Ocrevus - Instruktioner För Användning, Pris, Recensioner, Läkemedelsanaloger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Ocrevus

Ocrevus: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Vid nedsatt njurfunktion
12. 12. För kränkningar av leverfunktionen
13. 13. Användning hos äldre
14. 14. Läkemedelsinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Lagringsvillkor
17. 17. Villkor för utdelning från apotek
18. 18. Recensioner
19. 19. Pris på apotek

Latinskt namn: Ocrevus

ATX-kod: L04AA36

Aktiv ingrediens: ocrelizumab (Ocrelizumab)

Tillverkare: Roche Diagnostics, GmbH (Tyskland)

Beskrivning och fotouppdatering: 2019-09-09

Ocrevus är ett läkemedel som används för att behandla multipel skleros.

Släpp form och komposition

Doseringsform - koncentrat för beredning av infusionsvätska, lösning: transparent eller något opaliserande, från lätt brunaktig till färglös (10 ml vardera i färglösa glasflaskor; i en kartong 1 flaska och bruksanvisning för Ocrevus).

Sammansättning för 10 ml (1 flaska) koncentrat:

• aktiv substans: ocrelizumab - 300 mg;
• hjälpkomponenter: natriumacetattrihydrat - 21,4 mg; polysorbat 20 - 2 mg; a, a-trehalosdihydrat - 400 mg; isättika - 2,5 mg; vatten för injektion - upp till 10 ml.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Ocrevus aktiva ingrediens, ocrelizumab, är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som selektivt riktar sig mot B-celler som uttrycker CD20.

CD20 är ett ytantigen lokaliserat på pre-B-celler, mogna B-celler och minne B-celler. CD20 uttrycks inte på plasmaceller och lymfoida stamceller.

Den exakta mekanismen för terapeutisk verkan vid MS (multipel skleros) är inte helt klarlagd. Det finns ett antagande att det inkluderar processen för immunmodulering genom att minska antalet och undertryckandet av funktionen hos B-celler som uttrycker CD20. Efter bindning på ytan av B-celler som uttrycker CD20 minskar Ocrelizumab deras antal på grund av antikroppsberoende cellulär fagocytos, komplementberoende cytotoxicitet, antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet och apoptos. Samtidigt bevaras B-cellernas förmåga att återställa och den befintliga humorala immuniteten. Ämnet påverkar inte det totala antalet T-celler och den medfödda immuniteten.

Efter 14 dagars behandling med ocrelizumab observeras en snabb utarmning av poolen av CD19 ⁺ B-celler i blodet, som kvarstår under hela Ocrevusperioden och är den förväntade farmakologiska effekten. För att räkna antalet B-celler är det CD19 som används, eftersom ocrelizumab stör igenkänningen av CD20 under analysen.

Under perioderna mellan användning av Ocrevus återställdes B-cellpoolen (till det initiala värdet eller över normens nedre gräns), minst en gång hos cirka 5% av patienterna.

Graden och varaktigheten av utarmning av B-celler hos patienter med PPMS (primär progressiv multipel skleros) och återkommande MS är likartade i studier.

Som ett resultat av den längsta uppföljningsperioden sedan den senaste Ocrevus-infusionen (under II-fasen av studien, N = 51), ligger medianperioden för återhämtning av B-cellpoolen (återgår till det initiala värdet eller den nedre gränsen för normen, om den är mindre än det) ligger i intervallet från 27 till 175 veckor (i genomsnitt 72 veckor). B-cellpoolen återhämtade sig i 90% av fallen till värdena för baslinje eller lägre normalområde ungefär 30 månader efter den senaste infusionen av Ocrevus.

Säkerhets- och effektprofilen för Ocrevus bedömdes hos patienter med återkommande former av MS (baserat på McDonald 2010-diagnostiska kriterier) i två dubbelblinda, randomiserade kliniska prövningar med identisk design, dubbel skam, och med användning av ett aktivt jämförelsemedicin (interferon beta-1a).

Jämfört med terapi med interferon beta-1a (subkutant 3 gånger i veckan vid 0,044 mg) leder ocrelizumab (var 24: e vecka vid 600 mg) till en signifikant minskning av den genomsnittliga årliga frekvensen av återfall (indikatorerna för den genomsnittliga årliga frekvensen av återfall är 0,29-0,292 och 0,155-0,156 respektive) samt andelen patienter med funktionshinderprogression 12 veckor efter behandlingsstart (15,2 respektive 9,8%).

Säkerhets- och effektprofilen för Ocrevus utvärderades i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie på patienter med PPPC. Det visade sig att ocrelizumab, när det användes var sjätte månad i en dos av 600 mg, leder till en signifikant avmattning i sjukdomsprogressionen och, jämfört med placebo, minskar försämringen av gånghastigheten.

Patienter som deltog i PC-studier testades med avseende på närvaron av ATT (antiterapeutiska antikroppar) vid flera tidpunkter (före den första dosen och var sjätte månad under hela studien). Ett positivt testresultat för ATT noterades i cirka 1% av fallen, medan vissa patienter visade ett positivt testresultat för neutraliserande antikroppar. Det är omöjligt att bedöma påverkan av ATT som utvecklats under behandlingen på terapins effekt och säkerhetsprofil.

Immunogenicitetsdata bestäms till stor del av känsligheten och specificiteten hos de analysmetoder som används. Med den använda analysmetoden kan också den faktiska frekvensen av positiva resultat påverkas av flera faktorer, inklusive läkemedelsinteraktioner, provtagningstid, provhantering, samtidig medicinering och underliggande sjukdom. Således kan jämförelsen av förekomsten av antikroppar mot Ocrevus och andra läkemedel vara felaktig.

Farmakokinetik

Patienter med återkommande former av MS fick 600 mg Ocrevus en gång var sjätte månad (den första dosen administrerades som två separata intravenösa infusioner på 300 mg med ett intervall på 2 veckor, därefter administrerades 600 mg av läkemedlet som en enda infusion).

För patienter med PPMS injicerades Ocrevus med 600 mg (den första och alla efterföljande doser administrerades som två separata intravenösa infusioner på 300 mg med ett intervall på 2 veckor).

I studier av MS beskrivs de farmakokinetiska egenskaperna för ocrelizumab med en tvåkammarmodell med tidsberoende clearance och med användning av farmakokinetiska parametrar som är karakteristiska för en monoklonal IgG1-antikropp.

De totala AUC-värdena (arean under koncentration-tidskurvan) under doseringsintervall på 24 veckor var identiska med en enda (600 mg) och dubbel (300 mg) och dubbel (300 mg, sedan ytterligare 300 mg efter 2 veckor) administrering av läkemedlet. AUC _t (arean under koncentrationstidskurvan under doseringsperioden - t) efter den fjärde administreringen av 600 mg ocrelizumab var 3,51 mg / ml per dag. Den genomsnittliga _Cmax (maximal koncentration) av ämnet i återkommande former av MS var 0,212 mg / ml (infusion av 600 mg) med PPMS - 0,141 mg / ml (300 mg, sedan ytterligare 300 mg efter 2 veckor).

Ocrelizumab ges intravenöst. Andra administreringsvägar för ämnet har inte studerats.

Det beräknade värdet på den centrala _Vd (distributionsvolym) är 2,78 liter. Det beräknade värdet av perifert _Vd- och mellanrumsklarering är 2,68 l respektive 0,294 l / dag.

Separata studier av ocrelizumabs metabolism har inte genomförts. Som med andra antikroppar utsätts ocrelizumab främst för katabolism.

Den uppskattade konstanta frihastigheten är 0,17 l / dag. Den initiala tidsberoende clearance är 0,0489 L / dag, med en ytterligare minskning vid T _1/2 (halveringstid) på 33 veckor. Terminal T 1 _/2- värdet är 26 dagar.

De farmakokinetiska processerna för ocrelizumab hos barn och ungdomar under 18 år och hos äldre patienter över 65 år har inte studerats.

Separata studier av farmakokinetik hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte utförts. Patienter med lätt nedsatt lever- och njurfunktion (med kreatininclearance> 45 ml / min) ingick i programmet för kliniska prövningar. Hos dessa patienter observerades inga förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för ocrelizumab.

Indikationer för användning

• multipel skleros i återkommande former;
• primär progressiv multipel skleros.

Kontraindikationer

Absolut:

• aktiv hepatit B;
• belastad historia av livshotande infusionsreaktioner som uppstod vid användning av Ocrevus;
• graviditet och amning
• ålder upp till 18 år
• individuell intolerans mot läkemedlets komponenter.

Relativ (Ocrevus ordineras under medicinsk övervakning):

• nedsatt njurfunktion med måttlig och svår allvarlighet;
• hjärtsvikt (NYHA klass III och IV);
• immunisering med levande försvagade och levande virala vacciner;
• ålder ≥ 65 år.

Användningen av Ocrevus kan öka sannolikheten för malignitet, inklusive risken för bröstcancer.

Ocrevus, bruksanvisning: metod och dosering

Lösningen framställd av koncentratet Ocrevus ska endast injiceras intravenöst med en separat kateter. Jet- och bolusadministrering av läkemedlet är förbjudet.

Infusion ska utföras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal. Tillgång till nödförsörjning bör säkerställas vid allvarliga reaktioner, inklusive svåra infusionssvar. Efter infusionen ska patienten övervakas i minst en timme för utveckling av dessa störningar.

För att minska frekvensen och svårighetsgraden av infusionsreaktioner måste premedicinering med metylprednisolon (bioekvivalent läkemedel användas) utföras intravenöst i en dos på 100 mg före varje administrering av Ocrevus cirka 30 minuter före infusion.

För att ytterligare minska svårighetsgraden och frekvensen av infusionsreaktioner rekommenderas ytterligare förmedicinering med ett antihistaminmedel (t.ex. difenhydramin) cirka 30-60 minuter före varje OCREVUS-infusion. Om det är kliniskt nödvändigt kan förmedicinering med ett febernedsättande medel (t.ex. paracetamol / paracetamol) krävas cirka 30-60 minuter innan Ocrevus-infusionen påbörjas.

Rekommenderad dosering är 600 mg en gång var sjätte månad.

Den initiala dosen administreras som två separata infusioner: 300 mg i 250 ml med en paus på två veckor. Introduktionen börjar med en hastighet av 30 ml / h, hastigheten kan gradvis ökas en gång var 30: e minut i steg om 30 ml / h till maximalt 180 ml / h. Den genomsnittliga infusionstiden är 2,5 timmar.

I framtiden administreras alla efterföljande doser av Ocrevus som en enda infusion var sjätte månad vid 600 mg i 500 ml. Introduktionen börjar med en hastighet av 40 ml / h, hastigheten kan gradvis ökas en gång var 30: e minut i steg om 40 ml / h till maximalt 200 ml / h. Den genomsnittliga infusionstiden är 3,5 timmar.

Den första av de efterföljande infusionerna ska ges 6 månader efter initialdosen. Det minsta intervallet mellan administreringen av Okrevus bör vara 5 månader.

Om en miss har inträffat i den planerade administrationen är det nödvändigt, utan att vänta på nästa planerade användning, att ange den rekommenderade dosen av Ocrevus så snart som möjligt. I framtiden är det nödvändigt att justera schemat för att använda läkemedlet för att upprätthålla ett sexmånadersintervall.

I fall där utvecklingen av symtom på inaktiverande eller livshotande infusionsreaktioner, inklusive akut andningsbesvär eller akut överkänslighet, noteras under infusionen, bör administreringen av Ocrevus avbrytas omedelbart. Lämplig stödbehandling är föreskriven. Sådana patienter kräver ett fullständigt tillbakadragande av läkemedlet utan att återuppta behandlingen i framtiden.

Om en allvarlig infusionsreaktion uppträder eller om ansiktsrödhet, ont i halsen och feber uppträder samtidigt, avbryts infusionen omedelbart. Symtomatisk behandling krävs. Du kan fortsätta att använda Ocrevus först efter att alla symtom har lösts. När infusionen återupptas bör den initiala hastigheten vara halva den hastighet med vilken svaret började.

Om infusionsreaktionerna är milda eller måttliga (till exempel i form av huvudvärk), bör infusionshastigheten minskas med 2 gånger vid manifestationens början. Fortsätt administreringen med denna reducerade hastighet i minst 30 minuter. Om väl tolereras kan infusionshastigheten ökas enligt det ursprungliga schemat.

Uppfödning av Okrevus utförs av medicinsk personal under aseptiska förhållanden. Koncentratet innehåller inte konserveringsmedel, därför är beredningen endast avsedd för engångsbruk.

I koncentratet är närvaron av fint dispergerat ljusreflekterande och / eller transparenta partiklar tillåten, medan en ökning av opalescens noteras. Om färgen ändras eller det finns diskreta utländska inneslutningar ska läkemedlet inte användas.

Administrering av Ocrevus ska göras med en infusionsset med filter infusion med en pordiameter på 0,2 eller 0,22 mikron.

Koncentrationen av den färdiga lösningen är cirka 1,2 mg / ml. För beredningen måste koncentratet spädas i en infusionspåse innehållande 0,9% natriumkloridlösning i förhållandet 300 mg per 250 ml eller 600 mg per 500 ml. Utspädning i andra lösningsmedel har inte testats.

Innehållet i infusionspåsen omedelbart före infusionen bör ha rumstemperatur, detta kommer att undvika utveckling av en infusionsreaktion, som är förknippad med införandet av en lågtemperaturlösning.

Lösningen för infusion, ur mikrobiologisk renhetssynpunkt, måste användas omedelbart efter beredningen. I undantagsfall är det tillåtet att lagra den färdiga lösningen vid en temperatur av 2–8 ° C i högst 24 timmar eller vid rumstemperatur i 8 timmar.

Ocrevus-lösningen är kompatibel med infusionspåsar av polyolefin eller PVC och intravenösa system.

Bieffekter

De vanligaste biverkningarna med Ocrevus var luftvägsinfektioner och infusionsreaktioner.

Biverkningar observerade under kliniska prövningar av läkemedlet hos patienter med PPPC och med återkommande former av sjukdomen [> 10% - mycket ofta; (> 1% och 0,1% och 0,01% och <0,1%) - sällan; <0,01% - mycket sällsynt]:

• infektiösa och parasitiska sjukdomar: mycket ofta - nasofaryngit, infektioner i övre luftvägarna, influensa; ofta - bronkit, bihåleinflammation, herpes i munslemhinnan, bältros (Herpes Zoster), virusinfektion, luftvägsinfektioner;
• komplikationer av manipulation och berusning: mycket ofta - infusionsreaktioner;
• synorgan: ofta - konjunktivit;
• hud och subkutan vävnad: ofta - inflammation i subkutan fettvävnad;
• andningsorgan: ofta - katarralsymtom, hosta.

Symtom som är karakteristiska för infusionsreaktioner: illamående, andfåddhet, svullnad i struphuvudet eller svalget, lågt blodtryck, utslag, klåda, urtikaria, erytem, värmevallningar, feber, takykardi, trötthet, yrsel, huvudvärk, orofaryngeal smärta, irritation i halsen …

Inga dödliga infusionsreaktioner har rapporterats i kontrollerade kliniska prövningar.

Infusionsreaktioner i återkommande former av MS var de vanligaste biverkningarna med Ocrevus 600 mg. Den totala frekvensen av infusionsreaktioner med Ocrevus och interferon beta-1a var 34,3 respektive 9,9%.

Den maximala frekvensen av infusionsreaktioner vid PPMS och återkommande sjukdom observerades under den första infusionen av den första dosen (27,4–27,5%), med tiden minskade denna indikator till <10% under den fjärde dosen. I de flesta fall var infusionsreaktioner milda till måttliga.

Jämfört med patienter i kontrollgrupper sågs ingen förekomst av allvarliga infektioner hos patienter som genomgår Ocrevus-behandling. Förekomsten av allvarliga infektioner med PPMS liknade den i placebogruppen, med en återkommande form av sjukdomen - lägre än under behandling med interferon beta-1a.

I kontrollerade kliniska prövningar observerades luftvägsinfektioner och herpetiska infektioner (främst mild till måttlig svårighetsgrad) oftare med Ocrevus än hos patienter från kontrollgrupper.

Luftvägsinfektioner var vanligare hos patienter som behandlades med Ocrevus än hos patienter som behandlades med interferon beta-1a eller placebo. I de flesta fall var dessa störningar milda till måttliga. De vanligaste biverkningarna är infektioner i övre luftvägarna (inklusive nasofaryngit) och bronkit.

Jämfört med patienter från interferon beta-1a-gruppen var förekomsten av herpesinfektion högre hos patienter med återkommande former av MS högre under Ocrevus-behandlingen. Den jämförande frekvensen av utvecklingen av störningar i grupperna av läkemedlet interferon beta-1a och Ocrevus: bältros (Herpes Zoster) - 1 och 2,1%; oral herpes - 2,2 och 3%; herpes simplex - 0,1 och 0,7%; könsherpes, herpesvirusinfektion - 0 respektive 0,1%. Infektioner var oftast milda till måttliga och patienterna återhämtade sig efter standardbehandling. Det fanns inga fall av herpes som sprids.

Herpes i munslemhinnan hos patienter med PPMS i en klinisk studie med Ocrevus och placebo utvecklades med en frekvens på 2,7 respektive 0,8%.

Det finns data från kliniska studier av användning av Ocrevus i kombination med immunsuppressiv behandling (mot bakgrund av långvarig användning av läkemedel såsom glukokortikosteroider, biologiska och syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, azatioprin) för reumatoid artrit och andra autoimmuna sjukdomar.

Som följer av resultaten av studier med deltagande av patienter med reumatoid artrit var det en obalans mellan allvarliga infektioner i gruppen av Ocrevus och immunsuppressiva medel, i synnerhet histoplasmos, tuberkulos, SARS och lunginflammation orsakad av vattkopporvirus och Pneumocystis jirovecii. Ovanstående smittsamma komplikationer var i sällsynta fall dödliga. Allvarliga infektioner har rapporterats oftare med Ocrevus 1000 mg samtidigt med immunsuppressiva medel, jämfört med 400 mg eller immunsuppressiv behandling med placebo.

De viktigaste riskfaktorerna för utveckling av allvarliga infektioner: förekomsten av samtidig sjukdomar, långvarig behandling med glukokortikosteroider / immunsuppressiva medel och patientens tillhörighet till den asiatiska regionen.

Under behandlingen med Ocrevus noterades en minskning av den totala koncentrationen av immunglobuliner, främst på grund av en minskning av nivån av IgM (immunglobulin M). Det fanns ingen korrelation med utvecklingen av allvarliga infektioner.

De initiala koncentrationerna av IgG, IgA och IgM före början av Ocrevus-användning i den kliniska studien var mindre än normens nedre gräns vid 0,5; 1,5% respektive 0,1% av patienterna med återkommande former av MS, respektive. 96 veckor efter behandlingens start ändrades värdet på denna indikator till 1,5; 2,4 respektive 16,5%.

Andelen PPMS-patienter i Ocrevus-gruppen i en placebokontrollerad studie med baslinje IgG-, IgA- och IgM-nivåer under den nedre normalgränsen var 0; 0,2 respektive 0,2%. 120 veckor efter behandlingsstart, ändrades värdet på denna indikator till 1,1; 0,5 respektive 15,5%.

Hos patienter med återkommande former av MS som fick Ocrevus noterades en minskning av antalet neutrofiler mindre ofta jämfört med patienter som fick interferon beta-1a (14,7% respektive 40,9%). Hos patienter med PPMS som behandlats med Ocrevus observerades en minskning av antalet neutrofiler något oftare än hos patienter som fick placebo (12,9 respektive 10%).

Oftast var minskningen av antalet neutrofiler mot bakgrund av användningen av Ocrevus av övergående karaktär, under behandlingens gång noterades det inte mer än en gång och hade svårighetsgrad I eller II. Överträdelse i III- eller IV-svårighetsgraden registrerades hos cirka 1% av patienterna, det fanns ingen korrelation med utvecklingen av infektion.

Överdos

Erfarenheten med Ocrevus utöver rekommenderade doser är begränsad. Den studerade maximala dosen var 2000 mg i två infusioner (1000 mg vardera med en paus på två veckor), de biverkningar som observerades i detta fall motsvarade säkerhetsprofilen för Ocrevus.

Om dosen av läkemedlet överskrids bör infusionen avbrytas omedelbart och patienten bör övervakas för utveckling av infusionsreaktioner. Det finns ingen specifik motgift.

speciella instruktioner

Infusionsreaktioner som uppträder under användning av Ocrevus kan vara associerade med frisättning av kemiska medlare och / eller cytokiner. Denna sjukdom kan utvecklas under vilken infusion som helst, men oftast inträffar det med introduktionen av den första dosen. Dessa reaktioner kan också inträffa inom 24 timmar efter infusion.

De viktigaste symptomen på infusionsreaktioner: klåda, urtikaria, utslag, erytem, irritation i halsen, andfåddhet, värmevallningar, svullnad i struphuvudet eller svalget, smärta i orofarynxen, feber, sänkning av blodtrycket, ökad trötthet, yrsel, huvudvärk, takykardi, illamående. Patientens tillstånd bör övervakas noggrant med avseende på utvecklingen av symtom på infusionsreaktioner i minst en timme efter infusionens slut.

Under Ocrevus-terapi kan överkänslighetsreaktioner (i form av en akut allergisk reaktion mot ocrelizumab) förekomma. Infusionsreaktioner kan vara kliniskt svåra att skilja från akuta typ I (IgE-medierade) överkänslighetsreaktioner.

Vid utveckling av allvarliga symtom från andningsorganen (i form av bronkospasm eller en episod av förvärring av bronkialastma) ska infusionen stoppas omedelbart. Ytterligare behandling med Ocrevus är förbjuden.

Efter symtomatisk behandling, tills symtomen i andningsorganen har lösts fullständigt, bör patienten övervakas, eftersom det efter den första förbättringen sannolikt kommer att utvecklas. Under infusionen finns det en risk att sänka blodtrycket, vilket kan tillskrivas symtomen på infusionsreaktioner. Därför kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen med blodtryckssänkande läkemedel i 12 timmar före och under varje infusion av Ocrevus. Hos patienter med anamnes på hjärtsvikt (NYHA klass III och IV) har Ocrevus inte studerats.

Under kontrollerade kliniska prövningar fanns inga rapporter om utvecklingen av överkänslighetsreaktioner.

Det finns en möjlighet till svårighet vid differentiell diagnos av överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner. Den förra kan inträffa under vilken infusion som helst, men de utvecklas vanligtvis inte under den första dosen.

I fall där tidigare observerade symtom förvärras med införandet av efterföljande doser eller utvecklingen av nya allvarliga symtom noteras, bör sannolikheten för en överkänslighetsreaktion övervägas omedelbart. Om denna överträdelse misstänks avbryts infusionen omedelbart och behandlingen återupptas inte i framtiden. Patienter som har fastställt IgE-medierad överkänslighet mot Ocrevus, dess användning är kontraindicerad.

Om det finns en aktiv infektion bör administreringen av Ocrevus skjutas upp tills den slutar.

PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) är en opportunistisk virusinfektion i hjärnan orsakad av John Cunningham-viruset (JC-virus), i de flesta fall manifesterar sig sig hos patienter med immunbrist. Utvecklingen av PML leder vanligtvis till svår funktionshinder eller dödsfall.

I kliniska prövningar upptäcktes inga fall av PML, men JC-associerad PML observerades hos patienter som genomgick behandling med andra antikroppar mot CD20, liksom andra läkemedel för behandling av MS. Riskfaktorer för utveckling av JC-associerad PML: multipel terapi med immunsuppressiva medel, immunbrist.

Om du misstänker PML måste du avbryta användningen av Ocrevus och göra en diagnos. Tecken på PML kan upptäckas vid en MR-undersökning redan innan kliniska symtom utvecklas.

PML har en mängd olika symtom och kan förvärras under dagar till veckor. Dessa inkluderar progressiv svaghet på ena sidan av kroppen, synstörning, klumpighet i armar och ben, förändringar i tänkande, orientering och minne, vilket leder till personlighetsförändringar och förvirring. Dessa symtom och tecken kan likna de vid MS-återfall. Om diagnosen PML bekräftas bör behandlingen stoppas helt.

Inga episoder av hepatit B-reaktivering rapporterades hos MS-patienter som fick Ocrevus-behandling. Det finns information om reaktivering av HBV (hepatit B-virus) under behandling med antikroppar mot CD20. I vissa fall ledde detta till utvecklingen av leversvikt, fulminant hepatit och dödsfall. Alla patienter ska screenas för HBV innan Ocrevus ordineras. Om aktiv HBV är närvarande ska läkemedlet inte användas.

I närvaro av positiva serologiska markörer för hepatit B (med ett negativt test för HBsAg och ett positivt resultat för HBcAb), liksom hos patienter med HBV (med ett positivt resultat för HBsAg), är det nödvändigt att konsultera en hepatolog innan du ordinerar Ocrevus. Deras tillstånd krävs för att upprätta lämplig medicinsk övervakning, förebyggande åtgärder krävs för HBV-återaktivering.

Förskrivning av Ocrevus efter immunsuppressiv behandling eller immunsuppressiv behandling efter användning av Ocrevus bör beaktas att deras farmakodynamiska effekter kan överlappa varandra.

Säkerheten vid immunisering med levande försvagade eller levande virala vacciner efter behandling med Ocrevus har inte studerats. Det rekommenderas inte att vaccinera med de angivna vaccinerna under användning av läkemedlet, liksom tills B-cellpoolen har återställts.

Antalet patienter med positiva tigrarantikroppar mot S. pneumoniae, påssjuka, vattkoppor och röda hund efter behandling i 2 år var i allmänhet liknande det före behandlingen.

Det finns ingen information tillgänglig om effekterna av vaccination hos patienter som använder Ocrevus. Patientens immuniseringsstatus bör granskas innan läkemedlet ordineras. Om det är nödvändigt att vaccinera, bör det avslutas minst 6 veckor innan du börjar använda Ocrevus.

Under behandlingen kan risken för malignitet ökas. Malignitet, inklusive utveckling av bröstcancer, i kontrollerade kliniska prövningar observerades oftare hos patienter som fick Ocrevus än hos patienter som fick interferon beta-1a eller placebo. Patienter måste följa standardriktlinjerna för screening av bröstcancer.

Destruktion av ett utgånget läkemedel eller ett oanvänt läkemedel måste utföras i enlighet med kraven från den medicinska institutionen. Kasta inte Ocrevus med avloppsvatten eller hushållsavfall.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Effekten av Ocrevus på förmågan att köra fordon har inte studerats.

Applicering under graviditet och amning

Ocrevus ordineras inte under graviditet / amning.

Kvinnor med bevarad reproduktionsfunktion under behandlingen och i 6 månader efter den sista infusionen ska använda effektiva preventivmetoder.

Ocrelizumab tillhör immunglobulinerna av G1-subtypen och tros passera placentabarriären.

I kliniska studier har förändringar i antalet B-celler hos nyfödda vars mödrar använt Ocrevus inte studerats. Det finns inga data från kontrollerade studier av ocrelizumab där gravida kvinnor var inblandade.

Vissa spädbarn vars mödrar fick andra antikroppar mot CD20 under graviditeten upplevde tillfällig utarmning av den perifera B-cellpoolen och lymfocytopeni.

Det har visat sig att ocrelizumab passerar in i mjölken hos försöksdjur under amning.

Det finns ingen information om ocrelizumab utsöndras i bröstmjölk hos människa och om terapi påverkar dess produktion. Den potentiella skadan för en ammande bebis har inte identifierats.

Humant IgG passerar över i bröstmjölk och möjligheten att absorbera ocrelizumab och efterföljande uttömning av B-cellpoolen har inte fastställts.

Pediatrisk användning

Ocrevus är inte ordinerat för patienter under 18 år.

Med nedsatt njurfunktion

Under kliniska studier vid behandling av patienter med lätt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mer än 45 ml / min sågs inga förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för ocrelizumab.

Ocrevus ordineras med försiktighet hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.

Eftersom ocrelizumab elimineras genom katabolism och inte genom renal utsöndring, kan det antas att en dosförändring för nedsatt njurfunktion inte krävs.

För kränkningar av leverfunktionen

Under kliniska studier vid behandling av patienter med mild leverfunktion observerades inga förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för ocrelizumab.

Eftersom ocrelizumab utsöndras genom katabolism och inte genom levermetabolism, kan det antas att en dosförändring i fall av nedsatt leverfunktion inte krävs.

Användning hos äldre

Ocrevus används med försiktighet hos patienter över 65 år.

Läkemedelsinteraktioner

När Ocrevus används i kombination med immunmodulerande och immunsuppressiv behandling, inklusive användning av glukokortikosteroider i immunsuppressiva doser, förväntas en ökning av sannolikheten för immunsuppression, varför risken för en additiv effekt på immunsystemet måste övervägas.

Vid överföring av en patient från behandling med läkemedel med långvarig effekt på immunsystemet (daclizumab, fingolimod, natalizumab, teriflunomid eller mitoxantron) till Ocrevus bör dessa läkemedels varaktighet och verkningsmekanism (på grund av sannolikheten för en additiv effekt på immunsystemet) beaktas.

Separata studier av interaktionen mellan ocrelizumab och andra läkemedel har inte genomförts. Detta beror på det faktum att interaktioner som är associerade med aktiviteten hos cytokrom P _450- isoenzymer och andra metaboliserande enzymer eller transportörer inte förväntas.

Analoger

Orevus-analoger är Betaferon, Copaxon 40, Copaxon-Teva, Alfarona, Extavia, Taktivin, Reaferon-EC, Rebif, Ronbetal, Avonex, etc.

Villkor för lagring

Förvara på en plats skyddad från ljus, vid en temperatur på 2-8 ° C, i en kartong. Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarhet är 2 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Ocrevus

Det finns få recensioner om Ocrevus, eftersom läkemedlet registrerades nyligen och har en hög kostnad. Dess fördelar inkluderar hög effektivitet, praktiskt taget oöverträffad, god tolerans och bekväm doseringsregim.

Pris för Ocrevus på apotek

Det ungefärliga priset för Ocrevus (1 flaska 10 ml) är 248 000–257 000 rubel.

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!