmarginalen för den aktiva metaboliten.

Kombinerad användning med amoxicillin påverkar inte plasmakoncentrationerna av både oseltamivir och dess komponenter, eftersom konkurrensen om utsöndring genom anjonisk rörsekretion är svag.

Plasmakoncentrationer av oseltamivir, oseltamivirkarboxylat och paracetamol förändras inte när de tas samtidigt.

Inga farmakokinetiska interaktioner hittades mellan läkemedlet / dess aktiva metabolit och amantadin, remantadin, warfarin, antacida (kalciumkarbonat, aluminium och magnesiumhydroxid), cimetidin, acetylsalicylsyra eller paracetamol.

Vid förskrivning av oseltamivir med vanliga läkemedel, såsom icke-narkotiska smärtstillande medel (paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra), inhalerade bronkdilatatorer, glukokortikosteroider, opiater (kodein), sympatomimetika (pseudoefedrin), xantiner), betaofyllinblockerare (teofyllin) H ₂ -histaminreceptorer (cimetidin, ranitidin), antibakteriella medel (doxycyklin, erytromycin, azitromycin, cefalosporiner, penicillin), tiaziddiuretika (bendroflumetiazid) och inhibitorer av angiotensin-omvandlande effekter.

Det är viktigt att använda Nomides med försiktighet i kombination med läkemedel som har en smal bredd av terapeutisk verkan (till exempel butadion, metotrexat, klorpropamid).

Analoger

Nominerna analoger är Flustop, Oseltamivir-native, Tamiflu, Oseltamivir Avexim, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin, etc.

Villkor för lagring

Förvara på en plats skyddad från ljus och fukt vid temperaturer upp till 25 ° C. Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarheten är 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Nomides

Enligt recensioner är Nomides ett säkert och effektivt läkemedel som används för att behandla och förebygga influensa hos barn i åldern 3 år och äldre och vuxna.

Bland nackdelarna med Nomides är förekomsten av en bred lista över biverkningar, kapslarnas bittra smak och läkemedlets kostnad.

Pris för nominerade på apotek

Det ungefärliga priset för Nomides för en förpackning med 10 kapslar är: med en dos på 30 mg - från 285 till 407 rubel; en dos på 45 mg - från 425 till 605 rubel; dosering på 75 mg - från 626 till 887 rubel.

Nominerar: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Nominerar 30 mg kapsel 10 st. RUB 290 köpa

Nominerar kapslar 30 mg 10 st. RUB 298 köpa

Nominerar 45 mg kapsel 10 st. 414 RUB köpa

Nominerar kapslar 45 mg 10 st. 431 r köpa

Nominerar 75 mg kapsel 10 st. 646 r köpa

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!