Infibeta - Instruktioner För Användning Av Läkemedlet, Pris, Recensioner, Analoger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Infibeta

Infibeta: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Vid nedsatt njurfunktion
12. 12. För kränkningar av leverfunktionen
13. 13. Läkemedelsinteraktioner
14. 14. Analoger
15. 15. Lagringsvillkor
16. 16. Villkor för utdelning från apotek
17. 17. Recensioner
18. 18. Pris på apotek

Latinskt namn: Infibeta

ATX-kod: L03AB08

Aktiv ingrediens: interferon beta-1b (Interferon beta-1b)

Tillverkare: Generium, CJSC (Ryssland)

Beskrivning och fotouppdatering: 28.11.2018

Priser på apotek: från 32 700 rubel.

köpa

Infibeta är ett interferonbaserat läkemedel som används för att behandla multipel skleros.

Släpp form och komposition

Doseringsform - frystorkat för beredning av en lösning för subkutan administrering: amorf, från svagt gulaktig till vit (i en kartong 1 eller 3 blisterförpackningar med 5 injektionsflaskor, vardera komplett med en spruta, nålar för beredning av lösningen och för subkutan administrering, ett lösningsmedel i flaskor med 1,2 ml, spritservetter och instruktioner för användning av Infibeta).

Sammansättning för 1 flaska frystorkat:

• aktiv substans: interferon beta-1b - 0,3 mg (motsvarar 9,6 miljoner IE);
• hjälpkomponenter: mannitol - 15 mg; humant albumin 15 mg

Sammansättning för 1 flaska lösningsmedel: natriumklorid - 5,4 mg; vatten för injektion - upp till 1 ml.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Den aktiva substansen i Infibeta är interferon beta-1b, har immunmodulerande och antiviral aktivitet. Dess verkningsmekanism vid MS (multipel skleros) är inte helt känd. Det har emellertid fastställts att den biologiska effekten av ett ämne medieras av dess interaktion med specifika receptorer som finns på ytan av humana celler.

När interferon beta-1b binder till dessa receptorer induceras uttrycket av ett antal ämnen som anses vara medlare för de biologiska effekterna av interferon beta-1b. Innehållet i vissa av dessa ämnen bestäms i serum och fraktioner av blodceller hos patienter som fick interferon beta-1b. Substansen minskar bindningskapaciteten hos interferonreceptorn och ökar dess nedbrytning och internalisering. Användningen av Infibeta ökar suppressoraktiviteten hos perifera mononukleära celler.

Vid återfall och sekundär progressiv MS, på bakgrund av terapi med interferon beta-1b, minskar frekvensen (med 30%) och svårighetsgraden av kliniska förvärringar av sjukdomen, antalet sjukhusvistelser och behovet av glukokortikosteroider och remissionstiden förlängs.

Vid sekundär progressiv MS kan användningen av Infibeta fördröja den fortsatta sjukdomsutvecklingen och funktionshinder, inklusive i svår form (ett tillstånd när patienter tvingas använda rullstolen hela tiden) i upp till 12 månader. Denna effekt observeras hos patienter med / utan förvärringar av sjukdomen, liksom med något index för funktionshinder (patienter med en bedömning av 3-6,5 poäng i den utvidgade skalan för bedömning av funktionshinder deltog i kliniska studier).

Enligt resultaten av magnetisk resonansavbildning av hjärnan, utförd hos patienter med två former av MS, medan man använder Infibeta, bekräftas en signifikant positiv effekt av behandlingen på svårighetsgraden av den patologiska processen och en signifikant minskning i bildandet av nya aktiva foci.

Farmakokinetik

Serumkoncentrationer av interferon beta-1b efter subkutan administrering vid rekommenderad dos på 0,25 mg är låga eller bestäms inte alls. Därför finns det ingen information om ämnets farmakokinetiska processer hos MS-patienter som får Infibeta.

När läkemedlet används i en dos på 0,5 mg är tiden för att nå C _max (maximal koncentration) av interferon beta-1b i plasma 1–8 timmar efter injektionen, C _max är cirka 40 IE / ml. Ämnets absoluta biotillgänglighet är cirka 50%. Vid intravenös administrering av läkemedlet är clearance och T _1/2 (halveringstid) av interferon beta-1b från serum i genomsnitt 30 ml / min / kg respektive 5 timmar. När läkemedlet administreras varannan dag sker ingen ökning av koncentrationen av interferon beta-1b i blodplasman och substansens farmakokinetik förblir oförändrad under hela behandlingsförloppet.

Om 0,25 mg av läkemedlet injiceras subkutant varannan dag ökar innehållet av biologiska svarsmarkörer (neopterin, β2-mikroglobulin och immunsuppressivt cytokin, interleukin-10) signifikant jämfört med basvärden 6–12 timmar efter den första dosen Infibeta. Koncentrationen av dessa ämnen når sina maximala värden efter 40-124 timmar och förblir förhöjd under den sju dagars (168 timmar) studieperioden.

Indikationer för användning

• CIS (kliniskt isolerad syndrom; den enda kliniska episoden av demyelinisering som möjliggör närvaro av MS efter att ha uteslutit alternativa diagnoser), som har en tillräcklig svårighetsgrad av den inflammatoriska processen för utnämning av intravenösa kortikosteroider;
• RMS (återfall-remitterande multipel skleros): för att minska svårighetsgraden och frekvensen av förvärringar hos öppenvårdspatienter (dvs patienter som kan gå utan hjälp), om det finns en historia av minst två förvärringar under de senaste två åren, varefter fullständig / partiell återställning av neurologiskt underskott;
• sekundär progressiv MS med en aktiv kurs, som kännetecknas av förvärringar eller allvarlig försämring av neurologiska funktioner under de senaste två åren: för att minska svårighetsgraden och frekvensen av kliniska förvärringar av sjukdomen, samt för att sänka hastigheten på sjukdomsprogression.

Kontraindikationer

Absolut:

• dekompenserat leversvikt;
• självmordstankar och / eller svår depression;
• graviditet, amningsperiod;
• ålder upp till 18 år
• individuell intolerans mot läkemedlets komponenter.

Relativ (Infibeta ordineras under medicinsk övervakning):

• hjärtsjukdom, inklusive NYHA funktionell klass III - IV hjärtsvikt, kardiomyopati;
• monoklonal gammopati;
• besvärad anfallshistoria;
• nedsatt leverfunktion;
• trombocytopeni, anemi, leukopeni.

Infibeta, bruksanvisning: metod och dosering

Det är nödvändigt att initiera terapi under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av MS. Frågan om hur länge användningen av Infibeta är för närvarande är fortfarande olöst, så behandlingstiden bestäms av läkaren.

För beredning av injektionslösningen används det bifogade lösningsmedlet i en injektionsflaska (0,54% natriumkloridlösning). 1,2 ml lösningsmedel injiceras i flaskan med Infibeta med en spruta. Flaskan ska inte skakas, pulvret ska vara helt upplöst. Den beredda lösningen måste inspekteras före användning. Om läkemedlets färg ändras eller om det finns partiklar i det kan det inte användas. 1 ml av den resulterande lösningen innehåller 0,25 mg (8 miljoner IE) interferon beta-1b.

Infibeta är avsett för subkutan administrering.

En enstaka dos - 1 ml av den färdiga lösningen (0,25 mg av läkemedlet) administreras varannan dag. I början av behandlingen rekommenderas dos titrering, som utförs enligt schemat som beskrivs nedan.

Infibeta administreras i en initial dos på 0,25 ml (0,062 5 mg), varje efterföljande administrering (varannan dag) ökas dosen gradvis till 1 ml (0,25 mg). Längden på dostitreringsperioden bestäms av läkemedlets tolerans och ställs in individuellt.

För en enda klinisk episod av demyelinisering som antyder MS rekommenderas följande titreringsschema [färdig lösning i ml (frystorkat i mg)]:

• 1-3 introduktion: 0,25 ml (0,062 5 mg);
• 4-6 introduktion: 0,5 ml (0,125 mg);
• 7-9 introduktion: 0,75 ml (0,187 5 mg);
• ytterligare användning: 1 ml (0,25 mg).

För patienter med återfall-remitterande skleros som har haft mindre än 2 förvärringar under de senaste två åren eller med sekundär progressiv MS rekommenderas inte patienter som har haft sjukdomen i en inaktiv fas under de senaste två åren att förskriva Infibet.

I avsaknad av förbättring under behandlingen (till exempel med ihållande progression av sjukdomen på EDSS-skalan i 6 månader, eller om tre eller flera behandlingsförlopp med glukokortikosteroider eller kortikotropin krävs), bör behandlingen med Infibeta avbrytas.

Lösningen bör beredas strax före användning. Lösningsmedelsflaskan måste avlägsnas från kylskåpet (10-15 minuter) före injektion.

Vi rekommenderar att du använder en kort spruta för att injicera Infibeta. Den färdiga lösningen injiceras i mjuka vävnader som ligger långt från nerver och leder, nämligen:

• mage (förutom naveln och midjan);
• armar (bak på axeln);
• lårens främre och yttre sidoytor (förutom knä- och ljumskområdet);
• rumpa.

Platsen för injektion måste väljas varje gång en ny. För enkelhets skull är det bättre att fixa det på diagrammet efter varje injektion.

Infibeta ska inte injiceras i områden där det finns svullnader, stötar, hårda knölar eller smärta. Injicera inte i områden med missfärgad hud eller om det finns skador, skorpor eller fördjupningar. Om du hittar sådana hudförändringar bör du konsultera en läkare.

Bieffekter

Biverkningar som inträffade med en frekvens på 2% och högre än med placebo (inaktivt läkemedel) hos patienter som behandlades i kliniska prövningar på 0,25 mg (eller 0,16 mg / m ²) Interferon beta-1b till dagkurs tre år:

• urinvägarna: urinering att urinera; hos män - impotens, hos kvinnor - acyklisk livmoderblödning (metrorragi);
• lymfsystemet och blod: lymfocytopeni (<1500 / mm ³), neutropeni (<1500 / mm ³), leukopeni (<3000 / mm ³), lymfadenopati;
• nervsystemet: nedsatt koordination, sömnlöshet;
• matsmältningssystemet: buksmärta;
• andningsorgan: andfåddhet;
• hjärt-kärlsystemet: ökat blodtryck;
• muskuloskeletala systemet: myalgi, myasthenia gravis, kramper i benen;
• hud: hudskador, utslag;
• matsmältnings- och metaboliska störningar: ökad aktivitet av enzymer i blodet - aspartataminotransferas alaninaminotransferas (5 gånger från det ursprungliga värdet);
• allmänna reaktioner: reaktioner och nekros vid injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, frossa, huvudvärk, asteni (svaghet), ett komplex av influensaliknande symtom (kan lindras genom användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), feber, perifert ödem, bröstsmärta, smärta av olika lokalisering.

Erfarenheten av användning av Infibeta för behandling av MS är ganska begränsad, därför kan störningar som uppträder med låg frekvens ännu inte registreras.

Biverkningar registrerade under observationer efter marknadsföring [> 10% - mycket ofta; (> 1% och 0,1% och 0,01% och <0,1%) - sällan; <0,01% - mycket sällsynt]:

• hjärt-kärlsystemet: sällan - ökat blodtryck; sällan - takykardi, kardiomyopati, hjärtklappning; mycket sällan - vasodilatation;
• endokrina störningar: sällan - sköldkörteldysfunktion, inklusive hypo- och hypertyreoidism;
• lymfsystemet och blod: sällan - leukopeni, trombocytopeni, anemi; sällan lymfadenopati;
• nervsystemet: sällan - depression, muskelhypertoni; sällan - yrsel, agitation, anorexi, emotionell labilitet, kramper, förvirring, självmordsförsök;
• matsmältningssystemet: sällan - kräkningar, illamående sällan - diarré, pankreatit;
• metabolism: sällan - en ökning av koncentrationen av triglycerider;
• skelettmuskler: sällan - myalgi; sällan - artralgi
• subkutan vävnad och hud: sällan - kliande hud, urtikaria, alopeci, hudutslag; sällan - missfärgning av huden;
• andningsorgan: sällan - bronkospasm, andfåddhet;
• gallvägar, lever: sällan - ökad aktivitet av aspartataminotransferas, alaninaminotransferas i blodet; sällan - hepatit, en ökning av koncentrationen av bilirubin i blodet, aktiviteten av γ-glutamyltransferas;
• kvinnligt reproduktionssystem: sällan - oregelbunden menstruation; mycket sällan - långvarig menstruationsblödning (menorragi)
• allergiska reaktioner: sällan - anafylaktiska reaktioner;
• lokala reaktioner: mycket ofta - reaktioner vid injektionsstället (i form av hyperemi, lokalt ödem), smärta, inflammation; ofta - nekros vid injektionsstället för Infibeta;
• allmänna reaktioner: mycket ofta - influensaliknande symtom (i form av feber, frossa, myalgi, huvudvärk eller överdriven svettning) över tiden minskar frekvensen av dessa symtom; sällan - viktminskning / ökning, allmän sjukdomskänsla, bröstsmärtor.

Överdos

Vid administrering intravenöst till vuxna patienter med onkologiska sjukdomar, 5,5 mg (176 miljoner IE) Infibeta tre gånger i veckan, identifierades inga allvarliga biverkningar.

Glukokortikosteroider och kortikotropin, ordinerade i upp till 28 dagar vid behandling av förvärringar, tolereras väl under användning av Infibeta.

speciella instruktioner

Mot bakgrund av monoklonal gammopati kan användningen av Infibeta åtföljas av en systemisk ökning av kapillärpermeabilitet, följt av utveckling av chock och död.

I sällsynta fall noterades förekomsten av pankreatit under terapiperioden, främst associerad med hypertriglyceridemi.

Man bör komma ihåg att biverkningar av Infibeta kan vara självmordstankar och depression. Om dessa störningar uppträder bör du omedelbart rådfråga en läkare. Under två kontrollerade kliniska prövningar hittades inga signifikanta skillnader i förekomsten av depression och självmordstankar på grund av användning av Infibeta och placebo. Ändå, om sådana kränkningar uppträder, är det nödvändigt att överväga möjligheten att avbryta behandlingen.

Med anfall av anfall bör läkemedlet användas med försiktighet.

Infibeta innehåller humant albumin, därför finns det en mycket liten risk för överföring av virussjukdomar. Den teoretiska risken för överföring av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom anses också extremt osannolik.

Förutom standardlaboratorietester, som ordineras för behandling av patienter med MS, rekommenderas att man övervakar ett detaljerat blodprov innan behandlingen påbörjas, liksom regelbundet under terapiperioden, inklusive bestämning av leukocytantal, biokemiskt blodprov och trombocytantal. Dessutom måste leverfunktionen övervakas. Vid hantering av patienter med trombocytopeni, anemi, leukopeni (i kombination eller separat) kan noggrannare övervakning av ett detaljerat blodprov krävas, inklusive bestämning av antalet blodplättar, leukocyter, erytrocyter och leukocytformler.

Under kliniska prövningar fann man att användningen av Infibeta ofta leder till en asymptomatisk ökning av aktiviteten hos levertransaminaser. Vanligtvis är denna överträdelse övergående och obetydlig.

Under behandlingsperioden observeras i sällsynta fall utvecklingen av allvarlig leverskada (inklusive leversvikt). Det allvarligaste förloppet observerades hos patienter som använde hepatotoxiska läkemedel / substanser, förutom att de hade vissa samtidiga sjukdomar, inklusive maligna tumörer med metastaser, sepsis, svåra infektioner, alkoholism.

Under behandlingen är det nödvändigt att kontrollera leverfunktionen, inklusive en bedömning av den kliniska bilden. Med en ökning av aktiviteten av transaminaser i blodserumet krävs noggrann observation och undersökning. Med betydande avvikelser i denna indikator eller när tecken på leverskada (i synnerhet gulsot) uppträder avbryts Infibeta. Återupptagande av behandling under kontroll av leverfunktionen är möjlig efter normalisering av leverenzymernas aktivitet och i frånvaro av kliniska tecken på leverskada.

Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion ska läkemedlet administreras med försiktighet.

Vid dysfunktion i sköldkörteln rekommenderas det att regelbundet kontrollera dess funktion (sköldkörtelstimulerande hormon, sköldkörtelhormoner), i andra fall utförs studien enligt kliniska indikationer.

Mot bakgrund av hjärtsjukdomar, särskilt med hjärtsvikt III - IV funktionsklass enligt NYHA, ordineras Infibeta med försiktighet. Vid utveckling av kardiomyopati, antagligen förknippad med terapi, avbryts läkemedlet.

Under administrering av Infibetas lösning kan i sällsynta fall utvecklingen av allvarliga allergiska reaktioner förekomma och de kan fortsätta i en svår och akut form (såsom anafylaxi, bronkospasm och urtikaria).

Om tecken på skada på hudens integritet uppträder (särskilt när vätska rinner ut från injektionsstället), ska patienten rådfråga en läkare innan han fortsätter med injektionen.

Under användningen av Infibeta fanns det fall av nekros vid injektionsstället. Processen kan äga rum över ett stort område och spridas till fettvävnad och muskelfascia, vilket resulterar i ärrbildning. Ibland är det nödvändigt att ta bort döda områden, i mer sällsynta fall - ett hudtransplantat. I det här fallet kan läkningsprocessen ta upp till sex månader.

Om flera nekrosfokuser uppträder avbryts Infibeta tills de skadade områdena är helt läkta. I närvaro av ett, inte alltför omfattande fokus, kan terapin fortsätta, eftersom det finns information om läkning av det döda området mot bakgrund av fortsatt behandling.

Rekommendationer för att minska risken för att utveckla en reaktion och nekros vid injektionsstället:

1. Genomföra injektioner med strikt efterlevnad av reglerna för asepsis.
2. Introduktionen av läkemedlet på olika platser och strikt subkutant.

Korrektheten att utföra självinjektioner bör övervakas regelbundet, särskilt i fall av lokala reaktioner.

Under terapiperioden finns det en risk för antikroppar. I ett antal kontrollerade kliniska prövningar analyserades blodserum var tredje månad för att detektera bildandet av antikroppar mot interferon beta-1b. Det konstaterades att neutraliserande antikroppar mot Infibeta utvecklades i 23–41% av fallen. I efterföljande laboratoriestudier uppvisade 43–55% av patienterna i denna grupp en stabil frånvaro av antikroppar mot interferon beta-1b.

Under tvåårsstudierna korrelerade utvecklingen av neutraliserande aktivitet inte med en minskning av klinisk effekt.

Det finns inga bevis för att närvaron av neutraliserande antikroppar har en signifikant effekt på kliniska resultat. Utseendet på några sidoreaktioner var inte förknippat med utvecklingen av neutraliserande aktivitet. Beslutet att fortsätta / avbryta behandlingen bör inte baseras på statusen för neutraliserande aktivitet utan på indikatorer för klinisk sjukdomsaktivitet.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

När man kör motorfordon bör patienter överväga sannolikheten för att utveckla oönskade biverkningar från centrala nervsystemet.

Applicering under graviditet och amning

Infibeta ordineras inte under graviditet / amning.

Det har inte fastställts om interferon beta-1b kan orsaka fostrets abnormiteter vid behandling av gravida kvinnor eller påverka mänsklig reproduktionsfunktion. I kontrollerade kliniska prövningar har spontana aborter rapporterats hos patienter med MS.

Kvinnor i fertil ålder bör använda pålitliga preventivmetoder under behandlingen. När du planerar / startar en graviditet är det nödvändigt att ta hänsyn till den befintliga risken, därför rekommenderas att avbryta Infibet.

Det finns ingen information som bekräftar / motbevisar att interferon beta-1b utsöndras i bröstmjölk. Det är nödvändigt att ta hänsyn till den teoretiska möjligheten att utveckla biverkningar på Infibeta hos ammande barn.

Pediatrisk användning

Eftersom effekten och säkerheten av Infibeta hos patienter under 18 år inte har studerats är förskrivning av läkemedlet till patienter i denna åldersgrupp kontraindicerat.

Med nedsatt njurfunktion

Patienter med svårt nedsatt njurfunktion ska förskrivas Infibeta med försiktighet.

För kränkningar av leverfunktionen

• dekompenserat leversvikt: terapi är kontraindicerad;
• leverfunktion: Infibeta ordineras med försiktighet.

Läkemedelsinteraktioner

Den kombinerade användningen av Infibeta med andra immunmodulatorer förutom kortikotropin eller glukokortikosteroider har inte studerats.

När det kombineras med andra läkemedel, vars metabolism förekommer av vissa cytokrom P _450- isoenzymer, krävs försiktighet. Denna grupp av läkemedel inkluderar antikonvulsiva medel, smärtstillande medel och antipyretika, antidepressiva medel. Försiktighet bör också iakttas när det används samtidigt med läkemedel som påverkar det hematopoetiska systemet.

Om du behöver ta ytterligare läkemedel under en längre period måste du rådfråga din läkare.

Det finns ingen information om kompatibiliteten mellan Infibeta och andra läkemedel, så det kan inte blandas med andra lösningar.

Analoger

Analogerna till Infibeta är Interferon beta-1b, Betaferon, Extavia, Ronbetal, etc.

Villkor för lagring

Förvara vid 2–8 ° C, frys inte. Förvaras oåtkomligt för barn.

Omedelbart före användning får det lagras i originalförpackningen: upp till 15 dagar - vid en temperatur som inte är högre än 15 ° C, upp till 7 dagar - inte högre än 25 ° С.

Hållbarhet: frystorkat - 2 år; lösningsmedel - 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Infibet

Recensioner om Infibet är få. I allmänhet noteras läkemedlets höga effektivitet. Vissa användare anger god tolerans, men i andra fall rapporterar de utvecklingen av biverkningar av varierande svårighetsgrad. Samtidigt kan patientens svar på läkemedlet förändras över tiden.

Infibeta-pris på apotek

Det ungefärliga priset för Infibeta (15 flaskor) är 11 700-29 542 rubel.

Infibeta: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Infibeta 9,6 miljoner IE frystorkat för beredning av en lösning för subkutan administrering 15 st. 32700 RUB köpa

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!