Lucentis - Instruktioner För Användning Av Läkemedlet, Pris, Recensioner, Analoger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Lucentis

Lucentis: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Läkemedelsinteraktioner
12. 12. Analoger
13. 13. Villkor för lagring
14. 14. Villkor för utdelning från apotek
15. 15. Recensioner
16. 16. Pris på apotek

Latinskt namn: Lucentis

ATX-kod: S01LA04

Aktiv ingrediens: ranibizumab (ranibizumab)

Tillverkare: NOVARTIS PHARMA, AG (Schweiz), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Schweiz)

Beskrivning och fotouppdatering: 15.06.2018

Priser på apotek: från 47 420 rubel.

köpa

Lucentis är ett oftalmiskt läkemedel.

Släpp form och komposition

Doseringsform av Lucentis - lösning för intraokulär administrering: något opaliserande eller transparent, färglös (i 0,23 ml injektionsflaskor med en nål utrustad med ett filter för att extrahera läkemedlet från injektionsflaskan, en spruta och injektionsnål ingår, i en kartong 1 uppsättning; i blåsor 1 förfylld spruta med 0,165 ml lösning, 1 blister i en kartong).

Sammansättning av 1 ml lösning:

• aktiv substans: ranibizumab - 0,01 g;
• hjälpkomponenter: vatten för injektion - upp till 1 ml; polysorbat 20 - 0,000 1 g; histidin - 0,000321 g; histidinhydrokloridmonohydrat - 0,001 662 g; a, a-trehalosdihydrat - 0,1 g.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Ranibizumab, genom selektiv bindning till isoformer av vaskulär endoteltillväxtfaktor VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) och förhindrande av interaktion mellan VEGF-A och dess receptorer på ytan av endotelceller (VEGR1 och VEGR2), hämmar proliferation och neovaskularisering. Med ocklusion av retinal ven och diabetes mellitus, stoppar ämnet, genom undertryckande av tillväxten av choroidens nybildade kärl i näthinnan, utvecklingen av exudativ blödande form av makulaödem och åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

I 90% av fallen, när ranibizumab användes i 2 år för behandling av AMD med minimalt uttryckt klassisk och latent subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV), observerades en signifikant minskning av risken för minskad synskärpa (förlust av högst 15 bokstäver på ETDRS-skalan eller 3 rader på Snellen-bordet) … I 33% av fallen skedde en förbättring av synskärpan på ETDRS-skalan med 15 bokstäver eller mer. Vid simulering av injektioner förlorade 53% respektive 4% av fallen mindre än 15 bokstäver och förbättrade synskärpan med mer än 15 bokstäver på ETDRS-skalan.

Hos 90% av patienterna med AMD med övervägande klassisk subfoveal CNV var det en minskning av förekomsten av en uttalad synminskning med mer än 3 linjer när läkemedlet använts i 2 år; 41% av patienterna uppvisade förbättrad synskärpa med mer än tre linjer.

Risken för nedsatt synskärpa (mer än 3 linjer) i gruppen patienter som fick fotodynamisk behandling med verteporfin minskade i 64% respektive 6% av fallen.

Enligt NEI-VFQ-frågeformuläret (bedömning av livskvalitet), efter 1 års behandling med ranibizumab för AMD med minimalt uttryckt klassisk och latent subfoveal CNV, förbättrades synskärpan i genomsnitt jämfört med det ursprungliga värdet med +10,4 och +7 bokstäver, respektive. En minskning av denna indikator med 4,7 bokstäver observerades i kontrollgruppen för bluffinjektion. I fall av ranibizumab-behandling för AMD med minimalt uttryckt klassisk och latent subfoveal CNV, fortsatte förbättringen av synskärpan i 2 år.

Vid behandling av Lucentis under 1 år hos patienter med AMD med övervägande klassisk subfoveal CNV, varierade den genomsnittliga synskärpan nära och långt i jämförelse med initialvärdet från +9,1 respektive +9,3 bokstäver. Den genomsnittliga förändringen i synskärpa nära och långt i kontrollgruppen för patienter som fick fotodynamisk behandling med verteporfin jämfört med utgångsvärdet var +3,7 och +1,7 bokstäver. Indikatorn för funktionshinder i samband med syn hos patienter som fick läkemedlet ökade med +8,9 poäng och hos patienter som fick imiterade injektioner - med +1,4 poäng.

Med en minskning av synskärpan associerad med diabetiskt makulaödem var förändringen efter ett års behandling jämfört med det ursprungliga värdet:

• monoterapi med ranibizumab: +6,8 bokstäver;
• kombinerad användning av ranibizumab med laserkoagulation: +6,4 bokstäver;
• laserkoagulation: +0,9 bokstäver.

Synskärpa på mer än 15 bokstäver i ETDRS-skalan förbättrades med ranibizumab-monoterapi / kombinerad användning av ranibizumab med laserkoagulation / laserkoagulation hos 22,6 / 22,9 / 8,2% av patienterna. Vid användning av två behandlingsmetoder under en dag administrerades ranibizumab efter en halvtimme (minimum) efter laserkoagulation.

Vid användning av ranibizumab under 1 år (vid behov tillsammans med laserkoagulation) med en minskning av synskärpan i samband med diabetiskt ödem i makula, var den genomsnittliga förändringen i synskärpa jämfört med det ursprungliga värdet +10,3 bokstäver jämfört med -1,4 bokstäver när du simulerar en injektion.

60,8% och 32,4% av patienterna som behandlades med ranibizumab hade förbättrad syn med mer än 10 och 15 bokstäver på ETDRS-skalan, jämfört med 18,4% och 10,2% med en bluffinjektion.

När stabila indikatorer på synskärpa uppnåddes enligt data från tre på varandra följande undersökningar var det möjligt att stoppa administreringen av läkemedlet. I fall av behov av att återuppta behandlingen utfördes 2 (åtminstone) månadsvisa injektioner av Lucentis.

Under behandling med ranibizumab observerades en uttalad ihållande minskning av tjockleken på den centrala retinalzonen, som mättes med optisk koherens-tomografi. Tjockleken på näthinnan i den centrala zonen efter 1 års applicering av medlet minskade med 194 um jämfört med 48 um vid användning av en bluffinjektion. I diabetiskt makulärt ödem liknade säkerhetsprofilen för medlet som för behandling av våt AMD.

Med minskad synskärpa orsakad av patologisk myopi av CNV, efter 1-3 månaders behandling, var synskärpa jämfört med det ursprungliga värdet +10,5 bokstäver vid användning av ranibizumab, beroende på uppnåendet av kriterierna för stabilisering av synskärpa, +10,6 bokstäver - under behandlingen ranibizumab beroende på sjukdomsaktiviteten; förändringen i synskärpa efter ett halvt års behandling jämfört med det ursprungliga värdet var +11,9 bokstäver respektive +11,7 bokstäver respektive efter ett år - +12,8 respektive +12,5 bokstäver.

Vid bedömningen av dynamiken i genomsnittliga förändringar i synskärpa från det ursprungliga värdet under ett år registrerades en snabb resultatuppnåelse, med den maximala förbättringen som redan uppnåtts med två månader. Förbättringen av synskärpan kvarstod under ettårsperioden.

Vid användning av ranibizumab jämfört med fotodynamisk terapi med verteporfin var andelen patienter med en ökning av synskärpan med 10 bokstäver eller mer eller nådde ett värde på mer än 84 bokstäver, högre. Efter tre månader från början av behandlingen observerades en ökning av synskärpan med 10 bokstäver eller mer jämfört med det ursprungliga värdet i 61,9% av fallen mot bakgrund av terapi med ranibizumab, beroende på uppnåendet av kriterierna för stabilisering av synskärpa och i 65,5% av fallen med användning av ranibizumab i beroende på sjukdomsaktiviteten; sex månader senare - i 71,4% respektive 64,7% av fallen; efter 1 år - i 69,5% respektive 69% av fallen. En ökning av synskärpan med 10 bokstäver eller mer i gruppen patienter som fick fotodynamisk behandling med verteporfin, efter 3 månaders behandling, observerades endast i 27,3% av fallen.

Efter 3 månaders behandling ökade synskärpan med 15 bokstäver eller mer jämfört med det ursprungliga värdet observerades hos 38,1% av patienterna som använde ranibizumab, beroende på hur kriterierna för stabilisering av synskärpa var uppfyllda och hos 43,1% av patienterna som använde ranibizumab, beroende på aktivitet sjukdomar efter sex månader - hos 46,7% respektive 44,8% av patienterna; efter 1 år - respektive 53,3% och 51,7% av patienterna. En ökning av synskärpan med 15 bokstäver eller mer i gruppen patienter som fick fotodynamisk behandling med verteporfin, efter 3 månaders behandling, observerades endast i 14,5% av fallen.

Det bör noteras att antalet injektioner per ettårsperiod hos patienter som övervakades och återupptog behandlingen baserat på kriterierna för sjukdomsaktivitet var en mindre än hos patienter som fick terapi, beroende på hur kriterierna för stabilisering av synskärpa uppnåddes.

Det var ingen negativ effekt på synskärpan omedelbart efter avslutad behandling. Inom en månad efter återupptagandet av behandlingen återställdes den förlorade synskärpan.

Andelen patienter med intraretinala cyster, intraretinal ödem eller subretinal vätska minskade jämfört med baslinjen. Det gjordes också en förbättring av den totala poängen i NEI-VFQ-25 frågeformuläret.

Farmakokinetik

C _max (maximal plasmakoncentration) i ranibizumab-injektion av 1 månads intravitreal med renaskulär AMD var låg och otillräcklig för att hämma den biologiska aktiviteten av VEGF-A vid 50%; C _max när det infördes i glaskroppen i dosområdet från 0,05 till 1 mg var proportionell mot den anbringade dosen.

Den genomsnittliga halveringstiden för ett ämne (dos 0,5 mg) från glaskroppen, i enlighet med resultaten av farmakokinetisk analys och med hänsyn till dess eliminering från blodplasma, är i genomsnitt cirka 9 dagar.

Koncentrationen av ranibizumab i blodplasma när den administreras en gång i månaden i glaskroppen når sitt maximala värde inom 1 dag efter injektionen och ligger i intervallet från 0,79 till 2,9 ng per 1 ml. Den lägsta koncentrationen i blodplasma varierar från 0,07 till 0,49 ng per ml. I blodserumet är ämnets koncentration cirka 90 000 gånger lägre än i glaskroppen.

Indikationer för användning

• neovaskulär (våt) form av åldersrelaterad makuladegeneration (terapi);
• minskad synskärpa associerad med diabetiskt makulaödem (monoterapi eller kombination med laserkoagulation hos patienter som tidigare har genomgått laserkoagulation);
• minskad synskärpa orsakad av makulaödem på grund av ocklusion av retinal ven (terapi).

Kontraindikationer

Absolut:

• misstänkta eller bekräftade ögoninfektioner, infektiösa processer av periokulär lokalisering;
• intraokulär inflammation
• närvaron av kliniska manifestationer av irreversibel ischemisk förlust av synfunktion med retinal ven okklusion;
• ålder under 18 år
• graviditet;
• amningsperiod;
• individuell intolerans mot komponenterna i beredningen.

Relativ (sjukdomar / tillstånd i närvaro av vilka utnämningen av Lucentis kräver försiktighet):

• en känd historia av överkänslighet, förekomsten av riskfaktorer för stroke (en noggrann bedömning av risk-nyttoförhållandet krävs);
• den kombinerade användningen av VEGF-hämmare för diabetiskt makulärt ödem och makulärt ödem på grund av retinal venöckning, stroke eller övergående cerebral ischemi i historien (det finns en risk för tromboemboliska händelser); andra läkemedel som påverkar vaskulär endoteltillväxtfaktor;
• en historia av ocklusion av retinal ven;
• ischemisk ocklusion av den centrala retinalvenen eller dess grenar.

Instruktioner för användning av Lucentis: metod och dosering

En lösning (0,05 ml), med hjälp av intravitreal injektion, injiceras i glaskroppen 3,5–4 mm bakom limbus, riktar nålen mot mitten av ögongloben och undviker den horisontella meridianen. Nästa injektion utförs i andra halvan av sclera. Eftersom en tillfällig ökning av det intraokulära trycket är möjligt inom 1 timme efter injektionen av lösningen är det viktigt att kontrollera det intraokulära trycket, perfusion av synnervhuvudet och tillämpa lämplig terapi (vid behov). Det finns rapporter om en ihållande ökning av det intraokulära trycket efter introduktionen av Lucentis.

En flaska med läkemedlet är utformad för endast en injektion. I en session injiceras lösningen i endast ett öga.

Injektionen utförs under aseptiska förhållanden, inklusive behandling av läkararbetarnas händer, användning av våtservetter, sterila handskar, en ögonlocksdilatator eller dess analoga, paracentesinstrument (vid behov).

Före injektionen utförs lämplig desinfektion av ögonlockshuden och området runt ögonen, anestesi av konjunktiva och behandling med ett stort antal antimikrobiella medel (de införs i konjunktivsäcken 3 gånger om dagen i 3 dagar före och efter applicering av Lucentis).

Introduktionen av läkemedlet bör endast utföras av en ögonläkare med erfarenhet av intravitreala injektioner.

Det är viktigt att observera ett intervall på 1 månad (minimum) mellan introduktionen av två doser av läkemedlet.

Den rekommenderade dosen är 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentis en gång i månaden.

Innan agenten införs kontrolleras dess färg och kvaliteten på upplösningen. När färgförändringar och olösliga synliga partiklar dyker upp kan inte Lucentis användas.

Våt AMD

Introduktionen av Lucentis fortsätter tills maximal stabil synskärpa uppnås. Det bestäms under tre på varandra följande månadsbesök under droganvändningsperioden.

Synskärpa under behandlingen med läkemedlet övervakas varje månad. Terapin återupptas med en minskning av synskärpan på 1 eller fler linjer associerade med AMD, vilket bestäms under övervakningen och fortsätter tills stabil synskärpa uppnås också vid tre på varandra följande månadsbesök.

Minskad synskärpa associerad med DME

Introduktionen av läkemedlet utförs varje månad och fortsätter tills synskärpan är stabil vid tre på varandra följande månadsbesök under läkemedelsbehandlingstiden.

Hos patienter med diabetiskt makulaödem kan Lucentis användas med laserkoagulation, inklusive hos patienter med tidigare användning av laserkoagulation. Om båda behandlingsmetoderna ordineras för samma dag är det föredraget att administrera läkemedlet en halvtimme efter laserkoagulation.

Minskad synskärpa orsakad av makulaödem på grund av ocklusion av retinala vener (central retinal ven och dess grenar)

Lucentis administreras varje månad, behandlingen fortsätter tills maximal synskärpa uppnås, bestämd av tre på varandra följande månadsbesök under läkemedelsbehandlingstiden.

Under behandling med Lucentis övervakas synskärpan varje månad.

Om månadsövervakning avslöjar en minskning av synskärpa på grund av ocklusion av retinal ven, återupptas lösningen i form av månadsinjektioner och fortsätter tills synskärpa stabiliseras vid tre på varandra följande månadsbesök.

Läkemedlet kan användas i kombination med laserkoagulation. Om båda behandlingsmetoderna ordineras inom en dag administreras Lucentis efter en halvtimme (minimum) efter laserkoagulation. Läkemedlet kan användas hos patienter med tidigare användning av laserkoagulation.

Minskad synskärpa orsakad av CNV på grund av patologisk myopi

Terapi börjar med en enda injektion av läkemedlet. Om behandlingen återupptas under behandlingen av patientens tillstånd (inklusive klinisk undersökning, fluorescensangiografi och optisk koherens tomografi).

Under det första behandlingsåret kräver de flesta patienter 1 eller 2 injektioner av lösningen. Vissa patienter kan dock behöva använda frekventare Lucentis. I sådana fall övervakas tillståndet varje månad under de första två månaderna och därefter var tredje månad (åtminstone) under det första behandlingsåret.

Vidare bestäms övervakningsfrekvensen individuellt av den behandlande läkaren.

Bieffekter

Möjliga biverkningar (> 10% - mycket vanliga;> 1% och 0,1% och 0,01% och <0,1% - sällan; <0,01% - mycket sällsynta):

• infektioner och invasioner: mycket ofta - nasofaryngit; ofta - influensa;
• hematopoietiskt system: ofta - anemi;
• psyke: ofta - ångest;
• nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk;
• synorgan: mycket ofta - smärta, rodnad, irritation, klåda, en främmande kropp i ögonen, torra ögonsyndrom, blefarit, lakrimation, konjunktival blödningar, ökat intraokulärt tryck, opacitet i glaskroppen, synstörningar, näthinneblödningar, lösgöring, glasinflammation kropp, intraokulär inflammation; ofta - konjunktival hyperemi, ömhet, ödem i ögonlocket, en känsla av obehag i ögonen, fotofobi, fotopsi, urladdning från ögonen, allergisk konjunktivit, okulär blödning, konjunktivit, blödning vid injektionsstället, suddig syn, cellulär opalescens i ögats främre kammare, erosion keratit, grumling av linsens bakre kapsel, subkapsulär grå starr, iridocyclitis, grå starr, irit, uveit, glasartad lesion, glasögonblödning,minskad synskärpa, bristning av pigmentepitel, avskiljning av retinalpigmentepitel, retinalbrott, avskiljning, skada, degenerativa förändringar i näthinnan; ibland - irritation i ögonlocken, atypiska känslor i ögat, smärta och irritation vid injektionsstället, sträckmärken, hornhinnansödem, hornhinnans avlagringar, irisvidhäftningar, keratopati, hyfem, hypopyon, endoftalmit, blindhet;
• andningsorgan: ofta - hosta;
• matsmältningssystemet: ofta - illamående
• dermatologiska störningar: ofta - allergiska reaktioner i form av klåda, urtikaria och utslag;
• muskuloskeletala systemet: mycket ofta - artralgi.

Överdos

Huvudsymtom: ögonsmärta, ökat intraokulärt tryck.

Terapi: kontroll av intraokulärt tryck, medicinsk övervakning (vid behov).

speciella instruktioner

Inom sju dagar efter injektionen av lösningen ska patienten vara under medicinsk övervakning för att identifiera en möjlig lokal smittsam process och tillhandahålla snabb behandling. Patienten ska omedelbart informera läkaren om förekomsten av symtom som kan indikera utvecklingen av endoftalmit.

Lucentis har en immunogen effekt. Eftersom patienter med diabetiskt makulaödem löper ökad risk för systemisk exponering för läkemedlet är det viktigt att komma ihåg att de har högre risk att utveckla överkänslighetsreaktioner.

Patienter ska informeras om symtom som indikerar utvecklingen av intraokulär inflammation, vilket kan indikera intraokulär bildning av antikroppar mot medlet.

I fall av injektioner av endotel-tillväxtfaktor A (VEGF-A) -hämmare i glaskroppen kan arteriella tromboemboliska komplikationer utvecklas.

Med en tidigare stroke och en historia av övergående cerebrovaskulär olycka ökar risken för stroke.

Efter injektion (inom 1 timme) av läkemedlet sker en tillfällig ökning av det intraokulära trycket. Det finns rapporter om en ihållande ökning av det intraokulära trycket. I detta avseende är det viktigt att övervaka intraokulärt tryck och perfusion av synnervhuvudet under appliceringsperioden av Lucentis. Läkemedlet ska inte injiceras samtidigt i båda ögonen, eftersom det är möjligt att öka läkemedlets systemeffekt och risken för biverkningar.

Erfarenheten av att använda Lucentis är begränsad hos patienter med samtidigt icke-infektiösa ögonsjukdomar såsom näthinneavlossning (inklusive makulärt område), proliferativ diabetisk retinopati, aktiva systemiska infektioner, tidigare behandlade med intraokulära läkemedel, diabetes mellitus med glykerat hemoglobin (HbA1c) -nivåer> 12%, diabetiskt makulärt ödem på grund av typ 1-diabetes mellitus, okontrollerad arteriell hypertoni, såväl som patologisk myopi, som tidigare misslyckats med fotodynamisk behandling med verteporfin.

Det finns inte tillräckligt med data för att dra slutsatser om läkemedlets effektivitet vid patologisk myopi med extrafoveal lokalisering av lesionen, trots att en liknande effekt observerades med subfoveal och juxtafoveal lokalisering av lesionen.

Det är viktigt för patienter i fertil ålder att använda tillförlitliga preventivmetoder under behandlingen.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Eftersom användningen av Lucentis kan tjäna utvecklingen av tillfällig synstörning rekommenderas patienter att avstå från att köra fordon och utföra potentiellt farliga aktiviteter tills svårigheten av dessa störningar minskar.

Applicering under graviditet och amning

Läkemedlet Lucentis är kontraindicerat för användning under graviditet och amning.

Pediatrisk användning

Enligt instruktionerna är Lucentis kontraindicerat hos barn under 18 år, eftersom säkerheten och effekten av dess användning i denna åldersgrupp hos patienter inte har studerats.

Läkemedelsinteraktioner

Det finns inga data om interaktionen mellan Lucentis och andra läkemedel.

Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel.

Analoger

Det finns ingen information om Lucentis-analoger.

Villkor för lagring

Förvara på en plats skyddad mot ljus och fukt, vid temperaturer upp till 8 ° C, frys inte. Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarhet: lösning i injektionsflaskor - 3 år; lösning i förfyllda sprutor - 2 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Lucentis

Enligt recensioner är Lucentis ett dyrt läkemedel som avsevärt förbättrar synen, ökar dess skärpa och linjenoggrannhet. Bland nackdelarna noteras främst obehag i ögat efter injektion, som kvarstår under en viss period.

Pris för Lucentis på apotek

Det ungefärliga priset på Lucentis-lösning för intraokulär administrering (i 0,23 ml injektionsflaskor) är 48 000 rubel.

Lucentis: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Lucentis 10 mg / ml lösning för intraokulär administrering 0,23 ml 1 st. RUB 47420 köpa

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!